PIVINORM Potahovaná tableta 400MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PIVMECILINAM-HYDROCHLORID (PIVMECILLINAMI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Apogepha Arzneimittel GmbH, Drážďany
ATC kód:
J01CA08
INN (Mezinárodní Name):
PIVMECILINAM HYDROCHLORIDE (PIVMECILLINAMI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
2 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PIVMECILINAM
Přehled produktů:
PIVINORM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 628/16-C

Přečtěte si celý dokument



Sp. zn. sukls111906/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pivinorm 400 mg potahované tablety
pivmecillinami hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pivinorm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pivinorm užívat

Jak se Pivinorm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pivinorm uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Pivinorm a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Pivinorm, pivmecilinam, je antibiotikum, jež se používá k léčbě infekcí močových cest způsobených bakteriemi.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pivinorm užívat

Neužívejte Pivinorm

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku pivmecilinam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika,

jestliže víte, že máte zúžený jícen a/nebo u Vás dochází ke změnám v průchodnosti trávicího traktu,

jestliže trpíte dědičnou metabolickou poruchou, jako jsou například onemocnění, při kterých dochází k poklesu hladiny karnitinu v těle,

jestliže víte, že trpíte dědičnou metabolickou poruchou, při které máte nadbytek kyselin v krvi (acidemií) nebo v moči (acidurií).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pivinorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže víte, že trpíte porfyrií (vzácnou metabolickou poruchou)

jestliže víte, že trpíte nedostatkem karnitinu (aminokyseliny)

máte nestabilní diabetes

jestliže se u Vás během léčby přípravkem Pivinorm objeví silný průjem.

Další léčivé přípravky a přípravek Pivinorm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Pivinorm a účinky jiných současně podávaných léčiv se mohou vzájemně ovlivňovat.
Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některé z těchto léků:

methotrexát (užívá se k léčbě revmatismu, zhoubného nádorového onemocnění a lupénky),

probenecid (užívá se k léčbě dny).

Informujte svého lékaře také v případě, pokud užíváte valproát (antikonvulzivum, které se používá k léčbě epilepsie). Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství: Užívání přípravku Pivinorm je v těhotenství možné, pokud je léčba tímto přípravkem nutná.
Kojení: Přípravek Pivinorm je možné užívat během kojení.
Plodnost Klinické studie, které by prokázaly případné negativní účinky tohoto přípravku na plodnost, nebyly zatím provedeny. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pivinorm nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Jak se Pivinorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých a dospívajících Doporučená dávka přípravku je 1 tableta (400 mg) 3x denně po dobu 3 dnů.
Použití u dětí Přípravek Pivinorm 400 mg se nedoporučuje podávat dětem.
Tabletu užijte vždy ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje). Tabletu zapijte alespoň polovinou sklenice vody či jiného nápoje. Tablety užívejte nejlépe s jídlem, abyste předešli žaludečním potížím. Jestliže jste užil(a) více přípravku Pivinorm, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, neprodleně kontaktujte nejbližší lékařskou pohotovost nebo svého lékaře či lékárníka. Nezapomeňte si s sebou vzít obal léku nebo zbývající množství tablet.
Nadměrná dávka přípravku pravděpodobně vyvolá pocit na zvracení, zvracení a zánět žaludku (gastritidu). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pivinorm Zapomenutou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku léku užijte až po 4 hodinách, aby se jeho hladina v organismu ustálila. Poté pokračujte v jeho užívání podle pokynů, které jste obdržel(a). Přípravek užívejte pravidelně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pivinorm Tablety užívejte tak dlouho, jak určil Váš lékař. Je důležité, abyste dokončili celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže bude léčba tímto přípravkem ukončena předčasně, může dojít k návratu příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Náhlá vyrážka, napuchnutí obličeje a/nebo krku, dýchací potíže nebo mdloby z přecitlivělosti (anafylaktická reakce).

Krvácení z kůže a sliznic a pohmoždění kůže způsobené změnami v počtu krevních elementů (snížené množství krevních destiček v krvi známé také jako trombocytopenie).

Těžký a dlouhotrvající krvavý průjem doprovázený bolestí žaludku a horečkou (pseudomembranózní kolitida).


V případě výskytu nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož může být nezbytné urgentní lékařské ošetření. Další nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Pocit na zvracení

Průjem

Infekce nebo zánět pochvy (mykotická/houbová infekce)


Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Zvracení

Zánět tračníku (tlustého střeva) způsobující průjem (obvykle s příměsí krve nebo hlenu) a bolest břicha

Bolest žaludku

Trávicí obtíže (dyspepsie)

Potíže se žvýkáním nebo polykáním jídla. Ty mohou být způsobeny vznikem vředů v ústech nebo na jícnu nebo zánětem jícnu v důsledku zapíjení tablet tohoto přípravku nedostatečným množstvím tekutin.

Častější výskyt horečky nebo infekcí. To může být způsobeno změnami některých typů buněk, které se vyskytují ve Vašem organismu.

Slabost nebo úbytek svalstva. Mohou být způsobeny snížením množství karnitinu v těle.

Bolest hlavy

Závratě

Točení hlavy

Zežloutnutí kůže nebo očního bělma

Nezvykle tmavá moč

Vyrážka

Kopřivka (urtikarie)

Svědění (pruritus)

Tělesná únava nebo ztráta energie


Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů užívajících antibiotika ze stejné skupiny jako přípravek Pivinorm:

Změny hodnot krevních a jaterních testů. Váš lékař Vám tyto změny podrobněji vysvětlí.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Pivinorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na HDPE obalu a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE obal: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pivinorm obsahuje

Léčivou látkou je pivmecillinami hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje pivmecillinami hydrochloridum 400 mg.

Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.

Dalšími složkami v potahové vrstvě tablety jsou hypromelóza a triacetin.

Jak přípravek Pivinorm vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyraženým písmenem „T“ na jedné straně a číslicí „64“ na opačné straně.
Velikosti balení: Blistr (s protlačovací fólií): 9, 10, 15, 20, 90 a 100 tablet HDPE obal: 10, 15 a 20 tablet
Nepolykejte sáček se silikagelem, který je uvnitř HDPE obalu. Jedná se o vysoušecí činidlo.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27 01309 Drážďany Německo
Výrobce APOGEPHA Arzneimittel GmbH Dohnaer Str. 205 01257 Drážďany Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Finsko: Pivmecillinam Apogepha 400 mg Německo: Pivmelam 400 mg Česká republika: Pivinorm Tato příbalová informace byla naposledy revidována v : 17. 1. 2018

8


8

Přečtěte si celý dokument


sp. zn. sukls111880/2016, sukls111906/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pivinorm 200 mg potahované tablety Pivinorm 400 mg potahované tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje pivmecillinami hydrochloridum 200 mg. Jedna tableta obsahuje pivmecillinami hydrochloridum 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Pivinorm 200 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým písmenem „F“ na jedné straně a číslicí „48“ na opačné straně.
Pivinorm 400 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým písmenem „T“ na jedné straně a číslicí „64“ na opačné straně.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Nekomplikované infekce dolních močových cest vyvolané patogeny citlivými na mecilinam (viz bod 5.1)
Je třeba věnovat pozornost oficiálním doporučením o správném používání antibakteriálních přípravků.

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající: Obvyklá dávka je 200-400 mg 3x denně po dobu 3 dnů.
Děti ve věku od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg: Dávka 20-40 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3 až 4 dávek, maximální denní dávka 1200 mg.
Starší pacienti: Úprava dávky není nutná.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Úprava běžné dávky není nutná.
Pacienti s poruchou funkce jater: Úprava dávky není nutná.
Způsob podání
Tablety se mají vždy užít ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) a zapít alespoň polovinou sklenice vody.
Pacienty je nutné upozornit na to, aby si před užitím léku pečlivě přečetli pokyny uvedené v příbalové informaci:
Blistr s odlupovací fólií:

Tablety se neprotlačují přes fólii blistru.

Proužek je třeba ohnout a odtrhnout jeden dílek s tabletou podél perforace.

Poté musí být krycí fólie opatrně odstraněna odloupnutím směrem od rohu, který je označený šipkou.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na peniciliny nebo cefalosporiny.

Jakékoli zdravotní potíže, které zhoršují průchodnost jícnu (striktury jícnu a/nebo změny v průchodnosti gastrointestinálního traktu).

Pacienti s dědičnými metabolickými poruchami, například defektem karnitinového přenašeče nebo některou z organických acidurií, jako je methylmalonová acidurie a propionická acidemie.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ačkoli se neprokázala zkřížená alergie na jiné deriváty penicilinu nebo cefalosporiny, existuje možnost výskytu zkřížené alergie.
Vzhledem k riziku deplece karnitinu (viz bod 5.2) je třeba pivmecilinam používat s opatrností u pacientů se známou karnitinovou deficiencí, nestabilním diabetem mellitem a abnormálně malým množstvím svalové hmoty.
Je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě (delší než 3 týdny) nebo často opakované léčbě tímto lékem. Je třeba se rovněž vyhnout souběžné léčbě valproátem nebo jinými léky uvolňujícími kyselinu pivalovou vzhledem k riziku zvýšené exkrece karnitinu (viz bod 4.5).
Přípravek Pivinorm nesmějí užívat pacienti, kteří trpí porfyrií, jelikož užívání pivmecilinamu je spojeno s výskytem záchvatů akutní porfyrie.
Může se vyskytnout průjem/pseudomembranózní kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile. Pacienty s průjmem je proto nutné pečlivě sledovat.
Tablety Pivinorm by se měly užívat nejlépe s jídlem, aby se předešlo vzniku gastrointestinálních obtíží.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Clearance methotrexátu z těla může být snížená při současném užíváním penicilinů. Jestliže je současné užívání penicilinu považováno za nutné, hladiny methotrexátu je potřeba pečlivě sledovat.
Probenecid snižuje vylučování penicilinů a tím zvyšuje hladiny tohoto antibiotika v krvi.
Riziko deficience karnitinu se může zvýšit u pacientů, kteří jsou léčeni pivmecilinamem a současně i valproátem (viz bod 4.4).

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Velké množství údajů získaných z pozorování těhotných žen (více než 1000 výsledků těhotenství) neukazuje na malformativní ani fetální/neonatální toxicitu pivmecilinamu/mecilinamu. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Pivinorm je možné užívat během těhotenství, pokud je to klinicky nutné.
Kojení Mecilinam je vylučován do mateřského mléka, ale při běžných léčebných dávkách se neočekává žádný vliv přípravku Pivinorm na kojené novorozence/kojence. Přípravek Pivinorm lze užívat během kojení.
Fertilita Nebyly provedeny žádné klinické studie nepříznivého vlivu přípravku Pivinorm na fertilitu V předklinickém testování nebyl zjištěn vliv na fertilitu u potkanů.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pivmecilinam nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří gastrointestinální poruchy, jako jsou nauzea, zvracení a průjem. Byly hlášeny případy výskytu anafylaktických reakcí a fatální pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.4).
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající závažnosti. Velmi časté ≥ 1/10 Časté ≥ 1/100 a < 1/10 Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 Vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 000 Velmi vzácné < 1/10 000 Nejsou známé (z dostupných údajů nelze odhadnout).

Infekce a infestace

Časté

Vulvovaginální mykotická infekce

Méně časté

Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:

Snížení hladiny karnitinu

Poruchy nervového systému


Méně časté:

Bolest hlavy Závratě

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Gastrointestinální poruchy


Časté:

Průjem Nauzea

Méně časté:

Ezofageální vřed Ezofagitida  Ulcerace v dutině ústní Zvracení Bolest břicha Dyspepsie

Poruchy jater a žlučových cest


Méně časté:

Abnormální funkce jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Vyrážka* Kopřivka Svědění

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

Únava

*Byly hlášeny různé typy kožních reakcí, jako například erytematózní, makulární nebo makulopapulární.
Nežádoucí účinky ve třídě beta-laktamových antibiotik: Mírné reverzibilní zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy a bilirubinu. Neutropenie Eosinofilie
Pediatrická populace Na základě omezených údajů se očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí není odlišná od těch, které jsou pozorovány u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravu je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Předávkování

Nadměrné dávky pravděpodobně vyvolají nauzeu, zvracení a gastritidu. Léčba má být omezená na symptomatická a podpůrná opatření.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: peniciliny se širokým spektrem, ATC kód: J01CA08
Mechanismus účinku Pivmecilinam je neaktivní proléčivo, jež se rychle hydrolyzuje na aktivní formu mecilinam, což je amidino-penicilinátový derivát kyseliny 6-aminopenicilanové. Mecilinam inhibuje syntézu buněčné stěny díky své schopnosti vázat se u gramnegativních bakterií na protein PBP2. Od jiných penicilinů se tedy odlišuje místem působení v buněčné stěně bakterií. Jako jiné beta-laktamové antibakteriální látky má mecilinam hlavně baktericidní účinek. Antibiotická aktivita mecilinamu je zaměřená především na gramnegativní bakterie. Synergický účinek kombinace mecilinamu a jiných beta-laktamových antibakteriálních látek byl prokázán proti enterobakteriím Enterobacteriaceae.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah Antibakteriální účinnost je závislá na době, kdy volná koncentrace v krevním séru/moči převýší hodnotu MIC.
Mechanismus rezistence Mecilinam je v různé míře inaktivován beta-laktamázami.
Klinická účinnost Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v průběhu času, a je proto žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména jde-li o léčbu závažných infekcí. Je-li lokální prevalence rezistence taková, že prospěšnost léku je přinejmenším u některých typů infekcí nejistá, je nezbytné požádat o radu odborníka.
Druhy s obvyklou citlivostí: Gramnegativní mikroorganismy: Citrobacter spp. Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella spp. Proteus mirabilis
Přirozeně rezistentní mikroorganismy: Grampozitivní mikroorganismy: Enterococcus spp. Staphylococcus saprophyticus* Staphylococcus spp. Streptococcus spp.
Gramnegativní mikroorganismy: Pseudomonas spp. Serratia spp.
* klinického účinku je běžně dosaženo u infekcí močového traktu způsobených stafylokokem S. saprophyticus díky vysokým koncentracím mecilinamu v moči.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Pivmecilinam se z gastrointestinálního traktu dobře vstřebává (60–80 %) a nespecifickými esterázami se rychle hydrolyzuje na aktivní léčivou látku mecilinam, kyselinu pivalovou a formaldehyd. Přítomnost jídla v žaludku zřejmě nemá výrazný vliv na absorpci. Nejvyšší hodnoty koncentrace mecilinamu v plazmě (asi 2,3 µg/ml) byly dosaženy po 1 až 2 hodinách po perorálním podání 200 mg dávky pivmecilinamu.
Distribuce Mecilinam se váže pouze na 5–10 % proteinů krevní plazmy.
Eliminace Mecilinam se vylučuje v nezměněné formě (zhruba z 50 %) močí s poločasem eliminace 1–1,5 hodiny. Malé množství se vylučuje také žlučí. Kyselina pivalová, která vzniká při hydrolýze pivmecilinamu, se částečně vylučuje jako konjugát s karnitinem. Po 7–10 dnech léčby nejvyšší doporučenou dávkou pivmecilinamu dojde k redukci celkového karnitinového poolu přibližně o 10 % (viz bod 4.4).

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. S pivmecilinamem ani s aktivní léčivou látkou mecilinamem nebyly provedeny žádné studie genotoxicity či hodnocení kancerogenního potenciálu.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: Hypromelóza Triacetin

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Pivinorm 200 mg potahované tablety: Blistr: 18 měsíců HDPE obal: 3 roky
Pivinorm 400 mg potahované tablety: Blistr: 18 měsíců HDPE obal: 2 roky

Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE obal: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Druh obalu a obsah balení

Potahované tablety Pivinorm jsou k dispozici v trojvrstvém laminovaném blistru tvarovaném za studena (Al-Al) s protlačovací fólií (obě síly přípravku), v čtyřvrstvém blistru tvarovaném za studena (Al-Al) s odlupovací fólií (pouze tablety 200 mg) nebo v obalu z HDPE (obě síly přípravku).
V každém HDPE obalu je vložen sáček se 2 g silikagelu, který slouží jako vysoušedlo.
Velikosti balení: Pivinorm 200 mg potahované tablety:
Blistr (s protlačovací fólií): 2, 9, 10, 14 a 100 tablet. Blistr (s odlupovací fólií): 2, 9, 10, 14 a 100 tablet. HDPE obal: 9, 14, 15, 20, 30, 40 a 100 tablet.
Pivinorm 400 mg potahované tablety:
Blistr (s protlačovací fólií): 9, 10, 15, 20, 90 a 100 tablet. HDPE obal: 10, 15 a 20 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27 01309 Drážďany Německo

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Pivinorm 200 mg potahované tablety : 15/627/16-C Pivinorm 400 mg potahované tablety : 15/628/16-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 1. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

17. 1. 2018


Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace