P.G. 600 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Gonadotropiny, kombinace
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QG03GA
INN (Mezinárodní Name):
Gonadotropins, combinations (Gonadotrophinum chorionicum, Gonadotrophinum sericum)
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasnice, prasničky
Terapeutické oblasti:
Gonadotropiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9997972 - 5 x 1 dávka - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/246/92-C
Datum autorizace:
1992-03-26

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

P.G. 600 prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

D-85716 Unterschleissheim

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

P.G. 600 prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (5 ml po naředění)

Léčivé látky:

Gonadotrophinum chorionicum

200 IU

Gonadotrophinum sericum

400 IU

4.

INDIKACE

Léčba anestru, indukce říje, synchronizace a diagnostika březosti u prasnic a prasniček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi zřídka se může objevit anafylaktoidní reakce, v takovém případě se aplikují intravenózně

nebo intramuskulárně glukokortikoidy nebo adrenalin (1:1000).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasnice, prasničky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se jedna dávka o objemu 5 ml po naředění přiloženým zřeďovačem na kus subkutánně

nebo intramuskulárně v krajině za uchem.

Indikace *

Doba aplikace

Prasnice

Odstartování cyklu

0.-2.den po odstavu

Zvětšení vrhu při subfertilitě

0.-2.den po odstavu

Anestrus (tichá říje)

přibližně 10. den po odstavu

Diagnostika březosti

přibližně 80 dní po připuštění

Prasničky

Anestrus (tichá říje)

ve věku 8-10 měsíců

Indukce říje u pohlavně nedospělých

prasniček

ve věku 5,5-6,5 měsíců nebo při živé hmotnosti 85-

100 kg. (prasničky lze připouštět již při první

říji po aplikaci. Prasničky připuštěné až při

druhé říji po aplikaci mívají početnější

vrhy.)

Diagnostika březosti

přibližně 80 dní po připuštění

* Synchronizace říje: při všech uvedených indikacích nastupuje říje 3-6 dní po aplikaci PG 600.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

Po naředění podle návodu spotřebujte do 24 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

P.G. 600 je lyofilizovaná směs humánního choriového gonadotropinu (hCG) a sérového

gonadotropinu březích klisen (PMSG). Sérový gonadotropin působí podobně jako folikuly

stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH) a vyvolává růst folikulů. Choriový

gonadotropin působí jako LH a podporuje ovulaci folikulů a růst žlutého tělíska. Kombinace

těchto hormonů vyvolává u prasat fertilní říjový cyklus.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

P.G. 600 prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (5 ml po naředění)

Léčivé látky:

Gonadotrophinum chorionicum

200 IU

Gonadotrophinum sericum

400 IU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Lyofilizát: bílý, nebo téměř bílý prášek nebo hrudka

Zřeďovač: čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasnice, prasničky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba anestru, indukce říje, synchronizace a diagnostika březosti u prasnic a prasniček.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Říje se projeví za 3-6 dní po aplikaci.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi zřídka se může objevit anafylaktoidní reakce, v takovém případě se aplikují intravenózně nebo

intramuskulárně glukokortikoidy nebo adrenalin (1:1000).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Používá se k diagnostice březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Možné interakce s jinými přípravky ovlivňujícími reprodukci.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se jedna dávka o objemu 5 ml po naředění přiloženým zřeďovačem na kus subkutánně nebo

intramuskulárně v krajině za uchem.

Indikace *

Doba aplikace

Prasnice

Odstartování cyklu

0.-2.den po odstavu

Zvětšení vrhu při subfertilitě

0.-2.den po odstavu

Anestrus (tichá říje)

přibližně 10. den po odstavu

Diagnostika březosti

přibližně 80 dní po připuštění

Prasničky

Anestrus (tichá říje)

ve věku 8-10 měsíců

Indukce říje u pohlavně nedospělých

prasniček

ve věku 5,5-6,5 měsíců nebo při živé hmotnosti 85-

100 kg. (prasničky lze připouštět již při první

říji po aplikaci. Prasničky připuštěné až při

druhé říji po aplikaci mívají početnější

vrhy.)

Diagnostika březosti

přibližně 80 dní po připuštění

* Synchronizace říje: při všech uvedených indikacích nastupuje říje 3-6 dní po aplikaci PG 600.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Lyofilizovaná směs humánního choriového gonadotropinu (hCG) a sérového gonadotropinu březích

klisen (PMSG). Sérový gonadotropin působí podobně jako folikuly stimulující hormon (FSH) a

luteinizační hormon (LH) a vyvolává růst folikulů. Choriový gonadotropin působí jako LH a

podporuje ovulaci folikulů a růst žlutého tělíska. Kombinace těchto hormonů vyvolává u prasat

fertilní říjový cyklus.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

manitol

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Zřeďovač

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: skleněná injekční lahvička typu I uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Zřeďovač: lahvička ze skla typu I (5 ml) nebo II (25 ml) uzavřená gumovou zátkou zajištěnou

hliníkovou pertlí.

Lahvičky jsou vloženy do papírové skládačky.

Balení: 5 x 1 dávka + 5 x 5 ml zřeďovače

1 x 5 dávek + 1 x 25 ml zřeďovače

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/246/92-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

03/1992, 09/1997, 24.7.2002/ 7.5.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace