Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE = Etiketa
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = Etiketa
PIX-FAGI Bioveta 200 mg/g kožní sprej, roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PIX-FAGI Bioveta 200 mg/g kožní sprej, roztok
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g obsahuje:
Léčivá látka:
Pix fagi 200 mg
Kožní sprej, roztok
Hnědá mírně opalizující až zakalená tekutina
Pomocné látky:
Ethylacetát
Ethanol denaturovaný benzinem
4.
INDIKACE
Onemocnění kopyt a paznehtů, kde je indikována léčba dehtem (hniloba rohového střelu, povrchové
panaricium apod.), kopytní chirurgie, paznehtních defektů, ošetření po pravidelné úpravě paznehtů,
upevnění kopytních obvazů i krycích obvazů. Dermatomykózy zvířat, zvláště v počátečních stádiích,
event. při doléčení, kdy se příznivě projevují vysoušecí vlastnosti dehtu.
Ošetření - psoriasis vulgaris, lichenifikovaná atopická dermatitida, lichen simplex chronicus, lichen
planus, seboroická dermatitida.
Náhrada tkaného obvazu, po odpaření rozpouštědla se vytváří antiadhesivní hnědý povrchový film,
který odpuzuje vodu. Dehet má příznivé vysoušecí vlastnosti.
5.
KONTRAINDIKACE
Akutní mokvavý ekzém. Nepoužívat u koček.
Fototoxická dermatotóza, těžké kožní infekce, lupus erythematodes, aplikace na zevní genitálie.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Dehet může způsobit podráždění na kůži a nemůže být aplikován na zanícenou a poraněnou pokožku.
Pálení a zarudnutí v místě aplikace, fototoxicita, dehtová folikulitida, při ošetření rozsáhlých
chorobných ploch riziko poškození ledvin.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Teplokrevná nepotravinová zvířata, kromě kočkovitých šelem.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Nanáší se postřikem ze vzdálenosti 15 - 20 cm tak, aby zbytečně nestékal. Při ošetření paznehtů a
kopyt je vhodnější vytvořit 2 - 3 vrstvy (následující vrstvu nanášet vždy až po dokonalém zaschnutí
předchozí).
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Dehet obsahuje fototoxické látky, přecitlivělost kůže na světlo náleží k terapeutickému efektu. Přesto
se doporučuje chránit ošetřované okrsky kůže před nekontrolovanou expozicí slunečního záření.
Dehet je také nefrotoxický, proto je nutné kontrolovat moč.
Před upotřebením nutno obsah balení důkladně protřepat.
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice.
Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky očistěte potřísněná místa lihem a
po opláchnutí vodou ošetřete ochranným krémem na ruce. V případě přetrvávajícího podráždění
pokožky vyhledejte lékaře.
V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody a vyhledejte
lékařskou pomoc.
Přípravek je hořlavinou I. třídy! Při aplikaci přípravku nekuřte.
Sprej neaplikujte do otevřeného ohně nebo na rozpálený materiál.
Zamezte vdechování přípravku. Sprej používejte pouze na volném prostranství nebo v dobře větraných
prostorách.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem a zdroji sálavého tepla.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Přípravek je hořlavinou I. třídy !
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/021/01-C
DATUM EXSPIRACE
{měsíc/rok}
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
{číslo}
VELIKOST BALENÍ
160 g
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PIX-FAGI Bioveta 200 mg/g kožní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení – 1g:
Léčivá látka:
Fagi pix 200 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
Hnědá mírně opalizující až zakalená tekutina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Teplokrevná nepotravinová zvířata, kromě kočkovitých šelem.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Onemocnění kopyt a paznehtů, kde je indikována léčba dehtem (hniloba rohového
střelu, povrchové panaricium apod.), kopytní chirurgie, paznehtních defektů, ošetření
po pravidelné úpravě paznehtů, upevnění kopytních obvazů i krycích obvazů.
Dermatomykózy zvířat, zvláště v počátečních stádiích, event. při doléčení, kdy se
příznivě projevují vysoušecí vlastnosti dehtu.
Ošetření - psoriasis vulgaris, lichenifikovaná atopická dermatitida, lichen simplex
chronicus, lichen planus, seboroická dermatitida.
Náhrada tkaného obvazu, po odpaření rozpouštědla se vytváří antiadhesivní hnědý povrchový film,
který odpuzuje vodu. Dehet má příznivé vysoušecí vlastnosti.
4.3
Kontraindikace
Akutní mokvavý ekzém. Nepoužívat u koček.
Fototoxická dermatotóza, těžké kožní infekce, lupus, erythematodes, aplikace na zevní genitálie.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dehet obsahuje fototoxické látky, přecitlivělost kůže na světlo náleží k terapeutickému efektu. Přesto
se doporučuje chránit ošetřované okrsky kůže před nekontrolovanou expozicí slunečního záření. Dehet
je také nefrotoxický, proto je nutné kontrolovat moč.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice.
Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky očistěte potřísněná místa lihem a
po opláchnutí vodou ošetřete ochranným krémem na ruce. V případě přetrvávajícího podráždění
pokožky vyhledejte lékaře.
V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody a vyhledejte
lékařskou pomoc.
Přípravek je hořlavinou I. třídy! Při aplikaci přípravku nekuřte.
Sprej neaplikujte do otevřeného ohně nebo na rozpálený materiál.
Zamezte vdechování přípravku. Sprej používejte pouze na volném prostranství nebo v dobře větraných
prostorách.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Dehet a dehtové oleje mohou způsobit podráždění na kůži a nemohou být aplikovány na zanícenou a
poraněnou pokožku.
Pálení a zarudnutí v místě aplikace, fototoxicita, dehtová folikulitida, při ošetření rozsáhlých
chorobných ploch riziko poškození ledvin.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití přípravku nemá vliv na celkový zdravotní stav zvířat během březosti vzhledem k relativně
malé aplikační ploše.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před upotřebením nutno obsah balení důkladně protřepat.
Nanáší se postřikem ze vzdálenosti 15 - 20 cm tak, aby zbytečně nestékal. Při ošetření
paznehtů a kopyt je vhodnější vytvořit 2 - 3 vrstvy (následující vrstvu nanášet vždy až po
dokonalém zaschnutí předchozí).
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem ke způsobu aplikace a indikace nedochází k předávkování přípravku.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Dehty
ATCvet kód: QD05AA
Mechanismus účinku
Pix fagi obsahuje zejména alkoholy, mastné kyseliny, estery mastných kyselin, ketony, guajakol,
kreosot, kresoly, vysokovroucí parafiny, pryskyřice, fenoly, dimethylether pyrogallolu, xylenoly,
alifatické a aromatické uhlovodíky. Tlumí proliferaci buněk epidermis a snižuje takto její tloušťku,
působí vazokonstrikčně a protisvědivě, má mírnou antiseptickou aktivitu. Významná je fototoxicita,
která při kontrolované expozici slunečního záření náleží k terapeutickému efektu.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakodynamické vlastnosti bukového dehtu, resp. vliv na rohovinu a pokožku, nejsou přesně
známy. Po počátečním přechodném zvýšení epidermální proliferace může bukový dehet způsobit
zmenšení vrstvy životaschopné epidermis.
5.2
Farmakokinetické údaje
Při lokální aplikaci na rohovinu kopyt a paznehtů a při dodržení doporučeného dávkování je absorpce
do systému zanedbatelná.
Při lokální aplikaci na kůži při dodržení doporučeného dávkování (aplikace na malou plochu, doba
aplikace by neměla být delší než 3 týdny, po aplikaci by mělo být aplikační pole překrytím chráněno
před přímým slunečním světlem) je absorpce do hlubších tkání kůže a zejména do systému omezená.
Při dlouhodobé lokální aplikaci, při aplikaci na velké plochy kůže nebo na poškozenou kůži se mohou
vyskytnout projevy kožní atrofie, fototoxicity a nefrotoxicity. Za potenciálně rizikovou je označována
zejména absorpce benzpyrenů a aromatických uhlovodíků.
Permeace obsahových látek je zvýšena periferní vazodilatací (zejména při koupeli).
Biotransformace směsi látek probíhá částečně v kůži a jaterním parenchymu. Biotransformované a
nezměněné molekuly obsahových látek jsou vylučovány z organismu zejména močí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Ethylacetát
Ethanol denaturovaný benzinem
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem a zdroji sálavého tepla.
Přípravek je hořlavinou I. třídy.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
160 g – v plastových zpevněných HDPE lahvičkách objemu 250 ml s mechanickým
rozprašovačem.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/021/01-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
3. 5. 2001; 16.5.2006; 15.4.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2011