Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
17-06-2020
17-06-2020
CZ SPC – NL/V/0121/001 variations, Phenoxypen
Strana 1 z 5
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU)
A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PP obal (Securitainer), kompozitní obal a kyblík
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného
za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
PHENOXYPEN 293 mg/g prášek pro perorální roztok pro kura domácího
Phenoxymethylpenicillinum
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
Na 1 gram:
Léčivá látka:
Phenoxymethylpenicillinum
293 mg
odpovídá phenoxymethylpenicillinum kalicum 325 mg
Bílý až šedobílý prášek.
4.
Léková forma
Prášek pro perorální roztok
5.
Velikost balení
250 g, 1 kg, 2,5 kg nebo 5 kg
6.
Indikace
Prevence úmrtnosti na úrovni skupiny v důsledku nekrotické enteritidy u kura domácího vyvolané kmeny
Clostridium perfringens citlivými k fenoxymethylpenicilinu.
7.
Kontraindikace
CZ SPC – NL/V/0121/001 variations, Phenoxypen
Strana 2 z 5
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
8.
Nežádoucí účinky
Přestože po podání přípravku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, mohou peniciliny způsobit
zvracení, průjem a dysbalanci střevní mikroflóry se selekcí rezistentních baktérií.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě,
nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky,
nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
9.
Cílový druh zvířat
Kur domácí
10.
Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Perorální podání.
13,5 – 20 mg fenoxymethylpenicilinu na 1 kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 46 – 68 mg přípravku na 1
kg živé hmotnosti a den po dobu 5 dnů.
Přípravek rozpusťte v pitné vodě a podejte zvířatům.
Pro výpočet potřebného množství přípravku v gramech na 1 000 litrů vody lze použít následující vzorec:
mg přípravku /kg živé hmotnosti/den x průměrná živá hmotnost jednotlivých zvířat (kg) x počet zvířat
celková spotřeba vody na farmě (litry) předchozího dne
= mg přípravku /l = g přípravku /1 000 l vody
Při odvažování požadovaného množství přípravku se doporučuje používat kalibrované váhy.
11.
Pokyny pro správné podání
Vzhledem k tomu, že nemocná zvířata mohou pít méně, doporučuje se zahájit léčbu vyšší dávkou, a tím
kompenzovat případný nižší příjem vody.
Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se předešlo
poddávkování.
Maximální rozpustnost je 250 g přípravku v 1 litru pitné vody.
Během léčby by zvířata neměla mít k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.
V případě změněného pitného režimu u nemocné drůbeže je třeba koncentraci upravit tak, aby bylo dosaženo
doporučené dávky.
Pro pokrytí denní potřeby je třeba připravit pouze přiměřené množství medikované pitné vody.
Čerstvou medikovanou pitnou vodu je třeba připravit a vyměnit každých 12 hodin.
CZ SPC – NL/V/0121/001 variations, Phenoxypen
Strana 3 z 5
12.
Ochranná(é) lhůta(y):
Ochranná(é) lhůta(y):
Maso:
2 dny
Vejce:
Bez ochranných lhůt.
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Podávání přípravku může vést ke zvýšení spotřeby podávané vody.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z
výskytů čerstvých případů úhynů na farmě
Léčbou přípravkem nelze nahrazovat nedostatečnou zoohygienickou praxi a management chovu drůbeže.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Fenoxymethylpenicilin může způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, nebo kontaktu s kůží
nebo očima. Přecitlivělost na fenoxymethylpenicilin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními peniciliny
a cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
V případě náhodného požití, nebo pokud se rozvinou postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, otok
obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýchacím vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
V případě rozvoje postexpozičních příznaků se vyvarujte veškerého dalšího kontaktu
s přípravkem (a dalšími léčivými přípravky obsahujícími jiné peniciliny nebo cefalosporiny).
S přípravkem zacházejte obezřetně, abyste zamezili možné expozici a dodržujte veškerá bezpečnostní
opatření.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, skládající
se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic, ochranných brýlí a buď,
z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě EN 149, nebo z respirátoru na více
použití podle evropské normy EN 140 s filtrem podle normy EN 143.
Po použití si umyjte ruce.
Březost, laktace nebo snáška
Studie u laboratorních zvířat a u lidí nepodaly důkaz o vlivu na reprodukční funkci, nebo na vývoj plodu.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávejte současně s bakteriostatickými antibiotiky.
Nemíchejte přípravek s jinými veterinárními léčivými přípravky.
CZ SPC – NL/V/0121/001 variations, Phenoxypen
Strana 4 z 5
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Fenoxymethylpenicilin má široký terapeutický index. Podávání pitné vody s dvojnásobkem a pětinásobkem
doporučené léčebné dávky přípravku po dvojnásobné trvání doporučené délky léčby neprokázalo nežádoucí
účinky. U některých jedinců vedlo podávání pětinásobku doporučené léčebné dávky přípravku po
dvojnásobné trvání doporučené délky léčby k nárůstu spotřeby vody, snížení příjmu potravy a vodnatému
trusu.
Inkompatibility
Je známo, že kontakt roztoků obsahujících penicilin s kovy a používání kovových systémů k jejich podávání
nežádoucím způsobem ovlivňuje stabilitu penicilinu. Proto se vyvarujte použití těchto systémů a
nepoužívejte je pro uchovávání roztoků.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
16.
Datum poslední revize příbalové informace
Květen 2020
17.
Další informace
Velikosti balení:
PP obal (securitainer): 250 g, 1000 g
Kompozitní obal: 1 kg
Kyblík: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich
třeba
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP: {měsíc/rok}
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 12 hodin
Po 1. otevření spotřebujte do: …
21.
Registrační číslo(a)
CZ SPC – NL/V/0121/001 variations, Phenoxypen
Strana 5 z 5
96/005/07-C
22. Číslo šarže od výrobce
Č. š.: {číslo}
Strana 1 z 5
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHENOXYPEN 293 mg/g prášek pro perorální roztok pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Na 1 gram:
Léčivá látka:
Phenoxymethylpenicillinum
293 mg
odpovídá phenoxymethylpenicillinum kalicum
325 mg
Pomocná látka:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Bílý až šedobílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence úmrtnosti na úrovni skupiny v důsledku nekrotické enteritidy u kura domácího vyvolané
kmeny Clostridium perfringens citlivými k fenoxymethylpenicilinu.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Podávání přípravku může vést ke zvýšení spotřeby podávané vody.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů čerstvých případů úhynů na farmě
Léčbou přípravkem nelze nahrazovat nedostatečnou zoohygienickou praxi a management chovu
drůbeže.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Fenoxymethylpenicilin může způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, nebo
kontaktu s kůží nebo očima. Přecitlivělost na fenoxymethylpenicilin může vést ke zkříženým
reakcím s ostatními peniciliny a cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou
být v některých případech vážné.
Strana 2 z 5
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného požití, nebo pokud se rozvinou postexpoziční příznaky, jako např. kožní
vyrážka, otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýchacím vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
V případě rozvoje postexpozičních příznaků se vyvarujte veškerého dalšího kontaktu
s přípravkem (a dalšími léčivými přípravky obsahujícími jiné peniciliny nebo cefalosporiny).
S přípravkem zacházejte obezřetně, abyste zamezili možné expozici a dodržujte veškerá
bezpečnostní opatření.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky, skládající se z ochranného oděvu, nepropustných gumových nebo latexových rukavic,
ochranných brýlí a buď, z jednorázového respirátoru s polomaskou vyhovující evropské normě
EN 149, nebo z respirátoru na více použití podle evropské normy EN 140 s filtrem podle normy
EN 143.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Přestože po podání přípravku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, mohou peniciliny
vyvolat zvracení, průjem a dysbalanci střevní mikroflóry se selekcí rezistentních baktérií.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie u laboratorních zvířat a u lidí nepodaly důkaz o vlivu na reprodukční funkce nebo na vývoj
plodu.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávejte současně s bakteriostatickými antibiotiky.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
13,5 – 20 mg fenoxymethylpenicilinu na 1 kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 46 – 68 mg
přípravku na 1 kg živé hmotnosti a den po dobu 5 dnů.
Způsob podání:
Přípravek rozpusťte v pitné vodě a použijte do 12 hodin.
Maximální rozpustnost je 250 g přípravku v 1 litru pitné vody.
Pro výpočet potřebného množství přípravku v gramech na 1 000 litrů vody lze použít následující
vzorec:
mg přípravku /kg živé hmotnosti/den x průměrná živá hmotnost jednotlivých zvířat (kg) x počet zvířat
celková spotřeba vody na farmě (litry) předchozího dne
= mg přípravku /l = g přípravku /1 000 l vody
Při odvažování požadovaného množství přípravku se doporučuje používat kalibrované váhy.
Vzhledem k tomu, že nemocná zvířata mohou pít méně, doporučuje se zahájit léčbu vyšší
dávkou, a tím kompenzovat případný nižší příjem vody.
Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se
předešlo poddávkování.
Během léčby by zvířata neměla mít k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.
V případě změněného pitného režimu u nemocné drůbeže je třeba koncentraci přípravku upravit
tak, aby bylo dosaženo doporučené dávky.
Strana 3 z 5
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Fenoxymethylpenicilin má široký terapeutický index. Podávání pitné vody s dvojnásobkem a
pětinásobkem doporučené léčebné dávky přípravku po dvojnásobné trvání doporučené délky
léčby neprokázalo nežádoucí účinky. U některých jedinců vedlo podávání pětinásobku
doporučené léčebné dávky přípravku po dvojnásobné trvání doporučené délky léčby k nárůstu
spotřeby vody, snížení příjmu potravy a vodnatému trusu.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: 2 dny
Vejce: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny.
ATCvet kód: QJ01CE02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Fenoxymethylpenicilin je úzkospektrý penicilin účinný zejména proti grampozitivním baktériím.
Fenoxymethylpenicilin, stejně jako všechny další peniciliny, působí během fáze aktivního dělení
bakteriálních buněk. Vytváří ireverzibilní vazbu s proteiny vázající penicilin (PBP), což jsou
enzymy, které usnadňují tvorbu sítĕ z peptidoglykanových řetězců při syntéze bakteriální buněčné
stěny. To má za následek abnormální růst buněk a lýzu bakteriální buňky.
Fenoxymethylpenicilin je derivát benzylpenicilinu, který je stabilní v kyselém prostředí a má
velmi obdobné spektrum aktivity.
Mechanismus rezistence je založen zejména na produkci beta-laktamázy - enzymu, který štěpí
beta-laktamový kruh fenoxymethylpenicilinu, čímž se antibiotikum stává neúčinným. Mezi
fenoxymethylpenicilinem a ostatními beta-laktamovými antibiotiky existuje zkřížená rezistence.
Během
1998
1999
byly
stanoveny
minimální
inhibiční
koncentrace
(MIC)
fenoxymethylpenicilinu proti izolátům Clostridium perfringens z klinických případů nekrotické
enteritidy u kura domácího. MIC pro C. perfringens izolované ze vzorků stolice, jater a céka byly
< 0,01–0,05 μg/ml.
5.2
Farmakokinetické údaje
Nejdůležitější vlastností fenoxymethylpenicilinu ve srovnání s penicilinem G je vyšší stabilita v
kyselém prostředí, a z toho důvodu i vyšší absorpce z gastrointestinálního traktu.
Po perorálním podání fenoxymethylpenicilin z větší části nepodléhá inaktivaci žaludečními
šťávami, jelikož je stabilní při nízké hodnotě pH.
Fenoxymethylpenicilin se dobře distribuuje do většiny tkání, což vede k vysoké koncentraci v
ledvinách a játrech. Fenoxymethylpenicilin je částečně inaktivován v gastrointestinálním traktu.
Malá část absorbovaného množství se v těle metabolizuje. Většina fenoxymethylpenicilinu se
vylučuje v nezměněné aktivní formě močí a výkaly.
Po jednorázovém perorálním podání přípravku u drůbeže v dávce 15 mg draselné soli
fenoxymethylpenicilinu/kg živé hmotnosti je do 1,7 ± 1,0 hodiny po podání dosaženo
maximálních plasmatických koncentrací 0,40 ± 0,15 mg/l. Fenoxymethylpenicilin se dobře
vstřebává a jeho absolutní biologická dostupnost činí 69 %.
Strana 4 z 5
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s žádnými jinými veterinárními léčivými přípravky.
Je známo, že kontakt roztoků obsahujících penicilin s kovy a používání kovových systémů k
jejich podávání nežádoucím způsobem ovlivňuje stabilitu penicilinu. Proto se vyvarujte použití
těchto systémů a nepoužívejte je pro uchovávání roztoků.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
PP obal (securitainer): 3 roky
Kompozitní obal: 3 roky
Kyblík: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 12 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte v původním obalu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
PP obal (securitainer): bílá válcová nádoba z PP, s bílým uzávěrem z HDPE/LDPE opatřeným
vroubky pro snadné otevírání. Tento druh obalu je ve dvou velikostech (650 ml, 1 875 ml) s
obsahem 250 g, resp. 1 000 g přípravku.
Kompozitní obal: třívrstvá obdélníková krabička složená z kartonu s vnitřní izolační vrstvou
hliník/papír. Etiketa je umístěna na vnější straně. Tento druh obalu je používán pro 1 kg
přípravku.
Kyblík: bílý kyblík z polypropylenu opatřený víkem z polypropylenu. Kyblík obsahuje 1kg, 2,5
kg nebo 5 kg přípravku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
research@dopharma.com
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/005/07-C
9.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Strana 5 z 5
25. 1. 2007 / 6. 9. 2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2020
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.