Plegridy

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
peginterferon beta-1a
Dostupné s:
Biogen Netherlands B.V.
ATC kód:
L03AB13
INN (Mezinárodní Name):
peginterferon beta-1a
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Roztroušená skleróza
Terapeutické indikace:
Léčba relapsující remitující roztroušené sklerózy u dospělých pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002827
Datum autorizace:
2014-07-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/002827

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

22-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

11-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

11-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

11-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

11-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

22-12-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce

peginterferonum beta-1a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Plegridy a

k

čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat

3.

Jak se přípravek Plegridy používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Plegridy uchovávat

6.

Obsah balení a

další informace

7.

Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy

1.

Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá

Co je přípravek Plegridy

Léčivou látkou v přípravku Plegridy je peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a je modifikovaná forma

interferonu s prodlouženým účinkem. Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit

před infekcemi a nemocemi.

K

čemu se přípravek Plegridy používá

Tento léčivý přípravek se používá k

léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u

dospělých

ve věku 18

let a starších.

RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při

kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu

(myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy. To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními

částmi těla a způsobuje příznaky RS. Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími

onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).

Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.

Mezi ně může patřit:

pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit

necitlivosti v obličeji, rukou či nohou,

akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy

s viděním,

obtíže při přemýšlení a soustředění, deprese.

Jak přípravek Plegridy působí

Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval

mozek a míchu.

To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.

Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat

Nepoužívejte přípravek Plegridy

Jestliže jste alergický(á

) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4.

Jestliže máte těžkou depresi

nebo sebevražedné myšlenky

.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a):

depresi

nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu,

sebevražedné myšlenky,

-

Váš lékař Vám přesto může přípravek Plegridy předepsat, ale je důležité Vašemu lékaři oznámit,

že jste v minulosti měl(a) depresi nebo podobné problémy postihující Vaši náladu.

Před injekčním podáním přípravku Plegridy

se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže.

Při používání přípravku Plegridy se tyto

stavy mohou zhoršit:

těžká porucha funkce ledvin nebo jater,

podráždění v místě podání injekce,

které může vést k poškození kůže nebo tkáně (

nekróza v místě

aplikace

). Jestliže jste připraven(a) si aplikovat injekci, postupujte přesně podle instrukcí v bodě 7

Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy

” na konci této příbalové informace.

To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.

epilepsie

nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou,

srdeční problémy,

které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi

(angina pectoris),

zvláště

po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost

(městnavé srdeční selhání)

nebo nepravidelný srdeční

rytmus

(arytmie),

problémy se štítnou žlázou,

nízký počet bílých

krvinek nebo krevních destiček

, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo

krvácení,

Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy

Bude nutné Vám zkontrolovat krevní obraz (stanovení počtu krevních buněk), provést biochemické

vyšetření krve a stanovit hladiny jaterních enzymů. Tato vyšetření budou provedena před zahájením

používání přípravku Plegridy, pravidelně po zahájení léčby přípravkem Plegridy a dále pak pravidelně

během léčby, i když nebudete mít žádné zvláštní příznaky. Tyto krevní testy se budou provádět navíc

k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.

Pravidelně, popřípadě kdykoli to bude Váš lékař považovat za nutné, Vám bude kontrolována funkce

štítné žlázy.

Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by mohly

ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem

Plegridy. Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních

destiček) a funkci ledvin.

Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba

postiženou oblast

okamžitě

umýt mýdlem a vodou, a

co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní

sestru

Děti a dospívající

Přípravek Plegridy

není určen k použití

u dětí a dospívajících mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost

přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy

Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných

"cytochrom P450" (např. některé léky používané k léčbě epilepsie nebo deprese).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. To

zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem

Plegridy. Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve. Přípravek Plegridy

může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Plegridy lze v období

kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Plegridy obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

3.

Jak se přípravek Plegridy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka

Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny). Snažte se při každé

injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.

Zahájení léčby přípravkem Plegridy

Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku

tak, abyste si mohl(a) na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku. Budete mít

k dispozici Balení k zahájení léčby, které obsahuje první dvě injekce: jednu injekční stříkačku označenou

oranžovou barvou s Plegridy 63 mikrogramů (na den 0) a jednu injekční stříkačku označenou modrou barvou

s Plegridy 94 mikrogramů (na den 14).

Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující injekční stříkačky označené šedou barvou s Plegridy

125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).

Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "

Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy

" na

konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.

Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby,

abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.

Podávání injekce pacientem

Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (

subkutánní injekce

). Střídejte místa, která používáte

pro aplikaci injekce. Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.

Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Plegridy podávat injekčně sám(sama) bez pomoci lékaře.

Než začnete, přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7, "

Návod na injekční podání

předplněné injekční stříkačky Plegridy

".

Máte-li

při manipulaci s injekční stříkačkou

problémy

, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry,

kteří mohou pomoci.

Jak dlouho používat přípravek Plegridy

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat. Je důležité pokračovat v

pravidelném používání přípravku Plegridy. Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Plegridy, než jste měl(a)

Je nutné, abyste si podal(a) pouze jednu injekci přípravku Plegridy každé 2 týdny.

Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů

, ihned kontaktujte

svého lékaře nebo zdravotní sestru

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Plegridy

Přípravek Plegridy si musíte podat jednou za 2 týdny. Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co

nejrovnoměrněji.

Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako

obvykle. Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů. Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste

nahradil(a) vynechanou injekci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Poruchy jater

(časté – mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma,

svědění po celém těle,

pocit na zvracení (nauzea), zvracení,

snadný vznik modřin na kůži,

ihned kontaktujte lékaře

. Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.

Deprese

(časté – mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Pokud:

pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo

máte sebevražedné myšlenky,

ihned kontaktujte lékaře.

Závažná alergická reakce

(méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

obtížné dýchání,

otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla),

kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,

ihned kontaktujte lékaře.

Záchvaty

(méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Máte-li záchvat:

ihned kontaktujte lékaře.

Poškození v místě podání

(vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,

poraďte se s lékařem.

Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin

(vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:

zpěněná moč,

únava,

otoky, hlavně v oblasti kotníků a očních víček, a přibývání na hmotnosti,

kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.

Poruchy krve

(vzácné – mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická

trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Mezi příznaky může patřit zvýšená

tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení. Může se stát, že

lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.

Pokud se u Vás vyskytnou některé nebo všechny z následujících příznaků:

zvýšená tvorba modřin nebo krvácení,

extrémní slabost,

bolest hlavy, závratě nebo pocit na omdlení,

ihned kontaktujte lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky:

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže. Nikoho tedy nemůžete

nakazit.

bolest hlavy,

bolest svalů (

myalgie

bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (

artralgie

zimnice,

horečka,

pocit slabosti a únavy (

astenie

zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.

Příznaky podobné chřipce

Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy. S pokračujícím podáváním

injekcí postupně odeznívají. Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce

mírnit, pokud se objeví.

Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:

Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy. Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce

se u každého pacienta liší. Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po

podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.

Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte

v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků. Poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.

Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

pocit na zvracení, zvracení,

ztráta vlasů (

alopecie

svědění kůže (

pruritus

zvýšení tělesné teploty,

změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy,

změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí,

zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

kopřivka,

změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře

Frekvence není známa

(z dostupných údajů nelze určit)

plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což

následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.

Plicní

arteriální

hypertenze

byla

pozorována

různých

časových

odstupech

počátku

léčby

přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší

dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Měl(a) byste si tyto údaje také zapsat pro

případ, že budete na tyto údaje dotázán(a) v budoucnu.

5.

Jak přípravek Plegridy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Balení otevřete pouze, pokud

budete potřebovat novou injekční stříkačku.

-

Uchovávejte v chladničce

při teplotě 2 °C – 8 °C.

Chraňte před mrazem. Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.

Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až

30 dní, avšak musí být chráněn

před světlem

Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.

Ujistěte se, že doba, po kterou jsou injekční stříkačky mimo chladničku,

není delší než celkem

30 dní

Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.

Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,

zlikvidujte ji.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:

Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.

Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Plegridy obsahuje

Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a.

Jedna 63mikrogramová předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 63 mikrogramů

v 0,5 ml injekčního roztoku.

Jedna 94mikrogramová předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 94 mikrogramů

v 0,5 ml injekčního roztoku.

Jedna 125mikrogramová předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a 125 mikrogramů

v 0,5 ml injekčního roztoku.

Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát

20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík“).

Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení

Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nasazenou jehlou.

Velikosti balení:

- Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s obsahem

63 mikrogramů, která je označena oranžovou barvou, a jednu předplněnou injekční stříkačku

s obsahem 94 mikrogramů, která je označena modrou barvou.

- Injekční stříkačky s obsahem 125 mikrogramů, které jsou označeny šedou barvou, jsou dodávány v balení

po dvou nebo šesti předplněných injekčních stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nizozemsko

Výrobce

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dánsko

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

+370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

+372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

+385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+357 22 76 57 40

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

+371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <

MM/RRRR

}> <{

měsíc RRRR

}>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

7.

Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy

BEFORE YOU START

Jak přípravek Plegridy injekčně podávat

Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete

nové balení předepsaného přípravku. Mohou zde být nové informace. Tato informace nenahrazuje konzultaci

s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.

Poznámka:

Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky

přípravku Plegridy

Vám nebo osobě, která

o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí

předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.

Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní

injekce).

Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze pro jedno použití

a nelze ji znovu použít.

Nedávejte

předplněnou injekční stříkačku žádné jiné osobě a ani

nepoužívejte

předplněnou injekční

stříkačku od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás.

Nepoužívejte

více než 1 předplněnou injekční stříkačku každých 14 dní (každé 2 týdny).

Nepoužívejte

předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla nebo je-li viditelně poškozena.

Dávkovací rozvrh

Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekční stříkačky přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.

Z balení vyberte správnou injekční stříkačku.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru.

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (pro subkutánní podání)

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 63 mikrogramů v 0,5 ml injekčního

roztoku.

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (pro subkutánní podání)

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 94 mikrogramů v 0,5 ml injekčního

roztoku.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (pro subkutánní podání)

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního

roztoku.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (pro intramuskulární podání)

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního

roztoku.

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (pro subkutánní podání)

Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 63 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (pro subkutánní podání)

Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 94 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (pro subkutánní podání)

Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.

Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený

PEG zbytek.

*Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními

buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností

20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.

Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné

terapeutické třídy. Více informací viz bod 5.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

(viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Přípravek Plegridy se podává subkutánně (s.c.) pomocí jednorázového předplněného pera nebo jednorázové

předplněné injekční stříkačky nebo intramuskulárně (i.m.) pomocí jednorázové předplněné injekční

stříkačky.

Účinnost peginterferonu beta-1a podávaného subkutánně byla prokázána oproti placebu. Přímé srovnávací

údaje pro peginterferon beta-1a oproti nepegylovanému interferonu beta nebo údaje o účinnosti

peginterferonu beta-1a po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interferonem beta nejsou k dispozici.

Toto je zapotřebí vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaných interferonů na nepegylované

a obráceně (viz bod 5.1).

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně nebo intramuskulárně každé

2 týdny (14 dní).

Zahájení léčby

Je doporučováno, aby pacienti zahájili subkutánní nebo intramuskulární léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů

(den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů

(den 28). Poté pacienti pokračují plnou dávkou (125 mikrogramů) každé 2 týdny (14 dní) (viz tabulka 1a pro

subkutánní podání a tabulka 1b pro intramuskulární podání).

Subkutánní podání

Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).

Tabulka 1a: Rozpis titrace při zahájení léčby pro subkutánní podání

Dávka

Čas*

Množství (mikrogramy)

Označení injekční

stříkačky

1. dávka

Den 0

Oranžová

2. dávka

Den 14

Modrá

3. dávka

Den 28

125 (plná dávka)

Šedá

*Dávkování každé 2 týdny (14 dní).

Intramuskulární podání

Balení dávky určené k podání obsahuje plnou dávku 125 mikrogramů v 1 předplněné injekční stříkačce.

Pomocí titračních svorek Plegridy vyrobených k použití s předplněnými injekčními stříkačkami se podaná

dávka omezuje na 63 mikrogramů v den 0 (1. dávka (1/2 plné dávky), žlutá titrační svorka) a 94 mikrogramů

v den 14 (2. dávka (3/4 plné dávky), fialová titrační svorka). Titrační svorky Plegridy jsou určeny pouze pro

jedno použití a po použití musí být zlikvidovány spolu se zbytkem léčivého přípravku. Ode dne 28 mají

pacienti používat plnou dávku 125 mikrogramů (bez použití titrační svorky) jednou za 14 dní.

Tabulka 1b: Rozpis titrace při zahájení léčby pro intramuskulární podání

Dávka

Čas*

Množství (mikrogramy)

Titrační svorka

1. dávka

Den 0

Žlutá

2. dávka

Den 14

Fialová

3. dávka

Den 28

125 (plná dávka)

Bez použití titrační svorky

*Dávkování každé 2 týdny (14 dní).

Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při

zahájení léčby interferony objevit. Profylaktické a

souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo

antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony

provází (viz bod

4.8).

Přechod ze subkutánního podávání na intramuskulární a obráceně nebyl zkoumán. Na základě prokázané

bioekvivalence mezi oběma způsoby podání se nepředpokládá, že by při přechodu ze subkutánního na

intramuskulární podání či obráceně byla zapotřebí nová titrace dávky (viz bod 5.1 a 5.2).

Pokud dojde k

vynechání dávky, má být podána co nejdříve.

Zbývá-li 7 a

více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.

Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.

Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací

schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky. Pacient nesmí dostat dvě dávky

peginterferonu beta-1a v

rozmezí kratším než 7 dnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u

pacientů starších než 65 let nebyly z

důvodu omezeného

počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.

Porucha funkce ledvin

Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu

ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz

body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Peginterferon beta-1a nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou

sklerózou nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání

subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera pro subkutánní podání či

intramuskulární injekce za použití předplněné injekční stříkačky pro intramuskulární podání. Pacienty je

třeba poučit, aby místa pro podávání subkutánních nebo intramuskulárních injekcí každé 2 týdny střídali.

Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno. Obvyklé místo podání intramuskulární

injekce je stehno.

Každé předplněné pero / každá předplněná injekční stříkačka Plegridy pro subkutánní podání se dodávají již

s nasazenou

jehlou.

Předplněná

injekční

stříkačka

Plegridy

intramuskulární

podání

dodává

s oddělenou jehlou určenou pro intramuskulární podání.

Předplněné injekční stříkačky pro subkutánní a intramuskulární podání i předplněná pera pro subkutánní

podání jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací zahřát na pokojovou teplotu

(do 25 °C) asi 30 minut. K zahřátí tohoto léčivého přípravku se nesmí používat externí zdroje tepla,

jako je horká voda.

Plegridy předplněná injekční stříkačka nesmí být použita v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo

obsahuje plovoucí částice. Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.

Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy.

Předplněné pero Plegridy nesmí být použito v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje-li

plovoucí částice. Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Poškození jater

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími interferon beta bylo zaznamenáno zvýšení sérových hodnot

jaterní aminotransferázy, hepatitida, autoimunitní hepatitida a vzácné případy selhání jater. V souvislosti

s užíváním peginterferonu beta-1a bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů. U pacientů má být sledován

výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).

Deprese

Peginterferon beta-1a má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním

onemocněním (viz bod 4.3). Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou

sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu

jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého

ošetřujícího lékaře.

Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni. Je třeba

zvážit i přerušení léčby peginterferonem beta-1a (viz bod 4.8).

Hypersenzitivní reakce

Jako vzácná komplikace při léčbě interferonem beta, včetně peginterferonu beta-1a, byly hlášeny závažné

hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaxe. Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek

a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu peginterferonem beta-1a a vyhledali

okamžitou lékařskou péči. Léčba peginterferonem beta-1a nesmí být obnovena (viz bod 4.8).

Reakce v místě podání injekce

Při subkutánní aplikaci interferonu beta byly hlášeny reakce v místě podání, včetně nekrózy v místě podání.

Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí

v místě podání injekce. Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud

se reakce v místě podání objevily. Pacienty je třeba poučit, aby informovali svého lékaře, jestliže zjistí

jakékoli postižení kůže v místě podání, případně provázené otokem nebo výpotkem. U jednoho pacienta

léčeného peginterferonem beta-1a se v klinické studii objevila nekróza v místě subkutánního podání

peginterferonu beta-1a. Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu nekrózy v jednom místě podání záleží na

rozsahu této nekrózy (viz bod 4.8).

Snížené počty periferních krevních elementů

U pacientů léčených interferonem beta byly hlášeny případy sníženého počtu krvinek v periferní krvi ve

všech buněčných řadách, včetně vzácné pancytopenie a závažné trombocytopenie. U pacientů léčených

peginterferonem beta-1a byly pozorovány cytopenie, včetně vzácné závažné neutropenie a trombocytopenie.

U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi

(viz bod 4.8).

Poruchy ledvin a močových cest

Nefrotický syndrom (skupinový účinek)

Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného

s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu

(FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN)

a membranózní glomerulopatii (MGN). Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby

a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné

známky nebo příznaky, např. edém, proteinurie a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým

rizikem onemocnění ledvin. Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby

peginterferonem beta-1a.

Těžká porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné při podávání peginterferonu beta-1a postupovat

opatrně.

Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)

V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie

(TMA) projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický

syndrom (HUS), včetně fatálních případů. Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby

a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické

příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální

nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin. Mezi laboratorní nálezy naznačující

TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku

hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru. Proto, pokud jsou zjištěny klinické

příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů

a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy),

přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu peginterferonem beta-1a.

Laboratorní abnormality

S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření. K obvyklým vyšetřením

vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz

a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve,

včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)),

před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby peginterferonem beta-1a, a poté

periodicky při absenci klinických příznaků.

U pacientů s myelosupresí může být třeba intenzivnějšího sledování celkového krevního obrazu,

s diferenciálem a počtem trombocytů.

Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza. Pravidelné testy

funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické

indikace.

Záchvat

Peginterferon beta-1a je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou

léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz

bod 4.8).

Onemocnění srdce

U pacientů používajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění. Incidence

kardiovaskulárních příhod byla podobná u peginterferonu beta-1a (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin

léčených placebem (7 % v každé skupině). U pacientů, kterým byl podáván peginterferon beta-1a ve studii

ADVANCE, nebyly zaznamenány žádné vážné kardiovaskulární příhody. U pacientů s již existujícím

rozpoznaným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév

nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.

Imunogenita

Pacienti mohou proti peginterferonu beta-1a vyvinout protilátky. Údaje od pacientů léčených až 2 roky

subkutánně podávaným peginterferonem beta-1a naznačují, že perzistentní neutralizační protilátky proti

interferonu beta-1a obsaženém v peginterferonu beta-1a se vyvinuly u méně než 1 % těchto pacientů (5/715).

Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost. Vznik protilátek proti interferonové části

peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, ačkoli analýza je

limitována nízkým výskytem imunogenity.

U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.

V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý

vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, lézí zachycených magnetickou

rezonancí (MRI) a progrese postižení).

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se má dbát zvýšené opatrnosti a pacienty je třeba při podávání

peginterferonu beta-1a pečlivě sledovat. U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát

zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou

způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou

je možné během relapsů podávat peginterferon beta-1a a kortikosteroidy. Bylo zjištěno, že interferony snižují

aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat. Se zvýšenou pozorností je třeba

postupovat při podávání peginterferonu beta-1a v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký

terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např.

s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení

přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta

před početím nebo během prvního trimestru těhotenství. Délka expozice během prvního trimestru však je

nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství

kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.

Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.

Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika

spontánního potratu. Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na

základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.

Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání peginterferonu beta-1a v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se peginterferon beta-1a vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné omezené údaje

o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými / fyziologickými charakteristikami

interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je

zanedbatelná. Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.

Peginterferon beta-1a lze v období kojení podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu lidí. Při velmi vysokých

dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek (viz bod 5.3). Nejsou dostupné žádné informace

o účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu samců u zvířat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Peginterferon beta-1a nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba)

u peginterferonu beta-1a 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě

vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání,

astenie, svědění v místě podání a artralgie.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem peginterferon beta-1a

125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků při subkutánním způsobu podání

V klinických studiích byl peginterferon beta-1a subkutánně podáván celkem 1 468 pacientům po dobu

278 týdnů s celkovým expozičním ekvivalentem 4 217 pacientoroků. 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně

1 rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům

byl peginterferon beta-1a podáván nejméně 4 roky. Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze

(rok 2) studie ADVANCE a rozšířené studie ATTAIN (přípravek byl podáván až 4 roky) byly konzistentní

se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.

Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512

pacientů léčených subkutánně podávaným peginterferonem beta-1a v dávce 125 mikrogramů každé 2 týdny

a u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu až 48 týdnů, a údaje získané z období po uvedení

přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů

podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až <1/10)

Méně časté (

1/1 000 až <1/100)

Vzácné (

1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 2 Tabulkový seznam nežádoucích účinků léku

Třída orgánových systémů

podle databáze MedDRA

Nežádoucí účinek

Frekvenční kategorie

Poruchy krve a lymfatického

systému

Trombocytopenie

Méně časté

Trombotická mikroangiopatie

včetně trombotické

trombocytopenické

purpury/hemolyticko-uremického

syndromu*

Vzácné

Poruchy imunitního systému

Angioedém

Méně časté

Hypersenzitivita

Anafylaxe

Není známo

Psychiatrické poruchy

Deprese

Časté

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Velmi časté

Záchvat

Méně časté

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Plicní arteriální hypertenze

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Časté

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alopecie

Časté

Pruritus

Kopřivka

Méně časté

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Velmi časté

Artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

Nefrotický syndrom,

glomeruloskleróza

Vzácné

Třída orgánových systémů

podle databáze MedDRA

Nežádoucí účinek

Frekvenční kategorie

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Příznaky podobné chřipce

Velmi časté

Horečka

Zimnice

Erytém v místě podání

Bolestivost v místě podání

Pruritus v místě podání

Astenie

Hypertermie

Časté

Zánět v místě podání

Bolest

Hematom v místě podání

Zduření v místě podání

Otok v místě podání

Vyrážka v místě podání

Pocit tepla v místě podání

Změna barvy v místě podání

Nekróza v místě podání

Vzácné

Vyšetření

Zvýšení hladin

alaninaminostransferázy

Časté

Zvýšení hladin

aspartátaminotransferázy

Zvýšení hladin gama-glutamyl-

transferázy

Snížení počtu leukocytů

Snížená hladina hemoglobinu

Zvýšení tělesné teploty

Snížení počtu trombocytů

Méně časté

* Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).

Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále

Plicní arteriální hypertenze.

Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon

Nežádoucí účinky vycházející pouze z období po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků při subkutánním způsobu podání

Příznaky podobné chřipce

Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván peginterferon beta-1a

v dávce 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Výskyt příznaků

podobných chřipce (např. onemocnění podobné chřipce, zimnice, hyperpyrexie, muskuloskeletální bolest,

myalgie, bolest, pyrexie) byl nejvyšší při zahájení léčby a obvykle poklesl během prvních 6 měsíců.

Z pacientů, kteří nahlásili příznaky podobné chřipce, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.

Žádné z nich nebyly považovány za závažné. K ukončení léčby kvůli příznakům podobným chřipce došlo

u méně než 1 % pacientů, kterým byl během placebem kontrolované fáze studie ADVANCE podáván

peginterferon beta-1a. V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na

peginterferon beta-1a, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných

chřipce. U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce

10 hodin (mezikvartilové rozpětí 7 až 16 hodin) a medián délky jejich trvání byl 17 hodin (mezikvartilové

rozpětí 12 až 22 hodin).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632916/2020

EMEA/H/C/002827

Plegridy (peginterferonum beta-1a)

Přehled pro přípravek Plegridy a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá?

Plegridy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém

zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy. Přípravek

Plegridy se používá u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující

roztroušená skleróza, při němž u pacienta dochází mezi obdobími ústupu onemocnění (remisemi) ke

vzplanutí příznaků (relapsům).

Přípravek Plegridy obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a.

Jak se přípravek Plegridy používá?

Výdej přípravku Plegridy je vázán na lékařský předpis. Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Přípravek Plegridy je k dispozici v předplněných perech nebo předplněných injekčních stříkačkách a

podává se každé 2 týdny. Dávka se má zvyšovat postupně vždy po dvou týdnech až do dosažení plné

dávky po 4 týdnech.

Přípravek Plegridy se podává injekcí pod kůži břicha, paže nebo stehna nebo injekcí do stehenního

svalu za použití odlišného typu injekční stříkačky. Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku

Plegridy aplikovat sami.

Více informací o používání přípravku Plegridy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Plegridy působí?

U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) nefunguje správně a útočí na

části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z oka do

mozku)), což způsobuje zánět poškozující nervy a ochranné vrstvy kolem nich. Přesný mechanismus

účinku přípravku Plegridy u roztroušené sklerózy není dosud znám, zdá se však, že snižuje aktivitu

imunitního systému a zamezuje relapsům roztroušené sklerózy.

Plegridy (peginterferonum beta-1a)

EMA/632916/2020

strana 2/3

Léčivá látka v přípravku Plegridy je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů,

které tělo dokáže přirozeně vytvářet v rámci boje proti virům a jiným napadením imunitního systému.

Interferon obsažený v přípravku Plegridy je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou

polyethylenglykol). Pegylace snižuje rychlost vylučování přípravku z těla a umožňuje jeho méně časté

podávání.

Jaké přínosy přípravku Plegridy byly prokázány v průběhu studií?

V hlavní studii, která trvala dva roky a zahrnovala 1 516 pacientů, bylo prokázáno, že přípravek

Plegridy snižuje míru výskytu relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou. Během

prvního roku pacienti dostávali buď přípravek Plegridy, nebo placebo (neúčinný přípravek) jednou za

dva nebo čtyři týdny a během druhého roku dostávali všichni pacienti přípravek Plegridy jednou za dva

nebo čtyři týdny. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet relapsů, které se u pacientů vyskytly

v průběhu jednoho roku, ve studii však byla posuzována i další měřítka, včetně rychlosti progrese

(zhoršování) zdravotního postižení u pacientů.

V průběhu prvního roku docházelo u pacientů léčených přípravkem Plegridy jednou za dva nebo čtyři

týdny v průměru k menšímu počtu relapsů než u pacientů, kteří dostávali placebo: 0,26 a 0,29 relapsu

oproti 0,40 relapsu. Progrese zdravotního postižení byla snížena i u pacientů, kterým byl podáván

přípravek Plegridy jednou za dva týdny, ale méně významně než u pacientů, kterým byl přípravek

Plegridy podáván jednou za čtyři týdny. Přípravek Plegridy byl přínosný i ve druhém roce léčby.

Studie byla prodloužena o další dva roky za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti

přípravku Plegridy. Dostupné údaje z rozšířené fáze studie odpovídaly v době schválení výsledkům

hlavní studie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plegridy (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, příznaky podobné chřipce, pyrexie (horečka), zimnice,

astenie (slabost) a erytém (zarudnutí kůže), bolest nebo pruritus (svědění) v místě vpichu injekce.

Přípravek Plegridy se nesmí používat u pacientů s těžkou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Plegridy převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Agentura dospěla k závěru, že u přípravku Plegridy

podávaného jednou za dva týdny pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bylo

prokázáno, že v porovnání s placebem dochází k 30% snížení počtu relapsů, což je srovnatelné

s účinkem jiných léčivých přípravků používaných k léčbě roztroušené sklerózy a obsahujících

nepegylovaný interferon beta a je považováno za klinicky významné.

Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí

testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny. Když byl

přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny, byl jeho příznivý účinek menší a nebylo možné určit

skupinu pacientů, u kterých by toto méně časté podávání bylo považováno za vhodné.

Plegridy (peginterferonum beta-1a)

EMA/632916/2020

strana 3/3

Pokud jde o bezpečnostní profil, nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem

Plegridy jsou považovány za zvladatelné a obecně konzistentní s nežádoucími účinky zaznamenanými

u léčivých přípravků obsahujících nepegylovaný interferon.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Plegridy?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Plegridy průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Plegridy jsou pečlivě hodnoceny a jsou činěna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Plegridy

Přípravku Plegridy bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. července 2014.

Další informace o přípravku Plegridy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace