PEVARYL 10MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EKONAZOL-NITRÁT (ECONAZOLI NITRAS)
Dostupné s:
Janssen-Cilag s.r.o., Praha
ATC kód:
D01AC03
INN (Mezinárodní Name):
ECONAZOLE-NITRATE (ECONAZOLI NITRAS)
Dávkování:
10MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
30G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EKONAZOL
Přehled produktů:
PEVARYL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 146/77-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595006790359

Sp.zn. sukls14596/2018

a sukls14561/2018

P

říbalová informace

: informace pro pacienta

Pevaryl 10 mg/g

krém

econazoli nitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pevaryl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pevaryl používat

Jak se Pevaryl používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pevaryl uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pevaryl a k

čemu se používá

Pevaryl je protiplísňový léčivý přípravek, který se používá k léčbě místních infekcí způsobených

některými plísněmi a kvasinkami včetně podezření na souběžné grampozitivní bakteriální

infekce.

Léčivá látka ekonazol-nitrát ničí původce mykotických infekcí, jako jsou dermatofyty, kvasinky a

plísně, a zastavuje růst dermatofytů, kvasinek, plísní i většiny grampozitivních bakterií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pevaryl používat

Nepoužívejt

e Pevaryl

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pevaryl se poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se o použití přípravku Pevaryl s lékařem.

Pokud se objeví reakce přecitlivělosti nebo chemického podráždění, má být léčba přerušena.

Další léčivé přípravky a přípravek Pevaryl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte přípravky snižující krevní srážlivost jako je warfarin nebo acenokumarol, oznamte

to svému lékaři, je třeba zvýšeného sledování jejich účinku.

Vzájemné působení přípravku Pevaryl s dalšími léčivými přípravky nejsou známy.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku Pevaryl během prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje, pro

používání během zbývajících měsíců těhotenství a období kojení musí být zvlášť závažné

důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Pevaryl neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležitá in

formace o n

ěkterých složkách

Pevaryl obsahuje butylhydroxyanisol, kyselinu benzoovou. Tyto pomocné látky mohou způsobit

místní podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).

3.

Jak se Pevaryl používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Aplikujte dvakrát denně na postižená místa (včetně přibližně 5 mm lemu okolní zdravé kůže),

přesně dle pokynů ošetřujícího lékaře.

Po ošetření je rovněž vhodné vložit mezi postižené kožní záhyby proužek suché hydrofilní gázy.

Trvalých léčebných výsledků lze dosáhnout pouze za předpokladu pravidelného používání

přípravku a dodržování základních hygienických návyků.

Délka léčby

Obyvklá délka léčby je 2 až 4 týdny.

Váš ošetřující lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete tento přípravek používat.

Pevaryl není určen k léčbě očních onemocnění. Dbejte proto, prosím, aby se nedostal do očí.

Pevaryl není učen k užívání ústy (perorálnímu podání).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Pevaryl, než jste měl(a)

Přípravek Pevaryl je určen pouze ke kožnímu podání. Pokud se přípravek nedopatřením dostane

do očí je třeba je vypláchnout čistou vodou, pokud příznaky podráždění přetrvávají, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pevaryl

Pokud zapomenete použít přípravek Pevaryl, naneste ho na postižené místo, jakmile si

vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pevaryl

Po předčasném přerušení léčby se může Váš stav opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se požívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Krém Pevaryl je dobře snášen i citlivou pletí, jen výjimečně se můžete setkat s některým z těchto

projevů:

Místní podráždění kůže – velmi vzácně k němu dochází např. na plochách postižených

současně ekzémem; v těchto případech by několik dní před zahájením vlastní léčby měla

předcházet léčba ekzému.

V případě, že trpíte ekzémem, poraďte se před zahájením léčby s lékařem.

Pocit bolesti v místě aplikace, otok, vyrážka, kopřivka, odlupování kůže, puchýře.

Pocity svědění, pálení, podráždění a zarudnutí pokožky; v těchto případech léčbu ukončete a

poraďte se s lékařem.

Otok vznikající na různých místech organismu, podkoží obličeje, sliznice dýchacího a

trávicího ústrojí, otok hrtanu. Jde o otok hlubších vrstev kůže a podkoží, popřípadě sliznice

střev či dýchacího traktu. Může se vyskytovat spolu s kopřivkou nebo bez ní. Na rozdíl od

kopřivky kůže nečervená a nesvědí. V těchto případech ukončete léčbu a neprodleně

vyhledejte lékaře.

Hlášení

nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Pevaryl uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo tubě za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah bal

ení a další informace

Co Pevaryl obsahuje

Léčivou látkou je econazoli nitras 1 g ve 100 g krému.

Pomocnými látkami jsou makrogol-350-stearát, glyceromakrogol-oleát, tekutý parafín,

butylhydroxyanisol, kyselina benzoová, parfém, čištěná voda.

Jak Pevaryl vypadá a co obsahuje toto balení

Pevaryl je měkký, bílý, vodou omyvatelný krém, příjemné vůně, který se dodává v hliníkové tubě

s PE uzávěrem s propichovacím hrotem o velikosti balení 30 g.

Držitel

rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy

revid

ována

17. 5. 2019.

Sp.zn. sukls14596/2018

a sukls14561/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pevaryl 10 mg/g k

rém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g krému obsahuje econazoli nitras 1,0 g

Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxyanisol, kyselina benzoová.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Měkký, bílý, vodou omyvatelný krém, příjemné vůně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pevaryl je indikován k léčbě kožních kandidóz, dermatofytóz a pityriasis versicolor včetně podezření

na souběžné grampozitivní bakteriální infekce (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Pevaryl se aplikuje na kůži 2krát denně. Obvyklá délka léčby je 2 až 4 týdny.

Pokud po 4 týdnech léčby nedojde ke zlepšení příznaků, má být léčba přehodnocena.

Způsob podání

Kožní podání.

Po ošetření je vhodné vložit mezi intertriginózní kožní záhyby proužek hydrofilní gázy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pevaryl není určen pro oční nebo perorální podání.

Pokud se objeví reakce hypersenzitivity nebo chemického podráždění, má být léčba přerušena.

Trvalých léčebných výsledků lze dosáhnout pouze za předpokladu pravidelného používání přípravku a

dodržování základních hygienických návyků.

Pevaryl obsahuje butylhydroxyanisol a kyselinu benzoovou. Tyto pomocné látky mohou způsobit

místní podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy intera

kce

Ekonazol je známý inhibitor CYP3A4/2C9. Navzdory k omezené systémové dostupnosti po kožním

podání, je možný výskyt klinicky relevantních interakcí, které byly hlášeny u pacientů užívajících

perorální antikoagulancia, jako je warfarin nebo acenokumarol. U těchto pacientů třeba zvýšené

opatrnosti a častější monitorování antikoagulačního účinku. Při souběžné léčbě ekonazolem a

perorálními antikoagulancii a po skončení léčby může být nezbytná úprava dávkování

antikoagulancia.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.1)

Systémová absorpce ekonazolu topické dávky u člověka je nízká (

10%). Nejsou k dispozici

dostatečné údaje o nežádoucích účincích z dobře kontrolovaných studií při používání přípravku

Pevaryl u těhotných žen a další příslušné epidemiologické údaje nejsou dostupné.

Vzhledem k systémové absorpci by měl být Pevaryl používán v prvním trimestru pouze, pokud lékař

zhodnotí prospěšnost léčby na zdravotní stav pacientky.

V průběhu druhého a třetího trimestru může být Pevaryl používán pouze pokud potenciální prospěch

léčby matky výrazně převyšuje možná rizika pro plod.

Kojení

Po perorálním podání ekonazol-nitrátu laboratorním potkanům v laktaci byly ekonazol a jeho

metabolity vylučovány do mléka a byly nalezeny v těle kojených mláďat.

Není známo, zda je Pevaryl po kožním podání vylučován do lidského mateřského mléka.

Používání přípravku Pevaryl kojícími matkami vyžaduje zvýšenou pozornost.

Fertilita

Výsledky reprodukčních studií s ekonazolem neprokázaly žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.1).

4.7

Účinky na

schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pevaryl nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou prezentovány nežádoucí účinky, které jsou považovány za důvodně spojené

s používáním ekonazolu na základě komplexního posouzení dostupných informací o každém

nežádoucím účinku. V jednotlivých případech nemůže být spolehlivě stanoven kauzální vztah

s ekonazolem. Vzhledem k tomu, že jsou klinické studie prováděny za velmi proměnlivých podmínek,

výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinickém hodnocení s jedním léčivým přípravkem nelze

přímo srovnávat s výskytem nežádoucích účinků v klinickém hodnocení s jiným léčivým přípravkem a

nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

Údaj

e z

klinických

studií

Bezpečnost ekonazol-nitrátu ve formě krému (1 %) a ekonazol-nitrátu ve formě emulze (1 %) byla

hodnocena ve 12 klinických studiích u 470 osob, kterým byla aplikována minimálně jedna z těchto

lékových forem. Na základě shromážděných údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené

nežádoucí účinky (tj. ≥1% výskyt, četnost vyjádřena v %) svědění (1,3 %), pocit pálení kůže (1,3 %) a

bolest (1,1 %).

V Tabulce 1 jsou zahrnuty všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání

dermatologické lékové formy přípravku Pevaryl v klinických studiích nebo po uvedení na trh, včetně

výše zmíněných nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny s použitím následující konvence:

Velmi časté

1/10

Časté

1/100 až < 1/10

Méně časté

1/1 000 až <1/100

Vzácné

1/10 000 až <1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

V Tabulce 1 jsou zahrnuty nežádoucí účinky s frekvencí časté a velmi časté, které byly hlášeny během

používání dermatologické formy přípravku PEVARYL v klinických studiích a nežádoucí účinky

s frekvencí není známo na základě výskytu po uvedení na trh.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třídy orgánových

systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

Časté

1/100 až <1/10)

Méně časté

1/1 000 až <1/100)

Není známo

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Svědění

Pocity pálení kůže

Erytém

Angioedém

Kontaktní dermatitida

Vyrážka

Kopřivka

Puchýře

Odlupování kůže

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Bolest

Mírná bolest

Otoky

Poruchy imunitního

sy

stému

Hypersenzitivita

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Přípravek Pevaryl je určen pouze ke kožnímu podání. V případě náhodného pozření je léčba

symptomatická. Pokud se přípravek nedopatřením dostane do očí je třeba je vypláchnout čistou vodou

nebo fyziologickým roztokem, a pokud příznaky podráždění přetrvávají, vyhledat lékařskou pomoc.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, antimykotika pro lokální aplikaci, imidazolové a

triazolové deriváty, ekonazol, ATC kód: D01AC03

Mechanismus účinku

Ekonazol-nitrát alteruje buněčné membrány. Permeabilita mykotické buňky je zvýšena. Jsou

poškozeny subcelulární cytoplazmatické membrány. Místem účinku je s největší pravděpodobností

acylový podíl nenasycených mastných kyselin membránových fosfolipidů.

F

armakodynamické účink

y

Mikrobiologie

Bylo prokázáno široké spektrum antimykotické aktivity proti dermatofytům, kvasinkám a plísním.

Byla

prokázána

klinicky

významná

aktivita

proti

streptokokům

stafylokokům

nokardiím

smíšených plísňových a bakteriálních infekcích.

5.2

Farmakokine

tické vlastnosti

Absorpce

Při lokální aplikaci na kůži je systémová absorpce ekonazolu velmi nízká. Průměrná

plazmatická/sérová koncentrace ekonazolu a/nebo jeho metabolitů byla pozorována 1 až 2 dny po

podání dávky 2% krému <1 ng/ml aplikovaného na neporušenou kůži a u 2% krému 20 ng/ml

aplikovaného na obnaženou kůži. I když většina ekonazolu zůstává na povrchu kůže (přibližně 90 %)

po aplikaci 1% krému, koncentrace ekonazolu, které byly nalezeny ve stratum corneum překračovaly

minimální inhibiční koncentrace pro dermatofyty a inhibiční koncentrace dosažené ve střední vrstvě

kůže.

Distribuce

Ekonazol a jeho metabolity jsou v systémovém oběhu extenzivně vázány (> 98%) na sérové proteiny.

Biotransformace

Ekonazol po dosažení systémové cirkulace je rozsáhle metabolizován oxidací imidazolového kruhu,

následovaný O-dealkylací a glukuronidací.

Eliminace

Ekonazol a metabolity jsou vylučovány močí a stolicí v přibližně stejném množství.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické informace

Předklinické účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální

expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

Studie akutní toxicity ukazují široké bezpečnostní rozpětí u hlodavců s hodnotami LD50 v rozmezí

160-430 mg/kg. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání, při vysokých dávkách

(50 mg /kg /den), byla identifikována játra jako cílový orgán s minimální toxicitou a úplné uzdravení.

Nebyla zaznamenána významná lokální toxicita, fototoxicita, lokální podráždění kůže, vaginální

podráždění ani senzibilizace. U krému bylo zaznamenáno pouze mírné podráždění očí.

Karcinogenita a mutagenita

Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu vzhledem ke krátkému průběhu

navrhované klinické léčby a absence významného genotoxického potenciálu ekonazolu, který by mohl

vést k iniciaci nebo podpoře vzniku nádoru.

V různých testovacích systémech byly prokázány buď žádné, nebo nějaké limitované účinky na

genotoxicitu (strukturální chromozomální odchylky). Bylo prokázáno, že na základě celkového

posouzení těchto údajů a indikovaného způsobu podání, včetně výsledné minimální systémové

expozice, má ekonazol malý význam pro klinické použití.

Reprodukční toxicita

Výsledky studií na reprodukci s ekonazolem nevykázaly žádné teratogenní účinky.

Fertilita

Výsledky studií na reprodukci s ekonazolem nevykázaly žádné účinky na fertilitu.

Těhotenství

Nízká neonatální a fetální toxicita byla spojována pouze s toxicitou matky. Ekonazol nevykázal ve

studiích se zvířaty teratogenní účinek, avšak u hlodavců při kožním podání v dávkách 20 mg/kg/den a

perorálním podání u březích samic v dávkách 10 mg/kg/den, byl prokázán fetotoxický účinek.

Význam tohoto účinku u člověka není znám.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol-350-stearát , glyceromakrogol-oleát, tekutý parafín, butylhydroxyanisol, kyselina benzoová,

parfém, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Zatavená hliníková tuba s PE uzávěrem s propichovacím hrotem o obsahu 30 g, krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

158 00 Praha 5

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/146/77-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:16.1.1978

Datum posledního prodloužení: 25.2.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17. 5. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace