Porcilis Lawsonia Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Lawsonia
Dostupné s:
Intervet International, B.V.
ATC kód:
QI09AB
INN (Mezinárodní Name):
Lawsonia (Lawsonia intracellularis, živý)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907738 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička
Registrační číslo:
97/068/19-C
Datum autorizace:
2019-08-29

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Porcilis Lawsonia lyofilizát a rozpouštědlo pro emulzi pro injekci pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Lawsonia lyofilizát a rozpouštědlo pro emulzi pro injekci pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 2 ml rekonstituované vakcíny obsahuje:

Léčivá látka (lyofilizát):

Lawsonia intracellularis, inaktivovaná, kmen SPAH-08

≥ 5323 U

Množství antigenních jednotek stanovených in-vitro ve zkoušce účinnosti (ELISA).

Adjuvans (rozpouštědlo):

Lehký minerální olej 222,4 mg

Hliník (jako hydroxid) 2,0 mg

Lyofilizát: bílá/téměř bílá peleta/prášek.

Rozpouštědlo: po roztřepání homogenně bílá až téměř bílá emulze.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku za účelem snížení průjmu, ztráty denních přírůstků,

intestinálních lézí, vylučování bakterií a mortality způsobené infekcí Lawsonia intracellularis.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 21 týdnů po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi často se objevuje zvýšení tělesné teploty (v průměru o 0,6 °C, u individuálních prasat do 1,3

°C). Zvířata se vrátí k normální teplotě do jednoho dne po vakcinaci. Často se mohou v místě podání

objevit lokální reakce ve formě otoku (s průměrem do 5 cm). Tyto reakce vymizí v průběhu 23 dnů.

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:

Neobvykle byla hlášena anorexie a letargie.

Reakce anafylaktického typu byly hlášeny velmi vzácně. Pokud se takové reakce objeví, doporučuje

se zahájit vhodnou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Lyofilizát rekonstituujte v rozpouštědle nebo ve vakcíně Porcilis PCV M Hyo následovně:

Lyofilizát

Rozpouštědlo nebo Porcilis PCV M Hyo

50 dávek

100 ml

100 dávek

200 ml

Pro správnou rekonstituci a správné podání postupujte následovně:

Nechejte rozpouštědlo nebo Porcilis PCV M Hyo dosáhnout pokojové teploty a před

použitím řádně protřepejte.

K lyofilizátu přidejte 5 – 10 ml rozpouštědla nebo vakcíny Porcilis PCV M Hyo a krátce

promíchejte.

Odeberte rekonstituovaný koncentrát z lahvičky a přemístěte ho zpět do lahvičky

s rozpouštědlem nebo Porcilis PCV M Hyo. Pro promíchání krátce protřepejte.

Suspenzi pro vakcinaci použijte do 6 hodin po rekonstituci. Jakákoli vakcína zbývající na

konci této doby by měla být zlikvidována.

Délka a průměr jehly mají být přizpůsobeny věku zvířat.

Dávkování:

Jedna dávka 2 ml rekonstituované vakcíny pro prasata od věku 3 týdnů.

Prasata vakcinujte intramuskulárně do krku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyvarujte se zanesení kontaminace po vícenásobném propíchnutí zátky.

Vizuální vzhled vakcíny po rekonstituci: po roztřepání homogenně bílá až téměř bílá emulze.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Lyofilizát a rozpouštědlo:

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 6 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého

přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou

informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na

lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,

kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo

laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti jsou k dispozici u prasat od 3 týdnů věku počínaje a

dokládají, že vakcína může být podána ve stejném čase s Porcilis PCV M Hyo a/nebo Porcilis PRRS.

Pokud je Porcilis Lawsonia podávána ve stejném čase s Porcilis PCV M Hyo, tyto přípravky mají být

smíchány, kdežto Porcilis PRRS má být vždy podán na jiné místo (přednostně na opačnou stranu

krku). Před podáváním čtěte příbalovou informaci Porcilis PCV M Hyo a/nebo Porcilis PRRS.

Po společném podání může zvýšení tělesné teploty u jednotlivých prasat často překročit 2°C. Po

zaznamenání nejvyšší sledované teploty se teplota vrátí k normálu od 1 do 2 dnů. Přechodné lokální

reakce v místě injekčního podání, které jsou omezeny na mírný otok (maximálně 2 cm v průměru), se

mohou často objevit ihned po vakcinaci, ale reakce se mohou objevit až 12 dnů po vakcinaci. Všechny

tyto reakce vymizí do 6 dnů. Neobvykle se mohou po vakcinaci objevit hypersenzitivní reakce.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis Lawsonia lyofilizát a rozpouštědlo pro emulzi pro injekci pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 2 ml rekonstituované vakcíny obsahuje:

Léčivá látka (lyofilizát):

Lawsonia intracellularis, inaktivovaná, kmen SPAH-08 ≥ 5323 U

Množství antigenních jednotek stanovených in-vitro ve zkoušce účinnosti (ELISA).

Adjuvans (rozpouštědlo):

Lehký minerální olej

222,4 mg

Hliník (jako hydroxid)

2,0 mg

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro emulzi pro injekci.

Lyofilizát: bílá/téměř bílá peleta/prášek.

Rozpouštědlo: po roztřepání homogenně bílá až téměř bílá emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku za účelem snížení průjmu, ztráty denních přírůstků,

intestinálních lézí, vylučování bakterií a mortality způsobené infekcí Lawsonia intracellularis.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 21 týdnů po vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého

přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou

informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na

lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi často se objevuje zvýšení tělesné teploty (v průměru o 0,6 °C, u individuálních prasat do 1,3

°C). Zvířata se vrátí k normální teplotě do jednoho dne po vakcinaci. Často se mohou v místě podání

objevit lokální reakce ve formě otoku (s průměrem do 5 cm). Tyto reakce vymizí v průběhu 23 dnů.

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:

Neobvykle byla hlášena anorexie a letargie.

Reakce anafylaktického typu byly hlášeny velmi vzácně. Pokud se takové reakce objeví, doporučuje se

zahájit vhodnou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo

laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti jsou k dispozici u prasat od 3 týdnů věku počínaje a

dokládají, že vakcína může být podána ve stejném čase s Porcilis PCV M Hyo a/nebo Porcilis PRRS.

Pokud je Porcilis Lawsonia podávána ve stejném čase s Porcilis PCV M Hyo, tyto přípravky mají být

smíchány (viz bod 4.9 níže), kdežto Porcilis PRRS má být vždy podán na jiné místo (přednostně na

opačnou stranu krku). Před podáním čtěte příbalovou informaci Porcilis PCV M Hyo a/nebo Porcilis

PRRS.

Po společném podání může zvýšení tělesné teploty u jednotlivých prasat často překročit 2°C. Po

zaznamenání nejvyšší sledované teploty se teplota vrátí k normálu od 1 do 2 dnů. Přechodné lokální

reakce v místě injekčního podání, které jsou omezeny na mírný otok (maximálně 2 cm v průměru), se

mohou často objevit ihned po vakcinaci, ale reakce se mohou objevit až 12 dnů po vakcinaci. Všechny

tyto reakce vymizí do 6 dnů. Neobvykle se mohou po vakcinaci objevit hypersenzitivní reakce.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Lyofilizát rekonstituujte v rozpouštědle nebo ve vakcíně Porcilis PCV M Hyo následovně:

Lyofilizát

Rozpouštědlo nebo Porcilis PCV M Hyo

50 dávek

100 ml

100 dávek

200 ml

Pro správnou rekonstituci a správné podání postupujte následovně:

%0%.1.Nechejte rozpouštědlo nebo Porcilis PCV M Hyo dosáhnout pokojové teploty a před použitím

řádně protřepejte.

%0%.2.K lyofilizátu přidejte 5 – 10 ml rozpouštědla nebo vakcíny Porcilis PCV M Hyo a krátce

promíchejte.

%0%.3.Odeberte rekonstituovaný koncentrát z lahvičky a přemístěte ho zpět do lahvičky

s rozpouštědlem nebo Porcilis PCV M Hyo. Pro promíchání krátce protřepejte.

%0%.4.Suspenzi pro vakcinaci použijte do 6 hodin po rekonstituci. Jakákoli vakcína zbývající na

konci této doby by měla být zlikvidována.

Délka a průměr jehly mají být přizpůsobeny věku zvířat.

Vyvarujte se zanesení kontaminace po vícenásobném propíchnutí zátky.

Dávkování:

Jedna dávka 2 ml rekonstituované vakcíny pro prasata od věku 3 týdnů.

Prasata vakcinujte intramuskulárně do krku.

Vizuální vzhled vakcíny po rekonstituci: po roztřepání homogenně bílá až téměř bílá emulze.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky Porcilis Lawsonia rekonstituované pomocí Porcilis PCV M Hyo nebyly

pozorovány žádné jiné nežádoucí reakce kromě lokálních reakcí popsaných v bodu 4.6 a zvýšení

tělesné teploty popsané v bodu 4.8.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mykoplazmat, toxoidů a

chlamydií), Lawsonia.

ATCvet kód: QI09AB18.

Léčivý přípravek stimuluje u prasat vývoj aktivní imunity proti Lawsonia intracellularis.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace