PORTORA Tableta s prodlouženým uvolňováním 35MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIMETAZIDIN-DIHYDROCHLORID (TRIMETAZIDINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
C01EB15
INN (Mezinárodní Name):
TRIMETAZIDINE DIHYDROCHLORIDE (TRIMETAZIDINI DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
35MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 III Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRIMETAZIDIN
Přehled produktů:
PORTORA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
83/ 251/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1

sp.zn.sukls17777/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACEPRO UŽIVATELE

Portora35mg tablety sprodlouženýmuvolňováním

Trimetazidinidihydrochloridum

Tentopřípravekpodléhádalšímusledování.Toumožnírychlézískánínovýchinformací

obezpečnosti.Můžetepřispěttím,ženahlásítejakékolinežádoucíúčinky,kteréseuVásvyskytnou.

Jakhlásitnežádoucíúčinkyje popsánovzávěru bodu 4.

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravek

užívat,protožeobsahujepro Vásdůležitéinformace

-Ponechte si příbalovou informacipro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékařenebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejtejej žádnédalšíosobě.Mohlby

jíublížit, ato itehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seuVás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékaři,

zdravotnísestřenebo lékárníkovi. Stejněpostupujtev případějakýchkolinežádoucích

účinků, kterénejsou uvedenyv této příbalovéinformaci.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co jepřípravekPortoratabletyakčemu se používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete přípravekPortoratabletyužívat

3. Jak se přípravekPortoratabletyužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5. Jak přípravekPortoratabletyuchovávat

6. Obsah balení adalšíinformace

1. Co jepřípravekPortora tablety a kčemuse používá

Portora35 mgtabletysprodlouženýmuvolovánímobsahujíléčivou látku trimetazidin

Trimetazidinoptimalizujeenergeticképrocesybuněkachránísrdečníbuňkypředúčinky

sníženédodávkykyslíkuběhem záchvatu anginypectoris.

Tentopřípravekjeurčenpropoužitíudospělýchpacientůvkombinacisdalšímipřípravky

k léčběanginypectoris(bolest na hrudi způsobenáonemocněnímsrdce).

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekPortoratablety užívat

NeužívejtepřípravekPortoratablety:

jestližejstealergický(á)natrimetazidinnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedeno vbodě 6),

jestližemáteParkinsonovuchorobu:onemocněnímozkuovlivňujícípohyb(třes,strnulý

postoj, pomalýpohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),

jestliže mátezávažnéproblémys ledvinami.

2

Upozornění a opatření

Před užitímpřípravkuPortoratabletyseporaďte sesvým lékařem nebo lékárníkem.

pokud trpítepotížemisledvinami, můžeVáš lékařupravitVaši dávku.

jestliže mátezávažnéonemocnění jater.

Tentoléčivýpřípraveksenepoužívákléčbězáchvatůanginypectoris,anikpočátečníléčbě

nestabilní anginypectoris, ani k léčběinfarktu myokardu.

Informujtesvéholékaře,dojde-liuVáskzáchvatuanginypectoris.MůžebýtnutnéVaši

léčbu upravit.

Tento přípravek můževyvolat nebo zhoršit příznakyjako třes, strnulýpostoj, pomalépohyby

a„šoupavou“, nesouměrnou chůzi, předevšímu starších pacientů. Příznakyje třebavyšetřit

anazákladěvýsledků můžeVáš lékař přehodnotit léčbu.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuPortorajezapotřebí,pokudmáteproblémse

zvýšenýmtlakem ve vašich očích (glaukomuzavřeného úhlu).

Děti adospívající

PřípravekPortoratabletynení určen pro podáváníu dětímladších než18 let.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujete

otěhotnět,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

Jakopreventivníopatření,sepřípravekPortoranedoporučujeužívatběhemtěhotenstvínebo

kojení.

Dalšíléčivé přípravky a Portora tablety

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjste

vnedávnédoběužíval(a)nebo kterémožnábudeteužívat.

Nebyl zjištěn výskyt interakcí sdalšímiléčivýmipřípravky.

PřípravekPortoratabletys jídlem, pitíma alkoholem:

PřípravekPortoratabletymůžebýt užíván bezohledu najídlo a pití.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

Tentopřípravekmůžezpůsobitzávraťaospalost,kterémohoumítvlivnaschopnostřídit

nebo obsluhovat stroje.

3. Jakse přípravekPortora tablety užívá

Vždyužívejte tento přípravek přesněpodle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:Dospělí

DoporučenádávkapřípravkuPortora35mgtabletysprodlouženýmuvolňovánímjejedna

tableta užitádvakrát denněběhem jídla, ránoavečer. Tabletyse polykajícelé. Nekousejteje.

Použití u dětí

Přípravek není určen propoužití u dětí.

3

Pacientisonemocněnímledvinastaršípacienti:Jestližemáteproblémysledvinaminebojste

starší než75 let, Vás lékař byVám měl upravitdoporučenou dávku.

U pacientů sezávažnýmonemocněnímledvinsepřípraveknedoporučuje.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuPortoratablety, nežjsteměl(a)

Jestližejsteužil(a)přílišmnohotablet,ihnedkontaktujtesvéholékařenebopohotovost

v nejbližší nemocnici.

Jestližejstezapomněl(a)užít přípravekPortoratablety

Pokud jste zapomněl(a) užítdávku, jednodušeužijte dalšídávku vobvyklou dobu.

Nezdvonásobujtenásledující dávku, abystenahradil(a) vynechanoudávku.

Jestližejstepřestal(a)užívat přípravekPortoratablety

Nepřestávejtesužíváním vašeho léku bezkonzultacesvašímlékařem nebo lékárníkem.

Máte-linějakédalšíotázkytýkající se užívání tohoto léku, zeptejte sesvého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možnénežádoucí účinky

PodobnějakovšechnylékymůžemítipřípravekPortoratabletynežádoucíúčinky,kterése

ale nemusívyskytnoutukaždého.

Časté(mohoupostihnout až1z10 osob):

Závrať,bolesthlavy,bolestbřicha,průjem,poruchatrávení,pocitnevolnosti,zvracení,

vyrážka, svědění, kopřivkaapocitslabosti.

Vzácné(mohoupostihnoutaž1 z1000 osob):

Rychlýnebonepravidelnýsrdečnítep(tzv.palpitace),srdečnítepmimopravidelnýrytmus,

zrychlenýsrdečnítep,pokleskrevníhotlakupřipostavení,kterýzpůsobujezávrať,pocit

omámenínebomdloby,malátnost(celkovýpocitnevolnosti),závrať,pád,zčervenání

(v obličeji).

Není známo(četnost není možno určitzdostupnýchúdajů):

Extrapyramidovépříznaky(neobvyklépohybyvčetnětřesuachvěnírukouaprstů,kroutivépohyby

těla, šoupavá chůze aztuhlostrukou a nohou), obvykle vratné(příznakyodeznějí)po ukončeníléčby.

Poruchyspánku(obtížesespaním,ospalost),zácpa,závažnácelkováčervenákožnívyrážka

svýskytempuchýřků,otokobličeje,rtů,úst,jazykanebohrdla,kterýmůžezpůsobitobtíže

s polykánímnebo dýcháním.

Závažnésníženípočtubílýchkrvinek,kterézvyšujepravděpodobnostvznikuinfekce,sníženípočtu

krevních destiček, které zvyšujeriziko krváceníapodlitin.

Postiženíjater(pocitnazvracení,zvracení,ztrátachutikjídlu,celkovýpocitnemoci,horečka,

svědění, zažloutnutíkůže aočí, světle zbarvenástolice,tmavězbarvenámoč).

Hlášenínežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři.Stejně

postupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

4

Nežádoucíúčinkymůžetehlásittaképřímonaadresu:Státníústavprokontroluléčiv,

Šrobárova48,10041Praha10,webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. JakpřípravekPortoratabletyuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceanablistru.

Dobapoužitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejtepři teplotě do 25 o C.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváteTatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. Obsahbalenía další informace

Co přípravekPortoratablety obsahuje:

Léčiválátkajetrimetazidinidihydrochloridum.Jednatableta obsahuje trimetazidini

dihydrochloridum35 mg, cožodpovídá trimetazidinum27,5 mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Tabletovéjádro:dihydráthydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalickácelulosa,

povidon K30, xanthanováklovatina, koloidní bezvodýoxid křemičitýamagnesium-stearát.

Potah tablety:hypromelosa2910/6, oxid titaničitý(E171),makrogol 400 ačervenýoxid

železitý(E172).

JakpřípravekPortoratablety vypadá a co obsahujetoto balení:

Portoratabletyjsourůžové, kulatébikonvexní tabletys vyraženým'35'najednéstraně, na

druhéstraněhladké.

Portoratabletyjsouk dispozici v blistrech obsahujících 10, 20, 30, 40, 60,90, 120 a180

tablet* balených vkrabičce.

* Nevšechnyvelikosti balení musí být dostupnénatrhu

Držitelrozhodnutí oregistraci a výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova1716/2b,Praha4, 140 78,Českárepublika.

Výrobce

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o,Fibichova143,566 17 VysokéMýto,Česká republika–

pro Českou republiku, Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenskou republiku

Lupin(Europe) Ltd,VictoriaCourt, Bexton Road, Knutsford, CheshireWA16 0PF, Velká

Británie–proNěmecko,Portugalsko

KernPharma S.L. , Pol.Ind. ColónII, C/Venus, 72, Terrassa, 08228 Barcelona, Španělsko

5

Tento léčivý přípravekjeregistrovánvČlenskýchstátechEU podnásledujícími názvy:

Lupamadazine–Německo

Apstar–Bulharsko,Maďarsko, Rumunsko aSlovenskárepublika

Portora–Polsko,Česká republika

TrimetazidinaPharmakern–Portugalsko

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:12.3.2015

Přečtěte si celý dokument

1

sp.zn.sukls17777/2015

Tentoléčivýpřípravekpodléhádalšímusledování.Toumožnírychlézískání

novýchinformacíobezpečnosti.Žádámezdravotnicképracovníky,abyhlásili

jakákolipodezřenínanežádoucíúčinky.Podrobnostiohlášenínežádoucíchúčinků

vizbod 4.8.

1 NÁZEVPŘÍPRAVKU

Portora35 mgtabletys prodlouženýmuvolňováním

2 KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletaobsahuje35mgtrimetazidinidihydrochloridum,cožodpovídá27,5mg

trimetazidinum.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3 LÉKOVÁFORMA

Tabletasprodlouženýmuvolňováním.

Růžové, kulaté bikonvexnítabletys vyraženým'35'najednéstraně, nadruhé

straněhladké.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Trimetazidinjeindikovánudospělýchjakopřídatnáléčbaksymptomatickéléčbě

pacientůsestabilníanginoupectoris,kteříjsounedostatečněkontrolováninebo

netolerujíantianginózníléčbu prvnívolby.

4.2 Dávkování a způsobpodání

Dávka jejednatabletatrimetazidinu 35mg2 krátdenně vprůběhujídla.

Zvláštnískupinypacientů

Pacientis poruchou funkceledvin

Upacientůsestřednětěžkouporuchoufunkceledvin(clearancekreatininu[30-60]

ml/min)(vizbody4.4a5.2)jedoporučenádávka1tableta35mgránovprůběhu

snídaně.

Staršípacienti

Ustaršíchpacientůmůžedojítkezvýšeníhladinytrimetazidinuvdůsledkusnížené

funkceledvinzpůsobenévěkem(vizbod5.2).Upacientůsestřednětěžkouporuchou

funkceledvin(clearancekreatininu[30-60]ml/min)jedoporučenádávka1tableta35

mgránovprůběhusnídaně.Přititracidávkyustaršíchpacientůjetřebapostupovat

s opatrností(vizbod 4.4).

Pediatrickápopulace

Bezpečnostaúčinnostudětívevěkudo18letnebyladosudstanovena.Nejsou

dostupné žádnéúdaje.

2

Způsob podání

Perorálnípodání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkuuvedenou

vbodě 6.1.

Parkinsonovachoroba,příznakyparkinsonismu,tremor,syndromneklidnýchnohou

a dalšípříbuzné poruchyhybnosti.

Závažná poruchafunkceledvin (clearance kreatininu< 30 ml/min).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tentoléčivýpřípravekbymělbýtpoužívánsopatrnostíupacientů,kteříjsou

náchylníke glaukomus uzavřenýmúhlem.

Tentoléčivýpřípravekneníindikovánkléčbězáchvatůanginypectoris,ani

kpočátečníléčběnestabilníanginypectorisneboinfarktumyokardu.Přípraveknemá

býtužíván ve fázipřed hospitalizací,aniběhemprvních dnů hospitalizace.

Vpřípadězáchvatuanginypectorisjenutnéznovuzhodnotitonemocněníanginou

pectorisaposouditadaptaciléčby(medikamentózníléčbaneboeventuálně

revaskularizace).

Trimetazidinmůžezpůsobitnebozhoršitpříznakyparkinsonismu(tremor,akinézu,

hypertonii),kterébymělybýtpravidelněvyšetřovány,zvláštěustaršíchpacientů.

Vnejasnýchpřípadechbymělibýtpacientidoporučeninapříslušnéneurologické

vyšetření.

Výskytpohybovýchporuchjakojsoupříznakyparkinsonismu,syndromneklidných

nohou,třesy,nestabilníchůzebymělyvéstkdefinitivnímuukončeníléčby

trimetazidinem.

Tytopřípadymajínízkývýskytajsouobvyklereverzibilnípopřerušeníléčby.

Většinapacientůseuzdravilaběhem4měsícůpoukončeníléčbytrimetazidinem.

Pokudpříznakyparkinsonismupřetrvávajídélenežčtyřiměsícepopřerušeníléčby,

je třeba vyžádatposudekneurologa.

Vsouvislostis nestabilitoupřichůzinebo hypotenzímůže docházetkpádům, zvláště

u pacientů, kteříužívajíantihypertenziva (vizbod 4.8).

Opatrnostijetřebapřipředepisovánítrimetazidinupacientům,ukterýchseočekává

zvýšená expozice:

střednětěžká porucha funkceledvin (vizbody4.2 a 5.2),

staršípacienti, kterýmje vícenež75let(vizbod 4.2)

Vpřípadětěžképoruchyfunkcejatersevzhledemknedostatkuklinickýchzkušeností

podávánípřípravku nedoporučuje.

3

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

Nebylyzjištěnyžádnélékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita:

Studiereprodukčnítoxicityneprokázalyvlivnafertilitumyší,potkanůnebokrálíků

(vizbod 5.3).

Těhotenství:

Studienazvířatechneprokázalyteratogenníúčinky;nicméně,zdůvodunedostatku

klinickýchúdajů,rizikomalformacínelzevyloučit.Protosepodánípřípravku

vtěhotenstvíse zpreventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení:

Vzhledemktomu,ženejdoudostupnéúdajeovylučovánídomateřskéhomléka,

nedoporučuje se přiléčbě kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovatstroje

Trimetazidinnemáhemodynamickéúčinkyvklinickýchstudiích,nicméněpo

uvedenípřípravkunatrhbylyzaznamenánypřípadyzávratěaospalosti(vizbod4.8),

které mohou mítvlivna schopnostříditnebo obsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Trimetazidinmůžezpůsobitnásledujícínežádoucíúčinkyrozdělenépodlefrekvence

výskytunásledovně:velmičasté(>1/10),časté(>1/100až<1/10),méněčasté

(>1/1000až<1/100),vzácné(>1/10000až<1/1000),velmivzácné(<1/10000),

neznámé (zdostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů Frekvence Nežádoucíúčinek

Poruchynervového

systému Časté Závrať, bolesthlavy

Neníznámo Příznakyparkinsonismu

(tremor, akinéza,

hypertonie), nestabilní

chůze, syndrom

neklidných nohou, ostatní

příbuznéporuchy

hybnosti,obyčejně

reverzibilnípo vysazení

léčby

Neníznámo Poruchyspánku

(nespavost, ospalost)

Srdečníporuchy Vzácné Palpitace, extrasystoly,

tachykardie

Cévníporuchy Vzácné Arteriálníhypotenze,

ortostatická hypotenze,

která může býtspojena

4

smalátností, závratínebo

pádem, zvláštěu pacientů

užívajících

antihypertenziva,

zčervenání

GastrointestinálníporuchyČasté Bolestbřicha, průjem,

dyspepsie, nauzeaa

zvracení

Neníznámo Zácpa

Poruchykůže apodkožní

tkáně Časté Vyrážka, svědění,

kopřivka

Neníznámo Akutnígeneralizovaná

exantematóznípustulóza

(AGEP), angioedém

Celkové poruchyvmístě

aplikace Časté Astenie

Poruchykrve a

lymfatického systému Neníznámo Agranulocytóza

Trombocytopenie

Trombocytopenická

purpura

Poruchyjatera žlučových

cest Neníznámo Hepatitida

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinkypo registraciléčivého přípravku je důležité. Umožňuje

topokračovatvesledovánípoměrupřínosůarizikléčivéhopřípravku.Žádámezdravotnické

pracovníky,abyhlásilipodezřenínanežádoucíúčinkynaadresu:Státníústavprokontrolu

léčiv,Šrobárova48,10041Praha10,webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek .

4.9 Předávkování

Jsoudostupnéomezenéinformaceopředávkovánítrimetazidinem.Léčbabymělabýt

symptomatická.

5 FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:jiná kardiaka, ATCkód:C01EB15

Mechanismus účinku

Trimetazidininhibujeß-oxidacimastnýchkyselinblokovánímdlouhéhořetězce

mitochondriální3-ketoacylCoAthiolázy,kterýzvyšujeoxidaceglukózy.Ischemická

buňka,kdejeenergiezískanáběhemoxidaceglukózy,vyžadujemenšíspotřebu

kyslíkunežuprocesuß-oxidace.Zesíleníoxidaceglukózyoptimalizujeprocesy

buněčné energie,tímudržuje vhodnýenergetickýmetabolismus běhemischémie.

5

Farmakodynamické účinky

Upacientůsischemickouchorobousrdečnímátrimetazidinmetabolickéúčinky,

zachováváhladinyvysoceenergetickýchfosfátůvmyokardu.Antiischemickéúčinky

jsou dosaženybezprůvodních hemodynamických účinků.

Klinická účinnosta bezpečnost

Klinickéstudieprokázalyúčinnostabezpečnosttrimetazidinuvléčběupacientů

schronickouanginoupectoris,buďsamostatně,nebopokudbylpřínosjiných

antianginózních léků nedostatečný.

Vrandomizované,dvojitěslepé,placebemkontrolovanéstudiis426pacienty

(TRIMPOL-II),trimetazidin(60mg/den)přidanýkmetoprololu100mgdenně(50

mgdvakrátdenně)podobu12týdnůléčbysignifikantnězlepšilstatisticképarametry

zátěžovýchtestůaklinickésymptomyvporovnánísplacebem:celkovoudobuzátěže

+20,1s,p=0,023,celkovouvynaloženoupráci+0,54METs(metabolický

ekvivalent),p=0,001,dobudovznikudepreseSTúsekuo1mm+33,4s,p=0,003,

dobadozačátkuanginy+33,9s,p_0,001,výskytanginózníchzáchvatůzatýden-

0,73,p=0,014atýdenníspotřebukrátkodoběpůsobícíchnitrátů,-0,63,p=0,032,bez

hemodynamických změn.

Vrandomizované,dvojitěslepé,placebemkontrolovanéstudiis223pacienty

(Sellier),1tabletatrimetazidinu35mgsřízenýmuvolňováním(dvakrátdenně)

přidanák50mgatenololu(jednoudenně)podobu8týdnůzpůsobilasignifikantní

prodloužení(+34,4s,p=0,03)dobydovznikudepreseSTúsekuo1mm

uzátěžovýchtestů,vpodskupiněpacientů(n=173),vporovnánís placebem,12hodin

popodánípřípravku.Signifikantnírozdílbyltaképrokázánudobydozačátkuanginy

pectoris(p=0,049).Signifikantnírozdílnebylnalezenmeziskupinamiprodalší

sekundárnícílovéparametryúčinnosti(celkovádobazátěže,celkovávynaložená

práce aklinické cílové parametryúčinnosti).

Vetříměsíční, dvojitě zaslepené, randomizovanéstudii(Vascostudie)s 1962 pacienty

bylytestoványatenolol50mg/den,dvědávkytrimetazidinu(70mg/dena140

mg/den)versusplacebo.Vcelkovépopulaci,zahrnujícíasymptomatické

isymptomaticképacienty,neprokázaltrimetazidinpřínosvergometrickýchcílových

parametrechúčinnosti(celkovádobazátěže,dobudovznikudepreseSTúseku

o1mmadobadozačátkuanginypectoris)avklinickýchcílovýchparametrech

účinnosti.Avšakvpodskupiněsymptomatickýchpacientů(n=1574)definovaných

vnáslednéanalýzetrimetazidin(140mg)signifikantnězlepšilcelkovoudobuzátěže

(+23,8sversus+13,1splacebo;p=0,001)adobudozačátkuanginypectoris(+46,3

s versus+ 32,5s placebo;p=0,005).

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce:

Trimetazidinpoperorálnímpodáníaabsorpciztrávicíhotraktudosahujemaximální

koncentracivsérupoasi5hodináchodpodání.Po24hodináchjsouplazmatické

koncentracestálerovnynebovyššínež75%maximálníplazmatickékoncentracepo

11 hodinách.

Stabilníkoncentracelékuvsérujedosaženapo60hodináchajestabilnívprůběhu

léčby.Nebyla zjištěnažádná interakcespotravinami.

Distribuce:

Lékseváženaplazmaticképroteinyasiz16%.Distribučníobjemje4,8l/kg,což

znamenádobrou penetraciléku do tkání.

6

Eliminace:

Trimetazidinejeeliminovánhlavněmočí,vnezměněnéformě.Průměrnýpoločasje

7hodinaupacientůstarších65letsezvyšujena12hodin.Celkováclearance

trimetazidinujevýsledkemrenálníclearancepřímokorelovanésclearancekreatininu

a vmenšímměřítku hepatálníclearance, která klesás věkem.

Farmakokinetika u zvláštníchskupin pacientů:

Specifickáklinickástudieprovedenáustaršípopulacevdávce2tabletydenněve

dvoudenníchdávkáchazahrnujícífarmakokinetickouanalýzupopulaceprokázala

zvýšenou plazmatickou expozici, která všaknenídůvodempro změnu dávkování.

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti

Akutnítoxicitatrimetazidinuumyší,potkanůamorčatjenízká.Studietoxicity

opakovanédávkyutrimetazidinubylyprovedenyupotkanůapsůavtěchtostudiích

nebylyidentifikoványžádnécílovéorgánytoxicity.Trimetazidinnebylvestandardní

sadětestůinvivoainvitrogenotoxický.Studiereprodukčnítoxicitybylyprovedeny

strimetazidinemupotkanů,myšíakrálíkůanebylypozoroványžádnénežádoucí

účinkytimetazidinuna reprodukčnífunkce(zejménažádnéteratogenníúčinky).

Vestudiíchembryotoxicityupotkanůakrálíkůnevykazovaltrimetazidinžádné

teratogenníúčinky.Vestudiitřígeneracíprovedenéupotkanůnebylypozorovány

žádnémodifikacereprodukčníchfunkcí.Nebylyprovedenyžádnékonvenčnístudie

fertilitynebo pre-a postnatálního vývoje.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Tabletovéjádro:

Dihydráthydrogenfosforečnanu vápenatého

Mikrokrystalická celulosa

Povidon K30

Xanthanováklovatina

Koloidníbezvodýoxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahtablety:

Hypromelosa2910/6

Oxid titaničitý(E171)

Makrogol400

Červenýoxid železitý(E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

PVC/PVDC/Alblistr 18 měsíců

PVC/ACLAR/Alblistr18měsíců

OPA/Aluminium/PVC/Alblistr24 měsíců

7

OPA/Aluminium/PE/Alblistr24 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25 o C.

6.5 Druhobalua velikost balení

Blistr:

PVC/PVDC/Alblistr

PVC/ACLAR/Alblistr

OPA/Aluminium/PVC/Alblistr

OPA/Aluminium/PE/Alblistr

Tyto tabletyjsou dostupnévblistrech po 10,20, 30,40, 60,90, 120 a 180*tabletách.

*Na trhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

Jakýkolivnespotřebovanýpřípravekajakýkolivodpadjenutnozlikvidovatvsouladu

smístnímipředpisy.

7 DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

GlenmarkPharmaceuticalss.r.o.

Hvězdova 1716/2b,

Praha4, 140 78,

Česká republika

8 REGISTRAČNÍČÍSLO

83/251/11-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

30.3.2011

10 DATUMREVIZETEXTU

12.3.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace