Pharmasin 100 %

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Pharmasin 100 % Granule pro podání v pitné vodě
  • Dávkování:
  • 100%
  • Léková forma:
  • Granule pro podání v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Pharmasin 100 % Granule pro podání v pitné vodě
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, kur domácí, krůty, telata
  • Terapeutické oblasti:
  • Makrolidy
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9900358 - 1 x 110 g - kelímek

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/034/11-C
  • Datum autorizace:
  • 26-04-2011
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Strana 1 z 6

Pharmasin 100 w/w granule pro podání v pitné vodě

pro prasata, kura domácího, krůty a telata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pharmasin 100 w/w granule pro podání v pitné vodě

pro prasata, kura domácího, krůty a telata

Tylosinum (jako tylosini tartras)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý 1,1 g granulí obsahuje:

Léčivá látka:

1 000 mg tylosinum (odpovídá 1 100 mg tylosini tartaras).

Bílé až světle žluté granule.

4.

INDIKACE

Telata:

Léčba a prevence pneumonie vyvolané Mycoplasma spp., bylo-li onemocnění

diagnostikováno na úrovni stáda.

Prasata:

Léčba a prevence enzootické pneumonie vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae a

Mycoplasma hyorhinis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádu.

Léčba a prevence střevní adenomatózy prasat (PIA, ileitis) doprovázené výskytem Lawsonia

intracellularis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádu.

Kur domácí:

Léčba a prevence chronického respiračního onemocnění (CRD) vyvolaného Mycoplasma

gallisepticum a Mycoplasma synoviae, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.

Léčba a prevence nekrotické enteritidy vyvolané bakterií Clostridium perfringens, jestliže bylo

onemocnění diagnostikováno v hejnu.

Strana 2 z 6

Krůty:

Léčba a prevence infekční sinusitidy vyvolané Mycoplasma gallisepticum, jestliže bylo

onemocnění diagnostikováno v hejnu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin nebo jiné makrolidy.

Nepoužívat v případech známé rezistence na tylosin nebo zkřížené rezistence s jinými

makrolidy (makrolidy-linkosamidy-streptograminy tzv. MLS-rezistence).

Nepoužívat souběžně nebo 1 týden před aplikací vakcín citlivých na tylosin.

Nepoužívat u zvířat s poruchou jater.

Nepoužívat u koní kvůli nebezpečí zánětu slepého střeva.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U prasat byly pozorovány nežádoucí reakce zahrnující průjem, svědění, zarudnutí kůže, otok

vulvy, otok a prolaps rekta. Tyto reverzibilní příznaky se objevily 48 – 72 hodin po zahájení

léčby.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek nebo jiné účinky, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata, prasata, kur domácí, krůty

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě

U telat lze přípravek podávat také v mléku nebo mléčné náhražce.

1,1 gramu veterinárního léčivého přípravku odpovídá 1 gramu tylosinu. Dávkování je

následující:

Telata:

10 – 20 mg tylosinu na kg ž. hm. (odpovídá 11 – 22 mg veterinárního léčivého přípravku na

kg ž.hm.), dvakrát denně (odpovídá denní dávce 20 – 40 mg tylosinu na kg ž.hm.) po dobu 7

až 14 dnů.

Krůty:

75 – 100 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá 82,5 – 110 mg veterinárního léčivého

přípravku na kg ž.hm.) po dobu 3 – 5 dnů.

Kur domácí:

Léčba chronického respiračního onemocnění:

75 – 100 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá 82,5 – 110 mg veterinárního léčivého

přípravku na kg ž.hm.) po dobu 3 – 5 dnů.

Léčba nekrotické enteritidy:

20 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá 22 mg veterinárního léčivého přípravku) po

dobu 3 dnů.

Prasata:

Léčba enzootické pneumonie:

Strana 3 z 6

20 mg tylosinu na kg ž.hm. i denně (odpovídá 22 mg veterinárního léčivého přípravku na kg

ž.hm. ) po dobu 10 dnů.

Léčba ileitidy nebo střevní adenomatózy prasat (PIA):

5 - 10 mg tylosinu na kg ž.hm. denně (odpovídá 5,5 -11 mg veterinárního léčivého přípravku

na kg ž. hm.) po dobu 7 dnů.

Pro přípravu medikované vody/ mléka/mléčné náhražky je třeba vzít v úvahu živou hmotnost

zvířat, která budou léčena, a jejich skutečný denní příjem vody/mléka/mléčné náhražky.

Spotřeba se může lišit v závislosti na faktorech jako je věk, zdravotní stav, plemeno, systém

hospodářství. Dle následujícího výpočtu je možno zjistit požadované množství léčivé látky v

mg na litr pitné vody/mléka/mléčné náhražky:

mg tylosinu /

Průměrná ž. hm. (kg)

kg ž. hm. / den

léčených zvířat

mg tylosinu/

Průměrné množství pitné vody / zvíře (l)

l pitné vody

Pokud jednotlivá zvířata vykazují známky závažné infekce, jako je snížený příjem vody nebo

krmiva, měla by být léčena individuálně, například vhodnými injekčními veterinárními

léčivými přípravky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Léčená zvířata by měla mít zajištěn dostatečný přístup k napájecímu systému, aby se

zajistila odpovídající spotřeba vody. Žádný jiný zdroj pitné vody by neměl být během léčby

k dispozici.

Pokud se příznaky onemocnění výrazně nezlepší během 3 dnů, je třeba přehodnotit léčebný

postup. Po ukončení medikace je třeba odpovídajícím způsobem vyčistit napájecí systém,

aby se předešlo příjmu subterapeutických množství léčivé látky, což by mohlo podpořit vznik

rezistence.

Voda, mléko nebo mléčná náhražka s léčivem by se měly vyměňovat každých 24 hodin.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Telata (maso): 12 dnů

Prasata (maso): 1 den

Krůty (maso): 2 dny

Krůty (vejce): Bez ochranných lhůt.

Kur domácí (maso): 1 den

Kur domácí (vejce): Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:

24 hodin v medikované vodě

24 hodin v medikovaném mléku nebo náhražce mléka

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě.

Strana 4 z 6

“Po prvním otevření obalu vypočítejte s použitím doby použitelnosti uvedené na štítku datum,

kdy je třeba zlikvidovat přípravek zbývající v obalu. Toto datum likvidace je třeba vyznačit na

štítku na prázdném místě k tomu určeném.”

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Citlivost bakterií na tylosin se může měnit s časem nebo geograficky, proto se doporučuje

provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Je nutné vyhnout se poddávkování anebo nedostatečně dlouhé době léčby, protože jsou

považovány za faktory podporující vznik rezistence bakterií.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidy a aminoglykosidy působí antagonisticky s tylosinem.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem vody a krmiva a v takovém případě je

třeba neprodleně zahájit léčbu vhodnými injekčními veterinárními léčivými přípravky.

Nenechávejte ani nelikvidujte vodu obsahující tylosin tartarát tam, kde by mohla být

přístupná zvířatům, která nejsou léčena nebo volně žijící zvěři.

Upozornění pro uživatele

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také

přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí.

Přecitlivělost na tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné,

a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Aby se zabránilo expozici během přípravy medikované vody, použijte ochranný oblek,

bezpečnostní brýle, nepropustné rukavice a noste buď jednorázový respirátor vyhovující

normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem

podle normy EN143.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo důkladně omyjte mýdlem

a vodou. V případě náhodného vniknutí přípravku do očí vypláchněte oči velkým množstvím

čisté tekoucí vody. Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto

přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u myší a krys nevyvolaly žádné teratogenní, fytotoxické a maternotoxické

účinky. Na cílových druzích nebyly provedeny žádné studie. Použijte pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Neexistují důkazy o toxicitě tylosinu u krys při dávkách do 1000 mg/kg při perorálním podání.

Strana 5 z 6

Neexistují důkazy o toxicitě tylosinu u kuřat, krůt, prasat nebo telat, při perorálním podání

dávek do trojnásobku doporučené dávky. Linkosamidy a aminoglykosidy působí

antagonisticky s tylosinem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Uzavíratelný vak se zipem s širokým dnem z laminátu polyetylen/hliník/polyetylen-tereftalát o

obsahu 1,1 kg.

Kelímek z vysokohustotního polyetylenu s polypropylenovým víčkem o obsahu 110 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Strana 6 z 6