Pestorin RHDV 2 Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Rabbit haemorrhagic disease virus vakcíny
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI08AA
INN (Mezinárodní Name):
Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2))
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
králíci
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907201 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička
Registrační číslo:
97/006/19-C
Datum autorizace:
1900-01-01

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

PESTORIN RHDV 2 injekční suspenze pro králíky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PESTORIN RHDV 2 injekční suspenze pro králíky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení – 0,5 ml (1 dávka):

Léčivá látka:

Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV 2)

min. 80*

* Titr hemaglutinačně inhibičních protilátek po podání vakcíny laboratorním zvířatům (králík)

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 2%

0,1 ml

Excipiens:

Thiomersal

0,05mg

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci králíků bez mateřských protilátek od věku 4 týdnů k prevenci mortality

způsobené virem hemorhagického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).

Nástup imunity:

7 dnů po vakcinaci.

Doba trvání imunity:

6 měsíců po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly pozorovány.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králíci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinační dávka – podává se vždy 1 dávka (0,5 ml) subkutánně.

Zvířata se vakcinují od 4 týdnů stáří.

Revakcinace: v 6-ti měsíčních intervalech.

Příklad možných vakcinačních schémat:

Králíci od nevakcinovaných matek proti RHDV2:

Věk

4 týdny

10 týdnů

Každých 6 měsíců

Vakcinace

Pestorin RHDV 2

Myxoren

Pestorin Mormyx

(nebo Pestorin + Myxoren)

Pestorin RHDV 2

Pestorin Mormyx

Králíci od vakcinovaných matek proti RHDV2:

Věk

6 týdnů

10 týdnů

Každých 6 měsíců

Vakcinace

Pestorin RHDV 2

Myxoren

Pestorin Mormyx

(nebo Pestorin + Myxoren)

Pestorin RHDV 2

Pestorin Mormyx

Pro králíky od vakcinovaných matek proti RHDV2 nebo v případě, že imunitní stav matek není znám,

by mělo být vakcinační schéma upraveno na základě zvážení veterinárního lékaře i jinak, než je

uvedeno v navrženém schématu výše, aby se zohlednila případná interference mateřských protilátek s

odpovědí na vakcinaci. Pokud je velký infekční tlak onemocněním myxomatózou, doporučuje se proti

myxomatóze vakcinovat již od stáří 4 týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním obsah lahvičky protřepat.

Nepoužívejte přípravek Pestorin RHDV 2 injekční suspenze pro králíky, pokud si všimnete

viditelných známek porušení primárního obalu.

10.

OCHRANNÉ LHŮTY

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Mateřské protilátky mají negativní vliv na účinnost vakcinace. Tam, kde se očekává přítomnost

mateřských protilátek, je třeba plán vakcinace odpovídajícím způsobem upravit.

Nebyly provedeny zkoušky bezpečnosti a účinnosti u zakrslých (pet) králíků.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Lze použít během březosti. Nedoporučuje se vakcinovat ramlice v posledním týdnu březosti

pro možnost abortu nešetrnou fixací

Laktace:

Neuplatňuje se.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu Pestorin RHDV2 lze podávat ve

stejný den, ale nemísit s vakcínou proti myxomatóze Myxoren. Vakcíny musí být aplikovány do

odlišných míst. V případě takového podání nebyla prokázána úplná prevence mortality, ale snížení

mortality proti RHDV2.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku

musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 10 x 1 dávka, 1 x 10 dávek, 10 x 10 dávek, 1 x 20 dávek, 10 x 20 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přečtěte si celý dokument

[Version 8.1, 01/2017]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PESTORIN RHDV 2 injekční suspenze pro králíky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení – 0,5 ml (1 dávka):

Léčivá látka:

Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV 2)

min. 80*

* Titr hemaglutinačně inhibičních protilátek po podání vakcíny laboratorním zvířatům (králík)

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 2%

Excipiens:

Thiomersal

0,05mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Kapalina bílé až šedobílé barvy. Při delším stání se obsah rozdělí na čirou tekutinu a mléčně

bílý až šedobílý sediment, který se po roztřepání homogenně rozptýlí.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Králíci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci králíků bez mateřských protilátek od věku 4 týdnů k prevenci mortality

způsobené virem hemorhagického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).

Nástup imunity:

7 dnů po vakcinaci.

Doba trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mateřské protilátky mají negativní vliv na účinnost vakcinace.

Tam, kde se očekává přítomnost mateřských protilátek, je třeba plán vakcinace odpovídajícím

způsobem upravit.

Nebyly provedeny zkoušky bezpečnosti a účinnosti u zakrslých (pet) králíků

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly pozorovány.

Březost:

Lze použít během březosti. Nedoporučuje se vakcinovat ramlice v posledním týdnu březosti

pro možnost abortu nešetrnou fixací.

Laktace:

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu Pestorin RHDV2 lze podávat

ve stejný den, ale nemísit s vakcínou proti myxomatóze Myxoren. Vakcíny

musí být

aplikovány do odlišných míst. V případě takového podání nebyla prokázána úplná prevence

mortality, ale snížení mortality proti RHDV2.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém

přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcinační dávka – podává se vždy 1 dávka (0,5 ml) subkutánně.

Zvířata se vakcinují od 4 týdnů stáří.

Revakcinace: v 6-ti měsíčních intervalech.

Před podáním obsah lahvičky protřepat.

Příklad možných vakcinačních schémat:

Králíci od nevakcinovaných matek proti RHDV2:

Věk

4 týdny

10 týdnů

Každých 6 měsíců

Vakcinace

Pestorin RHDV 2

Myxoren

Pestorin Mormyx

(nebo Pestorin +

Myxoren)

Pestorin RHDV 2

Pestorin Mormyx

Králíci od vakcinovaných matek proti RHDV2:

Věk

6 týdnů

10 týdnů

Každých 6 měsíců

Vakcinace

Pestorin RHDV 2

Myxoren

Pestorin Mormyx

(nebo Pestorin +

Myxoren)

Pestorin RHDV 2

Pestorin Mormyx

Pro králíky od vakcinovaných matek proti RHDV2 nebo v případě, že imunitní stav matek

není znám, by mělo být vakcinační schéma

upraveno na základě zvážení

veterinárního lékaře i

jinak

než je uvedeno v navrženém schématu výše, aby se zohlednila případná interference

mateřských protilátek s odpovědí na vakcinaci. Pokud je velký infekční tlak onemocněním

myxomatózou, doporučuje se proti myxomatóze vakcinovat již od stáří 4 týdnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné údaje nejsou k dispozici.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované

virové vakcíny pro králíky.

ATCvet kód: QI08AA01

Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemorhagickému onemocnění králíků typu 2

(RHDV2).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Thiomersal

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C –8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedována:

ve skleněných injekčních lahvičkách hydrolytické třídy I:

3 ml lahvička o obsahu 0,5 ml

10 ml lahvička o obsahu 5 ml

10 ml lahvička o obsahu 10 ml

Lahvičky jsou vzduchotěsně uzavřeny pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny

hliníkovými nebo flip-off pertlemi a umístěny v papírové nebo plastové krabičce.

každému balení je přiložena schválená příbalová informace.

Velikosti balení: 10 x 1 dávka, 1 x 10 dávek, 10 x 10 dávek, 1 x 20 dávek, 10 x 20 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/006/19-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 2. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace