PK-MERZ Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMANTADIN-SULFÁT (AMANTADINI SULFAS)
Dostupné s:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main
ATC kód:
N04BB01
INN (Mezinárodní Name):
AMANTADINE-SULPHATE (AMANTADINI SULFAS)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMANTADIN
Přehled produktů:
PK-MERZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 219/93-C
Datum autorizace:
1993-06-01

sp.zn. sukls430955/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

PK-Merz 100 mg potahované tablety

Amantadini sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte je žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je PK-Merz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PK-Merz užívat

Jak se PK-Merz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PK-Merz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je PK-Merz a k čemu se používá

PK-Merz je léčivý přípravek, který přináší úlevu od

příznaků Parkinsonovy nemoci.

PK-Merz se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost (rigor), třes (tremor), snížená

pohyblivost

nepohyblivost

(hypokinéze

akinéze)

rovněž

poruch

pohyblivosti

podobných

Parkinsonově nemoci způsobených jinými léky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PK-Merz užívat

Neužívejte přípravek PK-Merz, jestliže:

jste alergický(á) amantadin-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

máte závažné srdeční selhání nebo jiné poruchy srdce,

máte pomalou srdeční frekvenci (pod 55/min),

máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny vrozené prodloužení QT intervalu (onemocnění srdce zjistitelné na

EKG),

máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny závažné poruchy srdečního rytmu (komorové arytmie, včetně

torsade

de pointes

máte snížené hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,

užíváte budipin (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo jiné léky, které prodlužují QT interval (viz

“Další léčivé přípravky a přípravek PK-Merz”),

máte těžkou poruchu funkce ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PK-Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud

máte zvětšenou prostatu,

máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak),

máte poruchu funkce ledvin,

trpíte stavy podrážděnosti a zmatenosti,

máte jakékoliv duševní onemocnění nebo se duševní onemocnění vyskytlo v rodině,

užíváte memantin (k léčbě Alzheimerovy choroby) (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek PK-Merz).

Je také důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud

máte neobvyklé bušení srdce, závratě nebo mdloby.

ontaktujte ihned svého lékaře, pokud

užíváte diuretika (tablety na odvodnění), zvracíte a/nebo máte průjem nebo Vám byl z naléhavého

důvodu podán inzulín, nebo máte problémy s příjmem jídla, bude Vás lékař pečlivě kontrolovat, protože

může být nutné doplnit některé soli (zejména draslík a hořčík),

máte kardiostimulátor,

máte onemocnění mozku nebo záchvaty (epilepsii),

máte onemocnění srdce,

máte potíže s močením,

si všimnete příznaků, jako jsou ztráta zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění,

Informujte lékaře, pokud si Vy nebo někdo z Vaší rodiny/pečovatel všimnete, že se u Vás objevuje nutkání

nebo bažení chovat se způsobem, který není pro Vás obvyklý, a pokud nemůžete odolat nutkání, touze nebo

pokušení provádět určité činnosti, které mohou poškodit Vás nebo jiné osoby. Označují se jako poruchy

osobnosti impulzivního typu a mohou zahrnovat chování, jako je hráčská závislost, nadměrné přejídání nebo

utrácení, abnormálně vysoká sexuální touha nebo zvýšený výskyt sexuálních myšlenek či pocitů.

Váš lékař může upravit dávkování přípravku PK-Merz nebo jeho podávání ukončit.

Pokud se objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, kontaktujte prosím ihned očního

lékaře.

Děti a dospívající

O použití přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek PK-Merz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem PK-Merz, proto se při léčbě přípravkem PK-Merz

nesmí užívat:

léky, které ovlivňují srdeční rytmus – patří sem některé přípravky k léčbě duševních onemocnění,

deprese, alergie, některá antibiotika a přípravky k léčbě plísňových onemocnění,

halofantrin (k léčbě malárie),

pentamidin (k léčbě zánětu plic),

cisaprid (k léčbě poruchy trávení),

bepridil (k léčbě vysokého krevního tlaku).

Dále jsou uvedeny další přípravky, které také mohou vzájemně reagovat s přípravkem PK-Merz:

další přípravky užívané k léčbě Parkinsonovy nemoci (může být nutná úprava dávkování),

anticholinergní léky (používané k léčbě poruch, jako jsou žaludeční křeče, problémy s močovým

měchýřem, astma, porucha pohyblivosti a svalové křeče),

přípravky obsahující alkohol,

některá diuretika (tablety na odvodnění).

Během léčby tímto přípravkem neužívejte amantadin k léčbě nebo předcházení chřipky, protože hrozí

nebezpečí předávkování.

Stále může být pro Vás léčba přípravkem PK-Merz vhodná. Váš lékař se bude moci rozhodnout, co je pro Vás

vhodné.

Přípravek PK-Merz s jídlem, pitím a alkoholem

Při užívání přípravku PK-Merz nepijte

alkohol

, protože nemusíte alkohol snášet tak, jak jste byl(a) zvyklý(á).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

S užíváním přípravku PK-Merz nejsou dostatečné zkušenosti u těhotných žen. Existují zprávy o porodech

zdravých dětí, ale také o potížích a vrozených poruchách souvisejících s těhotenstvím. Ve studiích na zvířatech

bylo prokázáno, že amantadin, léčivá látka přípravku PK-Merz, poškozuje nenarozené dítě. Možné riziko pro

člověka není známo.

Přípravek PK-Merz může být proto předepsán během těhotenství, pokud to Váš lékař posoudí jako absolutně

nezbytné.

Pokud bude léčba provedena v prvních třech měsících těhotenství, má Vám lékař nabídnout možnost vyšetření

ultrazvukem.

Kojení

Amantadin prochází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař rozhodne, že je užívání přípravku PK-Merz

nezbytně nutné během kojení, bude Vaše dítě pečlivě sledováno vzhledem k riziku možných nežádoucích

účinků souvisejících s přípravkem (kožní vyrážka, zadržování moči, zvracení). Váš lékař může v případě

potřeby doporučit ukončení kojení Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PK-Merz může ovlivňovat bdělost a zrak. Může se proto při zahájení léčby objevit další zhoršení schopnosti

řídit a obsluhovat stroje, které může být větší než ovlivnění těchto schopností samotným onemocněním.

Nebudete dále schopný(á) rychle a přesně reagovat na neočekávané a náhlé události. Z tohoto důvodu

neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte stroje a nepoužívejte žádné elektrické nástroje nebo stroje bez

konzultace s lékařem.

Zvláště si prosím uvědomte, že Vaše schopnost řídit vozidla bude dále zhoršena

alkoholem.

Váš lékař Vás bude informovat, zda můžete řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek PK-Merz obsahuje laktosu a oranžovou žluť.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek PK-Merz obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se PK-Merz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a 1 a 3 týdny po zahájení léčby Vám lékař může provést vyšetření EKG.

Dávkování

Dospělí:

Obvyklá úvodní dávka je 1 tableta (100 mg) jednou denně po dobu prvních 4 až 7 dnů.

Obvyklá účinná dávka je jedna až tři tablety dvakrát denně (200 - 600 mg denně).

Maximální denní dávka je 6 tablet.

Starší pacienti:

Léčba má být zahájena pomaleji.

Porucha funkce ledvin:

Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař upraví dávkování podle rozsahu Vašeho onemocnění.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Tablety užívejte s malým množstvím tekutiny ráno a odpoledne. Poslední dávka nemá být užita po 16:00

hodině.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PK-Merz, než jste měl(a)

Navštivte nejbližší nemocnici nebo kontaktujte ihned svého lékaře. Vezměte si s sebou balení léku.

Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení, neklid, třes, problémy s koordinací, rozmazané

vidění, únavu, depresi, poruchy řeči, zrakové halucinace a epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PK-Merz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít

několik dávek, informujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PK-Merz

Neukončujte užívání tablet nebo nesnižujte dávkovaní bez předchozí porady se svým lékařem.

Pokud náhodně ukončíte užívání tablet, mohou se u Vás vyskytnout příznaky z vysazení, jako je závažná

ztuhlost nebo delirium.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu následovně:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

poruchy spánku

pohybový a duševní neklid

zadržování moči v souvislosti se zvětšením prostaty (hypertrofie prostaty)

poruchy vnímání a chování se zrakovými halucinacemi. Tento nežádoucí účinek je častější při podávání

přípravku PK-Merz v kombinaci s dalšími léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa,

bromokriptin) nebo s memantinem

livedo reticularis (mramorová kůže), což je kožní reakce na podání amantadinu, která se objevuje

příležitostně a je doprovázena otoky kotníku a dolní končetiny

pocit na zvracení

závratě

sucho v ústech

oběhové poruchy při změně polohy těla (ortostatická dysregulace).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

rozmazané vidění

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

poškození rohovky, otok rohovky, snížení zrakové ostrosti

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

snížení počtu bílých krvinek nebo snížení počtu krevních destiček,

poruchy srdečního rytmu

dočasná ztráta zraku,

zvýšená citlivost zraku na světlo,

epileptické záchvaty, obvykle po dávkách, které přesahovaly doporučené dávkování,

svalové křeče a poruchy citlivosti v končetinách.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

nutkání chovat se neobvyklým způsobem – silné nutkání nadměrně hrát, změny nebo zvýšení sexuálního

zájmu, nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení, záchvatovité přejídání (konzumace velkého

množství jídla v krátké době) nebo nutkavá konzumace jídla (více než normálně a více než je nutné pro

utišení hladu)

Poruchy zraku nebo rozmazané vidění mohou být příznakem otoku rohovky.

Kontaktujte ihned očního

lékaře, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví

(viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek PK-Merz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení s další informace

Co přípravek PK-Merz obsahuje

Léčivou látkou je amantadini sulfas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje amantadini sulfas 100 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, bramborový škrob, želatina, mastek,

povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, methakrylátový

kopolymer typ E, oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek PK-Merz vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté, oranžové, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena

k rozlomení tablety.

Přípravek PK-Merz je dodáván v blistrech balených v krabičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH,

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main,

Německo

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100,

60318 Frankfurt/Main

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 5. 2019

sp.zn. sukls430955/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PK-Merz 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje amantadini sulfas 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, oranžová žluť (E110)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis tablet: kulaté, oranžové, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Parkinsonský syndrom: léčba příznaků Parkinsonovy choroby jako je rigor, tremor, hypokinéze,

akinéze.

Extrapyramidové vedlejší účinky neuroleptik a další léků s podobným mechanismem účinku, jako je

časná dyskinéze, akatizie a příznaky parkinsonismu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba pacientů s Parkinsonovým syndromem a pacientů s poruchou motorických a pohybových

schopností v důsledku užívání farmakologické léčby se má zahajovat postupně a dávka se má upravit

podle terapeutického účinku.

Léčba má být zahájena dávkou 1 potahovaná tableta přípravku PK-Merz (odpovídá 100 mg

amantadin- sulfátu denně) po dobu prvních 4 až 7 dnů s následným zvyšováním dávky o 1 tabletu

denně každý týden, dokud není dosaženo udržovací dávky.

Obvyklá účinná dávka je 1 až 3 potahované tablety přípravku PK-Merz dvakrát denně (odpovídá 200 -

600 mg amantadin-sulfátu denně). Maximální denní dávka 6 potahovaných tablet přípravku PK-Merz

(odpovídá 600 mg amantadin-sulfátu) by neměla být překročena.

Starší pacienti

U starších pacientů, zvláště u těch, kteří mají stavy agitovanosti a zmatenosti nebo delirantní

syndromy, je nutné zahajovat léčbu nižší dávkou.

Při kombinované léčbě s ostatními antiparkinsoniky musí být dávkování přesně přizpůsobeno

individuálním potřebám pacienta.

U pacientů, kteří byli dosud léčeni amantadin-sulfátem v infuzním roztoku, je možné zvolit vyšší

počáteční dávky.

V případě náhlého zhoršení příznaků parkinsonismu ve smyslu akinetické krize je nutné podat infuzní

léčbu amantadin-sulfátem.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné dávku upravit v závislosti na poklesu renální clearance

(vyjádřené

podle rychlosti glomerulární filtrace, GFR) tak, jak uvádí následující tabulka:

(ml/min)

Dávka

(amantadin-sulfát)

Interval mezi dávkami

80-60

100 mg

každých 12 hodin

60-50

200 mg a 100* mg

každý druhý den*

50-30

100 mg

jednou denně

30-20

200 mg

dvakrát týdně

20-10

100 mg

třikrát týdně

< 10 a hemodialyzovaní pacienti

200 mg a 100 mg

jednou týdně nebo jednou za dva týdny

* dosaženo střídavým podáváním 1krát 1 tabletu a 1krát 2 tablety obsahující 100 mg amantadin-

sulfátu

Rychlost glomerulární filtrace (GFR) může být stanovena podle následující hodnoty:

Clcr = (140 - věk) x hmotnost (kg)

72 x kreatinin

kde:

Clcr = clearance kreatininu v ml/min

kreatinin = sérový kreatinin v mg/100ml

Clearance kreatininu vypočtená pomocí této rovnice platí pro muže (odpovídající hodnota u žen je asi

85 %) a může být porovnána s clearance inulínu pro odhad rychlosti GFR (120 ml/min u dospělých).

Amantadin je pouze částečně dialyzovatelný (asi 5 %).

Způsob podávání

Potahované tablety se mají užívat s malým množstvím tekutiny, nejlépe ráno a odpoledne. Poslední

dávka se nemá užívat později než v 16:00 hodin.

Délka léčby závisí na povaze a závažnosti průběhu choroby a je stanovena lékařem, který léčbu

předepsal.

Léčba přípravkem PK-Merz nesmí být náhle přerušena, protože u pacientů s Parkinsonovým

syndromem může dojít ke zvýšenému projevu extrapyramidových příznaků až k akinetické krizi, nebo

se může po náhlém vysazení léčby objevit delirium.

Pediatrická populace

Není dostatek zkušeností s používáním přípravku u dětí.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

závažné městnavé srdeční selhání (NYHA IV),

kardiomyopatie a myokarditida,

AV blok II. nebo III. stupně,

bradykardie pod 55/min,

prodloužení QT intervalu (QTc > 420 ms dle Bazetta) nebo rozpoznatelné U vlny či syndrom

vrozeného dlouhého QT intervalu v rodinné anamnéze,

závažné komorové arytmie v anamnéze, včetně

torsades de pointes,

souběžná léčba budipinem nebo jinými léky, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5),

snížená hladina draslíku nebo hořčíku v krvi (viz bod 4.4),

závažná renální nedostatečnost (clearance kreatininu < 10 ml/min).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvláštní opatrností by měl být přípravek PK-Merz podáván u pacientů:

s hypertrofií prostaty,

s glaukomem s úzkým úhlem,

s renální insuficiencí (různé závažnosti; je tu riziko akumulace vzhledem ke zhoršení renální

filtrace, viz bod 4.2 a 4.3),

se stavy agitovanosti nebo zmatenosti,

s delirantními stavy nebo exogenními psychózami v anamnéze,

se souběžnou léčbou memantinem (viz bod 4.5).

Před zahájením léčby a 1 týden a 3 týdny po zahájení léčby je nutné provést EKG (50 mm/s) a stanovit

QT interval (QTc) na základě srdeční frekvence podle Bazetta. Tento EKG záznam je také třeba

provést před zvýšením dávky a rovněž 2 týdny po každém dalším zvýšení dávky. Další kontroly EKG

se mají provádět minimálně jednou za rok. Léčba nesmí být prováděna nebo je nutné ji vysadit u

pacientů, jejichž hodnoty QTc před léčbou jsou nad 420 ms, u kterých se během léčby přípravkem PK-

Merz prodloužil interval QTc o více než 60 ms nebo u pacientů, kteří mají po dobu léčby přípravkem

PK-Merz QTc interval nad 480 ms nebo mají zřejmou vlnu U.

Dodržením výše uvedených bezpečnostních opatření a zvážením kontraindikací je možné zabránit

velmi vzácnému, ale život ohrožujícímu nežádoucímu účinku – komorové tachyarytmii

torsade de

pointes.

Pacienti s rizikem nerovnováhy elektrolytů, například v důsledku diuretické léčby, častého zvracení

a/nebo průjmu, po podání inzulínu v naléhavých situacích, pacienti s onemocněním ledvin nebo s

anorexií, musí být pečlivě sledováni s ohledem na laboratorní parametry a musí být u nich provedena

příslušná substituce elektrolytů, zejména draslíku a hořčíku.

V případě výskytu příznaků, jako je palpitace, vertigo nebo synkopy se musí léčba přípravkem PK-

Merz ihned přerušit a musí se ověřit, zda se u pacienta neobjeví během následujících 24 hodin

prodloužení QT intervalu. Pokud k prodloužení QT intervalu nedojde, je možné léčbu opět zahájit s

ohledem na kontraindikace a interakce.

U pacientů s kardiostimulátorem není možné přesně stanovit QT interval, a proto je nutné se

rozhodnout o léčbě přípravkem PK-Merz individuálně na základě konzultace s kardiologem.

Doplňkové podávání amantadinu jako profylaxe a léčby infekce virem chřipky typu A není vhodné a

nesmí být prováděno, vzhledem k nebezpečí předávkování.

Zvláštní opatření pro použití:

Pacienti léčení současně neuroleptiky a přípravkem PK-Merz mají riziko vývoje život ohrožujícího

maligního neuroleptického syndromu, pokud přípravek PK-Merz náhle vysadí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k intoxikaci.

Zvláštní opatrnost je doporučována při předepisování přípravku PK-Merz pacientům s organickým

mozkovým syndromem, kteří mají sklon k epileptickým záchvatům, protože se může se zvýšit

intenzita jednotlivých příznaků (viz bod 4.2 a 4.8).

Pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním musí být po dobu léčby přípravkem PK-Merz

pravidelně lékařsky sledováni.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí se často objevují příznaky, jako je nízký krevní tlak, slinění,

pocení, zvýšená teplota, akumulace tepla, otok a deprese. Tito pacienti mají být léčeni pouze po

náležitém zvážení nežádoucích účinků a interakcí.

Pokud se objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, má být kontaktován oční lékař pro

vyloučení korneálního edému. V případě diagnózy korneálního edému má být léčba amantadinem

ukončena.

Pacienti mají informovat svého lékaře v případě, že se u nich vyskytnou problémy při močení.

Poruchy osobnosti impulzivního typu

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na vývoj poruch osobnosti impulzivního typu.

Pacienti a pečovatelé mají být informováni, že u pacientů léčených přípravky s dopaminergním

účinkem, včetně přípravku PK-Merz, se mohou objevit behaviorální příznaky poruch chování

impulzivního typu, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, kompulzivního

utrácení nebo nakupování, záchvatovitého přejídání a kompulzivní konzumace jídla. Pokud se takové

příznaky objeví, má být zváženo snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Pomocné látky

Přípravek obsahuje azobarvivo E 110 (oranžová žluť), které může způsobit alergické reakce.

Laktosa: Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento

přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání amantadinu a léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je

kontraindikováno (viz bod 4.3). Jsou to například:

některá antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid, prokainamid) a třídy III (např.

amiodaron, sotalol),

některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, haloperidol, pimozid),

některá tricyklická a tetracyklická antidepresiva (např. amitriptylin),

některá antihistaminika (např. astemizol, terfenadin),

některá makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin),

některé inhibitory gyrázy (např. sparfloxacin),

azolová antimykotika a další léky, jako je budipin, halofantrin, kotrimoxazol, pentamidin,

cisaprid a bepridil.

Tento seznam není úplný. Před zahájením léčby amantadinem současně s jiným přípravkem by měl

být zkontrolován souhrn údajů o přípravku příslušného přípravku s ohledem na možné interakce

vzhledem k prodloužení QT intervalu.

Použití přípravku PK-Merz v kombinaci s jinými antiparkinsoniky je možné. Pro zabránění

nežádoucím účinkům (jako jsou psychotické reakce) může být nutné snížit dávkování příslušného

antiparkinsonika.

Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící interakce po podání přípravku PK-Merz současně

s dalšími antiparkinsoniky (např. levodopa, bromokriptin, memantin nebo trihexyfenidyl) nebo s

memantinem (viz bod 4.8)

Současné podávání přípravku PK-Merz a následujících přípravků může mít za následek následující

interakce:

Anticholinergika

Nežádoucí účinky (zmatenost a halucinace) anticholinergik (např.. trihexyfenidyl, benzatropin,

skopolamin, biperiden, orfenadrin, atd.) se mohou zesílit, pokud se podávají současně s přípravkem

PK-Merz.

Sympatomimetika působící nepřímo na CNS

Zesílení centrálních účinků amantadinu.

Alkohol

Snížení tolerance alkoholu.

Levodopa (antiparkinsonikum)

Vzájemná potenciace terapeutického účinku. Levodopa může být tudíž kombinována s přípravkem

PK-Merz.

Memantin

Memantin může zesilovat účinek a nežádoucí účinky přípravku PK-Merz (viz bod 4.4).

Další léky

Současné užívání diuretik a triamterenu/hydrochlorothiazidu může mít za následek snížení

plazmatické clearance amantadinu, což vede k toxickým plazmatickým koncentracím. Současné

používání není tudíž doporučeno.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici data prokazující placentární přestup amantadin-sulfátu. Ani nejsou k dispozici

dostatečné údaje o užívání amantadin-sulfátu u těhotných žen. Bylo již hlášeno několik případů

narození zdravých dětí, ale také komplikace v těhotenství a šest případů vrozených defektů plodu

(kardiovaskulární defekty, anomálie končetin). Studie na zvířatech prokázaly embryotoxický a

teratogenní vliv amantadin-sulfátu na plod (viz bod 5.3). Potenciální vliv na lidský plod však není

znám.

Amantadin-sulfát může být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je zvážena absolutní nutnost

užití tohoto přípravku.

Kojení

Amantadin-sulfát je vylučován do mateřského mléka. Jestliže je i přes zvážení možného rizika kojení

doporučeno, je nutné novorozence sledovat ohledně možných nežádoucích účinků (kožní vyrážka,

retence moči, zvracení) a je-li to nutné kojení přerušit.

Fertilita

Jestliže je přípravek užíván během prvního trimestru, je doporučováno ultrasonografické vyšetření.

Jestliže je amantadin-sulfát podáván ženám ve fertilním věku, měly by být informovány o tom, že v

případě plánovaní těhotenství či v případě otěhotnění, je nutné kontaktovat svého lékaře.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky přípravku na pozornost a schopnost soustředění v kombinaci s dalšími léky proti

parkinsonismu nemohou být vyloučeny. V souvislosti s charakterem onemocnění může být na začátku

léčby ovlivněna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, která je výraznější než snížení těchto

schopností způsobených samotným onemocněním.

Toto zhoršení se ještě zesiluje při kombinaci s alkoholem. O vykonávání těchto činností rozhodne

lékař individuálně.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena následovně:

Velmi časté:

(≥ 1/10)

Časté:

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté:

(≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné:

(≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Velmi vzácné:

(< 1/10 000),

Není známo:

(z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému

Časté:

závratě

Velmi vzácné

: epileptické záchvaty, obvykle po léčbě vyššími dávkami, než jsou doporučené,

myoklonus, příznaky periferní neuropatie

Psychiatrické poruchy

Časté:

poruchy spánku, motorický a psychický neklid, zejména u starších pacientů se mohou spustit

paranoidní exogenní psychózy doprovázené vizuálními halucinacemi. Nežádoucí účinky tohoto typu

se mohou vyskytnout častěji u parenterální formy přípravku, pokud se infuzní roztok přípravku PK-

Merz Infusion podává v kombinaci s dalšími antiparkinsoniky (např. levodopa, bromokriptin) nebo s

memantinem.

Není známo:

poruchy osobnosti impulzivního typu

U pacientů léčených přípravky s dopaminergním účinkem, včetně přípravku PK-Merz se mohou

vyskytnout patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzivní utrácení nebo

nakupování, záchvatovité přejídání a kompulzivní konzumace jídla (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

retence moči v souvislosti s hypertrofií prostaty

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

livedo reticularis

(charakterizované skvrnitou mramorovanou kůží) a doprovázené edémem

dolní části nohy a kotníku

Gastrointestinální poruchy

Časté:

nauzea, sucho v ústech

Srdeční poruchy:

Velmi vzácné

: poruchy srdečního rytmu, jako je komorová tachykardie, fibrilace komor,

torsade de

pointes

a prodloužení QT intervalu. Většina těchto nežádoucích účinků se vyskytne při užití vyšší

dávky nebo ve spojení s určitými léky či ve spojení s dalšími rizikovými faktory pro vznik srdeční

arytmie (viz bod 4.3 a 4.5). Je popisována srdeční arytmie s tachykardií.

Cévní poruchy

Časté:

ortostatická dysregulace

Poruchy oka*

Méně časté

: rozmazané vidění

Vzácné:

korneální léze, např. bodové subepiteliální opacity, které mohou být spojené s povrchovou

tečkovitou keratitidou, korneálním epiteliálním edémem a výrazně sníženou zrakovou ostrostí.

Velmi vzácné

: dočasná ztráta zraku*, fotosenzitivita

* Pacient by měl být vyšetřený očním lékařem co nejdříve poté, co se objeví příznaky jako je ztráta

zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění, aby se vyloučil edém rohovky, jako možná příčina (viz bod

4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

: hematologické nežádoucí účinky, jako například leukopénie, trombocytopénie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Možnost předávkování musí být vždy zvážena například při použití více než jednoho léku při

sebevražedném úmyslu.

a) Příznaky předávkování

Akutní intoxikace je charakterizována následujícími příznaky: nauzea, zvracení, neklid, třes, ataxie,

rozmazané vidění, letargie, deprese, poruchy řeči, zrakové halucinace, toxická psychóza a epileptické

záchvaty; byl zaznamenán jeden případ maligní srdeční arytmie.

Byly pozorovány akutní toxické psychózy projevující se jako zmatenost s vizuálními halucinacemi a

někdy kómatem a myoklonem po současném podání amantadinu a jiných antiparkinsonik.

b) Léčba předávkování

Specifické antidotum neexistuje. V případě intoxikace je nutné vyvolat zvracení a/nebo provést

výplach žaludku.

V případě život ohrožující intoxikace je nutná intenzívní léčba. Mezi terapeutická opatření patří

dostatečný příjem tekutin a acidifikace moči pro rychlejší vyloučení léčivé látky, dále je možná

sedace, antikonvulzívní léčba a podání antiarytmik (lidokain i.v.).

V případě neurotoxických příznaků (popsané výše) je možné zkusit intravenózní podání fyzostigminu

v dávce 1 – 2 mg každé 2 hodiny u dospělých a 2krát 0,5 mg v 5 – 10 minutových intervalech u dětí,

do maximální dávky 2 mg.

Vzhledem k nízké dialyzovatelnosti amantadinu (přibližně 5 %) není hemodialýza účinná.

Je doporučeno sledovat pacienta zvlášť pečlivě s ohledem na možné prodloužení QT intervalu a

možnost vzniku komorových tachykardií typu

torsade de pointes

, např. elektrolytová nerovnováha

(zvláště hypokalémie a hypomagnezémie) nebo bradykardie.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

: Antiparkinsonika, dopaminergní léčba, deriváty adamantanu,

amantadin

ATC kód: N04BB01

Amantadin má různé farmakologické účinky. Má nepřímý agonistický účinek na striatální

dopaminový receptor. V terapeutických koncentracích inhibuje uvolňování acetylcholinu

zprostředkované NMDA (N-methyl-D- aspartát) receptory a může tak mít anticholinergní účinky.

Působí synergicky s L-dopou.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Amantadinin hydrochlorid se po perorálním podání rychle resorbuje z trávicího traktu.

Distribuce

Maximální plazmatické koncentrace jsou po jedné dávce dosaženy přibližně za 2 až 8 hodin (t

Volně rozpustný amantadin-hydrochlorid poskytuje vyšší plazmatické koncentrace, než hůře

rozpustný amantadin-sulfát, který dosahuje maximální plazmatické koncentrace (c

) později. Po

jednorázové perorální dávce 250 mg amantadin hydrochloridu je dosaženo c

0,5 μg/ml.

Při dávkování 200 mg/den je dosaženo ustáleného stavu za 4 – 7 dnů s plazmatickými koncentracemi

400 – 900 μg/ml. Po podání dávky 100 mg amantadin-sulfátu je cmax 0,15 μg/ml.

Celkové množství absorbované léčivé látky (AUC) je stejné u obou solí. Plazmatická clearance byla

identická jako renální clearance, 17,7 ± 10 l/h u zdravých dobrovolníků vyššího věku. Distribuční

objem (4,2 ± 1,9 l/kg) je závislý na věku; u starších pacientů je 6,0 l/kg.

Biotransformace

Amantadin není u člověka metabolizovaný.

Eliminace

Eliminační poločas se pohybuje mezi 10 a 30 hodinami s průměrnou hodnotou 15 hodin a silně závisí

na věku pacienta. Starší muži (62 – 72 let) mají eliminační poločas 30 hodin. Pacienti s renální

nedostatečností mají terminální eliminační poločas podstatně prodloužený na 68 ± 10 hodin.

Amantadin se

in vitro

váže na plazmatické proteiny přibližně z 67 %; přibližně 33 % se nachází v

plazmě v nevázané formě. Prochází hematoencefalickou bariéru pomocí saturabilního transportního

systému.

Amantadin se vylučuje téměř úplně do moči v nezměněné formě (90 % jednorázové dávky) a malá

množství jsou vylučována stolicí.

Amantadin-hydrochlorid je pouze částečně dialyzovatelný (přibližně 5 %).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly, že amantadin zvyšuje extracelulární koncentraci dopaminu a to jak

zvýšením uvolňování dopaminu, tak blokádou jeho vychytávání na presynaptických neuronech.

Studie chronické toxicity odhalily hlavně stimulační účinky na CNS. U psů a opic byly pozorovány v

ojedinělých případech extrasystoly a u psů mírná tuková infiltrace myokardu. Studie mutagenity

pomocí stanovených testů

in vitro

in vivo

neprokázaly žádný genotoxický účinek amantadinu.

Nebyly provedeny studie hodnotící perinatální/postnatální období.

V embryotoxických studiích u potkanů, myší a králíků byly pouze u králíků zaznamenány při

vysokých dávkách embryoletální účinky a malformace. Se zvýšenou frekvencí byly pozorovány

otoky, malpozice zadních končetin a abnormality skeletu. Účinky na fertilitu nebyly dostatečně

sledovány; u potkanů není důkaz o nežádoucích účincích na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, bramborový škrob, želatina, mastek,

povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy.

Potahová vrstva

: oxid titaničitý, mastek, magnesium-stearát, oranžová žluť, methakrylátový

kopolymer typ E.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Al/PP blistr, krabička.

Balení: 30, 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH,

Eckenheimer Landstrasse 100,

60318 Frankfurt/Main

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

27/219/93-C

9.

DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace : 17. 3. 1993

Datum posledního prodloužení registrace : 13. 10. 2010

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

29. 5. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace