PLEGOMAZIN 25MG/5ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORPROMAZIN-HYDROCHLORID (CHLORPROMAZINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
N05AA01
INN (Mezinárodní Name):
CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE (CHLORPROMAZINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
25MG/5ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
10X5ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORPROMAZIN
Přehled produktů:
PLEGOMAZIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 028/71-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5995327208107

Strana 1 (celkem 7)

sp.zn. sukls73456/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Plegomazin 25 mg/5 ml injekční roztok

chlorpromazini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Plegomazin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Plegomazin používat

Jak se Plegomazin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Plegomazin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Plegomazin a k

čemu se používá

Plegomazin je léčivý přípravek s účinky na centrální nervovou soustavu (patří do skupiny přípravků

nazývaných antipsychotika nebo neuroleptika). Je určen k léčbě psychotických stavů jako například

schizofrenie,

těžkých

poruch

chování

s psychomotorickou

excitací

úzkostí.

Dále

používá

k doplňkové léčbě bolesti (neuralgické, neuritické, spojené s nádorem a u popálenin), k léčbě tetanu

nebo akutní intermitentní porfyrie.

V pediatrii se používá k léčbě excitace (vzrušení) a zvracení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Plegomazin

používat

Nepo

užívejte

Plegomazin

jestliže jste alergický(á) na chlorpromazin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na látky podobné chlorpromazinu (ostatní fenothiaziny, jako je např.

levomepromazin, flufenazin, pipothiazin nebo prochlorperazin)

jestliže máte zvýšený tlak uvnitř oka (glaukom)

jestliže máte problémy s močením v důsledku problémů s prostatou

jestliže jste dříve měl(a) nízký počet určitých bílých krvinek (agranulocytů)

jestliže užíváte některé dopaminergní přípravky, jako je např. amantadin, ropinirol, bromokriptin,

kromě situací, kdy jsou užívány k léčbě Parkinsonovy choroby

jestliže kojíte

jestliže užíváte citalopram nebo escitalopram (k léčbě deprese).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nesmíte tento lék používat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se před podáním přípravku Plegomazin se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Plegomazin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Plegomazin se musí používat za pečlivého lékařského dohledu, proto musíte informovat svého lékaře

nebo zdravotní sestru, pokud se Vás cokoli z tohoto týká:

Strana 2 (celkem 7)

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin a/nebo jater;

jestliže máte jakékoliv onemocnění srdce, rychlý nebo pomalý tep, nebo jste již dříve prodělal(a)

podobné onemocnění;

máte sníženou funkci štítné žlázy;

jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu;

máte Parkinsonovu chorobu;

máte epilepsii nebo jste v minulosti měl(a) záchvaty křečí;

měl(a) jste někdy v minulosti problémy s alkoholem;

máte zvětšenou prostatu nebo chronickou zácpu;

máte nízké hladiny draslíku, vápníku a hořčíku v krvi. Lékař může jejich hladinu zjišťovat

krevními testy;

řádně nepřijímáte potravu (držíte dietu nebo hladovíte);

jste starší osoba a je velmi teplé nebo velmi chladné počasí. Za těchto podmínek můžete mít

problémy s udržováním správné tělesné teploty;

pokud se u Vás nebo u někdo v rodině již někdy dříve vyskytly potíže s krevními sraženinami

(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách;

máte nízký krevní tlak nebo pocit závratě při vstávání;

máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo máte vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémie).

Lékař Vás bude podrobněji sledovat.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, obraťte se předtím, než Vám bude

Plegomazin podán, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a

Plegomazin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně

rostlinných přípravků. Plegomazin může mít vliv na fungování některých jiných léčiv. Stejně tak mohou

některá jiná léčiva ovlivnit fungování přípravku Plegomazin.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některý z následujících léků:

citalopram nebo escitalopram k léčbě deprese, chinagolid nebo kabergolin užívané např. při

zvýšené hladině hormonu prolaktinu, viz bod 2 Nepoužívejte Plegomazin

přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci, jako je levodopa, ropinirol, amantadin;

přípravky k úpravě srdečního rytmu, jako je amiodaron, disopyramid nebo chinidin;

některé

přípravky

k léčbě

závažných

duševních

onemocnění

(olanzapin,

sultoprid,

prochlorperazin) ;

lithium – používá se u některých typů duševních nemocí;

přípravky k léčbě poruch trávení a pálení žáhy;

přípravky k léčbě cukrovky;

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení prostaty, jako je doxazosin a terazosin;

některé další přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je guanethidin, klonidin nebo

propranolol

léky, které mohou pozměňovat hladiny solí v krvi;

atropin a přípravky od něj odvozené (některé přípravky k léčbě deprese, alergie, Parkinsonovy

nemoci) ;

léky tlumící centrální nervovou soustavu, jako jsou přípravky k léčbě nespavosti, proti bolesti, na

uklidnění, k léčbě deprese a dalších duševních onemocnění, některé přípravky k léčbě alergie

nebo kašle.

Působení slunečního záření

Plegomazin může zvýšit citlivost kůže na sluneční záření. Během používání tohoto přípravku se chraňte

před přímým slunečním zářením.

Plegomazin s alkoholem

Strana 3 (celkem 7)

Během léčby přípravkem Plegomazin nepijte alkohol. Alkohol může zesílit tlumivé účinky přípravku

Plegomazin.

Těhotenství

a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat

novorozenců,

jejichž

matky

užívaly

Plegomazin

v posledním

trimestru

(poslední

tři

měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Nekojte, pokud je Vám podáván Plegomazin, protože malé množství může přecházet do mateřského

mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než

Vám bude tento přípravek podáván.

Plegomazin může působit ženám potíže při otěhotnění, protože snižuje plodnost, u mužů nejsou údaje

dostupné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Na začátku léčby tímto přípravkem neřiďte ani neobsluhujte stroje. Při delší léčbě se o vykonávání

těchto činností poraďte s lékařem.

Po použití tohoto léku se můžete cítit ospalý(á). Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné

nástroje ani stroje.

Lékařská a laboratorní vyšetření

Před léčbou a během ní může Váš lékař požadovat provedení některých lékařských nebo laboratorních

vyšetření. Ty mohou zahrnovat laboratorní testy a EKG s cílem zkontrolovat Vaše srdeční funkce a též

kontrolu zraku.

V průběhu léčby Vašeho dítěte může lékař provádět každý rok testy pro hodnocení schopnosti učení

Vašeho dítěte.

Plegomazin

obsahuje disiřičitan draselný a siřičitan sodný

Vzácně mohou způsobovat těžké alergické reakce nebo

potíže s dýcháním (bronchospasmus).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné ampulce, tj. v podstatě je

„bez draslíku“.

3.

Jak se Plegomazin

používá

Plegomazin obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra injekcí hluboko do svalu.

Jaké množství přípravku

Plegomazin

se podává

Pokud si nejste jistý(á), proč je Vám přípravek Plegomazin podáván nebo pokud máte jakékoli otázky

ohledně množství podávaného přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Po podání injekce zůstaňte nejméně půl hodiny ležet, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.

Doporučené dávky jsou:

Dospělí:

Průměrná denní dávka je třikrát denně 25 mg. U těžších psychiatrických onemocnění je denní dávka

třikrát denně 100-200 mg.

Děti a dospívající ve

věku 1

-18 let:

Průměrná denní dávka je třikrát až čtyřikrát 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 60 mg/m

plochy povrchu

Strana 4 (celkem 7)

těla. Maximální denní dávka u dětí ve věku 1-5 let by neměla přesáhnout 40 mg a u dětí ve věku 6-12 let

75 mg.

Děti do 1

roku:

Dětem do jednoho roku se Plegomazin obvykle nepodává.

Starší pacienti:

Těmto pacientům lékař sníží velikost dávky na jednu třetinu až polovinu obvyklé denní dávky u

dospělých.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování, pacientům

s těžkou poruchou funkce ledvin lékař sníží dávku.

Pacienti s poruchou funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater lékař zváží snížení dávky.

Jestliže Vám bylo podáno

více přípravku

Plegomazin,

než mělo být

Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léku. Lékař a zdravotní

sestra budou sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat lék, který Vám podávají.

Příliš velká dávka přípravku Plegomazin může vyvolat pocit ospalosti nebo závratě s rychlým srdečním

tepem. Můžete mít ztuhlé pohyby, třes nebo křeče. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned to sdělte

svému lékaři nebo zdravotní sestře. Jestliže nejste v nemocnici, ihned se tam vraťte a informujte svého

lékaře nebo zdravotní sestru nebo jděte na pohotovost.

Jestliže byla vynechána dávka přípravku

Plegomazin

Lékař nebo zdravotní sestra budou mít pokyny ohledně doby podávání přípravku. Není pravděpodobné,

že by Vám přípravek nebyl podán dle doporučení lékaře. Pokud se však domníváte, že Vám byla

vynechána dávka, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste přestal(a) používat

Plegomazin

Jestliže přestanete používat Plegomazin, mohou se Vaše obtíže vrátit. Proto vždy se řiďte pokyny svého

lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

S

vého lékaře nebo zdravotní sestru nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice

vyhledejte

okamžitě

, pokud

se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky

:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

máte nekontrolovatelné pohyby, zejména jazyka, úst, čelisti, rukou a nohou nebo poruchu souhry

normálních pohybů

máte třes, svalovou ztuhlost nebo křeče, pomalé pohyby nebo pocit nemůžete vydržet v klidu

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

máte křeče (epileptický záchvat)

změna srdečního rytmu zjistitelná na EKG (tzv. "prodloužení QT intervalu")

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, svědění, horečku, potíže s dýcháním

nebo sípání, zimnici, otok, otok očních víček, rtů, jazyka nebo hrdla

máte

velmi

rychlý,

nepravidelný

srdeční

nebo

bušení

srdce.

Můžete

mít

také

potíže

s dýcháním jako sípání, dušnost, tlak na hrudi a bolest na hrudi. Mohly by to být příznaky velmi

vážných život ohrožujících problémů se srdcem.

máte bolest kloubů, oteklé klouby, cítíte se unavený(á) nebo slabý(á), s bolestmi na hrudi a

dušností. Může jít o projevy nemoci nazývané „systémový lupus erythematosus“ (SLE).

Strana 5 (celkem 7)

máte žlutou kůží nebo oční bělmo (žloutenka) a tmavě zbarvenou moč. Může jít o projevy

poškození jater.

máte časté infekce, horečku, silnou zimnici, bolest v krku nebo vředy v ústech. Může jít o

sníženou tvorbu bílých krvinek, která se nazývá “leukopenie”.

máte vysokou teplotu, potíte se, máte ztuhlé svaly, rychlý tep, rychlý dech a pocit zmatenosti,

malátnosti nebo neklidu. Může jít o projevy závažného, ale vzácného nežádoucího účinku

nazývaného “neuroleptický maligní syndrom”

máte nadýmání a bolestivé křeče v břiše, zvracíte, neodcházejí Vám plyny ani stolice. Může to

být způsobeno neprůchodností střeva. Pokud se ještě navíc objeví neklid nebo výrazná spavost,

bledá kůže se studeným potem, zrychlené dýchání i tep, může se jednat o příznaky proděravění

střeva.

máte bolest břicha se zvracením, průjmem a červenou krví ve stolici (příznak zánětu tlustého

střeva způsobeného nedostatkem kyslíku).

máte dlouhotrvající, bolestivou erekci

máte krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a

zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na

hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě

lékařskou pomoc.

Informujte co nejdříve zdravotní sestru nebo lékaře, pokud máte kterýkoli z

následujících

nežádoucích účinků:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

pocit závratě, točení hlavy, nebo mdloby při rychlém napřímení (v důsledku nízkého krevního

tlaku).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

problémy s viděním

nepohyblivé nebo ztuhlé svaly nebo chvění a třes, potíže s pohybem

vylučování velkého množství moči, nadměrná žízeň, bolest břicha, nejasné vidění, pokles

krevního tlaku, hluboké rychlé dýchání. Může to být způsobeno vysokou hladinou cukru v krvi

(hyperglykémie)

neobvyklé pohyby očí (včetně koulení očima)

stáčení krku k jedné straně

křeč žvýkacích svalů

potíže s močením

pocit únavy, slabosti, zmatenosti a bolest svalů, které jsou ztuhlé nebo nefungují správně, bolest

hlavy. Může to být v důsledku nízké hladiny sodíku v krvi.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru informujte, pokud se kterýkoli z

následujících nežádoucích

účinků stane závažným nebo trvá déle, než několik dní:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

sucho v ústech

pocit útlumu, zklidnění

přibírání na váze

zácpa

neschopnost vydržet v klidu

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

zvýšené svalové napětí

abnormální tvorba mléka u mužů a žen

ztráta menstruace

pocit úzkosti

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

zvětšení prsů u mužů

potíže s dosažením nebo udržením erekce

snížení sexuální touhy u žen

potíže se spánkem (nespavost)

Strana 6 (celkem 7)

větší citlivost na sluneční světlo, než je obvyklé,

kožní vyrážka, kopřivka, angioedém (otok na různých místech těla, např. podkoží obličeje,

dýchacího a trávicího ústrojí, který podle místa svého umístění způsobuje různé obtíže)

porucha termoregulace

chorobná netečnost

změny některých laboratorních hodnot (pozitivní antinukleární protilátky, snížená hodnota

agranulocytů, zvýšená hodnota triglyceridů)

starších

osob

s demencí

pacientů

užívajících

antipsychotika,

srovnání

s pacienty

antipsychotika neužívajícími, hlášen malý nárůst počtu úmrtí.

Stejně jako u jiných fenothiazinových léčiv, existují i u přípravku Plegomazin velmi vzácná hlášení

náhlého úmrtí. Jsou pravděpodobně způsobena problémy se srdcem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Plegomazin

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte

tento

přípravek

po uplynutí doby

použitelnosti

uvedené na

obalu

EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Plegomazin obsahuje

Léčivou látkou je chlorpromazini hydrochloridum 25 mg v jedné ampulce (5 ml).

Pomocnými

látkami

jsou

disiřičitan

draselný,

siřičitan

sodný,

hydrogenuhličitan

sodný,

hydrochinon, chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak Plegomazin

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez zápachu.

Ampulky (5 ml) z bezbarvého skla se zelenomodrými kódovými proužky a bílými odlamovacími

kroužky, tvarovaná plastiková folie; krabička.

Velikost balení: 10 ampulek.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Strana 7 (celkem 7)

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

10.3.2020.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Chlorpromazin je látka patřící do skupiny fenothiazinů. Kromě vazby na dopaminové receptory má

chlorpromazin významný antiadrenergní a mírný periferní anticholinergní účinek, mírná ganglia

blokující antihistaminové a antiserotoninergní účinky. Proto, podobně jako u jiných fenothiazinů,

vykazuje

chlorpromazin

také

četné

farmakologické

účinky:

účinky

sympatolytické,

parasympatolytické, trankvilizační, centrální (narkotické, analgetické, myorelaxační), myorelaxaci

potencující,

hypotermické,

antihistaminové,

antiserotoninergní,

antiemetické,

nikotinolytické,

antagonistické vůči dopaminu, lokálně anestetické, antihypertenzní a spasmolytické.

Injekční roztok Plegomazin je určen výhradně k

intramuskulárnímu podání

Parenterální podání je odůvodněno, jestliže je nutný rychlý nástup účinku nebo stav pacienta nedovoluje

perorální léčbu. Doporučená dávka je 1 ampulka (5 ml) intramuskulárně, hluboko do musculus gluteus.

Jakmile je to možné, doporučuje se přechod na perorální lékovou formu.

Dospělí: průměrná denní dávka je třikrát denně 25 mg. U těžších psychiatrických onemocnění je denní

dávka třikrát denně 100-200 mg.

Pediatrická populace: průměrná denní dávka je třikrát až čtyřikrát 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo

60 mg/m

plochy povrchu těla. Je třeba pacienty monitorovat kvůli riziku hypotenze. Maximální denní

dávka u dětí ve věku 1-5 let by neměla přesáhnout 40 mg a u dětí ve věku 6-12 let 75 mg. U dětí do

1 roku je možné použít pouze při život ohrožujících stavech.

Starší pacienti: U těchto pacientů se doporučuje snížit velikost dávky na jednu třetinu až polovinu

obvyklé denní dávky u dospělých.

Pacienti s poruchou renálních funkcí: u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není

nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí: u těchto pacientů je třeba zvážit snížení dávky.

Inkompatibility: alkalické prostředí, soli těžkých kovů.

Symptomy předávkování:

parkinsonismus, křeče a bezvědomí.

Nejdůležitějšími symptomy jsou tonicko-klonické křeče, výrazná hypotenze, útlum centrální nervové

soustavy, který může progredovat do kómatu. Dalšími symptomy jsou změny EKG, ventrikulární

arytmie a hypotermie.

Léčba předávkování:

symptomatická léčba s průběžným sledováním respiračních a kardiálních funkcí

(riziko prodloužení QT intervalu), dokud se pacientův stav nezlepší.

Neexistuje specifické antidotum. K léčbě těžké hypotenze se doporučují plazmaexpandery.

Kromě toho se doporučují monitorování vitálních funkcí a podpůrná léčba odpovídající výsledkům

monitorování. Epileptické záchvaty lze léčit diazepamem, arytmie antiarytmiky. Nedoporučuje se

podávat adrenalin.

Strana 1 (celkem 9)

sp.zn.sukls267223/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Plegomazin 25 mg/5 ml

injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampulka (5 ml) obsahuje chlorpromazini hydrochloridum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

disiřičitan draselný, siřičitan sodný.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Zvládání motorického a psychického neklidu u dospělých v následujících případech: schizofrenie, těžké

poruchy chování, zvládání projevů manické fáze bipolární afektivní poruchy.

Podpůrná medikace při léčbě bolestí různého původu u dospělých (neuralgie, neuritida, maligní nemoci,

popáleniny), k léčbě akutní intermitentní porfyrie a adjuvans u tetanu.

Zvládání excitace a/nebo zvracení u dětí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Parenterální podání je odůvodněno, jestliže je nutný rychlý nástup účinku nebo stav pacienta nedovoluje

perorální léčbu. Doporučená dávka je 1 ampulka (5 ml) intramuskulárně, hluboko do musculus gluteus.

Jakmile je to možné, doporučuje se přechod na perorální lékovou formu.

Dávkování

Dospělí:

Průměrná denní dávka je třikrát denně 25 mg. U těžších psychiatrických onemocnění je denní dávka

třikrát denně 100-200 mg.

Pediatrická populace

Průměrná denní dávka je třikrát až čtyřikrát 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 60 mg/m

plochy povrchu

těla. Je třeba pacienty monitorovat kvůli riziku hypotenze. Maximální denní dávka u dětí ve věku 1-5 let

by neměla přesáhnout 40 mg a u dětí ve věku 6-12 let 75 mg. U dětí do 1 roku je možné použít pouze

při život ohrožujících stavech.

Starší pacienti:

U těchto pacientů se doporučuje snížit velikost dávky na jednu třetinu až polovinu doporučené denní

dávky u dospělých.

Strana 2 (celkem 9)

Porucha renálních funkcí:

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Porucha jaterních funkcí:

U těchto pacientů je třeba zvážit snížení dávky.

Způsob podání

Intramuskulární podání

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku a jiné fenothiaziny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1

riziko glaukomu s uzavřeným úhlem

riziko retence moči způsobené uretroprostatickými poruchami

agranulocytóza v anamnéze

dopaminergní přípravky kromě antiparkinsonik (viz bod 4.5)

kojení (viz bod 4.6)

užívání citalopramu a escitalopramu

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všichni pacienti musí být poučeni, že pokud se u nich objeví horečka, bolest v krku nebo jakékoliv jiné

infekce, musí okamžitě informovat svého lékaře a podstoupit kompletní krevní obraz. Léčba bude

přerušena, pokud se v uvedeném případě projeví výrazné změny (hyperleukocytosa, granulocytopenie).

Neuroleptický maligní syndrom: Při výskytu nevysvětlitelné horečky je nutno ukončit léčbu, neboť se

může

jednat

příznak

neuroleptického

maligního

syndromu

(bledost,

hypertermie,

autonomní

nestabilita). Známky autonomní nestability, jako pocení a nepravidelný krevní tlak, mohou předcházet

vzniku hypertermie a sloužit jako včasné varovné signály. Přestože tento s neuroleptiky související

účinek

může

být

idiosynkratického

původu,

dehydratace

organické

onemocnění

mozku

jsou

predisponujícími faktory.

Neuroleptické fenothiaziny mohou potencovat prodloužení QT intervalu, což zvyšuje riziko závažných

ventrikulárních arytmií typu torsade de pointes, které mohou být fatální (náhlá smrt). Prodloužení QT

je potencováno zejména při výskytu bradykardie, hypokalemie a vrozeného nebo získaného (např.

vyvolaného léčivými přípravky) prodloužení QT intervalu. Poměr rizika a přínosu by měl být dobře

zvážen před zahájení léčby přípravkem Plegomazin. Jestliže to dovolí klinický stav, mělo by být

lékařské a laboratorní vyšetření (např. biochemický stav a EKG) pro vyloučení možných rizikových

faktorů (např. choroby srdce, metabolické abnormality jako je hypokalemie, hypokalcemie nebo

hypomagnezemie, hladovění, alkoholismus, léčba jinými přípravky, které prodlužují QT interval,

prodloužení QT intervalu v rodinné anamnéze) provedeno před zahájením léčby neuroleptiky a pokud

se považuje za nutné, i během léčby (viz bod 4.8).

Pokud je to klinicky možné, má být před podáním zajištěna absence faktorů podporujících nástup

komorových arytmií:

bradykardie méně než 55 tepů za minutu;

hypokalemie;

vrozené prodloužení QT intervalu;

pokračující léčba jakýmikoliv léčivými přípravky, které by mohly vyvolat výraznou bradykardii

(<55 tepů

minutu),

hypokalemii,

snížení

intrakardiálního

vedení

nebo

prodloužení

intervalu (viz bod 4.5).

S výjimkou nouzových situací se doporučuje, aby počáteční hodnocení pacientů, kteří dostávali

neuroleptika, obsahovala EKG.

Strana 3 (celkem 9)

S výjimkou

mimořádných

okolností

nesmí

být

tento

léčivý

přípravek

podáván

pacientům

s Parkinsonovou chorobou.

Současné užívání chlorpromazinu s lithiem, dalšími léky prodlužujícími QT interval a dopaminergními

antiparkinsoniky se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Nástup paralytického ileu, potenciálně indikovaného nadýmáním a bolestí břicha, musí být považován

za mimořádnou událost (viz bod 4.8).

antipsychotik

byly

hlášeny

případy

žilního

tromboembolismu,

někdy

fatální.

Proto

být

Plegomazin používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro tromboembolismus (viz bod 4.8).

Cévní mozková příhoda: v randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u starších

pacientů s demencí léčených určitými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně trojnásobné

zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanizmus tohoto zvýšeného rizika není

znám. Zvýšené riziko nemůže být vyloučeno u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů.

Plegomazin má být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.

Zvýšená mortalita u starších pacientů s demencí

Starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky jsou vystaveni zvýšenému riziku úmrtí. Analýzy

sedmnácti placebem kontrolovaných studií (v trvání 10 týdnů), většinou u pacientů užívajících atypická

antipsychotika, ukázaly, že riziko úmrtí u pacientů léčených léčivými přípravky bylo 1,6 až 1,7krát vyšší

než riziko úmrtí u pacientů užívajících placebo. V průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byla

úmrtnost u pacientů léčených léčivými přípravky okolo 4,5 % ve srovnání s počtem okolo 2,6 % ve

skupině s placebem. Ačkoliv příčiny úmrtí v klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly

různé, většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (například srdeční selhání, náhlá smrt) nebo

infekčního

(např.

pneumonie).

Observační

studie

naznačují,

podobně

jako

atypických

antipsychotik, může zvyšovat mortalitu i léčba konvenčními antipsychotiky. Není jasné, v jakém

rozsahu lze zjištění zvýšené úmrtnosti v observačních studiích přičíst antipsychotickým lékům oproti

některým charakteristikám těchto pacientů.

Plegomazin není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

U pacientů léčených přípravkem Plegomazin byla hlášena hyperglykémie nebo nesnášenlivost glukosy.

Pacienti s diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu, které jsou vyvolány

užíváním přípravku Plegomazin, by měli v průběhu léčby podstoupit odpovídající glykemické kontroly

(viz bod 4.8).

Následující populace musí být po podání chlorpromazinu pečlivě sledována:

epileptici, protože chlorpromazin může snižovat křečový práh. Léčba musí být přerušena,

pokud se vyskytnou záchvaty.

starší

pacienti

zvýšenou

náchylností

k ortostatické

hypotenzi,

sedaci

extrapyramidovým účinkům; chronická zácpa (riziko paralytického ileu) a potenciálně

hypertrofie prostaty.

pacienti s určitými formami kardiovaskulárního onemocnění, protože tato třída léčivých

přípravků má podobné účinky jako chinidin a může vyvolat tachykardii a hypotenzi.

pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin z důvodu rizika akumulace.

Dlouhodobě léčení pacienti měli mít pravidelné oční a hematologické vyšetření.

Po celou dobu léčby se pacientům důrazně nedoporučuje konzumovat alkohol a léky obsahující

alkohol (viz bod 4.5).

Vzhledem k riziku hypotenze by měli být pacienti poučeni, aby zůstali ležet nejméně půl hodiny

po podání injekce.

Vzhledem

k potenciálnímu

vlivu

kognitivní

funkce

v případě

pravidelného

nebo

opakovaného

podávání

chlorpromazinu

měly

děti

podstoupit

roční

klinické

vyšetření

hodnocení schopnosti učení. V závislosti na klinickém stavu dítěte má být dávka pravidelně

upravována.

Strana 4 (celkem 9)

Pomocné látky se známým účinkem

Riziko těžké alergické reakce a bronchospasmu vzhledem k obsahu disiřičitanu draselného a siřičitanu

sodného v přípravku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné ampulce, tj. v podstatě je

„bez draslíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace

Dopaminergika

(chinagolid,

kabergolin),

kromě

dopaminergních

antiparkinsonik,

jsou

kontraindikována (viz bod 4.3): vzájemný antagonismus dopaminergik a neuroleptik.

Citalopram a escitalopram jsou kontraindikovány.

Nedoporučené kombinace

Dopaminergní antiparkinsonika (amantadin, bromokriptin, kabergolin, levodopa, lisurid, pergolid,

piribedil, ropinirol) se nedoporučují: vzájemný antagonismus antiparkinsonik a neuroleptik (viz bod

4.4). Neuroleptiky navozený extrapyramidový syndrom by měl být spíše léčen anticholinergiky, než

dopaminergními antiparkinsoniky (dopaminergní receptory jsou blokovány neuroleptiky).

Levodopa: reciproční antagonismus levodopy a neuroleptik. U pacientů s Parkinsonovou chorobou se

doporučuje používat minimální dávky jednotlivých léčivých přípravků.

Léčivé přípravky prodlužující QT interval: pokud se neuroleptika používají spolu s léčivými přípravky,

které prodlužují QT interval (včetně určitých antiarytmik, jiných antipsychotik včetně sultopridu) a

léčivých přípravků způsobujících nerovnováhu elektrolytů, je zde zvýšené riziko arytmií (viz bod 4.4).

Alkohol: alkohol zesiluje sedativní účinek neuroleptik. Změny v bdělosti mohou být nebezpečné při

řízení nebo obsluze strojů. Je třeba se vyhnout alkoholickým nápojům a lékům obsahujícím alkohol (viz

bod 4.4).

Lithium (vysoké dávky neuroleptik): současné užívání může způsobit syndrom zmatenosti, hypertonii

a hyperreflexii, někdy s rychlým nárůstem koncentrací lithia v séru (viz bod 4.4).

Kombinace vyžadující opatrnost

Antidiabetika: Současné podávání vysokých dávek chlorpromazinu (100 mg/den) a antidiabetik může

vést ke zvýšení hladiny cukru v krvi (snížení uvolňování inzulinu). Je třeba upozornit pacienta a

doporučit zvýšení vlastní kontroly hodnot v krvi a moči. Pokud je to nutné, upravte dávkování

antidiabetik v průběhu a po ukončení neuroleptické léčby.

Lokální

gastrointestinální

látky

(soli,

oxidy

hydroxidy

hořčíku,

hliníku

vápníku):

snížená

gastrointestinální absorpce fenothiazinového neuroleptika. Nepodávejte fenothiazinová neuroleptika

současně s lokálními gastrointestinálními látkami (pokud je to možné, podávejte je více než 2 hodiny

od sebe).

Kombinace, které je třeba brát v úvahu

Antihypertenziva: zesílení antihypertenzního účinku a riziko ortostatické hypotenze (aditivní účinek).

Atropin a jiné deriváty atropinu: imipraminová antidepresiva, antagonisté histaminu na H1-receptorech,

anticholinergní

antiparkinsonské

přípravky,

atropinová

spasmolytika,

disopyramid:

nahromadění

atropinu spojené s nežádoucími účinky, jako je retence moči, zácpa a sucho v ústech.

Strana 5 (celkem 9)

Jiné látky tlumící CNS: deriváty morfinu (analgetika, antitusika a substituční léčba), barbituráty,

benzodiazepiny, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, hypnotika, sedativní antidepresiva, antagonisté

histaminu na H1-receptorech, centrální antihypertenziva zvýšila centrální útlum. Změny v bdělosti jsou

nebezpečné pro řízení nebo obsluhování strojů.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost použití chlorpromazinu v těhotenství nebyla studována. Použití tohoto léčivého přípravku

v těhotenství se nedoporučuje, pokud nepřeváží prospěch nad možnými riziky.

Podávání velké dávky chlorpromazinu během těhotenství neodhalilo žádný teratogenní účinek.

Doporučuje se udržovat adekvátní duševní rovnováhu matek během těhotenství, aby se zabránilo

dekompenzaci. Je-li k udržení této rovnováhy nutná léčba, měla by být zahájena nebo udržována

v účinné dávce po celou dobu těhotenství.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

chlorpromazinu), existuje

riziko nežádoucích účinků

včetně

extrapyramidových

příznaků

a/nebo

příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy

agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.

Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Kojení

Chlorpromazin je vylučován do mateřského mléka, a proto je třeba se jeho použití během období kojení

vyvarovat nebo by mělo být kojení v průběhu léčby přerušeno.

Fertilita

U samic léčených chlorpromazinem byl pozorován pokles fertility. Pro posouzení fertility u samců

nejsou dostatečné údaje.

U žen může chlorpromazin z důvodu interakce s receptory dopaminu způsobit hyperprolaktinemii, která

může být spojená s poruchou fertility (viz bod 4.8). U mužů jsou nedostatečné údaje o důsledcích

hyperprolaktinemie na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti mají být upozorněni na ospalost během prvních dnů léčby a poučeni, aby neřídili ani

neobsluhovali stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000).

Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových

systémů

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Není známo (z dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy krve a

lymfatického systému

Agranulocytóza

Leukopenie

Poruchy imunitního

systému

Systémový lupus

erythematodes

Pozitivní antinukleární

Strana 6 (celkem 9)

protilátky

Endokrinní poruchy

Hyperprolaktinemie

Amenorea

Galaktorea

Gynekomastie

Erektilní dysfunkce

Porucha sexuálního

vzrušení u žen

Poruchy metabolismu

a výživy

Zvýšení tělesné

hmotnosti

Porucha glukosové

tolerance (viz bod

4.4)

Hyperglykémie (viz bod

4.4)

Hypertriglyceridemie

Hyponatremie

Nepřiměřená sekrece

antidiuretického hormonu

Psychiatrické poruchy

Úzkost

Letargie

Poruchy nervového

systému

Sedace

Dyskineze

Tardivní dyskineze

Extrapyramidové

poruchy

Akatizie

Hypertonie

Křeče

Torticolis

Okulogyrická krize

Trismus

Akineze

Hyperkineze

Neuroleptický maligní

syndrom (viz bod 4.4)

Poruchy oka

Poruchy akomodace

Depozita v oku

Srdeční poruchy

Prodloužení intervalu

QT, (viz bod 4.4)

Komorová arytmie

Komorová tachykardie

Komorová fibrilace,

Torsade de pointes

Srdeční zástava

Náhlá smrt/náhlá srdeční

smrt (s možnými příčinami

srdečního původu, jakož i

případy nevysvětlitelné

náhlé smrti u pacientů

léčených neuroleptickými

fenothiaziny), (viz bod 4.4)

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Žilní embolie

Plicní embolie (někdy

fatální)

Hluboká žilní trombóza

(viz bod 4.4)

Gastrointestinální

poruchy

Sucho v ústech

Zácpa (viz bod 4.4)

Ischemická kolitida

Paralytický ileus (viz bod

4.4)

Perforace střev (někdy

fatální)

Gastrointestinální nekróza

(někdy fatální)

Nekrotizující kolitida

(někdy fatální)

Střevní obstrukce

Poruchy jater a

žlučových cest

Cholestatická žloutenka

Poškození jater

Cholestatická poškození

jater

Kombinované poškození

Strana 7 (celkem 9)

jater

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Alergická dermatitida

Angioedém

Kopřivka

Fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a

močových cest

Retence moči (spojeno

s anticholinergními účinky)

Stavy spojené

s těhotenstvím,

šestinedělím a

perinatálním obdobím

Abstinenční syndrom

novorozence (viz bod 4.6)

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Priapismus

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Porucha termoregulace

Insomnie

mohou být vidět bez známek klinického onemocnění

zejména na počátku léčby

zvláště během dlouhodobé léčby; může se objevit po vysazení neuroleptik a vymizí po znovuzavedení

léčby, nebo po zvýšení dávky.

v předním segmentu oka způsobené akumulací léku, ale obvykle bez jakéhokoliv vlivu na vidění

Obsahuje disiřičitan draselný a siřičitan sodný, který u osob citlivých na tyto látky, může vzácně

způsobit alergické reakce, včetně anafylaktických symptomů a bronchospasmu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

předávkování:

parkinsonismus,

křeče

bezvědomí.

Nejdůležitějšími

symptomy

jsou

tonicko-klonické křeče, hypotenze, útlum centrální nervové soustavy, který může progredovat do

kómatu. Dalšími symptomy jsou změny EKG, ventrikulární arytmie nebo hypotermie.

Léčba předávkování: symptomatická léčba s průběžným sledováním respiračních a kardiálních funkcí

(riziko prodloužení QT intervalu), dokud se pacientův stav nezlepší.

Neexistuje specifické antidotum. K léčbě těžké hypotenze se doporučují plazmaexpandery.

Kromě toho se doporučují monitorování vitálních funkcí a podpůrná léčba odpovídající výsledkům

monitorování. Epileptické záchvaty lze léčit diazepamem, arytmie antiarytmiky.

Nedoporučuje se podávat adrenalin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, neuroleptika; fenothiaziny s alifatickým postranním

Strana 8 (celkem 9)

řetězcem

ATC kód: N05AA01

Chlorpromazin, látka patřící do skupiny fenothiazinů, byl úplně prvním objeveným antipsychotikem,

nicméně informace o mechanismu jeho účinku jsou velmi omezené. Kromě vazby na dopaminové

receptory má chlorpromazin významný antiadrenergní a mírný periferní anticholinergní účinek, mírné

ganglia

blokující

antihistaminové

antiserotoninergní

účinky.

Proto,

podobně

jako

jiných

fenothiazinů, vykazuje chlorpromazin také četné farmakologické účinky: má účinky sympatolytické,

parasympatolytické, trankvilizační, centrální (narkotické, analgetické, myorelaxační), myorelaxaci

potencující,

hypotermické,

antihistaminové,

antiserotoninergní,

antiemetické,

nikotinolytické,

antagonistické vůči dopaminu, lokálně anestetické, antihypertenzní a spasmolytické.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Chlorpromazin je rychle a většinou zcela absorbován z gastrointestinálního traktu. Látka podléhá

intenzivnímu “first-pass” metabolismu, je tu však v tomto ohledu velká interindividuální variabilita.

Chlorpromazin je silným induktorem enzymů, zrychluje i svůj vlastní metabolismus. Dosud bylo

popsáno celkem 168 farmakologicky aktivních a inaktivních metabolitů chlorpromazinu. Jeho vazba na

bílkoviny

krevní

plazmy

činí

90-99 %.

Koncentrace

chlorpromazinu

v mozku

jsou

vyšší

než

koncentrace v plazmě.

Biologická

dostupnost

přibližně

32 %

(10-70 %)

s vysokou

interindividuální

variabilitou.

Chlorpromazin je v organismu téměř kompletně metabolizován, pouze asi 1 % podané dávky je

eliminováno jako nezměněná složka močí a 5-6 % stolicí.

Eliminační poločas chlorpromazinu je 6-8 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Kancerogenita, mutagenita, teratogenita

V experimentech se zvířaty redukovaly vysoké dávky fenothiazinů spermatogenezi. Existuje podezření,

že zvýšené hladiny prolaktinu v séru působí jako predisponující faktor karcinomu mléčné žlázy.

Chronické podávání fenothiazinu zvyšovalo incidenci karcinomu mléčné žlázy u hlodavců.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Disiřičitan draselný,

siřičitan sodný,

hydrogenuhličitan sodný,

hydrochinon,

chlorid sodný,

voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Alkalické prostředí, soli těžkých kovů.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Strana 9 (celkem 9)

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Ampulky (5 ml) z bezbarvého skla se zelenomodrými kódovými proužky a bílými odlamovacími

kroužky, tvarovaná plastiková folie; krabička.

Velikost balení: 10 ampulek (2 x 5 ampulek).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

68/028/71-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE

/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. května 1971

Datum posledního prodloužení registrace: 20.5.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28. 11. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace