Pharmasin 250 mg/ g

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PHARMASIN 250 MG/G ORÁLNÍ GRANULE Huvepharma NV

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMASIN

250 mg/g perorální granule pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý 1 g obsahuje:

Léčivá látka

Tylosinum (ut Tylosini phosphas): 250 mg (odpovídá 250 000 U.I.)

Světle hnědý sypký granulát.

4.

INDIKACE

Prasata: Léčba a prevence klinických příznaků proliferativní enteritidy prasat (intestinální

adenomatózy a proliferativní hemoragické enteropatie prasat) vyvolané Lawsonia intracellularis,

jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve skupině.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek přípravku.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin a ostatní makrolidy.

Nepoužívat v případě podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy a příbuznými látkami

(MLS rezistence = Makrolidy Linkosamidy Streptograminy rezistence).

Nepoužívat u zvířat, která jsou současně očkována nebo byla za poslední týden očkována vakcínami

citlivými na tylosin.

Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.

Nepoužívat u koní - nebezpečí zánětu slepého střeva.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky jako je diarea, pruritus, erytém, edém a prolaps rekta.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Strana 1 z 4

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PHARMASIN 250 MG/G ORÁLNÍ GRANULE Huvepharma NV

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro individuální použití na farmách, pokud je podání určeno malému počtu prasat. Větší skupiny by

měly být léčeny medikovaným krmivem obsahujícím premix.

Jednotlivá prasata by měla dostávat 5 mg tylosinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 20 mg

přípravku/kg živé hmotnosti, a to jednou denně po dobu 3 týdnů. Toho se dosáhne důkladným

přimícháním přípravku do denní krmné dávky každého jednotlivého prasete. Požadované množství

přípravku by mělo být přidáno do odhadnutého množství denního příjmu jednotlivých prasat v korytě

nebo podobné nádobě a důkladně zamíchány. Přípravek může být přidáván jen do suchého

nepeletovaného krmiva.

Léčené prase by mělo být zváženo, aby nedošlo k poddávkování.

Jestliže nebude dostatečná odpověď organizmu na léčbu během 3 dní, je třeba léčbu přehodnotit.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek je určen pouze pro individuální podání v malém množství krmiva k okamžité spotřebě.

Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena

vhodným injekčním přípravkem.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k tylosinu se

doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti

Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči

tylosinu a jiným makrolidům.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: maso: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v suchu. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také

přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí. Přecitlivělost

na tylosin může vést ke křížovým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto

látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Strana 2 z 4

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PHARMASIN 250 MG/G ORÁLNÍ GRANULE Huvepharma NV

Aby se zabránilo expozici během míchání a manipulace s veterinárním léčivým přípravkem, použijte

bezpečnostní brýle, nepropustné rukavice a noste buď jednorázový respirátor vyhovující normě

EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy

EN143. Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo důkladně omyjte vodou

a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ve vícegeneračních teratologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky tylosinu na

fertilitu. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidová a aminoglykosinová antibiotika působí s tylosinem antagonisticky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Po podání dávky 600 ppm v krmivu prasatům (tří až šestinásobek doporučené dávky) po 28 dnů

nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. U vyšších hladin se mohou vyskytnout diarea, apatie a

křeče. Terapie je symptomatická.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍHO SCHVÁLENÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Když je obal otevřen poprvé, s přihlédnutím k době použitelnosti specifikované v

této příbalové informaci, mělo by být vypočítáno datum, k němuž musí být

všechen přípravek, který zbývá v obalu, zlikvidován. Toto datum likvidace musí

být napsáno na vyhrazeném místě na štítku.

5kg LDPE/třívrstvý papírový vak se sešitým lemem

1kg PE/Alu/PET vak

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Strana 3 z 4

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PHARMASIN 250 MG/G ORÁLNÍ GRANULE Huvepharma NV

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím,

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Strana 4 z 4