Pigfen 40 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fenbendazol
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Fenbendazole (Fenbendazolum)
Léková forma:
Premix pro medikaci krmiva
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905884 - 1 x 1 kg - vak
Registrační číslo:
96/017/17-C
Datum autorizace:
2017-03-24

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Pigfen 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

Petar Rakov 39

4550 Peštera

Bulharsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pigfen 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Fenbendazol

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram obsahuje:

Fenbendazolum 40 mg

Premix pro medikované krmivo.

Téměř bílé až světle žluté granule.

INDIKACE

Léčba prasat infikovaných škrkavkami Ascaris suum (dospělci, intestinální a migrující larvální

stadia) citlivými na fenbendazol.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné benzimidazoly nebo na

některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

Hudcova 56a, 621 00 Brno, Mail: adr@uskvbl.cz, Webové stránky:

http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance>

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. Pro použití v krmivu.

Přípravek je vhodný pro hromadnou medikaci prasat. Podávejte v dávce 5 mg fenbendazolu

na kg živé hmotnosti.

Lze podávat prasatům buď v jednorázové dávce 5 mg/kg ž. hm. (migrující larvy, střevní

larvální stadia a dospělci) nebo rozděleně v dávce 0,72 mg/kg ž.hm. po dobu 7 dní (střevní

larvální stadia a dospělci) nebo 0,36 mg/kg ž.hm. po dobu 14 dní (střevní larvální stadia a

dospělci).

Léčba jednorázovou dávkou

Použijte následující vzorec pro výpočet množství přípravku na jednu tunu krmiva:

Živá hmotnost (kg)

prášku na jednu tunu

(Denní příjem krmiva (kg) x 8)

7denní léčba

Standardní dávka může být rozdělena a podávána v krmivu po dobu 7 dní. Použijte

následující vzorec pro výpočet množství přípravku na jednu tunu krmiva:

Živá hmotnost (kg)

prášku na jednu tunu

(Denní příjem krmiva (kg) x 56)

14denní léčba

Standardní dávka může být rozdělena a podávána v krmivu po dobu 14 dní. Použijte

následující vzorec pro výpočet množství přípravku na jednu tunu krmiva:

Živá hmotnost (kg)

prášku na jednu tunu

(Denní příjem krmiva (kg) x 112)

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji.

Pokud mají být zvířata ošetřena kolektivně a nikoli jednotlivě, měla by být seskupena podle

jejich živé hmotnosti a tomu by mělo odpovídat dávkování, aby se zabránilo podání

nedostatečné či nadměrné dávky.

Pro zapracování do suchého krmiva v registrovaných míchárnách krmiv.

Výrobce, který je oprávněn provádět zapracování veterinárních léčivých přípravků nebo

premixů obsahujících tyto přípravky, přímo v jakékoli koncentraci, je musí odpovědně

promíchat, pokud je zapracované množství menší než 2 kg na jednu tunu konečného krmiva.

Pro zajištění homogenního zamíchání přípravku ve finálním krmivu se doporučuje

předmíchání přípravku s krmnými surovinami v poměru 1:10 před zamícháním do finálního

krmiva.

Pokud se premix podává prostřednictvím peletovaného krmiva, pak by teplota peletizace

neměla překročit 85 °C.

Není určen k přimíchání do tekutých krmiv.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 4 dny

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Medikované krmivo (rozmělněné a peletované): žádná zvláštní opatření pro uchovávání.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly

by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné třídy po dlouhou dobu.

Poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti,

chybným podáním přípravku nebo nedostatečnou kalibrací dávkovacího zařízení

(pokud se používá).

Suspektní klinické případy rezistence na anthelmintika by měly být dále vyšetřeny pomocí

vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček v trusu). Pokud výsledky testů silně

naznačují rezistenci na dané anthelmintikum, je třeba použít anthelmintikum patřící do jiné

farmakologické třídy, které má odlišný mechanizmus účinku.

Příjem medikovaného krmiva může být změněn v důsledku nemoci. V případě

nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata ošetřena parenterálně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Embryotoxické účinky nelze vyloučit. Při nakládání s tímto veterinárním léčivým přípravkem

musí těhotné ženy přijmout mimořádná opatření.

Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.

Zabraňte náhodnému požití přípravku.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množstvím čisté vody a vyhledejte

lékařskou pomoc.

Přípravek může způsobit podráždění očí a senzibilizaci kůže.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

Při nakládání s přípravkem nebo jeho míchání, zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima

a inhalaci prachu použitím ochranných brýlí, nepropustných rukavic a jednorázového

respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo z respirátoru na více

použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.

V případě kontaktu s pokožkou nebo očima ihned vypláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Přípravek může být bezpečně podáván březím zvířatům.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nelze vyloučit, že fenbendazol způsobí zhoršení hepatotoxicity paracetamolu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Přípravek podávaný v jednorázové dávce 25 mg fenbendazolu/kg ž. hm. po dobu tří po sobě

následujících dnů nevyvolal žádné klinicky zjevné nežádoucí účinky u prasat. Navíc bylo

prokázáno, že podávání samotného fenbendazolu v dávce 2 000 mg/kg ž. hm. po dobu 14

po sobě následujících dnů bylo u prasat dobře tolerováno.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných

krmiv.

Tento přípravek se dodává ve vícevrstvém papírovém vaku s vnitřní vrstvou z hliníku /

polyethylenu o obsahu 20 kg, který je uzavřen sešitím nebo v zipem uzavíratelném vaku

z polyethylenu / hliníkové folie / polyethylentereftalátu o obsahu 1, 2 a 5 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pigfen 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka:

Fenbendazolum 40 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Téměř bílé až světle žluté granule.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Prasata.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba prasat infikovaných škrkavkami Ascaris suum (dospělci, intestinální a migrující larvální

stadia) citlivými na fenbendazol.

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, jiné benzimidazoly nebo na některou

z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly

by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné třídy po dlouhou dobu.

Poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti, chybným

podáváním veterinárního léčivého přípravku nebo případně použitím nekalibrovaného

dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Suspektní klinické případy rezistence na anthelmintika by měly být dále vyšetřeny pomocí

vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček v trusu). Pokud výsledky testů silně

naznačují rezistenci na dané anthelmintikum, je třeba použít anthelmintikum patřící do jiné

farmakologické třídy, které má odlišný mechanizmus účinku.

Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn v důsledku nemoci. V případě

nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata ošetřena parenterálně.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Embryotoxické účinky nelze vyloučit. Při nakládání s tímto veterinárním léčivým přípravkem

musí těhotné ženy přijmout mimořádná opatření.

Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.

Zabraňte náhodnému požití přípravku.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množstvím čisté vody a vyhledejte

lékařskou pomoc.

Přípravek může způsobit podráždění očí a senzibilizaci kůže.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

Při nakládání s přípravkem nebo jeho míchání, zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima

a inhalaci prachu použitím ochranných brýlí, nepropustných rukavic a jednorázového

respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo z respirátoru na více

použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143.

V případě kontaktu s pokožkou nebo očima ihned vypláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Přípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní

organismy.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být bezpečně podáván březím zvířatům.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nelze vyloučit, že fenbendazol způsobí zhoršení hepatotoxicity paracetamolu.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání. Pro použití v krmivu.

Přípravek je vhodný pro hromadnou medikaci prasat. Podávejte v dávce 5 mg fenbendazolu

na kg živé hmotnosti.

Lze podávat prasatům buď v jednorázové dávce 5 mg/kg ž. hm. (migrující larvy, střevní

larvální stadia a dospělci) nebo rozděleně v dávce 0,72 mg/kg ž.hm. po dobu 7 dní (střevní

larvální stadia a dospělci) nebo 0,36 mg/kg ž.hm. po dobu 14 dní (střevní larvální stadia a

dospělci).

Léčba jednorázovou dávkou

Použijte následující vzorec pro výpočet množství přípravku na jednu tunu krmiva:

Živá hmotnost (kg)

prášku na jednu tunu (Denní příjem krmiva (kg) x 8)

7denní léčba

Standardní dávka může být rozdělena a podávána v krmivu po dobu 7 dní. Použijte

následující vzorec pro výpočet množství přípravku na jednu tunu krmiva:

Živá hmotnost (kg)

prášku na jednu tunu (Denní příjem krmiva (kg) x 56)

14denní léčba

Standardní dávka může být rozdělena a podávána v krmivu po dobu 14 dní. Použijte

následující vzorec pro výpočet množství přípravku na jednu tunu krmiva:

Živá hmotnost (kg)

prášku na jednu tunu (Denní příjem krmiva (kg) x 112)

Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji.

Pokud mají být zvířata ošetřena kolektivně a nikoli jednotlivě, měla by být seskupena podle

živé hmotnosti a tomu by mělo odpovídat dávkování, aby se zabránilo podání nedostatečné

či nadměrné dávky.

Pro zapracování do suchého krmiva v registrovaných míchárnách krmiv.

Výrobce, který je oprávněn provádět zapracování veterinárních léčivých přípravků nebo

premixů

obsahujících tyto přípravky, přímo v jakékoli koncentraci,

je musí

odpovědně

promíchat, pokud je zapracované množství menší než 2 kg na jednu tunu konečného krmiva.

Pro zajištění

homogenního zamíchání

přípravku ve finálním krmivu se doporučuje

předmíchání přípravku s krmnými surovinami v poměru 1:10 před zamícháním do finálního

krmiva.

Pokud se premix podává prostřednictvím peletovaného krmiva, pak by teplota peletizace

neměla překročit 85 °C.

Není určen k přimíchání do tekutých krmiv.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek podávaný v jednorázové dávce 25 mg fenbendazolu/kg ž.hm. po dobu tří po sobě

následujících dnů nevyvolal žádné klinicky zjevné nežádoucí účinky u prasat. Navíc bylo

prokázáno, že podávání samotného fenbendazolu v dávce 2 000 mg/kg ž.hm. po dobu 14 po

sobě následujících dnů bylo u prasat dobře tolerováno.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 4 dny

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

anthelmintika,

benzimidazoly

příbuzné

substance,

fenbendazol.

ATCvet kód: QP52AC13.

Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Jeho účinek je

založen na interferenci s energetickým metabolismem hlístice.

Fenbendazol inhibuje polymeraci tubulinu na mikrotubuly. To narušuje základní strukturální a

funkční vlastnosti buněk helmintů, jako je tvorba cytoskeletu, tvorba dělícího vřeténka a

příjem a intracelulární transport živin a produktů látkové výměny.

Anthelmintikum ovlivňuje dospělá stádia i vývojová stádia Ascaris suum.

Farmakokinetické údaje

Fenbendazol se po perorálním podání vstřebává pouze částečně a následně je

metabolizován v játrech. Clearance fenbendazolu v séru po intravenózním podání prasatům

v dávce 1 mg/kg ž.hm. činil 1,36 l/h/kg, distribuční objem v rovnovážném stavu činil 3,35 l/kg

a průměrný čas setrvání léčiva v těle činila 2,63 hodiny. Po perorálním podání v dávce 5

mg/kg ž.hm. činila maximální plazmatická koncentrace fenbendazolu 0,07 μg/ml, hodnota

byla 3,75 hodin a průměrná doba zdržení činila 15,15 hodin. Biologická dostupnost činila

27,1 %. Oxfendazol byl hlavním metabolitem v plazmě, tvořil 2/3 celkové AUC.

Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, vysoké koncentrace mohou

být přítomny zejména v játrech.

Eliminace fenbendazolu a jeho metabolitů probíhá především výkaly (> 90 %), v malé míře i

močí a mlékem.

Fenbendazol je metabolizován na sulfoxid, a následně na sulfon a aminy.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Předbobtnalý škrob

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Vícevrstvý papírový vak s vnitřní vrstvou z hliníku / polyetylenu o obsahu 20 kg.

Zipem uzavíratelný vak z polyethylenu / hliníkové fólie / polyethylentereftalátu o obsahu 1, 2

a 5 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/017/17-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 3. 2017/ 14. 10. 2021

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2021

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných

krmiv.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace