PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27% W/V/22,7 MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; ROZTOK NATRIUM S LAKTÁTU (NATRII LACTATIS S SOLUTIO) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) ; HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM) ; DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
B05DB
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; A SOLUTION OF SODIUM S LACTATE (NATRII LACTATIS WITH THE SOLUTION) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; SODIUM BICARBONATE (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUCOSUM MONOHYDRATE) ; DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dávkování:
2.27%
Léková forma:
Roztok pro peritoneální dialýzu
Podání:
Intraperitoneální podání
Jednotky v balení:
5X2,5L 2LI; 5X1,5L 1KL; 5X1,5L 2KS; 5X1,5L 2KL; 6X1,5L 1KS; 6X1,5L 1KL; 6X1,5L 2KS; 6X1,5L 2LI; 5X1,5L 2LI; 4X2L 2LI; 4X2,5L 2LI
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYPERTONICKÉ ROZTOKY
Přehled produktů:
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27% W/V/22,7 MG/ML
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 395/01-C
Datum autorizace:
2012-08-28
EAN kód:
5413760190440

sp.zn. sukls210830/2016

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml

roztok pro peritoneální dialýzu

Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml

roztok pro peritoneální dialýzu

Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml roztok pro per

itoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro

Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Tyto přípravky se jmenují Physioneal 40 Glucose 1,36%w/v/13,6 mg/ml; Physioneal 40 Glucose

2,27%w/v/22,7 mg/ml a Physioneal 40 Glucose 3,86%w/v/38,6 mg/ml. V dalším textu této příbalové

informace budou zmiňovány jako Physioneal 40.

Co naleznete v této

příbal

ov

é informa

ci

Co je přípravek Physioneal 40 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Physioneal 40 používat

Jak se přípravek Physioneal 40 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Physioneal 40 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Physioneal 40 a k

čemu se používá

Přípravek Physioneal 40 je roztok pro peritoneální dialýzu. Odstraňuje z krve vodu a odpadní látky.

Zároveň upravuje abnormální hladiny různých složek krve. Přípravek Physioneal 40 obsahuje různé

množství glukózy (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 %). Čím je množství glukózy v roztoku vyšší, tím větší

množství vody bude z krve odstraněno.

Přípravek Physioneal 40 Vám může být předepsán, jestliže trpíte:

přechodným nebo trvalým selháním ledvin,

závažným zadržováním vody,

závažnými poruchami kyselosti nebo zásaditosti (pH) a hladiny solí v krvi,

určitým typem intoxikace (otravou) léky, není-li k dispozici vhodnější léčba.

Přípravek Physioneal 40 má kyselost (pH) blízkou krvi. Proto může být zvláště vhodný, pokud cítíte v

době napouštění roztoku do břišní dutiny u jiných více kyselých roztoků pro peritoneální dialýzu

bolest břicha či nepříjemné pocity.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Physioneal 40

používat

Při prvním použití přípravku musíte být pod dozorem Vašeho lékaře.

Nepoužívejte přípravek

Physioneal 40

Jestliže jste alergický(á) a na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte chirurgicky neodstranitelný problém postihující břišní stěnu nebo dutinu

anebo neodstranitelný problém zvyšující riziko břišní infekce.

Jestliže máte prokázanou ztrátu funkce pobřišnice způsobenou jeho závažným zjizvením.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Physioneal 40 se poraďte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:

Jestliže máte závažné problémy v oblasti břišní stěny nebo břišní dutiny. Např. jestliže máte

kýlu nebo chronickou infekci nebo zánětlivé stavy postihující střeva.

Jestliže Vám byla transplantována břišní aorta.

Jestliže máte dýchací obtíže.

Jestliže jste zaznamenal(a) bolest břicha, zvýšení teploty nebo zákal či částice ve vypouštěném

roztoku. Může se jednat o příznak peritonitidy (zánět pobřišnice) či infekce. Je nutné, abyste o

tom ihned informoval(a) ošetřující personál. Poznamenejte si číslo šarže použitého vaku

roztoku pro peritoneální dialýzu a předejte je ošetřujícímu personálu spolu s vakem

s vypuštěnou tekutinou. Ošetřující personál rozhodne, jestli je nutno léčbu ukončit a/nebo

zahájit nápravná opatření. Např. jestliže máte infekci, lékař může provést určité testy, aby

zjistil, které antibiotikum bude pro Vás nejlepší. Dokud lékař nebude vědět, jakou infekcí

trpíte, může Vám podat antibiotikum účinné proti velkému počtu různých baktérií neboli

širokospektré antibiotikum.

Jestliže máte vysokou hladinu laktátu v krvi. Zvýšené riziko laktátové acidózy máte v případě,

že:

máte příliš nízký krevní tlak

máte krevní infekci

máte akutní selhání ledvin

máte dědičné onemocnění látkové výměny (metabolismu)

užíváte metformin (lék používaný při léčbě cukrovky)

užíváte léky na HIV, zejména léky nazývané NRTI

Jestliže máte diabetes (cukrovku) a používáte tento roztok, je nutno pravidelně vyhodnocovat

dávku léku, který užíváte na úpravu hladiny krevního cukru (např. inzulínu). Úprava dávky

léku na cukrovku může být nutná zejména při zahájení či změně peritoneální dialyzační léčby.

Jestliže máte alergii na obilniny, může následně dojít k hypersenzitivní reakci zahrnující

závažnou alergickou reakci nazývanou anafylaxe. Okamžitě zastavte infuzi a vypusťte roztok

z peritoneální dutiny.

Jestliže máte, vzhledem k Vašemu onemocnění ledvin, vysokou hladinu parathormonu v krvi.

Nízký obsah vápníku v přípravku Physioneal 40 by mohl zhoršit hyperparatyreózu. Lékař

bude sledovat hladinu parathormonu v krvi.

Měl(a) byste si – dle možnosti společně s lékařem – vést záznamy o příjmu a výdeji tekutin a

tělesné hmotnosti. Lékař bude pravidelně sledovat krev, zejména množství solí (např.

bikarbonátu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), parathormon (hormon příštítných tělísek) a

tuky.

Jestliže máte vysokou hladinu bikarbonátu v krvi

Nepoužívejte více roztoku, než Vám předepsal lékař. Mezi příznaky podání nadměrného

množství roztoku patří distenze (roztažení) břicha, bolest břicha a dušnost.

Lékař bude pravidelně sledovat hladinu draslíku v krvi. Pokud dojde k velkému poklesu, může

Vám podat chlorid draselný.

Nesprávné pořadí uzavírání nebo proplachování může mít za následek vniknutí vzduchu do

peritoneální dutiny, což může vést k bolesti břicha a/nebo k peritonitidě (zánětu pobřišnice).

Pokud jste si infudoval(a) nesmísený roztok, musíte roztok okamžitě vypustit a použít nově

smíchaný vak.

Jelikož známou vzácnou komplikací peritoneální dialýzy je onemocnění nazývané

enkapsulující peritoneální skleróza (EPS), měl(a) byste o ní vědět Vy i Váš lékař. EPS

vyvolává:

zánět břicha

zduření střev, které může být spojeno s bolestí břicha, distenzí (roztažením) břicha či

zvracením. EPS může být smrtelná.

Děti

Pokud jste mladší 18 let, Váš lékař posoudí poměr rizika a přínosu použití tohoto přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek

Physioneal 40

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Jestliže užíváte jiné léky, lékař bude možná muset zvýšit jejich dávkování. Je to proto, že

peritoneální dialýza urychluje vylučování určitých léků z těla.

Opatrnosti je zapotřebí, jestliže užíváte léky nazývané srdeční glykosidy (např. digoxin). Je

možné, že:

budete potřebovat doplňky draslíku a vápníku

se u Vás rozvine arytmie (nepravidelný srdeční tep)

Lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat, zejména hladinu draslíku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, dříve než začnete tento přípravek používat. Lékař rozhodne, jestli je tato léčba

pro Vás vhodná či nikoli.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tato léčba může způsobit slabost, rozmazané vidění nebo závratě. Pokud máte tyto potíže, neřiďte

dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek

Physioneal 40

používá

Přípravek Physioneal 40 se podává do peritoneální dutiny, což je dutina v břiše mezi kůží a pobřišnicí.

Pobřišnice je blána, která obklopuje vnitřní orgány, jako střeva a játra.

Přípravek není určen k nitrožilnímu podání.

Vždy používejte tento přípravek přesně dle pokynů lékařského týmu se zkušenostmi s peritoneální

dialýzou. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře.

Pokud je vak poškozen, musí být zlikvidován.

Jaké množství a jak často

Lékař určí vhodnou koncentraci glukózy a počet vaků, které budete denně dostávat.

Použití u dětí a dospívajících

Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař pečlivě vyhodnotí, zda Vám tento lék předepsat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Physioneal 40

Nepřerušujte peritoneální dialýzu bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít život ohrožující

důsledky.

Zp

ůsob podání

Před použitím

Zahřejte vak na teplotu 37 °C. Použijte ohřívací ploténku speciálně určenou pro tento účel.

Přípravek nikdy neohřívejte ve vodě. K ohřátí vaku za žádných okolností nepoužívejte

mikrovlnnou troubu.

Při podávání roztoku používejte aseptickou techniku tak, jak jste byl(a) proškolen(a).

Před zahájením výměny zajistěte, aby Vaše ruce a prostor, kdy budete výměnu provádět, byly

čisté.

Před otevřením ochranného přebalu vaku zkontrolujte, zda máte správný typ roztoku, datum

expirace a množství (objem). Zvedněte vak s dialyzačním roztokem a zkontrolujte, zda

neprosakuje (nadbytečná tekutina v ochranném přebalu vaku). Vak, který prosakuje,

nepoužívejte.

Po sejmutí ochranného přebalu zkontrolujte pevným stisknutím vak, zda nevykazuje známky

netěsnosti. Zkontrolujte, zda není přelamovací plomba mezi komorami poškozená. Pokud je

plomba poškozená, vak zlikvidujte. Vak, který prosakuje, nepoužívejte.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý. Vak nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje

částice. Před zahájením výměny zajistěte, aby všechna spojení byla bezpečná.

Promíchejte důkladně obě komory přelomením přelamovací plomby mezi komorami. Čekejte,

dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní komory. Promíchejte jemným

tlakem obou dlaní na stěny dolní komory.

Pokud máte nějaké otázky nebo dotazy k tomuto přípravku nebo jeho použití, zeptejte se

svého lékaře.

Každý vak použijte pouze jednou. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

Roztok musí být infudován do 24 hodin po smísení.

Po použití zkontrolujte, zda vypouštěný roztok není zakalený.

Kompatibilita s

jinými léčivými přípravky

Lékař Vám může předepsat i jiné injekčně podávané léky, které se přidávají přímo do vaku

s přípravkem Physioneal 40. V takovém případě se lék přidává do malé komory v místě určeném

k přidání léků, před přelomením přelamovací plomby. Po přidání léku je nutno přípravek ihned použít.

Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípra

vku Physioneal 40

, než jste během 24 hodin měl(a)

Jestliže infuzí dostanete nadměrné množství přípravku Physioneal 40, můžete mít následující

příznaky:

distenze (roztažení) břicha

pocit plnosti a/nebo

dušnost.

V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám poradí, co máte dělat.

Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné n

e

žádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se vyskytne některý z následujících účinků, ihned informujte svého lékaře nebo dialyzační

centrum:

Příliš vysoký krevní tlak (hypertenze)

Otok kotníků či nohou, otoky očních víček, dušnost či bolest na hrudi (hypervolemie)

Bolest břicha

Zimnice (třesavka/příznaky podobné chřipce), horečka

Zánět pobřišnice (peritonitida)

Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo dialyzačnímu

centru. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci.

Časté

(

mohou postihnout až 1 z

10 pacientů

)

Změny krevních testů:

zvýšení hladiny vápníku (hyperkalcemie)

pokles hladiny draslíku (hypokalemie), který může vyvolat svalovou slabost,

záškuby nebo poruchy srdečního rytmu

zvýšení hladiny bikarbonátu (alkalóza)

Slabost, únava

Zadržování vody (otok)

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

(

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

Pokles v odstraňování tekutiny při dialýze

Mdloby, závratě nebo bolest hlavy

Zakalený roztok vypuštěný z peritoneální dutiny, bolest břicha

Peritoneální krvácení, hnisání, otok nebo bolest v místě, kam byl zaveden katétr, blokáda

katétru

Pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, zažívací potíže, nadýmání, žízeň, sucho v ústech

Distenze nebo zánět břišní dutiny, hernie břišní dutiny (tříselná kýla)

Změny krevních testů:

laktátová acidóza

zvýšená hladina oxidu uhličitého

zvýšená hladina cukru (hyperglykemie)

zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)

Poruchy spánku

Nízký krevní tlak (hypotenze)

Kašel

Bolest svalů nebo kostí

Otok obličeje nebo krku

Vyrážka

Ostatní nežádoucí účinky spojené s procedurou peritoneální dialýzy

Infekce v místě, kde byl zaveden katétr, blokáda katétru

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Physioneal 40

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte přípravek v původním balení.

Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku na krabici a na

vaku za zkratkou EXP a symbolem

. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Přípravek Physioneal 40 zlikvidujte tak, jak jste byli proškoleni.

6.

Obsah balení a další informace

Tato příbalová informace neobsahuje veškeré informace o tomto léčivém přípravku. Jestliže máte další

otázky nebo si nejste něčím jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Co přípravek

Physioneal 40 obsahuje

Léčivými látkami ve smíseném roztoku pro peritoneální dialýzu jsou:

1,36%

2,27%

3,86%

Glucosum monohydricum (g/l)

15,0

25,0

42,5

Množství odpovídající glucosum

(g/l)

13,6

22,7

38,6

Natrii chloridum (g/l)

5,38

Calcii chloridum dihydricum (g/l)

0,184

Magnesii chloridum dihydricum (g/l)

0,051

Natrii hydrogencarbonas (g/l)

2,10

Natrii (S)-lactatis solutio

(g/l)

1,68

Pomocné látky: voda na injekci a oxid uhličitý.

Složení s

míchaného

roztoku v mmol/l :

1,36%

2,.27%

3,86%

Glukóza (mmol/l)

75,5

Sodík (mmol/l)

Vápník (mmol/l)

Hořčík (mmol/l)

Chloridy (mmol/l)

Bikarbonát (mmol/l)

Laktát (mmol/l)

1,25

0,25

Jak

přípravek

Physioneal 40

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Physioneal 40 je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok pro peritoneální dialýzu.

Přípravek Physioneal 40 je dodáván ve dvoukomorovém vaku z PVC. Malá komora

(obsahující roztok A) je opatřena injekčním vstupem pro přidávání léků k roztoku glukózy s

elektrolyty. Velká komora je opatřena portem pro připojení vhodné soupravy pro aplikaci,

umožňující provedení dialýzy.

Physioneal 40 je dodáván v jednoduchých dvoukomorových vacích s obsahem 1500 ml, 2000

ml, 2500 ml nebo ve dvojitých dvoukomorových vacích s obsahem 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml.

Velikost balení je 5 nebo 6 x 1500 ml, 4 nebo 5 x 2000 ml a 4 nebo 5 x 2500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

Irsko

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 08/2017

1/12

sp.zn. sukls210830/2016

SOUHRN ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu

Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu

Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Před smísením

1000 ml elektrolytového roztoku (malá komora „A“)

Léčivé látky:

1,36%

2,27%

3,86%

glucosum monohydricum

odpovídající glucosum

41,25 g

37,5 g

68,85 g

62,6 g

117,14 g

106,5 g

calcii chloridum dihydricum

magnesii chloridum hexahydricum

0,507 g

0,140 g

1000 ml pufrového roztoku (velká komora „B“)

Léčivé látky:

8,43 g

3,29 g

2,63 g

natrii chloridum

natrii hydrogenocarbonas

Natrii (S)-lactatis solutio

1000 ml roztoku po smísení

obsahuje:

1,36%

2,27%

3,86%

Léčivé látky:

glucosum monohydricum

odpovídající glucosum

15,0 g

13,6 g

25,0 g

22,7 g

42,5 g

38,6 g

natrii chloridum

calcii chloridum dihydricum

magnesii chloridum hexahydricum

natrii hydrogenocarbonas

Natrii (S)-lactatis solutio

5,38 g

0,184 g

0,051 g

2,10 g

1,68 g

2/12

1000 ml konečného roztoku po smísení odpovídá 362,5 ml roztoku A a 637,5 ml roztoku B.

Složení konečného roztoku po smísení v mmol/l

1,36%

2,27%

3,86%

Glucosum (C

75,5 mmol/l

126 mmol/l

214 mmol/l

132 mmol/l

1,25 mmol/l

0,25 mmol/l

95 mmol/l

25 mmol/l

15 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

Číslo „40“ bylo doplněno do názvu ke specifikaci koncentrace pufrů v roztoku (15 mmol/l natrii lactas

+ 25mmol/l natrii hydrogenocarbonas = 40 mmol/l).

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok

Konečný roztok má pH 7,4.

1,36%

2,27%

3,86%

Osmolarita (mosmol/l)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Physioneal 40 je indikován ve všech případech použití peritoneální dialýzy, jako například

při:

akutním a chronickém selhání ledvin;

závažné retenci vody;

těžkém narušení rovnováhy elektrolytů;

lékové intoxikaci dialyzovatelnými látkami, není-li k dispozici vhodnější terapeutická

alternativa

Roztok pro peritoneální dialýzu Physioneal 40 na bázi roztoků bikarbonátu/laktátu s fyziologickým pH

je indikován zvláště u pacientů, u kterých vyvolávají v době napouštění do břišní dutiny roztoky

výlučně na bázi pouze laktátového nárazníkového systému s nízkým pH bolest břicha či nepříjemné

pocity.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování:

3/12

Způsob léčby, četnost výměn, objem měněného dialyzačního roztoku, délku prodlevy a dobu trvání

dialýzy stanoví lékař.

K vyloučení rizika těžké dehydratace a hypovolemie a k minimalizaci ztrát bílkovin je vhodné vybrat

roztok pro peritoneální dialýzu s nejnižší hladinou osmolarity, která ještě vyhovuje potřebě odstranění

tekutin při dané výměně.

Dospělí:

pacienti na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) obvykle provádějí 4

cykly denně (za 24 hodin). U pacientů na automatizované peritoneální dialýze (APD) se

obvykle provádí 4 – 5 cyklů za noc a až 2 cykly během dne. Plnící objem závisí na velikosti

těla a je obvykle od 2 do 2,5 litrů.

Starší pacienti

: jako dospělí

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku Physioneal 40 nebyla u pediatrických pacientů stanovena.

Proto je třeba v této kategorii pacientů vyhodnotit poměr rizika vzhledem ke

klinickému přínosu.

Pro pediatrické pacienty starší 2 let je doporučováno 800 až 1400 ml/m

na jednu výměnu, až

do maximálního množství 2000 ml, pokud je to tolerováno. U dětí mladších 2 let jsou

doporučovány objemy plnění od 200 do 1000 ml/m

Způsob podání

Opatření, která je

nutno učinit před zacházením s

léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

Přípravek Physioneal 40 je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen

k intravenóznímu podání.

Roztoky na peritoneální dialýzu mají být ohřáté na 37 °C ke zvýšení komfortu pacienta. Je

však nutno používat pouze suché teplo (např. elektrickou desku, ohřívací plotýnku). Roztoky

se nesmí ohřívat ve vodě nebo v mikrovlnné troubě kvůli možnosti poranění či nepohodlí

pacienta.

Během peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou techniku.

Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje částice, vykazuje známky úniku mezi

komorami nebo po obvodu vaku nebo netěsnosti svárů.

Vypouštěný

roztok

být

zkontrolován

přítomnost

fibrinu

zákalu,

které

mohou

znamenat přítomnost peritonitidy.

Pro jednorázové použití.

Ihned po odstranění vnějšího obalu rozlomte přelamovací plombu mezi komorami, aby došlo

ke smísení obou roztoků. Čekejte, dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní

komory. Promíchejte jemným tlakem obou dlaní na stěny dolní komory. Intraperitoneální

roztok musí být infudován do 24 hodin po smísení.

Další informace pro použití léčivého přípravku viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci

přípravku a pro zacházení s ním.

4/12

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Physioneal 40 nesmí být použit u pacientů s:

neodstranitelným mechanickým defektem, který zabraňuje efektivní peritoneální dialýze nebo

zvyšuje riziko infekce,

prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti vyžadující zvláštní opatrnost při použití

Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících:

Abdominálními

problémy

jako

ruptura

peritoneální

membrány

bránice

v důsledku

operace, vrozené anomálie či traumata až do úplného vyléčení, nádory v dutině břišní,

infekce břišní stěny, hernie, fekální píštěl, kolostomie nebo iliostomie,

časté epizody

divertikulitidy,

zánětů

nebo

ischemické

střevního

onemocnění,

zvětšené

polycystické

ledviny nebo jinými stavy, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo

nitrobřišní dutiny.

Jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění

plic.

Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS)

Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci

peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro

peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační

léčby podáván přípravek Physioneal 40.

Peritonitida

Pokud

vyskytne

peritonitida,

volba

dávkování

antibiotik

mají

řídit

výsledky

identifikace a testů citlivosti izolovaného mikroorganismu(ů), kdykoli je to možné. Před

identifikací původce mohou být indikována širokospektrá antibiotika.

Hypersenzitivita

Roztoky, které obsahují glukózu, mají být použity s opatrností u pacientů se známou alergií na

obilniny nebo obilné produkty. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce způsobené alergií na

obilný

škrob

včetně

anafylaktických/anafylaktoidních

reakcí.

Pokud

objeví

jakékoli

známky nebo příznaky podezření na hypersenzitivní reakci, infuze se má okamžitě zastavit a

roztok vypustit z peritoneální dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná

léčebná opatření.

Použití u pacientů se zvýšenými hladinami laktátu

Pacienti se zvýšenou hladinou laktátů mají používat peritoneální roztoky na bázi laktátu

s opatrností. Doporučuje se, aby pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko

laktátové acidózy (např. závažná hypotenze nebo sepse, která může být spojena s akutním

renálním

selháním;

vrozené

metabolické

poruchy;

léčba

léky

jako

metformin

nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)) byli sledováni z hlediska

výskytu laktátové acidózy před zahájením a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu

na bázi laktátu.

5/12

Celkové sledování

Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální

interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů

léčených srdečními glykosidy je nutné pečlivé monitorování sérových hladin draslíku.

Je třeba přesně zaznamenávat bilanci tekutin a pečlivě sledovat tělesnou hmotnost pacienta,

nedocházelo

k nadměrné

nebo

nedostatečné

hydrataci

těžkými

následky,

jako je

městnavé srdeční selhání, hypovolemie a šok.

V průběhu peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám bílkovin, aminokyselin a

vitaminů rozpustných ve vodě. V případě potřeby se doporučuje zahájit substituční léčbu.

Má být prováděno pravidelné monitorování koncentrací elektrolytů v séru (zejména

bikarbonátu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), biochemie krve (zejména parathormon a

lipidové parametry) a hematologických parametrů.

Sekundární hyperparatyreóza

U pacientů se sekundární hyperparatyreózou mají být pečlivě zváženy výhody a rizika použití

dialyzačního roztoku s obsahem vápníku 1,25 mmol/l jako je Physioneal 40, protože

jeho použití může vést ke zhoršení hyperparatyreózy.

Metabolická alkalóza

U pacientů s hladinou bikarbonátu v plazmě vyšší než 30 mmol/l je třeba zvážit možné riziko

vzniku metabolické alkalózy vzhledem k přínosu léčby tímto přípravkem.

Podání nadměrného množství přípravku

Podání nadměrného množství roztoku Physioneal 40 do peritoneální dutiny se může projevit

abdominální distenzí, bolestí břicha a/nebo dušností.

Léčbou podání nadměrného množství roztoku Physioneal 40 je odsátí roztoku z peritoneální

dutiny.

Použití přípravku s vyššími koncentracemi glukózy

Nadbytečné použití roztoku Physioneal 40 s vyšší koncentrací glukózy během peritoneální

dialýzy může vést k nadměrnému odvodnění pacienta. Viz bod 4.9.

Přídavek draslíku

Draslík není v roztoku Physioneal 40 přítomen vzhledem k riziku vzniku hyperkalemie.

V situacích

s normální sérovou

hladinou

draslíku

nebo

hypokalemií

může

být

indikováno přidání chloridu draselného (až do koncentrace 4 mEq/l), aby se předešlo

6/12

závažné hypokalemii. To má být provedeno pouze pod dohledem lékaře po pečlivém

vyhodnocení sérové a celkové hladiny draslíku.

Použití u pacientů s diabetem

U pacientů s diabetem mají být pravidelně sledovány hladiny glukózy v krvi a dávkování

inzulínu nebo jiná léčba hyperglykemie mají být upraveny.

Nesprávné podání

Nesprávné pořadí uzavírání nebo proplachování může mít za následek vniknutí vzduchu do

peritoneální dutiny, což může vést k bolesti břicha a/nebo k peritonitidě.

V případě infuze nepromíseného roztoku musí pacient okamžitě roztok vypustit a použít nově

promísený vak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

U dialyzovatelných léčivých přípravků může při dialýze dojít ke snížení jejich hladiny v krvi.

Je třeba zvážit případnou kompenzaci ztrát.

U pacientů užívajících srdeční glykosidy je třeba pečlivě sledovat hladinu draslíku, protože

existuje riziko intoxikace digitalisem. Může být nezbytná suplementace draslíku.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou žádná nebo jen omezené množství dat o použití přípravku Physioneal 40 u těhotných žen.

Studie na zvířatech nejsou dostatečné vzhledem k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3).

Přípravek Physioneal 40 není doporučován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které

nepožívají antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda jsou metabolity přípravku Physioneal 40 vylučovány do mateřského mléka.

Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.

Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit /nepokračovat s léčbou přípravkem Physioneal 40,

se musí vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se fertility.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti s terminálním renálním onemocněním podstupující peritoneální dialýzu mohou mít nežádoucí

účinky, které by mohly ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

7/12

Nežádoucí účinky (objevující se u 1 % pacientů a více) z klinických studií a v poregistračním použití

jsou uvedeny níže. Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek z kontrolovaných klinických studií přípravku

Physioneal 40 byla alkalóza, objevující se přibližně u 10 % pacientů. Ve většině případů byla

stanovena pouze na základě hodnoty bikarbonátu v séru a obvykle nebyla spojena s klinickými

symptomy.

Nežádoucí účinky zmíněné v této části jsou uváděné podle doporučeného vyjadřování frekvence:

velmi časté (>1/10); časté (≥1/100 a <1/10); méně časté (≥1/1 000 a <1/100); vzácné (≥1/10 000 a

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

(SOC)

Preferovaný termín dle MedDRA

Frekvence

výskytu

Poruchy krve a lymfatického

systému

Eozinofilie

Není známo

Poruchy metabolismu a výživy

Alkalóza

Hypokalemie

Retence tekutin

Hyperkalcemie

Hypervolemie

Anorexie

Dehydratace

Hyperglykemie

Laktátová acidóza

Časté

Časté

Časté

Časté

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Psychiatrické poruchy

Insomnie

Méně časté

Poruchy nervového systému

Závrať

Bolest hlavy

Méně časté

Méně časté

Cévní poruchy

Hypertenze

Hypotenze

Časté

Méně časté

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

Kašel

Méně časté

Méně časté

Gastrointestinální poruchy

Peritonitida

Selhání peritoneální membrány

Bolest břicha

Dyspepsie

Nadýmání

Nauzea

Enkapsulující peritoneální skleróza

Zakalený peritoneální dialyzát

Časté

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Není známo

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Angioedém

Vyrážka

Není známo

Není známo

Poruchy

svalové

kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Muskuloskeletální bolest

Není známo

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Edém

Astenie

Třesavka

Edém obličeje

Hernie

Malátnost

Časté

Časté

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Méně časté

8/12

Žízeň

Pyrexie

Méně časté

Není známo

Vyšetření

Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení pCO

Časté

Méně časté

Ostatní potíže spojené s procedurou peritoneální dialýzy jsou: bakteriální peritonitida, infekce v okolí

katétru, komplikace související s katétrem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Mezi

možné

následky

předávkování

patří

hypervolemie,

hypovolemie,

poruchy

elektrolytové

rovnováhy nebo (u pacientů s diabetem) hyperglykemie. Viz bod 4.4.

Léčba předávkování

Hypervolemie může být léčena použitím hypertonického roztoku pro peritoneální dialýzu a omezením

příjmu tekutin.

Hypovolemie může být léčena dodáním tekutin buď perorálně nebo intravenózně, v závislosti na

stupni dehydratace.

Poruchy

elektrolytové

rovnováhy

mají

být

léčeny

podle

specifických

poruch

elektrolytových

rovnováh potvrzených krevními testy. Nejpravděpodobnější porucha, hypokalemie, může být léčena

perorálním podáním draslíku nebo přidáním chloridu draselného do roztoku pro peritoneální dialýzu

předepsaného ošetřujícím lékařem.

Hyperglykemie

pacientů

diabetem)

být

léčena

upravením

dávkování

inzulínu

podle

inzulínového schématu předepsaného ošetřujícím lékařem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

peritoneální dialýza, hypertonické roztoky,

ATC kód: B05DB

Mechanismus účinku

Pro pacienty se selháním ledvin je peritoneální dialýza způsob odstranění toxických látek vznikajících

při metabolismu dusíku a normálně vylučovaných ledvinami a pomocným prostředkem při regulaci

rovnováhy tekutin a elektrolytů i acidobazické rovnováhy. Tento postup spočívá v podání roztoku pro

peritoneální dialýzu katétrem do peritoneální dutiny.

Farmakodynamické účinky

9/12

Vzhledem k obsahu glukózy je roztok hyperosmolární ve srovnání s plazmou, čímž je vytvořen

osmotický gradient, který usnadňuje odstranění tekutiny z plazmy do roztoku. Prostup látek mezi

peritoneálními

kapilárami pacienta

roztokem

probíhá

přes

peritoneální membránu

základě

principů osmózy a difuze. Po uplynutí prodlevy je roztok saturován toxickými látkami a musí být

vyměněn. S výjimkou laktátu, který představuje prekursor bikarbonátu, byly koncentrace elektrolytů v

roztoku vypočteny ve snaze normalizovat hladiny elektrolytů v plazmě. Produkty metabolismu dusíku,

které jsou v krvi obsaženy ve vysoké koncentraci, přestupují peritoneální membránu do roztoku pro

peritoneální dialýzu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Více než 30 % pacientů v klinických studiích byli starší 65 let. Vyhodnocení výsledků získaných pro

tuto skupinu pacientů nevykazují oproti zbytku pacientů žádné rozdíly.

Studie in vitro a ex vivo přinesly důkazy o zlepšení indikátorů biokompatibility přípravku Physioneal

40 ve srovnání se standardními roztoky s laktátovým pufrem. Kromě toho potvrdily klinické studie

částečnou úlevu u omezeného počtu pacientů s bolestivostí břicha v době napouštění roztoku. Dosud

však nejsou k dispozici údaje, které by svědčily o tom, že dochází k všeobecnému snížení klinických

komplikací

nebo

pravidelné

používání

těchto

roztoků

může

přinést

významné

výhody

při

dlouhodobém používání.

5.2. Farmakoki

netické vlastnosti

Intraperitoneálně podaná glukóza, elektrolyty a voda jsou absorbovány do krve a metabolizovány

obvyklými cestami.

Glukóza je metabolizována (1g glukózy = 4 kilokalorie nebo 17 kilojoulů) na CO

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Physioneal 40 nebyly provedeny žádné neklinické studie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci, oxid uhličitý na úpravu pH

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky vyjma těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v prodejním balení:

2 roky.

Doba použitelnosti po smísení

Přípravek, který byl vyjmut z vnějšího obalu a smísen, musí být použit během 24 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.

Uchovávejte v původním balení.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

Jednoduchý (single bag): dvoukomorový vak z PVC uvnitř s přelamovací plombou, injekční port na

horní komoře, dávkovací port na spodní komoře s krátkou hadičkou a konektorem s krytem (konektory

typu Luer, Spike a Lineo s jodovaným povidonem), vše zataveno ve folii, krabice.

10/12

Dvojitý (twin bag): dvoukomorový vak z PVC uvnitř s přelamovací plombou, injekční port na horní

komoře, dávkovací port na spodní komoře spojený s odvodňovacím vakem hadičkou a Y trubicí,

konektor s krytem (konektory typu Luer, Spike a Lineo s jodovaným povidonem), vše zataveno ve

folii, krabice.

Obsah vaku po smísení: 1500 ml (544 ml roztoku A a 956 ml roztoku B), 2000 ml (725 ml roztoku A

a 1275 ml roztoku B), 2500 ml (906 ml roztoku A a 1594 ml roztoku B).

Jednoduchý vak (single bag) je dvoukomorový vak (malá komora „A“ a velká „B“, viz bod 2) určený

pro použití při automatizované peritoneální dialýze. Dvojitý vak (twin bag) je dvoukomorový vak

(malá komora „A“ a velká „B“, viz bod 2) s integrovaným odpojovacím systémem a prázdným

vypouštěcím vakem určený pro použití při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1,5 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

1,5 l

6 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

1,5 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

1,5 l

6 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

1,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

1,5 l

6 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

1,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

1,5 l

6 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

1,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

1,5 l

6 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

2,0 l

4 jednotky v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,0 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,0 l

4 jednotky v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,0 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,0 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,0 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,0 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,0 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,0 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

2,0 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

2,5 l

4 jednotky v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,5 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,5 l

4 jednotky v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

11/12

2,5 l

5 jednotek v krabici

jednoduchý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,5 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Spike

2,5 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Luer

2,5 l

4 jednotky v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

2,5 l

5 jednotek v krabici

dvojitý dvoukomorový vak

konektor Lineo

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podrobné údaje o podmínkách podávání viz bod 4.2.

Před domácím používáním obdrží pacienti přesné pokyny týkající se postupu výměn při

peritoneální dialýze formou školení ve specializovaném školicím centru.

Ihned po odstranění vnějšího obalu rozlomte přelamovací plombu mezi komorami, aby došlo

ke smísení obou roztoků. Čekejte, dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní

komory. Jemně promíchejte tlakem obou dlaní na stěny dolní komory. Intraperitoneální roztok

musí být infundován do 24 hodin po smísení (viz bod 4.2.).

Chemická a fyzikální stabilita byla pro inzulín prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C

(Actrapid 10 IU/l, 20 IU/l a 40 IU/l).

Vzhledem k chemické inkompatibilitě nesmí být aminoglykosidy podávány ve stejném vaku

s penicilíny

Léky je třeba přidávat injekčním portem do horní komory před rozlomením přelamovací

plomby mezi komorami. Před přidáním léku je třeba ověřit jeho kompatibilitu. Je třeba vzít v

úvahu i pH a přítomnost solí v roztoku. Přípravek musí být použit ihned po přidání

jakéhokoliv léku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu

s místními požadavky.

V případě poškození musí být vak zlikvidován

Roztok neobsahuje bakteriální endotoxiny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/394/01-C, 87/395/01-C, 87/396/01-C

12/12

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 12. 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 1. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 8. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace