PIASCLEDINE Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NEZMÝDELNITELNÝ SÓJOVÝ OLEJ (SOJAE OLEUM INSAPONIFICABILE); NEZMÝDELNITELNÝ AVOKÁDOVÝ OLEJ (AVOCADO OLEUM INSAPONIFICABILE)
Dostupné s:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Brno
ATC kód:
M01AX26
INN (Mezinárodní Name):
UNSAPONIFIABLE SOYBEAN OIL (SOJAE OLEUM INSAPONIFICABILE); UNSAPONIFIABLE AVOCADO OIL (AVOCADO OLEUM INSAPONIFICABILE)
Dávkování:
100MG/200MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
15 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AVOKÁDOVÝ A SÓJOVÝ OLEJ, NEZMÝDELNITELNÉ
Přehled produktů:
PIASCLEDINE 300
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
94/ 061/06-C
Datum autorizace:
2008-04-23
EAN kód:
8594044141062

Přílohač.1 krozhodnutíozměně registrace sp.zn.sukls34941/2011

INFORMACEPROPOUŽITÍ, ČTĚTEPOZORNĚ!

PIASCLEDINE300

(avocado oleuminsaponificabile, sojaeoleuminsaponificabile)

tvrdé tobolky

Držitelregistračního rozhodnutí:

MedicomInternationals.r.o.

Páteřní7

635 00 Brno

Česká republika

Výrobce:

LaboratoiresEXPANSCIENCE, 28230 Epernon, Francie

Složení:

1tvrdá tobolkaobsahuje:

Léčivá látka: avocado oleuminsaponificabile100 mg, sojaeoleuminsaponificabile200 mg

Pomocnélátky:koloidníbezvodýoxidkřemičitý,butylhydroxytoluen(E321),oxidtitaničitý(E171),

sodnásůlerythrosinu(E127),žlutýoxidželezitý(E172),želatina,polysorbát80,želatinatypuB,

černýinkoust(šelak(E904),bezvodýalkohol,isopropylalkohol,butylalkohol,propylenglykol,

koncentrovanýroztokamoniaku, černýoxid železitý(E172), hydroxid draselný, čištěnávoda).

Indikační skupina:

Fytofarmakum-antirevmatikum.

Charakteristika:

Piascledine 300působíanalgetickyaprotizánětlivěmimojinétlumenímprozánětlivýchinterleukinů,

kterépřiosteoartrózevýznamněpůsobípřiodbouráváníchrupavky.Piascledine 300vyvolává

vkloubníchrupavceobnovuextracelulárnímatrixcelouřadoumechanizmů,meziněžpatřínapř.

zvýšeníprodukcekolagenu chondrocyty.

Kdy sePiascledine 300 používá?

Přípravek Piascledine 300 je určen k léčběpříznakůosteoartrózykolenenebo kyčle.

Kdy se Piascledine 300 nesmípoužívat?

Přípraveksenesmíužívatpřiznámépřecitlivělostinaléčivoulátkuneboněkterouzpomocnýchlátek

obsaženýchvpřípravku.Přípravekobsahujesójovýolej.Jestližejstealergičtínaarašídynebosóju,

neužívejte tento léčivýpřípravek.

Přípravekbynemělbýtpodávánvobdobítěhotenstvíakojení.Opřípadnémužitíběhemtěhotenství

nebokojeníseporaďtesesvýmlékařem.Pronedostatekzkušenostísenedoporučujepřípravek

podávatdětemdo12let.

Může mítPiascledine 300 nežádoucíúčinky?

Přípravekjeobvyklevelmidobřesnášen.Vzácněsemohouobjevitzažívacípotížejakobolest

vžaludku,nucenínazvracení,pocittukovépachutisnávratemspolknutéstravy,čemužlzezabránit

tím,žetobolkybudeteužívatběhemjídla.Vzácněsevyskytlyreakcepřecitlivělostijakokopřivkaa

kožnívyrážka.Velmivzácněbylozaznamenánozvýšeníjaterníchenzymů.Případnývýskyt

nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcíoznamte ošetřujícímu lékaři.

Může Piascledine 300 ovlivnitúčinnostjiných léků?

OvlivněníjinýchlékůpřipodáváníPiascledine 300nebylopozorováno.Přestoinformujtesvého

lékaře o všech dalších lécích, které užíváte.

Jak se Piascledine 300 podává?

Pokud lékařneurčíjinak,Piascledine 300 seužívá vdávce1tobolka1 krátdenněběhemjídla.

Tobolkysepolykajícelé adoporučuje se zapítje dostatečnýmmnožstvímvody.Doporučená délka

terapie je 3 měsíce, účinekléčbypřetrvává po dobu 2 měsíců.

Jak se Piascledine 300uchovává?

Přípravekseuchovává přiteplotě do 25°C.

Upozornění:

Připředávkovánínebo náhodnémpožitípřípravku dítětemseporaďte slékařem.

Varování:

Přípraveknesmíbýtpoužívánpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Přípravekmusíbýt

uchováván mimo dosaha dohleddětí.

Balení:

15 nebo 30tobolek

Datum poslední revize:

13.6.2012

Příloha č.2krozhodnutío změně registracesp.zn.sukls34941/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

PIASCLEDINE 300

2. KVALITATIVNÍIKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1tvrdá tobolkaobsahuje:

Léčivá látka:Avocado oleuminsaponificabile 100 mg

Sojaeoleuminsaponificabile 200 mg

Pomocnélátkyvizodstavec6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tvrdé tobolky

Popispřípravku:tvrdéželatinovétobolky(size1),víčkooranžovébarvy,tělošedébarvy,tobolkyjsou

označenyčernýmpotiskemP300, uvnitřtobolkyjehnědápasta.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

PřípravekPIASCLEDINE300jeindikován ksymptomatickéterapiiosteoartrózykolenenebo kyčle.

4.2Dávkovánía způsob podání

Podává se obvykle 1tvrdá tobolkadenně.

Doporučenádélkaterapieje3měsíce,účinekléčbypřetrvávápodobu2měsíců.Piascledine 300by

mělbýtužívánběhemjídla.Tvrdétobolkysepolykajíceléadoporučujesezapítjedostatečným

množstvímvody.

4.3Kontraindikace

Přípravekjekontraindikovánpřiznámépřecitlivělostinaléčivoulátkuneboněkterouzpomocných

látekobsaženýchvpřípravku(přípravekobsahujesójovýolej,ajetedynevhodnýpropacienty

alergické nasóju nebo arašídy).

4.4Zvláštní upozorněnía zvláštníopatřenípro použití

Piascledine 300bynemělbýtpodávándětemdo12let,protožeutétověkovéskupinynebylydosud

provedenyklinické studie.Přípraveksenedoporučujeužívatběhemtěhotenstvíakojení(vizbod 4.6.)

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Nejsoudosud známé.

4.6Těhotenstvía kojení

Předklinickéstudienapotkanechprokázaly,že Piascledine 300 vdávce750mg/kginterferuje

simplantačnímprocesema/nebosčasnýmpřežitímembryí.Nebylzaznamenánžádnývlivnafertilitu.

Nebylyprokázányteratogenníaniembryotoxickéúčinky,alebylypozoroványmírnéskeletárnízměny

přidávkách750mg/kgukrysa500mg/kgukrálíků.Vliv Piascledine 300 nalaktacinebyl

hodnocen.Vestudiíchnazvířatechnebylprokázánnepříznivývlivnareprodukčnífunkceanilaktaci.

Piascledine 300 bynemělbýtpodávánběhemtěhotenství,pokudprospěchnepřevažujenad

potenciálnímrizikem.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Neníznámo, že bypřípravekmohlovlivnitschopnostřídita obsluhovatstroje.

4.8Nežádoucíúčinky

Přípravek Piascledine 300je velicedobře snášen.

Vojedinělýchpřípadech semohouvyskytnoutzažívacípotíže jakobolestžaludku,nucenínazvracení,

vzácněsemůžeobjevitregurgitacestukovoupachutí,kterémůžebýtzabráněnotím,žejsoutobolky

užíványběhemjídla.Vzácněsevyskytlyreakcehypersenzitivityjakokopřivkaakožnívyrážka.

Velmivzácněbylozaznamenánozvýšeníjaterníchenzymů(transaminázy,bilirubin,alkalická

fosfatáza aγ-glutamyltransferáza).

4.9Předávkování

Neníznámžádnýpřípad úmyslného čináhodnéhopředávkování.

FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Indikačnískupina:Fytofarmakum-antirevmatikum

ATCkód:M01AX26

Léčivoulátkupřípravku Piascledine 300tvoříextraktzavokádaasójovýchbobůveformě

nezmýdelnitelnýchlátek(ASU).Vestudiích,kteréprobíhalyinvitroainvivoupacientů

sosteoartrózoubylypopsánynásledujícíhlavnífarmakologické vlastnosti:

-ASUzvyšujíprodukcikolagenuvchondrocytechasnižujíprodukciinterleukinu-1

vchondrocytech.

-ASUzvyšujíexpresiPAI-1(frakceinhibujícíaktivátorplasminusevztahemklézímchrupavkyu

osteoartrózy)

-ASUzvyšujíexpresitransformujícíhorůstovéhofaktoruβ(TGFβ)ubovinníchchondrocytů,jenž

má anabolickýúčinekna chrupavku.

Všechnytytojednotlivévlastnostivýznamněnaznačují,žeASUvyvolávajívkloubníchrupavce

obnovu extracelulárnímatrix působenímTGF β.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Léčiválátkapřípravku Piascledine 300jesloženazrostlinnýchextraktůaobsahujecelousměs

molekul.Ztohoto důvodunebylyprovedenyfarmakokinetické studie.

5.3.Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnostipřípravku

Obecnétoxikologickévlastnosti Piascledine 300 bylystudoványurůznýchzvířecíchdruhůvčetně

hlodavců, králíkůa psů za akutních,subchronických achronických dávkovacích podmínek.

Studieakutníasubakutnítoxicityprokázalyvelminízkoutoxicitu Piascledine

300.DávkaLD

50

nebylastanovena,protožeanipřidávkáchrovnajícíchse1000násobkuterapeutickédávkyučlověka,

nebylazaznamenánaletalita.Studiechronickétoxicityupotkanůprokázalyjakobezpečnédávkydo

200mg/kg/den,cožpředstavujeasi40-tinásobekterapeutickédávkyučlověka.Dlouhodobé

toxikologickéstudieupotkanůapsůvyvolalypřipodávánívysokýchdávekvznikjaterních

abnormalit,souvisejícíchhlavněsinterferencíslipidovýmmetabolismem. Piascledine 300 není

metabolickýminduktoremu potkanů.

Předklinickéstudieupotkanůprokázaly,že Piascledine 300 interferujesimplantačnímprocesem

a/nebosčasnýmpřežitímembryípřidávkách750mg/kg.Nebylzaznamenánžádnývlivnafertilitu.

Piascledine 300 nevykazovalteratogenníaniembryotoxickéúčinky,alebylypozoroványmírné

skeletárnízměnypřidávkách 750mg/kgu potkanůa 500mg/kgu králíků.

Studie potvrdily,že Piascledine 300 nevykazuje žádné mutagenníúčinky.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

koloidníbezvodýoxid křemičitý, butylhydroxytoluen(E 321)

Tobolky:oxidtitaničitý(E171),sodnásůlerythrosinu(E127), žlutýoxid železitý(E172), želatina.

Těsnícíproužek:polysorbát80, želatina typu B.

Potisktobolky: šelak(E904),bezvodýalkohol,isopropylakohol,butylalkohol,propylenglykol,

koncentrovanýroztok amoniaku, oxidželezitýčerný(E172), hydroxid draselný,čištěnávoda.

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

3 roky.

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotě do25°C.

6.5Druh obalu avelikostbalení

Tepelně formovanýblistrzPVCs hliníkovou folií,papírovákrabička.

Velikostbalení:15nebo30tobolek

6.6Návod kpoužitípřípravku, zacházenís ním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

MedicomInternationals.r.o.

Páteřní7

635 00 Brno

Česká republika

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

94/061/06-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 9. 2006

10.DATUM REVIZETEXTU

13.6.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace