PESTORIN MORMYX Injekce

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Živý virus Myxomatózy vakcína + inaktivované Králičí hemoragického onemocnění virus vakcíny
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI08AH
INN (Mezinárodní Name):
Live Myxomatosis virus vaccine + inactivated Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Poxvirus myxomatosae attenuatum, Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi (solutio organorum))
Léková forma:
Injekce
Terapeutické skupiny:
králíci
Terapeutické oblasti:
Živé a inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935388 - 1 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/297/96-C
Datum autorizace:
1996-05-16

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PESTORIN MORMYX, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Vakcína proti hemoragickému onemocnění a myxomatóze králíků

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PESTORIN MORMYX , lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Vakcína proti hemoragickému onemocnění a myxomatóze králíků

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení – 1 ml (dávka):

Tekutá složka – Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi (solutio organorum) - min. 80*,

fyziologický roztok pufrovaný, aluminiumhydroxid, thiomersal.

*Titr hemaglutinačně inhibičních protilátek po podání vakcíny laboratorním zvířatům (králík).

Lyofilizovaná složka - Poxvirus myxomatosae attenuatum – min. 10

TCID

, max. 10

TCID

kultivační médium MEM, lyofilizační médium.

4.

INDIKACE

K ochrannému očkování klinicky zdravých králíků jedním vpichem proti hemoragickému onemocnění

a myxomatóze králíků.

Doporučuje se následující imunizační schéma:

Králíci se vakcinují ve věku 10 týdnů.

V případě nepříznivé nákazové situace je možno vakcinovat v rannějším věku:

vakcinace monovalentní vakcínou proti myxomatóze (Myxoren) od stáří 4 týdnů

s následnou revakcinací vakcínou Pestorin Mormyx nejdříve ve věku 10 týdnů. Mezi

aplikacemi vakcíny Myxoren a Pestorin Mormyx je nutno zachovat odstup minimálně 2

týdny.

vakcinace vakcínou Pestorin Mormyx od stáří 6 týdnů s následnou revakcinací za 4 týdny.

U chovných zvířat se doporučuje další revakcinace vakcínou Pestorin Mormyx v 6-ti měsíčních

intervalech.

Vzhledem k sezónnosti onemocnění je třeba provést vakcinaci (revakcinaci) tak, aby v kritickém

období výskytu nákazy byla zvířata v plné imunitě.

5.

KONTRAINDIKACE

Nemocná a kachektická zvířata. Nedoporučuje se vakcinovat ramlice v posledním týdnu březosti pro

možnost abortu nešetrnou fixací.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králík

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 ml bez ohledu na velikost.

Způsob podání - subkutánně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nutno obsah lékovky s tekutou složkou důkladně protřepat.

Lyofilizát se rozpustí tekutou složkou vakcíny, vakcínu je nutno spotřebovat do 2 hodin po naředění.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Nedoporučuje se porážet králíky pro účely konzumace do 7 dnů po vakcinaci, z důvodu možnosti

výskytu místní reakce.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8

C. Vakcína nesmí zmrznout !

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Imunologické vlastnosti

Mechanismus účinku

Po aplikaci antigenů obsažených ve vakcíně do těla zvířete dojde k tvorbě specifických protilátek,

které pak chrání imunizované zvíře proti hemoragickému onemocnění a myxomatóze králíků.

Plná chráněnost po vakcinaci se vyvine u myxomatózy za 9 dní a u hemoragického onemocnění za

10 dnů a přetrvává proti hemoragickému onemocnění po dobu 1 roku a proti myxomatóze po dobu

6 měsíců.

Balení: 1 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka

1 x 5 dávek, 5 x 5 dávek, 10 x 5 dávek

1 x 10 dávek, 5 x 10 dávek, 10 x 10 dávek

1 x 20 dávek, 5 x 20 dávek, 10 x 20 dávek

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PESTORIN MORMYX, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Vakcína proti hemoragickému onemocnění a myxomatóze králíků

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml (dávka):

Tekutá složka

Názvy složek

Množství

Funkce

Calicivirus septicemiae

haemorrhagiae cuniculi

min. 80*

Účinná složka

Aluminiumhydroxid

0,2 ml

Adjuvans

Thiomersal

0,085-0,115 mg

Konzervans

Fyziologický roztok

pufrovaný

ad 1,0 ml

Rozpouštědlo

*Titr hemaglutinačně inhibičních protilátek po podání vakcíny laboratorním zvířatům (králík)

Lyofilizovaná složka

Názvy složek

Množství

Funkce

Poxvirus myxomatosae

attenuatum

min. 10

TCID

max. 10

TCID

Účinná složka

Lyofilizační médium

ad 1,0 ml

Ochranná složka

Kultivační médium MEM

Kultivační médium

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Králík

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K ochrannému očkování klinicky zdravých králíků jedním vpichem proti hemoragickému onemocnění

a myxomatóze králíků.

Doporučuje se následující imunizační schéma:

Králíci se vakcinují ve věku 10 týdnů.

V případě nepříznivé nákazové situace je možno vakcinovat v rannějším věku:

vakcinace monovalentní vakcínou proti myxomatóze (Myxoren) od stáří 4 týdnů

s následnou revakcinací vakcínou Pestorin Mormyx nejdříve ve věku 10 týdnů. Mezi

aplikacemi vakcíny Myxoren a Pestorin Mormyx je nutno zachovat odstup minimálně 2

týdny.

vakcinace vakcínou Pestorin Mormyx od stáří 6 týdnů s následnou revakcinací za 4 týdny.

U chovných zvířat se doporučuje další revakcinace vakcínou Pestorin Mormyx v 6-ti měsíčních

intervalech.

Vzhledem k sezónnosti onemocnění je třeba provést vakcinaci (revakcinaci) tak, aby v kritickém

období výskytu nákazy byla zvířata v plné imunitě.

4.3

Kontraindikace

Nemocná a kachektická zvířata. Nedoporučuje se vakcinovat ramlice v posledním týdnu březosti pro

možnost abortu nešetrnou fixací.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Před použitím nutno obsah lékovky s tekutou složkou důkladně protřepat.

Lyofilizát se rozpustí tekutou složkou vakcíny, vakcínu je nutno spotřebovat do 2 hodin po naředění.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Vakcína je určena i pro aplikaci březím zvířatům. Nedoporučuje se vakcinovat ramlice v posledním

týdnu březosti pro možnost abortu nešetrnou fixací.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

1 ml bez ohledu na velikost.

Způsob podání - subkutánně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné vedlejší účinky cílovým zvířatům.

4.11

Ochranné lhůty

Nedoporučuje se porážet králíky pro účely konzumace do 7 dnů po vakcinaci, z důvodu možnosti

výskytu místní reakce.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATC vet kód: QI08AH01 Živá vakcína MXTV + inaktivovaná vakcína RHDV

Mechanismus účinku

Po aplikaci antigenů obsažených ve vakcíně do těla zvířete dojde k tvorbě specifických protilátek,

které pak chrání imunizované zvíře proti hemoragickému onemocnění a myxomatóze králíků.

Plná chráněnost po vakcinaci se vyvine u myxomatózy za 9 dní a u hemoragického onemocnění za

10 dnů a přetrvává proti hemoragickému onemocnění po dobu 1 roku a proti myxomatóze po dobu

6 měsíců.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Aluminiumhydroxid, thiomersal, fyziologický roztok pufrovaný,

lyofilizační médium, kultivační médium MEM

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

24 měsíců

Vakcínu je nutno spotřebovat do 2 hodin po naředění!

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8

C. Vakcína nesmí zmrznout !

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedována ve skleněných lékovkách.

Tekutá složka vakcíny je uzavřena vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a lyofilizovaná

složka vzduchotěsně pryžovými lyofilizačními zátkami, opatřenými hliníkovými pertlemi. Lékovky

s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech.

Balení: 1 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka

1 x 5 dávek, 5 x 5 dávek, 10 x 5 dávek

1 x 10 dávek, 5 x 10 dávek, 10 x 10 dávek

1 x 20 dávek, 5 x 20 dávek, 10 x 20 dávek

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/297/96-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.05.1996 /13.08.2001/23.5.2006, 9.11.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace