PHEN-PRED 50/1.5 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PHEN-PRED 50/1,5 mg tableta .

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

313 03 Burgdorf

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHEN-PRED 50/1,5 mg tableta .

Phenylbutazonum

Prednisolonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Phenylbutazonum

50,0 mg

Prednisolonum (mikronizovaný)

1,5 mg

4.

INDIKACE

Veterinární antiflogistikum a analgetikum.

Terapie zánětů a/nebo bolestivých onemocnění pohybového aparátu:

onemocnění kloubů

revmatická onemocnění

distorze

myositis

výhřezy meziobratlových plotének

pooperační léčba fraktur a operací kloubů

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v následujících případech:

gastroduodenální vředová choroba

endoparazitární enteritis

snížená funkce ledvin a jater

onemocnění kostní dřeně

hemorrhagické diatéza

srdeční a oběhová nedostatečnost

přecitlivělost na pyrazolony

Diabetes mellitus

pankreatitida

Cushingův syndrom

bakteriální nebo virové infekce

nedostatečné imunity

mykózy

parazitózy

onemocnění štítné žlázy

podávání novorozeňatům

aktivní imunizace

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zřídka, v individuálních případech, se mohou u psů objevit následující symptomy:

gastroenteritis

poškození funkce ledvin

útlum kostní dřeně

anafylaktická reakce, bronchokonstrikce u predisponovaných zvířat

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 tableta p.o. na 15 kg živé hmotnosti 2krát denně, což odpovídá denní dávce 6,66 mg/kg

fenylbutazonu a 0,2 mg/kg prednisolonu.

Terapie by neměla trvat déle než 7 dní.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Z důvodu prevence podráždění gastrointestinálního traktu podávat tablety co nejdříve po

krmení.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Fenylbutazon, díky své vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny, může vytěsnit jiné látky

(digitoxin, kumariny, sulfonamidy, thiopental, sulfonylkarbamidy a fenytoiny) z jejich vazby

na bílkoviny plazmy a tím zvýšit jejich účinek a urychlit jejich eliminaci.

Indukcí jaterních enzymů může být ovlivněna plazmatická hladina a tím i účinek jiných látek.

Následkem inhibice syntézy prostaglandinů v ledvinách je snížen efekt diuretik

Současná aplikace kalium šetřících diuretik zvyšuje riziko hyperkalemie.

Eliminace penicilinu je zpomalena inhibicí renální tubulární sekrece.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Baleno po 10 blistrech x 10 tablet v papírové skládačce

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

WERFFT, spol. sr. o.

CZ Brno

Tel: +420 541212183

E-mail: pharma@brn.pvtnet.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHEN-PRED 50/1,5 mg tableta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Phenylbutazonum

50,0 mg

Prednisolonum (mikronizovaný)

1,5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Veterinární antiflogistikum a analgetikum.

Terapie zánětů a/nebo bolestivých onemocnění pohybového aparátu:

onemocnění kloubů

revmatická onemocnění

distorze

myositis

výhřezy meziobratlových plotének

pooperační léčba fraktur a operací kloubů

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v následujících případech:

gastroduodenální vředová choroba

endoparazitární enteritis

snížená funkce ledvin a jater

onemocnění kostní dřeně

hemorrhagické diatéza

srdeční a oběhová nedostatečnost

přecitlivělost na pyrazolony

Diabetes mellitus

pankreatitida

Cushingův syndrom

bakteriální nebo virové infekce

nedostatečné imunity

mykózy

parazitózy

onemocnění štítné žlázy

podávání novorozeňatům

aktivní imunizace

4.4

Zvláštní upozornění

Neuplatňuje se.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zřídka, v individuálních případech, se mohou u psů objevit následující symptomy:

gastroenteritis

poškození funkce ledvin

útlum kostní dřeně

anafylaktická reakce, bronchokonstrikce u predisponovaných zvířat

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během posledního trimestru březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Fenylbutazon, díky své vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny, může vytěsnit jiné látky

(digitoxin, kumariny, sulfonamidy, thiopental, sulfonylkarbamidy a fenytoiny) z jejich vazby

na bílkoviny plazmy a tím zvýšit jejich účinek a urychlit jejich eliminaci.

Indukcí jaterních enzymů může být ovlivněna plazmatická hladina a tím i účinek jiných látek.

Následkem inhibice syntézy prostaglandinů v ledvinách je snížen efekt diuretik

Současná aplikace kalium šetřících diuretik zvyšuje riziko hyperkalemie.

Eliminace penicilinu je zpomalena inhibicí renální tubulární sekrece.

4.9

Podávané množství a způsob podání

1 tableta p.o. na 15 kg živé hmotnosti 2krát denně, což odpovídá denní dávce 6,66 mg/kg

fenylbutazonu a 0,2 mg/kg prednisolonu.

Terapie by neměla trvat déle než 7 dní.

Z důvodu prevence podráždění gastrointestinálního traktu podávat tablety co nejdříve po

krmení.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné údaje.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria – antiflogistika

ATCvet kód: Q04IA

Kombinace nesteroidního antiflogistika fenylbutazonu a glukokortikoidu prednisolonu má

antiflogistické a analgetické účinky.

V porovnání s adekvátní monoterapií je evidentní, že díky několikrát prokázanému

synergistickému efektu obou aktivních látek, je dosaženo stejného antiflogistického i

analgetického účinku mnohem nižšími dávkami jednotlivých látek. Po perorálním podání se

fenylbutazon obecně dobře resorbuje. Resorpce probíhá převážně v tenkém střevě.

Fenylbutazon je metabolizován hydroxylací, hlavním metabolitem je farmakologicky aktivní

oxyfenbutazon. Exkrece je převážně renální. Dlouhotrvající účinek fenylbutazonu i po

poklesu plazmatických hladin se vysvětluje dlouhodobou inhibicí syntézy prostaglandinů a

vysokou afinitou k zanícené tkáni. Vysoká vazba na plazmatické proteiny (přes 97 %) může

vést ke klinicky významným interakcím s jinými léčivy. U psů byly dosaženy maximální

plazmatické koncentrace fenylbutazonu za 1 až 2 hodiny po p.o. podání. Plazmatická

koncentrace poté klesala s průměrným poločasem 1,3 hodiny.

Prednisolon se z GIT dobře resorbuje a jak po parenterálním tak i po perorálním podání se

distribuuje krevním oběhem do celého organismu. Prednisolon se asi ze 2/3 váže na albumin.

Snadno prochází hematoencefalickou bariérou. Plazmatický poločas prednisolonu u psa je 60

- 90 minut. Prednisolon se metabolizuje především v játrech na neúčinný metabolit, který se

po redukci ketoskupiny konjuguje s kyselinou sírovou nebo kys. glukuronovou a je vyloučen

žlučí nebo močí. Nepatrné množství se vylučuje nezměněno. Podání přípravku Phen-Pred-

50/1,5 mg tableta nevedlo k měřitelným plazmatickým koncentracím prednisolonu,

koncentrace kortikoidu nepřekročila 2 mg/ml.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl

karboxymethylškrobu, oxid křemičitý, magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Baleno po 10 blistrech, každý blistr po 10 tabletách, v papírové skládačce, společně

s příbalovou informací.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

313 03 Burgdorf

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/100/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.2000 / 25. 6. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2018