Pexion

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
imepitoin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QN03AX90
INN (Mezinárodní Name):
imepitoin
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Jiná antiepileptika, Antiepileptika
Terapeutické indikace:
Pro snížení frekvence generalizovaných záchvatů způsobených idiopatickou epilepsií u psů pro použití po pečlivém vyhodnocení alternativních možností léčby.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002543
Datum autorizace:
2013-02-25
EMEA kód:
EMEA/V/C/002543

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 15-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 15-08-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 15-08-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 15-08-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Pexion 100 mg tablety pro psy

Pexion 400 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pexion 100 mg tablety pro psy

Pexion 400 mg tablety pro psy

Imepitoinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem „I 01“ (100 mg) nebo „I 02“ (400 mg) na

jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Jedna tableta obsahuje:

Imepitoinum

100 mg

Imepitoinum

400 mg

4.

INDIKACE

Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v důsledku idiopatické epilepsie u psů,

k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby.

Ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným

kardiovaskulárním onemocněním.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Idiopatická epilepsie

V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a

obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): ataxie (ztráta

koordinace), zvracení, polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy), somnolence (spavost) (velmi časté);

hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), apatie, polydipsie (zvýšená žíznivost) na začátku

léčby, průjem, dezorientace, anorexie (ztráta chuti k příjmu potravy), hypersalivace (zvýšená tvorba

slin), polyurie (zvýšená tvorba moči) (časté); prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko) a zhoršení

zraku (ojedinělá hlášení).

U epileptických psů byla vzácně hlášena agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená citlivost na

zvuk a úzkost. Tyto projevy mohou být potenciálně spojeny s léčbou. Mohou být přítomny také

v průběhu preiktálního nebo postiktálního období nebo jako změny chování, které se objevují jako

součást samotného onemocnění.

U psů léčených imepitoinem se zjistilo mírné zvýšení hladin plasmatického kreatininu, močoviny a

cholesterolu, které však většinou nepřesáhly běžné referenční rozpětí a neměly souvislost se žádným

klinicky významným nálezem nebo stavem.

Fobie z hluku

Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných

za účelem podpory tvrzení o fobii z hluku: ataxie (ztráta koordinace), zvýšená chuť k příjmu potravy,

letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod „Zvláštní upozornění) (časté); hyperaktivita,

somnolence (spavost), hypersalivace (méně časté). Většina příhod je přechodných a odezní během

léčby nebo krátce po jejím ukončení.

Přechodná ataxie na počátku léčby byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi

častá a objevila se na počátku léčby. U více než poloviny psů, u kterých během této klinické studie

došlo k ataxii, projevy samy navzdory pokračování s léčbou do 24 hodin odezněly a u poloviny

zbývajících psů odezněly do 48 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Idiopatická epilepsie

Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně,

přibližně po 12 hodinách. Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti

psa rozpůlit. Zbývající polovinu tablety použijte na následující dávku.

Požadované dávkování se bude lišit mezi jednotlivci a bude záviset na závažnosti poruchy.

Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Pro zahájení léčby použijte živou hmotnost v kg a dávkování podle tabulky. Není-li množství záchvatů

adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující

veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil. Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek

dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát

denně.

Biologická dostupnost je větší při podávání psům na lačno. Je nutno dodržovat časový rozvrh

podávání tablet a krmiva.

Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby epilepsie:

Dávka: 10 mg/kg dvakrát denně

Počet tablet na jedno podání

Živá hmotnost (kg)

100mg tableta

400mg tableta

5,1–10

10,1–15

15,1–20

20,1–40

40,1–60

Více než 60

Fobie z hluku

Perorální podání v dávce 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12

hodinách.

Každou tabletu lze za účelem podání příslušné dávky podle živé hmotnosti psa rozpůlit.

Terapii zahajte 2 dny před dnem očekávané hlukové příhody a pokračujte po dobu trvání hlukové

příhody s použitím živé hmotnosti v kg a dávkování podle níže uvedené tabulky.

Biologická dostupnost je vyšší při podávání psům nalačno. Je třeba zachovávat konzistentní

načasování podání tablety v souvislosti s krmením.

Počet tablet (podávaných dvakrát denně) pro léčbu fobie z hluku:

Dávka: 30 mg/kg dvakrát denně

Počet tablet na jedno podání

Živá hmotnost (kg)

100mg tableta

400mg tableta

2,5–3,9

4–5,9

1 ½

6–7,9

8–10,9

11–15,9

16–22,9

23–29,9

30–36,9

37–43,9

44–49,9

50–55,9

56–71,9

72–80

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti psa rozpůlit.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pexion 100 mg tablety pro psy

Pexion 400 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Imepitoinum

100 mg

Imepitoinum

400 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem „I 01“ (100 mg) nebo „I 02“ (400 mg) na

jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v důsledku idiopatické epilepsie u psů,

k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby.

Ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným

kardiovaskulárním onemocněním.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Idiopatická epilepsie

Farmakologická odezva na imepitoin se může lišit a účinnost nemusí být úplná. Někteří léčení psi

budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat

vůbec. Z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přechod stabilizovaného psa na imepitoin z jiné léčby.

Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů. Pokud

záchvaty nebudou adekvátně pod kontrolou, je nutno zvážit další diagnostická opatření a jinou

antiepileptickou léčbu. Pokud je z léčebného hlediska potřebný přechod mezi různými antiepileptiky,

mělo by k němu dojít postupně a pod náležitým klinickým dohledem.

Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se

nezjišťovala. Proto se imepitoin nemá používat jako lék první volby u psů s klastrovými záchvaty a

status epilepticus.

V experimentálních studiích trvajících 4 týdny nebyla v průběhu kontinuální léčby po dobu 4 týdnů

pozorována ztráta antikonvulzivní účinnosti (vývoj tolerance).

Na základě dostupných omezených studií (viz bod 4.8) nelze vyvodit žádné definitivní závěry o

účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo

levetiracetamu.

Fobie z hluku

Účinnost ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku nebyla testována u psů mladších 12

měsíců.

K dosažení optimální anxiolytické účinnosti u psů s fobií z hluku může být zapotřebí až 2denní

předchozí léčby. Viz bod 4.9 (Podávané množství a způsob podání).

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 2 kg ani u

psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu

nebo jiné onemocnění.

Anxiolytické léky účinkující v místě receptoru pro benzodiazepin, jako je imepitoin, mohou vést

k disinhibici chování založeného na strachu. Tento přípravek proto může způsobit zvýšení nebo

snížení úrovně agresivity.

U psů, u kterých se v minulosti objevily problémy s agresivitou, je před léčbou zapotřebí pečlivě

zhodnotit přínosy a rizika. Toto zhodnocení může zahrnovat zvážení spouštěcích faktorů nebo situací

spojených s předchozími epizodami agresivity. Před zahájením léčby je v těchto případech zapotřebí

zvážit behaviorální terapii nebo odeslání k specialistovi na chování zvířat. U těchto psů je před

zahájením léčby zapotřebí přijmout příslušná opatření k dalšímu snižování rizik.

U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné

svalové příznaky.

Tvrzení týkající se léčby fobie z hluku je založeno na pilotní terénní studii, která zkoumala 3denní

průběh léčby u hlukových příhod spojených s ohňostroji. Delší doba trvání léčby fobie z hluku je na

zvážení veterinárního lékaře, který vyhodnotí poměr přínosů a rizik. Je třeba zvážit využití programu

na úpravu chování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Požití tohoto přípravku může způsobit závratě, letargii a nevolnost. V případě náhodného pozření

zejména dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Aby se zabránilo náhodnému požití tablet, je nutno láhev okamžitě po odebrání potřebného počtu

tablet opět uzavřít uzávěrem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Idiopatická epilepsie

V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a

obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: ataxie, zvracení,

polyfagie na začátku léčby, somnolence (velmi časté); hyperaktivita, apatie, polydipsie, průjem,

dezorientace, anorexie, hypersalivace, polyurie (časté); prolaps třetího víčka a zhoršení zraku

(ojedinělá hlášení).

U epileptických psů byla hlášena, jako neobvyklá, agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená

citlivost na hluk a úzkost. Tyto projevy mohou být potenciálně spojeny s léčbou. Mohou být také

přítomny také v průběhu preiktálního nebo postiktálního období nebo jako změny chování, které se

objevují jako součást samotného onemocnění.

U psů léčených imepitoinem se zjistilo mírné zvýšení hladin plasmatického kreatininu, močoviny a

cholesterolu, které však většinou nepřesáhly běžné referenční rozpětí a neměly souvislost se žádným

klinicky významným nálezem nebo stavem.

Fobie z hluku

Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných,

aby podpořily tvrzení o fobii z hluku: ataxie, zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté);

zvracení, agresivita (viz bod 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolence, hypersalivace (méně časté).

Většina příhod je přechodných a odezní během léčby nebo krátce po jejím ukončení.

Přechodná ataxie byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na

počátku léčby. U více než poloviny psů, u kterých během této klinické studie došlo k ataxii, projevy

samy navzdory pokračování s léčbou do 24 hodin odezněly a u poloviny zbývajících psů odezněly do

48 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807398/2012

EMEA/V/C/002543

Pexion (imepitoinum)

Přehled informací o přípravku Pexion a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Pexion a k čemu se používá?

Pexion je veterinární léčivý přípravek, který se u psů používá k:

snížení četnosti generalizovaných záchvatů (záchvatů postihujících většinu mozku nebo celý

mozek) z důvodu epilepsie z neznámých příčin (idiopatické). Měl by se používat po pečlivém

zhodnocení alternativních možností léčby,

ke zmírnění úzkosti a strachu v souvislosti s hlukovou fobií.

Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.

Jak se přípravek Pexion používá?

Přípravek Pexion je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis. Dávka se vypočítá

v závislosti na hmotnosti psa.

U epilepsie by léčba přípravkem Pexion měla být zahájena dávkou 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát

denně. Pokud po jednom týdnu nedojde k adekvátní kontrole záchvatů, může veterinární lékař

zvyšovat dávku vždy o 50–100 % na maximálně 30 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

U hlukové fobie se léčba přípravkem Pexion podává v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně,

počínaje 2 dny před očekávanou expozicí hluku a léčba by měla pokračovat během doby trvání hluku.

Jak přípravek Pexion působí?

Léčivá látka v přípravku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a anxiolytikum. Epilepsie je způsobena

nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Imepitoin částečně aktivuje receptory pro neurotransmiter

GABA, což je látka, která snižuje elektrickou aktivitu v mozku. Neurotransmitery, jako je GABA, jsou

chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk. Aktivací těchto receptorů

imepitoin zvyšuje účinky GABA a napomáhá předcházet záchvatům. Imepitoin má také mírný účinek

spočívající v blokování vápníkových kanálů. Jedná se o póry, kterými se může vápník pohybovat do

nervových buněk, což umožňuje přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami. To může

napomáhat při kontrole záchvatů. Účinek imepitoinu na GABA receptory rovněž vede ke zmírnění strachu

a úzkosti.

Pexion (imepitoinum)

EMA/807398/2012

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Pexion byly prokázány v průběhu studií?

V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion

podávaný v dávce 10–30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení

průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc. Oproti tomu při užívání

fenobarbitalu (jiného antiepileptika) bylo dosaženo snížení počtu záchvatů z 2,4 na 1,1 za měsíc. Během

12týdenní vyhodnocovací fáze bylo 47 % (30 ze 64) psů léčených přípravkem Pexion bez

generalizovaných záchvatů, zatímco u psů léčených fenobarbitalem se žádné záchvaty neobjevily u 58 %

(51 z 88) z nich. Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u

fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly. Vzhledem k tomu, že

nežádoucí účinky byly méně časté než u fenobarbitalu, je přípravek Pexion vhodnou možností léčby u

některých psů, a to zejména s ohledem na svůj bezpečnostní profil.

Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo

zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé

hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 %

(4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu. Dvacet pět procent psů na léčbu přípravkem Pexion

neodpovědělo a mělo stejný nebo vyšší počet záchvatů.

V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost

3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských

ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie. Na základě hlášení majitelů bylo dobrého nebo vynikajícího

účinku dosaženo u 64 % ze 104 psů léčených přípravkem Pexion ve srovnání s 25 % ze 122 psů, kteří

dostávali neúčinnou léčbu (placebo). U psů léčených přípravkem Pexion došlo ve srovnání s placebo

skupinou rovněž ke snížení skóre úzkosti.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?

U epilepsie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1

psa z 10) ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), zvracení, polyfagie (nadměrný příjem

potravy) a somnolence (ospalost). Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle krátkodobé.

U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více

než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).

Přípravek Pexion se nesmí používat u psů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce.

Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla

zkoumána. Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty

(skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Požití tohoto léčivého přípravku může způsobit závratě, letargii a nauzeu. V případě náhodného požití,

zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Aby se zabránilo náhodnému požití, měl by být na lahvičku okamžitě po vytažení požadovaného počtu

tablet pro jednu dávku nasazen uzávěr.

Pexion (imepitoinum)

EMA/807398/2012

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Pexion převyšují jeho rizika, a

lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Pexion

Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.

Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace