Plegridy

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
peginterferon beta-1a
Dostupné s:
Biogen Netherlands B.V.
ATC kód:
L03AB13
INN (Mezinárodní Name):
peginterferon beta-1a
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Roztroušená skleróza
Terapeutické indikace:
Léčba relapsující remitující roztroušené sklerózy u dospělých pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002827
Datum autorizace:
2014-07-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/002827

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-03-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-03-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-03-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-03-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 22-12-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce

peginterferonum beta-1a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Plegridy a

k

čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat

3.

Jak se přípravek Plegridy používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Plegridy uchovávat

6.

Obsah balení a

další informace

7.

Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy

1.

Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá

Co je přípravek Plegridy

Léčivou látkou v přípravku Plegridy je peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a je modifikovaná forma

interferonu s prodlouženým účinkem. Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit

před infekcemi a nemocemi.

K

čemu se přípravek Plegridy používá

Tento léčivý přípravek se používá k

léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u

dospělých

ve věku 18

let a starších.

RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při

kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu

(myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy. To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními

částmi těla a způsobuje příznaky RS. Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími

onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).

Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.

Mezi ně může patřit:

pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit

necitlivosti v obličeji, rukou či nohou,

akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy

s viděním,

obtíže při přemýšlení a soustředění, deprese.

Jak přípravek Plegridy působí

Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval

mozek a míchu.

To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.

Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat

Nepoužívejte přípravek Plegridy

Jestliže jste alergický(á

) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4.

Jestliže máte těžkou depresi

nebo sebevražedné myšlenky

.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a):

depresi

nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu,

sebevražedné myšlenky,

-

Váš lékař Vám přesto může přípravek Plegridy předepsat, ale je důležité Vašemu lékaři oznámit,

že jste v minulosti měl(a) depresi nebo podobné problémy postihující Vaši náladu.

Před injekčním podáním přípravku Plegridy

se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže.

Při používání přípravku Plegridy se tyto

stavy mohou zhoršit:

těžká porucha funkce ledvin nebo jater,

podráždění v místě podání injekce,

které může vést k poškození kůže nebo tkáně (

nekróza v místě

aplikace

). Jestliže jste připraven(a) si aplikovat injekci, postupujte přesně podle instrukcí v bodě 7

Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy

” na konci této příbalové informace.

To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.

epilepsie

nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou,

srdeční problémy,

které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi

(angina pectoris),

zvláště

po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost

(městnavé srdeční selhání)

nebo nepravidelný srdeční

rytmus

(arytmie),

problémy se štítnou žlázou,

nízký počet bílých

krvinek nebo krevních destiček

, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo

krvácení,

Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy

Bude nutné Vám zkontrolovat krevní obraz (stanovení počtu krevních buněk), provést biochemické

vyšetření krve a stanovit hladiny jaterních enzymů. Tato vyšetření budou provedena před zahájením

používání přípravku Plegridy, pravidelně po zahájení léčby přípravkem Plegridy a dále pak pravidelně

během léčby, i když nebudete mít žádné zvláštní příznaky. Tyto krevní testy se budou provádět navíc

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru.

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (pro subkutánní podání)

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 63 mikrogramů v 0,5 ml injekčního

roztoku.

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (pro subkutánní podání)

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 94 mikrogramů v 0,5 ml injekčního

roztoku.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (pro subkutánní podání)

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního

roztoku.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (pro intramuskulární podání)

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního

roztoku.

Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (pro subkutánní podání)

Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 63 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.

Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (pro subkutánní podání)

Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 94 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.

Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (pro subkutánní podání)

Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku.

Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený

PEG zbytek.

*Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními

buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností

20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.

Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné

terapeutické třídy. Více informací viz bod 5.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

(viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Přípravek Plegridy se podává subkutánně (s.c.) pomocí jednorázového předplněného pera nebo jednorázové

předplněné injekční stříkačky nebo intramuskulárně (i.m.) pomocí jednorázové předplněné injekční

stříkačky.

Účinnost peginterferonu beta-1a podávaného subkutánně byla prokázána oproti placebu. Přímé srovnávací

údaje pro peginterferon beta-1a oproti nepegylovanému interferonu beta nebo údaje o účinnosti

peginterferonu beta-1a po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interferonem beta nejsou k dispozici.

Toto je zapotřebí vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaných interferonů na nepegylované

a obráceně (viz bod 5.1).

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně nebo intramuskulárně každé

2 týdny (14 dní).

Zahájení léčby

Je doporučováno, aby pacienti zahájili subkutánní nebo intramuskulární léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů

(den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů

(den 28). Poté pacienti pokračují plnou dávkou (125 mikrogramů) každé 2 týdny (14 dní) (viz tabulka 1a pro

subkutánní podání a tabulka 1b pro intramuskulární podání).

Subkutánní podání

Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).

Tabulka 1a: Rozpis titrace při zahájení léčby pro subkutánní podání

Dávka

Čas*

Množství (mikrogramy)

Označení injekční

stříkačky

1. dávka

Den 0

Oranžová

2. dávka

Den 14

Modrá

3. dávka

Den 28

125 (plná dávka)

Šedá

*Dávkování každé 2 týdny (14 dní).

Intramuskulární podání

Balení dávky určené k podání obsahuje plnou dávku 125 mikrogramů v 1 předplněné injekční stříkačce.

Pomocí titračních svorek Plegridy vyrobených k použití s předplněnými injekčními stříkačkami se podaná

dávka omezuje na 63 mikrogramů v den 0 (1. dávka (1/2 plné dávky), žlutá titrační svorka) a 94 mikrogramů

v den 14 (2. dávka (3/4 plné dávky), fialová titrační svorka). Titrační svorky Plegridy jsou určeny pouze pro

jedno použití a po použití musí být zlikvidovány spolu se zbytkem léčivého přípravku. Ode dne 28 mají

pacienti používat plnou dávku 125 mikrogramů (bez použití titrační svorky) jednou za 14 dní.

Tabulka 1b: Rozpis titrace při zahájení léčby pro intramuskulární podání

Dávka

Čas*

Množství (mikrogramy)

Titrační svorka

1. dávka

Den 0

Žlutá

2. dávka

Den 14

Fialová

3. dávka

Den 28

125 (plná dávka)

Bez použití titrační svorky

*Dávkování každé 2 týdny (14 dní).

Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při

zahájení léčby interferony objevit. Profylaktické a

souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo

antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony

provází (viz bod

4.8).

Přechod ze subkutánního podávání na intramuskulární a obráceně nebyl zkoumán. Na základě prokázané

bioekvivalence mezi oběma způsoby podání se nepředpokládá, že by při přechodu ze subkutánního na

intramuskulární podání či obráceně byla zapotřebí nová titrace dávky (viz bod 5.1 a 5.2).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632916/2020

EMEA/H/C/002827

Plegridy (peginterferonum beta-1a)

Přehled pro přípravek Plegridy a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá?

Plegridy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém

zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy. Přípravek

Plegridy se používá u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující

roztroušená skleróza, při němž u pacienta dochází mezi obdobími ústupu onemocnění (remisemi) ke

vzplanutí příznaků (relapsům).

Přípravek Plegridy obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a.

Jak se přípravek Plegridy používá?

Výdej přípravku Plegridy je vázán na lékařský předpis. Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Přípravek Plegridy je k dispozici v předplněných perech nebo předplněných injekčních stříkačkách a

podává se každé 2 týdny. Dávka se má zvyšovat postupně vždy po dvou týdnech až do dosažení plné

dávky po 4 týdnech.

Přípravek Plegridy se podává injekcí pod kůži břicha, paže nebo stehna nebo injekcí do stehenního

svalu za použití odlišného typu injekční stříkačky. Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku

Plegridy aplikovat sami.

Více informací o používání přípravku Plegridy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Plegridy působí?

U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) nefunguje správně a útočí na

části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z oka do

mozku)), což způsobuje zánět poškozující nervy a ochranné vrstvy kolem nich. Přesný mechanismus

účinku přípravku Plegridy u roztroušené sklerózy není dosud znám, zdá se však, že snižuje aktivitu

imunitního systému a zamezuje relapsům roztroušené sklerózy.

Plegridy (peginterferonum beta-1a)

EMA/632916/2020

strana 2/3

Léčivá látka v přípravku Plegridy je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů,

které tělo dokáže přirozeně vytvářet v rámci boje proti virům a jiným napadením imunitního systému.

Interferon obsažený v přípravku Plegridy je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou

polyethylenglykol). Pegylace snižuje rychlost vylučování přípravku z těla a umožňuje jeho méně časté

podávání.

Jaké přínosy přípravku Plegridy byly prokázány v průběhu studií?

V hlavní studii, která trvala dva roky a zahrnovala 1 516 pacientů, bylo prokázáno, že přípravek

Plegridy snižuje míru výskytu relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou. Během

prvního roku pacienti dostávali buď přípravek Plegridy, nebo placebo (neúčinný přípravek) jednou za

dva nebo čtyři týdny a během druhého roku dostávali všichni pacienti přípravek Plegridy jednou za dva

nebo čtyři týdny. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet relapsů, které se u pacientů vyskytly

v průběhu jednoho roku, ve studii však byla posuzována i další měřítka, včetně rychlosti progrese

(zhoršování) zdravotního postižení u pacientů.

V průběhu prvního roku docházelo u pacientů léčených přípravkem Plegridy jednou za dva nebo čtyři

týdny v průměru k menšímu počtu relapsů než u pacientů, kteří dostávali placebo: 0,26 a 0,29 relapsu

oproti 0,40 relapsu. Progrese zdravotního postižení byla snížena i u pacientů, kterým byl podáván

přípravek Plegridy jednou za dva týdny, ale méně významně než u pacientů, kterým byl přípravek

Plegridy podáván jednou za čtyři týdny. Přípravek Plegridy byl přínosný i ve druhém roce léčby.

Studie byla prodloužena o další dva roky za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti

přípravku Plegridy. Dostupné údaje z rozšířené fáze studie odpovídaly v době schválení výsledkům

hlavní studie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plegridy (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, příznaky podobné chřipce, pyrexie (horečka), zimnice,

astenie (slabost) a erytém (zarudnutí kůže), bolest nebo pruritus (svědění) v místě vpichu injekce.

Přípravek Plegridy se nesmí používat u pacientů s těžkou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Plegridy převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU. Agentura dospěla k závěru, že u přípravku Plegridy

podávaného jednou za dva týdny pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bylo

prokázáno, že v porovnání s placebem dochází k 30% snížení počtu relapsů, což je srovnatelné

s účinkem jiných léčivých přípravků používaných k léčbě roztroušené sklerózy a obsahujících

nepegylovaný interferon beta a je považováno za klinicky významné.

Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí

testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny. Když byl

přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny, byl jeho příznivý účinek menší a nebylo možné určit

skupinu pacientů, u kterých by toto méně časté podávání bylo považováno za vhodné.

Plegridy (peginterferonum beta-1a)

EMA/632916/2020

strana 3/3

Pokud jde o bezpečnostní profil, nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem

Plegridy jsou považovány za zvladatelné a obecně konzistentní s nežádoucími účinky zaznamenanými

u léčivých přípravků obsahujících nepegylovaný interferon.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Plegridy?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Plegridy průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Plegridy jsou pečlivě hodnoceny a jsou činěna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Plegridy

Přípravku Plegridy bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. července 2014.

Další informace o přípravku Plegridy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace