PHARMATEX VAGINÁLNÍ KRÉM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ROZTOK BENZALKONIUM-CHLORIDU (BENZALKONII CHLORIDI SOLUTIO)
Dostupné s:
Laboratoire Innotech International, Arcueil
ATC kód:
G02BB
INN (Mezinárodní Name):
A SOLUTION OF BENZALKONIUM CHLORIDE (BENZALKONII CHLORIDI SOLUTIO)
Dávkování:
12MG/G
Léková forma:
Vaginální krém
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
72G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KONTRACEPTIVA INTRAVAGINÁLNÍ
Přehled produktů:
PHARMATEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 888/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3400970001040

sp.zn.sukls76034/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

PHARMATEX vaginální krém

Benzalkonii chloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pharmatex vaginální krém a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pharmatex vaginální krém

používat

Jak se přípravek Pharmatex vaginální krém používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pharmatex vaginální krém uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pharmatex vaginální krém a k čemu se používá

Přípravek

Pharmatex

vaginální

krém

určen

lokální

(místní)

kontracepci.

Tato

kontracepční metoda značně snižuje riziko otěhotnění, ale nevylučuje jej úplně: účinnost

metody se zvyšuje správným dodržováním pokynů k použití (viz bod 3, Jak se přípravek

Pharmatex vaginální krém používá).

Použití vaginálního krému Pharmatex se doporučuje zejména v následujících případech:

dočasná nebo trvalá kontraindikace orální kontracepce

kontraindikace pro používání nitroděložního tělíska nebo jeho nesnášenlivost

kontracepce v období po porodu nebo potratu, během kojení a v období před menopauzou

kontracepce při náhodném (epizodním) pohlavním styku.

příležitostná antikoncepce v případě, že si žena zapomněla vzít antikoncepční tabletu: je

nutné používat obě kontracepční metody do konce cyklu

společně s lokální kontracepcí nitroděložním tělískem, zvláště u žen, které současně

užívají nesteroidní antirevmatika.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pharmatex vaginální

krém používat

Nepoužívejte přípravek Pharmatex vaginální krém

- jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- současně s touto kontracepcí nesmí být použit žádný jiný vaginální přípravek. Jestliže je

nutná léčba jiným vaginálním přípravkem, je nutné vyčkat do konce této léčby, než

zahájíte kontracepci vaginálním krémem Pharmatex.

- nepoužívejte tento přípravek současně s mýdlem

Upozornění a opatření

Kontracepční účinek vaginálního krému je okamžitý a přetrvává nejméně po dobu 10 hodin.

Tato kontracepční metoda značně snižuje riziko otěhotnění, ale nevylučuje jej úplně: účinnost

metody je zlepšena správným dodržováním pokynů k použití (viz bod 3, Jak se přípravek

Pharmatex vaginální krém používá).

Přípravek Pharmatex vaginální krém je lokální (místní) kontraceptivum se spermicidním

účinkem (ničícím oplozovací schopnost spermií).

Spermicidní (ničící oplozovací schopnost spermií) účinek tohoto přípravku se ztrácí při

jakémkoliv kontaktu s mýdlem:

1. Hygiena zevních pohlavních orgánů po sexuálním styku je možná pouze bez použití mýdla.

2. S poševním výplachem po pohlavním styku je třeba vyčkat nejméně 2 hodiny. Používání a

současné podávání jiných vaginálních přípravků je zakázáno pro možné nežádoucí interakce.

3. Ze stejných důvodů se nesmějí provádět poševní výplachy před pohlavním stykem.

Před

použitím

přípravku

dokonale

seznamte

principem

tohoto

typu

kontracepce.

Přípravek by neměl být používán bez seznámení se s návodem. V případě jakýchkoliv

pochybností se poraďte s vaším lékařem.

Při jakémkoliv příznaku onemocnění pohlavních cest (pocit pálení v pochvě, výtok) užívání

této kontracepce okamžitě přerušte.

Nejbezpečnější metoda ochrany proti sexuálně přenosným nemocem (kromě sexuální

abstinence) je použití latexového kondomu.

Další léčivé přípravky a přípravek Pharmatex vaginální krém

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užívala nebo které možná budete užívat.

Současně s tímto přípravkem nesmí být použit žádný jiný vaginální přípravek.

Pokud používáte jiný vaginální přípravek, musíte jej přestat používat dříve, než zahájíte

kontracepci vaginálním krémem Pharmatex.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek je možné používat během kojení, protože benzalkonium chlorid neprochází

do krve.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pharmatex vaginální krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Pharmatex vaginální krém používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Vaginální

krém

Pharmatex

používejte

systematicky

před

každým

stykem

nezávisle na fázi menstruačního cyklu:

1. Připevněte aplikátor na tubu s krémem a naplňte jej až po značku. Naplňujte jej pozorně,

aby se v náplni nevytvořily vzduchové bubliny. Jedna dávka přípravku je přibližně 4,5 g.

2. Sejměte aplikátor z tuby s krémem, vsuňte jej co nejhlouběji do pochvy a pomalým

stlačováním pístu aplikátoru vytlačte krém do pochvy. Poté aplikátor vyjměte. Podání krému

si usnadníte polohou vleže.

3. Při opakovaném pohlavním styku aplikujte další dávku krému.

4. Spermicidní (ničící oplozovací schopnost spermií) účinek tohoto přípravku se ztrácí při

jakémkoliv kontaktu s mýdlem i v minimálním množství. Hygiena zevních pohlavních orgánů

po sexuálním styku je možná výhradně za použití čisté vody a bez použití mýdla.

Jestliže jste použila více přípravku Pharmatex vaginální krém, než jste měla

Případy předávkování jsou velmi vzácné. Projevy se shodují s příznaky vyskytujícími se při

přecitlivělosti (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000):

- pocity místního pálení nebo svědění

Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit):

- alergie na některou ze složek přípravku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Pharmatex vaginální krém uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti,

uvedené

krabičce

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pharmatex vaginální krém obsahuje

Léčivou látkou je benzalkonii chloridi solutio 500 g/l

2,40 g

(ekv. Benzalkonii chloridum 1,20 g) ve 100 g vag. krému

Pomocnými látkami jsou bezvodá kyselina citronová, makrogol-palmitostearát, levandulová

silice, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

Jak přípravek Pharmatex vaginální krém vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý mastný krém s charakteristickou vůní.

Balení obsahuje tubu se 72 g vaginálního krému a aplikátor.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil, France

Výrobce:

Innothera Chouzy, Chouzy sur Cisse, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.5.2016

sp.zn.sukls76034/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHARMATEX vaginální krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Benzalkonii chloridi solutio 500 g/l 2,40 g

(ekv. Benzalkonii chloridum 1,20 g) ve 100 g vag. krému

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální krém

Bílý mastný krém s charakteristickou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lokální kontracepce: tato metoda významně snižuje možnost nežádoucího otěhotnění, ale

neodstraňuje ji úplně.

Pro dosažení maximální účinnosti je nutné dodržovat pokyny uvedené v příbalové informaci.

Tato metoda antikoncepce je vhodná pro všechny fertilní ženy, zejména však v následujících

případech:

pokud je dočasně nebo definitivně kontraindikováno použití perorálních kontraceptiv nebo

nitroděložního tělíska;

po porodu, potratu, během kojení nebo během premenopauzálního období;

jako příležitostná antikoncepce při náhodném ( epizodním) pohlavním styku nebo

v případě, že si žena zapomněla vzít antikoncepční tabletu: je nutné používat obě

kontracepční metody do konce cyklu;

tato metoda může být doplněna lokální kontracepcí nitroděložním tělískem a je vhodná i

pro pacientky, které užívají nesteroidní antirevmatika.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro vaginální podání.

Jedna dávka přípravku je přibližně 4,5 g.

Krém se aplikuje hluboko do vagíny pomocí aplikátoru. Aplikace je jednodušší a úspěšnější,

pokud žena zaujme polohu vleže. Ochrana je okamžitá a trvá nejméně 10 hodin.

V případě opakovaného styku je nutné vstříknout opakovaně krém pomocí aplikátoru.

Bezprostředně po styku je možné provést pouze zevní očistu za použití čisté vody. V případě,

že chce pacientka provést výplach vagíny, je nutné počkat minimálně dvě hodiny, neboť i

výplach čistou vodou může vést k nežádoucí eliminaci léčivé látky.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek se nesmí používat v kombinaci s jinými vaginálně podávanými přípravky.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Kontracepční účinnost přípravku je závislá na správném použití.

Je nezbytné dodržovat následující pokyny:

přípravek je nutné používat systematicky před každým stykem nezávisle na fázi

menstruačního cyklu;

vyhnout se umývání či výplachům vagíny mýdlem před stykem, neboť voda s mýdlem i

ve stopovém množství ničí léčivou látku.

Je možné provést pouze vnější hygienu čistou vodou.

V případě genitálních lézí je nezbytné používání přípravku přerušit vzhledem k obsahu

benzalkoniumchloridu.

Pokud je nezbytná léčba jinými vaginálními přípravky, je nutné kontracepci tímto přípravkem

přerušit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tento přípravek se nedoporučuje podávat společně s:

léčivy podávanými vaginálně: jakákoliv lokálně (vaginálně) podávaná léčiva mohou

inaktivovat spermicidní účinky přípravku;

mýdla: léčivá látka přípravku se mýdlem ničí. Žena musí zamezit styku mýdla s vagínou a

to jak před stykem, tak po něm, neboť mýdlo i ve stopovém množství ničí léčivou látku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Tento přípravek je možné používat i během těhotenství. Studie provedené s benzalkonium

chloridem neodhalily teratogenní účinky.

Bylo také prokázáno, že benzalkonium chlorid neprochází do krve.

Kojení:

Vzhledem ke skutečnosti, že benzalkoniium chlorid neprochází do krve, je možné používat

PHARMATEX v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pharmatex vaginální krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, přičemž v každé třídě orgánových systémů jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle následující četnosti výskytu:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100, < 1/10)

méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/100)

vzácné (≥1/10 000, < 1/1 000)

velmi vzácné (<1/10 000)

četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: místní intolerance – pálení nebo svědění.

Poruchy imunitního systému

Četnost není známa – možnost alergie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Případy předávkování jsou velmi vzácné. Projevy se shodují se syndromy vyskytujícími se při

hypersenzitivitě (viz 4.8.).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální kontraceptiva. ATC kód: G02BB

Mechanismus účinku: benzalkonium chlorid je látka se spermicidním i antiseptickým

účinkem. Léčivá látka vyvolává rupturu spermatické membrány.

Farmakodynamické účinky: nebyla pozorována změna saprofytické flóry: Döderleinův bacil

zůstává zachován.

Klinická účinnost závisí na dodržování

postupu pro správné používání přípravku

. K selhání

většinou dochází z důvodu nesprávného použití nebo při opomenutí přípravek použít.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Benzalkonium chlorid není absorbován vaginální mukózou. Adsorbuje se na vaginální stěnu a

dále je fyziologicky eliminován (vaginální sekrecí).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Benzalkonium chlorid byl v mnoha studiích zkoušen na akutní, subakutní, chronickou a

zejména intraperitoneální toxicitu. Dávky, které byly použity, vylučují toxické působení na

ženy, které tento přípravek používají. Nebylo pozorováno, že by benzalkonium chlorid po

intraperitoneálním či intravenózním podání psům, potkanům, morčatům v dávce několika

mg/kg po dobu až 4 týdnů vykazoval jakýkoliv systémový účinek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Bezvodá

kyselina

citronová,

makrogol-palmitostearát,

levandulová

silice,

dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Mýdla, jiná vaginálně podávaná léčiva.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Zaslepená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, plastový šroubovací uzávěr, plastový pístový

aplikátor, krabička.

Tuba o obsahu 72g s aplikátorem.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil, Francie

7.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/888/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.1999 / 29.6.2011

8.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

18.5.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace