Porcilis PCV M Hyo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) ORF2 podjednotky antigen Mycoplasma hyopneumoniae J inaktivovaný kmen
Dostupné s:
Intervet International B.V.
ATC kód:
QI09AL08
INN (Mezinárodní Name):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Terapeutické skupiny:
Prasata (výkrm)
Terapeutické oblasti:
Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines, Immunologicals for suidae 
Terapeutické indikace:
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáně, virus ubývání způsobené prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) infekce a závažnosti plicních lézí způsobených Mycoplasma hyopneumoniae infekce. Aby se snížila ztráta denního přírůstku hmotnosti během období ukončení infekce mykoplaziem Mycoplasma hyopneumoniae a / nebo PCV2 (jak je pozorováno v terénních studiích).
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/003796
Datum autorizace:
2014-11-06
EMEA kód:
EMEA/V/C/003796

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-09-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Porcilis PCV M Hyo

injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka 2 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2), ORF2 podjednotkový antigen

2828 AU

Mycoplasma hyopneumoniae,

inaktivovaná, kmen J

2,69 RPU

Adjuvans:

Lehký tekutý parafin

0,268 ml

Hliník (jako hydroxid)

2,0 mg

Antigenní jednotky určeny podle

in vitro

testu účinnosti (ELISA).

Jednotky relativní účinnosti definovány proti referenční vakcíně.

Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáni,

vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) a ke snížení závažnosti

plicních lézí způsobených infekcí

Mycoplasma hyopneumoniae

. K redukci snížení denního přírůstku

ve fázi výkrmu spjatého s infekcí

Mycoplasma hyopneumoniae

a /nebo PCV2 (jak bylo sledováno

v terénních studiích).

Nástup imunity po vakcinaci jednou dávkou:

PCV2: 2 týdny po vakcinaci

M. hyopneumoniae

: 4 týdny po vakcinaci.

Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami:

PCV2: 18 dní po první vakcinaci

M. hyopneumoniae

: 3 týdny po druhé vakcinaci.

Trvání imunity (obě vakcinační schémata):

PCV2: 22 týdnů po (poslední) vakcinaci.

M. hyopneumoniae:

21 týdnů po (poslední) vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V laboratorních a terénních studiích:

V den vakcinace se velmi často objevuje zvýšení tělesné teploty (v průměru ± 1°C, u některých prasat

až o 2°C). Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu od 1 do 2 dnů poté, co dosáhla vrcholu.

Neobvykle mohou být sledovány do jednoho dne po vakcinaci mírné systémové reakce spočívající

v tendenci zvířat být méně aktivní, lehat si a v projevech drobných známek nepohodlí.

Hypersenzitivitě podobné reakce mohou být pozorovány po první vakcinaci dle vakcinačního

schématu o dvou dávkách ve vzácných případech.

Neobvykle se mohou objevit přechodné lokální reakce v místě injekčního podání, které jsou omezeny

na mírné otoky (v průměru do 2 cm). Tyto reakce vymizí v průběhu 12 dnů po první vakcinaci dle

vakcinačního schématu o dvou dávkách a do 3 dnů po ukončení vakcinace dle vakcinačního schématu

buď jednou, nebo dvěma dávkami.

Zkušenosti po uvedení na trh (po vakcinaci jednou dávkou):

Reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující, se objevují ve velmi vzácných

případech. Pokud dojde k těmto reakcím, doporučuje se vhodná léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata ve výkrmu.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinujte prasata intramuskulární injekcí do krku.

Vakcinační schéma jednou dávkou:

Jedna dávka (2 ml) pro prasata od věku 3 týdnů.

Vakcinační schéma dvěma dávkami:

Dvě injekce, 1 ml každá, pro prasata od věku 3 dnů v intervalu nejméně 18 dnů.

Délka jehly a její průměr mají být přizpůsobeny věku zvířat.

V případě, že se infekce PCV2 a/nebo

M. hyopneumoniae

objeví brzy, doporučuje se vakcinační

schéma o dvou dávkách.

Smíchané použití s Porcilis Lawsonia

Emulze Porcilis PCV M Hyo může být použita pro rekonstituci lyofilizátu Porcilis Lawsonia krátce

před vakcinací prasat od 3 týdnů věku následovně:

Lyofilizát Porcilis Lawsonia

Porcilis PCV M Hyo

50 dávek

100 ml

100 dávek

200 ml

Pro správnou rekonstituci a správné podání použijte následovní postup:

Nechejte Porcilis PCV M Hyo dosáhnout pokojové teploty a před použitím řádně protřepejte.

Přidejte 5-10 ml Porcilis PCV M Hyo k lyofilizátu Porcilis Lawsonia a krátce promíchejte.

Odeberte rekonstituovaný koncentrát z injekční lahvičky a přemístěte ho zpět do injekční

lahvičky s Porcilis PCV M Hyo. Promíchejte krátkým protřepáním.

Smíchanou vakcínu použijte do 6 hodin po rekonstituci. Jakýkoliv nespotřebovaný zbytek

vakcíny má být po této době zlikvidován.

Dávkování:

Podejte jednu dávku (2 ml) Porcilis Lawsonia smíchanou s Porcilis PCV M Hyo intramuskulárně do

krku.

Vizuální vzhled po rekonstituci: po protřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C) a dobře protřepte.

Zabraňte kontaminaci.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou

pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest

přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u prasat od 3 týdnů stáří počínaje dokládají, že vakcínu lze

podávat ve stejném čase s Porcilis Lawsonia a/nebo Porcilis PRRS. Pokud bude Porcilis PCV H Hyo

podáván ve stejném čase s Porcilis Lawsonia, tyto přípravky mají být smíchány (viz níže bod 4.9),

kdežto Porcilis PRRS má být vždy podán na jiné místo (přednostně na opačnou stranu krku). Před

podáním čtěte také informace k přípravku Porcilis Lawsonia a/nebo Porcilis PRRS.

U některých prasat může zvýšení tělesné teploty po společném podání vakcín často přesáhnout 2°C.

Teplota klesne k normálu v průběhu 1 - 2 dnů po zaznamenání maximální teploty. Přechodné lokální

reakce v místě podání, které spočívají v mírném otoku (o průměru maximálně 2 cm) se mohou často

objevit bezprostředně po vakcinaci, ale reakce se nemusí objevit do 12 dnů po vakcinaci. Všechny tyto

reakce vymizí do 6 dnů. Hypersenzitivní reakce se po vakcinaci mohou objevit neobvykle.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem kromě přípravku zmíněného výše. Rozhodnutí o použití této vakcíny

před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být proto provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Porcilis Lawsonia.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína pro prasata ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2 a

Mycoplasma

hyopneumoniae

Balení: Kartonová krabička obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dávka 2 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2), ORF2 podjednotkový antigen

2828 AU

Mycoplasma hyopneumoniae,

inaktivovaná, kmen J

2,69 RPU

Adjuvans:

Lehký tekutý parafin

0,268 ml

Hliník (jako hydroxid)

2,0 mg

Antigenní jednotky určeny podle

in vitro

testu účinnosti (ELISA).

Jednotky relativní účinnosti definovány proti referenční vakcíně.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata ve výkrmu.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáni,

vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) a ke snížení závažnosti

plicních lézí způsobených infekcí

Mycoplasma hyopneumoniae

. K redukci snížení denního přírůstku

ve fázi výkrmu spjatého s infekcí

Mycoplasma hyopneumoniae

a /nebo PCV2 (jak bylo sledováno

v terénních studiích).

Nástup imunity po vakcinaci jednou dávkou:

PCV2: 2 týdny po vakcinaci

M. hyopneumoniae

: 4 týdny po vakcinaci.

Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami:

PCV2: 18 dní po první vakcinaci

M. hyopneumoniae

: 3 týdny po druhé vakcinaci.

Trvání imunity (obě vakcinační schémata) :

PCV2: 22 týdnů po (poslední) vakcinaci.

M. hyopneumoniae:

21 týdnů po (poslední) vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou

pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest

přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V laboratorních a terénních studiích:

V den vakcinace se velmi často objevuje zvýšení tělesné teploty (v průměru ± 1°C, u některých prasat

až o 2°C). Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu od 1 do 2 dnů poté, co dosáhla vrcholu.

Neobvykle mohou být sledovány do jednoho dne po vakcinaci mírné systémové reakce spočívající

v tendenci zvířat být méně aktivní, lehat si a v projevech drobných známek nepohodlí.

Hypersenzitivitě podobné reakce mohou být pozorovány ve vzácných případech po první

vakcinaci dle vakcinačního schématu o dvou dávkách.

Neobvykle se mohou objevit přechodné lokální reakce v místě injekčního podání, které jsou omezeny

na mírné otoky (v průměru do 2 cm). Tyto reakce vymizí v průběhu 12 dnů po první vakcinaci dle

vakcinačního schématu o dvou dávkách a do 3 dnů po ukončení vakcinace dle vakcinačního schématu

buď jednou, nebo dvěma dávkami.

Zkušenosti po uvedení na trh (po vakcinaci jednou dávkou):

Reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující, se objevují ve velmi vzácných

případech. Pokud dojde k těmto reakcím, doporučuje se vhodná léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u prasat od 3 týdnů stáří počínaje dokládají, že vakcínu lze

podávat ve stejném čase s Porcilis Lawsonia a/nebo Porcilis PRRS. Pokud bude Porcilis PCV H Hyo

podáván ve stejném čase s Porcilis Lawsonia, tyto přípravky mají být smíchány (viz níže bod 4.9),

kdežto Porcilis PRRS má být vždy podán na jiné místo (přednostně na opačnou stranu krku). Před

podáním čtěte také informace k přípravku Porcilis Lawsonia a/nebo Porcilis PRRS.

U některých prasat může zvýšení tělesné teploty po společném podání vakcín často přesáhnout 2°C.

Teplota klesne k normálu v průběhu 1 - 2 dnů po zaznamenání maximální teploty. Přechodné lokální

reakce v místě podání, které spočívají v mírném otoku (o průměru maximálně 2 cm) se mohou často

objevit bezprostředně po vakcinaci, ale reakce se nemusí objevit do 12 dnů po vakcinaci. Všechny tyto

reakce vymizí do 6 dnů. Hypersenzitivní reakce se po vakcinaci mohou objevit neobvykle.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem kromě přípravků zmíněných výše. Rozhodnutí o použití této vakcíny

před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být proto provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C) a dobře protřepejte.

Zabraňte kontaminaci.

Vakcinujte prasata intramuskulární injekcí do krku.

Vakcinační schéma jednou dávkou:

Jedna dávka (2 ml) pro prasata od věku 3 týdnů.

Vakcinační schéma dvěma dávkami:

Dvě injekce, 1 ml každá, pro prasata od věku 3 dnů v intervalu nejméně 18 dnů.

Délka jehly a její průměr mají být přizpůsobeny věku zvířat.

V případě, že se infekce PCV2 a/nebo

M. hyopneumoniae

objeví brzy, doporučuje se vakcinační

schéma o dvou dávkách.

Smíchané použití s Porcilis Lawsonia

Emulze Porcilis PCV M Hyo může být použita pro rekonstituci lyofilizátu Porcilis Lawsonia krátce

před vakcinací prasat od 3 týdnů věku následovně:

Lyofilizát Porcilis Lawsonia

Porcilis PCV M Hyo

50 dávek

100 ml

100 dávek

200 ml

Pro správnou rekonstituci a správné podání použijte následovní postup:

Nechejte Porcilis PCV M Hyo dosáhnout pokojové teploty a před použitím řádně protřepejte.

Přidejte 5-10 ml Porcilis PCV M Hyo k lyofilizátu Porcilis Lawsonia a krátce promíchejte.

Odeberte rekonstituovaný koncentrát z injekční lahvičky a přemístěte ho zpět do injekční

lahvičky s Porcilis PCV M Hyo. Promíchejte krátkým protřepáním.

Smíchanou vakcínu použijte do 6 hodin po rekonstituci. Jakýkoliv nespotřebovaný zbytek

vakcíny má být po této době zlikvidován.

Dávkování:

Podejte jednu dávku (2 ml) Porcilis Lawsonia smíchanou s Porcilis PCV M Hyo intramuskulárně do

krku.

Vizuální vzhled po rekonstituci: po protřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Data nejsou k dispozici.

4.11

Ochrann(á)é lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové a inaktivované

bakteriální vakcíny pro prasata

ATCvet kód: QI09AL08

Vakcína pro prasata ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2 a

Mycoplasma

hyopneumoniae

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

lehký tekutý parafin

hydroxid hlinitý

sorbitan-oleát

polysorbát 80

ethanol

glycerol

chlorid sodný

voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma lyofilizátu Porcilis Lawsonia.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

PET (polyetylén-tereftalátové) injekční lahvičky s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Injekční

lahvičky jsou uzavřené nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 20 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 50 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 100 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 200 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 500 ml.

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 20 ml.

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 50 ml.

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 100 ml.

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 200 ml.

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/175/001 - 010

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 07/11/2014.

Datum posledního prodloužení: 13/09/2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796

Porcilis PCV M Hyo (vakcína proti prasečímu cirkoviru

a bakterii Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná)

Přehled informací o přípravku Porcilis PCV M Hyo a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Porcilis PCV M Hyo a k čemu se používá?

Porcilis PCV M Hyo je veterinární vakcína používaná k ochraně prasat proti dvěma samostatným

infekcím způsobeným prasečím cirkovirem a bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.

Infekce vyvolané prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) mohou vést ke klinickým projevům, jako jsou

úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá

kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).

Infekce vyvolaná bakterií Mycoplasma hyopneumoniae způsobuje u prasat onemocnění dýchacích

cest zvané enzootická pneumonie. Postižená prasata mají často kašel a neprospívají.

Přípravek Porcilis PCV M Hyo obsahuje antigen podjednotky prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2)

(bílkovina odvozená z části viru) a inaktivovaný (usmrcený) kmen bakterie Mycoplasma

hyopneumoniae.

Jak se přípravek Porcilis PCV M Hyo používá?

Přípravek Porcilis PCV M Hyo je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.

Vakcína se podává prasatům od tří dnů věku ve dvou injekcích do svalu na krku s odstupem alespoň 18

dnů nebo od tří týdnů věku v jediné injekci do svalu na krku. Očkovací schéma se dvěma dávkami se

doporučuje tehdy, pokud dojde k časnému rozvoji infekcí PCV2 a/nebo bakterií Mycoplasma

hyopneumoniae.

V případě očkování dvěma dávkami začíná ochrana proti PCV2 18 dnů po první injekci a v případě

bakterie Mycoplasma hyopneumoniae začíná tři týdny po druhé injekci. V případě očkování jednou

dávkou začíná ochrana proti PCV2 dva týdny po podání injekce a v případě bakterie Mycoplasma

hyopneumoniae začíná čtyři týdny po podání injekce. U obou očkovacích schémat přetrvává ochrana

22 týdnů po (poslední) injekci pro PCV2 a 21 týdnů po (poslední) injekci pro bakterii Mycoplasma

hyopneumoniae.

Více informací o používání přípravku Porcilis PCV M Hyo naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

strana 2/3

Jak přípravek Porcilis PCV M Hyo působí?

Přípravek Porcilis PCV M Hyo je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Vakcína obsahuje malé množství bílkoviny z viru

PCV2 a celé bakterie Mycoplasma hyopneumoniae, které byly usmrceny (inaktivovány), takže

nevyvolávají onemocnění. Jakmile je přípravek Porcilis PCV M Hyo podán prasatům, imunitní systém

zvířat rozpozná bílkovinu viru a bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se zvířata

v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem nebo bakterií, imunitní systém bude schopen reagovat

rychleji. To pomůže chránit prasata před infekcemi způsobenými prasečím cirkovirem a bakterií

Mycoplasma hyopneumoniae.

Přípravek Porcilis PCV M Hyo obsahuje jako adjuvans lehký minerální olej a hydroxid hlinitý, které

podporují imunitní reakci.

Jaké přínosy přípravku Porcilis PCV M Hyo byly prokázány v průběhu studií?

Laboratorní studie u prasat ukázaly, že očkování dvěma dávkami vakcíny mělo plný účinek proti PCV2

18 dnů po první injekci a proti bakterii Mycoplasma hyopneumoniae tři týdny po druhé injekci, zatímco

v případě očkování jednou dávkou měla vakcína plný účinek proti PCV2 do dvou týdnů a proti bakterii

Mycoplasma hyopneumoniae do čtyř týdnů. Ochrana v souvislosti s oběma očkovacími schématy trvala

po dobu 22 týdnů po (poslední) injekci pro PCV2 a 21 týdnů po (poslední) injekci pro bakterii

Mycoplasma hyopneumoniae.

Účinnost přípravku Porcilis PCV M Hyo byla zkoumána v 10 terénních studiích zahrnujících prasečí

farmy, na nichž byly zachyceny příznaky infekce virem PCV2 a/nebo bakterií Mycoplasma

hyopneumoniae. V každé studii bylo přípravkem Porcilis PCV M Hyo vakcinováno přibližně 300 sajících

selat a druhá skupina čítající přibližně stejný počet sajících selat dostala injekci s neúčinným

přípravkem. Do tří studií byla zařazena třetí obdobně velká skupina prasat, která byla očkována za

použití dvoudávkového schématu. Terénní studie ukázaly, že jak jednorázová, tak opakovaná vakcinace

přípravkem Porcilis PCV M Hyo snižuje hladiny PCV2 v krvi a závažnost poškození plic (lézí)

způsobených bakterií Mycoplasma hyopneumoniae a zmírňuje také ztrátu průměrného denního

přírůstku hmotnosti ve fázi výkrmu (výkrm je období před porážkou). Očkování s podáním druhé dávky

často mělo nepatrně lepší výsledky než jednorázové očkování.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis PCV M Hyo?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Porcilis PCV M Hyo (pozorovaným u více než 1 prasete

z 10) je krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 2 °C v den očkování.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Přípravek Porcilis PCV M Hyo je emulze obsahující minerální olej. Náhodné podání injekce může vyvolat

silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu – to může vést až ke ztrátě prstu,

pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc. Pokud dojde k náhodnému injekčnímu podání tohoto

přípravku, musí postižená osoba ihned vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě jen velmi malého

množství látky. Lékaři je třeba ukázat příbalovou informaci. Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin

po lékařském vyšetření, je nutné se na lékaře obrátit znovu.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

strana 3/3

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Na přípravek Porcilis PCV M Hyo se

nevztahuje žádná ochranná lhůta.

Na základě čeho byl přípravek Porcilis PCV M Hyo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Porcilis PCV M Hyo převyšují

jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto

přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Porcilis PCV M Hyo

Přípravku Porcilis PCV M Hyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne

7. listopadu 2014.

Další informace o přípravku Porcilis PCV M Hyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace