Physioneal 40 Clear-Flex - Roztwór do dializy otrzewnowej

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Glukoza bezwodna

Dostupné s:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

B05DB

INN (Mezinárodní Name):

Produkt złożony

Dávkování:

-

Léková forma:

Roztwór do dializy otrzewnowej

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 worków 1500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211202; Zawartość opakowania: 5 worków 1500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211141; Zawartość opakowania: 6 worków 1500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211226; Zawartość opakowania: 6 worków 1500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211158; Zawartość opakowania: 4 worki 2000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211110; Zawartość opakowania: 4 worki 2000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211189; Zawartość opakowania: 5 worków 2000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211219; Zawartość opakowania: 5 worków 2000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211134; Zawartość opakowania: 3 worki 2500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211165; Zawartość opakowania: 3 worki 2500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211103; Zawartość opakowania: 4 worki 2500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211196; Zawartość opakowania: 4 worki 2500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211127; Zawartość opakowania: 3 worki 3000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211172; Zawartość opakowania: 3 worki 3000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211097; Zawartość opakowania: 2 worki 4500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211066; Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211059; Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml + 1 zestaw Home Choice + zacisk + zatyczka MiniCap Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211073; Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml + 1 zestaw Home Choice Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211080

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, GLUKOZA 13,6 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY
OTRZEWNOWEJ
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, GLUKOZA 22,7 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY
OTRZEWNOWEJ
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, GLUKOZA 38,6 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY
OTRZEWNOWEJ
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40
3.
Jak stosować lek PHYSIONEAL 40
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 40
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PHYSIONEAL 40 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i
zbędne produkty
przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia
różnych składników krwi.
PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub
3,86%). Im większe
stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być
usunięta z krwi.
PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach:
-
przemijająca lub trwała niewydolność nerek;
-
ciężkie zatrzymanie wody w organizmie;
-
ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości
soli we krwi;
-
pewne rodzaje zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych
metod leczenia.
Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 40 jest zbliżona do pH
krwi. Dlatego jest on
szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort
podczas procesu napełniania
w przypadku stosowania innych roztworów do dializy o wi

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy
otrzewnowej
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy
otrzewnowej
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy
otrzewnowej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Przed zmieszaniem
1000 ML ROZTWORU ELEKTROLITU (DUŻA KOMORA

A

) ZAWIERA:
Substancje czynne:
Glukoza jednowodna
co odpowiada glukozie bezwodnej
1,36%
2,27%
3,86%
20,0 g
18,2 g
33,3 g
30,3 g
56,6 g
51,5 g
Wapnia chlorek dwuwodny
Magnezu chlorek sześciowodny
0,245 g
0,068 g
1000 ML ROZTWORU BUFOROWEGO (MAŁA KOMORA

B

) ZAWIERA:
Substancje czynne:
Sodu chlorek
Sodu wodorowęglan
Sodu (S)-mleczanu, roztwór
równoważny sodu (S)-mleczanowi
19,95 g
9,29 g
6,73 g
Po zmieszaniu
1000 ML ZMIESZANEGO ROZTWORU ZAWIERA:
Substancje czynne:
Glukoza jednowodna
co odpowiada glukozie bezwodnej
1,36%
2,27%
3,86%
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
Sodu chlorek
Wapnia chlorek dwuwodny
Magnezu chlorek sześciowodny
Sodu wodorowęglan
Sodu (S)-mleczanu, roztwór
równoważny sodu (S)-mleczanowi
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 750 ml roztworu A i
250 ml roztworu B.
SKŁAD GOTOWEGO ROZTWORU PO ZMIESZANIU W MMOL/L
1,36%
2,27%
3,86%
Glukoza bezwodna (C
6
H
12
O
6
)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15
mmol/l mleczanu + 25 mmol/l
wodorowęglanu = 40 mmol/l).
2
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do dializy otrzewnowej.
Roztwór jałowy, przejrzysty, bezbarwny.
pH gotowego roztworu wynosi 7,4.
1,36%
2,27%
3,86%
Osmolarność (mOsmol/l)
344
395
483
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PHYSIONEAL 40 jest wskazany do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:

ostrej i przewlekłej niewyd