PEROXID VODÍKU 3% COO

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PEROXID VODÍKU 3% (HYDROGENII PEROXIDUM 3%)
Dostupné s:
COOPHARMA s.r.o., Praha
ATC kód:
D08AX01
INN (Mezinárodní Name):
HYDROGEN PEROXIDE 3% (HYDROGENII PEROXIDUM 3%)
Dávkování:
3%
Léková forma:
Kožní roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
100ML Lahev
Druh předpisu:
vyhrazená léčiva
Terapeutické oblasti:
PEROXID VODÍKU
Přehled produktů:
PEROXID VODÍKU 3% COO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
32/1108/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594000520207

sp.zn.sukls8512/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Peroxid vodíku 3% COO

kožní roztok

hydrogenii peroxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se během 3 dnů poranění nehojí nebo přetrvává nebo se objeví příznaky infekce, poraďte se

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Peroxid vodíku 3% COO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Peroxid vodíku 3% COO používat

Jak se Peroxid vodíku 3% COO používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Peroxid vodíku 3% COO uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Peroxid vodíku 3% COO a k čemu se používá

Peroxid vodíku 3% COO je antiseptikum ve formě kožního roztoku.

Přípravek se používá zevně k oplachování a čištění (dezinfekci) kožních ran, jako jsou odřeniny,

oděrky, menší řezné a tržné rány, bodnutí hmyzem apod. Přípravek lze použít i k výplachům úst nebo

ke kloktání při zánětech a infekcích v dutině ústní a hltanu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Peroxid vodíku 3% COO používat

Nepoužívejte Peroxid vodíku 3% COO

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Peroxid vodíku 3% COO se poraďte se svým lékařem:

Při větším rozsahu rány vyhledejte lékařské ošetření a o případném použití Peroxidu vodíku 3% COO

se poraďte s lékařem.

Pokud v ráně dojde k rozvoji zánětu či infekce (zarudnutí, otok, bolest, přítomnost hnisu), nebo se

objeví celkové příznaky (např. horečka, zimnice, výrazná bolest v ráně), vyhledejte lékaře.

Přípravek se nesmí použít k ošetření hlubokých ran.

Přípravek není určen k vnitřnímu užití, neboť při podání ústy vyvolává poškození sliznice trávicího

ústrojí.

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima.

Další léčivé přípravky a Peroxid vodíku 3% COO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal (a) nebo které možná budete používat.

Při používání tohoto přípravku nepoužívejte současně jiné lokálně působící přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek můžete používat i v těhotenství a při kojení.

Peroxid vodíku 3% COO obsahuje kyselinu benzoovou.

Mírně dráždí kůži, oči a sliznice.

3. Jak se Peroxid vodíku 3% COO používá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny v této příbalové informaci. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s

lékařem nebo lékárníkem.

Při ošetření kožních ran ránu opláchněte co nejdříve od vzniku poranění dostatečným množstvím

neředěného roztoku tak, aby došlo k úplnému smočení ošetřované oblasti. Mokvající rány je vhodné

oplachovat při každém převazu.

K výplachu dutiny ústní nebo ke kloktání při ošetření zánětů a infekcí v dutině ústní a hltanu

používejte rovněž neředěný roztok. Po výplachu či kloktání roztok vyplivněte.

Pokud se poranění do 3 dnů nehojí nebo přetrvává, poraďte se s lékařem.

Pokud se v ráně objeví příznaky zánětu či infekce nebo se u Vás objeví celkové příznaky (např.

horečka, zimnice, výrazná bolest v ráně), vyhledejte ihned lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Může dojít k alergické kožní reakci na kyselinu benzoovou nebo ke kontaktní dermatitidě (zánětu

kůže). Při vstříknutí do oka může dojít k podráždění až poškození oční rohovky.

Při používání přípravku v dutině ústní (výplachy, kloktání) může dojít ke vzniku vřídků v dutině ústní,

změnám na sliznici, k podráždění a ke zvýšení citlivosti zubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Peroxid vodíku 3% COO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před slunečním zářením.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Peroxid vodíku 3% COO obsahuje

Léčivá látka: hydrogenii peroxidum 3% 100,0 g ve 100 ml roztoku

Pomocné látky: stabilizační přísady kyselina benzoová a difosforečnan sodný.

Jak přípravek Peroxid vodíku 3% COO vypadá a co obsahuje toto balení

Peroxid vodíku 3% COO je čirý, bezbarvý roztok slabého charakteristického zápachu, dodávaný v

černé PE lahvičce válcovitého tvaru, s PE těsnící vložkou a PE šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 100 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Coopharma s. r. o.

Zelený pruh 1090/109

Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Coopharma s. r. o., Zelený pruh 1090/109

Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

4.3.2015

sp.zn.: sukls210748/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Peroxid vodíku 3% COO

Kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hydrogenii peroxidum 3% 100,0 g ve 100 ml roztoku

Pomocná látka se známým účinkem: kyselina benzoová

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok slabého charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K oplachu a vyčištění kožních ran a vředů, k výplachům dutiny ústní u zánětů a infekcí v dutině ústní

a hltanu – jako deodorans, oxidační antiseptikum, popřípadě kloktadlo

4.2 Dávkování a způsob podání

Roztok se používá neředěný k přímé aplikaci na postižená místa na kůži či v ústech.

Na kožní rány a vředy se roztok aplikuje v dostatečném množství tak, aby došlo k úplnému smočení

ošetřované oblasti. Mokvající rány je vhodné oplachovat při každém převazu.

Při ošetření zánětů a infekcí v dutině ústní a hltanu se roztokem vyplachuje dutina ústní nebo se roztok

kloktá. Poté se roztok vyplivne.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na stabilizační přísady (kyselina benzoová a difosforečnan

sodný).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok není určen k perorálnímu podání, protože dochází k poškození sliznice gastrointestinálního

traktu (hemoragická gastritida) a k průniku plynného kyslíku do portální cirkulace.

Přípravek nesmí přijít do styku s okem.

Přípravek se nesmí použít k ošetření hlubokých ran a abscesových dutin z důvodu nebezpečí vzniku

tkáňového emfyzému nebo kyslíkové embolie.

Přípravek obsahuje kyselinu benzoovou. Mírně dráždí kůži, oči a sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Působením světla, iontů těžkých kovů a okysličitelných organických látek se peroxid vodíku rozkládá

za vývoje kyslíku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou kontraindikací.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Peroxid vodíku 3% COO nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Možnost alergické kožní reakce na kyselinu benzoovou či kontaktní dermatitidy. Podráždění až

poškození oční rohovky při vstříknutí do oka.

Při používání peroxidu vodíku v nízkých koncentracích v dutině ústní může dojít k rozvoji ulcerací,

slizničním změnám a zvýšení citlivosti zubů, u pacientů s ulceracemi na sliznici dutiny ústní může

dojít k podráždění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Požití malého množství 3% peroxidu vodíku obvykle vede pouze k mírným gastrointestinálním

obtížím. Při požití většího množství dochází k podráždění gastrointestinálního traktu spojenému

s nauzeou, zvracením, tvorbou pěny v ústech a hematemézou. Velké množství kyslíku uvolněného

v žaludku může vést k bolestivé distenzi žaludku a říhání. U vysokých dávek peroxidu vodíku byly

zaznamenány apnoe, kóma, křeče, konfuze, cyanóza, letargie, stridor, srdeční zástava a zástava dechu.

Může dojít ke zvláště nebezpečné kyslíkové embolii.

Koncentrované roztoky peroxidu vodíku mohou při aplikaci na kůži způsobit tvorbu puchýřů, erytém,

fokální nekrózu epidermis a purpuru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antiseptika a dezinficiencia

ATC kód: D08AX01

Peroxid vodíku reaguje s enzymem katalázou, přítomným v kůži a v ústní sliznici, za vzniku kyslíku.

Kyslík působí slabě baktericidně, virucidně a mírně hemostaticky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Peroxid vodíku se při místní aplikaci nevstřebává a rozkládá se na vodu a kyslík.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U zvířat bylo popsáno mírné dráždění sliznic a kůže po vyšších koncentracích.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina benzoová, difosforečnan sodný jako stabilizační přísady v léčivé látce.

6.2 Inkompatibility

Redukční činidla, kovy, alkálie, jodidy, permanganáty.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před slunečním zářením.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Černá PE lahvička válcovitého tvaru, PE těsnící vložka, PE šroubovací uzávěr, štítek.

Velikost balení: 100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Coopharma s. r. o.

Zelený pruh 1090/109

Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

32/1108/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 12. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.10.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace