Pestigon Combo 134 mg 134/120,6 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fipronil, kombinace
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QP53AX
INN (Mezinárodní Name):
Fipronil, combinations (Fipronilum, Methoprenum)
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905970 - 1 x 1.34 ml - pipeta
Registrační číslo:
96/033/17-C
Datum autorizace:
2017-05-29

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PestiGon Combo 134 mg / 120,6 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

(EU) Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

(UK) Norbrook Laboratories Ltd., Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Severní Irsko, Spojené

království

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PestiGon Combo 134 mg / 120,6 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy

Fipronilum

(S)-Methoprenum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá pipeta (1,34 ml) obsahuje:

Léčivé látky

Fipronilum 134 mg

(S)-methoprenum 120,6 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E 320) 0,27 mg

Butylhydroxytoluen (E 321) 0,13 mg

Čirý, žlutý roztok.

INDIKACE

K léčbě psů o hmotnosti 10 až 20 kg.

Přípravek je používán k léčbě napadení blechami, klíšťaty a všenkami u psů.

Léčba přípravkem u psů

eliminuje blechy (Ctenocephalides spp.) a chrání proti proti novému napadení dospělými blechami po

dobu 8 týdnů. Přípravek rovněž potlačuje vývoj vajíček a vývojových stádií blech po dobu 8 týdnů

po aplikaci.

eliminuje klíšťata (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus

sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům.

eliminuje všenky (Trichodectes canis).

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie zvládání alergické dermatitídy po bleším kousnutí

(FAD).

KONTRAINDIKACE

Přípravek nepoužívat u štěňat mladších 8 týdnů.

Nepoužívat u nemocných zvířat (např. horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Není doporučeno používat přípravek u necílových druhů zvířat.

Tento přípravek byl vyvinut speciálně pro psy. Nepoužívat u koček a fretek, poněvadž by u nich mohlo dojít k

předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími účinky byly po použití přípravku hlášeny přechodné

kožní reakce v místě aplikace (odlupování kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost

nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním

podnětům, deprese, jiné nervové příznaky) nebo zvracení nebo respirační příznaky byly rovněž po použití

pozorovány.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována při použití následujícího pravidla:

vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 ošetřených zvířat, včetně sporadických zpráv).

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně

vlastnostmi nosiče.

Nepředávkovat.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že přípravek nebyl účinný, oznamte to prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Jedna pipeta o obsahu 1,34 ml pro psa o hmotnosti 10 až 20 kg, což odpovídá minimální doporučené dávce

6,7mg/kg fipronilu a 6mg/kg (S)-methoprenu.

Cesta podání: pouze k zevnímu použití nakapáním na kůži – spot-on

Pipetu vyjměte ze sáčku až bezprostředně před použitím.

Způsob podání:

Vyjměte pipetu ze sáčku, pomocí nůžek nebo přehněte podél diagonální linie až se ukáže zářez, odtrhnout

dozadu přes zářez.

Držte pipetu ve svislé poloze. Poklepejte na užší část pipety, aby bylo zajištěno, že obsah zůstal v hlavní části

pipety. Odlomte kroutivým pohybem hrot pipety.

Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a

několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

V místě podání mohou být pozorovány přechodné změny na srsti (slepené/mastné chlupy).

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před ošetřením by se měla zvířata přesně zvážit.

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po aplikaci

zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Koupání/ namáčení ve vodě během 2 dnů po podání přípravku a častější koupání než jednou týdně by se mělo

vyloučit, poněvadž nebyla provedena žádná studie zkoumající, jak toto může ovlivnit účinnost přípravku.

Zvláčňující šampóny se mohou použít před ošetřením, ale snižují trvání ochrany proti blechám přibližně na 5

týdnů, pokud jsou používané týdně po podání přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného

šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu nemělo vliv na účinnost přípravku proti blechám během studie trvající

6 týdnů.

Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou

podmínky významně nepříznivé.

Blechy domácích zvířat často zamořují zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou koberce a

domácí vybavení, které je třeba v případě masivního zamoření a na začátku ochranných opatření pravidelně

ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Psům nepovolit plavat ve vodních tocích po dobu 2 dní po ošetření.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy, kůží

a očima. V případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě kontaktu přípravku s kůží si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

Požití přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a ihned po aplikaci přípravku použité

pipety zlikvidujte. V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům

spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Březost a laktace:

Přípravek se může používat v průběhu březosti a laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V laboratorních studiích potvrzujících bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířat provedených na štěňatech ve

věku 8 týdnů, psech v růstu a vážících kolem 2 kg, jimž byla podána pětkrát vyšší dávka, než je doporučená,

nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování,

proto by měla být zvířata vždy ošetřena pipetou správné velikosti podle jejich hmotnosti.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní

toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Platí pro balení 1, 2, 3, 4 a 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 8 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pro balení 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Informace o balení

1,34ml pipeta vytvarovaná z fólie se 3 vrstvami: polypropylen/COC/polypropylen, lakový laminát bez obsahu

rozpouštědel a kopolymer polyethylenu/EVOH/polyethylenu. Pipety jsou zabalené ve 4vrstvém sáčku,

odolném proti otevření dětmi a vyrobeném z LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie, a ve vnější

krabičce.

Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 a 150 pipetami. Každá pipeta je individuálně

zabalena v samostatném sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud potřebujete další informace o tomto veterinárním přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Distributor:

SAMOHÝL, a.s.

Smetanova 1058

512 51 Lomnice nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PestiGon Combo 134 mg / 120,6 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá pipeta (1,34 ml) obsahuje:

Účinná látka

Fipronilum 134 mg

(S)-methoprenum 120,6 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E 320) 0,27 mg

Butylhydroxytoluen (E 321) 0,13 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý, žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě psů o hmotnosti 10 až 20 kg.

K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo

všenkami.

Léčba napadení blechami

(Ctenocephalides

spp.) Insekticidní účinek proti novému napadení

dospělými blechami trvá po dobu 4 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček

(ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček

nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.

Léčba napadení klíšťaty (Ixodes

ricinus,

Dermacentor

variabilis,

Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům.

Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis).

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie zvládání alergické dermatitídy po bleším

kousnutí (FAD).

Kontraindikace

Vzhledem k absenci dostupných údajů přípravek nepoužívat u štěňat mladších 8 týdnů.

Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Vzhledem k absenci studií není doporučeno používat přípravek u necílových druhů zvířat.

Tento přípravek byl vyvinut speciálně pro psy. Nepoužívat u koček a fretek, poněvadž by u nich mohlo

dojít k předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Koupání/ namáčení ve vodě během 2 dnů po podání přípravku a častější koupání než jednou týdně by

se mělo vyloučit, poněvadž nebyla provedena žádná studie zkoumající, jak toto může ovlivnit účinnost

přípravku. Zvláčňující šampóny se mohou použít před ošetřením, ale snižují trvání ochrany proti

blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou používané týdně po podání přípravku. Koupání každý týden

za použití medikovaného šamponu s obsahem 2% chlorhexidinu nemělo vliv na účinnost přípravku

proti blechám během studie trvající 6 týdnů.

Psům nepovolit plavat ve vodních tocích po dobu 2 dní po ošetření (viz bod 6.6).

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob,

pokud jsou podmínky významně nepříznivé.

Blechy domácích zvířat často zamořují zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a odpočívá, jako jsou

koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního zamoření a na začátku ochranných

opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po

aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku

s ústy, kůží a očima. V případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte čistou vodou.

Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

V případě kontaktu přípravku s kůží si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

Požití přípravku je škodlivé. Zabraňte dětem v přístupu k pipetám a ihned po aplikaci přípravku

použité pipety zlikvidujte. V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mezi ojediněle se vyskytujícími možnými nežádoucími účinky byly po použití přípravku hlášeny

přechodné kožní reakce v místě aplikace (odlupování kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a

celková svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost

ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky) nebo zvracení nebo respirační příznaky

byly rovněž po použití pozorovány.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována při použití následujícího pravidla:

vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 ošetřených zvířat, včetně sporadických zpráv).

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná

převážně vlastnostmi nosiče.

Nepředávkovat.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek se může používat v průběhu březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

Jedna pipeta o obsahu 1,34 ml pro psa o hmotnosti 10 až 20 kg, což odpovídá minimální doporučené

dávce 6,7mg/kg fipronilu a 6mg/kg (S)-methoprenu.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4

týdny.

Cesta podání: pouze k zevnímu použití nakapáním na kůži – spot-on

Pipetu vyjměte ze sáčku až bezprostředně před použitím.

Způsob podání:

Vyjměte pipetu ze sáčku, pomocí nůžek nebo přehněte podél diagonální linie až se ukáže zářez,

odtrhnout dozadu přes zářez.

Držte pipetu ve svislé poloze. Poklepejte na užší část pipety, aby bylo zajištěno, že obsah zůstal

v hlavní části pipety. Odlomte kroutivým pohybem hrot pipety.

Rozhrňte srst zvířete v oblasti báze krku před lopatkami, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a

několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

V místě podání mohou být pozorovány přechodné změny na srsti (slepené/mastné chlupy).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V laboratorních studiích potvrzujících bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířat provedených na

štěňatech ve věku 8 týdnů, psech v růstu a vážících kolem 2 kg, jimž byla podána pětkrát vyšší dávka,

než je doporučená, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky.

Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí však narůstá při předávkování (viz bod 4.6), proto by měla být

zvířata vždy ošetřena pipetou správné velikosti podle jejich hmotností.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, fipronil, kombinace

ATCvet kód: QP53AX65

Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil

je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcí

s ligandami

chloridových

kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem

kyselinou gamma-aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a post-synaptický přenos chloridových

iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového

systému a následné usmrcení hmyzu a roztočů. Fipronil usmrcuje blechy během 24 hodin, klíšťata

((Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis,

Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) a

všenky během 48 hodin po zasažení.

(S)- methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) skupiny analogů juvenilních hormonů, inhibující

vývoj nezralých stádií hmyzu. Tato složka imituje působení juvenilních hormonů a způsobuje narušení

vývoje a odumření vývojových stádií blech. Ovicidní aktivita (S)-methoprenu

zvířeti se

uskutečňuje jednak přímou penetrací přes obal nově nakladených vajíček a jednak resorpcí přes

kutikulu u dospělých blech. (S)-methopren je rovněž vysoce účinný při zábraně vývoje bleších larev a

kukel, což umožňuje prevenci kontaminace prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, vývojovými

stadii blech.

Farmakokinetické údaje

Studie zaměřené na metabolismus fipronilu prokázaly, že hlavním metabolitem je sulfonový derivát

fipronilu.

(S)-methopren je extenzivně degradován na oxid uhličitý a acetát a následně včleněn do endogenních

materiálů.

Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikované kombinace fipronilu

a (S)-

methoprenu

byly

sledovány u psů v porovnání s intravenózním podáváním samotného fipronilu nebo (S)-methoprenu.

To stanovilo absorpci a další farmakokinetické parametry.

Topická aplikace vedla k celkově nižší systemické absorpci fipronilu (11%) s průměrnou maximální

koncentrací (C

) přibližně 35 ng/ml fipronilu a 55 ng/ml fipronil sulfonu v plazmě.

Maximální plasmatické koncentrace fipronilu je dosaženo pozvolna (průměrný t

přibližně 101 hod.)

a k poklesu dochází pozvolna (s průměrným biologickým poločasem přibližně 154 hod., nejvyšší

koncentrace byly pozorovány u samců).

Fipronil je po topické aplikaci rozsáhle metabolizován na fipronil sulfon.

Plazmatické koncentrace (S)-methoprenu byly u psů po topické aplikaci zpravidla pod limitem

stanoveného množství (20 ng/ml).

Jak (S)-methopren, tak fipronil se společně se svým hlavním metabolitem dobře šíří v srsti psů během

jednoho dne po aplikaci. Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu a (S)-methoprenu v srsti postupem

času klesají a jsou detekovatelné minimálně 60 dní po aplikaci. Spíše než systémovým působením

dochází k usmrcení parazitů kontaktem s léčivou látkou.

Nebyly zjištěny žádné farmakologické interference mezi fipronilem a (S)-methoprenem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E 320)

Butylhydroxytoluen (E 321)

Bezvodý ethanol

Polysorbát 80

Povidon K17

Diethylenglykol-monoethylether

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

1,34ml pipeta vytvarovaná z fólie se 3 vrstvami: polypropylen/COC/polypropylen, lakový laminát bez

obsahu

rozpouštědel

a kopolymer

polyethylenu/EVOH/polyethylenu.

Pipety

jsou

zabalené

ve 4vrstvém

sáčku,

odolném

proti

otevření

dětmi

vyrobeném

z LDPE/nylonu/hliníkové

fólie/polyesterové fólie, a ve vnější krabičce.

Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 a 150 pipetami. Každá pipeta je

individuálně zabalena v samostatném sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky,

vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/033/17-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 5. 2017

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Červenec 2021

DALŠÍ INFORMACE

Platí pro balení 1, 2, 3, 4 a 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 8 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pro balení 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace