Pix-Fagi Bioveta 200 mg/g Kožní sprej, roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE = Etiketa

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = Etiketa

PIX-FAGI Bioveta 200 mg/g kožní sprej, roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PIX-FAGI Bioveta 200 mg/g kožní sprej, roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Pix fagi 200 mg

Kožní sprej, roztok

Hnědá mírně opalizující až zakalená tekutina

Pomocné látky:

Ethylacetát

Ethanol denaturovaný benzinem

4.

INDIKACE

Onemocnění kopyt a paznehtů, kde je indikována léčba dehtem (hniloba rohového střelu, povrchové

panaricium apod.), kopytní chirurgie, paznehtních defektů, ošetření po pravidelné úpravě paznehtů,

upevnění kopytních obvazů i krycích obvazů. Dermatomykózy zvířat, zvláště v počátečních stádiích,

event. při doléčení, kdy se příznivě projevují vysoušecí vlastnosti dehtu.

Ošetření - psoriasis vulgaris, lichenifikovaná atopická dermatitida, lichen simplex chronicus, lichen

planus, seboroická dermatitida.

Náhrada tkaného obvazu, po odpaření rozpouštědla se vytváří antiadhesivní hnědý povrchový film,

který odpuzuje vodu. Dehet má příznivé vysoušecí vlastnosti.

5.

KONTRAINDIKACE

Akutní mokvavý ekzém. Nepoužívat u koček.

Fototoxická dermatotóza, těžké kožní infekce, lupus erythematodes, aplikace na zevní genitálie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Dehet může způsobit podráždění na kůži a nemůže být aplikován na zanícenou a poraněnou pokožku.

Pálení a zarudnutí v místě aplikace, fototoxicita, dehtová folikulitida, při ošetření rozsáhlých

chorobných ploch riziko poškození ledvin.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Teplokrevná nepotravinová zvířata, kromě kočkovitých šelem.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Nanáší se postřikem ze vzdálenosti 15 - 20 cm tak, aby zbytečně nestékal. Při ošetření paznehtů a

kopyt je vhodnější vytvořit 2 - 3 vrstvy (následující vrstvu nanášet vždy až po dokonalém zaschnutí

předchozí).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dehet obsahuje fototoxické látky, přecitlivělost kůže na světlo náleží k terapeutickému efektu. Přesto

se doporučuje chránit ošetřované okrsky kůže před nekontrolovanou expozicí slunečního záření.

Dehet je také nefrotoxický, proto je nutné kontrolovat moč.

Před upotřebením nutno obsah balení důkladně protřepat.

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky očistěte potřísněná místa lihem a

po opláchnutí vodou ošetřete ochranným krémem na ruce. V případě přetrvávajícího podráždění

pokožky vyhledejte lékaře.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody a vyhledejte

lékařskou pomoc.

Přípravek je hořlavinou I. třídy! Při aplikaci přípravku nekuřte.

Sprej neaplikujte do otevřeného ohně nebo na rozpálený materiál.

Zamezte vdechování přípravku. Sprej používejte pouze na volném prostranství nebo v dobře větraných

prostorách.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem a zdroji sálavého tepla.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek je hořlavinou I. třídy !

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE

VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/021/01-C

DATUM EXSPIRACE

{měsíc/rok}

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

{číslo}

VELIKOST BALENÍ

160 g

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PIX-FAGI Bioveta 200 mg/g kožní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení – 1g:

Léčivá látka:

Fagi pix 200 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Hnědá mírně opalizující až zakalená tekutina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Teplokrevná nepotravinová zvířata, kromě kočkovitých šelem.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění kopyt a paznehtů, kde je indikována léčba dehtem (hniloba rohového

střelu, povrchové panaricium apod.), kopytní chirurgie, paznehtních defektů, ošetření

po pravidelné úpravě paznehtů, upevnění kopytních obvazů i krycích obvazů.

Dermatomykózy zvířat, zvláště v počátečních stádiích, event. při doléčení, kdy se

příznivě projevují vysoušecí vlastnosti dehtu.

Ošetření - psoriasis vulgaris, lichenifikovaná atopická dermatitida, lichen simplex

chronicus, lichen planus, seboroická dermatitida.

Náhrada tkaného obvazu, po odpaření rozpouštědla se vytváří antiadhesivní hnědý povrchový film,

který odpuzuje vodu. Dehet má příznivé vysoušecí vlastnosti.

4.3

Kontraindikace

Akutní mokvavý ekzém. Nepoužívat u koček.

Fototoxická dermatotóza, těžké kožní infekce, lupus, erythematodes, aplikace na zevní genitálie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dehet obsahuje fototoxické látky, přecitlivělost kůže na světlo náleží k terapeutickému efektu. Přesto

se doporučuje chránit ošetřované okrsky kůže před nekontrolovanou expozicí slunečního záření. Dehet

je také nefrotoxický, proto je nutné kontrolovat moč.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky očistěte potřísněná místa lihem a

po opláchnutí vodou ošetřete ochranným krémem na ruce. V případě přetrvávajícího podráždění

pokožky vyhledejte lékaře.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody a vyhledejte

lékařskou pomoc.

Přípravek je hořlavinou I. třídy! Při aplikaci přípravku nekuřte.

Sprej neaplikujte do otevřeného ohně nebo na rozpálený materiál.

Zamezte vdechování přípravku. Sprej používejte pouze na volném prostranství nebo v dobře větraných

prostorách.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Dehet a dehtové oleje mohou způsobit podráždění na kůži a nemohou být aplikovány na zanícenou a

poraněnou pokožku.

Pálení a zarudnutí v místě aplikace, fototoxicita, dehtová folikulitida, při ošetření rozsáhlých

chorobných ploch riziko poškození ledvin.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití přípravku nemá vliv na celkový zdravotní stav zvířat během březosti vzhledem k relativně

malé aplikační ploše.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před upotřebením nutno obsah balení důkladně protřepat.

Nanáší se postřikem ze vzdálenosti 15 - 20 cm tak, aby zbytečně nestékal. Při ošetření

paznehtů a kopyt je vhodnější vytvořit 2 - 3 vrstvy (následující vrstvu nanášet vždy až po

dokonalém zaschnutí předchozí).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem ke způsobu aplikace a indikace nedochází k předávkování přípravku.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dehty

ATCvet kód: QD05AA

Mechanismus účinku

Pix fagi obsahuje zejména alkoholy, mastné kyseliny, estery mastných kyselin, ketony, guajakol,

kreosot, kresoly, vysokovroucí parafiny, pryskyřice, fenoly, dimethylether pyrogallolu, xylenoly,

alifatické a aromatické uhlovodíky. Tlumí proliferaci buněk epidermis a snižuje takto její tloušťku,

působí vazokonstrikčně a protisvědivě, má mírnou antiseptickou aktivitu. Významná je fototoxicita,

která při kontrolované expozici slunečního záření náleží k terapeutickému efektu.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti bukového dehtu, resp. vliv na rohovinu a pokožku, nejsou přesně

známy. Po počátečním přechodném zvýšení epidermální proliferace může bukový dehet způsobit

zmenšení vrstvy životaschopné epidermis.

5.2

Farmakokinetické údaje

Při lokální aplikaci na rohovinu kopyt a paznehtů a při dodržení doporučeného dávkování je absorpce

do systému zanedbatelná.

Při lokální aplikaci na kůži při dodržení doporučeného dávkování (aplikace na malou plochu, doba

aplikace by neměla být delší než 3 týdny, po aplikaci by mělo být aplikační pole překrytím chráněno

před přímým slunečním světlem) je absorpce do hlubších tkání kůže a zejména do systému omezená.

Při dlouhodobé lokální aplikaci, při aplikaci na velké plochy kůže nebo na poškozenou kůži se mohou

vyskytnout projevy kožní atrofie, fototoxicity a nefrotoxicity. Za potenciálně rizikovou je označována

zejména absorpce benzpyrenů a aromatických uhlovodíků.

Permeace obsahových látek je zvýšena periferní vazodilatací (zejména při koupeli).

Biotransformace směsi látek probíhá částečně v kůži a jaterním parenchymu. Biotransformované a

nezměněné molekuly obsahových látek jsou vylučovány z organismu zejména močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethylacetát

Ethanol denaturovaný benzinem

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem a zdroji sálavého tepla.

Přípravek je hořlavinou I. třídy.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

160 g – v plastových zpevněných HDPE lahvičkách objemu 250 ml s mechanickým

rozprašovačem.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/021/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 5. 2001; 16.5.2006; 15.4.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2011