Pestigon Combo 50 mg 50/60 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fipronil, kombinace
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QP53AX
INN (Mezinárodní Name):
Fipronil, combinations (Fipronilum, Methoprenum)
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
kočky, fretky
Terapeutické oblasti:
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905949 - 1 x 0.5 ml - pipeta
Registrační číslo:
96/031/17-C
Datum autorizace:
2017-05-29

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PestiGon Combo 50 mg / 60 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky a fretky

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

(EU) Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

(UK) Norbrook Laboratories Ltd., Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Severní Irsko, Spojené

království

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PestiGon Combo 50 mg / 60 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky a fretky

Fipronilum

(S)-Methoprenum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá pipeta (0,5 ml) obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum 50 mg

(S)-Methoprenum 60 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320) 0,10 mg

Butylhydroxytoluen (E 321) 0,05 mg

Čirý, žlutý roztok.

INDIKACE

Přípravek je používán k léčbě napadení blechami, klíšťaty a všenkami u koček a k léčbě napadení blechami a

klíšťaty u fretek.

Léčba přípravkem u koček

eliminuje blechy (Ctenocephalides spp.) a chrání proti novému napadení dospělými blechami po

dobu 4 týdnů. Přípravek rovněž potlačuje vývoj vajíček a vývojových stádií po dobu 6 týdnů po

aplikaci.

eliminuje klíšťata (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má

trvalý akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních

studií)

eliminuje všenky (Felicola subrostratus).

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie zvládání alergické dermatitídy po bleším kousnutí

(FAD).

Léčba přípravkem u fretek:

eliminuje blechy (Ctenocephalides spp.) a chrání proti novému napadení dospělými blechami po

dobu 4 týdnů. Přípravek rovněž potlačuje vývoj vajíček a vývojových stádií blech.

eliminuje klíšťata (Ixodes ricinus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu 4 týdnů proti

klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)

KONTRAINDIKACE

Přípravek nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů a/nebo vážících méně než 1 kg. Přípravek nepoužívat u fretek

mladších 6 měsíců.

Nepoužívat u nemocných zvířat (např. horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Není doporučeno používat přípravek u necílových druhů zvířat.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vyhněte se předávkování.

Kočky

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími účinky byly po použití přípravku hlášeny přechodné

kožní reakce v místě aplikace (odlupování kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost

nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním

podnětům, deprese, jiné nervové příznaky) nebo zvracení byly rovněž po použití pozorovány.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována při použití následujícího pravidla:

vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 ošetřených zvířat, včetně sporadických zpráv).

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně

vlastnostmi nosiče.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že přípravek nebyl účinný, oznamte to prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky a fretky.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu kočku, což odpovídá minimální doporučené dávce 5mg/kg fipronilu a

6mg/kg (S)-methoprenu.

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu fretku, což odpovídá minimální doporučené dávce 50 mg fipronilu a

60 mg (S)-methoprenu na fretku.

Cesta podání:

pouze k zevnímu použití nakapáním na kůži – spot-on.

Pipetu vyjměte ze sáčku až

bezprostředně před použitím.

Způsob podání:

Vyjměte pipetu ze sáčku, pomocí nůžek nebo přehněte podél diagonální linie až se ukáže zářez, odtrhnout

dozadu přes zářez.

Držte pipetu ve svislé poloze. Poklepejte na užší část pipety, aby bylo zajištěno, že obsah zůstal v hlavní části

pipety. Odlomte kroutivým pohybem hrot pipety.

Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a

několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

V místě podání mohou být pozorovány přechodné změny na srsti (slepené/mastné chlupy).

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před ošetřením by se měla zvířata přesně zvážit.

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po aplikaci

zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Nejsou k dispozici údaje o vlivu koupání/šamponování koček a fretek na účinnost přípravku. Nicméně na

základě zkušeností získaných u psů, kteří byli po dvou dnech od aplikace přípravku myti šamponem, se

koupání koček během dvou dnů po aplikaci přípravku nedoporučuje.

Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky na uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou

podmínky významně nepříznivé.

Blechy domácích zvířat často zamořují zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a

domácí vybavení, které je třeba v případě masivního zamoření a na začátku ochranných opatření pravidelně

ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Potenciální toxicita přípravku pro koťata mladší 8 týdnů, která jsou v kontaktu s ošetřenou kočkou, nebyla

zdokumentována. V tomto případě je nutná zvláštní pozornost.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy, kůží

a očima. V případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě kontaktu přípravku s kůží si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

Požití přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a ihned po aplikaci přípravku použité

pipety zlikvidujte. V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům

spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Březost a laktace:

Kočky: Přípravek lze použít během březosti. Ošetření během laktace viz bod „Zvláštní upozornění pro každý

cílový druh” v této příbalové informaci.

Fretky: Laboratorní studie u koček neprokázaly teratogenní či fetotoxické účinky ani maternotoxicitu.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u fretek během březosti a laktace. V případě,

že je vaše fretka březí, poraďte se s veterinárním lékařem před použitím tohoto přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U koček: Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u koček a koťat

ve věku 8 týdnů a starších a vážících kolem 1 kg, jimž byla po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců podána

měsíčně dávka pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

Po léčbě se může objevit svědění.

Předávkování přípravkem způsobuje slepení srsti v místě aplikace. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 24

hodin po aplikaci.

U fretek: U fretek ve věku 6 měsíců a starších, jímž byla 4 krát ve dvoutýdenních intervalech podána dávka

pětkrát vyšší, než doporučená, byl u některých zvířat pozorován úbytek hmotnosti.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní

toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Platí pro balení 1, 2, 3, 4 a 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 8 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pro balení 12 a 24 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Informace o balení

0,5ml pipeta vytvarovaná z fólie se 3 vrstvami: polypropylen/COC/polypropylen, lakový laminát bez obsahu

rozpouštědel a kopolymer polyethylenu/EVOH/polyethylenu.

Pipety jsou zabalené ve 4vrstvém sáčku,

odolném proti otevření dětmi a vyrobeném z LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie, a ve vnější

krabičce.

Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 nebo 24 pipetami. Každá pipeta je individuálně zabalena

v samostatném sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud potřebujete další informace o tomto veterinárním přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Distributor:

SAMOHÝL, a.s.

Smetanova 1058

512 51 Lomnice nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PestiGon Combo 50 mg / 60 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky a fretky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá pipeta (0,5 ml) obsahuje:

Účinná látka

Fipronilum 50 mg

(S)-methoprenum 60 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E 320) 0,1 mg

Butylhydroxytoluen (E 321) 0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý, žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky a fretky.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U koček:

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo

všenkami.

Léčba napadení blechami

(Ctenocephalides

spp.) Insekticidní účinek proti novému napadení

dospělými blechami trvá po dobu 4 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček

(ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček

nakladených dospělými blechami po dobu 6 týdnů po aplikaci.

- Léčba napadení klíšťaty (Ixodes

ricinus,

Dermacentor

variabilis,

Rhipicephalus

sanguineus).

Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (doloženo výsledky

experimentálních studií)

- Léčba napadení všenkami (Felicola subrostratus).

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie zvládání alergické dermatitídy po bleším

kousnutí (FAD).

U fretek:

- K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty.

- Léčba napadení blechami

(Ctenocephalides

spp.) Insekticidní účinek proti novému napadení

dospělými blechami trvá po dobu 4 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček

(ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček

nakladených dospělými blechami.

- Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu 4 týdnů

proti klíšťatům (doloženo výsledky experimentálních studií)

Kontraindikace

Vzhledem k absenci dostupných údajů přípravek nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů a/nebo vážících

méně než 1 kg. Přípravek nepoužívat u fretek mladších 6 měsíců.

Nepoužívat

nemocných

zvířat

(tj.

systémová

onemocnění,

horečka)

nebo

zvířat

v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno použití přípravku u necílových druhů zvířat.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po

aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Nejsou k dispozici údaje o vlivu koupání/šamponování koček a fretek na účinnost přípravku. Nicméně

na základě zkušeností získaných u psů, kteří byli po dvou dnech od aplikace přípravku myti

šamponem, se koupání koček během dvou dnů po aplikaci přípravku nedoporučuje.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,

pokud jsou podmínky významně nepříznivé.

Blechy domácích zvířat často zamořují zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou

koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního zamoření a na začátku ochranných

opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Potenciální toxicita přípravku pro koťata mladší 8 týdnů, která jsou v kontaktu s ošetřenou kočkou,

nebyla zdokumentována. V tomto případě je nutná zvláštní pozornost.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku

s ústy, kůží a očima. V případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte čistou vodou.

Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

V případě kontaktu přípravku s kůží si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

Požití přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a ihned po aplikaci přípravku

použité pipety zlikvidujte. V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vyhněte se předávkování.

Kočky

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími účinky byly po použití přípravku hlášeny

přechodné kožní reakce v místě aplikace (odlupování kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a

celková svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost

ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky) nebo zvracení byly rovněž po použití

pozorovány.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována při použití následujícího pravidla:

vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 ošetřených zvířat, včetně sporadických zpráv).

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná

převážně vlastnostmi nosiče.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Kočky

Přípravek lze použít během březosti. Ošetření během laktace viz bod 4.5.

Fretky

Laboratorní studie u koček neprokázaly teratogenníči fetotoxické účinky ani maternotoxicitu.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u fretek během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu kočku, což odpovídá minimální doporučené dávce 5mg/kg

fipronilu a 6mg/kg (S)-methoprenu.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4

týdny.

Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu fretku, což odpovídá minimální doporučené dávce 50 mg

fipronilu a 60 mg (S)-methoprenu na fretku.

Minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Cesta podání: pouze k zevnímu použití nakapáním na kůži – spot-on

Pipetu vyjměte ze sáčku až bezprostředně před použitím.

Způsob podání:

Vyjměte pipetu ze sáčku, pomocí nůžek nebo přehněte podél diagonální linie až se ukáže zářez,

odtrhnout dozadu přes zářez.

Držte pipetu ve svislé poloze. Poklepejte na užší část pipety, aby bylo zajištěno, že obsah zůstal

v hlavní části pipety. Odlomte kroutivým pohybem hrot pipety.

Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a

několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

V místě podání mohou být pozorovány přechodné změny na srsti (slepené/mastné chlupy).

4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebezpečí vzniku nežádoucích účinků se může zvýšit při předávkování (viz sekce 4.6).

U koček:

Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u koček a

koťat ve věku 8 týdnů a starších a vážících kolem 1 kg, jimž byla po dobu šesti po sobě jdoucích

měsíců podána měsíčně dávka pětkrát vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky.

Po léčbě se může objevit svědění.

Předávkování přípravkem způsobuje slepení srsti v místě aplikace. Nicméně pokud se objeví, zmizí

během 24 hodin po aplikaci.

U fretek:

U fretek ve věku 6 měsíců a starších, jímž byla 4 krát ve dvoutýdenních intervalech podána dávka

pětkrát vyšší, než doporučená, byl u některých zvířat pozorován úbytek hmotnosti.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, fipronil, kombinace

ATCvet kód: QP53AX65

Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil

je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcí

s ligandami

chloridových

kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem

kyselinou gamma-aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a post-synaptický přenos chloridových

iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového

systému a následné usmrcení hmyzu nebo roztočů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata

(Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis

longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) a všenky během 48 hodin po

zasažení.

(S)-methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) skupiny analogů juvenilních hormonů, inhibující vývoj

nezralých stádií hmyzu. Tato složka imituje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušení

vývoje a odumření vývojových stádií blech. Ovicidní aktivita (S)-methoprenu

zvířeti se

uskutečňuje jednak přímou penetrací přes obal nově nakladených vajíček a jednak resorpcí přes

kutikulu u dospělých blech. (S)-methopren je rovněž vysoce účinný při zábraně vývoje bleších larev a

kukel, což umožňuje prevenci kontaminace prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, vývojovými

stadii blech.

Farmakokinetické údaje

Studie zaměřené na metabolismus fipronilu prokázaly, že hlavním metabolitem je sulfonový derivát

fipronilu.

(S)-methopren je extenzivně degradován na oxid uhličitý a acetát a následně včleněn do endogenních

materiálů.

Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikované kombinace fipronilu a (S)-methoprenu byly sledovány

u koček v porovnání s intravenózním podáváním samotného fipronilu

nebo (S)-methoprenu. To

stanovilo absorpci a další farmakokinetické parametry v podmínkách napodobujících klinickou praxi.

Topická aplikace s následnou možnou perorální expozicí v důsledku olíznutí vedla k celkové

systemické absorpci fipronilu (18%) s průměrnou maximální koncentrací (C

) přibližně 100 ng/ml

fipronilu a 13 ng/ml fipronil sulfonu v plazmě.

Maximální plasmatické koncentrace fipronilu je dosaženo rychle (průměrný t

přibližně 6 h) a k

poklesu dochází s průměrným poločasem rozpadu přibližně 25 h.

Fipronil je u koček omezeně metabolizován na fipronil sulfon.

Plazmatické koncentrace (S)-methoprenu byly u koček po topické aplikaci zpravidla pod limitem

stanoveného množství (20 ng/ml).

Jak (S)-methopren, tak fipronil se společně se svým hlavním metabolitem dobře šíří v srsti koček

během jednoho dne po aplikaci. Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a (S)-methoprenu v srsti kočky

postupem času klesají a jsou detekovatelné minimálně 59 dní po aplikaci. Spíše než systémovým

působením dochází k usmrcení parazitů kontaktem s účinnou látkou.

Nebyly zjištěny žádné farmakologické interference mezi fipronilem a (S)-methoprenem.

Farmakokinetický profil přípravku nebyl zkoumán u fretek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E 320)

Butylhydroxytoluen (E 321)

Bezvodý ethanol

Polysorbát 80

Povidon K17

Diethylenglykol-monoethylether

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

0,5ml pipeta vytvarovaná z fólie se 3 vrstvami: polypropylen/COC/polypropylen, lakový laminát bez

obsahu

rozpouštědel

a kopolymer

polyethylenu/EVOH/polyethylenu.

Pipety

jsou

zabalené

ve 4vrstvém sáčku,

odolném

proti

otevření

dětmi

vyrobeném

z LDPE/nylonu/hliníkové

fólie/polyesterové fólie, a ve vnější krabičce.

Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 nebo 24 pipetami. Každá pipeta je individuálně zabalena

v samostatném sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky,

vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/031/17-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 5. 2017

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Červenec 2021

DALŠÍ INFORMACE

Platí pro balení 1, 2, 3, 4 a 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 8 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pro balení 12 a 24 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace