PolyVar Yellow 275 mg Proužek do úlu

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Flumethrin
Dostupné s:
Bayer Animal Health GmbH
ATC kód:
QP53AC
INN (Mezinárodní Name):
Flumethrin (Flumethrinum)
Léková forma:
Proužek do úlu
Terapeutické skupiny:
včely
Terapeutické oblasti:
Pyrethriny a pyrethroidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905925 - 1 x 10 proužek - sáček
Registrační číslo:
96/025/17-C
Datum autorizace:
2017-05-23

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

PolyVar Yellow 275 mg proužek do úlu

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PolyVar Yellow 25 mg/g proužek do úlu

Flumethrinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden proužek do úlu obsahuje:

Léčivá látka:

Flumethrinum 275 mg

Žluté plastové proužky s 15 otvory.

4.

INDIKACE

K léčbě varroázy u včel medonosných vyvolané roztočem Varroa destructor citlivým na flumethrin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech známé rezistence na pyrethroidy, jak je popsáno v části „Zvláštní

upozornění“.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte

to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Včely medonosné.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Použijte v česnu úlu jako branku.

Na standardní úl použijte dva proužky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikace proužků do úlu:

Léčbu je nutno zahájit krátce po velké snůšce a vytočení medu, aby byla zajištěna dostatečná letová

aktivita, potřebná k dosažení léčebného účinku a zdravého zimního vývoje včel. Léčbu je nutno

aplikovat po dobu nejméně 9 týdnů do konce letové aktivity, ne však déle než 4 měsíce. Pokud po 9

týdnech roztoči stále odpadávají, je nutno v léčbě pokračovat. Léčba tedy obvykle pokryje kritickou

fázi potenciálního horizontálního přenosu roztočů, např. loupežemi mezi včelstvy. Úspěch léčby je

nutno sledovat tak, jak je uvedeno v bodě

„Zvláštní upozornění“.

Proužek do úlu se musí upevnit do česna tak, aby včely byly nuceny vstupovat do úlu a vylétat z něj

pouze otvory v proužku. Celý povrch otvorů nesmí být zakryt, aby se zajistil kontakt včel s proužkem

a větrání úlu. Proužky jsou navrženy tak, aby nezhoršovaly odstraňování mrtvých včel. Proužky se

nesmějí stříhat.

Toto balení obsahuje pouze proužky do úlu, nicméně podle typu a velikosti česna mohou být

k upevnění proužků potřebné další nástroje, jako připínáčky, svorky, hřebíčky nebo dřevěné špalíky.

Proužky lze připevnit různými způsoby zevnitř nebo zvenčí úlu.

U typů úlů se širokým česnem lze připevnit dva proužky vedle sebe (viz obrázek 3a, b např. u úlů

Boczonadi, Dadant, Deutsch normal, Langstroth, Simplex, Spaar-Kast a Zander).

U úlů s malým česnem lze proužky připevnit ve tvaru hranolu před česnem (viz obrázek 3c, např.

u úlů Layens, A-Ž).

Příklady jsou uvedeny níže.

Proužky do úlů nepoužívejte opakovaně.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Med: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívejte v období snůšky medu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Zbývající přípravek musí být znehodnocen.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Všechna včelstva umístěná ve stejném včelíně musí být ošetřena současně.

Přípravek je nutno používat jako součást integrovaného programu kontroly varroázy.

Jako účinná metoda ke snížení rizika selekce rezistence se přípravky obsahující flumethrin – jako je

tomu u jiných akaricidů – nesmí používat v po sobě jdoucích letech. Místo toho se musí využívat

přesně vymezené střídání s přípravky obsahujícími léčivé látky z jiných chemických skupin.

V závislosti na regionální situaci týkající se rezistence může být nezbytná přestávka v léčbě delší než

jeden rok. Jelikož flumethrin a tau-fluvalinát patří do stejné skupiny, nejsou pro vzájemné střídání

vhodné.

Nevhodné používání tohoto přípravku by mohlo vést ke zvýšenému riziku vzniku rezistence a mohlo

by v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě a ztrátám včelstev.

Obecně se doporučuje testovat citlivost na akaricidy na regionální úrovni. To lze provést např. pomocí

biologických zkoušek (testování, zda živí roztoči hynou při expozici léčivé látce) nebo molekulární

analýzy využívající PCR (odběr vzorků mrtvých roztočů k testování na existenci genů rezistence). Při

stávající rezistenci na pyrethroidy se přípravky obsahující flumethrin nesmí aplikovat. Tam, kde byla

v minulých letech pozorována rezistence na pyrethroidy, mělo by se zvážit opakované testování stavu

včelstva, protože za několik let se citlivost může vrátit.

K expozici léčivé látce je nutná letová aktivita. Při delších obdobích nízké letové aktivity, např.

v důsledku špatného počasí, může být účinnost snížena.

Úspěšnost léčby je nutno sledovat pomocí zavedených standardních testů, jako je kontinuální

sledování přirozeného odpadávání roztočů pomocí lepivé zásuvné podložky nebo vyhodnocení

roztočové zátěže na 100 včel, aby se stanovilo, zda není potřeba zimní ošetření např. kyselinou

šťavelovou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po instalaci přípravku se včely mohou několik hodin u česna hromadit, než si na přípravek zvyknou.

Při horkém počasí je nutno zajistit dobré větrání úlu.

Přípravek Polyvar Yellow nebyl testován během extrémně horkého počasí. Tento přípravek může mít

na větrání úlu vliv v míře podobné jako u standardních česnových reduktorů, a proto je nutno jej

dočasně odstranit, pokud je to nezbytné.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Sáček s proužky do úlu uchovávejte do okamžiku použití ve vnějším obalu.

Sáček otevřete těsně před použitím proužků.

Po nasazení proužků do úlu si umyjte ruce studenou vodou.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepoužívejte současně s dalšími akaricidy proti varroáze.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

S ohledem na vlastnosti proužků do úlu je předávkování nepravděpodobné a příznaky předávkování se

neočekávají.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

PolyVar Yellow (proužky nebo prázdné sáčky) nesmí kontaminovat vodní toky, protože mohou být

nebezpečné pro ryby a další vodní organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2022

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Fóliový sáček složený z polyesteru/hliníku/polyethylenu o nízké hustotě.

Velikosti balení:

1 fóliový sáček (10 proužků do úlu) v krabičce

10 fóliových sáčků (100 proužků do úlu) v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Včely jsou léčivé látce vystaveny přímým kontaktem s brankou a sociálním kontaktem v úlu. Léčivá

látka se nevypařuje.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PolyVar Yellow

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PolyVar Yellow 275 mg proužek do úlu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden proužek do úlu obsahuje:

Léčivá látka:

Flumethrinum 275 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Proužek do úlu.

Žluté plastové proužky s 15 otvory.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Včely medonosné (Apis mellifera)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě varroázy u včel medonosných vyvolané roztočem Varroa destructor citlivým na flumethrin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech známé rezistence na pyrethroidy, jak je popsáno v části 4.4, Zvláštní

upozornění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Všechna včelstva umístěná ve stejném včelíně musí být ošetřena současně.

Přípravek je nutno používat jako součást integrovaného programu kontroly varroázy.

Jako účinná metoda ke snížení rizika selekce rezistence se přípravky obsahující flumethrin – jako je

tomu u jiných akaricidů – nesmí používat v po sobě jdoucích letech. Místo toho se musí využívat

přesně vymezené střídání s přípravky obsahujícími léčivé látky z jiných chemických skupin.

V závislosti na regionální situaci týkající se rezistence může být nezbytná přestávka v léčbě delší než

jeden rok. Jelikož flumethrin a tau-fluvalinát patří do stejné skupiny, nejsou pro vzájemné střídání

vhodné.

Nevhodné používání tohoto přípravku by mohlo vést ke zvýšenému riziku vzniku rezistence a mohlo

by v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě a ztrátám včelstev.

Obecně se doporučuje testovat citlivost na akaricidy na regionální úrovni, např. pomocí biologických

zkoušek nebo molekulární analýzy (PCR). Při stávající rezistenci na pyrethroidy

se přípravky

obsahující flumethrin nesmí aplikovat. Tam, kde byla v minulých letech pozorována rezistence na

pyrethroidy, mělo by se zvážit opakované testování stavu včelstva, protože za několik let se citlivost

může vrátit.

K expozici léčivé látce je nutná letová aktivita. Při delších obdobích nízké letové aktivity, např.

v důsledku špatného počasí, může být účinnost snížena.

Úspěšnost léčby je nutno sledovat pomocí zavedených standardních testů, jako je kontinuální

sledování přirozeného odpadávání roztočů pomocí lepivé zásuvné podložky nebo vyhodnocení

roztočové zátěže na 100 včel, aby se stanovilo, zda není potřeba zimní ošetření např. kyselinou

šťavelovou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po instalaci přípravku se včely mohou několik hodin u česna hromadit, než si na přípravek zvyknou.

Při horkém počasí je nutno zajistit dobré větrání úlu.

Přípravek Polyvar Yellow nebyl testován během extrémně horkého počasí. Tento přípravek může mít

na větrání úlu vliv v míře podobné jako u standardních česnových reduktorů, a proto je nutno jej

dočasně odstranit, pokud je to nezbytné.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Sáček s proužky do úlu uchovávejte do okamžiku použití ve vnějším obalu.

Sáček otevřete těsně před použitím proužků.

Po nasazení proužků do úlu si umyjte ruce studenou vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s dalšími akaricidy proti varroáze.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Použijte v česnu úlu jako branku.

Na standardní úl použijte dva proužky.

Aplikace proužků do úlu:

Léčbu je nutno zahájit krátce po velké snůšce a vytočení medu, aby byla zajištěna dostatečná letová

aktivita potřebná k dosažení léčebného účinku a zdravého zimního vývoje včel. Léčbu je nutno

aplikovat po dobu nejméně 9 týdnů do konce letové aktivity, ne však déle než 4 měsíce. Pokud po 9

týdnech roztoči stále odpadávají, je nutno v léčbě pokračovat. Léčba tedy obvykle pokryje kritickou

fázi potenciálního horizontálního přenosu roztočů, např. loupežemi mezi včelstvy. Úspěch léčby je

nutno sledovat tak, jak je uvedeno v bodě 4.4.

Proužek do úlu se musí upevnit do česna tak, aby včely byly nuceny vstupovat do úlu a vylétat z něj

pouze otvory v proužku. Celý povrch otvorů nesmí být zakryt, aby se zajistil kontakt včel s proužkem

a větrání úlu. Proužky jsou navrženy tak, aby nezhoršovaly odstraňování mrtvých včel. Proužky se

nesmějí stříhat.

Toto balení obsahuje pouze proužky do úlu, nicméně podle typu a velikosti česna mohou být

k upevnění proužků potřebné další nástroje, jako připínáčky, svorky, hřebíčky nebo dřevěné špalíky.

Proužky lze připevnit různými způsoby zevnitř nebo zvenčí úlu.

U typů úlů se širokým česnem lze připevnit dva proužky vedle sebe (viz obrázek 3a, b např. u úlů

Boczonadi, Dadant, Deutsch normal, Langstroth, Simplex, Spaar-Kast a Zander).

U úlů s malým česnem lze proužky připevnit ve tvaru hranolu před česnem (viz obrázek 3c, např.

u úlů Layens, A-Ž).

Příklady jsou uvedeny níže.

Proužky do úlů nepoužívejte opakovaně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

S ohledem na vlastnosti proužků do úlu je předávkování nepravděpodobné a příznaky předávkování se

neočekávají.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Med: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívejte v období snůšky medu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika

pro lokální aplikaci, včetně insekticidů,

pyrethriny

a pyrethroidy.

ATCvet kód: QP53AC05.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Flumethrin je ektoparaziticid ze skupiny syntetických pyrethroidů. Podle současných poznatků tyto

syntetické pyrethroidy během excitace interferují se sodíkovým kanálem na membránách nervových

buněk, což vede k dlouhotrvajícím sériím opakovaných výbojů, a nakonec k usmrcení parazita. Má se

za to, že za dlouhotrvající prodloužení permeability pro sodík je odpovědná α-kyanoskupina na

fenoxyfluorbenzylalkoholové části molekuly. Ve studiích vztahu struktury a účinku u řady pyrethroidů

byla u jistých chirálních konformací zaznamenána interference s receptory, čímž se u ektoparazitů

vyvolávala selektivní aktivita. U těchto sloučenin nebyla zaznamenána žádná anticholinesterázová

aktivita. U roztočů varroázy byla hlášena rezistence na pyrethroidy. Některé případy se přisuzují

změnám v expresi jistých detoxikačních enzymů, nicméně nejběžnějším mechanismem rezistence se

zdají být mutace v cílovém receptoru, výše zmíněném sodíkovém kanálu na membránách nervových

buněk.

V terénní studii provedené za pomoci včelstev zamořených Varroa destructor byly hodnoceny

genotypy roztočů přežívajících po léčbě (≤5 % populace roztočů, protože účinnost byla ≥95 %) na

přítomnost mutací vedoucích k rezistenci. Roztoči s mutací vedoucí k rezistenci byli zjištěni

u přibližně 50 % včelstev ošetřených přípravkem PolyVar

Yellow

a u přibližně 64 % včelstev

ošetřených jiným registrovaným pyrethroidem. Střední hodnota procenta homozygotních rezistentních

přežívajících roztočů na včelstvo byla přibližně 34 % u včelstev ošetřených přípravkem PolyVar

Yellow a 49 % u včelstev ošetřených jiným registrovaným pyrethroidem. Proto je nutno způsoby léčby

obměňovat (jak je vysvětleno v bodě 4.5), aby se zabránilo další selekci rezistence.

5.2

Farmakokinetické údaje

Včely jsou léčivé látce vystaveny přímým kontaktem s brankou při vstupu do úlu a při vylétání

a sociálním kontaktem v úlu. Léčivá látka se nevypařuje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dibutyl-adipát

Propylenglykol-dioktanodidekanoát

Epoxidovaný sójový olej

Kyselina stearová

Polyvinylchlorid

Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172)

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Zbývající přípravek musí být znehodnocen.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Fóliový sáček složený z polyesteru/hliníku/polyethylenu o nízké hustotě.

Velikosti balení:

1 fóliový sáček (10 proužků do úlu) v krabičce

10 fóliových sáčků (100 proužků do úlu) v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

PolyVar Yellow (proužky nebo prázdné sáčky) nesmí kontaminovat vodní toky, protože mohou být

nebezpečné pro ryby a další vodní organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/025/17-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 23. 5. 2017

Datum posledního prodloužení: 28. 1. 2022

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2022

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace