PESTORIN Injekce

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Rabbit haemorrhagic disease virus vakcíny
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI08AA
INN (Mezinárodní Name):
Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi (solutio organorum))
Léková forma:
Injekce
Terapeutické skupiny:
králíci
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935105 - 2 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/341/91-C
Datum autorizace:
1991-11-12

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

PESTORIN, injekční suspenze pro králíky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PESTORIN, injekční suspenze pro králíky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení - 1 ml (1 dávka):

Léčivá látka:

Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi (solutio organorum) - min. 80*

* Titr hemaglutinačně inhibičních protilátek po podání vakcíny laboratorním zvířatům (králík)

Pomocné látky:

Adjuvans: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci

Excipiens: Fyziologický roztok pufrovaný, saponin, Formaldehyd, Thiomersal.

4.

INDIKACE

K ochrannému očkování klinicky zdravých králíků proti virovému hemoragickému onemocnění –

moru králíků.

Nástup imunity: 10 dnů po vakcinaci.

Doba trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nemocná a kachektická zvířata. Nedoporučuje se vakcinovat ramlice v posledním týdnu březosti pro

možnost abortu nešetrnou fixací.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králík.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 ml bez ohledu na velikost.

Způsob podání - subkutánně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvířata se vakcinují od 10 týdnů stáří. Jestliže epizootologická situace vyžaduje vakcinaci před

dosažením tohoto věku (ne však dříve jak v 6 týdnech), je nutná revakcinace za 1 měsíc.

Plná chráněnost po vakcinaci se vyvine za 10 dnů a přetrvává 1 rok.

U chovných králíků se doporučuje každoroční revakcinace.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Nedoporučuje se porážet králíky pro účely konzumace do 7 dnů po vakcinaci, z důvodu možnosti

výskytu místní reakce.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Neuplatňuje se.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Vakcína je určena i pro aplikaci březím zvířatům. Nedoporučuje se vakcinovat ramlice v posledním

týdnu březosti pro možnost abortu nešetrnou fixací.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Kombinace vakcín – souběžně se subkutánní aplikací vakcíny proti hemoragickému onemocnění

králíků je možno provést jakoukoliv aplikaci vakcíny proti myxomatóze živé MXT (dle přiložené

příbalové informace pro vakcínu proti myxomatóze) vyráběnou ve společnosti Bioveta, a.s., Ivanovice

na Hané.

Vakcíny nelze vzhledem k odlišnému charakteru smísit !

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné vedlejší účinky cílovým zvířatům.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 1 x 10 dávek, 1 x 20 dávek, 5 x 20 dávek, 1 x 50

dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PESTORIN, injekční suspenze pro králíky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 1 ml (1 dávka):

Léčivá látka:

Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi (solutio organorum) - min. 80*

* Titr hemaglutinačně inhibičních protilátek po podání vakcíny laboratorním zvířatům (králík)

Pomocné látky:

Adjuvans: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci

Excipiens: Fyziologický roztok pufrovaný, saponin, Formaldehyd, Thiomersal.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Králík.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K ochrannému očkování klinicky zdravých králíků proti virovému hemoragickému onemocnění –

moru králíků.

Nástup imunity: 10 dnů po vakcinaci.

Doba trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nemocná a kachektická zvířata. Nedoporučuje se vakcinovat ramlice v posledním týdnu březosti pro

možnost abortu nešetrnou fixací.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína je určena i pro aplikaci březím zvířatům. Nedoporučuje se vakcinovat ramlice v posledním

týdnu březosti pro možnost abortu nešetrnou fixací.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Kombinace vakcín – souběžně se subkutánní aplikací vakcíny proti hemoragickému onemocnění

králíků je možno provést jakoukoliv aplikaci vakcíny proti myxomatóze živé MXT (dle přiložené

příbalové informace pro vakcínu proti myxomatóze) vyráběnou ve společnosti Bioveta, a.s., Ivanovice

na Hané.

Vakcíny nelze vzhledem k odlišnému charakteru smísit !

4.9

Podávané množství a způsob podání

1 ml bez ohledu na velikost.

Způsob podání - subkutánně.

Zvířata se vakcinují od 10 týdnů stáří. Jestliže epizootologická situace vyžaduje vakcinaci před

dosažením tohoto věku (ne však dříve jak v 6 týdnech), je nutná revakcinace za 1 měsíc.

Plná chráněnost po vakcinaci se vyvine za 10 dnů a přetrvává 1 rok.

U chovných králíků se doporučuje každoroční revakcinace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné vedlejší účinky cílovým zvířatům.

4.11

Ochranné lhůty

Nedoporučuje se porážet králíky pro účely konzumace do 7 dnů po vakcinaci, z důvodu možnosti

výskytu místní reakce.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro zajícovité, králíci, inaktivované virové vakcíny

ATCvet kód: QI08AA01 RHDV vakcíny proti virovému hemoragickému onemocnění

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci, Fyziologický roztok pufrovaný, Saponin,

Formaldehyd, Thiomersal.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky ze skla, hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.): 3 ml lahvička o obsahu 1 ml

Lahvičky ze skla, hydrolytické třídy typu II (Ph.Eur.): 20 ml lahvička o obsahu 10 ml nebo

20 ml; 50 ml lahvička o obsahu 50 ml

PE HD lahvičky: 60 ml lahvička o obsahu 50 ml

Lahvičky jsou uzavřeny vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny hliníkovými

pertlemi a umístěny v papírové nebo plastové krabičce.

Balení: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 1 x 10 dávek, 1 x 20 dávek, 5 x 20 dávek, 1 x 50

dávek

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/341/91-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 12.11.1991

Datum posledního prodloužení: 10.10.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace