Pioglitazone Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pioglitazon hydrochlorid
Dostupné s:
Teva B.V.
ATC kód:
A10BG03
INN (Mezinárodní Name):
pioglitazone
Terapeutické skupiny:
Zažívací trakt a metabolismus
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Pioglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu:jako monoterapie - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intoleranceas duální perorální terapii v kombinaci s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii - sulfonylureou, pouze u dospělých pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován, s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou monoterapie s sulphonylureaas trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulinem u diabetes mellitus 2. typu u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u k
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002297
Datum autorizace:
2012-03-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/002297

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-04-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-11-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pioglitazone Teva 15 mg tablety

Pioglitazone Teva 30 mg tablety

Pioglitazone Teva 45 mg tablety

pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pioglitazone Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva užívat

Jak se Pioglitazone Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pioglitazone Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pioglitazone Teva a k čemu se používá

Pioglitazone Teva obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu diabetes

mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný

nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Teva pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru

tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař

zkontroluje, zda má Pioglitazone Teva správný účinek.

Přípravek Pioglitazone Teva může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat

metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být

přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo

dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva užívat

Neužívejte

Pioglitazone Teva

jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

jestliže máte jaterní onemocnění.

jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.

jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pioglitazone Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také

bod 4), jestliže

-

Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce,

zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit

zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části

oka).

máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je

zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula

neplánovanému těhotenství.

máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání Pioglitazonu Teva Vám bude

odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně

opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním

onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni Pioglitazonem Teva a

inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud

zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné

hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte Pioglitazone Teva společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že

hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto

skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Pioglitazone Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazone Teva. Přesto mají určité léky

pravděpodobně vliv na množství cukru ve Vaší krvi

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

rifampicin užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám

zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazonu Teva bude dle potřeby upravena.

Přípravek Pioglitazone Teva s jídlem a pitím

Tablety můžete užívat po jídle nebo bez jídla. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však

opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

3.

Jak se Pioglitazone Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně. Lékař

Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte

užívat.

Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Teva příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jelikož se Pioglitazone Teva používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín,

chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší

dávky těchto léků.

Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazone Teva bude pravidelně zvát k odběrům krve

z důvodů kontroly funkce Vašich jater.

Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone

Teva.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Teva, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to

okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto

hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo

slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazone Teva

Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Teva každý den, jak Vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si

však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou dávku náhradou za

zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazone Teva užívat každý den.

Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.

Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pioglitazone Teva 15 mg tablety

Pioglitazone Teva 30 mg tablety

Pioglitazone Teva 45 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pioglitazone Teva 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Pioglitazone Teva 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Pioglitazone Teva 45 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Pioglitazone Teva 15 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „15“ na jedné straně a nápisem

„TEVA“ na straně druhé.

Pioglitazone Teva 30 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „30“ na jedné straně a nápisem

„TEVA“ na straně druhé.

Pioglitazone Teva 45 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „45“ na jedné straně a nápisem

„TEVA“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,

a to níže popsaným způsobem:

v monoterapii

u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou

aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.

v perorální terapii v dvojkombinaci

s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou

kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku metforminu v perorální monoterapii

se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální

tolerovanou dávku sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze

podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.

v perorální terapii v trojkombinaci

s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou

glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci.

Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých pacientů s diabetes mellitus

II. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin

z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).

Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících,

aby se zhodnotila její adekvátnost (např. snížení HbA

). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní

odpovědi, léčba pioglitazonem by měla být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při

dlouhodobé léčbě by měl lékař při následných běžných kontrolách potvrdit, že přínos léčby

pioglitazonem trvá (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Dávka může být

postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.

V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby

pioglitazonem. V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Lékaři by měli zahájit léčbu nejnižší

možnou dávkou a zvyšovat tuto dávku postupně,zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s

inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/min) není úprava dávky nutná (viz

bod 5.2). O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon

nemá u těchto pacientů používat.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle. Tablety by měly být

polknuty a zapity sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Pioglitazon je kontraindikován u pacientů s:

hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV)

poruchou funkce jater

diabetickou ketoacidózou

probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře

nevyšetřenou makroskopickou hematurií

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Retence tekutin a srdeční selhání

Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo vyvolání srdečního

selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např.

předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší pacienti) by

lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné. U pacientů by

měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť

pokud mají sníženou srdeční rezervu. Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního

selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce

v anamnéze. Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulinem, měly by být pacientů sledovány

možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy. Vzhledem k tomu, že inzulín

i pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a sdečního selhání u pacientů

užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2.

V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.

U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím makrovaskulárním

onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby. K

existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl po dobu až 3,5 let přidán pioglitazon nebo

placebo. Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla

ke zvýšení mortality ve studii.

Starší pacienti

Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů,

protože tato kombinace zvyšuje riziko závažného srdečního selhání.

Před zahájením léčby a v jejím průběhu by u starších pacientů měl být vzhledem k rizikům

souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě

zvážen přínos a rizika léčby.

Rakovina močového měchýře

Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny častěji při metaanalýze kontrolovaných

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/228153/2012

EMEA/H/C/002297

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pioglitazone Teva

pioglitazonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pioglitazone Teva.

Co je Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je k dispozici ve formě

tablet (15, 30 a 45 mg).

Pioglitazone Teva je „generikum“. To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva je obdobou

„referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos. Více informací

o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Pioglitazone Teva používá?

Přípravek Pioglitazone Teva se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let),

zejména u pacientů s nadváhou. Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.

Přípravek Pioglitazone Teva se používá samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným

antidiabetikem) není vhodná.

Přípravek Pioglitazone Teva může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž

není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou

(jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba

dvěma přípravky najednou).

Pioglitazone Teva

Strana 2/3

Přípravek Pioglitazone Teva může být rovněž používán spolu s metforminem i se sulfonylureou u

pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma

přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).

Přípravek Pioglitazone Teva může být také používán spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není

onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat

metformin.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Pioglitazone Teva používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Teva činí 15 nebo 30 mg jednou denně. Pokud je

třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po

jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně. Přípravek Pioglitazone Teva by se

neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve používaná u pacientů

s onemocněním ledvin). Tablety by se měly zapíjet vodou.

Léčba přípravkem Pioglitazone Teva by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by

být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. Při následných kontrolách by měl

předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.

Jak přípravek Pioglitazone Teva působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo

nedokáže inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva, pioglitazon, činí buňky

(tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin,

který vytváří. V důsledku toho dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat

diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Pioglitazone Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos. Dva léčivé přípravky

jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Teva?

Jelikož přípravek Pioglitazone Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Teva schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Pioglitazone Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos. Stanovisko výboru

CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Teva

převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Pioglitazone Teva bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Pioglitazone Teva

Strana 3/3

Další informace o přípravku Pioglitazone Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva platné v celé Evropské unii

dne 26. března 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Teva

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace