Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
29-10-2019
29-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PHEN-PRED 50/1,5 mg tableta .
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
313 03 Burgdorf
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHEN-PRED 50/1,5 mg tableta .
Phenylbutazonum
Prednisolonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Phenylbutazonum
50,0 mg
Prednisolonum (mikronizovaný)
1,5 mg
4.
INDIKACE
Veterinární antiflogistikum a analgetikum.
Terapie zánětů a/nebo bolestivých onemocnění pohybového aparátu:
onemocnění kloubů
revmatická onemocnění
distorze
myositis
výhřezy meziobratlových plotének
pooperační léčba fraktur a operací kloubů
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v následujících případech:
gastroduodenální vředová choroba
endoparazitární enteritis
snížená funkce ledvin a jater
onemocnění kostní dřeně
hemorrhagické diatéza
srdeční a oběhová nedostatečnost
přecitlivělost na pyrazolony
Diabetes mellitus
pankreatitida
Cushingův syndrom
bakteriální nebo virové infekce
nedostatečné imunity
mykózy
parazitózy
onemocnění štítné žlázy
podávání novorozeňatům
aktivní imunizace
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zřídka, v individuálních případech, se mohou u psů objevit následující symptomy:
gastroenteritis
poškození funkce ledvin
útlum kostní dřeně
anafylaktická reakce, bronchokonstrikce u predisponovaných zvířat
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
1 tableta p.o. na 15 kg živé hmotnosti 2krát denně, což odpovídá denní dávce 6,66 mg/kg
fenylbutazonu a 0,2 mg/kg prednisolonu.
Terapie by neměla trvat déle než 7 dní.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Z důvodu prevence podráždění gastrointestinálního traktu podávat tablety co nejdříve po
krmení.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Fenylbutazon, díky své vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny, může vytěsnit jiné látky
(digitoxin, kumariny, sulfonamidy, thiopental, sulfonylkarbamidy a fenytoiny) z jejich vazby
na bílkoviny plazmy a tím zvýšit jejich účinek a urychlit jejich eliminaci.
Indukcí jaterních enzymů může být ovlivněna plazmatická hladina a tím i účinek jiných látek.
Následkem inhibice syntézy prostaglandinů v ledvinách je snížen efekt diuretik
Současná aplikace kalium šetřících diuretik zvyšuje riziko hyperkalemie.
Eliminace penicilinu je zpomalena inhibicí renální tubulární sekrece.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Baleno po 10 blistrech x 10 tablet v papírové skládačce
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
WERFFT, spol. sr. o.
CZ Brno
Tel: +420 541212183
E-mail: pharma@brn.pvtnet.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHEN-PRED 50/1,5 mg tableta
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Phenylbutazonum
50,0 mg
Prednisolonum (mikronizovaný)
1,5 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Veterinární antiflogistikum a analgetikum.
Terapie zánětů a/nebo bolestivých onemocnění pohybového aparátu:
onemocnění kloubů
revmatická onemocnění
distorze
myositis
výhřezy meziobratlových plotének
pooperační léčba fraktur a operací kloubů
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v následujících případech:
gastroduodenální vředová choroba
endoparazitární enteritis
snížená funkce ledvin a jater
onemocnění kostní dřeně
hemorrhagické diatéza
srdeční a oběhová nedostatečnost
přecitlivělost na pyrazolony
Diabetes mellitus
pankreatitida
Cushingův syndrom
bakteriální nebo virové infekce
nedostatečné imunity
mykózy
parazitózy
onemocnění štítné žlázy
podávání novorozeňatům
aktivní imunizace
4.4
Zvláštní upozornění
Neuplatňuje se.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Zřídka, v individuálních případech, se mohou u psů objevit následující symptomy:
gastroenteritis
poškození funkce ledvin
útlum kostní dřeně
anafylaktická reakce, bronchokonstrikce u predisponovaných zvířat
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během posledního trimestru březosti.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Fenylbutazon, díky své vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny, může vytěsnit jiné látky
(digitoxin, kumariny, sulfonamidy, thiopental, sulfonylkarbamidy a fenytoiny) z jejich vazby
na bílkoviny plazmy a tím zvýšit jejich účinek a urychlit jejich eliminaci.
Indukcí jaterních enzymů může být ovlivněna plazmatická hladina a tím i účinek jiných látek.
Následkem inhibice syntézy prostaglandinů v ledvinách je snížen efekt diuretik
Současná aplikace kalium šetřících diuretik zvyšuje riziko hyperkalemie.
Eliminace penicilinu je zpomalena inhibicí renální tubulární sekrece.
4.9
Podávané množství a způsob podání
1 tableta p.o. na 15 kg živé hmotnosti 2krát denně, což odpovídá denní dávce 6,66 mg/kg
fenylbutazonu a 0,2 mg/kg prednisolonu.
Terapie by neměla trvat déle než 7 dní.
Z důvodu prevence podráždění gastrointestinálního traktu podávat tablety co nejdříve po
krmení.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Žádné údaje.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria – antiflogistika
ATCvet kód: Q04IA
Kombinace nesteroidního antiflogistika fenylbutazonu a glukokortikoidu prednisolonu má
antiflogistické a analgetické účinky.
V porovnání s adekvátní monoterapií je evidentní, že díky několikrát prokázanému
synergistickému efektu obou aktivních látek, je dosaženo stejného antiflogistického i
analgetického účinku mnohem nižšími dávkami jednotlivých látek. Po perorálním podání se
fenylbutazon obecně dobře resorbuje. Resorpce probíhá převážně v tenkém střevě.
Fenylbutazon je metabolizován hydroxylací, hlavním metabolitem je farmakologicky aktivní
oxyfenbutazon. Exkrece je převážně renální. Dlouhotrvající účinek fenylbutazonu i po
poklesu plazmatických hladin se vysvětluje dlouhodobou inhibicí syntézy prostaglandinů a
vysokou afinitou k zanícené tkáni. Vysoká vazba na plazmatické proteiny (přes 97 %) může
vést ke klinicky významným interakcím s jinými léčivy. U psů byly dosaženy maximální
plazmatické koncentrace fenylbutazonu za 1 až 2 hodiny po p.o. podání. Plazmatická
koncentrace poté klesala s průměrným poločasem 1,3 hodiny.
Prednisolon se z GIT dobře resorbuje a jak po parenterálním tak i po perorálním podání se
distribuuje krevním oběhem do celého organismu. Prednisolon se asi ze 2/3 váže na albumin.
Snadno prochází hematoencefalickou bariérou. Plazmatický poločas prednisolonu u psa je 60
- 90 minut. Prednisolon se metabolizuje především v játrech na neúčinný metabolit, který se
po redukci ketoskupiny konjuguje s kyselinou sírovou nebo kys. glukuronovou a je vyloučen
žlučí nebo močí. Nepatrné množství se vylučuje nezměněno. Podání přípravku Phen-Pred-
50/1,5 mg tableta nevedlo k měřitelným plazmatickým koncentracím prednisolonu,
koncentrace kortikoidu nepřekročila 2 mg/ml.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu, oxid křemičitý, magnesium-stearát
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Baleno po 10 blistrech, každý blistr po 10 tabletách, v papírové skládačce, společně
s příbalovou informací.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
313 03 Burgdorf
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/100/00-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.12.2000 / 25. 6. 2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2018