PIRAMIL COMBI Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RAMIPRIL (RAMIPRILUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
C09BB07
INN (Mezinárodní Name):
RAMIPRIL (RAMIPRILUM) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE)
Dávkování:
5MG/5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 20; 90; 100; 50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RAMIPRIL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
PIRAMIL COMBI
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 361/12-C
Datum autorizace:
2013-06-05

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls154834/2020

P

říbalová informace: informace pro pacienta

Piramil Combi 5 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Piramil Combi 10 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Piramil Combi 5 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Piramil Combi 10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

ramiprilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Piramil Combi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piramil Combi užívat

Jak se přípravek Piramil Combi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Piramil Combi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Piramil Combi a k

čemu se používá

Piramil Combi obsahuje dvě léčivé látky nazývané ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny

léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin) a amlodipin patří do

skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů.

Ramipril účinkuje takto:

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak

uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy

ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Amlodipin účinkuje takto:

uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy, takže krev jimi může snadněji proudit.

Piramil Combi se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, jejichž

onemocnění je již dostatečně kontrolováno jednotlivými přípravky podávanými souběžně ve stejných

dávkách, ale jako samostatné tablety.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piramil Combi užívat

Neužívejte přípravek

Piramil Combi:

jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo amlodipin, na kterýkoli blokátor vápníkových kanálů

nebo ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Známkou alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů,

obličeje, hrdla nebo jazyka.

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

jestliže máte zúžení aortální chlopně (stenóza aorty) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce

není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“.

Známkou může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok

hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh filtrace krve.

Léčba přípravkem Piramil Combi pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj

se při dialýze či filtraci používá.

jestliže máte potíže s ledvinami spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální

arteriální stenóza).

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) léčivým

přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril / valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko

angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).

jestliže jste v posledních 6 měsících těhotenství (viz bod níže ,,Těhotenství a kojení").

jestliže máte nenormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Piramil Combi. Nejste-li si jistý(á),

zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Piramil Combi užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Piramil Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste starší pacient(ka).

jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.

jestliže jste ohrožen(a) oběhovými poruchami v srdci či mozku v případě akutního nízkého

krevního tlaku.

jestliže máte velmi vysoký krevní tlak.

jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším

pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik

(odvodňovací tablety) nebo dialýzou).

jestliže musíte podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou

(desenzibilizace).

jestliže Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum.

Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem

Piramil Combi jeden den předem - poraďte se proto se svým lékařem.

Pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku

angioedému:

racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;

léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě

nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);

vildagliptin - léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se vyšetřením krve).

jestliže užíváte léky nebo máte stavy, které mohou snížit hladinu sodíku v krvi, a zvláště

pokud jste starší pacient(ka), Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména

pokud jde o kontrolu hladiny sodíku v krvi.

jestliže máte onemocnění pojiva a cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus

erythematodes.

jestliže máte tmavou barvu pleti.

V takovém případě máte vyšší riziko:

náhlého, většinou bolestivého závažného otoku hlubokých vrstev kůže, zejména

v obličeji (angioedém),

sníženého účinku ramiprilu.

jestliže máte kašel.

Informujte lékaře, pokud se zhorší.

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního

tlaku:

- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například

valsartan,

telmisartan,

irbesartan),

zejména

pokud

máte

problémy

s ledvinami

související s diabetem,

- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a

množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Piramil Combi”.

jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat

lékaře. Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku Piramil Combi

nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození

Vašeho dítěte, viz bod níže „Těhotenství a kojení“.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete přípravek Piramil Combi užívat.

Doporučuje se, aby lékař sledoval počet Vašich bílých krvinek. Častější sledování se doporučuje:

na začátku léčby,

u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo onemocněním pojiva a cév nebo

při použití léků ovlivňujících počet krvinek.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let věku se užívání přípravku Piramil Combi nedoporučuje vzhledem k

nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu pacientů.

Další léčivé přípravky a Piramil Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že přípravek Piramil Combi může ovlivnit

způsob účinku jiných léků. Současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Piramil

Combi.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Tyto léky mohou zeslabit

účinek přípravku Piramil Combi:

léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina

acetylsalicylová).

léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání,

astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin, adrenalin, isoproterenol,

dobutamin nebo dopamin.

Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak.

rifampicin (antibiotikum).

třezalka tečkovaná (rostlinný lék proti depresi).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Mohou zvyšovat

pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinky, užíváte-li je spolu s přípravkem Piramil Combi:

léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé léky (tzv. NSAID), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina

acetylsalicylová).

léky k léčbě rakoviny (chemoterapie).

temsirolimus (k léčbě rakoviny).

léky, které se nejčastěji používají k vyloučení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus,

everolimus a další léky patřící do skupiny inhibitorů mTOR). Viz bod "Upozornění a

opatření".

sakubitril/valsartan, léčivý přípravek používaný k léčbě srdečního selhání. Neužívejte Piramil

Combi, jestliže jste užil(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan (viz " Neužívejte

přípravek Piramil Combi ".

diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid.

léky, které snižují krevní tlak.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace

v bodě “Neužívejte přípravek Piramil Combi” a “Upozornění a opatření”).

erythromycin, klarithromycin (antibiotika).

draslík šetřící doplňky (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika (tablety na odvodňování,

např. spironolakton, triamteren, amilorid) a další léky, které Vám mohou zvýšit množství

draslíku v krvi např: trimethoprim a kotrimoxazol také známé jako

trimethoprim/sulfamethoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi), cyklosporin a

takrolimus (léčiva k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného

orgánu) a heparin (léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin ).

Při současném užívání těchto léčivých přípravků je vyžadováno pečlivé sledování hladin

draslíku v krvi.

steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon.

alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi).

prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

léky, které mohou ovlivnit počet krevních buněk.

ketokonazol, itrakonazol (používané proti plísňovým infekcím).

ritonavir, indinavir, nelfinavir (používaný k léčbě HIV-pozitivních pacientů).

dantrolen (infuze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty).

vildagliptin (používaný k léčbě cukrovky).

racekatodril (používaný k léčbě průjmu).

verapamil, diltiazem (k léčbě některých srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Přípravek Piramil Combi může

mít vliv na jejich účinek:

léky k léčbě cukrovky, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a

inzulín.

Přípravek Piramil Combi může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru

v krvi po dobu užívání přípravku Piramil Combi.

lithium (používá se při problémech s duševním zdravím).

Přípravek Piramil Combi Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně

sledovat hladinu lithia v krvi.

simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu).

Amlodipin zvyšuje množství simvastatinu v krvi. Při užívání přípravku Piramil Combi lékař

musí snížit dávku simvastatinu.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete přípravek Piramil Combi užívat.

P

řípra

vek Piramil Combi s j

ídlem,

pitím

a alkoholem

Pacienti užívající přípravek Piramil Combi nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a

grapefruit. Grapefruitová šťáva a grapefruit totiž mohou zvýšit hladiny léčivé látky

amlodipinu v krvi, a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Piramil Combi na

snížení krevního tlaku.

Pití alkoholu při léčbě přípravkem Piramil Combi může způsobit, že budete pociťovat závrať

nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat

v období, kdy užíváte přípravek Piramil Combi, proberte to se svým lékařem, protože alkohol

může mít přídatný účinek k účinku léků snižujících krevní tlak.

Těhotenství a kojení

Jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat v prvních 12 týdnech těhotenství a přípravek nesmíte

užívat od 13. týdne, protože může být škodlivý pro Vaše dítě. Jestliže otěhotníte během léčby

přípravkem Piramil Combi, ihned o tom informujte svého lékaře.

Přechod na jinou vhodnou léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Piramil Combi užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Piramil Combi může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při léčbě

přípravkem Piramil Combi můžete mít pocit na zvracení, můžete pociťovat závrať a únavu nebo mít

bolest hlavy. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Piramil Combi nebo když začínáte

užívat vyšší dávku. V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.

Piramil Combi 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg obsahují azor

ubin (E122)

Azorubin (E122) může způsobovat alergické reakce.

Piramil Combi 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg obsahují Č

erve

ň

Allura AC (E129)

Červeň Allura AC (E129) může způsobovat alergické reakce.

Piramil Combi obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Piramil Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání

tohoto léčivého přípravku

Přípravek užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo mezi jídly.

Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Neužívejte tento přípravek s grapefruitovou šťávou.

Jaké množství přípravku je třeba užívat

Obvyklá dávka je 1 tobolka síly předepsané lékařem.

Lékař Vám může dávku zvýšit nebo upravit podle účinku přípravku.

Maximální dávka je 1 tobolka síly 10 mg/10 mg jednou denně.

Starší pacienti

Váš lékař může snížit počáteční dávku léku a pomalu upravovat léčbu.

Přípravek Piramil Combi se nedoporučuje u velmi starých a slabých pacientů.

Použití u dětí

a dospívající

ch

U dětí a dospívajících do 18 let věku se užívání přípravku Piramil Combi nedoporučuje vzhledem k

nedostatku informací týkajících se bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu pacientů.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Piramil Combi

, než jste měl

(a)

Při užití většího množství tobolek Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete

cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při závažném poklesu tlaku se může dostavit šok.

Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou

na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte, ale požádejte někoho o odvoz

nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

J

estliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Piramil Combi

Jestliže vynecháte dávku, užijte další běžnou dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže

jste

přesta

l(a)

užívat přípravek

Piramil Combi

Léčbu náhle nepřerušujte a neměňte předepsané dávkování bez porady s lékařem, jelikož v takovém

případě může dojít k přechodnému zhoršení Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek

Piramil Combi

a jděte rovnou k lékaři,

jestliže zpozorujete jakýkoli z

následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou

lékařskou pomoc:

otok obličeje, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně

jako svědění a vyrážka.

Může se jednat o známky těžké alergické reakce na tento přípravek.

závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, vyrážka s puchýřky na rtech,

očích, ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, závažné svědění,

puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém) nebo jiné alergické reakce.

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže

zaznamenáte:

zvýšenou srdeční frekvenci, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), nepravidelný

nebo pomalý srdeční tep, bolest na hrudi, tlak na hrudníku (angina pectoris) nebo těžší

problémy včetně srdečního záchvatu a cévní mozkové příhody.

dušnost, potíže s dýcháním, sípot nebo kašel.

Může jít o známky plicních problémů.

snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli známky krvácení

(např. krvácení z dásní), skvrny na kůži v podobě červených teček nebo častější výskyt infekcí

než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky.

Může jít o známky problémů s krví nebo kostní dření.

silnou bolest břicha, která může vystřelovat do zad.

Může to být známka pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest břicha, pocit na zvracení, tmavou moč,

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka).

Může jít o známky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

výrazně snížený výdej moči, otok, ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, únavu, potíže s

dechem, abnormální srdeční rytmus.

Může jít o známky závažného onemocnění ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté

: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

otok

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

ospalost (zejména na začátku léčby)

palpitace (vnímání srdečního tepu), zrudnutí

otok kotníků

bolest hlavy nebo pocit únavy

pocit závrati

Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Piramil Combi.

mdloby (synkopa), hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména jestliže se rychle

postavíte anebo si rychle sednete

postižení zraku (včetně dvojitého vidění)

suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek

(bronchitida), dušnost

bolest žaludku nebo střev, změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy),

nepříjemné pocity v břiše (břišní diskomfort), zažívací obtíže, pocit na zvracení nebo zvracení

zánět žaludku a/nebo střeva

kožní vyrážka, která může i nemusí vystupovat nad povrch kůže

bolest na hrudi

slabost

křeče ve svalech nebo bolest svalů

zvýšené množství draslíku v krvi prokázané krevními testy, než je obvyklé

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

změny nálady, pocit deprese, úzkosti, větší nervozity než obvykle nebo neklidu, problémy se

spánkem

třes

postižení zraku (včetně rozmazaného vidění)

zvonění v uších

kýchání/rýma

kašel

vypadávání vlasů

svědění, vyrážka po celém těle, fialové skvrny na kůži (purpura), změny zbarvení kůže

porucha močení, vylučování většího množství vody (moči) než obvykle v průběhu dne,

zvýšená četnost močení, zvýšené nucení na močení zejména během noci,

zhoršení již existující proteinurie (více bílkovin v moči než obvykle)

pocit, kdy se člověk necítí dobře

bolest zad

zvýšení či snížení tělesné hmotnosti

zvětšení prsní žlázy u mužů

pocit otáčení se (závrať)

svědění a neobvyklé pocity na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži

(parestezie)

snížená citlivost kůže

ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

ucpaný nos, potíže s dýcháním, sípot nebo zhoršení astmatu

otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a

průjmem

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

sucho v ústech

bolest žaludku, nevolnost (gastritida – zánět žaludku)

silnější pocení než obvykle

ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

oteklé paže a dolní končetiny.

Může jít o známku toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

bolest kloubů

horečka

impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem

změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná krevním testem

srdeční záchvat, onemocnění srdečních cév (ischemie myokardu), tlak a bolest na hrudi (angina

pectoris), rychlá, nepravidelná nebo pomalá srdeční frekvence

otok obličeje, rtů či hrdla (viz upozornění na začátku bodu 4)

snížená funkce ledvin včetně závažného onemocnění ledvin (viz upozornění na začátku bodu

bolest

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

pocit zmatenosti nebo zmatenost

potíže s rovnováhou

červený a oteklý jazyk

silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka

problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

kožní vyrážka nebo modřiny

skvrny na kůži a studené končetiny

červené, svědící, oteklé nebo slzící oči

porucha sluchu

pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství

hemoglobinu v krvi prokázaný krevními testy

zánět cév

zúžení cév

zežloutnutí kůže (cholestatická žloutenka), poškození jaterních buněk

Ve

lmi vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

alergické reakce

zánět jater

vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle

zvýšená hladina cukru v krvi

zvýšené svalové napětí

porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost

zbytnění tkáně dásní

závažné kožní reakce (viz upozornění na začátku bodu 4)

N

ežádoucí účinky

jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Informujte svého lékaře, jestliže některý z následujících nežádoucích účinků začne být závažný nebo

trvá déle než několik dní.

problémy se soustředěním

zánět sliznice v ústech s malými vřídky

příliš málo krvinek v krvi prokázané krevními testy

méně sodíku v krvi než obvykle, prokázané krevními testy

prsty na rukou a nohou mění barvu, jestliže jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní

nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

zpomalené nebo zhoršené reakce

pocit pálení

změny vnímání vůně

husté červené/stříbrné skvrny na kůži (lupénka) nebo vyrážka stříbrného vzhledu

vyrážka na sliznici (enanthém)

selhání kostní dřeně

závažné alergické reakce

oběhové poruchy v mozku včetně cévní mozkové příhody

zvýšený počet některých protilátek

koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které

mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto

příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak příp

ravek Piram

il Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změny

barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

PIRAMIL COMBI obsahuje

Léčivými látkami jsou:

5 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas

6,95 mg).

10 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas

6,95 mg).

5 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas

13,9 mg).

10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas

13,9 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Náplň tobolky: krospovidon, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, glycerol-dibehenát

5 mg/5 mg

tvrdé tobolky

: Víčko a tělo tobolky: brilantní modř FCF (obsahuje sodík) (E133), Červeň

Allura AC(obsahuje sodík) (E129), oxid titaničitý (E171), želatina

10 mg/5 mg t

vrdé tobolky

: Tělo tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),

želatina; Víčko tobolky: brilantní modř FCF (obsahuje sodík) (E133), Červeň Allura AC (obsahuje

sodík) (E129), oxid titaničitý (E171), želatina

5 mg/10 mg

tvrdé to

bolky: Tělo tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171),

želatina; Víčko tobolky: indigokarmín (obsahuje sodík) (E132), azorubin, carmoisine (obsahuje sodík)

(E122), oxid titaničitý (E171), želatina

10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

: Víčko a tělo tobolky: indigokarmín (obsahuje sodík) (E132), azorubin,

carmoisine (obsahuje sodík) (E122), oxid titaničitý (E171), želatina

Jak přípravek

Piramil Combi

vypadá a

co obsahuje toto

balení

Popis

přípravku:

5 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 3, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným fialovým tělem tobolky a neprůhledným fialovým víčkem, obsahující bílý až téměř

bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

10 mg/5 mg

tvrdé

tobolky:

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným tělem tobolky tělové barvy a neprůhledným fialovým víčkem, obsahující bílý až

téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

5 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným tělem tobolky tělové barvy a neprůhledným víčkem kaštanové barvy, obsahující bílý

až téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným tělem tobolky kaštanové barvy a neprůhledným víčkem kaštanové barvy, obsahující

bílý až téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

Velikost balení:

10, 20, 30, 50, 90 nebo 100 tobolek v blistrech v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Piramil Combi 5 mg/5 mg, Piramil Combi 10 mg/5 mg, Piramil Combi 10 mg/10 mg:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC,

Körmend, Maďarsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Piramil Combi 5 mg/10 mg:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls154834/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Piramil Combi 5 mg/5 mg tvrdé tobolky

Piramil Combi 10 mg/5 mg tvrdé tobolky

Piramil Combi 5 mg/10 mg tvrdé tobolky

Piramil Combi 10 mg/10 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg/5 mg t

vrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas

6,95 mg).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje Červeň Allura AC (E129) 0,048 mg a méně než 23 mg sodíku.

10 mg/5 mg tv

rdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas

6,95 mg).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje Červeň Allura AC (E129) 0,038 mg a méně než 23 mg sodíku.

5 mg/10 mg tvrd

é tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas

13,9 mg).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,25 mg azorubinu (E122) a méně než 23 mg sodíku.

10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas

13,9 mg).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,64 mg azorubinu (E122) a méně než 23 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

5 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 3, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem, s

neprůhledným fialovým tělem tobolky a neprůhledným fialovým víčkem, obsahující bílý až téměř bílý

granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

10 mg/5 mg

tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem, s

neprůhledným tělem tobolky tělové barvy a neprůhledným fialovým víčkem, obsahující bílý až téměř

bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

5 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem,

s neprůhledným tělem tobolky tělové barvy a neprůhledným víčkem kaštanové barvy, obsahující bílý

až téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

10 mg/10 mg

tvrdé tobolky

Tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikosti 0, s neoznačeným samouzavíracím uzávěrem, s

neprůhledným tělem tobolky kaštanové barvy a neprůhledným víčkem kaštanové barvy, obsahující

bílý až téměř bílý granulovaný prášek bez zápachu či téměř bez zápachu, bez mechanických nečistot.

4.

KLIN

ICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Piramil Combi je indikován k léčbě hypertenze jako substituční léčba u pacientů, kteří byli adekvátně

kontrolováni jednotlivými přípravky podávanými souběžně ve stejné dávce jako jsou v kombinaci, ale

v samostatných tabletách.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Piramil Combi je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak je adekvátně kontrolován samostatně

podávanými jednokomponentními přípravky ve stejných dávkách jako doporučená dávka fixní

kombinace.

Doporučená dávka je jedna tobolka příslušné síly přípravku denně.

Fixní kombinace není vhodná k iniciální terapii.

Je-li nutná úprava dávkování, má se provádět pouze s použitím jednosložkových přípravků, a po

nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci dávek přípravku Piramil Combi.

Zvláštní

skupiny pacientů

Pacienti léčení diuretiky

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených diuretiky, neboť u těchto pacientů se může vyskytnout

deplece tekutin a/nebo solí. Je třeba monitorovat renální funkce a sérovou hladinu draslíku.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater lze léčbu ramiprilem zahájit pouze pod pečlivým lékařským

dohledem a maximální denní dávka činí 2,5 mg ramiprilu.

2,5 mg/2,5 mg tvrdé tobolky se doporučuje pouze u pacientů, kteří byli převedeni na 2,5 mg ramiprilu

coby optimální udržovací dávku během titrace dávky ramiprilu.

V případě poruchy funkce jater může dojít k prodloužení eliminace amlodipinu. Přesná dávkovací

doporučení týkající se amlodipinu nebyla stanovena, léčivý přípravek však má být u těchto pacientů

podáván se zvláštní opatrností (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Za účelem nalezení optimální iniciální a udržovací dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin má být

dávka pro pacienta upravena individuálně samostatnou titrací dávek ramiprilu a amlodipinu

(podrobnosti viz SPC přípravků obsahujících jednotlivé složky).

Denní dávka ramiprilu u pacientů s poruchou funkce ledvin se má řídit clearance kreatininu:

pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není nutno upravovat iniciální dávku; maximální

denní dávka je 10 mg;

pokud je clearance kreatininu <60 ml/min a u hemodialýzovaných pacientů s

hypertenzí, doporučuje se Piramil Combi pouze u pacientů, kteří byli převedeni na 2,5

mg nebo 5 mg ramiprilu jako optimální udržovací dávku při titraci dávky ramiprilu. U

hemodialyzovaných pacientů by měl být léčivý přípravek podán několik hodin po

provedení hemodialýzy.

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování amlodipinu.

Amlodipin není dialyzovatelný. Amlodipin má být podáván dialyzovaným pacientům se zvláštní

opatrností (viz bod 4.4).

Během léčby přípravkem Piramil Combi je třeba monitorovat renální funkce a sérovou hladinu

draslíku. V případě zhoršení renálních funkcí je třeba podávání přípravku Piramil Combi ukončit a

jeho složky mají být podávány samostatně v adekvátně upravených dávkách.

Starší pacienti

Vzhledem k vyšší pravděpodobnosti nežádoucích účinků mají být iniciální dávky ramiprilu nižší a

následná titrace dávky má být pomalejší. Podávání přípravku Piramil Combi se nedoporučuje u velmi

starých a slabých pacientů.

Starším pacientům je možno podávat obvyklé dávky amlodipinu, doporučuje se však opatrnost při

zvyšování dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Piramil Combi se nedoporučuje k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku vzhledem

k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

V současnosti dostupné údaje pro ramipril jsou popsány v bodě 4.8, 5.1, 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Piramil Combi má být užíván perorálně denně ve stejnou dobu s jídlem nebo mezi jídly. Tobolky se

nesmí žvýkat či drtit. Tobolka se musí spolknout s dostatečným množstvím tekutiny (např. stolní

vody). Nesmí se užívat s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Vztahující se k ramiprilu:

angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE

inhibitoru nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II (AIIRA))

souběžné užívání se sakubitrilem / valsartanem. Piramil Combi nesmí být nasazen dříve než

36 hodin po poslední dávce sakubitrilu / valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).

extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5)

signifikantní bilaterální stenóza renální arterie anebo stenóza renální arterie v jediné funkční

ledvině

druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

pacienti s hypotenzí anebo s hemodynamicky nestabilními stavy.

Souběžné užívání přípravku Piramil Combi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u

pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body

4.5 a 5.1).

Vztahující se k amlodipinu:

závažná hypotenze

šok (včetně kardiogenního šoku)

obstrukce odtokové části levé komory (např. stenóza aorty vysokého stupně)

hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Vztahující se k přípravku Piramil Combi:

hypersenzitivita na amlodipin, deriváty dihydropyridinu, ramipril nebo na jakýkoli jiný

inhibitor ACE (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu) nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vztahující se k ramiprilu

Zvláštní skupiny pacientů

Těhotenství

V těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory, jako je např. ramipril, ani antagonisty

receptoru pro angiotenzin II (AIIRA). Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory/antagonisty AIIRA

nepovažuje za zcela nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na

alternativní antihypertenzní léčbu s prokázanou bezpečností pro používání v době těhotenství. Jestliže

je těhotenství prokázáno, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIRA okamžitě ukončena, a

pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

P

acienti s vysokým rizikem hypotenze

­

U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje

riziko akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE

inhibice, především pokud je ACE inhibitor anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván

poprvé anebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka.

U následujících pacientů je třeba předpokládat významnou aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového

systému a je zapotřebí lékařský dohled včetně sledování krevního tlaku:

pacienti se závažnou hypertenzí

pacienti s dekompenzovaným městnavým selháním srdce

pacienti s hemodynamicky významnou překážkou přítoku nebo odtoku v levé komoře (např.

stenóza aortální anebo mitrální chlopně)

pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční

pacienti, kteří mají anebo u nichž může vzniknout deplece tekutin a solí (včetně pacientů

užívajících diuretika)

pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem

pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi.

Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u

pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového

přeplnění).

Přechodné nebo trvalé selhávání srdce po infarktu myokardu.

Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze.

Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.

Starší pacienti

Viz bod 4.2.

Operace

Je-li to možné, doporučuje se ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je

např. ramipril, jeden den před operací.

Sledování renálních funkcí

Před zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledovány funkce

ledvin a popřípadě upravena dávka. Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce

ledvin (viz bod 4.2). Riziko poruchy funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým selháním

srdce anebo po transplantaci ledviny.

Hypersenzitivita/Angio

edém

U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8).

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu / valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem / valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední

dávce přípravku Piramil Combi. Léčbu přípravkem Piramil Combi nelze zahájit dříve než 36 hodin po

poslední dávce sakubitrilu / valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest

nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již

užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např.

sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

V případě angioedému musí být ramipril vysazen.

Pacient musí být okamžitě léčen na pohotovosti. Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až 24

hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků.

U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu (viz bod 4.8) byl hlášen intestinální angioedém.

U takových pacientů se objevily bolesti břicha (s nauzeou nebo se zvracením anebo bez těchto

příznaků).

Anafylaktické reakce během desenzibilizace

Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny

se během ACE inhibice zvyšuje. Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby

ramiprilem.

Sledování elektrolytů:

Hyperkalemie

U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byla pozorována hyperkalemie.

ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalémii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s

normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů s poruchou funkce ledvin, starších

70 let, s nekontrolovanám diabetem, při stavech jako dehydratace, akutní srdeční dekompenzace,

metabolická acidoza nebo u pacientů užívajících doplňky stravy obsahující kalium (včetně náhražek

soli), kalium šetřící diuretika a další léčivé látky zvyšující hladinu kalia (např.heparin, trimethoprim,

kotrimoxazol známý též jako trimethoprim / sulfamethoxazol a zejména antagonisté aldosteronu nebo

blokátory receptorů angiotensinu) se ale hyperkalémie může objevit. U pacientů užívajících ACE

inhibitory mají být proto kalium šetřící diuretika a blokátory receptorů angiotensinu užívány opatrně a

má být kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin (viz bod 4.5).

Sledování elektrolytů: Hyponatremie

U některých pacientů léčených ramiprilem byl pozorován syndrom nepřiměřené sekrece

antidiuretického hormonu (SIADH) a následná hyponatremie. U starších pacientů a pacientů, u nichž

existuje riziko hyponatremie, je doporučeno pravidelně sledovat hladinu sodíku v séru.

Neutrope

nie/agranulocytóza

Vzácně byla pozorována neutropenie/agranulocytóza, a také trombocytopenie a anémie, a rovněž byl

hlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalit

možnou leukopenii. Častější kontroly jsou doporučeny v počátečních fázích léčby a u pacientů s

poruchou funkce ledvin, u pacientů, kteří současně trpí kolagenózou (např. lupus erythematodes nebo

sklerodermie) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovat změny krevního obrazu

(viz body 4.5 a 4.8).

Rozdíly mezi etniky

ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními.

Podobně jako další ACE inhibitory může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku u

pacientů černé pleti, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkou hladinou reninu v

černošské populaci s hypertenzí.

Kašel

Při užívání ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Charakterizuje se jako neproduktivní, přetrvávající a

vymizí po ukončení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem je třeba zvážit v rámci diferenciální

diagnostiky kašle.

Pacienti léčení diuretiky

Viz bod 4.2.

Duální blokáda systému renin

-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Vztahující se k amlodipinu:

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti se srdečním selháním

Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované

studii u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byl ve skupině pacientů léčených

amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému ve srovnání se skupinou užívající placebo (viz bod

5.1). Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, mají být u pacientů s městnavým srdečním

selháním podávány s opatrností z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a

mortality.

Pacienti s poruchou funkce jater

Poločas amlodipinu je u pacientů s poruchou funkce jater prodloužen a hodnoty AUC jsou vyšší;

doporučené dávkování nebylo dosud stanoveno. Podávání amlodipinu proto má být zahájeno na

spodní hranici dávkového rozpětí a je třeba opatrnosti jak na začátku léčby, tak při zvyšování dávky. U

pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné pomalé titrování dávky a pečlivé sledování.

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávky (viz body 4.2 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Amlodipin lze u těchto pacientů používat v běžných dávkách. Změny plazmatických koncentrací

amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek

Přípravky Piramil Combi 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg obsahují Červeň Allura AC (E129), která může

vyvolat alergické reakce.

Přípravky Piramil Combi 5 mg/10 mg a 10mg/10mg obsahují azorubin (E122), který může vyvolat

alergické reakce.

Přípravek Piramil Combi obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vztahující se k ramiprilu:

Kontraindikované kombinace

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, jako je např. dialýza nebo

hemofiltrace při použití některých vysoce propustných dialyzačních membrán (např.

polyakrylonitrilové membrány), a aferéza lipoproteinů s nízkou denzitou s dextran-sulfátem z důvodu

zvýšeného rizika závažných anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Při léčbě tohoto typu je nutné

uvážit použití jiného typu dialyzační membrány nebo léčivého přípravku z jiné skupiny

antihypertenziv.

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu / valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému (viz body 4.3 a 4.4).

Opatření pro použití

K

alium šetřící diuretika

,

doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium

a

další léčivé látky zvyšující hladinu draslíku v plazmě (včetně antagonistů angiotenzinu II, takrolimu,

cyklosporinu a heparinu):

Může se vyskytnout hyperkalemie, proto se vyžaduje pečlivé sledování hladiny draslíku v séru.

Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale u některých pacientů se může při léčbě

ramiprilem objevit hyperkalémie. Kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo

amilorid), doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium mohou vést k

významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Při podávání ramiprilu společně s dalšími látkami, které

zvyšují sérové kalium, jako je trimethoprim a kotrimoxazol (trimethoprim / sulfamethoxazol), je

zapotřebí opatrnost, protože o trimethoprimu je známo, že se chová jako kalium šetřící diuretikum

jako amilorid. Zvýšený výskyt hyperkalemie byl pozorován u pacientů užívajících inhibitory ACE a

trimetoprim nebo trimethoprim v kombinaci s fixní dávkou sulfamethoxazolu (kotrimoxazolu).

Proto není kombinace ramiprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena. Pokud je současné podávání

indikováno, je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru (viz

bod 4.4).

Cyklosporin

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a cyklosporinu se může objevit hyperkalémie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Heparin

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a heparinu se může objevit hyperkalémie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Antihypertenziva (n

apř. diuretika) a jiné látky snižující krevní tlak (např. nitráty, tricyklická

antidepresiva, anestetika, akutní požití alkoholu, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin,

terazosin): Je třeba očekávat zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.2 pro diuretika).

D

uální

blokáda systému renin

-angiotenzin-aldosteron

prostřednictvím inhibitorů

ACE

, blokátorů

receptor

ů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Vasopresorická sympatomimetika a další látky (např. izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin),

které mohou snižovat antihypertenzní účinek

ramiprilu: Doporučuje se sledovat krevní tlak.

Alopurinol, imunosupresiva, kortik

osteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohou

měnit počet krvinek

: Zvýšená pravděpodobnost hematologických reakcí (viz bod 4.4).

Soli lithia: ACE inhibitory mohou snižovat vylučování lithia, a proto může být toxicita lithia vyšší.

Hladiny lithia musí být sledovány.

Antidiabetika včetně inzulínu

: Mohou se vyskytnout hypoglykemické reakce. Doporučuje se sledovat

hladinu glukózy v krvi.

Nesteroidní

antiflogistika

a kyselina acetylsalicylová

: Je třeba očekávat snížení antihypertenzního

účinku ramiprilu. Současné podání ACE inhibitorů a NSAID může mimoto vést ke zvýšenému riziku

zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení kalemie.

Léčivíé přípravky zvyšující riziko angioedému

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).

Při zahajování léčby je nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Interakce s amlodipinem:

Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin

Inhibitory CYP3A4: Souběžné použití amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4

(inhibitory proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin,

verapamil nebo diltiazem) může být příčinou výrazného vzestupu expozice amlodipinu. Klinické

projevy těchto farmakokinetických změn mohou být u starších pacientů výraznější. Proto může být

potřeba klinického sledování a úpravy dávky.

Klarithromycin je inhibitor CYP3A4. U pacientů užívajících klarithromycin současně s amlodipinem

existuje zvýšené riziko hypotenze. Jestliže je amlodipin podáván současně s klarithromycinem,

doporučuje se pečlivě pacienty sledovat.

Induktory CYP3A4:

Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit

plazmatické koncentrace amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými

induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně

zvážit úpravu dávky

Grapefruit a grapefruitová šťáva: Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou se

nedoporučuje, protože u některých pacientů může být zvýšena biologická dostupnost, což vede k

zesílení hypotenzního účinku.

Dantrolen (infuze): U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány

letální ventrikulární fibrilace a kardiovaskulární kolaps v souvislosti s hyperkalemií. Z důvodu

možného rizika hyperkalemie je doporučeno se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie

a během léčby maligní hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je

amlodipin.

Účinek amlodipinu na jiné léčivé přípravky

Léčivé přípravky s

antihypertenzním účinkem:

Účinek amlodipinu na snížení krevního tlaku může

zesilovat účinek jiných léčivých přípravků s antihypertenzním účinkem.

Takrolimus: Při současném užívání takrolimu s amlodipinem existuje riziko zvýšené hladiny

takrolimu v krvi. Aby se zamezilo toxicitě takrolimu, je u pacientů léčených takrolimem při

současném podávání amlodipinu třeba monitorovat hladiny takrolimu v krvi a v případě potřeby

upravit dávkování takrolimu.

Cyklosporin: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u

zdravých dobrovolníků nebo u jiných skupin pacientů s výjimkou pacientů po transplantaci ledvin, u

nichž byla pozorována variabilní zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (průměrně 0 % až 40

%). Je třeba zvážit monitorování hladin cyklosporinu u pacientů po transplantaci ledvin léčených

amlodipinem a podle potřeby snížit dávku cyklosporinu.

Simvastatin: Současné opakované podávání dávky 10 mg amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu

vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu v porovnání se simvastatinem samotným. U pacientů

léčených amlodipinem omezte dávku simvastatinu na 20 mg denně.

Atorvastatin, digoxin nebo warfarin: V klinických interakčních studiích amlodipin neovlivňoval

farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu nebo warfarinu.

Inhibitory mTOR (Mechanistic target rapamycin)

mTOR inhibitory, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A. Amlodipin je

slabý CYP3A inhibitor. Při souběžném použití mTOR inhibitorů může amlodipin zvýšit expozici

mTOR inhibitorů.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Vztahující se k

ramiprilu

Nedoporučuje se používat ramipril v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a používání ve druhém

a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Epidemiologické důkazy z hlediska rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního

trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se

pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje za zcela nezbytné, musí být u pacientek plánujících

otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem

pro používání v době těhotenství. Jestliže je těhotenství potvrzeno, musí být léčba ACE inhibitory

okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem během druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí

fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu

(selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti). Dojde-li k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se

kontrola ledvin a lebky ultrazvukem. Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být

důkladně sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalemie (viz body 4.3 a

4.4).

Vztahující se k

amlodipinu

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.

Ve studiích na zvířatech byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod

5.3). Použití v těhotenství se doporučuje pouze v případě, že neexistuje bezpečnější alternativa a

pokud vlastní onemocnění představuje větší riziko pro matku a plod.

Kojení

Vztahující se k ramiprilu

Podávání ramiprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje (viz bod

5.2). Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení,

obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

Vztahující se k amlodipinu

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad

interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není

známý. Při rozhodování o tom, zda v kojení pokračovat nebo kojení ukončit nebo zda pokračovat

v léčbě amlodipinem nebo zda ji vysadit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie

amlodipinem pro matku.

Fertilita

Vztahující se k

amlodipinu

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické

změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.

V jedné studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé nežádoucí příhody (např. závrať, bolest hlavy, únava nebo nauzea) mohou zhoršit schopnost

pacienta soustředit se a reagovat, a proto představují riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti

zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Může k tomu dojít především na začátku léčby anebo při převádění z jiných léčivých přípravků. Po

užití první dávky nebo po následném zvýšení dávky se nedoporučuje několik hodin řídit vozidlo nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ramipril

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby ramiprilem jsou zvýšená hladina draslíku v

krvi, bolest hlavy, závratě, hypotenze, snížený ortostatický krevní tlak, synkopa, neproduktivní

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace