PHENOXYPEN 325 mg/g Prášek pro perorální roztok

CZ SPC – NL/V/0121/001 variations, Phenoxypen

Strana 1 z 5

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU)

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PP obal (Securitainer), kompozitní obal a kyblík

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného

za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

PHENOXYPEN 293 mg/g prášek pro perorální roztok pro kura domácího

Phenoxymethylpenicillinum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

Na 1 gram:

Léčivá látka:

Phenoxymethylpenicillinum

293 mg

odpovídá phenoxymethylpenicillinum kalicum 325 mg

Bílý až šedobílý prášek.

4.

Léková forma

Prášek pro perorální roztok

5.

Velikost balení

250 g, 1 kg, 2,5 kg nebo 5 kg

6.

Indikace

Prevence úmrtnosti na úrovni skupiny v důsledku nekrotické enteritidy u kura domácího vyvolané kmeny

Clostridium perfringens citlivými k fenoxymethylpenicilinu.

7.

Kontraindikace

CZ SPC – NL/V/0121/001 variations, Phenoxypen

Strana 2 z 5

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

8.

Nežádoucí účinky

Přestože po podání přípravku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, mohou peniciliny způsobit

zvracení, průjem a dysbalanci střevní mikroflóry se selekcí rezistentních baktérií.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě,

nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky,

nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Kur domácí

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání.

13,5 – 20 mg fenoxymethylpenicilinu na 1 kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 46 – 68 mg přípravku na 1

kg živé hmotnosti a den po dobu 5 dnů.

Přípravek rozpusťte v pitné vodě a podejte zvířatům.

Pro výpočet potřebného množství přípravku v gramech na 1 000 litrů vody lze použít následující vzorec:

mg přípravku /kg živé hmotnosti/den x průměrná živá hmotnost jednotlivých zvířat (kg) x počet zvířat

celková spotřeba vody na farmě (litry) předchozího dne

= mg přípravku /l = g přípravku /1 000 l vody

Při odvažování požadovaného množství přípravku se doporučuje používat kalibrované váhy.

11.

Pokyny pro správné podání

Vzhledem k tomu, že nemocná zvířata mohou pít méně, doporučuje se zahájit léčbu vyšší dávkou, a tím

kompenzovat případný nižší příjem vody.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se předešlo

poddávkování.

Maximální rozpustnost je 250 g přípravku v 1 litru pitné vody.

Během léčby by zvířata neměla mít k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.

V případě změněného pitného režimu u nemocné drůbeže je třeba koncentraci upravit tak, aby bylo dosaženo

doporučené dávky.

Pro pokrytí denní potřeby je třeba připravit pouze přiměřené množství medikované pitné vody.

Čerstvou medikovanou pitnou vodu je třeba připravit a vyměnit každých 12 hodin.

CZ SPC – NL/V/0121/001 variations, Phenoxypen

Strana 3 z 5

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Ochranná(é) lhůta(y):

Maso:

2 dny

Vejce:

Bez ochranných lhůt.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávání přípravku může vést ke zvýšení spotřeby podávané vody.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z

výskytů čerstvých případů úhynů na farmě

Léčbou přípravkem nelze nahrazovat nedostatečnou zoohygienickou praxi a management chovu drůbeže.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Fenoxymethylpenicilin může způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, nebo kontaktu s kůží

nebo očima. Přecitlivělost na fenoxymethylpenicilin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními peniciliny

a cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití, nebo pokud se rozvinou postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, otok

obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýchacím vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě rozvoje postexpozičních příznaků se vyvarujte veškerého dalšího kontaktu

s přípravkem (a dalšími léčivými přípravky obsahujícími jiné peniciliny nebo cefalosporiny).

S přípravkem zacházejte obezřetně, abyste zamezili možné expozici a dodržujte veškerá bezpečnostní

opatření.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, skládající

se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic, ochranných brýlí a buď,

z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN 149, nebo z respirátoru na více

použití podle evropské normy EN 140 s filtrem podle normy EN 143.

Po použití si umyjte ruce.

Březost, laktace nebo snáška

Studie u laboratorních zvířat a u lidí nepodaly důkaz o vlivu na reprodukční funkci, nebo na vývoj plodu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s bakteriostatickými antibiotiky.

Nemíchejte přípravek s jinými veterinárními léčivými přípravky.

CZ SPC – NL/V/0121/001 variations, Phenoxypen

Strana 4 z 5

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Fenoxymethylpenicilin má široký terapeutický index. Podávání pitné vody s dvojnásobkem a pětinásobkem

doporučené léčebné dávky přípravku po dvojnásobné trvání doporučené délky léčby neprokázalo nežádoucí

účinky. U některých jedinců vedlo podávání pětinásobku doporučené léčebné dávky přípravku po

dvojnásobné trvání doporučené délky léčby k nárůstu spotřeby vody, snížení příjmu potravy a vodnatému

trusu.

Inkompatibility

Je známo, že kontakt roztoků obsahujících penicilin s kovy a používání kovových systémů k jejich podávání

nežádoucím způsobem ovlivňuje stabilitu penicilinu. Proto se vyvarujte použití těchto systémů a

nepoužívejte je pro uchovávání roztoků.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Květen 2020

17.

Další informace

Velikosti balení:

PP obal (securitainer): 250 g, 1000 g

Kompozitní obal: 1 kg

Kyblík: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich

třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 12 hodin

Po 1. otevření spotřebujte do: …

21.

Registrační číslo(a)

CZ SPC – NL/V/0121/001 variations, Phenoxypen

Strana 5 z 5

96/005/07-C

22. Číslo šarže od výrobce

Č. š.: {číslo}

Strana 1 z 5

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHENOXYPEN 293 mg/g prášek pro perorální roztok pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Na 1 gram:

Léčivá látka:

Phenoxymethylpenicillinum

293 mg

odpovídá phenoxymethylpenicillinum kalicum

325 mg

Pomocná látka:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.

Bílý až šedobílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence úmrtnosti na úrovni skupiny v důsledku nekrotické enteritidy u kura domácího vyvolané

kmeny Clostridium perfringens citlivými k fenoxymethylpenicilinu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávání přípravku může vést ke zvýšení spotřeby podávané vody.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů čerstvých případů úhynů na farmě

Léčbou přípravkem nelze nahrazovat nedostatečnou zoohygienickou praxi a management chovu

drůbeže.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Fenoxymethylpenicilin může způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, nebo

kontaktu s kůží nebo očima. Přecitlivělost na fenoxymethylpenicilin může vést ke zkříženým

reakcím s ostatními peniciliny a cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou

být v některých případech vážné.

Strana 2 z 5

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití, nebo pokud se rozvinou postexpoziční příznaky, jako např. kožní

vyrážka, otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýchacím vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě rozvoje postexpozičních příznaků se vyvarujte veškerého dalšího kontaktu

s přípravkem (a dalšími léčivými přípravky obsahujícími jiné peniciliny nebo cefalosporiny).

S přípravkem zacházejte obezřetně, abyste zamezili možné expozici a dodržujte veškerá

bezpečnostní opatření.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky, skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic,

ochranných brýlí a buď, z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě

EN 149, nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN 140 s filtrem podle normy

EN 143.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přestože po podání přípravku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, mohou peniciliny

vyvolat zvracení, průjem a dysbalanci střevní mikroflóry se selekcí rezistentních baktérií.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat a u lidí nepodaly důkaz o vlivu na reprodukční funkce nebo na vývoj

plodu.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s bakteriostatickými antibiotiky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

13,5 – 20 mg fenoxymethylpenicilinu na 1 kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 46 – 68 mg

přípravku na 1 kg živé hmotnosti a den po dobu 5 dnů.

Způsob podání:

Přípravek rozpusťte v pitné vodě a použijte do 12 hodin.

Maximální rozpustnost je 250 g přípravku v 1 litru pitné vody.

Pro výpočet potřebného množství přípravku v gramech na 1 000 litrů vody lze použít následující

vzorec:

mg přípravku /kg živé hmotnosti/den x průměrná živá hmotnost jednotlivých zvířat (kg) x počet zvířat

celková spotřeba vody na farmě (litry) předchozího dne

= mg přípravku /l = g přípravku /1 000 l vody

Při odvažování požadovaného množství přípravku se doporučuje používat kalibrované váhy.

Vzhledem k tomu, že nemocná zvířata mohou pít méně, doporučuje se zahájit léčbu vyšší

dávkou, a tím kompenzovat případný nižší příjem vody.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se

předešlo poddávkování.

Během léčby by zvířata neměla mít k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.

V případě změněného pitného režimu u nemocné drůbeže je třeba koncentraci přípravku upravit

tak, aby bylo dosaženo doporučené dávky.

Strana 3 z 5

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Fenoxymethylpenicilin má široký terapeutický index. Podávání pitné vody s dvojnásobkem a

pětinásobkem doporučené léčebné dávky přípravku po dvojnásobné trvání doporučené délky

léčby neprokázalo nežádoucí účinky. U některých jedinců vedlo podávání pětinásobku

doporučené léčebné dávky přípravku po dvojnásobné trvání doporučené délky léčby k nárůstu

spotřeby vody, snížení příjmu potravy a vodnatému trusu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 2 dny

Vejce: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny.

ATCvet kód: QJ01CE02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fenoxymethylpenicilin je úzkospektrý penicilin účinný zejména proti grampozitivním baktériím.

Fenoxymethylpenicilin, stejně jako všechny další peniciliny, působí během fáze aktivního dělení

bakteriálních buněk. Vytváří ireverzibilní vazbu s proteiny vázající penicilin (PBP), což jsou

enzymy, které usnadňují tvorbu sítĕ z peptidoglykanových řetězců při syntéze bakteriální buněčné

stěny. To má za následek abnormální růst buněk a lýzu bakteriální buňky.

Fenoxymethylpenicilin je derivát benzylpenicilinu, který je stabilní v kyselém prostředí a má

velmi obdobné spektrum aktivity.

Mechanismus rezistence je založen zejména na produkci beta-laktamázy - enzymu, který štěpí

beta-laktamový kruh fenoxymethylpenicilinu, čímž se antibiotikum stává neúčinným. Mezi

fenoxymethylpenicilinem a ostatními beta-laktamovými antibiotiky existuje zkřížená rezistence.

Během

1998

1999

byly

stanoveny

minimální

inhibiční

koncentrace

(MIC)

fenoxymethylpenicilinu proti izolátům Clostridium perfringens z klinických případů nekrotické

enteritidy u kura domácího. MIC pro C. perfringens izolované ze vzorků stolice, jater a céka byly

< 0,01–0,05 μg/ml.

5.2

Farmakokinetické údaje

Nejdůležitější vlastností fenoxymethylpenicilinu ve srovnání s penicilinem G je vyšší stabilita v

kyselém prostředí, a z toho důvodu i vyšší absorpce z gastrointestinálního traktu.

Po perorálním podání fenoxymethylpenicilin z větší části nepodléhá inaktivaci žaludečními

šťávami, jelikož je stabilní při nízké hodnotě pH.

Fenoxymethylpenicilin se dobře distribuuje do většiny tkání, což vede k vysoké koncentraci v

ledvinách a játrech. Fenoxymethylpenicilin je částečně inaktivován v gastrointestinálním traktu.

Malá část absorbovaného množství se v těle metabolizuje. Většina fenoxymethylpenicilinu se

vylučuje v nezměněné aktivní formě močí a výkaly.

Po jednorázovém perorálním podání přípravku u drůbeže v dávce 15 mg draselné soli

fenoxymethylpenicilinu/kg živé hmotnosti je do 1,7 ± 1,0 hodiny po podání dosaženo

maximálních plasmatických koncentrací 0,40 ± 0,15 mg/l. Fenoxymethylpenicilin se dobře

vstřebává a jeho absolutní biologická dostupnost činí 69 %.

Strana 4 z 5

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s žádnými jinými veterinárními léčivými přípravky.

Je známo, že kontakt roztoků obsahujících penicilin s kovy a používání kovových systémů k

jejich podávání nežádoucím způsobem ovlivňuje stabilitu penicilinu. Proto se vyvarujte použití

těchto systémů a nepoužívejte je pro uchovávání roztoků.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

PP obal (securitainer): 3 roky

Kompozitní obal: 3 roky

Kyblík: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 12 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

PP obal (securitainer): bílá válcová nádoba z PP, s bílým uzávěrem z HDPE/LDPE opatřeným

vroubky pro snadné otevírání. Tento druh obalu je ve dvou velikostech (650 ml, 1 875 ml) s

obsahem 250 g, resp. 1 000 g přípravku.

Kompozitní obal: třívrstvá obdélníková krabička složená z kartonu s vnitřní izolační vrstvou

hliník/papír. Etiketa je umístěna na vnější straně. Tento druh obalu je používán pro 1 kg

přípravku.

Kyblík: bílý kyblík z polypropylenu opatřený víkem z polypropylenu. Kyblík obsahuje 1kg, 2,5

kg nebo 5 kg přípravku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko

research@dopharma.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/005/07-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Strana 5 z 5

25. 1. 2007 / 6. 9. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.