Porcilis Parvo Inaktivovaná vakcína ve formě vodné emulze k injekční aplikaci

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prasečí parvovirus vakcíny
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI09AA
INN (Mezinárodní Name):
Porcine parvovirus vaccine (Parvovirus enteritidis suis (phyl. 014) inac)
Léková forma:
Inaktivovaná vakcína ve formě vodné emulze k injekční aplikaci
Terapeutické skupiny:
prasnice, prasničky
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936344 - 1 x 20 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/1015/95-C
Datum autorizace:
1995-12-29

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Porcilis Parvo

injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Parvo injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Parvovirus suis (phyl. 014) inac.

≥ 552 EU

stanoveno v konečném přípravku ELISA testem detekujícím množství antigenu

Adjuvans: tokoferol-alfa-acetát

Pomocné látky: polysorbát 80, chlorid sodný, formaldehyd, simetikon, voda na injekci.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace prasniček a prasnic za účelem ochrany embryí a plodů před parvovirovou infekcí.

Jedna dávka nejpozději 2 týdny před připuštěním dostatečně chrání před poškozením embryí a plodů

po následující dvě březosti.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných a oslabených zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasnice a prasničky).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka o objemu 2 ml se aplikuje intramuskulárně v oblasti za uchem.

Základní vakcinace:

Prasničky: jedna dávka mezi 8. a 2. týdnem před prvním připouštěním.

Prasnice: jedna dávka nejméně 2 týdny před připuštěním.

Revakcinace: jednou ročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechat vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).

Před a během použití řádně promíchat.

Používat sterilní injekční jehly a stříkačky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Po prvním otevření vnitřního obalu spotřebujte do 10 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pokud u Vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte sebou příbalovou informaci.

Březost:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

Velikosti balení

Lékovky s propichovací zátkou o objemu 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Parvo

injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Parvovirus suis (phyl. 014) inac.

≥ 552 EU

stanoveno v konečném přípravku ELISA testem detekujícím množství antigenu

Adjuvans: Tokoferol-alfa-acetát

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasniček a prasnic za účelem ochrany embryí a plodů před parvovirovou infekcí.

Jedna dávka nejpozději 2 týdny před připuštěním dostatečně chrání před poškozením embryí a plodů

po následující dvě březosti.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Před použitím nechat vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Před a během použití promíchat.

Používat sterilní injekční jehly a stříkačky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pokud u Vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství, a vezměte sebou příbalovou informaci.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jedna dávka o objemu 2 ml se aplikuje intramuskulárně v oblasti za uchem.

Základní vakcinace:

Prasničky: jedna dávka mezi 8. a 2. týdnem před prvním připouštěním.

Prasnice: jedna dávka nejméně 2 týdny před připuštěním.

Revakcinace: jednou ročně.

Před použitím nechat vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Před a během použití promíchat.

Používat sterilní injekční jehly a stříkačky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez vedlejších příznaků po podání dvojnásobné dávky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny, ATCvet kód: QI09AA02

Aktivní složkou je inaktivovaný parvovirus prasat, kmen 014, který navozuje chráněnost embryí a

plodů před parvovirovou infekcí v průběhu březosti. Antigen je začleněn do vodného adjuvans na bázi

tokoferolu pro zvýšení prodloužené stimulace imunity.

Chráněnost proti parvoviróze prasat musí být dosažena u prasniček před prvním připouštěním. Jedna

dávka nejpozději 2 týdny před připuštěním dostatečně chrání před poškozením embryí a plodů

způsobeným parvovirem prasat po následující dvě březosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

polysorbát 80

chlorid sodný

formaldehyd

simetikon

voda na injekce

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou

hliníkovou kódovanou pertlí. Vnější přebal papírová krabička. Příbalová informace přiložena.

Velikosti balení: 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/1015/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.1995, 8.2.2001, 24.4.2006, 3.5.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2015

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace