PHARMATON GERIAVIT, POR CPS MOL 100

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA ASKORBOVÁ (ACIDUM ASCORBICUM) VÁPNÍK (CALCIUM) KALCIUM-PANTOTHENÁT (CALCII PANTOTHENAS) KYANOKOBALAMIN (CYANOCOBALAMINUM) DEANOL-TARTARÁT (DEANOLI TARTRAS) ERGOKALCIFEROL (ERGOCALCIFEROLUM) LECITHIN (LECITHINUM) NIKOTINAMID (NICOTINAMIDUM) RETINOL (RETINOLUM) THIAMIN (THIAMINUM) RIBOFLAVIN (RIBOFLAVINUM) DRASLÍK (KALIUM) HOŘČÍK (MAGNESIUM) ZINEK (ZINCUM) FOSFOR (PHOSPHORUS) ŽELEZO (FERRUM) MĚĎ (CUPRUM) MANGAN (MANGANUM) PYRIDOXIN (PYRIDOXINUM) RUTOSID (RUTOSIDUM) TOKOFEROL-ALFA
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
A11AB
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100, Obal na tablety
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně.
Registrační číslo:
87/ 324/91-C
Datum autorizace:
2013-07-31
EAN kód:
8590347001300

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.2krozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls12064/2006

a příloha k sp.zn.:sukls71929/2008, sukls93087/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

PHARMATON GERIAVIT

Měkké tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musítePHARMATON GERIAVIT

užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do8–12 týdnů,musíte se poradit slékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jePHARMATON GERIAVITa kčemu se používá

Čemu musíte věnovatpozornost, než začnetePHARMATON GERIAVITužívat

Jak sePHARMATON GERIAVITužívá

Možné nežádoucí účinky

JakPHARMATON GERIAVITuchovávat

Další informace

1. CO JEPHARMATON GERIAVITA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PHARMATONGERIAVITje přípravek obsahujícíkombinaci standardizovaného výtažku ženšenu

G115, vitaminů, minerálů,stopových prvků, rutinu a lecitinu.

Výtažek z ženšenu G115 je získáván speciálním postupem z kořenů pravého ženšenu (Panax Ginseng

C. A. Meyer). Má stálý (=standardizovaný) obsah účinných látek.

Standardizovaný extrakt z ženšenu G 115 Pharmaton zvyšuje všeobecnou úroveň buněčné aktivity, což

se projevuje posílením tělesných a duševních funkcí. Ovlivňuje celou řadu nepříznivých projevů jako

např. únavu, stavy slabosti a vyčerpání, nedostatečné soustředění.

Tyto příznaky se projevují zejména u starších a nemocných lidí, u osob závislých na jednostranných

dietách, u osob podstupujících redukční dietu, stejně jako u těch, kteří jsou vystaveni stresu nebo

zvýšené tělesné zátěži apod.

Vitaminy,minerální látky a stopové prvky jsou životně důležité látky, které si tělo nedokáže samo

vytvořit. Jejich dávkování vpřípravku PHARMATONGERIAVITodpovídá denní potřebě lidského

organismu. Vitaminy, minerální látky a stopové prvky upravují a předcházejípoškození buněčné látkové

výměny v okamžicích jejich zvýšené potřeby. Snížený přísun těchto látek může vést k tělesnému a

duševnímu vyčerpání, zvýšené únavnosti, poklesu vitality, snížení odolnosti organismu, zpomalení

rekonvalescence po nemoci. Komplex obsažených vitaminů B je nezbytný pro normální průběh

metabolických funkcí.

PHARMATONGERIAVITse užívá

přistavechvyčerpání(např.vyvolanýchstresovýmisituacemi),únavě,pocitechslabosti,snížené

koncentraci a snížené duševní vnímavosti

přinevyváženénebonedostatečnévýživě,přinechutenství,vdoběrekonvalescenceaproposílení

celkové odolnosti

pro zmírnění obecných příznaků stárnutí

kprevencinedostatku vitaminů a minerálních látek

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEPHARMATON

GERIAVITUŽÍVAT

NeužívejtePHARMATONGERIAVIT

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky přípravkuPHARMATONGERIAVITnebo

na kteroukoli další složku přípravku

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sóju nebo arašídy(podzemnicový olej)

jestliže trpíte poruchami látkové přeměny vápníku(zvýšená hladina vápníku vkrvi nebo zvýšené

vylučování vápníku močí)

při předávkování vitamínem A nebo D

při poruchách funkce ledvin

v průběhu léčby retinoidy (léčba akné) nebo vitaminem D

jestliže trpítevzácnými vrozenými onemocněními, při nichž nemohou být užívány některé pomocné

látky (viz bodDůležité informace o některých složkách přípravkuPHARMATON GERIAVIT)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PHARMATONGERIAVITje zapotřebí

O vhodnosti současného užívání přípravku PHARMATONGERIAVITsdalšími přípravky

obsahujícími vitaminy (především vitamin D) nebo minerály se poraďte slékařem.

U těhotných žen nesmí celková dávka vitaminu A překročit 3 mg za den.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pacienti, kteří užívají antikoagulancia (léky proti srážení krve), by seměli poradit slékařem, než začnou

užívat přípravek PHARMATON GERIAVIT.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Vprůběhu těhotenstvía kojenílzePHARMATON GERIAVITužívat pouze po poradě slékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PHARMATON GERIAVITnemá žádnýnebo má zanedbatelnývliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuPHARMATON GERIAVIT

Jedna tobolka přípravku PHARMATON GERIAVIT obsahuje 26 mgmonohydrátu laktosy

vmaximální doporučené denní dávce.

Pokud VámVášlékařřekl, žeže nesnášíte některécukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje podzemnicový a sojový olej. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju ,

neužívejte tento léčivý přípravek.

Tento přípravek obsahujesodnou sůl propylparabenu a sodnou sůl ethylparabenuMůže způsobit

alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. JAK SEPHARMATON GERIAVITUŽÍVÁ

Přípravek užívejte vsouladu sdoporučenými pokyny.

Doporučená dávka pro dospělé osoby je1tobolkaužívanáspolu sjídlem, nejlépe při snídani.

Dávkování pro starší osoby není třeba speciálně upravovat.

Přípravek není vhodný pro děti do 12 let.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se trochou tekutiny. Máte-li potíže se spolknutím, tobolku rozřízněte

a její obsah vymačkejte na lžíci. Pro zlepšení chuti můžete smíchat s vhodnou poživatinou.

Celý léčebný cyklus trvá 8–12 týdnů, o delší době užívání se poraďte slékařem.

PHARMATON GERIAVIT je vhodný i pro diabetiky.

Jestliže jste užil(a) více tobolekPHARMATONGERIAVIT,než jste měl(a)

Důležité je dodržovat dávkování uvedené na obale přípravku.

Toxické účinky přípravku podávaného ve vysokýchdávkách (předávkování) jsou dány toxickým

účinkem v tucích rozpustných vitaminů A a D. Dlouhodobé každodenní užívání většího množství

(odpovídající více než 5 tobolkám) může způsobit příznaky chronické otravy,jako zvracení, bolest

hlavy, ospalost a průjem.Kprojevům akutního předávkování dochází při užití ještě vyšších dávek.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte slékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít iPHARMATON GERIAVITnežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému:

Časté(uvíce než 1 ze100 pacientů, ale méně než 1 z10 pacientů): bolesthlavy

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):závrať

Gastrointestinální poruchy:

Časté(uvíce než 1 ze100 pacientů, ale méně než 1 z10 pacientů): pocit na zvracení, zvracení

Méně časté(uvíce než 1 z1000 pacientů, ale méně než 1 ze100 pacientů): průjem

Není známo(z dostupných údajů nelze určit): bolesti žaludku

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo(z dostupných údajů nelze určit): vyrážka, svědění

Poruchy imunitního systému:

Není známo(z dostupných údajů nelze určit): reakce přecitlivělosti

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPHARMATON GERIAVITUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PHARMATON GERIAVITnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za

„Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do25°Cv dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek

chráněn před světlem a vlhkostí.

.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoPHARMATON GERIAVITobsahuje

Léčivými látkami jsou (v 1 tobolce):

Ginseng extractum siccum normatum 40,0 mg

Odp. ginsenosida 1,6 mg

Extrahováno směsí ethanol 96% : voda, 40 : 60

Deanoli tartras 26,0 mg

Vitaminum A densatum oleosum 1,2 mg (4000 IU)

Ergocalciferolum (vitamin D2) 0,01 mg (400 IU)

Tocoferoli acetas (vitamin E) 10,0 mg

Thiamini nitras (vitamin B1) 2,0 mg

Riboflavinum (vitamin B2) 2,0 mg

Pyridoxini hydrochloridum (vitamin B6) 1,0 mg

Cyanocobalaminum (vitamin B12) 0,001 mg

Calcii pantothenas 10,0 mg

Nicotinamidum 15,0 mg

Acidumascorbicum (vitamin C) 60,0 mg

Rutosidum trihydricum 20,0 mg

Fluoridum (jakocalcii fluoridum) 0,2 mg

Kalium (jakokalii sulfas) 8,0 mg

Cuprum (jakocupri sulfas 1,0 mg

Manganum (jakomangani sulfas) 1,0 mg

Magnesium (jakomagnesii sulfas siccatus) 10,0mg

Ferrum (jakoferrosi sulfas hydricus) 10,0 mg

Zincum (jakozinci oxidum) 1,0 mg

Calcium (jakocalcii hydrogenophosphas E 341) 90,3 mg

Phosphorus (jakocalcii hydrogenophosphas E 341) 70,0 mg

Lecithinum 50,0 mg

Sojae lecithinum 16,0 mg

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, směs vosků (žlutý vosk

hydrogenovaný a částečně hydrogenovaný sójový olej),čištěný řepkový olej,

homovanilin, podzemnicový olej, želatina, glycerol 85%, sodná sůl propylparabenu, sodná

sůl ethylparabenu, černý oxid železitýE 172, červený oxid železitýE 172.

JakPHARMATON GERIAVITvypadáa co obsahuje toto balení

Měkké tobolky–hnědé, měkké, hladké, lesklé želatinové tobolky svůní vanilky, obsahující hnědou

homogenní suspenzi slabého zápachu vhnědéskleněné lékovceskovovýmuzávěrem, krabička

Velikost balení:30, 100 tobolek

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Držitelrozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim spol. sr. o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, Česká republika

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

29.9. 2010

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls12064/2006

a příloha k sp.zn.:sukls71929/2008, sukls93087/2010

SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHARMATONGERIAVIT

měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1měkká tobolka obsahuje:

Ginseng extractum siccum normatum 40,0 mg

Odp.ginsenosida 1,6 mg

Extrahováno směsí ethanol 96% : voda, 40 : 60

Deanoli tartras 26,0 mg

VitaminumAdensatum oleosum 1,2 mg (4000 IU)

Ergocalciferolum (vitamin D2) 0,01 mg (400IU)

Tocoferoli acetas(vitamin E) 10,0 mg

Thiamini nitras (vitamin B1) 2,0 mg

Riboflavinum(vitamin B2) 2,0 mg

Pyridoxini hydrochloridum(vitamin B6) 1,0 mg

Cyanocobalaminum(vitamin B12) 0,001 mg

Calcii pantothenas 10,0 mg

Nicotinamidum 15,0 mg

Acidum ascorbicum (vitamin C) 60,0 mg

Rutosidumtrihydricum 20,0 mg

Fluoridum(jakocalcii fluoridum) 0,2 mg

Kalium(jakokalii sulfas) 8,0 mg

Cuprum(jakocupri sulfas 1,0 mg

Manganum(jakomangani sulfas) 1,0 mg

Magnesium(jakomagnesii sulfas siccatus) 10,0 mg

Ferrum(jakoferrosi sulfas hydricus) 10,0 mg

Zincum(jakozinci oxidum) 1,0 mg

Calcium(jakocalcii hydrogenophosphas E 341) 90,3 mg

Phosphorus(jakocalciihydrogenophosphas E 341) 70,0 mg

Lecithinum 50,0 mg

Sojae lecithinum 16,0 mg

Obsahuje pomocnélátky:monohydrát laktosy,podzemnicový olej, částečně hydrogenovanýa

hydrogenovanýsojový olej, sodná sůl propylparabenu a sodná sůl ethylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky

Popis přípravku:hnědé, měkké, hladké, lesklé želatinové tobolky svůní vanilky, obsahující hnědou

homogenní suspenzi slabého zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

při stavech vyčerpání (např. vyvolaných stresovými situacemi), únavě, pocitech slabosti, snížené

koncentraci a snížené duševní vnímavosti

při nevyvážené nebo nedostatečné výživě,při nechutenství,vdobě rekonvalescence a pro posílení

celkové odolnosti

pro zmírnění obecných příznaků stárnutí

prevencenedostatku vitaminů a minerálních látek

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí: doporučená denní dávka je1 tobolkaužívanáspolu sjídlem, nejlépe

při snídani.

Děti: přípravek neníurčenpro dětimladší 12 let

Starší osoby: žádná speciální úprava dávkování není pro starší osoby doporučena.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivélátky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Pharmaton Geriavit je kontraindikován při poruchách metabolismu vápníku (např.hyperkalcemiea

hyperkalciurie), při hypervitaminóze vitaminem A nebo D, při poruchách funkce ledvin, během léčby

retinoidy (např. při léčbě akné) nebo vitaminem D.

Přípravek je kontraindikován při známé hypersenzitivitě na sóju nebo arašídy(podzemnicový olej).

Přípravek je kontraindikován vpřípadě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být

užívány některé pomocnélátky (viz bod4.4Zvláštníupozorněnía opatření pro použití).

4.4. Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Jedna tobolka přípravku obsahuje 26 mgmonohydrátu laktosyvmaximálnídoporučené denní dávce. :

Pacienti se vzácnými dědičnými problémysintolerancí galaktosy, hereditární insuficiencílaktázy

nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy,by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pacienti, kteří užívajíantikoagulancia, by se měliporadit slékařem, než začnou užívat přípravek

Pharmaton Geriavit.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek Pharmaton Geriavit obsahuje, kromě dalších látek, vitamin A a D vmnožstvích, která

odpovídají nebo lehce převyšují denní potřebu lidského organismu.

Při užívání přípravku Pharmaton Geriavit během těhotenství v doporučených dávkách nebyly

zaznamenány žádné příznaky, které by svědčily o riziku pro plod. Kontrolované studie provedené u

těhotných žen však nejsou doposud k dispozici.

Před podáváním přípravku v období těhotenství je proto nutné, obdobně jako u jiných přípravků,

nejprve zvážit prospěch a možná rizika jeho použití. Vsouladu s obecnou lékařskou praxí by měl o

podávání přípravku Pharmaton Geriavit těhotným a kojícím ženám rozhodnout lékař.

4.7. Účinkypřípravku na schopnost řídit aobsluhovatstroje

Pharmaton Geriavit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvencevýskytujevyjádřenazapoužitínásledujícíhopravidla:velmičasté(1/10);časté(1/100,

1/10);méněčasté(1/1000,1/100);vzácné(1/10000,1/1000);velmivzácné(1/10000);není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému:

Časté: bolest hlavy

Není známo:závrať

Gastrointestinální poruchy:

Časté: nauzea, zvracení

Méně časté:průjem

Není známo: bolesti žaludku

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: vyrážka, pruritus

Poruchy imunitního systému:

Není známo: reakce hypersenzitivity

4.9. Předávkování

Toxickéúčinkypřípravkupodávanéhovevysokýchdávkách(předávkování)jsoudánytoxickým

účinkemvitaminůAaDrozpustnýchvtucích.Dlouhodobékaždodenníužívánívětšíchmnožství

(odpovídajících25tobolkámprovitaminAa5tobolkámprovitaminD)můžezpůsobitpříznaky

chronickéotravyjakozvracení,bolesthlavy,ospalostaprůjem.Kprojevůmakutníhopředávkování

dochází při příjmu ještě vyšších dávek.

Celkový denní příjem železa a zinku by neměl překročit 15 mg pro oba stopové prvky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:multivitaminy, kombinace

ATC kód: A11AB

PharmatonGeriavitobsahujevitaminy,minerálnílátkyastopovéprvkyvmnožstvích,která

odpovídajídennípotřebělidskéhoorganismuastandardizovanýextraktPanaxginsengG115

Pharmaton.

StandardizovanýextraktPanaxginsengG115Pharmatonzvyšujevšeobecnouúroveňbuněčné

aktivity,cožseprojevujezvýšenímpsychickéafyzickévýkonnosti.Podáváníextraktu

experimentálnímzvířatůmvprůběhucvičenísnížilokoncentracikyselinymléčnévesvalech.

Vněkterýchpřípadechbylopozorovánozvýšeníobsahudopaminuanoradrenalinuasníženíobsahu

serotoninu v mozkovém kmeni.

Vitaminy,minerálnílátkyastopovéprvkyupravujíapředcházejípoškozeníbuněčnéhometabolismu

přistavechjejichzvýšenépotřeby.Sníženýpřísunzmíněnýchlátekmůževéstktělesnémua

duševnímuvyčerpání,únavnosti,poklesuvitality,sníženíodolnostiorganismu,zpomalení

rekonvalescence.KomplexvitaminůBjenezbytnýpronormálníprůběhmetabolickýchfunkcí.

SloženípřípravkuadávkováníjednotlivýchlátekjestanovenopodleEvropskéRDAnormypro

doplňky stravy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

JelikožstandardizovanýextraktPanaxginsengG115Pharmatonjesměsívícenež200různých

identifikovanýchkomponent,jevelmiobtížnéuskutečnitfarmakokinetickéstudie.Nicméně

farmakokinetickéstudiejednotlivýchginsenosidůbylynarůznýchexperimentálníchzvířatech

realizovány:

Při podávání radioaktivně značeného ( 14 C) Ginsenosidu Rg1, získaného ze standardizovaného extraktu

Panax ginseng G115 Pharmaton, byla u experimentálních myší zjištěna 30% biologická dostupnost.

Přiintraperitoneálnímpodáváníbylvzávislostinadruhutestovanéhoexperimentálníhozvířetea

druhuginsenosiduvymezenbiologickýpoločasvrozsahuod27minut(ginsenosidRg1)ažpo14,5

hodiny (ginsenosid Rb1).

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ginseng

ProperorálnípodávánístandardizovanéhoextraktuPanaxginsengG115Pharmatonbylau

experimentálníchmyšía laboratorníchpotkanůzjištěnaLD

50 vyššínež5g/kgtělesnéhmotnostia pro

mini prasata LD

50 vyšší než 2 g/kg tělesné hmotnosti.

VlivstandardizovanéhoextraktuPanaxginsengG115Pharmatonnareprodukčníschopnostibyl

studován udvougeneracílaboratorních potkanůkmeneSprague-Dawley. Zvířatůmobou pohlaví byla

podávánabuďkontrolnídietanebodietadoplněnástandardizovanýmextraktemPanaxginsengG115

Pharmatonvdávkách1,5;5nebo15mg/kgtělesnéhmotnosti/den.Parametryreprodukčníschopnosti

alaktacebylyvedvougeneracíchmatekamláďatvevšechsledovanýchskupináchsrovnatelné.

Nebylypozoroványrozdílymajícívztahkléčběpřitýdenníkontroletělesnéhmotnosti,vmnožství

přijímanépotravy,vparametrechhematologickéhoachemickéhovyšetřeníkrve,vevýsledcích

oftalmologickéhovyšetření,a rovněžnebylypozoroványžádnémakroskopickénebohistopatologické

změny.

PřipodávánístandardizovanéhoextraktuPanaxginsengG115Pharmatonbřezímsamicím

laboratorníchpotkanůkmeneWistarabřezímkrálíkůmplemeneNewZealandnebylypozorovány

žádné abnormality v průběhu embryonálního vývoje.

Potkanůmbylapodávánadávka40mg/kg/denod1.do15.dnepopáření.Králíkůmbylapodávána

dávka20mg/kg/denod7.do16.dnepopáření.Plodybylyvyjmutycísařskýmřezem,upotkanů21.

den březosti a u králíků 27. den březosti.

Přípravek nezpůsobil žádné abnormality ani u jednoho druhu.

Vitaminy

Akutní toxickádávka u dospělých lidí provitaminDodpovídá 25 000-50 000 IU (obsaženov62-125

tobolkách) a pro vitaminAodpovídá 300 000-900 000 IU (obsaženo v 75-225 tobolkách).

Chronická toxická dávka udospělýchlidí provitaminD odpovídá 2 000 IU (obsaženov5 tobolkách)

a pro vitamin A odpovídá 100 000 IU (obsaženo ve 25 tobolkách).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, směs vosků(žlutý vosk

hydrogenovaný a částečně hydrogenovaný sójový olej),čištěný řepkový olej,

homovanilin, podzemnicový olej, želatina, glycerol 85%, sodná sůl propylparabenu, sodná

sůl ethylparabenu, černý oxid železitýE 172, červený oxid železitýE 172.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°Cvdobřeuzavřenémpůvodnímvnitřnímobalu,abybylpřípravek

chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lékovka s kovovým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 30 a 100 měkkých tobolek kperorálnímu podání.

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim,spol. sr. o.

Na Poříčí 1079/3a

110 00 Praha 1

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/324/91-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.11.1991/29.9. 2010

10. DATUM REVIZETEXTU

29.9. 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace