Pexion

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
imepitoin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QN03AX90
INN (Mezinárodní Name):
imepitoin
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Antiepileptics, Other antiepileptics
Terapeutické indikace:
Pro snížení frekvence generalizovaných záchvatů způsobených idiopatickou epilepsií u psů pro použití po pečlivém vyhodnocení alternativních možností léčby.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002543
Datum autorizace:
2013-02-25
EMEA kód:
EMEA/V/C/002543

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-08-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-08-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

15-08-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Pexion 100 mg tablety pro psy

Pexion 400 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pexion 100 mg tablety pro psy

Pexion 400 mg tablety pro psy

Imepitoinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem „I 01“ (100 mg) nebo „I 02“ (400 mg) na

jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Jedna tableta obsahuje:

Imepitoinum

100 mg

Imepitoinum

400 mg

4.

INDIKACE

Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v důsledku idiopatické epilepsie u psů,

k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby.

Ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným

kardiovaskulárním onemocněním.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Idiopatická epilepsie

V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a

obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): ataxie (ztráta

koordinace), zvracení, polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy), somnolence (spavost) (velmi časté);

hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), apatie, polydipsie (zvýšená žíznivost) na začátku

léčby, průjem, dezorientace, anorexie (ztráta chuti k příjmu potravy), hypersalivace (zvýšená tvorba

slin), polyurie (zvýšená tvorba moči) (časté); prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko) a zhoršení

zraku (ojedinělá hlášení).

U epileptických psů byla vzácně hlášena agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená citlivost na

zvuk a úzkost. Tyto projevy mohou být potenciálně spojeny s léčbou. Mohou být přítomny také

v průběhu preiktálního nebo postiktálního období nebo jako změny chování, které se objevují jako

součást samotného onemocnění.

U psů léčených imepitoinem se zjistilo mírné zvýšení hladin plasmatického kreatininu, močoviny a

cholesterolu, které však většinou nepřesáhly běžné referenční rozpětí a neměly souvislost se žádným

klinicky významným nálezem nebo stavem.

Fobie z hluku

Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných

za účelem podpory tvrzení o fobii z hluku: ataxie (ztráta koordinace), zvýšená chuť k příjmu potravy,

letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod „Zvláštní upozornění) (časté); hyperaktivita,

somnolence (spavost), hypersalivace (méně časté). Většina příhod je přechodných a odezní během

léčby nebo krátce po jejím ukončení.

Přechodná ataxie na počátku léčby byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi

častá a objevila se na počátku léčby. U více než poloviny psů, u kterých během této klinické studie

došlo k ataxii, projevy samy navzdory pokračování s léčbou do 24 hodin odezněly a u poloviny

zbývajících psů odezněly do 48 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Idiopatická epilepsie

Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně,

přibližně po 12 hodinách. Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti

psa rozpůlit. Zbývající polovinu tablety použijte na následující dávku.

Požadované dávkování se bude lišit mezi jednotlivci a bude záviset na závažnosti poruchy.

Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Pro zahájení léčby použijte živou hmotnost v kg a dávkování podle tabulky. Není-li množství záchvatů

adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující

veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil. Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek

dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát

denně.

Biologická dostupnost je větší při podávání psům na lačno. Je nutno dodržovat časový rozvrh

podávání tablet a krmiva.

Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby epilepsie:

Dávka: 10 mg/kg dvakrát denně

Počet tablet na jedno podání

Živá hmotnost (kg)

100mg tableta

400mg tableta

5,1–10

10,1–15

15,1–20

20,1–40

40,1–60

Více než 60

Fobie z hluku

Perorální podání v dávce 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12

hodinách.

Každou tabletu lze za účelem podání příslušné dávky podle živé hmotnosti psa rozpůlit.

Terapii zahajte 2 dny před dnem očekávané hlukové příhody a pokračujte po dobu trvání hlukové

příhody s použitím živé hmotnosti v kg a dávkování podle níže uvedené tabulky.

Biologická dostupnost je vyšší při podávání psům nalačno. Je třeba zachovávat konzistentní

načasování podání tablety v souvislosti s krmením.

Počet tablet (podávaných dvakrát denně) pro léčbu fobie z hluku:

Dávka: 30 mg/kg dvakrát denně

Počet tablet na jedno podání

Živá hmotnost (kg)

100mg tableta

400mg tableta

2,5–3,9

4–5,9

1 ½

6–7,9

8–10,9

11–15,9

16–22,9

23–29,9

30–36,9

37–43,9

44–49,9

50–55,9

56–71,9

72–80

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti psa rozpůlit.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na

krabičce a lahvi po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Idiopatická epilepsie

Vzhledem k charakteru epilepsie se může farmakologická odezva na léčbu lišit. Někteří psi budou

úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.

Z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přechod stabilizovaného psa na imepitoin z jiné léčby. Je

možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů. Pokud

záchvaty nebudou adekvátně pod kontrolou, je nutno zvážit další diagnostická opatření a jinou

antiepileptickou léčbu. Pokud je z léčebného hlediska potřebný přechod mezi různými antiepileptiky,

mělo by k němu dojít postupně a pod náležitým klinickým dohledem.

Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se

nezjišťovala. Proto se imepitoin nemá používat jako lék první volby u psů s klastrovými záchvaty a

status epilepticus.

V experimentálních studiích trvajících 4 týdny nebyla v průběhu kontinuální léčby po dobu 4 týdnů

pozorována ztráta antikonvulzivní účinnosti (vývoj tolerance).

Na základě dostupných omezených studií (viz bod „Interakce“) nelze vyvodit žádné definitivní závěry

o účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo

levetiracetamu.

Fobie z hluku:

Účinnost ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku nebyla testována u psů mladších 12

měsíců.

K dosažení optimální anxiolytické účinnosti u psů s fobií z hluku může být zapotřebí až 2denní

předchozí léčby. Viz bod „Dávkování pro každý druh a způsob podání“.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 2 kg ani u

psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu

nebo jiné onemocnění.

Anxiolytické léky účinkující v místě receptoru pro benzodiazepin, jako je imepitoin, mohou vést k

disinhibici chování založeného na strachu. Tento přípravek proto může způsobit zvýšení nebo snížení

úrovně agresivity.

U psů, u kterých se v minulosti objevily problémy s agresivitou, je před léčbou zapotřebí pečlivě

zhodnotit přínosy vs. rizika. Toto zhodnocení může zahrnovat zvážení spouštěcích faktorů nebo situací

spojených s předchozími epizodami agresivity. Před zahájením léčby je v těchto případech zapotřebí

zvážit behaviorální terapii nebo odeslání k specialistovi na chování zvířat. U těchto psů je před

zahájením léčby zapotřebí přijmout příslušná opatření k dalšímu snižování rizik.

U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné

svalové příznaky.

Tvrzení týkající se léčby fobie z hluku je založeno na pilotní terénní studii, která zkoumala třídenní

průběh léčby u hlukových příhod spojených s ohňostroji. Delší doba trvání léčby fobie z hluku je na

zvážení veterinárního lékaře, který vyhodnotí poměr přínosů a rizik. Je třeba zvážit využití programu

na úpravu chování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Požití tohoto přípravku může způsobit závratě, letargii a nevolnost. V případě náhodného pozření

zejména dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Aby se zabránilo náhodnému požití tablet, je nutno láhev okamžitě po odebrání potřebného počtu

tablet opět uzavřít uzávěrem.

Březost a laktace

Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u

fen během březosti a laktace. Viz také bod „Předávkování“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu s

levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod „Zvláštní

upozornění“).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na

kilogram živé hmotnosti byly zaznamenány neurologické účinky, gastrointestinální účinky a

reverzibilní prodloužení QT intervalu.

Při těchto dávkách příznaky obvykle neohrožují život a obecně ustoupí do 24 hodin, pokud je podána

symptomatická léčba.

Tyto neurologické účinky mohou zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu (ztrátu rovnováhy), sníženou

aktivitu, zavření očních víček, slzení (nadbytek slz), suché oko (nedostatek slz) a nystagmus

(neobvyklý pohyb očí).

Při předávkování 5násobkem doporučené dávky může dojít ke snížení živé hmotnosti.

U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky

pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií.

Viz také bod „

Březost

a laktace“.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O

možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Klinické studie epilepsie

V terénním pokusu prováděném v Evropě, ve kterém se srovnávala účinnost imepitoinu

s fenobarbitalem u 226 psů s nově diagnostikovanou idiopatickou epilepsií, bylo vyloučeno z analýzy

účinnosti 45 % případů ze skupiny s imepitoinem a 20 % případů ze skupiny s fenobarbitalem

z důvodů, které zahrnovaly selhání odpovědi na léčbu. U zbývajících psů (64 psů u Pexionu a 88 psů u

fenobarbitalu) byly pozorovány následující klinické výsledky: Průměrná frekvence výskytu

generalizovaných záchvatů se po 20 týdnech léčby snížila z 2,3 záchvatu za měsíc ve skupině

s imepitoinem a z 2,4 záchvatu za měsíc ve skupině s fenobarbitalem na 1,1 záchvatu za měsíc u obou

skupin. Rozdíl v měsíční frekvenci výskytu záchvatů mezi skupinou s imepitoinem a skupinou

s fenobarbitalem po léčbě (upraveno vzhledem k rozdílům ve výchozích hodnotách) byl 0,004; 95%

interval spolehlivosti [-0,928; 0,935]. V průběhu 12 týdnů fáze hodnocení byl podíl psů bez výskytu

generalizovaných záchvatů 47 % (30 psů) ve skupině s imepitoinem a 58 % (51 psů) ve skupině

s fenobarbitalem.

Přestože účinnost nemusí být úplná, považuje se imepitoin u některých psů za vhodnou možnost léčby

kvůli svému bezpečnostnímu profilu.

Bezpečnost obou léčeb byla hodnocena v souboru dat pro souhrnnou analýzu (nebo souboru údajů o

bezpečnosti, tj. 116 zvířat ve skupině s imepitoinem a 110 zvířat ve skupině s fenobarbitalem).

Zvyšující se dávky fenobarbitalu byly spojeny se zvyšujícími se hladinami jaterních enzymů ALT,

ALP, AST, GGT a GLDH. Ve srovnání s tím se žádný z těchto pěti enzymů nezvýšil se zvyšujícími se

dávkami imepitoinu. U psů léčených imepitoinem bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot kreatininu

ve srovnání s výchozí hodnotou. Horní limit intervalu spolehlivosti pro kreatinin však zůstal při všech

návštěvách v referenčním rozpětí. Navíc bylo při srovnání imepitoinu s fenobarbitalem zaznamenáno

méně nežádoucích výskytů polyurie (10 % oproti 19 % psů), polydipsie (14 % oproti 23 %) a výrazné

sedace (14 % oproti 25 %). Další podrobnosti jsou uvedeny v bodě „Nežádoucí účinky“.

V terénní studii prováděné v USA, ve které se srovnávala účinnost imepitoinu ve fixní dávce 30 mg/kg

dvakrát denně a placeba u 151 psů s idiopatickou epilepsií v průběhu léčebné doby 84 dní, byl podíl

psů bez generalizovaného záchvatu 21 % (21 psů z 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) ve skupině

s imepitoinem a 8 % (4 psi z 52; 95 % CI [0,004; 0,149]) ve skupině s placebem. 25 % psů na léčbu

imepitoinem nereagovalo (stejná nebo zvýšená frekvence záchvatů).

Klinická studie fobie z hluku

V terénní studii kontrolované placebem s léčbou trvající 3 dny byla účinnost imepitoinu zkoumána u

psů s diagnostikovanou fobií z hluku během tradičních silvestrovských ohňostrojů. Pro analýzu

účinnosti bylo způsobilých 226 psů (104 imepitoin, 122 placebo) (alespoň jedna dávka léku a údaje

pro hodnocení spolu souvisejících hlavních cílových parametrů) a pro dva spolu související hlavní

cílové parametry byly pozorovány následující výsledky:

Celkový účinek hodnocené léčby podle hodnocení majitele (na základě projevů během

zvukové příhody a srovnání těchto projevů s předchozími zvukovými příhodami bez léčby:

Kumulativní šance dobrého nebo vynikajícího výsledku byly signifikantně vyšší u skupiny

s imepitoinem než u skupiny s placebem (poměr šancí = 4,689; p

0,0001, 95% CI

[2,79;7,89]).

Míra projevů úzkosti u psa udávaná majitelem (na základě Lincolnovy škály citlivosti na hluk)

během hlukové příhody: Součet skóre ukázal statisticky signifikantní léčebný účinek ve

prospěch imepitoinu s rozdílem ve skóre úzkosti mezi imepitoinem a placebem -6,1;

0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].

Velikosti balení:

Lahev se 30, 100 nebo 250 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pexion 100 mg tablety pro psy

Pexion 400 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Imepitoinum

100 mg

Imepitoinum

400 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou a se zapuštěným logem „I 01“ (100 mg) nebo „I 02“ (400 mg) na

jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v důsledku idiopatické epilepsie u psů,

k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby.

Ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným

kardiovaskulárním onemocněním.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Idiopatická epilepsie

Farmakologická odezva na imepitoin se může lišit a účinnost nemusí být úplná. Někteří léčení psi

budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat

vůbec. Z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přechod stabilizovaného psa na imepitoin z jiné léčby.

Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů. Pokud

záchvaty nebudou adekvátně pod kontrolou, je nutno zvážit další diagnostická opatření a jinou

antiepileptickou léčbu. Pokud je z léčebného hlediska potřebný přechod mezi různými antiepileptiky,

mělo by k němu dojít postupně a pod náležitým klinickým dohledem.

Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se

nezjišťovala. Proto se imepitoin nemá používat jako lék první volby u psů s klastrovými záchvaty a

status epilepticus.

V experimentálních studiích trvajících 4 týdny nebyla v průběhu kontinuální léčby po dobu 4 týdnů

pozorována ztráta antikonvulzivní účinnosti (vývoj tolerance).

Na základě dostupných omezených studií (viz bod 4.8) nelze vyvodit žádné definitivní závěry o

účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo

levetiracetamu.

Fobie z hluku

Účinnost ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku nebyla testována u psů mladších 12

měsíců.

K dosažení optimální anxiolytické účinnosti u psů s fobií z hluku může být zapotřebí až 2denní

předchozí léčby. Viz bod 4.9 (Podávané množství a způsob podání).

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 2 kg ani u

psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu

nebo jiné onemocnění.

Anxiolytické léky účinkující v místě receptoru pro benzodiazepin, jako je imepitoin, mohou vést

k disinhibici chování založeného na strachu. Tento přípravek proto může způsobit zvýšení nebo

snížení úrovně agresivity.

U psů, u kterých se v minulosti objevily problémy s agresivitou, je před léčbou zapotřebí pečlivě

zhodnotit přínosy a rizika. Toto zhodnocení může zahrnovat zvážení spouštěcích faktorů nebo situací

spojených s předchozími epizodami agresivity. Před zahájením léčby je v těchto případech zapotřebí

zvážit behaviorální terapii nebo odeslání k specialistovi na chování zvířat. U těchto psů je před

zahájením léčby zapotřebí přijmout příslušná opatření k dalšímu snižování rizik.

U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné

svalové příznaky.

Tvrzení týkající se léčby fobie z hluku je založeno na pilotní terénní studii, která zkoumala 3denní

průběh léčby u hlukových příhod spojených s ohňostroji. Delší doba trvání léčby fobie z hluku je na

zvážení veterinárního lékaře, který vyhodnotí poměr přínosů a rizik. Je třeba zvážit využití programu

na úpravu chování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Požití tohoto přípravku může způsobit závratě, letargii a nevolnost. V případě náhodného pozření

zejména dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Aby se zabránilo náhodnému požití tablet, je nutno láhev okamžitě po odebrání potřebného počtu

tablet opět uzavřít uzávěrem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Idiopatická epilepsie

V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a

obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: ataxie, zvracení,

polyfagie na začátku léčby, somnolence (velmi časté); hyperaktivita, apatie, polydipsie, průjem,

dezorientace, anorexie, hypersalivace, polyurie (časté); prolaps třetího víčka a zhoršení zraku

(ojedinělá hlášení).

U epileptických psů byla hlášena, jako neobvyklá, agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená

citlivost na hluk a úzkost. Tyto projevy mohou být potenciálně spojeny s léčbou. Mohou být také

přítomny také v průběhu preiktálního nebo postiktálního období nebo jako změny chování, které se

objevují jako součást samotného onemocnění.

U psů léčených imepitoinem se zjistilo mírné zvýšení hladin plasmatického kreatininu, močoviny a

cholesterolu, které však většinou nepřesáhly běžné referenční rozpětí a neměly souvislost se žádným

klinicky významným nálezem nebo stavem.

Fobie z hluku

Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných,

aby podpořily tvrzení o fobii z hluku: ataxie, zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté);

zvracení, agresivita (viz bod 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolence, hypersalivace (méně časté).

Většina příhod je přechodných a odezní během léčby nebo krátce po jejím ukončení.

Přechodná ataxie byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na

počátku léčby. U více než poloviny psů, u kterých během této klinické studie došlo k ataxii, projevy

samy navzdory pokračování s léčbou do 24 hodin odezněly a u poloviny zbývajících psů odezněly do

48 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u

fen během březosti a laktace (viz bod 4.10).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu

případů s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod 4.4).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Idiopatická epilepsie

Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně,

přibližně po 12 hodinách. Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti

psa rozpůlit. Zbývající polovinu tablety použijte na následující dávku.

Požadované dávkování se bude lišit mezi jednotlivci a bude záviset na závažnosti poruchy.

Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Pro zahájení léčby použijte živou hmotnost v kg a dávkování podle tabulky. Není-li množství záchvatů

adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující

veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil. Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek

dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát

denně.

Biologická dostupnost je větší při podávání psům na lačno. Je nutno dodržovat časový rozvrh

podávání tablet a krmiva.

Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby epilepsie:

Dávka: 10 mg/kg dvakrát denně

Počet tablet na jedno podání

Živá hmotnost (kg)

100mg tableta

400mg tableta

5,1–10

10,1–15

15,1–20

20,1–40

40,1–60

Více než 60

Fobie z hluku

Perorální podání v dávce 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12

hodinách.

Každou tabletu lze za účelem podání příslušné dávky podle živé hmotnosti psa rozpůlit.

Terapii zahajte 2 dny před dnem očekávané hlukové příhody a pokračujte po dobu trvání hlukové

příhody na základě živé hmotnosti v kg a dávkování podle níže uvedené tabulky.

Biologická dostupnost je vyšší při podávání psům nalačno. Je třeba zachovávat konzistentní

načasování podání tablety v souvislosti s krmením.

Počet tablet (podávaných dvakrát denně) pro léčbu fobie z hluku:

Dávka: 30 mg/kg dvakrát denně

Počet tablet na jedno podání

Živá hmotnost (kg)

100mg tableta

400mg tableta

2,5–3,9

4–5,9

6–7,9

8–10,9

11–15,9

16–22,9

23–29,9

30–36,9

37–43,9

44–49,9

50–55,9

56–71,9

72–80

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na

kg živé hmotnosti byly zaznamenány účinky spojené s centrálním nervovým systémem (CNS) a

gastrointestinálním traktem a reverzibilní prodloužení QT intervalu. Při těchto dávkách příznaky

obvykle neohrožují život a obecně ustoupí do 24 hodin, pokud je podána symptomatická léčba.

Tento účinek na CNS může zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu, sníženou aktivitu, zavření očních

víček, slzení, suché oko a nystagmus.

Při předávkování 5násobkem doporučené dávky může dojít ke snížení živé hmotnosti.

U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky

pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií.

Viz také bod 4.7.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, imepitoin

ATCvet kód: QN03AX90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Imepitoin

centrálně

působící

látka

s anxiolytickými

antiepileptickými

vlastnostmi,

která

prostupuje hematoencefalickou bariérou bez zapojení aktivního transportu nebo aktivního klírens, což

vede

k okamžité

rovnováze

v plasmě

mozku.

účinkuje

jako

částečný

agonista

receptoru

benzodiazepinu s nízkou afinitou.

Anxiolytický účinek imepitoinu je zprostředkován receptorem GABA

. Imepitoin také zabraňuje

vzniku záchvatů potencováním GABA

- receptorem zprostředkovaných inhibičních účinků na

neurony a má navíc mírný účinek na blokádu kalciového kanálu, což může přispívat k jeho

antikonvulzivním vlastnostem.

Klinické studie epilepsie:

V terénním pokusu prováděném v Evropě, ve kterém se srovnávala účinnost imepitoinu

s fenobarbitalem u 226 psů s nově diagnostikovanou idiopatickou epilepsií, bylo vyloučeno z analýzy

účinnosti 45 % případů ze skupiny s imepitoinem a 20 % případů ze skupiny s fenobarbitalem

z důvodů, které zahrnovaly selhání odpovědi na léčbu. U zbývajících psů (64 psů u Pexionu a 88 psů u

fenobarbitalu) byly pozorovány následující klinické výsledky: Průměrná frekvence výskytu

generalizovaných záchvatů se po 20 týdnech léčby snížila z 2,3 záchvatu za měsíc ve skupině

s imepitoinem a z 2,4 záchvatu za měsíc ve skupině s fenobarbitalem na 1,1 záchvatu za měsíc u obou

skupin. Rozdíl v měsíční frekvenci výskytu záchvatů mezi skupinou s imepitoinem a skupinou

s fenobarbitalem po léčbě (upraveno vzhledem k rozdílům ve výchozích hodnotách) byl 0,004; 95%

interval spolehlivosti [-0,928; 0,935]. V průběhu 12 týdnů fáze hodnocení byl podíl psů bez výskytu

generalizovaných záchvatů 47 % (30 psů) ve skupině s imepitoinem a 58 % (51 psů) ve skupině

s fenobarbitalem.

Bezpečnost obou léčeb byla hodnocena v souboru dat pro souhrnnou analýzu (nebo souboru údajů o

bezpečnosti, tj. 116 zvířat ve skupině s imepitoinem a 110 zvířat ve skupině s fenobarbitalem).

Zvyšující se dávky fenobarbitalu byly spojeny se zvyšujícími se hladinami jaterních enzymů ALT,

ALP, AST, GGT a GLDH. Ve srovnání s tím se žádný z těchto pěti enzymů nezvýšil se zvyšujícími se

dávkami imepitoinu. U psů léčených imepitoinem bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot kreatininu

ve srovnání s výchozí hodnotou. Horní limit intervalu spolehlivosti pro kreatinin však zůstal při všech

návštěvách v referenčním rozpětí. Navíc bylo při srovnání imepitoinu s fenobarbitalem zaznamenáno

méně nežádoucích výskytů polyurie (10 % oproti 19 % psů), polydipsie (14 % oproti 23 %) a výrazné

sedace (14 % oproti 25 %). Další podrobnosti týkající se nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě

4.6 souhrnu údajů o přípravku.

V terénní studii prováděné v USA, ve které se srovnávala účinnost imepitoinu ve fixní dávce 30 mg/kg

dvakrát denně a placeba u 151 psů s idiopatickou epilepsií v průběhu léčebné doby 84 dní, byl podíl

psů bez generalizovaného záchvatu 21 % (21 psů z 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) ve skupině

s imepitoinem a 8 % (4 psi z 52; 95 % CI [0,004; 0,149]) ve skupině s placebem. 25 % psů na léčbu

imepitoinem nereagovalo (stejná nebo zvýšená frekvence záchvatů).

Klinická studie fobie z hluku

V terénní studii kontrolované placebem s léčbou trvající 3 dny byla účinnost imepitoinu zkoumána u

psů s diagnostikovanou fobií z hluku během tradičních silvestrovských ohňostrojů. Pro analýzu

účinnosti bylo způsobilých 226 psů (104 imepitoin, 122 placebo) (alespoň jedna dávka léku a údaje

pro hodnocení spolu souvisejících hlavních cílových parametrů) a pro dva spolu související hlavní

cílové parametry byly pozorovány následující výsledky:

Celkový účinek hodnocené léčby podle hodnocení majitele (na základě projevů během

zvukové příhody a srovnání těchto projevů s předchozími zvukovými příhodami bez léčby:

Kumulativní šance dobrého nebo vynikajícího výsledku byly signifikantně vyšší u skupiny

s imepitoinem než u skupiny s placebem (poměr šancí = 4,689; p

0,0001, 95% CI

[2,79;7,89]).

Míra projevů úzkosti u psa udávaná majitelem (na základě Lincolnovy škály citlivosti na hluk)

během hlukové příhody: Součet skóre ukázal statisticky signifikantní léčebný účinek ve

prospěch imepitoinu s rozdílem ve skóre úzkosti mezi imepitoinem a placebem -6,1;

0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Studie farmakokinetiky naznačují, že imepitoin se po perorálním podání dobře absorbuje (> 92 %) a

neobjevuje se žádný výrazný efekt prvního průchodu. Po perorálním podání tablet imepitoinu v dávce

30 mg/kg bez potravy je nejvyšší koncentrace v krvi dosaženo rychle, s T

kolem 2 hodin a C

kolem 18 µg/ml. Souběžné podávání tablet imepitoinu s potravou snižuje celkovou AUC o 30 %, ale

nevede k významným změnám T

. Neobjevují se rozdíly vázané na pohlaví.

Distribuce

V terapeutickém rozmezí dávek imepitoinu existuje dávková linearita.

Imepitoin má relativně velký distribuční objem (579 až 1548 ml/kg). Vazba imepitoinu na bílkoviny

plasmy in vivo u psů je nízká (60 až 70 %). Neočekávají se proto žádné interakce se sloučeninami,

které se ve vysoké míře vážou na bílkoviny. Jakmile se po opakovaném podání dosáhne ustáleného

stavu, nedochází k akumulaci imepitoinu v plasmě.

Metabolismus

Imepitoin se před eliminací ve velké míře metabolizuje. Profily metabolitů v moči a výkalech odhalily

čtyři hlavní inaktivní metabolity, které vznikají oxidativní modifikací.

Eliminace

Imepitoin se rychle ztrácí z krve (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačním poločasem přibližně

1,5 až 2 hodiny. Většina imepitoinu a jeho metabolitů se vylučuje výkaly, spíše než močí, takže u psů

s poškozením funkce ledvin se neočekává žádná významná změna ve farmakokinetice ani žádná

akumulace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Hypromelosa

Magnesium-stearát

Sodná sůl karboxymethylškrobu

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Balení obsahující jednu lahev z vysokohustotního polyethylenu se 30, 100 nebo 250 tabletami

s uzávěrem s dětskou pojistkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/12/147/001 100 tablet (100 mg)

EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg)

EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg)

EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)

EU/2/12/147/005 30 tablet (400 mg)

EU/2/12/147/006 30 tablet (100 mg)

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

25.02.2013

Datum posledního prodloužení:

21.11.2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807398/2012

EMEA/V/C/002543

Pexion (imepitoinum)

Přehled informací o přípravku Pexion a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Pexion a k čemu se používá?

Pexion je veterinární léčivý přípravek, který se u psů používá k:

snížení četnosti generalizovaných záchvatů (záchvatů postihujících většinu mozku nebo celý

mozek) z důvodu epilepsie z neznámých příčin (idiopatické). Měl by se používat po pečlivém

zhodnocení alternativních možností léčby,

ke zmírnění úzkosti a strachu v souvislosti s hlukovou fobií.

Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.

Jak se přípravek Pexion používá?

Přípravek Pexion je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis. Dávka se vypočítá

v závislosti na hmotnosti psa.

U epilepsie by léčba přípravkem Pexion měla být zahájena dávkou 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát

denně. Pokud po jednom týdnu nedojde k adekvátní kontrole záchvatů, může veterinární lékař

zvyšovat dávku vždy o 50–100 % na maximálně 30 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

U hlukové fobie se léčba přípravkem Pexion podává v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně,

počínaje 2 dny před očekávanou expozicí hluku a léčba by měla pokračovat během doby trvání hluku.

Jak přípravek Pexion působí?

Léčivá látka v přípravku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a anxiolytikum. Epilepsie je způsobena

nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Imepitoin částečně aktivuje receptory pro neurotransmiter

GABA, což je látka, která snižuje elektrickou aktivitu v mozku. Neurotransmitery, jako je GABA, jsou

chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk. Aktivací těchto receptorů

imepitoin zvyšuje účinky GABA a napomáhá předcházet záchvatům. Imepitoin má také mírný účinek

spočívající v blokování vápníkových kanálů. Jedná se o póry, kterými se může vápník pohybovat do

nervových buněk, což umožňuje přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami. To může

napomáhat při kontrole záchvatů. Účinek imepitoinu na GABA receptory rovněž vede ke zmírnění strachu

a úzkosti.

Pexion (imepitoinum)

EMA/807398/2012

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Pexion byly prokázány v průběhu studií?

V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion

podávaný v dávce 10–30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení

průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc. Oproti tomu při užívání

fenobarbitalu (jiného antiepileptika) bylo dosaženo snížení počtu záchvatů z 2,4 na 1,1 za měsíc. Během

12týdenní vyhodnocovací fáze bylo 47 % (30 ze 64) psů léčených přípravkem Pexion bez

generalizovaných záchvatů, zatímco u psů léčených fenobarbitalem se žádné záchvaty neobjevily u 58 %

(51 z 88) z nich. Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u

fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly. Vzhledem k tomu, že

nežádoucí účinky byly méně časté než u fenobarbitalu, je přípravek Pexion vhodnou možností léčby u

některých psů, a to zejména s ohledem na svůj bezpečnostní profil.

Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo

zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé

hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 %

(4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu. Dvacet pět procent psů na léčbu přípravkem Pexion

neodpovědělo a mělo stejný nebo vyšší počet záchvatů.

V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost

3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských

ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie. Na základě hlášení majitelů bylo dobrého nebo vynikajícího

účinku dosaženo u 64 % ze 104 psů léčených přípravkem Pexion ve srovnání s 25 % ze 122 psů, kteří

dostávali neúčinnou léčbu (placebo). U psů léčených přípravkem Pexion došlo ve srovnání s placebo

skupinou rovněž ke snížení skóre úzkosti.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?

U epilepsie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1

psa z 10) ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), zvracení, polyfagie (nadměrný příjem

potravy) a somnolence (ospalost). Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle krátkodobé.

U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více

než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).

Přípravek Pexion se nesmí používat u psů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce.

Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla

zkoumána. Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty

(skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Požití tohoto léčivého přípravku může způsobit závratě, letargii a nauzeu. V případě náhodného požití,

zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Aby se zabránilo náhodnému požití, měl by být na lahvičku okamžitě po vytažení požadovaného počtu

tablet pro jednu dávku nasazen uzávěr.

Pexion (imepitoinum)

EMA/807398/2012

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Pexion převyšují jeho rizika, a

lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Pexion

Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.

Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace