Possia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
ticagrelor
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
B01AC24
INN (Mezinárodní Name):
ticagrelor
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Terapeutické indikace:
Possia, podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevací ST [NSTEMI] nebo elevací ST infarktu myokardu [STEMI]); včetně pacientů léčených a ti, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervence (PCI) nebo koronárním arteriálním bypassu (CABG).
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002303
Datum autorizace:
2010-12-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/002303

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-01-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-02-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-02-2013

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-02-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Possia 90 mg potahované tablety

ticagrelorum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v příbalové informaci:

Co je Possia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat

Jak se Possia užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Possia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Possia a k čemu se používá

Co je Possia

Possia obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných

jako protidestičkové léčivé látky.

Jak Possia účinkuje

Possia působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty). Tyto velmi

malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor

v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.

Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To může

být nebezpečné, neboť:

Tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt

myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo

Tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce

krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).

Possia zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke vzniku krevní

sraženiny, která může snížit průtok krve.

K čem

u se Possia používá

Possia je určena pouze pro dospělé pacienty. Possia Vám byla předepsána, neboť jste měl(a):

srdeční příhodu nebo

nestabilní anginu pectoris (angina pectoris nebo bolest na hrudi, které nejsou dobře

kontrolovány).

Přípavek již není registrován

Possia snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu

nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat

Neužívejte Possia

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Krvácíte nebo jste nedávno krvácel/a uvnitř Vašeho těla, např. krvácení z vředu do žaludku

nebo střeva.

Máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater.

Užíváte některý z následujích léků: ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí),

klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a

atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).

Měl/a jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku.

Neužívejte Possia, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás. Pokud si

nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Possia.

Upozornění a opa

tření

Poraďte se s lékařem, zubním lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Possia

jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:

nedávného závažného poranění

nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku)

komplikací, které ovlivňují srážení krve

nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy“)

jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby

přípravkem Possia. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může říci, abyste

7 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil/a léčbu přípravkem Possia.

jestliže máte pomalou srdeční akci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován

přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).

jestliže máte astma nebo jiné plicní problémy nebo dýchací obtíže.

jestliže při

vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové

v krvi.

Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jist(a), poraďte se s lékařem,

zubním lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete užívat Possia.

Děti

Possia se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let.

Další léčivé přípravky a Possia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To se vztahuje i na léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,

doplňky stravy a rostlinná léčiva. Důvodem je skutečnost, že Possia může ovlivňovat účinek jiných

léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Possia.

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:

simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké hladiny

cholesterolu)

rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí),

dexamethason (k léčbě zánětl

ivých a autoimunních onemocnění), digoxin (k léčbě srdečního

Přípavek již není registrován

selhání), cyklosporin (k potlačení vlastní imunity), chinidin a diltiazem (k léčbě poruch

srdečního rytmu), betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku).

Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujích léků, které zvyšují

riziko krvácení:

„protisrážlivé léky podávané ústy“ často označované jako léky na ředění krve zahrnující

warfarin.

nesteroidní protozánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např.

ibuprofen a naproxen.

selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě

deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.

jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný

k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané

k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy

(používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).

Informujte lékaře o tom, že užíváte Possia, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař

předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.

Possia s jídlem a pitím

Possia můž

ete užívat s jídlem i mimo jídlo.

Těhotenství a kojení

Přípravek Possia by se neměl užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.

V průběhu užívání přípravku Possia by ženy měly užívat vhodnou antikoncepci k vyloučení

těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat Possia, pokud kojíte. Lékař zváží prospěch

z léčby a možná rizika při užívání Possia v tomto období.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Possia pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje

3.

Jak se Possia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet užívat

Počáteční dávka jsou dvě tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg). Tuto dávku

obvykle dostanete v nemocnici.

Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až

12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak. Possia užívejte přibližně ve stejnou denní dobu

(např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Váš lékař Vám obvykle řekne, abyste užíval/a kyselinu acetylsalicylovou. Tato léčivá látka je

obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku

máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).

Jak užívat Possia

Přípavek již není registrován

Tablety můžete užívat v průběhu jídla i mimo jídlo.

Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste užil(a) poslední tabletu. Na blistru je vyznačeno

slunce (ranní dávka) a měsíc (večerní dávka). Tak si připomenete, kdy jste užil(a) poslední

dávku.

Jestliže jste užil(a) více Possia, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Possia než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte

přímo do nemocnice V tomto případě si vezměte Possia s sebou. Riziko krvácení může být zvýšené.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Possia

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte až další dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Possia

Nepřestávejte užívat Possia bez vědomí lékaře. Užívejte Possia pravidelně po celou dobu, kdy Vám

lékař bude Possia předepisovat. Pokud přestanete užívat Possia, může se zvýšit riziko další srdeční

příhody nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Frekvence možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, jsou definovány podle následujících

pravidel: časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100); méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000);

vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000).

Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky – můžete potřebovat

rychlou lékařskou pomoc:

Příznaky mozkové cévní příhody (mrtvice), např.:

náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště, pokud je postižena

pouze polovina těla.

náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem.

náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace.

náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin.

Tyto příznaky jsou projevem cévní mozkové příhody na podkladě krvácení do mozku. Vyskytují se

méně často.

Krvácení – někt

erá krvácení jsou častá. Závažná krvácení jsou méně častá, ale mohou

ohrožovat život. Zvýšená krvácivost z různých příčin, např.:

krvácení z nosu (časté).

krev v moči (méně časté).

tmavá stolice nebo krev ve stolici (časté).

krev v oku (méně časté).

vykašlávání krve nebo zvracení krve (méně časté).

Přípavek již není registrován

vrvácení z pochvy, které je silnější, nebo se objevuje v jinou dobu než normální

menstruační krvácení (méně časté).

krvácení po operaci nebo z řezných ran a poranění, které je silnější než normální krvácení

(časté)

krvácení z žaludeční sliznice (vředu) (méně časté).

krvácení z dásní (méně časté).

krev v uchu (vzácné).

vnitřní krvácení (vzácné).

krvácení do kloubů vyvolávající bolestivý otok (vzácné).

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:

Pocit dušnosti – tento nežádoucí účinek je častý. Může to být v důsledku onemocnění Vašeho

srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Possia. Pokud se dušnost zhoršuje

nebo trvá delší dobu, řekněte to Vašemu lékaři. Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit

nebo provede potřebná vyšetření.

Jiné možné nežádoucí účinky

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Tvorba modřin.

Méně čast

é (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

Alergická reakce – možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo

otok obličeje nebo rtů/jazyka (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia

užívat).

Bolest hlavy.

Pocit závratí nebo pocit točení hlavy.

Bolest břicha.

Průjem nebo nechutenství.

Pocit na zvracení nebo zvracení.

Kožní vyrážka (rash).

Svědění.

Zánět žaludku (gastritida).

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Zácpa.

Pocit brnění či píchání.

Zmatenost.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5.

Jak Possia uchovávat

Uchov

ávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP

(zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Přípavek již není registrován

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Possia obsahuje

Léčivou látkou je ticagrelorum (tikagrelor). Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg

tikagreloru.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mannitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl

karboxymethylškrobu, hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).

Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid

železitý (E172).

Jak Possia vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta: tablety jsou kulaté dvojvypuklé žluté potahované a na jedné straně jsou označeny

„90“ nad „T“.

Possia se dodává v:.

standardních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 60 a 180 tabletách.

kalendářních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 14, 56 a 168 tabletách.

perforovaných blistrech v krabičce po 100x1 tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

AstraZeneca AB

S-151 85

Södertälje

Švédsko

Výrobce:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Švédsko

Výrobce:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Přípavek již není registrován

България

AstraZeneca България ЕООД

Тел.: +359 2 971 25 33

Magyarország

AstraZeneca kft

Tel.: + 36 1 883 6500

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: + 47 21 00 64 00

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 654 9 6 00

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 10 68 71 500

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 874 35 00

España

Laboratorios Almirall, S.A.

Tel: + 00 34 93 31 28 748

Portugal

Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A.

Tel: + 351 21 499 74 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: + 353 1 609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Lat

vija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377 100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: + 44 1582 836 836

Lietuva

UAB AstraZeneca

Tel: +370 5 2660550

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Přípavek již není registrován

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

POSSIA 90 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Kulaté bikonvexní žluté tablety označené „90“ nad „T“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Possia podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci

aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina

pectoris, infarkt myokardu bez elevace segmentu ST [NSTEMI] nebo infarkt myokardu s elevací

segmentu ST [STEMI]) včetně pacientů léčených a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární

intervencí (PCI) nebo po koronárním arteriálním bypassu (CABG).

Další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba přípravkem Possia se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a

dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.

Pacienti, kteří užívají Possia, by měli denně užívat také ASA, pokud není specificky kontraindikována.

Po podání počáteční dávky ASA, se Possia podává s udržovací dávkou ASA 75-150 mg (viz bod 5.1).

Doporučuje se užívat Possia po dobu až 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno

(viz bod 5.1). Zkušenosti s podáváním po uplynutí 12 měsíců jsou omezené.

U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) může předčasné přerušení protidestičkové léčby,

včetně Possia, vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulární smrti nebo infarktu myokardu v důsledku

pacientova onemocnění. Předčasné ukončení léčby by proto mělo být vyloučeno.

Je třeba předcházet vynechání dávky. Pokud pacient zapomene na dávku Possia, užije 90 mg tabletu

(další dávku) v pravidelném čase.

Pacienti léčení klopidogrelem mohou být podle potřeby přímo převedeni na Possia (viz bod 5.1).

Přev

od z prasugrelu na Possia nebyl zkoumán.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Přípavek již není registrován

U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pacienti s renální insuficiencí

U pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). Nejsou dostupné informace

týkající se léčby dialyzovaných pacientů, a proto se podávání Possia u těchto pacientů nedoporučuje.

Pacienti s hepatální insuficiencí

U pacientů s mírným poškozením jater není nutná úprava dávky. Přípravek Possia nebyl hodnocen

u pacientů se středním a závažným poškozením funkce jater. Použití u pacientů se středním a

závažným poškozením jater je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatričtí pacienti

Bezpečnost a účinnost Possia u dětí ve věku do 18 let ve schválené indikaci pro dospělé nebyla

stanovena. Nejsou dostupná žádná data (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

K perorálnímu podání. Possia lze podat s jídlem i mimo jídlo.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku a kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1 (viz bod 4.8).

Patologické aktivní krvácení.

Anamnéza nitrolebečního krvácení (viz bod 4.8).

Střední až závažné poškození jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).

Souběžné podávání tikagreloru se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem,

klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem a atazanavirem) je kontraindikováno, neboť

souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice tikagreloru (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko krvácení

Ve stěžejní klinické studii PLATO fáze 3 ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18

624 pacientů) zahrnovala klíčová vylučovací kritéria zvýšené riziko krvácení, klinicky významnou

trombocytopenii nebo anémii, dřívější krvácení do mozku, gastrointestinální krvácení v průběhu

posledních 6 měsíců nebo velký chirurgický zákrok v posledních 30 dnech. Pacienti s akutním

koronárním syndromem léčení Possia a ASA vykazovali zvýšené riziko velkého non-CABG krvácení

a obecně krvácení vyžadující lékařský zásah, tj. malé + velké krvácení podle PLATO, ale žádné fatální

nebo život ohrožující krvácení (viz bod 4.8).

Proto je třeba použití přípravku Possia u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení zvážit s ohledem na

prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod. Pokud je klinicky indikováno, Possia by měl

být podáván opatrně u následujích skupin pacientů:

Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného

chirurgického výkonu, poruchy koagulace, akutního nebo recentního gastrointestinálního

krvácení). Použití Possia je kontraindikováno u pacientů s aktivním patologickým krvácením

u pacientů s anamnézou nitrolebečního krvácení a pacientů se středním až závažným

poškozením jater (viz bod 4.3).

Přípavek již není registrován

Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např.

nesteroidní antirevmatika-antiflogistika (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika

v průběhu 24 hodin od podání přípravku Possia).

Nejsou dostupné informace o přípravku Possia týkající se hemostatického prospěchu po podání

transfuze krevních destiček; cirkulující Possia může inhibovat infundované destičky. Souběžné podání

Possia a desmopresinu nesnižuje dobu krvácení, a tak je nepravděpodobné, že by byl desmopresin

účinný v klinické léčbě krvácivých příhod (viz bod 4.5).

Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo rekombinantní

faktor VIIa mohou zvyšovat hemostázu. V léčbě přípravkem Possia lze pokračovat, pokud byl zjištěn

důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.

Chirurgická léčba

Pacienti by měli být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají Possia, před

jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.

U pacientů, kteří podstoupili koronární arteriální bypass (CABG) ve studii PLATO, měl přípravek

Possia vyšší počet krvácení než klopidogrel, pokud byla léčba Possia přerušena v průběhu 1 dne před

chirurgickým zákrokem, ale podobnou frekvenci závažných krvácení jako klopidogrel, když byla

léčba přerušena 2 nebo více dnů před chirurgickým zákrokem (viz bod 4.8). Pokud je u pacienta

plánována operace a není žádoucí protidestičkový účinek, je třeba Possia vysadit 7 dnů před operací

(viz bod 5.1).

Pacienti s rizikem bradykardie

Na základě pozorování většinou asymptomatických komorových pauz v časných fázích klinického

vývoje, byli pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez pacemakeru se syndromem

nemocného sinu, AV blokádou 2. a 3. stupně nebo synkopou vyvolanou bradykardií) vyloučeni ze

stěžejní studie PLATO hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Possia. Vzhledem k tomu, že jsou

klinické zkušenosti s přípravkem Possia u těchto pacientů omezené, doporučuje se opatrnost (viz bod

5.1).

Dále je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Possia podáván souběžně s léčivými přípravky, které

vyvolávají bradykardii. Při souběžném podávání jednoho nebo více léčivých přípravků ve studii

PLATO, které vyvolávají bradykardii (tj. 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciového kanálu

diltiazem a verapamil a 4 % digoxin) (viz bod 4.5) nebyly prokázány klinicky významné interakce.

V průběhu podstudie Holter studie PLATO mělo v akutní fázi ACS více pacientů léčených

tikagrelorem než pacientů léčených klopidogrelem komorové pauzy ≥ 3 sekundy. Zvýšení

komorových pauz v průběhu akutní fáze ACS detekovaných Holterem bylo vyšší u pacientů

s chronickým srdečním selháním (CHF) ve srovnání s celkovou studijní populací, ale nikoliv po

jednom měsíci, nebo ve srovnání s klopidogrelem. S touto dysbalancí nebyly v této populaci pacientů

spojeny žádné nežádoucí klinické konsekvence (včetně sy

nkopy nebo voperování kardiostimulátoru)

(viz bod 5.1).

Dušnost

Dušnost byla hlášena u 13,8 % pacientů léčených Possia a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.

U 2,2 % pacientů zkoušející uvedl, že dušnost je v příčinné souvislosti s léčbou přípravkem Possia.

Dušnost je obvykle mírné až střední intenzity a často ustupuje bez nutnosti přerušit léčbu. Pacienti

s astmatem/CHOPN mohou mít zvýšené absolutní riziko výskytu dušnosti při užívání přípravku Possia

(viz bod 4.8). Tikagrelor se musí používat opatrně u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu

a/nebo CHOPN. Mechanismus nebyl zjištěn. Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou,

protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je třeba ji zevrubně zhodnotit a pokud není tolerována, je

třeba léčbu Possia přerušit.

Přípavek již není registrován

Zvýšení hladin kreatininu

V průběhu léčby přípravkem Possia se mohou zvyšovat hladiny kreatininu (viz bod 4.8).

Mechanismus nebyl vysvětlen. Po jednom měsíci a dále podle obvyklé lékařské praxe je třeba

kontrolovat funkci ledvin, se zvláštní pozorností věnovanou pacientům ≥ 75 let, pacientům se středně

závažným /závažným poškozením funkce ledvin a pacientům léčeným ARB (blokátory

angiotenzinových receptorů).

Zvýšení hladin kyseliny močové

Ve studii PLATO bylo u pacientů léčených tikagrelorem zjištěno vyšší riziko hyperurikémie ve

srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem (viz bod 4.8). Je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor

podáván pacientům s anamnézou hyperurikémie nebo dnavé artritidy. Jako preventivní opatření se

nedoporučuje podávat tikagrelor pacientům s nefropatií vyvolanou kyselinou močovou.

Další

Na základě vztahu pozorovaného ve studii PLATO mezi udržovací dávkou ASA a relativní účinností

tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem se nedoporučuje podávat Possia a vysoké udržovací dávky

ASA (> 300 mg) (viz bod 5.1).

Souběžné podávání Possia s účinnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin,

nefazodon, ritonavir a atazanavir) je kontraindikováno(viz body 4.3 a 4.5). Souběžné podávání může

vést k podstatnému zvýšení expozice přípravku Possia (viz bod 4.5).

Souběžné podávání tikagreloru a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, dexamethason,

fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) se nedoporučuje, neboť souběžné podávání může vést ke

snížení expozice a snížení účinnosti tikagreloru (viz bod 4.5).

Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid a

námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým

přípravkům (viz bod 4.5). Souběžné podávání Possia a simvastatinu nebo lovastatinu v dávkách

vyšších než 40 mg se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Při souběžném podávání digoxinu a Possia se doporučuje pečlivé klinické a laboratorní monitorování

(viz bod 4.5).

Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia a účinných inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp)

(např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru. Pokud nelze

souběžné podávání vyloučit, je tře

ba opatrnosti viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4. Tikagrelor je též

substrátem pro P-gp a slabým inhibitorem P-gP a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp.

Vliv jiných léčivých přípravků na Possia

Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4

Inhibitory CYP3A4

Silné inhibitory CYP3A4 – souběžné podávání tikagreloru a ketokonazolu zvyšovalo C

AUC až 2,4krát, resp. 7,3krát. Hodnoty C

a AUC aktivního metabolitu byly sníženy o 89 %,

resp. 56 %. Jiné účinné inhibitory CYP3A4 (klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir)

budou mít pravděpodobně stejný vliv a jejich souběžné podávání s přípravkem Possia je

kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Přípavek již není registrován

Středně silné inhibitory CYP3A4 – souběžné podávání diltiazemu a tikagreloru zvyšovalo

hodnoty C

o 69 % a AUC až 2,7krát u tikagreloru a snižovalo hodnotu C

o 38 % a

neměnilo AUC aktivního metabolitu. Nebyl prokázán vliv tikagreloru na plazmatické

koncentrace diltiazemu. Lze očekávat, že jiné středně účinné inhibitory CYP3A4 (např.

amprenavir, aprepitant, erythromycin a flukonazol) mohou mít podobný efekt a mohou být

podávány souběžně s přípravkem Possia.

Induktory CYP3A

Souběžné podávání rifampicinu a tikagreloru snižovalo hodnoty C

a AUC tikagreloru o 73 %, resp.

86 %. Hodnota C

aktivního metabolitu zůstala nezměněna a hodnota AUC se snížila o 46 %.

U jiných induktorů CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) lze

očekávat snížení expozice Possia. Souběžné podávání tikagreloru a účinných induktorů CYP3A4

může snižovat expozici a účinnost tikagreloru (viz bod 4.4).

Další

Klinicko farmakologické interakční studie prokázaly, že souběžné podávání tikagreloru a heparinu,

enoxaparinu a kyseliny acetylsalicylové nebo desmopresinu nemá vliv na farmakokinetiku tikagreloru

nebo jeho aktivního metabolitu nebo na ADP indukovanou agregaci destiček ve srovnání se samotným

tikagrelorem. Pokud je to klinicky indikováno, je třeba podávat léčivé přípravky, která ovlivňují

hemostázu, v kombinaci s Possia opatrně (viz bod 4.4).

Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia s účinnými P-gp inhibitory (např. verapamil,

chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru. Pokud je to klinicky indikováno, je

třeba opatrnosti při souběžném podávání (viz bod 4.4).

Vliv Possia na jiné léčivé přípravky

Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4

Simvastatin – souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu zvyšovalo C

a AUC simvastatinu

o 81 %, resp. 56 % a zvyšovalo C

a AUC kyseliny simvastatinu o 64 %, resp. 52 %

s individuálním zvýšením až na 2-3násobek. Souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu

v dávkách vyšších než 40 mg denně může vyvolat nežádoucí účinky somvastatinu a mělo by být

zváženo z pohledu možného prospěchu. Nebyl prokázán vliv simvastatinu na plazmatické

koncentrace tikagreloru. Possia může mít podobný vliv na lovastatin. Nedoporučuje se souběžné

podávání Possia a simvastatinu nebo lovastatinu v dávkách vyšších než 40 mg (viz bod 4.4).

Atorvastatin – souběžné podávání atorvastatinu a tikagreloru zvýšilo hodnoty C

a AUC

kyseliny atorvastatinu o 23 %, resp. 36 %. Podobný vzestup C

a AUC byl pozorován u všech

kyselých metabolitů atorvastatinu. Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.

Nelze vyloučit podobný vliv na jiné statiny metabolizované CYP3A4. Pacienti zařazení do

studie PLATO dostávali tikagrelor a různé jiné statiny bez problémů spojených s bezpečností,

přičemž tyto přípravky užívalo celkem 93 % pacientů zařazených do studie PLATO.

Tikagrelor je mírný inhibitor CYP3A4. Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým

terapeutickým indexem (např. cisaprid nebo námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor

může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky metabolizované CYP2C9

Souběžné podávání Possia a tolbutamidu nemělo za následek změnu plazmatických koncentrací obou

léčivých přípravků, což předpokládá, že tikagrelor není inhibitorem CYP2C9 a je nepravděpodobné,

že by tikagrelor ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků jako je warfarin a tolbutamid

zprostředkovaný CYP2C9.

Perorální kontraceptiva

Souběžné podávání Possia a levonorgestrelu a ethinylestradiolu zvyšovalo expozici ethinyl estradiolu

o asi 20 %, ale neměnilo farmakokinetiku levonorgestrelu. Nepředpokládá se klinicky významný vliv

Přípavek již není registrován

na účinnost perorálního kontraceptiva, pokud je levonorgestrel a ethinylestradiol podáván souběžně

s Possia.

Substráty pro P-glykoprotein (P-gp) (včetně digoxinu a cyklosporinu)

Souběžné podávání Possia zvyšuje C

a AUC digoxinu o 75 %, resp. o 28 %. Průměrné minimální

hodnoty koncentrací digoxinu byly při současném podávání tikagreloru zvýšeny o přibližně 30 %

s jednotlivými až 2násobnými maximy. Hodnoty C

a AUC tikagreloru a aktivního metabolitu se

v přítomnosti digoxinu nemění. Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé klinické a/nebo laboratorní

monitorování, pokud se souběžně s Possia podávají léčiva s úzkých terapeutickým indexem a

metabolismem závislým na P-gp, jako je např. digoxin nebo cyklosporin (viz bod 4.4).

Jiná souběžná léčba

Léčivé přípravky vyvolávající bradykardii

Při podávání přípravku Possia současně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii, se

doporučuje opatrnost, vzhledem k pozorovaným a obvykle asymptomatickým komorovým pauzám a

bradykardii (viz bod 4.4). Ve studii PLATO však při současném podávání jednoho nebo více léčivých

přípravků vyvolávajících bradykardii (tj. 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciového kanálu

diltiazem a verapamil a 4 % digoxin) nebyly pozorovány klinicky významné nežádoucí účinky.

Ve studii PLATO byl přípravek Possia podáván souběžně s ASA, inhibitory protonové pumpy,

statiny, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory receptoru pro

angiotenzin podle potřeby k dlouhodobé léčbě doprovodných onemocnění a krátkodobě také heparin,

nízkomolekulární heparin a intravenózní inhibitory GpIIb/IIIa (viz bod 5.1). Neprokázalo se, že by

docházelo ke klinicky významným nežádoucím interakcím s těmito léčivými přípravky.

Souběžné podávání Possia a heparinu, enoxaparinu nebo desmopresinu nemá vliv na parciální

aktivovaný tromboplastinový čas (aP

TT), aktivovaný koagulační čas (ACT) nebo výsledky stanovení

faktoru Xa. Vzhledem k potenciálu farmakodynamické interakce je však třeba opatrnosti při

souběžném podávání Possia a léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu (viz bod 4.4).

Vzhledem k hlášení kožního krvácení při podávání SSRIs (tj. paroxetin, sertralin a citalopram) se

doporučuje opatrnost při souběžném podávání SSRIs a Possia, neboť může dojít ke zvýšení rizika

krvácení.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy v plodném věku musí v průběhu léčby Possia užívat vhodnou antikoncepci, aby se předešlo

otěhotnění.

Těhotenství

Neexistují nebo existují jen velmi omezené údaje o použití tikagreloru u těhotných žen. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Possia se nedoporučuje v průběhu těhotenství.

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se tikagrelor a jeho

metabolity vylučují do mateřského mléka (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence/kojence nelze

vyloučit. Musí se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání Possia s ohledem na

prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.

Fertilita

Tikagrelor nemá vliv na samčí nebo samičí plodnost u zvířat (viz bod 5.3).

Přípavek již není registrován

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

S přípravkem Possia nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Očekává se, že Possia nemá žádný vliv nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a

ovládat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost Possia u pacientů s akutním koronárním syndromem (UA, NSTEMI a STEMI) byla

hodnocena ve stěžejní rozsáhlé studii fáze 3 PLATO ( [PLAT

elet Inhibition and Patient Outcomes],

18624 pacientů), která srovnávala pacienty léčené přípravkem Possia (iniciální dávka 180 mg Possia a

udržovací dávka 90 mg dvakrát denně) s pacienty léčenými klopidogrelem (iniciální dávka

300-600 mg a udržovací dávka 75 mg jednou denně), oba režimy v kombinaci s kyselinou

acetylsalicylovou (ASA) a dalšími standardními terapiemi.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených tikagrelorem byla dušnost, kontuze a

epistaxe a tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly ve vyšší frekvenci než ve skupině léčené

klopidogrelem.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány ve studiích s přípravkem Possia (Tabulka 1).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů. Kategorie frekvencí jsou

definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10). časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 – Nežádoucí účinky podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC)

Časté

Méně časté

Vzácné

Třída orgánových systémů

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená hladina kyseliny

močové

Psychiatrické poruchy

Zmatenost

Poruchy nervového systému

Nitrolebeční krvácení

závratě, bolest hlavy

Parestézie

Poruchy oka

Oční krvácení (nitrooční, do

spojivky, do sítnice)

Poruchy ucha a labyrintu

Krvácení z ucha, vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dušnost

, epistaxe

Hemoptýza

Gastrointestinální poruchy

Přípavek již není registrován

Tabulka 1 – Nežádoucí účinky podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC)

Časté

Méně časté

Vzácné

Gastrointestinální krvácení

Zvracení krve, krvácení

z gastrointestinálních vředů

krvácení z hemoroidů,

gastritida, krvácení do dutiny

ústní (včetně krvácení

z dásní), zvracení, průjem,

bolest břicha, nevolnost,

dyspepsie.

Retroperitoneální krvácení,

zácpa.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Podkožní nebo kožní krvácení

tvorba modřin

Rash, svědění.

Poruchy svalové, a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Hemartróza

Poruchy ledvin a močových cest

Krvácení do močových cest

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vaginální krvácení (včetně

krvácení z dělohy).

Vyšetření

Zvýšený sérový kreatinin.

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Krvácení v místě výkonu

Krvácení po výkonu,

krvácení.

Krvácení z poranění,

traumatické krvácení.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita včetně

angioedému

Více odvozených nežádoucích účinků bylo v tabulce seskupeno a zahrnují lékařské termíny tak, jak je

popsáno dále.

Hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi.

Mozkové krvácení, nitrolebeční krvácení, krvácivá mozková příhoda

Dušnost, dušnost po fyzické námaze, klidová dušnost, noční dušnost.

Gastrointestinální krvácení, krvácení z konečníku, krvácení ze střeva, krev ve stolici, okultní

krvácení.

Krvácení z gastrointestinálních vředů, krvácení ze žaludečních vředů, krvácení

z dvanáctníkových vředů, krvácení z peptických vředů.

Subkutánní hematom, kožní krvácení, subkutánní krvácení, petechie.

Kontuze, hematom, ekchymóza, zvýšený sklon k modřinám, traumatický hematom.

Hematurie, přítomnost krve v moči, krvácení do močových cest.

Krvácení v místě punkce cévy, cévní hematom v místě punkce, krvácení v místě injekce,

krvácení v místě punkce, krvácení v místě zavedení katetru.

Ve větvi s tikagrelorem (n = 9235) ve studii PLATO nebyly hlášeny žádné případy hematrózy.

Frekvence byla vypočtena za použití horní meze 95 % konfidenčního intervalu pro odhad bodu

(na podkladě 3/X, kde X je celková velikost vzorku, tj. 9235). Výpočet je 3/9235, což se rovná

frekvenci „vzácné“.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Krvácení

Celkový přehled krvácivých příhod ve studii PLATO je uveden v Tabulce 2.

Přípavek již není registrován

Tabulka 2 – Odhad rizika krvácení podle léčby ve škále Kaplan-Meier

Possia

(%/rok)

N=9235

klopidogrel

(%/rok)

N=9186

P

PLATO celkem velké

11,6

11,2

0,4336

PLATO velké fatalní/život

ohrožující

0,6988

Non-CABG PLATO velké

0,0264

Neprocedurální PLATO velké

0,0058

PLATO celkem velké + malé

16,1

14,6

0,0084

Neprocedurální PLATO velké +

malé

<

0,0001

Definované podle

TIMI-velké

0,5669

Definované podle TIMI- -velké +

malé

11,4

10,9

0,3272

Definice kategorií krvácení:

Velké fatální/život ohrožující krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo

transfuze ≥ 4 ery mas; nebo fatální; nebo intrakraniální; nebo intraperikardiální se srdeční

tamponádou; nebo s hypovolémickým šokem nebo těžkou hypotenzí vyžadující podání vosopresorů

nebo chirurgický zákrok.

Velké ostatní: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo transfuze 2-3 ery mas; nebo

významně invalidizující.

Malé krvácení: vyžadující lékařskou intervenci k zastavení nebo léčbě krvácení.

TIMI velké krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo intrakraniální

krvácení.

TIMI malé krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l.

Possia a klopidogrel se neliší ve frekvenci PLATO velké fatální/život ohrožující krvácení, PLATO

celkové velké krvácení, TIMI velké krvácení nebo TIMI malé krvácení (Tabulka 2). S přípravkem

Possia se objevilo více PLATO kombinovaných velkých + malých krvácení ve srovnání

s klopidogrelem. Několik pacientů ve studii PLATO mělo fatální krvácení: 20 (0,2 %) s Possia a 23

(0,3 %) s klopidogrelem (viz bod 4.4).

Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, geografická příslušnost, jiné ovlivňující podmínky, souběžná

léčba a lékařská anamnéza, včetně předchozí mozkové cévní příhody nebo tranzitorní ischemické

ataky, nemají předpovědní hodnotu ve vztahu k celkovému nebo neprocedurálnímu velkému PLATO

krvácení. Nebyla identifikována žádná specifická skupina s rizikem jakéhokoliv krvácení.

Krvácení vztahující se k CABG: Ve studii PLATO mělo 42 % z 1584 pacientů (12 % kohorty), kteří

podstoupili chirurgický zákrok voperování koronárního arteriálního bypassu (CABG) velké

fatální/život ohrožující krvácení, což nepředstavuje rozdíl mezi léčebnými skupinami. Fatální CABG

krvácení se objevilo u 6 pacientů v každé léčebné skupině (viz bod 4.4).

Non-CABG krvácení a krvácení, které není spojeno s výkonem: Possia a klopidogrel se neliší

v non-CABG krvácení definovaném podle PLATO jako velké fatální/život ohrožující krvácení, ale

rvácení definovaná podle PLATO jako celkem velká krvácení, TIMI velká, TIMI velká + malá jsou

častější u tikagreloru. Podobně, pokud se neuvažují krvácení, která souvisejí s výkonem, je krvácení

častější u tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem (Tabulka 2). Přerušení léčby v důsledku

neprocedurálního krvácení bylo častější u tikagreloru (2,9 %) než u klopidogrelu (1,2 %; p < 0,001).

Intrakraniální krvácení: Více intrakraniálních krvácení bylo u tikagreloru (n=27 krvácení

u 26 pacientů; 0,3 %) než u klopidogrelu (n=14 krvácení; 0,2 %), z nichž bylo 11 smrtelných krvácení

u tikagreloru a 1 u klopidogrelu. Nebyl zjištěn rozdíl v celkovém počtu smrtelných krvácení.

Přípavek již není registrován

Dušnost

U pacientů léčených Possia byla hlášena dušnost a pocit tíže na hrudi. Nežádoucí příhody (AEs)

zahrnuté pod pojem dušnost (dušnost, klidová dušnost, dušnost při fyzické námaze, paroxysmální

noční dušnost a noční dušnost) byly ve studii PLATO hlášeny u 13,8 % pacientů léčených

tikagrelorem a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem. U 2,2 % pacientů užívajících tikagrelor a

u 0,6 % pacientů užívajících klopidogrel ve studii PLATO byla dušnost podle zkoušejícího lékaře

v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou a několik případů bylo závažných (0,14 % tikagrelor;

0,02 % klopidogrel) (viz bod 4.4). Většina hlášených případů dušnosti byla mírné až střední intenzity a

většina byla hlášena jako jednotlivá epizoda brzy po zahájení léčby.

Ve srovnání s klopidogrelem mohou mít pacienti s astmatem/CHOPN léčení tikagrelorem zvýšené

riziko vývoje nezávažné dušnosti (3,29 % tikagrelor vs. 0,53 % klopidogrel) a závažné dušnosti

(0,38 % tikagrelor vs. 0,00 % klopidogrel). V absolutních číslech je toto riziko vyšší než pro celkovou

populaci studie PLATO. U pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu a/nebo CHOPN je třeba

podávat tikagrelor opatrně (viz bod 4.4).

Asi 30 % epizod odeznělo v průběhu 7 dnů. Do studie PLATO byli zařazováni pacienti

s kongestivním srdečním selháním, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem; tito pacienti

a starší pacienti hlásili častěji dušnost. Celkem 0,9 % pacientů na Possia přerušilo léčbu

studovaným

přípravkem v důsledku dušnosti ve srovnání s 0,1 % pacientů užívajících klopidogrel. Vyšší výskyt

dušnosti ve skupině Possia není spojen s novým výskytem nebo zhoršením onemocnění plic nebo

srdce (viz bod 4.4). Possia neovlivňuje funkční plicní testy.

Vyšetření

Zvýšení koncentrace kreatininu: Sérové koncentrace kreatininu ve studii PLATO byly významně

zvýšené o > 30 % u 25,5 % pacientů, kterým byl podáván tikagrelor ve srovnání s 21,3 % pacientů,

kterým byl podáván klopidogrel a o > 50 % u 8,3 % pacientů, kterým byl podáván tikagrelor ve

srovnání s 6,7 % pacientů, kterým byl podáván klopidogrel. Elevace kreatininu > 50 % byly častější

u pacientů > 75 let (tikagrelor 13,6 % vs. 8,8 % klopidogrel), u pacientů s těžkým renálním

poškozením při vstupu do studie (tikagrelor 17,8 % vs. 12,5 % klopidogrel) a u pacientů užívajících

souběžně ARB (tikagrelor 11,2 % vs. 7,1 % klopidogrel). Léčebné skupiny se však navzájem nelišily,

pokud jde o závažné nežádoucí renální účinky a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby

studovaným přípravkem v uvedených podskupinách. Celkově byly renální nežádoucí účinky ve studii

PLATO podobné mezi léčebnými skupinami; 54 (0,6 %) u tikagreloru a 43 (0,5 %) u klopidogrelu.

Zvýšení koncentrací kyseliny močové: Koncentrace kyseliny močové v séru se u 22 % pacientů

užívajících tikagrelor ve studii PLATO zvýšila na více než horní hranici normy ve srovnání s 13 %

pacientů na klopidogrelu. Průměrná sérová koncentrace kyseliny močové se zvýšila o přibližně 15 %

u tikagreloru ve srovnání s přibližně 7,5 % u klopidogrelu. Po ukončení léčby klesla tato hodnota

u tikagreloru na 7 %, ale u klopidogrelu nebyl pozorován pokles. Hlášené nežádoucí příhody

hyperurikémie byly 0,5 % pro tikagrelor vs. 0,2 % pro klopidogrel. Z těchto nežádoucích příhod bylo

podle zkoušejícího v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou 0,05 % pro tikagrelor a 0,02 % pro

klopidogrel. Nežádoucí příhody dnavé artritidy byly hlášeny u 0,2 % případů pro tikagrelor a 0,1 %

pro klopidogrel; žádná z těchto nežádoucích příhod nebyla podle zkoušejícího v příčinné souvislosti

s prováděnou léčbou.

4.9

Předávkování

Tikagrelor je dobře tolerován v jednotlivých dávkách až 900 mg. Ve studii se zvyšujícími se

jednotlivými dávkami byla limitujícím faktorem dávky gastrointestinální toxicita. Dalšími klinicky

významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové

pauzy (viz bod 4.8).

V případě předávkování je třeba sledovat tyto potenciální nežádoucí účinky a uvažovat o monitorování

EKG.

Přípavek již není registrován

V současné době není známo antidotum účinků přípravku Possia a nepředpokládá se, že Possia lze

odstranit dialýzou (viz bod 4.4). Léčba předávkování by měla zahrnovat standardní postupy místní

lékařské praxe. Očekávaným účinkem při předávkování Possia je riziko dlouhodobějšího krvácení

spojeného s inhibicí krevních destiček. Pokud dojde ke krvácení, je třeba zahájit standardní podpůrnou

léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu,

ATC kód: B01AC24

Mechanismus účinku

Possia obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP). Jde

o selektivního antagonistu receptoru pro adenosin difosfát (ADP). Účinkuje na P2Y

ADP receptoru,

který

může bránit aktivaci a agregaci destiček zprostředkované ADP. Tikagrelor je aktivní po

perorálním

podání

reverzibilně

interaguje

s destičkovým

receptorem

Tikagrelor

neinteraguje přímo s vazným místem pro ADP, ale interaguje s destičkovým P2Y

ADP receptorem a

tím brání signální transdukci.

Farmakodynamické účinky

Nástup účinku

U pacientů

stabilní

koronární

arteriální

nemocí

vykazuje

tikagrelor

rychlý

nástup

farmakologického účinku, což bylo demonstrováno průměrnou inhibicí agregace krevních destiček

(IPA) v rozsahu asi 41 % 0,5 hodiny po podání iniciální dávky 180 mg tikagreloru, s maximem IPA

účinku 89 % 2-4 hodiny po podání a přetrváváním účinku 2-8 hodin. Devadesát procent pacientů

vykazovalo konečný rozsah IPA >70 % 2 hodiny po podání.

Odeznění účinku

Pokud je plánován výkon CABG, je riziko krvácení pro tikagrelor vyšší ve srovnání s klopidogrelem,

pokud je léčba vysazena v době kratší než 96 hodin do výkonu.

Převod z jiné léčby

Převod z léčby klopidogrelem na tikagrelor má za následek absolutní vzestup IPA o 26,4 % a převod

z tikagreloru na klopidogrel má za následek pokles absolutní hodnoty IPA o 24,5 %. Pacienti mohou

být převedeni z klopidogrelu na tikagrelor bez ztráty protidestičkového účinku (viz bod 4.2).

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve studii PLATO bylo zařazeno 18 624 pacientů, kteří byli v průběhu 24 hodin od nástupu symptomů

nestabilní anginy pectoris (UA), infarktu myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) nebo infarktu

myokardu s elevací úseku ST (STEMI) přijati a ošetřeni medikamentózně, nebo u nich byla provedena

perkutánní koronární intervence (PCI), nebo voperováním koronárního arteriálního bypassu (CABG)

(viz bod 4.1).

Při denní dávce ASA prokázal tikagrelor 90 mg dvakrát denně lepší výsledky než klopidogrel 75 mg

denně v prevenci složeného cílového parametru kardiovaskulární [CV] smrti, infarktu myokardu [MI]

nebo cévní mozkové příhody, s tím, že rozdíl byl hlavně u CV smrti a MI. Pacientům byla podána

iniciální dávka 300 mg klopidogrelu (až 600 mg, pokud měli PCI) nebo 180 mg tikagreloru.

Tento rozdíl byl zaznamenán časně (absolutní snížení rizika [ARR] 0,6 % a relativní snížení rizika

[RRR] o 12 % po 30 dnech) a léčebný efekt byl konstantní po celou dobu 12 měsíců, vedoucí k ARR

1,9 % za rok a RRR o 16 %. Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem po

Přípavek již není registrován

dobu až 12 měsíců (viz bod 4.2). Léčba 54 pacientů s ACS tikagrelorem namísto klopidogrelem vede

k prevenci 1 aterotrombotické příhody; léčba 91 pacientů vede k prevenci 1 CV smrti (viz Obrázek 1 a

Tabulka 3).

Lepší léčebný efekt tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem je konzistentní v mnoha podskupinách,

včetně tělesné hmotnosti; pohlaví; lékařské anamnézy diabetes mellitus, tranzitorní ischemické ataky

nebo nehemorhagické cévní mozkové příhody, nebo revaskularizace; souběžně podávaných léčiv

zahrnujících hepariny, GpIIb/IIIa inhibitory a inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5); konečné

diagnózy

příhody

(STEMI,

NSTEMI

nebo

UA);

léčebné

taktiky

sledované

při

randomizaci

(invazivní nebo farmakologická).

Slabě významná léčebná interakce byla pozorována s regionem, kde HR pro primární cílový parametr

upřednostňuje tikagrelor mimo severní Ameriku, ale klopidogrel v severní Americe, což reprezentuje

přibližně 10 % celkové studované populace (hodnota p=0,045 pro tuto interakci).

Exploratorní analýza předpokládá možný vztah mezi dávkou ASA takového charakteru, že byla

pozorována snížená účinnost tikagreloru se zvyšující se dávkou ASA. Dlouhodobá denní dávka ASA

podávaná spolu s přípravkem Possia by měla být 75-150 mg (viz body 4.2 a 4.4).

Obrázek 1 ukazuje odhadované riziko do výskytu jakékoliv příhody ve složeném primárním cílovém

parametru účinnosti.

Dny od randomizace

Škála Kaplan-Meier (%)

N at risk

Obrázek 1 – Čas do prvního výskytu CV smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody

(PLATO)

Possia snižoval výskyt primárního složeného cílového parametru ve srovnání s klopidogrelem jak

v populaci UA/NSTEMI, tak STEMI (Tabulka 3).

95% CI

hodnota P

T vs. C

0,84

0,77; 0,92

< 0,001

________

tikagrelor (T)

[864/9333]

_ _ _ _ _ _

klopidogrel (C)

[1014/9291]

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671012/2010

EMEA/H/C/002303

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Possia

ticagrelorum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Possia. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Possia.

Co je Possia?

Possia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tikagrelor. Je k dispozici ve formě žlutých

kulatých tablet (90 mg).

Na co se přípravek Possia používá?

Přípravek Possia se používá spolu s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod

(potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je srdeční infarkt nebo cévní

mozková příhoda. Používá se u dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou

pectoris (druhem bolesti na hrudi způsobeným poruchou krevního zásobení srdce).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Possia používá?

Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užité najednou. Pacienti pak užívají jednu tabletu

dvakrát denně jako pravidelnou dávku a současně by měli užívat také kyselinu acetylsalicylovou podle

pokynů svého lékaře, nestanoví-li lékař po zvážení zdravotních důvodů jinak. Léčba by měla trvat až

jeden rok, pokud lékař pacienta nevyzve, aby lék přestal užívat.

Přípavek již není registrován

Jak přípravek Possia působí?

Léčivá látka v přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček. To znamená, že

pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování)

zvláštního typu buněk přítomných v krvi nazývaných krevní destičky. Po navázání na povrch destiček

brání tikagrelor destičkám v agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP. Destičky tak ztrácejí

schopnost se „lepit“, čímž tikagrelor snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci

dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.

Jak byl

přípravek Possia

zkoumán?

Účinky přípravku Possia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Possia byl srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček)

v hlavní studii zahrnující více než 18 000 dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní

anginou pectoris. Pacienti současně užívali kyselinu acetylsalicylovou a jejich léčba trvala až jeden rok.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří během léčby prodělali další srdeční infarkt,

mozkovou mrtvici anebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění.

Jaký přínos přípravku Possia byl prokázán v průběhu studií?

Přínos přípravku Possia byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpěli nestabilní

anginou pectoris. Množství pacientů zařazených do hlavní studie, kteří během užívání přípravku Possia

prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění,

představovalo 9,3 % oproti 10,9 % pacientů užívajících klopidogrel.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Possia?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Possia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří

dyspnoe (potíže s dýcháním), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do

žaludku nebo střeva), krvácení do kůže anebo podkoží, tvorba podlitin a krvácení v místě lékařského

zákroku (kde došlo k napíchnutí cévy). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Possia je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Possia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tikagrelor nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti se středně závažnou až závažnou

poruchou funkce jater, pacienti přímo ohrožení krvácením anebo pacienti, kteří prodělali mozkovou

mrtvici způsobenou krvácením do mozku. Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky,

které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např.

ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir

a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese).

Na základě čeho byl přípravek Possia schválen?

Podle výboru CHMP prokázala hlavní studie, že ve srovnání s klopidogrelem snižuje přípravek Possia

riziko srdečního infarktu a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění. Přípravek Possia však ve srovnání

s klopidogrelem není účinnější ve snížení rizika mozkové mrtvice.

Výbor CHMP rozhodl, že

přínosy přípravku Possia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby

přípravku Possia

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Possia

EMA/6001/2011

Strana 2/3

Přípavek již není registrován

Possia

EMA/6001/2011

Strana 3/3

Další informace o přípravku Possia

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Possia platné v celé Evropské unii společnosti

AstraZeneca dne 03. prosince 2010. Registrace je platná po dobu pěti l

et, přičemž poté může být

obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Possia je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Possia naleznete v příbalových

informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2010.

Přípavek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace