Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
20-08-2020
20-08-2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PHARMASIN 250 000 IU/G GRANULE Huvepharma NV
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHARMASIN
250 000 IU/g granule pro prasata
Tylosinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý g obsahuje:
Léčivá látka:
Tylosinum (jako tylosini phosphas): 250 000 IU
Světle hnědé sypké granule.
4.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe proliferativní enteritidy prasat (intestinální
adenomatózy a proliferativní
hemoragické enteropatie, ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis, jestliže bylo onemocnění
diagnostikováno ve skupině.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin a ostatní makrolidy.
Nepoužívat v případě podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy (rezistence k
antibiotikům skupiny MLS
Nepoužívat u zvířat vakcinovaných ve stejnou dobu nebo během předchozího týdne vakcínami
citlivými k tylosinu. Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.
Nepoužívat u koní - nebezpečí vzniku tyflitidy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky jako je diarea, pruritus, erytém, edém a prolaps rekta.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Strana 1 z 4
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PHARMASIN 250 000 IU/G GRANULE Huvepharma NV
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro individuální použití na farmách, pokud je podání určeno malému počtu prasat. Větší skupiny by
měly být léčeny medikovaným krmivem obsahujícím premix.
Jednotlivá prasata by měla dostávat 5 000 IU tylosinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 20 mg
přípravku/kg živé hmotnosti, a to jednou denně po dobu 3 týdnů. Toho se dosáhne důkladným
přimícháním přípravku do denní krmné dávky každého jednotlivého prasete. Požadované množství
přípravku by mělo být přidáno do odhadnutého množství denního příjmu jednotlivých prasat v korytě
nebo podobné nádobě a důkladně zamíchány. Přípravek může být přidáván jen do suchého
nepeletovaného krmiva.
Léčená zvířata by měla být zvážena, aby nedošlo k poddávkování.
Jestliže nebude jasná klinická odpověď organizmu na léčbu do 3 dnů, je třeba léčbu přehodnotit.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek je určen pouze pro individuální podání v malém množství krmiva k okamžité spotřebě.
Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena
vhodným injekčním přípravkem.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Prasata: maso: Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v suchu. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Strana 2 z 4
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PHARMASIN 250 000 IU/G GRANULE Huvepharma NV
Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k tylosinu se
doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti
Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči
tylosinu a jiným makrolidům.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také
přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, nebo kontaktu s kůží nebo očima. Přecitlivělost na
tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto
látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.
Aby se zabránilo expozici během nakládání s přípravkem, použijte ochranné brýle, nepropustné
rukavice a buď jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo
respirátor na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143. Po použití si
umyjte ruce.
V případě náhodného potřísnění kůže místo důkladně omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného
zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou
vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Ve vícegeneračních teratologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky tylosinu na
fertilitu. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Linkosamidová a aminoglykosinová antibiotika antagonizují aktivitu tylosinu.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Po podání dávky 600 ppm v krmivu prasatům (tří až šestinásobek doporučené dávky) po 28 dnů
nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout diarea, apatie a
křeče. Terapie je symptomatická.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍHO SCHVÁLENÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Strana 3 z 4
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PHARMASIN 250 000 IU/G GRANULE Huvepharma NV
Srpen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Když je obal otevřen poprvé, s přihlédnutím k době použitelnosti specifikované v
této příbalové informaci, mělo by být vypočítáno datum, k němuž musí být
všechen přípravek, který zbývá v obalu, zlikvidován. Toto datum likvidace musí
být napsáno na vyhrazeném místě na štítku.
5kg vak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se sešitým lemem.
1kg PE/hliník/PET vak.
Velikosti balení:
Vak: 1 kg, 5 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím,
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Strana 4 z 4
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHARMASIN
250 000 IU/g granule pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý g obsahuje:
Léčivá látka:
Tylosinum (jako tylosini phosphas): 250 000 IU
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule
Světle hnědé sypké granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a metafylaxe klinických příznaků proliferativní enteritidy prasat (intestinální adenomatózy,
proliferativní hemoragické enteropatie, ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis, jestliže bylo
onemocnění diagnostikováno ve skupině.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin a ostatní makrolidy.
Nepoužívat v případech podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy (rezistence k
antibiotikům skupiny MLS
Nepoužívat u zvířat vakcinovaných ve stejnou dobu nebo během předchozího týdne vakcínami
citlivými k tylosinu. Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.
Nepoužívat u koní - nebezpečí vzniku tyflitidy.
4.4
Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)
Nejsou.
Strana 1 z 6
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek je určen pouze pro individuální podání v malém množství krmiva k okamžité spotřebě.
Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena vhodným
injekčním přípravkem. Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií
k tylosinu se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti
Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči
tylosinu a jiným makrolidům.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také
přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, nebo kontaktu s kůží nebo očima. Přecitlivělost na
tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto
látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.
Aby se zabránilo expozici během nakládání s přípravkem, použijte ochranné brýle, nepropustné
rukavice a buď jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo
respirátor na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143. Po použití si
umyjte ruce.
V případě náhodného potřísnění kůže místo důkladně omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného
zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou
vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky jako je diarea, pruritus, erytém, edém a prolaps rekta.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Ve vícegeneračních teratologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky tylosinu na
fertilitu.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Linkosamidová a aminoglykosidová antibiotika antagonizují aktivitu tylosinu.
Strana 2 z 6
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Pro individuální použití na farmách, pokud je podání určeno malému počtu prasat. Větší skupiny by
měly být léčeny medikovaným krmivem obsahujícím premix.
Jednotlivá prasata by měla dostávat 5 000 IU tylosinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 20 mg
přípravku na kg živé hmotnosti, a to jednou denně po dobu 3 týdnů. Toho se dosáhne důkladným
přimícháním přípravku do denní krmné dávky každého jednotlivého prasete. Požadované množství
přípravku by mělo být přidáno do množství krmiva odpovídajícímu dennímu příjmu jednotlivých
prasat a důkladně zamícháno. Přípravek může být přidáván jen do suchého nepeletovaného krmiva.
Léčená zvířata by měla být zvážena, aby nedošlo k poddávkování.
Jestliže nebude jasná klinická odpověď na léčbu do 3 dnů, je třeba léčbu přehodnotit.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dávky 600 ppm tylosinu v krmivu prasatům (tří až šestinásobek doporučené dávky) po dobu
28 dnů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout diarea,
apatie a křeče. Terapie je symptomatická.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Prasata: maso: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy. ATCvet
kód: QJ01FA90.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Tylosin je makrolidové antibiotikum produkované Streptomyces fradiae. Jeho antimikrobiální účinek
se projevuje inhibicí syntézy proteinů u citlivých mikroorganismů.
Spektrum aktivity tylosinu zahrnuje grampozitivní a některé gramnegativní bakterie, jako jsou
Pasteurella spp. a Mycoplasma spp.
5.2
Farmakokinetické údaje
Vstřebávání: Tylosin dosahuje maximálních plazmatických koncentrací v krvi za 1 až 3 hodiny po
podání perorální dávky.
Strana 3 z 6
Distribuce: Po perorálním podání prasatům byl tylosin zjištěn ve všech tkáních v rozmezí 30 minut až
2 hodiny po podání, kromě mozku a míchy. Při porovnání koncentrací v plazmě a ve tkáních byly
pozorovány výrazně vyšší koncentrace ve tkáních.
Metabolismus a vylučování: Většina léčivé látky je vyloučena trusem ve složení tylosin (faktor A),
relomycin (faktor D) a dihydrodesmycosin.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Pšeničná mouka
Hydrogenfosforečnan draselný (E340)
Předbobtnalý škrob (bramborový)
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Strana 4 z 6
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
5kg vak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se sešitým lemem.
1kg PE/hliník/PET vak.
Velikosti balení:
Vak: 1 kg, 5 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antverpy
Belgie
Strana 5 z 6
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/017/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 3. 2011/ 7. 5. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Strana 6 z 6