Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Porcilis APP
injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis APP injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Actinobacilli pleuropneumoniae antigenum concentratum 600 mg (ApxI toxoidum 50 units,
ApxII toxoidum 50 units, ApxIII toxoidum 50 units, OMP proteinum 50 units) v 1 dávce (2 ml).
tokoferol acetát, polysorbát 80, simetikon, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, polymyxin-B-sulfát, roztok formaldehydu 35%,
voda na injekci
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace prasat od věku 6 týdnů proti pleuropneumóniím vyvolaným zárodky
Actinobacillus pleuropneumoniae.
5.
KONTRAINDIKACE
Vakcinujte pouze zdravé kusy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci může dojít k mírné celkové reakci projevující se skleslostí, nechutenstvím a
zvýšením tělesné teploty; u prasat vakcinovaných po nakrmení může dojít ke zvracení. U
některých vakcinovaných kusů se může v místě aplikace objevit přechodný, mírný otok. Tyto
reakce vymizí během 24 hodin po vakcinaci.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata, od věku 6 týdnů.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování: 2 ml.
Aplikuje se hluboko intramuskulárně v oblasti za uchem.
Maximální chráněnosti by se mělo dosáhnout před započetím výkrmu. Prasata lze
vakcinovat od věku 6 týdnů. Revakcinace za 4 týdny po primovakcinaci je nezbytná.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nechejte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).
Před a během použití dobře protřepejte.
Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C)
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem..
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2010
15.
DALŠÍ INFORMACE
Charakteristika
Inaktivovaná, subjednotková vakcína ve formě vodné suspenze obsahující koncentrované antigeny
(Apx I, Apx II, Apx III a OMP) zárodku Actinobacillus pleuropneumoniae. Antigeny jsou začleněny
do vodného adjuvans pro zvýšení stimulace imunitního systému.
Imunologické údaje
Pro navození dostatečné imunity je nezbytná doporučovaná revakcinace. Imunita trvá nejméně do
konce výkrmu.
Balení
20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis APP
injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá(é) látka(y):
Actinobacilli pleuropneumoniae antigenum concentratum 600 mg (ApxI toxoidum 50 units,
ApxII toxoidum 50 units, ApxIII toxoidum 50 units, OMP proteinum 50 units) v 1 dávce (2 ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata, od věku 6 týdnů.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat od věku 6 týdnů proti pleuropneumóniím vyvolaným zárodky
Actinobacillus pleuropneumoniae.
4.3
Kontraindikace
Vakcinujte pouze zdravé kusy.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím nechejte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C). Před a během použití
dobře protřepejte. Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po vakcinaci může dojít k mírné celkové reakci projevující se skleslostí, nechutenstvím a
zvýšením tělesné teploty; u prasat vakcinovaných po nakrmení může dojít ke zvracení. U
některých vakcinovaných kusů se může v místě aplikace objevit přechodný, mírný otok. Tyto
reakce vymizí během 24 hodin po vakcinaci.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívá se.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je používána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka o objemu 2 ml se aplikuje hluboko intramuskulárně v oblasti za uchem. Maximální
chráněnosti by se mělo dosáhnout před započetím výkrmu. Prasata lze vakcinovat od věku 6
týdnů. Revakcinace stejnou dávkou za 4 týdny je nezbytná. Doporučované vakcinační
schéma je tedy v 6. a 10. týdnu věku.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bez zvláštních příznaků po aplikaci dvojnásobné dávky cílovým zvířatům.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinární imunopreparát
ATCvet kód: QI09AB07
Inaktivovaná, subjednotková vakcína ve formě vodné suspenze obsahující koncentrované
antigeny zárodku Actinobacillus pleuropneumoniae. Tyto antigeny (Apx I, Apx II, Apx III a
OMP) navozují tvorbu specifických protilátek, které pomáhají chránit vakcinované jedince
proti pleuropleumonii způsobené zárodky Actinobacillus pleuropneumoniae. Po aplikaci do
těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu
zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí. Antigeny jsou
začleněny do vodného adjuvans pro zvýšení stimulace imunitního systému.
Pro navození dostatečné imunity je nezbytná doporučovaná revakcinace. Imunita trvá
nejméně do konce výkrmu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
tokoferol acetát
polysorbát 80
simetikon
chlorid sodný
dihydrogenfosforečnan draselný
hydrogenfosforečnan sodný dihydrát
polymyxin-B-sulfát
roztok formaldehydu 35%
voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C)
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem..
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou
zajištěnou hliníkovou kódovanou pertlí.
Balení: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/1014/95-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12/1995; 29. 12. 2000; 11. 8. 2005; 21.6.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010