Pharmasin 100 % Granule pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Tylosin
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QJ01FA
INN (Mezinárodní Name):
Tylosin (Tylosini tartras)
Dávkování:
100%
Léková forma:
Granule pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
prasata, kur domácí, krůty, telata
Terapeutické oblasti:
Makrolidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900358 - 1 x 110 g - kelímek
Registrační číslo:
96/034/11-C
Datum autorizace:
2011-04-26

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Strana 1 z 6

Pharmasin 100 w/w granule pro podání v pitné vodě

pro prasata, kura domácího, krůty a telata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pharmasin 100 w/w granule pro podání v pitné vodě

pro prasata, kura domácího, krůty a telata

Tylosinum (jako tylosini tartras)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý 1,1 g granulí obsahuje:

Léčivá látka:

1 000 mg tylosinum (odpovídá 1 100 mg tylosini tartaras).

Bílé až světle žluté granule.

4.

INDIKACE

Telata:

Léčba a prevence pneumonie vyvolané Mycoplasma spp., bylo-li onemocnění

diagnostikováno na úrovni stáda.

Prasata:

Léčba a prevence enzootické pneumonie vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae a

Mycoplasma hyorhinis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádu.

Léčba a prevence střevní adenomatózy prasat (PIA, ileitis) doprovázené výskytem Lawsonia

intracellularis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádu.

Kur domácí:

Léčba a prevence chronického respiračního onemocnění (CRD) vyvolaného Mycoplasma

gallisepticum a Mycoplasma synoviae, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.

Léčba a prevence nekrotické enteritidy vyvolané bakterií Clostridium perfringens, jestliže bylo

onemocnění diagnostikováno v hejnu.

Strana 2 z 6

Krůty:

Léčba a prevence infekční sinusitidy vyvolané Mycoplasma gallisepticum, jestliže bylo

onemocnění diagnostikováno v hejnu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin nebo jiné makrolidy.

Nepoužívat v případech známé rezistence na tylosin nebo zkřížené rezistence s jinými

makrolidy (makrolidy-linkosamidy-streptograminy tzv. MLS-rezistence).

Nepoužívat souběžně nebo 1 týden před aplikací vakcín citlivých na tylosin.

Nepoužívat u zvířat s poruchou jater.

Nepoužívat u koní kvůli nebezpečí zánětu slepého střeva.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U prasat byly pozorovány nežádoucí reakce zahrnující průjem, svědění, zarudnutí kůže, otok

vulvy, otok a prolaps rekta. Tyto reverzibilní příznaky se objevily 48 – 72 hodin po zahájení

léčby.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek nebo jiné účinky, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata, prasata, kur domácí, krůty

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě

U telat lze přípravek podávat také v mléku nebo mléčné náhražce.

1,1 gramu veterinárního léčivého přípravku odpovídá 1 gramu tylosinu. Dávkování je

následující:

Telata:

10 – 20 mg tylosinu na kg ž. hm. (odpovídá 11 – 22 mg veterinárního léčivého přípravku na

kg ž.hm.), dvakrát denně (odpovídá denní dávce 20 – 40 mg tylosinu na kg ž.hm.) po dobu 7

až 14 dnů.

Krůty:

75 – 100 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá 82,5 – 110 mg veterinárního léčivého

přípravku na kg ž.hm.) po dobu 3 – 5 dnů.

Kur domácí:

Léčba chronického respiračního onemocnění:

75 – 100 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá 82,5 – 110 mg veterinárního léčivého

přípravku na kg ž.hm.) po dobu 3 – 5 dnů.

Léčba nekrotické enteritidy:

20 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá 22 mg veterinárního léčivého přípravku) po

dobu 3 dnů.

Prasata:

Léčba enzootické pneumonie:

Strana 3 z 6

20 mg tylosinu na kg ž.hm. i denně (odpovídá 22 mg veterinárního léčivého přípravku na kg

ž.hm. ) po dobu 10 dnů.

Léčba ileitidy nebo střevní adenomatózy prasat (PIA):

5 - 10 mg tylosinu na kg ž.hm. denně (odpovídá 5,5 -11 mg veterinárního léčivého přípravku

na kg ž. hm.) po dobu 7 dnů.

Pro přípravu medikované vody/ mléka/mléčné náhražky je třeba vzít v úvahu živou hmotnost

zvířat, která budou léčena, a jejich skutečný denní příjem vody/mléka/mléčné náhražky.

Spotřeba se může lišit v závislosti na faktorech jako je věk, zdravotní stav, plemeno, systém

hospodářství. Dle následujícího výpočtu je možno zjistit požadované množství léčivé látky v

mg na litr pitné vody/mléka/mléčné náhražky:

…… mg tylosinu /

Průměrná ž. hm. (kg)

kg ž. hm. / den

léčených zvířat

…… mg tylosinu/

Průměrné množství pitné vody / zvíře (l)

l pitné vody

Pokud jednotlivá zvířata vykazují známky závažné infekce, jako je snížený příjem vody nebo

krmiva, měla by být léčena individuálně, například vhodnými injekčními veterinárními

léčivými přípravky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Léčená zvířata by měla mít zajištěn dostatečný přístup k napájecímu systému, aby se

zajistila odpovídající spotřeba vody. Žádný jiný zdroj pitné vody by neměl být během léčby

k dispozici.

Pokud se příznaky onemocnění výrazně nezlepší během 3 dnů, je třeba přehodnotit léčebný

postup. Po ukončení medikace je třeba odpovídajícím způsobem vyčistit napájecí systém,

aby se předešlo příjmu subterapeutických množství léčivé látky, což by mohlo podpořit vznik

rezistence.

Voda, mléko nebo mléčná náhražka s léčivem by se měly vyměňovat každých 24 hodin.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Telata (maso): 12 dnů

Prasata (maso): 1 den

Krůty (maso): 2 dny

Krůty (vejce): Bez ochranných lhůt.

Kur domácí (maso): 1 den

Kur domácí (vejce): Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:

24 hodin v medikované vodě

24 hodin v medikovaném mléku nebo náhražce mléka

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě.

Strana 4 z 6

“Po prvním otevření obalu vypočítejte s použitím doby použitelnosti uvedené na štítku datum,

kdy je třeba zlikvidovat přípravek zbývající v obalu. Toto datum likvidace je třeba vyznačit na

štítku na prázdném místě k tomu určeném.”

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Citlivost bakterií na tylosin se může měnit s časem nebo geograficky, proto se doporučuje

provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Je nutné vyhnout se poddávkování anebo nedostatečně dlouhé době léčby, protože jsou

považovány za faktory podporující vznik rezistence bakterií.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidy a aminoglykosidy působí antagonisticky s tylosinem.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem vody a krmiva a v takovém případě je

třeba neprodleně zahájit léčbu vhodnými injekčními veterinárními léčivými přípravky.

Nenechávejte ani nelikvidujte vodu obsahující tylosin tartarát tam, kde by mohla být

přístupná zvířatům, která nejsou léčena nebo volně žijící zvěři.

Upozornění pro uživatele

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také

přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí.

Přecitlivělost na tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné,

a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Aby se zabránilo expozici během přípravy medikované vody, použijte ochranný oblek,

bezpečnostní brýle, nepropustné rukavice a noste buď jednorázový respirátor vyhovující

normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem

podle normy EN143.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo důkladně omyjte mýdlem

a vodou. V případě náhodného vniknutí přípravku do očí vypláchněte oči velkým množstvím

čisté tekoucí vody. Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto

přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u myší a krys nevyvolaly žádné teratogenní, fytotoxické a maternotoxické

účinky. Na cílových druzích nebyly provedeny žádné studie. Použijte pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Neexistují důkazy o toxicitě tylosinu u krys při dávkách do 1000 mg/kg při perorálním podání.

Strana 5 z 6

Neexistují důkazy o toxicitě tylosinu u kuřat, krůt, prasat nebo telat, při perorálním podání

dávek do trojnásobku doporučené dávky. Linkosamidy a aminoglykosidy působí

antagonisticky s tylosinem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Uzavíratelný vak se zipem s širokým dnem z laminátu polyetylen/hliník/polyetylen-tereftalát o

obsahu 1,1 kg.

Kelímek z vysokohustotního polyetylenu s polypropylenovým víčkem o obsahu 110 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Strana 6 z 6

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

Pharmasin 100% w/w granule pro podání

v pitné vodě

pro prasata, kura domácího, krůty a telata.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Každý 1,1 g granulí obsahuje:

Léčivá látka:

1 000 mg tylosinum (odpovídá 1 100 mg tylosini

tartaras).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule pro podání v pitné vodě.

Bílé až světle žluté granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Telata, prasata, kur domácí, krůty

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Telata:

Léčba a prevence pneumonie vyvolané

Mycoplasma spp., bylo-li onemocnění

diagnostikováno na úrovni stáda.

Prasata:

Léčba a prevence enzootické pneumonie vyvolané

Mycoplasma hyopneumoniae a Mycoplasma

hyorhinis, jestliže bylo onemocnění

diagnostikováno ve stádu.

Léčba a prevence střevní adenomatózy prasat

(PIA, ileitis) doprovázené výskytem Lawsonia

intracellularis, jestliže bylo onemocnění

diagnostikováno ve stádu.

Kur domácí:

Léčba a prevence chronického respiračního

onemocnění (CRD) vyvolaného Mycoplasma

gallisepticum a Mycoplasma synoviae, jestliže bylo

onemocnění diagnostikováno v hejnu.

Léčba a prevence nekrotické enteritidy vyvolané

bakterií Clostridium perfringens, jestliže bylo

onemocnění diagnostikováno v hejnu.

Krůty:

Léčba a prevence infekční sinusitidy vyvolané

Mycoplasma gallisepticum, jestliže bylo

onemocnění diagnostikováno v hejnu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na

tylosin a jiné makrolidy.

Nepoužívat v případech známé rezistence na

tylosin

nebo

zkřížené

rezistence

s jinými

makrolidy (makrolidy-linkosamidy-streptograminy

tzv. MLS-rezistence).

Nepoužívat souběžně nebo 1 týden před aplikací

vakcín citlivých na tylosin.

Nepoužívat u zvířat s poruchou jater.

Nepoužívat u koní kvůli nebezpečí zánětu slepého

střeva.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Citlivost bakterií na tylosin se může měnit s časem

nebo geograficky, proto se doporučuje provést

odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a

testování citlivosti.

Je nutné se vyhnout poddávkování anebo

nedostatečně dlouhé době léčby, protože jsou

považovány za faktory podporující vznik

rezistence bakterií.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený

příjem vody a krmiva a v takovém případě je třeba

neprodleně zahájit léčbu vhodnými injekčními

veterinárními léčivými přípravky.

Nenechávejte ani nelikvidujte vodu obsahující

tylosin tartarát tam, kde by mohla být přístupná

zvířatům, která nejsou léčena nebo volně žijící

zvěři.

Zvláštní

opatření

určené

osobám,

které

podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy,

jako

např.

tylosin,

mohou

způsobovat

také

přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití,

po kontaktu s kůží či vniknutí do očí. Přecitlivělost

na tylosin může vést ke zkříženým reakcím s

ostatními

makrolidy

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou

být

některých

případech

vážné,

a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

zabránilo

expozici

během

přípravy

medikované

vody,

použijte

ochranný

oblek,

bezpečnostní brýle, nepropustné rukavice a noste

buď jednorázový respirátor vyhovující normě

EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující

normě EN140 vybavený filtrem podle normy

EN143.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené

místo

důkladně

omyjte

mýdlem

a vodou. V případě náhodného vniknutí přípravku

do očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté

tekoucí vody.

Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na

látky obsažené v tomto přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví

příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním

jsou

vážné

příznaky

vyžadují

okamžitou

lékařskou péči.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U prasat byly pozorovány nežádoucí reakce

zahrnující průjem, svědění, zarudnutí kůže, otok

vulvy, otok a prolaps rekta. Tyto reverzibilní

příznaky se objevily 48 – 72 hodin po zahájení

léčby.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u myší a krys nevyvolaly žádné

teratogenní, fetotoxické a maternotoxické účinky.

Na cílových druzích nebyly provedeny žádné

studie. Použijte pouze po zvážení terapeutického

prospěchu

rizika

příslušným

veterinárním

lékařem.

4.8

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné

formy interakce

Linkosamidy a aminoglykosidy působí

antagonisticky s tylosinem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

U telat lze přípravek podávat také v mléku nebo

mléčné náhražce.

gramu

veterinárního

léčivého

přípravku

odpovídá

gramu

tylosinu.

Dávkování

následující:

Telata:

10 – 20 mg tylosinu na kg ž. hm. (odpovídá 11 –

22 mg veterinárního léčivého přípravku na kg

ž.hm.), dvakrát denně (odpovídá denní dávce 20 –

40 mg tylosinu na kg ž.hm.) po dobu 7 až 14 dnů.

Krůty:

75 – 100 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá

82,5 – 110 mg veterinárního léčivého přípravku na

kg ž.hm.) po dobu 3 – 5 dnů.

Kur domácí:

Léčba chronického respiračního onemocnění:

75 – 100 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá

82,5 – 110 mg veterinárního léčivého přípravku na

kg ž.hm. ) po dobu 3 – 5 dnů.

Léčba nekrotické enteritidy:

20 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá 22

mg veterinárního léčivého přípravku) po dobu 3

dnů.

Prasata:

Léčba enzootické pneumonie:

20 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá 22

mg veterinárního léčivého přípravku na kg ž.hm. )

po dobu 10 dnů.

Léčba ileitidy nebo střevní adenomatózy prasat

(PIA):

5 - 10 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá

5,5 -11 mg veterinárního léčivého přípravku na kg

ž. hm.) po dobu 7 dnů.

Pro přípravu medikované vody/ mléka/mléčné

náhražky je třeba vzít v úvahu živou hmotnost

zvířat, která budou léčena, a jejich skutečný denní

příjem vody/ mléka/ mléčné náhražky. Spotřeba se

může lišit v závislosti na faktorech jako je věk,

zdravotní stav, plemeno, systém hospodářství. Dle

následujícího výpočtu je možno zjistit požadované

množství léčivé látky v mg na litr pitné vody/

mléka/mléčné náhražky:

…… mg

tylosinu /

Průměrná

ž. hm.

(kg)

kg ž.hm. /

léčených

zvířat

…… mg

tylosinu/

Průměrné množství pitné vody

/ zvíře (l)

pitné

vody

Léčená zvířata by měla mít zajištěn dostatečný

přístup k napájecímu systému, aby se zajistila

odpovídající spotřeba vody. Žádný jiný zdroj pitné

vody by neměl být během léčby k dispozici.

Pokud se příznaky onemocnění významně nezlepší

během 3 dnů, je třeba přehodnotit léčebný přístup.

Po ukončení medikace je třeba odpovídajícím

způsobem vyčistit napájecí systém, aby se předešlo

příjmu subterapeutického množství léčivé látky,

což by mohlo podpořit vznik rezistence.

Voda, mléko nebo mléčná náhražka s léčivem by

se měly vyměňovat každých 24 hodin.

Pokud jednotlivá zvířata vykazují známky závažné

infekce, jako je snížený příjem vody nebo potravy,

měla

být

léčena

individuálně,

například

vhodnými

injekčními

veterinárními

léčivými

přípravky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc,

antidota), pokud je to nutné

Neexistují důkazy o toxicitě tylosinu u krys při

dávkách do 1000 mg/kg při perorálním podání.

Neexistují důkazy o toxicitě tylosinu u kuřat, krůt,

prasat nebo telat, při perorálním podání dávek do

trojnásobku doporučené dávky.

4.11

Ochranné lhůty

Telata (maso): 12 dnů

Prasata (maso): 1 den

Krůty (maso): 2 dny

Krůty (vejce): Bez ochranných lhůt.

Kur domácí (maso): 1 den

Kur domácí (vejce) : Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: makrolidy

ATCvet kód: QJ01FA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tylosin

makrolidové

antibiotikum,

které

produkuje

kmen

Streptomyces

fradiae.

Jeho

antimikrobiální

účinek

spočívá

inhibici

proteosyntézy citlivých mikroorganismů.

Spektrum

účinnosti

tylosinu

zahrnuje

grampozitivní bakterie a některé gramnegativní

kmeny, jako je Pasteurella a Mycoplasma spp.

5.2

Farmakokinetické údaje

U většiny druhů bylo maximální plazmatické

koncentrace dosaženo 1 až 2 hodiny po podání

tylosinu. Ve srovnání s plazmatickými hladinami

byly zjištěny zřetelně vyšší tkáňové koncentrace.

Tylosin byl značně metabolizován.

Enviromentální vlastnosti

Většina reziduí je vylučována výkaly, obsahujícími

hlavně tylosin (faktor A), relomycin (faktor D) a

dihydrodesmycosin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici a proto

tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými

přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého

přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci

podle návodu:

24 hodin v medikované vodě

24 hodin v medikovaném mléku nebo náhražce

mléka

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního

obalu: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Uzavíratelný vak se zipem s širokým dnem

z laminátu polyetylen/hliník /polyetylen-tereftalát

o obsahu 1,1 kg.

Kelímek z vysokohustotního polyetylenu

s polypropylenovým víčkem o obsahu 110 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování

nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek

nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních

předpisů.

7.1

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

96/034/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum registrace: 26. 4. 2011

Datum posledního prodloužení: 8. 7. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace