PERINDOPRIL ARGININEAMLODIPINE SERVIER Tableta 5MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS); PERINDOPRIL-ARGININ (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex
ATC kód:
C09BB04
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE); PERINDOPRIL-ARGININE (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dávkování:
5MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84(3X28) Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
PERINDOPRIL ARGININE/AMLODIPINE SERVIER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 208/08-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls215845/2012, sukls215835/2012, sukls215847/2012, sukls215840/2012

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Perindopril arginine / Amlodipine Servier 5 mg/5 mg tablety

Perindopril arginine / Amlodipine Servier 5 mg/10 mg tablety

Perindopril arginine / Amlodipine Servier 10 mg/5 mg tablety

Perindopril arginine / Amlodipine Servier 10 mg/10 mg tablety

perindoprilum argininum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Perindopril arginine/Amlodipine Servier a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Servier

užívat

Jak se Perindopril arginine/Amlodipine Servier užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Servier uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Perindopril arginine/Amlodipine Servier a k

čemu se používá

Přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Servier je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku

(hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav kdy zásobování srdce krví je

redukováno nebo blokováno).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v jednotlivých tabletách mohou místo toho užívat

jednu tabletu přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Servier, který obsahuje obě léčivé látky.

Perindopril arginine/Amlodipine Servier je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu.

Perindopril

inhibitor

(angiotenzin-konvertujícího

enzymu).

Amlodipin

blokátor

vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně

rozšiřují a uvolňují cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný

krevní průtok.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Perindopril arginine/Amlodipine

Servier

užívat

Neužívejte přípravek

Perindopril arginine/Amlodipine Servier

jestliže jste alergický(á) na perindopril, nebo jiný inhibitor ACE nebo na amlodipin nebo jiné

kalciové antagonisty, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže

jste

těhotná

déle

než

měsíce.

však

lépe

neužívat

přípravek

Perindopril

arginine/Amlodipine Servier ani na počátku těhotenství – viz „Těhotenství a kojení“),

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání,

otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky

vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav kde

Vaše srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve),

jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem (hypotenzí),

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu,

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být

pro Vás přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Servier nevhodný,

jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální

arterie),

jestliže užíváte sakubitril/valsartan, lék na srdeční selhání (viz bod „Upozornění a opatření“ a

„Další léčivé přípravky a Perindopril arginine/Amlodipine Servier“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Servier se, prosím, poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některá z následujících situací:

jestliže máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální

arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),

jestliže máte srdeční selhání,

jestliže se u Vás vyskytne závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

jestliže máte jakékoliv potíže se srdcem,

jestliže máte potíže s játry,

jestliže máte potíže s ledvinami nebo jestliže podstupujete hemodialýzu,

jestliže

máte

krvi

abnormálně

zvýšené

hladiny

hormonu

zvaného

aldosteron

(primární

hyperaldosteronismus),

jestliže trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako je systémový lupus erythematodes

nebo sklerodermie,

jestliže máte cukrovku,

jestliže

máte

dietu

s omezeným

příjmem

soli

nebo

užíváte

doplňky

solí

obsahující

draslík

(vyvážená hladina draslíku v krvi je důležitá),

jestliže jste starší a potřebujete zvýšit dávku,

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

- „blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany – například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Servier“.

jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

racekadotril (používaný k léčbě průjmu),

sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR (používané

k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem),

sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě

srdečního selhání).

jestliže jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně

účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

Angioedém

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/24

Sp.zn.sukls215845/2012, sukls215835/2012, sukls215847/2012, sukls215840/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Perindopril arginine / Amlodipine Servier 5 mg/5 mg tablety

[

Perindopril arginine / Amlodipine Servier 5 mg/10 mg tablety]

[Perindopril arginine / Amlodipine Servier 10 mg/5 mg tablety]

[Perindopril arginine / Amlodipine Servier 10 mg/10 mg tablety]

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilum, odpovídající 5 mg perindoprilum argininum, a 6,935

mg amlodipini besilas, odpovídající 5 mg amlodipinum.

[Jedna tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilum, odpovídající 5 mg perindoprilum argininum, a

13,870 mg amlodipini besilas, odpovídající 10 mg amlodipinum.]

[Jedna tableta obsahuje 6,790 mg perindoprilum, odpovídající 10 mg perindoprilum argininum, a

6,935 mg amlodipini besilas, odpovídající 5 mg amlodipinum.]

[Jedna tableta obsahuje 6,790 mg perindoprilum, odpovídající 10 mg perindoprilum argininum, a

13,870 mg amlodipini besilas, odpovídající 10 mg amlodipinum.]

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá, podlouhlá tableta 8,5 mm dlouhá a 4,5 mm široká s vyraženým 5/5 na jedné straně a

druhé straně.

[Bílá tableta čtvercového tvaru 8 mm dlouhá a 8 mm široká s vyraženým 5/10 na jedné straně a

druhé straně.]

[Bílá tableta trojúhelníkového tvaru 9,5 mm x 8,8 mm x 8,8/ mm s vyraženým 10/5 na jedné straně a

na druhé straně.]

[Bílá, kulatá tableta o průměru 8,5 mm s vyraženým 10/10 na jedné straně a

na druhé straně.]

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Servier je určen jako substituční terapie k léčbě esenciální

hypertenze a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční u pacientů, kteří jsou již kontrolováni

perindoprilem a amlodipinem, podávaným současně v téže dávce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Perorální podání.

2/24

Jedna tableta denně v jedné dávce, nejlépe ráno před jídlem.

Fixní kombinace není vhodná pro iniciální léčbu.

Je-li nutná změna dávkování, může být dávka přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Servier

upravena nebo lze zvážit individuální titraci s kombinací obou látek samostatně.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

a starší pacienti

(viz body 4.4 a 5.2)

Eliminace perindoprilátu se snižuje u starších pacientů a u pacientů s renálním selháním. Proto by

součástí běžného lékařského sledování mělo být časté monitorování kreatininu a draslíku.

Přípravek Perindopril arginine/Amlodipine Servier lze podávat pacientům s clearance kreatininu

ml/min a není vhodný pro pacienty s clearance kreatininu

60 ml/min. U těchto pacientů je

doporučena individuální titrace jednotlivých dávek.

Amlodipin použitý v podobných dávkách u starších a mladších pacientů je stejně dobře tolerován.

Běžné

dávkování

doporučuje

starších

pacientů,

zvyšování

dávek

mělo

probíhat

s opatrností.

Změny

v plazmatických

koncentracích

amlodipinu

nekorelují

stupněm

renálního

poškození. Amlodipin není dialyzovatelný.

Porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2)

pacientů

mírnou až

středně těžkou

poruchou jaterní

funkce

nebylo stanoveno

doporučené

dávkování; volba dávky musí proto probíhat s opatrností a je třeba začít podáváním nejnižší dávky z

dávkovacího rozmezí (viz body 4.4 a 5.2). K nalezení optimální počáteční a udržovací dávky u

pacientů s jaterním poškozením by tito pacienti měli užívat individuálně titrovanou volnou kombinaci

amlodipinu a perindoprilu. Farmakokinetika amlodipinu nebyla sledována u pacientů se závažným

jaterním poškozením. U pacientů se závažným poškozením jater by mělo být zahájeno podávání

amlodipinu nejnižší dávkou a pomalu titrováno.

Pediatrická populace

Účinnost

bezpečnost

perindoprilu

amlodipinu,

v kombinaci,

dětí

dospívajících

nebyla

stanovena, proto se použití přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Servier u dětí a dospívajících

nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

Související s perindoprilem:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiný inhibitor ACE,

Anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE,

Dědičný nebo idiopatický angioedém,

2. a 3. trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6),

Současné užívání přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Servier s přípravky obsahujícími

aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GRF < 60

ml/min/1,73 m²) (viz body 4.5 a 5.1),

Současné užívání se sakubitrilem/valsartanem (viz body 4.4 a 4.5),

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5),

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující

ledviny (viz bod 4.4).

Související s amlodipinem:

Závažná hypotenze,

3/24

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na dihydropyridinové deriváty,

Šok, včetně kardiogenního šoku,

Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. vysoký stupeň stenózy aorty),

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Související s přípravkem

Perindopril arginine/Amlodipine Servier:

Všechny kontraindikace mající vztah k jednotlivým složkám přípravku, jak je uvedeno výše, se mohou

týkat také fixní kombinace přípravku Perindopril arginine/Amlodipine Servier.

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace