PIPERACILLIN/TAZOBACTAM OLIKLA 4G/0,5G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL PIPERACILINU (PIPERACILLINUM NATRICUM) ; SODNÁ SŮL TAZOBAKTAMU (TAZOBACTAMUM NATRICUM)
Dostupné s:
CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
ATC kód:
J01CR05
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT PIPERACILINU (PIPERACILLINUM NATRICUM) ; THE SODIUM SALT TAZOBAKTAMU (TAZOBACTAMUM NATRICUM)
Dávkování:
4G/0,5G
Léková forma:
Prášek pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10; 5
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PIPERACILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 868/16-C
Datum autorizace:
2020-09-22

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls335153/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok

Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok

piperacillinum/tazobactamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla používat

Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla a k čemu se používá

Piperacilin patří do skupiny léků známých jako širokospektrá penicilinová antibiotika. Je účinný proti

mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek

piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů

bakterií.

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních

infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový

měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla může být použit

i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost

vůči infekcím).

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla se používá u dětí ve věku 2–12 let k léčbě infekcí břicha

jako zánět slepého střeva, zánět pobřišnice a infekce žlučových cest. Přípravek

Piperacillin/Tazobactam Olikla může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým

počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).

Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku

Piperacillin/Tazobactam Olikla v kombinaci s jinými antibiotiky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla

používat

Nepoužívejte přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla, jestliže:

jste alergický(á) na piperacilin nebo tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jste alergický(á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo inhibitory beta-laktamáz,

protože můžete být alergický(á) na přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou jestliže:

trpíte alergií. Pokud trpíte více druhy alergií, informujte svého lékaře nebo někoho ze

zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku.

jste před používáním trpěl(a) průjmem nebo pokud dostanete průjem v průběhu léčby nebo po jejím

ukončení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Neužívejte

žádný lék proti průjmu bez konzultace s lékařem.

máte nízké hladiny draslíku v krvi. Váš ošetřující lékař může chtít zkontrolovat ledviny, než

použijete tento lék, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy.

máte potíže s ledvinami nebo s játry nebo podstupujete hemodialýzu. Lékař Vám může chtít

zkontrolovat ledviny dříve, než tento lék začnete používat, a může v průběhu léčby provádět

pravidelné krevní testy.

užíváte určité léky (nazývané antikoagulacia), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též

Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Olikla

v této příbalové informaci) nebo pokud

se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení. V takovém případě okamžitě informujte

svého lékaře nebo zdravotní sestru.

se u Vás objeví v průběhu léčby křeče. V takovém případě informujte svého lékaře nebo zdravotní

sestru.

máte pocit, že se u Vás objevila nová nebo zhoršující se infekce. V takovém případě informujte

svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Hemofagocytární lymfohistiocytóza

Byly hlášeny případy onemocnění, při kterém imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních

bílých krvinek zvaných histiocyty a lymfocyty, což vede k zánětu (hemofagocytární

lymfohistiocytóze). Pokud není toto onemocnění včas diagnostikováno a léčeno, může být život

ohrožující. Zaznamenáte-li více příznaků, jako jsou horečka, zvětšené uzliny, pocit slabosti, pocit

závrati, dušnost, tvorba modřin nebo kožní vyrážka, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Děti

Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let z důvodu nedostatečných

údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Olikla

Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.

Jsou to především:

lék k léčbě dny (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin

a tazobaktam vyloučí z těla,

léčivé přípravky k ředění krve nebo k léčbě a předcházení vzniku krevních sraženin (tj. heparin,

warfarin nebo kyselina acetylsalicylová),

léky používané k uvolnění svalů při chirurgickém výkonu. Informujte svého lékaře, jestliže se máte

podrobit celkové anestezii,

metotrexát (k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, zánětu kloubů nebo lupénky). Piperacilin

a tazobaktam mohou prodloužit dobu, za kterou se metotrexát vyloučí z těla,

léčivé přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi (tj. tablety podporující močení nebo některé

léčivé přípravky k léčbě zhoubných nádorových onemocnění),

léky obsahující jiná antibiotika tobramycin, gentamicin nebo vamkomycin. Informujte svého

lékaře, pokud máte problémy s ledvinami.

Účinek na laboratorní testy

Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že

používáte přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Piperacilin a tazobaktam mohou přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. Jestliže kojíte,

Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že používání přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla neovlivňuje schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Piperacillin/Tazobactam Olikla obsahuje sodík

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 110 mg sodíku

(hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,5 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 220 mg sodíku

(hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se Piperacillin/Tazobactam Olikla používá

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls335153/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok

Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g

Jedna injekční lahvička přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g obsahuje piperacillinum

2 g (jako piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,25 g (jako tazobactamum natricum).

Jedna injekční lahvička prášku pro infuzní roztok obsahuje 4,8 mmol (110 mg) sodíku.

Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g

Jedna injekční lahvička přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g obsahuje piperacillinum

4 g (jako piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (jako tazobactamum natricum).

Jedna injekční lahvička prášku pro infuzní roztok obsahuje 9,6 mmol (220 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý jemný až zrnitý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Piperacillin/Tazobactam Olikla je určený k léčbě následujících infekcí u dospělých, dospívajících

a dětí starších 2 let (viz body 4.2 a 5.1):

Dospělí a dospívající:

závažná pneumonie zahrnující nozokomiální a ventilátorovou pneumonii;

komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy);

komplikované intraabdominální infekce;

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy).

Léčba pacientů s bakteriemií, která se vyskytuje ve spojení s některou z výše uvedených infekcí nebo

u níž existuje podezření na takovou souvislost.

Piperacilin/tazobaktam je možné používat při léčbě pacientů s febrilní neutropenií, u níž existuje

podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.

Děti ve věku od 2 do 12 let:

komplikované intraabdominální infekce.

Piperacillin/Tazobactam Olikla je možné používat při léčbě dětí s febrilní neutropenií, u níž existuje

podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.

Je třeba dbát na oficiální pokyny týkající se náležitého používání antibakteriálních agens.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka a frekvence podání přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla závisí na závažnosti a lokalizaci

infekce a očekávaných patogenech.

Dospělí a dospívající pacienti

Infekce

Obvyklá dávka je 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaná každých 8 hodin.

U nozokomiální pneumonie a bakteriální infekce u neutropenických pacientů je doporučená dávka 4 g

piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaná každých 6 hodin. Tento režim se může použít i při léčbě

pacientů s jinými obzvláště závažnými infekcemi.

V následující tabulce je shrnuta frekvence léčby a doporučená dávka pro dospělé a dospívající

pacienty podle indikace nebo stavu:

Frekvence léčby

Piperacilin/tazobaktam 4 g/0,5 g

Po 6 hodinách

Závažná pneumonie

Dospělí pacienti s febrilní neutropenií, u níž je podezření, že je

způsobena bakteriální infekcí

Po 8 hodinách

Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy)

Komplikované intraabdominální infekce

Infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy)

Porucha funkce ledvin

Intravenózní dávku je potřeba přizpůsobit podle stupně aktuálního poškození ledvin následujícím

způsobem (každého pacienta je potřeba pečlivě sledovat kvůli známkám toxicity léčivé látky; dávku

léčivého přípravku a interval podání je potřeba adekvátně přizpůsobit):

Clearence kreatininu

(ml/min)

Piperacilin/tazobaktam (doporučené dávkování)

> 40

Není nutná úprava dávkování

20–40

Maximální doporučená dávka: 4 g/0,5 g každých 8 hodin

< 20

Maximální doporučená dávka: 4 g/0,5 g každých 12 hodin

Pacientům na hemodialýze je potřeba podat navíc jednu dávku 2 g/0,25 g piperacilinu/tazobaktamu po

každé dialýze, jelikož hemodialýza odstraňuje 30–50 % piperacilinu za 4 hodiny.

Porucha funkce jater

Není potřeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo s hodnotami clearance kreatininu nad 40 ml/min

není potřeba upravovat dávkování.

Pediatrická populace (2–12 let)

Infekce

V následující tabulce je shrnuta frekvence léčby a dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti u pediatrických

pacientů ve věku 2–12 let podle indikace nebo stavu:

Dávka podle tělesné hmotnosti a frekvence

léčby

Indikace/stav

80 mg piperacilinu/10 mg tazobaktamu na 1 kg

tělesné hmotnosti/každých 6 hodin

Děti s febrilní neutropenií, u níž existuje

podezření, že je způsobena bakteriální infekcí*

100 mg piperacilinu/12,5 mg tazobaktamu na

1 kg tělesné hmotnosti/každých 8 hodin

Komplikované intraabdominální infekce *

*nesmí být překročena dávka 4 g/0,5 g během 30 minut.

Porucha funkce ledvin

Intravenózní dávku je potřeba přizpůsobit podle stupně aktuálního poškození ledvin následujícím

způsobem (každého pacienta je potřeba pečlivě sledovat kvůli známkám toxicity léčivé látky; dávku

léčivého přípravku a interval podání je potřeba adekvátně přizpůsobit):

Clearence kreatininu (ml/min)

Piperacilin / tazobaktam (doporučené dávkování)

> 50

Není nutná úprava dávky.

≤ 50

70 mg piperacilinu/8,75 mg tazobaktamu/kg každých 8 hodin.

U dětí na hemodialýze je potřeba po každé dialýze podat jednu dávku 40 mg piperacilinu/5 mg

tazobaktamu/kg navíc.

Použití u dětí do 2 let

Bezpečnost a účinnost přípravku piperacilin/tazobaktam nebyla u dětí ve věku 0–2 let stanovena.

Žádné údaje z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici.

Délka léčby

Obvyklá délka léčby pro většinu indikací je v rozmezí 5–14 dní. Délka léčby se však má řídit

závažností infekce, patogenem a klinickou a bakteriologickou odpovědí pacienta na léčbu.

Způsob podání

Piperacillin/Tazobactam Olikla se podává intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).

Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jakékoliv jiné penicilinové antibiotikum nebo na kteroukoli

pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní závažná alergická reakce na jakékoliv jiné beta-laktamy (např. cefalosporin, monobaktam nebo

karbapenem) v anamnéze.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace