Pharmasin 250 mg/g Granule

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PHARMASIN 250 000 IU/G GRANULE Huvepharma NV

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMASIN

250 000 IU/g granule pro prasata

Tylosinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý g obsahuje:

Léčivá látka:

Tylosinum (jako tylosini phosphas): 250 000 IU

Světle hnědé sypké granule.

4.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe proliferativní enteritidy prasat (intestinální

adenomatózy a proliferativní

hemoragické enteropatie, ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis, jestliže bylo onemocnění

diagnostikováno ve skupině.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin a ostatní makrolidy.

Nepoužívat v případě podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy (rezistence k

antibiotikům skupiny MLS

Nepoužívat u zvířat vakcinovaných ve stejnou dobu nebo během předchozího týdne vakcínami

citlivými k tylosinu. Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.

Nepoužívat u koní - nebezpečí vzniku tyflitidy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky jako je diarea, pruritus, erytém, edém a prolaps rekta.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Strana 1 z 4

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PHARMASIN 250 000 IU/G GRANULE Huvepharma NV

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro individuální použití na farmách, pokud je podání určeno malému počtu prasat. Větší skupiny by

měly být léčeny medikovaným krmivem obsahujícím premix.

Jednotlivá prasata by měla dostávat 5 000 IU tylosinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 20 mg

přípravku/kg živé hmotnosti, a to jednou denně po dobu 3 týdnů. Toho se dosáhne důkladným

přimícháním přípravku do denní krmné dávky každého jednotlivého prasete. Požadované množství

přípravku by mělo být přidáno do odhadnutého množství denního příjmu jednotlivých prasat v korytě

nebo podobné nádobě a důkladně zamíchány. Přípravek může být přidáván jen do suchého

nepeletovaného krmiva.

Léčená zvířata by měla být zvážena, aby nedošlo k poddávkování.

Jestliže nebude jasná klinická odpověď organizmu na léčbu do 3 dnů, je třeba léčbu přehodnotit.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek je určen pouze pro individuální podání v malém množství krmiva k okamžité spotřebě.

Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena

vhodným injekčním přípravkem.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Prasata: maso: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v suchu. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Strana 2 z 4

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PHARMASIN 250 000 IU/G GRANULE Huvepharma NV

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k tylosinu se

doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči

tylosinu a jiným makrolidům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také

přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, nebo kontaktu s kůží nebo očima. Přecitlivělost na

tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto

látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Aby se zabránilo expozici během nakládání s přípravkem, použijte ochranné brýle, nepropustné

rukavice a buď jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo

respirátor na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143. Po použití si

umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže místo důkladně omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného

zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ve vícegeneračních teratologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky tylosinu na

fertilitu. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidová a aminoglykosinová antibiotika antagonizují aktivitu tylosinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Po podání dávky 600 ppm v krmivu prasatům (tří až šestinásobek doporučené dávky) po 28 dnů

nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout diarea, apatie a

křeče. Terapie je symptomatická.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍHO SCHVÁLENÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Strana 3 z 4

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PHARMASIN 250 000 IU/G GRANULE Huvepharma NV

Srpen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Když je obal otevřen poprvé, s přihlédnutím k době použitelnosti specifikované v

této příbalové informaci, mělo by být vypočítáno datum, k němuž musí být

všechen přípravek, který zbývá v obalu, zlikvidován. Toto datum likvidace musí

být napsáno na vyhrazeném místě na štítku.

5kg vak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se sešitým lemem.

1kg PE/hliník/PET vak.

Velikosti balení:

Vak: 1 kg, 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím,

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Strana 4 z 4

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMASIN

250 000 IU/g granule pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý g obsahuje:

Léčivá látka:

Tylosinum (jako tylosini phosphas): 250 000 IU

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule

Světle hnědé sypké granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe klinických příznaků proliferativní enteritidy prasat (intestinální adenomatózy,

proliferativní hemoragické enteropatie, ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis, jestliže bylo

onemocnění diagnostikováno ve skupině.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin a ostatní makrolidy.

Nepoužívat v případech podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy (rezistence k

antibiotikům skupiny MLS

Nepoužívat u zvířat vakcinovaných ve stejnou dobu nebo během předchozího týdne vakcínami

citlivými k tylosinu. Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.

Nepoužívat u koní - nebezpečí vzniku tyflitidy.

4.4

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Nejsou.

Strana 1 z 6

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek je určen pouze pro individuální podání v malém množství krmiva k okamžité spotřebě.

Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena vhodným

injekčním přípravkem. Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií

k tylosinu se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči

tylosinu a jiným makrolidům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také

přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, nebo kontaktu s kůží nebo očima. Přecitlivělost na

tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto

látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Aby se zabránilo expozici během nakládání s přípravkem, použijte ochranné brýle, nepropustné

rukavice a buď jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo

respirátor na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143. Po použití si

umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže místo důkladně omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného

zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky jako je diarea, pruritus, erytém, edém a prolaps rekta.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ve vícegeneračních teratologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky tylosinu na

fertilitu.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidová a aminoglykosidová antibiotika antagonizují aktivitu tylosinu.

Strana 2 z 6

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Pro individuální použití na farmách, pokud je podání určeno malému počtu prasat. Větší skupiny by

měly být léčeny medikovaným krmivem obsahujícím premix.

Jednotlivá prasata by měla dostávat 5 000 IU tylosinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 20 mg

přípravku na kg živé hmotnosti, a to jednou denně po dobu 3 týdnů. Toho se dosáhne důkladným

přimícháním přípravku do denní krmné dávky každého jednotlivého prasete. Požadované množství

přípravku by mělo být přidáno do množství krmiva odpovídajícímu dennímu příjmu jednotlivých

prasat a důkladně zamícháno. Přípravek může být přidáván jen do suchého nepeletovaného krmiva.

Léčená zvířata by měla být zvážena, aby nedošlo k poddávkování.

Jestliže nebude jasná klinická odpověď na léčbu do 3 dnů, je třeba léčbu přehodnotit.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dávky 600 ppm tylosinu v krmivu prasatům (tří až šestinásobek doporučené dávky) po dobu

28 dnů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout diarea,

apatie a křeče. Terapie je symptomatická.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata: maso: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy. ATCvet

kód: QJ01FA90.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tylosin je makrolidové antibiotikum produkované Streptomyces fradiae. Jeho antimikrobiální účinek

se projevuje inhibicí syntézy proteinů u citlivých mikroorganismů.

Spektrum aktivity tylosinu zahrnuje grampozitivní a některé gramnegativní bakterie, jako jsou

Pasteurella spp. a Mycoplasma spp.

5.2

Farmakokinetické údaje

Vstřebávání: Tylosin dosahuje maximálních plazmatických koncentrací v krvi za 1 až 3 hodiny po

podání perorální dávky.

Strana 3 z 6

Distribuce: Po perorálním podání prasatům byl tylosin zjištěn ve všech tkáních v rozmezí 30 minut až

2 hodiny po podání, kromě mozku a míchy. Při porovnání koncentrací v plazmě a ve tkáních byly

pozorovány výrazně vyšší koncentrace ve tkáních.

Metabolismus a vylučování: Většina léčivé látky je vyloučena trusem ve složení tylosin (faktor A),

relomycin (faktor D) a dihydrodesmycosin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pšeničná mouka

Hydrogenfosforečnan draselný (E340)

Předbobtnalý škrob (bramborový)

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Strana 4 z 6

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

5kg vak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se sešitým lemem.

1kg PE/hliník/PET vak.

Velikosti balení:

Vak: 1 kg, 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

Strana 5 z 6

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/017/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 3. 2011/ 7. 5. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Strana 6 z 6