PLUSET 500 IU

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PLUSET 500 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PLUSET 500 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Gonadotropiny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9938214 - 2 x 10 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/030/08-C
  • Datum autorizace:
  • 16-06-2008
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PLUSET

Prášek

pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PLUSET Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Bílá až našedlá peleta lyofilizátu a čirý až bezbarvý roztok.

Jedna lékovka lyofilizátu obsahuje:

Účinné látky:

- Follitropinum suillum (FSHp).500 IU

- Lutropinum suillum (LHp).500 IU

Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje:

- Chlorokrezol.0.021 g

- Sterilní nepyrogenní fyziologický roztok do.21 ml

1 ml rekonstituivaného roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Follitropinum suillum (FSHp).50 IU

Lutropinum suillum (LHp).50 IU

Pomocné látky:

Chlorokrezol. 1 mg

Sterilní nepyrogenní fyziologický roztok do.1 ml

4. INDIKACE

Navození superovulace u pohlavně dospělých jalovic a krav.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na obsažené pomocné látky

Nepoužívat u samců a u pohlavně nedospělých samic

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mírné snížení dojivosti.

Po léčbě je možný opožděný nástup říje.

Následkem navození superovulace může dojít k tvorbě ovariálních cyst.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci,

oznamte

to prosím vašemu

veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krávy (pohlavně dospělé samice)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Lyofilizát v injekční lahvičce rozpust’te pomocí 10,5 ml rozpouštědla

Při rozpouštění lyofilizátu a při odebírání dávek z lahvičky postupujte asepticky. Před

zavedením jehly do lahvičky řádně očistěte a vydesinfikujte zátku lahvičky

Při rozpouštění lyofilizátu jej šetrně promíchejte.

Přípravek se podává pouze intramuskulárně.

Celková doporučená dávka je 800 až 1000 IU ve snižujících se jednotlivých dávkách

podávaných po dobu 4-5 dní. Dávkovací schéma lze vhodně upravit v závislosti na

rozdílech mezi jednotlivými zvířaty a podle plemeno, věk a reprodukční stav. S. Pro

jalovice a masný skot se doporučuje celková dávka 800 IU. Pro dojnice lze při zohlednění

rostoucího věku, počtu předchozích porodů dojivosti dávku zvýšit na až na 1000 IU.

Doporučené dávkovací schéma pro 800 IU v průběhu 4 dnů:

Den 1*

08:00

hod

3.0 ml i.m.

(150 IU FSH + 150 IU

LH)

20:00

hod

3.0 ml i.m.

(150 IU FSH + 150 IU

LH)

Den 2

08:00

hod

2.5 ml i.m.

(125 IU FSH + 125 IU

LH)

20:00

hod

2.5 ml i.m.

(125 IU FSH + 125 IU

LH)

Den 3**

08:00

hod

1.5 ml i.m.

(75 IU FSH + 75 IU LH)

20:00

hod

1.5 ml i.m

(75 IU FSH + 75 IU LH)

Den 4

08:00

hod

1.0 ml i.m.

(50 IU FSH + 50 IU LH)

20:00

hod

1.0 ml i.m.

(50 IU FSH + 50 IU LH)

Doporučené dávkovací schéma pro 1000 IU v průběhu 5 dnů:

Den 1*

08:00

hod

3.0 ml i.m.

(150 IU FSH + 150 IU

LH)

20:00

hod

3.0 ml i.m.

(150 IU FSH + 150 IU

LH)

Den 2

08:00

hod

2.5 ml i.m.

(125 IU FSH + 125 IU

LH)

20:00

hod

2.5 ml i.m.

(125 IU FSH + 125 IU

LH)

Den 3**

08:00

hod

2.0 ml i.m.

(100 IU FSH + 100 IU

LH)

20:00

hod

2.0 ml i.m

(100 IU FSH + 100 IU

LH)

Den 4

08:00

hod

1.5 ml i.m.

(75 IU FSH + 75 IU LH)

20:00

hod

1.5 ml i.m.

(75 IU FSH + 75 IU LH)

Den 5

08:00

hod

1.0 ml i.m.

(50 IU FSH + 50 IU LH)

20:00

hod

1.0 ml i.m.

(50 IU FSH + 50 IU LH)

* Odpovídá 11. dni pohlavního cyklu.

** 60 anebo 72 hodin po začátku léčby k navození superovulace by se měla

intramuskulárně aplikovat luteolytická dávka prostaglandinu F

alfa.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁVÁNÍ

Nejsou

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: bez ochranných lhůt

Skot: mléko: Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Rekonstituovaný roztok: uchovávejte a přepravujte schlazené (+2°C až

+8°C) a

nezmrazujte.

Uchovávejte lahvičku krabičce.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí exspirační doby uvedené na etiketě a obalu po EXP.

Exspirační doba znamená možnost použití do posledního dne uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 6 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Aby se při navození superovulace pomocí přípravku dosáhlo požadované odpovědi, je

nutné dodržet následující doporučení:

Dárkyně musí před započetím léčby pomocí

přípravku prodělat alespoň jeden

přirozený pohlavní cyklus.

Dárkyně nesmí při započetí léčby pomocí projevovat žádné klinické příznaky

onemocnění. Vyšetření vaječníků by mělo potvrdit přítomnost funkčního žlutého

tělíska a absenci jakýchkoli patologických stavů, jako je cystózní degenerace

vaječníků nebo srůsty v okolí vaječníků.

Léčba by měla začít mezi 9. a 12. dnem pohlavního cyklu s tím, že nejlepších

výsledků se dosahuje při započetí léčby v 11. dni.

60 anebo 72 hodin po začátku léčby k navození superovulace by se měla

intramuskulárně aplikovat luteolytická dávka prostaglandinu F

alfa.

Říje se dostaví 40-48 hodin po aplikaci prostaglandinu a plemenice by měla být

inseminována 12 hodin po nástupu říje a opět po 12 hodin později vysoce

kvalitním spermatem.

Po výplachu embryí (nechirurgicky) v 7. dni je vhodné podat další dávku

prostaglandinu, aby se zajistil rychlý návrat do říje; jestliže není provedeno,

zvířata se za další 4 týdny vyšetří, aby se ověřilo, zda došlo k návratu normální

funkce vaječníků. V první říji po superovulaci, která se dostavuje obvykle po 28

dnech, lze plemenici znovu inseminovat.

Možné následky opakované aplikace přípravku během delší doby ve všech

možných dávkovacích schématech nebyly prověřovány. Proto se nedoporučuje

provádět léčbu k navození superovulace pomocí přípravku více než dvakrát a

mezi dvěma léčebnými procedurami by měl proběhnout alespoň jeden

přirozený pohlavní cyklus.

Mezi telením a začátkem léčby pro navození superovulace by měly uplynout

alespoň 3 měsíce.

V závislosti na věku, plemeni a reprodukčním stavu se mohou objevovat

individuální rozdíly v odezvě na léčbu.

Upozornění pro uživatele

Náhodné samopodání injekce může způsobit hormonální odezvu u žen a může poškodit

nenarozený plod.

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání těhotnou ženou a nebo ženou, u které nelze

těhotenství vyloučit, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávejte březím zvířatům.

Během říje po superovulaci je možné stejně jako při jiné říji zaznamenat mírný pokles

dojivosti, ovšem produkce mléka se obvykle vrátí do normálu během 2 týdnů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)Nedoporučuje se překračovat

maximální doporučenou dávku. Vysoké dávky FSH a LH mohou mít za následek zhoršení

zabřezávání, což může zvýšit počet neoplozených vajíček.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Papírová krabička se 2 skleněnými lékovkami s 10 ml lyofilizátu a 1 skleněnou lékovkou

s 20 ml rozpouštědla.