PIMAFUCORT 10MG/G+10MG/G+3,5MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROKORTISON (HYDROCORTISONUM) ; NATAMYCIN (NATAMYCINUM) ; NEOMYCIN-SULFÁT (NEOMYCINI SULFAS)
Dostupné s:
LEO Pharma A/S, Ballerup
ATC kód:
D07CA01
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCORTISONE (HYDROCORTISONUM) ; NATAMYCIN (NATAMYCINUM) ; NEOMYCIN SULPHATE (NEOMYCINI SULFAS)
Dávkování:
10MG/G+10MG/G+3,5MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
15G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYDROKORTISON A ANTIBIOTIKA
Přehled produktů:
PIMAFUCORT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 572/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8715239090501

Sp.zn. sukls176511/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pimafucort

k

rém

, mast

hydrocortisonum/natamycinum/neomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Pimafucort a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pimafucort používat

Jak se přípravek Pimafucort používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pimafucort uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pimafuc

ort a k

čemu se používá

Přípravek obsahuje tři složky:

hydrokortison, který má protizánětlivé a proti svědivé účinky; neomycin, který zamezuje růstu

některých bakterií; natamycin, který brání růstu hub, zvláště kvasinek.

Přípravek je indikován u onemocnění kůže, která reagují na léčbu místními kortikoidními přípravky a

kde se předpokládá druhotná infekce bakteriemi, houbami nebo kvasinkami.

Přípravek Pimafucort

krém

je určen k léčbě kožního onemocnění v akutním (prudce a rychle

probíhajícím) nebo subakutním (pomaleji probíhajícím) stádiu, a to zvláště ve kštici, na ochlupených

částech těla nebo v kožních záhybech.

Přípravek Pimafucort mast je určen pro případy chronických, tj. dlouhotrvajících kožních

onemocnění, kde je kůže suchá, se šupinami a prasklinami.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pimafuc

ort

používat

Nepoužívejte

přípravek

Pimafucort

Jestliže jste alergický(á) na hydrokortison, neomycin a natamycin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek Pimafucort není určen k léčbě kožních zánětů primárně způsobených viry nebo

parazity. Dále jej nelze aplikovat na rány, vředy, a na místa kůže postižená předchozí léčbou

kortikoidy, jako jsou např. periorální dermatitida (zánětlivé postižení pokožky okolo úst),

pajizévky nebo zeslabení pokožky.

Přípravek se nesmí aplikovat na kůži postiženou akné nebo růžovkou.

Přípravek Pimafucort nelze používat na kůži infikovanou bakteriemi necitlivými na neomycin

nebo jiná antibiotika ze skupiny tzv. aminoglykosidů.

Přípravek se nesmí aplikovat do ucha při proděravěném ušním bubínku a do okolí očí, aby se

vyloučilo zanesení na oční spojivku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pimafucort se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lék není určen k léčbě kožních zánětů primárně způsobených bakteriemi nebo houbami. Léčba

tímto přípravkem vyžaduje pravidelné návštěvy u lékaře za účelem kontroly ústupu

onemocnění. Při náhodném požití přípravku dítětem se okamžitě poraďte s lékařem.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Pimafuc

ort

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U těhotných a kojících žen lze přípravek podávat, jen v případě nutnosti. Je třeba se vyhnout zvláště

dlouhodobému používání na větší plochy a při překrytí fólií či obvazem a u kojících zvláště aplikaci

na prsa. Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen pod pečlivou kontrolou lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by měl přípravek Pimafucort vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Pimafuc

ort obsahuje

Přípravek Pimafucort krém obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické

reakce (pravděpodobně zpožděné).

3.

Jak se přípravek Pimafuc

ort

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Obvykle se malé

množství přípravku nanáší 2 x až 4 x denně na postižené místo. Léčba by zpravidla neměla trvat déle

než 14 dní.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pimafucort

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala přípravek Pimafuc

ort

používat

Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s lékařem. Příznaky se mohou vrátit,

pokud přestanete přípravek používat příliš brzy.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Na počátku léčby může dojít k mírnému zhoršení onemocnění, které však není

důvodem k přerušení léčby. Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit následující

nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout

u více než 1 z 10 000 pacientů a méně

než u 1 z

1000

pacientů)

ztenčení kůže, tečkovité krvácení do kůže, zvýraznění drobných kožních cévek, pajizévky,

růžovka, vyblednutí kůže, zvýšený růst chlupů, periorální dermatitida

potlačení funkce nadledvin

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 z

10 000 pacientů)

zanesení do očí může způsobit vznik zeleného nebo šedého zákalu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

rozmazané vidění.

Zřídka může dojít k reakci z přecitlivělosti na hydrokortison, neomycin nebo natamycin. Podání do

ucha při proděravělém bubínku může mít za následek poškození sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Pimafuc

ort

uchovávat

Pimafucort krém: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pimafucort mast: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP (zkratka

používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Pimafucort obsahuje

Krém:

Léčivými látkami jsou hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako

neomycini sulfas) v 1 g krému.

Pomocnými látkami jsou natrium–citrát , emulgátor, sorbitan-stearát, umělá vorvaňovina, decyl-

oleát, makrogol-100-stearát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Mast:

Léčivými látkami jsou hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako

neomycini sulfas) v 1 g masti.

Pomocnou látkou je polyethylenová mast.

Jak

přípravek

Pimafucort

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je dodáván v hliníkových tubách s polyetylénovým šroubovacím uzávěrem obsahujících

15 g krému nebo masti. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemsko

Nebo

Temmler Italia S.r.l.

Via delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

Itálie

Tato p

říbalová informace byla naposledy revidována

10. 8. 2018.

Sp.zn. sukls176511/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pimafucort

mast

krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Krém:

Hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako neomycini sulfas) v 1 g

krému.

Mast:

Hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako neomycini sulfas) v 1 g

masti.

Pomocné látky se známým účinkem:

Pimafucort krém: methylparaben, propylparaben

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: bílý až lehce nažloutlý krém

Mast

Popis přípravku: bělavá mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba povrchových dermatóz, které reagují na terapii kortikosteroidy a které jsou

sekundárně infikované bakteriemi nebo kvasinkami citlivými na neomycin nebo natamycin.

4.2

Dávkování a způsob podání

Malé množství přípravku Pimafucort nanést dvakrát až čtyřikrát denně na postižené části kůže.

Lokální léčba přípravkem nemá trvat déle než 14 dní.

Aplikační formy:

Krém je určen k léčbě akutního a subakutního onemocnění kůže, zvláště k léčbě kštice a ochlupených

částí těla nebo dermatóz v intertriginózních lokalizacích.

Mast je určena pro případy chronických kožních onemocnění, kdy je kůže suchá, se šupinami a

ragádami.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

dermatózy primárně virového nebo parazitárního původu;

vředová kožní onemocnění, rány, bércový vřed;

postižení kůže v důsledku léčby kortikoidy (dermatitis perioralis, strie);

juvenilní dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, atrofie kůže, fragilita kožních cév;

rezistence na neomycin nebo jiné aminoglykosidy;

aplikace do zevního zvukovodu při perforaci bubínku;

aplikace na sliznice a do očí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek není určen k léčbě primárních bakteriálních a mykotických infekcí kůže.

Přípravek se nemá aplikovat na oční víčka. Při dlouhodobé aplikaci velkých dávek v oblasti očí může

dojít ke vzniku prostého glaukomu či subkapsulární katarakty.

Při aplikaci na rozsáhlejší kožní plochy, pod okluzí a při podávání dětem je třeba myslet na

teoretickou možnost inhibice adrenokortikální funkce.

Zkřížená hypersenzitivita a rezistence na neomycin a ostatní aminoglykosidy je možná.

V případě superinfekce nebo zhoršení existující mykotické infekce je nutné léčbu přípravkem přerušit

a zvolit jiný postup.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nejsou známy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Aplikace těhotným a kojícím ženám se nedoporučuje, a to zvláště dlouhodobě, na velké plochy a pod

okluzí, neboť existuje teoretické riziko ototoxického působení neomycinu na plod. U kojících je třeba

se vyhnout aplikaci na prsa. Vždy je třeba zvážit poměr očekávaného prospěchu a rizika.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Pimafucort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:

velmi časté ≥1/10

časté ≥1/100 až <1/10

méně časté ≥1/1 000 až <1/100

vzácné ≥1/10 000 až < 1/1 000

velmi vzácné <1/10 000

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu.

Hydrokortison:

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Endokrinní poruchy: potlačení funkce nadledvin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: atrofie a ztenčení kůže, teleangiektazie, purpura, strie, rosacea,

periorální dermatitida, depigmentace, hypetrichóza, rebound efekt, zpomalení hojení.

Velmi vzácné (<1/10000)

Poruchy oka: glaukom, katarakta (při dlouhodobém podávání vysokých dávek v oblasti očí).

Riziko se obecně zvyšuje s délkou trvání léčby, při použití okluze a při aplikaci na obličej, v kožních

záhybech, v genitální oblasti a na ochlupenou kůži. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek se

může vyskytnout hypersenzitivní reakce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Neomycin:

Hypersenzitivní reakce;

teoreticky ototoxicita nebo nefrotoxicita při aplikaci na zraněnou kůži nebo do zevního

zvukovodu při perforovaném bubínku.

Natamycin:

Hypersenzitivní reakce;

kontaktní dermatitida.

Hydrokortison:

Rozmazané vidění.*

* Viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje. Pravděpodobně nelze dosáhnout toxických dávek absorbovaného

neomycinu, s výjimkou přímého kontaktu se středním uchem po aplikaci do zvukovodu při

perforovaném bubínku. Náhodné požití např. celého balení přípravku pravděpodobně nebude mít

žádné nepříznivé účinky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, slabě účinné, kombinace s antibiotiky

ATC kód: DO7CA

Mechanismus účinku

Přípravek Pimafucort obsahuje hydrokortison, slabě účinný kortikosteroid s protizánětlivým a

protisvědivým účinkem. Příznaky zánětu i jiných dermatóz, které jsou často provázeny svěděním se

mohou hydrokortisonem potlačit, aniž se odstraní příčina (symptomatická léčba).

Dále přípravek obsahuje širokospektré antibiotikum neomycin, který působí na některé grampozitivní

bakterie (stafylokoky a enterokoky) a na četné gramnegativní bakterie (Klebsiella, Proteus species a

E. coli). Pseudomonas aeruginosa je in vitro resistentní.

V přípravku je také obsažen natamycin (pimaricin) který je fungicidní a působí proti kvasinkové

infekci, zvláště proti infekci kvasinkami rodu Candida.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Natamycin a neomycin nejsou absorbovány normální kůží nebo sliznicí. K absorpci neomycinu může

dojít v případě poškozené kůže, rány, či vředu. Normální kůží je absorbováno přibližně 1-3 %

aplikované dávky hydrokortisonu. Absorbce ekzematózní kůží se zvyšuje přibližně dvojnásobně, u

silně zanícené kůže může absorpce dosáhnout až pětinásobku normálního stavu. U dětí klesá míra

absorpce s přibývajícím věkem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Konkrétní údaje nejsou k dispozici. Vzhledem k dlouhodobému klinickému používání léčivých látek

obsažených v přípravku lze Pimafucort považovat za bezpečný.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Krém:

natrium-citrát , emulgátor, sorbitan-stearát, umělá vorvaňovina, decyl-oleát, makrogol-100-stearát,

methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Mast:

polyethylenová mast

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Pimafucort krém:

3 roky

Pimafucort mast:

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Pimafucort krém:

Uchovávejte při teplotě do 25

Pimafucort mast:

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Pimafucort krém:

Al tuba polakovaná s plastickým šroubovacím uzávěrem, krabička 15 g krému.

Pimafucort mast:

Lakovaná Al tuba s plastickým šroubovacím uzávěrem, krabička 15 g masti

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Pimafucort krém:

46/572/93-C

Pimafucort mast:

46/571/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.7.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 5.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10. 8. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace