Possia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ticagrelor
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
B01AC24
INN (Mezinárodní Name):
ticagrelor
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Terapeutické indikace:
Possia, podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevací ST [NSTEMI] nebo elevací ST infarktu myokardu [STEMI]); včetně pacientů léčených a ti, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervence (PCI) nebo koronárním arteriálním bypassu (CABG).
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002303
Datum autorizace:
2010-12-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/002303

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-02-2013
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-01-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-02-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-02-2013
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-02-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Possia 90 mg potahované tablety

ticagrelorum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v příbalové informaci:

Co je Possia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat

Jak se Possia užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Possia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Possia a k čemu se používá

Co je Possia

Possia obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných

jako protidestičkové léčivé látky.

Jak Possia účinkuje

Possia působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty). Tyto velmi

malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor

v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.

Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To může

být nebezpečné, neboť:

Tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt

myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo

Tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce

krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).

Possia zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke vzniku krevní

sraženiny, která může snížit průtok krve.

K čem

u se Possia používá

Possia je určena pouze pro dospělé pacienty. Possia Vám byla předepsána, neboť jste měl(a):

srdeční příhodu nebo

nestabilní anginu pectoris (angina pectoris nebo bolest na hrudi, které nejsou dobře

kontrolovány).

Přípavek již není registrován

Possia snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu

nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat

Neužívejte Possia

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Krvácíte nebo jste nedávno krvácel/a uvnitř Vašeho těla, např. krvácení z vředu do žaludku

nebo střeva.

Máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater.

Užíváte některý z následujích léků: ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí),

klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a

atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).

Měl/a jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku.

Neužívejte Possia, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás. Pokud si

nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Possia.

Upozornění a opa

tření

Poraďte se s lékařem, zubním lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Possia

jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:

nedávného závažného poranění

nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku)

komplikací, které ovlivňují srážení krve

nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy“)

jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby

přípravkem Possia. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může říci, abyste

7 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil/a léčbu přípravkem Possia.

jestliže máte pomalou srdeční akci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován

přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).

jestliže máte astma nebo jiné plicní problémy nebo dýchací obtíže.

jestliže při

vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové

v krvi.

Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jist(a), poraďte se s lékařem,

zubním lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete užívat Possia.

Děti

Possia se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let.

Další léčivé přípravky a Possia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To se vztahuje i na léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,

doplňky stravy a rostlinná léčiva. Důvodem je skutečnost, že Possia může ovlivňovat účinek jiných

léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Possia.

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:

simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny

cholesterolu)

rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí),

dexamethason (k léčbě zánětl

ivých a autoimunních onemocnění), digoxin (k léčbě srdečního

Přípavek již není registrován

selhání), cyklosporin (k potlačení vlastní imunity), chinidin a diltiazem (k léčbě poruch

srdečního rytmu), betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku).

Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujích léků, které zvyšují

riziko krvácení:

„protisrážlivé léky podávané ústy“ často označované jako léky na ředění krve zahrnující

warfarin.

nesteroidní protozánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např.

ibuprofen a naproxen.

selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě

deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.

jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný

k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané

k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy

(používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).

Informujte lékaře o tom, že užíváte Possia, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař

předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.

Possia s jídlem a pitím

Possia můž

ete užívat s jídlem i mimo jídlo.

Těhotenství a kojení

Přípravek Possia by se neměl užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.

V průběhu užívání přípravku Possia by ženy měly užívat vhodnou antikoncepci k vyloučení

těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat Possia, pokud kojíte. Lékař zváží prospěch

z léčby a možná rizika při užívání Possia v tomto období.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Possia pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje

3.

Jak se Possia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet užívat

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

POSSIA 90 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Kulaté bikonvexní žluté tablety označené „90“ nad „T“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Possia podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci

aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina

pectoris, infarkt myokardu bez elevace segmentu ST [NSTEMI] nebo infarkt myokardu s elevací

segmentu ST [STEMI]) včetně pacientů léčených a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární

intervencí (PCI) nebo po koronárním arteriálním bypassu (CABG).

Další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba přípravkem Possia se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a

dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.

Pacienti, kteří užívají Possia, by měli denně užívat také ASA, pokud není specificky kontraindikována.

Po podání počáteční dávky ASA, se Possia podává s udržovací dávkou ASA 75-150 mg (viz bod 5.1).

Doporučuje se užívat Possia po dobu až 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno

(viz bod 5.1). Zkušenosti s podáváním po uplynutí 12 měsíců jsou omezené.

U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) může předčasné přerušení protidestičkové léčby,

včetně Possia, vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulární smrti nebo infarktu myokardu v důsledku

pacientova onemocnění. Předčasné ukončení léčby by proto mělo být vyloučeno.

Je třeba předcházet vynechání dávky. Pokud pacient zapomene na dávku Possia, užije 90 mg tabletu

(další dávku) v pravidelném čase.

Pacienti léčení klopidogrelem mohou být podle potřeby přímo převedeni na Possia (viz bod 5.1).

Přev

od z prasugrelu na Possia nebyl zkoumán.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Přípavek již není registrován

U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pacienti s renální insuficiencí

U pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Nejsou dostupné informace

týkající se léčby dialyzovaných pacientů, a proto se podávání Possia u těchto pacientů nedoporučuje.

Pacienti s hepatální insuficiencí

U pacientů s mírným poškozením jater není nutná úprava dávky. Přípravek Possia nebyl hodnocen

u pacientů se středním a závažným poškozením funkce jater. Použití u pacientů se středním a

závažným poškozením jater je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatričtí pacienti

Bezpečnost a účinnost Possia u dětí ve věku do 18 let ve schválené indikaci pro dospělé nebyla

stanovena. Nejsou dostupná žádná data (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

K perorálnímu podání. Possia lze podat s jídlem i mimo jídlo.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku a kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1 (viz bod 4.8).

Patologické aktivní krvácení.

Anamnéza nitrolebečního krvácení (viz bod 4.8).

Střední až závažné poškození jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).

Souběžné podávání tikagreloru se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem,

klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem a atazanavirem) je kontraindikováno, neboť

souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice tikagreloru (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko krvácení

Ve stěžejní klinické studii PLATO fáze 3 ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18

624 pacientů) zahrnovala klíčová vylučovací kritéria zvýšené riziko krvácení, klinicky významnou

trombocytopenii nebo anémii, dřívější krvácení do mozku, gastrointestinální krvácení v průběhu

posledních 6 měsíců nebo velký chirurgický zákrok v posledních 30 dnech. Pacienti s akutním

koronárním syndromem léčení Possia a ASA vykazovali zvýšené riziko velkého non-CABG krvácení

a obecně krvácení vyžadující lékařský zásah, tj. malé + velké krvácení podle PLATO, ale žádné fatální

nebo život ohrožující krvácení (viz bod 4.8).

Proto je třeba použití přípravku Possia u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení zvážit s ohledem na

prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod. Pokud je klinicky indikováno, Possia by měl

být podáván opatrně u následujích skupin pacientů:

Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného

chirurgického výkonu, poruchy koagulace, akutního nebo recentního gastrointestinálního

krvácení). Použití Possia je kontraindikováno u pacientů s aktivním patologickým krvácením

u pacientů s anamnézou nitrolebečního krvácení a pacientů se středním až závažným

poškozením jater (viz bod 4.3).

Přípavek již není registrován

Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např.

nesteroidní antirevmatika-antiflogistika (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika

v průběhu 24 hodin od podání přípravku Possia).

Nejsou dostupné informace o přípravku Possia týkající se hemostatického prospěchu po podání

transfuze krevních destiček; cirkulující Possia může inhibovat infundované destičky. Souběžné podání

Possia a desmopresinu nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin

účinný v klinické léčbě krvácivých příhod (viz bod 4.5).

Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo rekombinantní

faktor VIIa mohou zvyšovat hemostázu. V léčbě přípravkem Possia lze pokračovat, pokud byl zjištěn

důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.

Chirurgická léčba

Pacienti by měli být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají Possia, před

jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.

U pacientů, kteří podstoupili koronární arteriální bypass (CABG) ve studii PLATO, měl přípravek

Possia vyšší počet krvácení než klopidogrel, pokud byla léčba Possia přerušena v průběhu 1 dne před

chirurgickým zákrokem, ale podobnou frekvenci závažných krvácení jako klopidogrel, když byla

léčba přerušena 2 nebo více dnů před chirurgickým zákrokem (viz bod 4.8). Pokud je u pacienta

plánována operace a není žádoucí protidestičkový účinek, je třeba Possia vysadit 7 dnů před operací

(viz bod 5.1).

Pacienti s rizikem bradykardie

Na základě pozorování většinou asymptomatických komorových pauz v časných fázích klinického

vývoje, byli pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez pacemakeru se syndromem

nemocného sinu, AV blokádou 2. a 3. stupně nebo synkopou vyvolanou bradykardií) vyloučeni ze

stěžejní studie PLATO hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Possia. Vzhledem k tomu, že jsou

klinické zkušenosti s přípravkem Possia u těchto pacientů omezené, doporučuje se opatrnost (viz bod

5.1).

Dále je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Possia podáván souběžně s léčivými přípravky, které

vyvolávají bradykardii. Při souběžném podávání jednoho nebo více léčivých přípravků ve studii

PLATO, které vyvolávají bradykardii (tj. 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciového kanálu

diltiazem a verapamil a 4 % digoxin) (viz bod 4.5) nebyly prokázány klinicky významné interakce.

V průběhu podstudie Holter studie PLATO mělo v akutní fázi ACS více pacientů léčených

tikagrelorem než pacientů léčených klopidogrelem komorové pauzy ≥ 3 sekundy. Zvýšení

komorových pauz v průběhu akutní fáze ACS detekovaných Holterem bylo vyšší u pacientů

s chronickým srdečním selháním (CHF) ve srovnání s celkovou studijní populací, ale nikoliv po

jednom měsíci, nebo ve srovnání s klopidogrelem. S touto dysbalancí nebyly v této populaci pacientů

spojeny žádné nežádoucí klinické konsekvence (včetně sy

nkopy nebo voperování kardiostimulátoru)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671012/2010

EMEA/H/C/002303

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Possia

ticagrelorum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Possia. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Possia.

Co je Possia?

Possia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tikagrelor. Je k dispozici ve formě žlutých

kulatých tablet (90 mg).

Na co se přípravek Possia používá?

Přípravek Possia se používá spolu s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod

(potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je srdeční infarkt nebo cévní

mozková příhoda. Používá se u dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou

pectoris (druhem bolesti na hrudi způsobeným poruchou krevního zásobení srdce).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Possia používá?

Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užité najednou. Pacienti pak užívají jednu tabletu

dvakrát denně jako pravidelnou dávku a současně by měli užívat také kyselinu acetylsalicylovou podle

pokynů svého lékaře, nestanoví-li lékař po zvážení zdravotních důvodů jinak. Léčba by měla trvat až

jeden rok, pokud lékař pacienta nevyzve, aby lék přestal užívat.

Přípavek již není registrován

Jak přípravek Possia působí?

Léčivá látka v přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček. To znamená, že

pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování)

zvláštního typu buněk přítomných v krvi nazývaných krevní destičky. Po navázání na povrch destiček

brání tikagrelor destičkám v agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP. Destičky tak ztrácejí

schopnost se „lepit“, čímž tikagrelor snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci

dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.

Jak byl

přípravek Possia

zkoumán?

Účinky přípravku Possia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Possia byl srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček)

v hlavní studii zahrnující více než 18 000 dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní

anginou pectoris. Pacienti současně užívali kyselinu acetylsalicylovou a jejich léčba trvala až jeden rok.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří během léčby prodělali další srdeční infarkt,

mozkovou mrtvici anebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění.

Jaký přínos přípravku Possia byl prokázán v průběhu studií?

Přínos přípravku Possia byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpěli nestabilní

anginou pectoris. Množství pacientů zařazených do hlavní studie, kteří během užívání přípravku Possia

prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění,

představovalo 9,3 % oproti 10,9 % pacientů užívajících klopidogrel.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Possia?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Possia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří

dyspnoe (potíže s dýcháním), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do

žaludku nebo střeva), krvácení do kůže anebo podkoží, tvorba podlitin a krvácení v místě lékařského

zákroku (kde došlo k napíchnutí cévy). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Possia je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Possia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tikagrelor nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti se středně závažnou až závažnou

poruchou funkce jater, pacienti přímo ohrožení krvácením anebo pacienti, kteří prodělali mozkovou

mrtvici způsobenou krvácením do mozku. Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky,

které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např.

ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir

a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese).

Na základě čeho byl přípravek Possia schválen?

Podle výboru CHMP prokázala hlavní studie, že ve srovnání s klopidogrelem snižuje přípravek Possia

riziko srdečního infarktu a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění. Přípravek Possia však ve srovnání

s klopidogrelem není účinnější ve snížení rizika mozkové mrtvice.

Výbor CHMP rozhodl, že

přínosy přípravku Possia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby

přípravku Possia

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Possia

EMA/6001/2011

Strana 2/3

Přípavek již není registrován

Possia

EMA/6001/2011

Strana 3/3

Další informace o přípravku Possia

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Possia platné v celé Evropské unii společnosti

AstraZeneca dne 03. prosince 2010. Registrace je platná po dobu pěti l

et, přičemž poté může být

obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Possia je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Possia naleznete v příbalových

informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2010.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace