POSACONAZOLE MSN Koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
POSAKONAZOL (POSACONAZOLUM)
Dostupné s:
Vivanta Generics s.r.o., Praha
ATC kód:
J02AC04
INN (Mezinárodní Name):
POSACONAZOLE (POSACONAZOLE)
Dávkování:
300MG
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X16,7ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
POSAKONAZOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 462/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls58552/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Posaconazole MSN 300 mg koncentrát pro infuzní roztok

posaconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Posaconazole MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole MSN používat

Jak se přípravek Posaconazole MSN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Posaconazole MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Posaconazole MSN a k čemu se používá

Přípravek Posaconazole MSN obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků

zvaných „antimykotika“. Přípravek Posaconazole MSN se používá k prevenci a léčbě mnoha různých

plísňových infekcí.

Přípravek Posaconazole MSN účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní,

které mohou způsobovat infekce.

Přípravek Posaconazole MSN lze použít u dospělých k léčbě plísňových infekcí způsobených plísněmi

z rodu Aspergillus.

Přípravek Posaconazole MSN lze použít u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě následujících typů

plísňových infekcí:

infekce způsobené plísněmi rodu

Aspergillus

, které se nezlepšily během léčby antimykotickými

přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky

přerušena;

infekce způsobené plísněmi rodu

Fusarium

, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B,

nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;

infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a

mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba

itrakonazolem přerušena;

infekce způsobené plísněmi zvanými

Coccidioides

, které se nezlepšily během léčby jedním nebo

více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela

být léčba těmito přípravky přerušena;

Přípravek Posaconazole MSN je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých a dětí

ve věku od 2 let u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní

leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)

pacienti,

kteří

užívají

vysokodávkovou

imunosupresivní

léčbu

transplantaci

hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole MSN používat

Nepoužívejte přípravek Posaconazole MSN, pokud:

jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující

námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin,

atorvastatin nebo lovastatin.

jestliže jste právě začali užívat venetoklax nebo se vaše dávka venetoklaxu pomalu zvyšuje

z důvodu léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole MSN nepoužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole MSN používat, se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole MSN“, kde najdete

informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole MSN vzájemně ovlivňovat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Posaconazole MSN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol,

itrakonazol nebo vorikonazol.

máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby přípravkem

Posaconazole MSN provádět krevní testy.

máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc

interval.

máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.

máte velmi pomalý tep.

trpíte poruchami srdečního rytmu.

máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

používáte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě rakoviny).

užíváte venetoklax (lék používaný k léčbě rakoviny).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete

přípravek Posaconazole MSN používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti

Přípravek Posaconazole MSN nemá být podán dětem mladších 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole MSN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Posaconazole MSN nepoužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:

terfenadin (používá se k léčbě alergií)

astemizol (používá se k léčbě alergií)

cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)

pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních poruch)

halofantrin (používá se k léčbě malárie)

chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).

Přípravek Posaconazole MSN může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi

závažným změnám srdečního rytmu:

všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin,

které se používají k léčbě migrén. Přípravek Posaconazole MSN může zvyšovat množství těchto

léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k

jejich poškození.

statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého

cholesterolu.

venetoklax, při použití na začátku léčby určitého typu rakoviny, chronické lymfocytární

leukémie (CLL).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole MSN nepoužívejte. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole MSN používat, se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky

Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Posaconazole

MSN. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku

problémů se srdečním rytmem, které se při používání s přípravkem Posaconazole MSN může zvýšit.

Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo

volně prodejných).

Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Posaconazole MSN tím, že zvýší

množství přípravku Posaconazole MSN v krvi.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls58552/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Posaconazole MSN 300 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje

posaconazolum 18 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje 465 mg (20,2 mmol) sodíku.

Jedna injekční lahvička obsahuje 6680 mg cyklodextrinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý až žlutý roztok bez viditelných částic.

pH roztoku se pohybuje mezi hodnotami 2,0-3,0.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Připravek Posaconazole MSN 300 mg koncentrát pro infuzní roztok je indikován k použiti při lečbě

následujících mykotických infekcí u dospělych (viz body 4.2 a 5.1):

- Invazivní aspergilóza

Přípravek Posaconazole MSN 300 mg koncentrát pro infuzní roztok je indikován k použití při léčbě

následujících mykotických infekcí u dospělých u pediatrických pacientů od 2 let věku (viz body 4.2 a

5.1):

Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo

itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;

Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů,

kteří amfotericin B netolerují;

Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu,

nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;

Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B,

itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;

Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech

předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.

Posakonazol koncentrát pro infuzní roztok je také indikován jako prevence invazivních mykotických

infekcí u následujících dospělých a pediatrických pacientů od 2 let věku (viz body 4.2 a 5.1):

Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML)

nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná

neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;

Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující

vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých

je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.

Ohledně podávání při orofaryngeální kandidóze viz souhrn údajů o přípravku Posoconazole MSN

perorální suspenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s

podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z

preventivních důvodů.

Dávkování

Posakonazol je rovněž k dispozici k perorálnímu podání (posakonazol 100 mg enterosolventní

tablety, 40 mg/ml perorální suspenze a 300 mg enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro

perorální suspenzi). Přechod na perorální podávání se doporučuje, jakmile to pacientův stav dovolí

(viz bod 4.4).

Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1.

Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací

Indikace

Dávkování a délka léčby

(Viz bod 5.2)

Léčba invazivní aspergilózy

(pouze pro dospělé)

Úvodní nasycovací dávka 300 mg přípravku Posaconazole MSN

(300 mg koncentrátu pro infuzní roztok nebo tři 100mg tablety)

dvakrát denně první den, pak 300 mg (300 mg koncentrátu pro

infuzní roztok nebo tři 100mg tablety) jednou denně.

Každou dávku tablety lze užít bez ohledu na příjem potravy.

Doporučená celková doba léčby je 6-12 týdnů.

Pokud je klinicky indikováno, je vhodné zaměnit podání

intravenózní a perorální.

Refrakterní invazivní

mykotické infekce

(IMI)/pacienti s IMI s

nesnášenlivostí léčby 1. linie

Dospělí:

Úvodní dávka 300 mg posakonazolu dvakrát denně první den, poté

300 mg jednou denně. Délka léčby má být založena na závažnosti

primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické

odpovědi.

Pediatričtí pacienti ve věku od 2 do méně než 18 let

Úvodní nasycovací dávka 6 mg/kg (do maxima 300 mg) dvakrát

denně první den, poté 6 mg/kg (do maxima 300 mg) jednou denně.

Délka léčby má být založena na závažnosti primárního

onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.

Profylaxe invazivních

mykotických infekcí

Dospělí

Úvodní dávka 300 mg posakonazolu dvakrát denně první den, poté

300 mg jednou denně. Délka léčby závisí na rychlosti úpravy

neutropenie nebo imunosuprese. U pacientů s akutní myeloidní

leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní

léčba posakonazolem začít několik dní před očekávaným rozvojem

neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů

vzroste nad 500 buněk na mm

Pediatričtí pacienti ve věku od 2 let do méně než 18 let

Úvodní nasycovací dávka 6 mg/kg (do maxima 300 mg) dvakrát

denně první den, poté 6 mg/kg (do maxima 300 mg) jednou denně.

Délka léčby je založena na rychlosti úpravy neutropenie nebo

imunosuprese. U pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo

myelodysplastickým syndromem má profylaxe přípravkem

Posaconazole MSN začít několik dní před očekávaným rozvojem

neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů

vzroste nad 500 buněk na mm

Posakonazol je nutno podávat centrální žilní kanylou, zahrnující centrální žilní katetr nebo periferně

zavedený centrální katetr, pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 90 minut. Posakonazol ve

formě koncentrátu pro infuzní roztok se nesmí podávat jako bolus. Pokud není centrální žilní katetr

k dispozici, lze jednorázovou infuzi podat periferním žilním katetrem. Pokud se podává periferním

žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut (viz body 4.8 a 6.6).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50

ml/min) se předpokládá, že dojde k akumulaci intravenózního vehikula, sodné soli

sulfobutoxybetadexu (SBECD). U těchto pacientů je nutno používat perorální lékové formy

posakonazolu, ledaže by vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienta použití posakonazolu ve

formě koncentrátu pro infuzní roztok ospravedlňovalo. U těchto pacientů je nutno pečlivě sledovat

sérové hladiny kreatininu (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického

onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické

expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná

úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2). Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší

plazmatické expozici.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.

K dispozici nejsou žádné klinické údaje.

Posakonazol ve formě koncentrátu pro infuzní roztok se kvůli bezpečnostním obavám založeným na

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace