PERINDOPRIL ARGININE Potahovaná tableta 2,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PERINDOPRIL-ARGININ (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex
ATC kód:
C09AA04
INN (Mezinárodní Name):
PERINDOPRIL-ARGININ (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dávkování:
2,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL
Přehled produktů:
PERINDOPRIL ARGININE 2,5 MG SERVIER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 161/05-C
Datum autorizace:
2010-12-22
EAN kód:
3594456100058

sp. zn. sukls246580/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier, potahované tablety

perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Perindopril Arginine 2,5 mg Servier a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril Arginine 2,5 mg Servier užívat

Jak se Perindopril Arginine 2,5 mg Servier užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Perindopril Arginine 2,5 mg Servier uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Perindopril Arginine 2,5 mg Servier a k čemu se používá

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto

přípravky rozšiřují cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami.

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier se používá:

k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),

k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopno pumpovat takové množství krve, jaké

tělo potřebuje),

ke snížení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se stabilním

onemocněním věnčitých tepen (stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce

krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví

prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril Arginine 2,5 mg Servier užívat

Neužívejte Perindopril Arginine 2,5 mg Servier

jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), nebo na jiný inhibitor ACE,

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok

obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto

příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá

angioedém),

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Perindopril Arginine 2,5

mg Servier ani na počátku těhotenství – viz bod těhotenství),

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některá z následujících situací, prosím, promluvte si se svým lékařem nebo

lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než začnete užívat přípravek Perindopril Arginine 2,5 mg

Servier, jestliže:

máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii

(onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny

krví),

máte jakékoliv potíže se srdcem,

máte potíže s játry,

máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu,

trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematosus nebo

sklerodermie,

máte cukrovku,

máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci,

máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),

máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,

jste v nedávné době měl(a) průjem nebo zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),

Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům,

užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

„blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany – například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte Perindopril Arginine 2,5 mg Servier“.

jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný

na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

- racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k

zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem).

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při

polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Perindopril

Arginine 2,5 mg Servier. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto

příznaky, ukončete užívání přípravku Perindopril Arginine 2,5 mg Servier a okamžitě vyhledejte

svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván,

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud

se užívá během tohoto stádia (viz bod těhotenství).

Děti a dospívající

Použití perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril Arginine 2,5 mg Servier

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčbu přípravkem Perindopril Arginine 2,5 mg Servier mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Možná

bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Patří mezi ně:

jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II, aliskirenu

(viz také informace v bodě „Neužívejte Perindopril Arginine 2,5 mg Servier” a „Upozornění a

opatření“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),

draslík šetřící léky (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující

draslík,

draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi

12,5 mg až 50 mg denně,

lithium k léčbě mánie nebo deprese,

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky

acylpyrinu,

léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin),

baklofen (užívaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza),

léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická

antidepresiva, antipsychotika),

imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních

chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),

trimetoprim (k léčbě infekcí),

estramustin (používaný k léčbě rakoviny),

léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí

transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.

inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”,

alopurinol (k léčbě dny),

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu),

vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),

heparin (lék k ředění krve),

léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin

nebo adrenalin),

soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatické artritidy).

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier s jídlem a pitím

Přípravek Perindopril Arginine 2,5 mg Servier by měl být užíván před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám

normálně doporučí ukončení léčby přípravkem Perindopril Arginine 2,5 mg Servier než otěhotníte

nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Perindopril

Arginine 2,5 mg Servier. Přípravek Perindopril Arginine 2,5 mg Servier není doporučen v časných

stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit

závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Perindopril Arginine 2,5 mg Servier je

kontraindikován u kojících matek a Váš lékař Vám zvolí jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, je-

li Vaše dítě novorozeně nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může

vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše

schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena.

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, kontaktujte svého lékaře,

dříve než začnete užívat tento lék.

3.

Jak se Perindopril Arginine 2,5 mg Servier užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku,

která je pro vás vhodná, určí lékař.

Doporučené dávky jsou:

Vysoký krevní tlak: obvyklá úvodní a udržovací dávka je 5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato

dávka v případě potřeby zvýšena na 10 mg jednou denně. 10 mg denně je maximální doporučená

dávka u vysokého krevního tlaku.

Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za měsíc může být

tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 10 mg jednou denně.

Srdeční selhání: obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka

zvýšena na 5 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u srdečního selhání.

Stabilní onemocnění věnčitých tepen: obvyklá úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Po dvou týdnech

může být tato dávka zvýšena na 10 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u této

indikace.

Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za týden může být

tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a za další týden na 10 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání u dětí a dospívajících není doporučeno.

Jestliže jste užil(a) více Perindopril Arginine 2,5 mg Servier, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě

řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli

kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci

ulehnutí a zdvižení nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Perindopril Arginine 2,5 mg Servier

Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však

zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril Arginine 2,5 mg Servier, vezměte si další dávku

v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Perindopril Arginine 2,5 mg Servier

Jelikož léčba přípravkem Perindopril Arginine 2,5 mg Servier je obvykle celoživotní, měl(a) byste

vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře,

pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod

„Upozornění

a opatření“) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

silné závratě nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku (časté - mohou postihnout až 1 z 10

pacientů),

neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina) nebo infarkt myokardu

(velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být příznakem možné cévní

mozkové příhody (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (zúžení

dýchacích cest) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným

pocitem nevolnosti (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být příznakem zánětu jater (hepatitidy) (velmi

vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

kožní vyrážka, která často začíná červenými skvrnami na obličeji, pažích nebo nohou (erythema

multiforme) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy,

závrať,

mravenčení,

poruchy zraku,

tinitus (hučení v uších),

kašel,

dušnost (dyspnoe),

trávící obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, zažívací obtíže, průjem, zácpa),

alergické reakce (např. vyrážka, svědění),

svalové křeče,

únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

- změny nálady,

poruchy spánku,

sucho v ústech,

silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,

tvorba puchýřků na kůži,

ledvinové obtíže,

impotence,

pocení,

zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek),

spavost,

mdloba,

bušení srdce (palpitace),

zrychlení srdečního tepu (tachykardie),

vaskulitida (zánět cév v kůži),

reakce fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na slunce),

artralgie (bolest kloubů),

myalgie (bolest svalů),

bolest na hrudi,

nevolnost,

periferní otok,

horečka,

pád,

změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká

hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina

močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

zhoršení lupénky,

změny v laboratorních hodnotách: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového

bilirubinu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

zmatenost,

eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),

rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu),

akutní renální selhání,

změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízký

hemoglobin, nízký počet krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Perindopril Arginine 2,5 mg Servier uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Perindopril Arginine 2,5 mg Servier obsahuje

Léčivou látkou je perindoprilum argininum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,6975 mg

perindoprilu (což odpovídá 2,5 mg perindoprilum argininum).

Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, maltodextrin,

methylovaný oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

a v potahové vrstvě: glycerol, hypromelosa, makrogol 6000, magnesium-stearát, oxid titaničitý.

Jak Perindopril Arginine 2,5 mg Servier vypadá a co obsahuje toto balení

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier jsou bílé, kulaté, vypouklé, potahované tablety.

Tablety jsou dostupné v krabičce o obsahu 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 nebo 2 tuby o obsahu 30), 90

(90 nebo 3 tuby o obsahu 30), 100 (100 nebo 2 tuby o obsahu 50), 120 (120 nebo 4 tuby o obsahu 30)

nebo 500 tablet (500 nebo 10 tub o obsahu 50).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francie

Výrobce

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francie

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

COVERSUM-ARGININ 2.5 mg-Filmtabletten

Belgie

COVERSYL 2.5 mg

Kypr

COVERSYL 2.5 mg

Česká republika

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier

Dánsko

COVERSYL NOVUM 2,5 mg

Finsko

COVERSYL NOVUM 2,5 mg

Francie

COVERSYL 2,5 mg pelliculé

Německo

COVERSUM Arginin 2.5 mg

Řecko

COVERSYL 2.5 mg /tab

Island

COVERSYL NOVUM 2,5 mg

Irsko

COVERSYL Arginine 2.5 mg film-coated tablets

Itálie

COVERSYL 2.5 mg

Lotyšsko

PRESTARIUM 2.5 mg

Litva

PRESTARIUM 2.5 mg

Lucembursko

COVERSYL 2.5 mg

Malta

COVERSYL 2.5 mg

Nizozemsko

COVERSYL arg 2,5 mg

Norsko

PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg

Polsko

PRESTARIUM 2.5 mg

Portugalsko

COVERSYL 2.5 mg

Slovenská republika

PRESTARIUM A 2.5 mg

Slovinsko

BIOPREXANIL 2.5 mg filmsko oblozene tablete

Švédsko

COVERSYL NOVUM 2,5 mg

Velká Británie

COVERSYL Arginine 2.5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10/2016

sp. zn. sukls246580/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Perindoprilum argininum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum 1,6975 mg, odpovídající 2,5 mg perindoprilum

argininum.

Pomocná látka se známým účinkem: 36,29 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé, kulaté, vypouklé potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze:

Léčba hypertenze.

Srdeční selhání:

Léčba symptomatického srdečního selhání.

Stabilní ischemická choroba srdeční:

Snížení rizika kardiálních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka by měla být určena individuálně dle profilu pacienta (viz bod 4.4) a míry poklesu krevního

tlaku.

- Hypertenze:

Přípravek Perindopril Arginine 2,5 mg Servier může být používán v monoterapii nebo v kombinaci

s jinými třídami antihypertenziv (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Doporučená úvodní dávka je 5 mg jednou denně ráno.

U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (zvláště s renovaskulární

hypertenzí, deplecí solí a/nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo závažnou hypertenzí) může dojít

k nadměrnému poklesu krevního tlaku po úvodní dávce. U takových pacientů se doporučuje úvodní

dávka 2,5 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.

Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 10 mg jednou denně.

Po zahájení léčby přípravkem Perindopril Arginine 2,5 mg Servier se může vyskytnout symptomatická

hypotenze; s větší pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů současně léčených diuretiky.

Proto se doporučuje opatrnost, neboť tito pacienti mohou trpět deplecí objemu a/nebo solí.

Je-li to možné, diuretikum by mělo být vysazeno 2 až 3 dny před zahájením léčby přípravkem

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier (viz bod 4.4).

U hypertoniků, u nichž vysazení diuretika není možné, by měla být léčba přípravkem Perindopril

Arginine 2,5 mg Servier zahájena v dávce 2,5 mg. Měly by být monitorovány renální funkce a hladiny

draslíku v séru. Následné dávkování přípravku Perindopril Arginine 2,5 mg Servier by mělo být

přizpůsobeno míře poklesu krevního tlaku. Pokud je to nutné, může být znovu zahájena diuretická

léčba.

U starších pacientů by měla být léčba zahájena dávkou 2,5 mg, která se může progresivně zvýšit na

5 mg po jednom měsíci, v případě nutnosti pak až na 10 mg, s ohledem na funkci ledvin (viz níže

uvedená tabulka).

- Symptomatické srdeční selhání:

Doporučuje se, aby byla léčba přípravkem Perindopril Arginine 2,5 mg Servier, obvykle v kombinaci

s kalium-nešetřícími diuretiky a/nebo digoxinem a/nebo betablokátorem, zahájena pod pečlivým

lékařským dohledem v doporučené úvodní dávce 2,5 mg ráno. Pokud je tato dávka tolerována, může

být zvýšena po 2 týdnech na 5 mg jednou denně. Úprava dávkování by měla být založena na klinické

odpovědi jednotlivého pacienta.

U závažného srdečního selhání a u dalších pacientů považovaných za vysoce rizikové (pacienti

s poruchou funkce ledvin a tendencí k elektrolytové nerovnováze, pacienti souběžně užívající

diuretika a/nebo vazodilatancia) by léčba měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem (viz

bod 4.4).

Pacienti s vysokým rizikem symptomatické hypotenze, např. pacienti s deplecí solí s nebo bez

hyponatrémie, pacienti s hypovolémií nebo pacienti, kteří užívali intenzivní diuretickou léčbu, by měli

být stabilizováni pokud možno před zahájením léčby přípravkem Perindopril Arginine 2,5 mg Servier.

Měl by být pečlivě sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během

léčby přípravkem Perindopril Arginine 2,5 mg Servier (viz bod 4.4).

- Stabilní ischemická choroba srdeční:

Léčba přípravkem Perindopril Arginine 2,5 mg Servier by měla být zahájena v dávce 5 mg jednou

denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 10 mg jednou denně s ohledem na

funkci ledvin a pokud je dávka 5 mg dobře tolerována.

Starší pacienti by měli užívat 2,5 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté 5 mg jednou denně

v dalším týdnu před zvýšením dávky na 10 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin (viz tabulka 1

„Úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin“). Dávka by měla být zvýšena, pouze pokud je

předchozí nižší dávka dobře tolerována.

Zvláštní populace

Pacienti s poškozením funkce ledvin:

U pacientů s poškozením funkce ledvin by měla být dávka upravena podle clearance kreatininu, jak

ukazuje následující tabulka:

Tabulka 1: Úprava dávkování u pacientů s poškozením funkce ledvin

Clearance kreatininu

(ml/min)

Doporučená dávka

≥ 60

5 mg denně

30 < Cl

< 60

2,5 mg denně

15 < Cl

< 30

2,5 mg obden

Hemodialyzovaní pacienti *

< 15

2,5 mg v den dialýzy

* Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.

U hemodialyzovaných pacientů by měla být dávka podávána po dialýze.

Pacienti s poškozením funkce jater:

U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Proto se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se užívat přípravek Perindopril Arginine 2,5 mg Servier jednou denně ráno před jídlem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

jiný inhibitor ACE;

Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE;

Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém;

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6);

Současné užívání přípravku Perindopril Arginine 2,5 mg Servier s přípravky obsahujícími

aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GRF < 60 ml/min/1,73

m²) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stabilní ischemická choroba srdeční:

Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce

léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před

pokračováním léčby.

Hypotenze:

Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácná u

pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým

objemem např. po diuretické léčbě, omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo

zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz bod 4.5 a 4.8).

Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním

s nebo bez přidruženého renálního selhání. To je pravděpodobnější u pacientů s vážnějším stupněm

srdečního selhání, a tedy léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, nebo u pacientů

s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin. U těchto pacientů se zvýšeným rizikem

symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým

dohledem (viz bod 4.2 a 4.8). Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou

srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná hypotenze mohla vést k infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhodě.

Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a může být nutná intravenózní

infúze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací

pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po

zvýšení objemu.

U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak,

může při léčbě přípravkem Perindopril Arginine 2,5 mg Servier dojít k dalšímu snížení celkového

krevního tlaku. Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud

začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier.

Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie:

Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být přípravek Perindopril Arginine 2,5 mg Servier podáván

s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako

např. aortální stenóza nebo hypertrofické kardiomyopatie.

Renální insuficience:

V případě renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování

perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu daného pacienta (viz bod 4.2) a poté podle

pacientovy odpovědi na léčbu. U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí

běžné lékařské praxe (viz bod 4.8).

U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE

vést k dalšímu poškození renální funkce. V takových situací může být zaznamenáno obvykle

reverzibilní akutní renální selhání.

U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie solitární

ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které

bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální

insuficiencí. Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a

renálního selhání. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařským dohledem,

malými dávkami s opatrným zvyšováním dávek. Jelikož k výše uvedeným projevům může přispět

léčba diuretiky, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem Perindopril

Arginine 2,5 mg Servier by měla být monitorována funkce ledvin.

U některých hypertoniků bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se může rozvinout

zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl přípravek

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier podáván současně s diuretikem. S větší pravděpodobností se toto

vyskytuje u pacientů s existujícím poškozením ledvin. Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení

diuretika a/nebo přípravku Perindopril Arginine 2,5 mg Servier.

Hemodialyzovaní pacienti:

U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem

ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných

dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Transplantace ledvin:

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Perindopril Arginine 2,5 mg Servier pacientům

po nedávné transplantaci ledvin.

Hypersenzitivita/angioedém:

U pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku Perindopril Arginine 2,5 mg Servier byl vzácně

pozorován angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glotis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může

se projevit kdykoli během léčby. V takovém případě musí být přípravek Perindopril Arginine 2,5 mg

Servier okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do

úplného vymizení symptomů. Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez

léčby, ačkoli antihistaminika se projevila jako přínosná na zmírnění symptomů.

Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, glotis nebo hrtan

s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní léčby. Ta by měla

zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient by měl zůstat pod

pečlivým lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.

Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko

angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3).

U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. U těchto

pacientů se vyskytla bolest břicha (s nevolností a zvracením nebo bez těchto projevů); v některých

případech nedošlo k prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální.

Angioedém byl diagnostikován postupy jako CT vyšetření břicha, ultrazvuk nebo při chirurgickém

zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém by měl být

součástí diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří užívají inhibitory ACE a mají bolesti břicha.

Souběžné užívání inhibitorů mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus):

Pacienti souběžně užívající terapii inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

mohou mít zvýšené riziko angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka s poruchou dýchání

nebo bez ní) (viz bod 4.5).

Anafylaktická reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL):

U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí

sulfátu dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce. Těmto reakcím lze předejít

dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.

Anafylaktické reakce během desenzibilizace:

U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se

projevily anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením

inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.

Hepatální selhání:

Podání inhibitorů ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a

progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není

znám. Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních

enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz bod

4.8).

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie:

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie byly zaznamenány u pacientů užívajících

inhibitory ACE. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se

neutropenie vyskytuje vzácně. Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů

s kolagenovým vaskulárním onemocněním, u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu

alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při

existujícím poškození funkce ledvin. U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které

v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je u těchto pacientů

použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být

poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce (např. bolest v krku, horečka).

Rasa:

Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými

rasami.

Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u

černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké

hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.

Kašel:

Při používání inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel. Tento kašel je obvykle neproduktivní, trvalý a

ustupuje po ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být zavzat do úvahy jako

součást diferenciální diagnostiky kašle.

Operace/anestézie:

U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestézie látkami vyvolávajícími

hypotenzi může Perindopril Arginine 2,5 mg Servier blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke

kompenzačnímu uvolnění reninu. Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem. Pokud se

vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením

cirkulujícího objemu.

Hyperkalémie:

Zvýšení hladiny draslíku v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených inhibitory ACE

včetně perindoprilu. Mezi rizikové faktory rozvoje hyperkalémie patří renální insuficience, zhoršení

renální funkce, věk (> 70 let), diabetes mellitus, přidružené příhody, zejména dehydratace, akutní

kardiální dekompenzace, metabolická acidóza a souběžné užívání kalium-šetřících diuretik (např.

spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující

draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin).

Užívání doplňků draslíku, kalium-šetřících diuretik nebo doplňků solí obsahující draslík, zejména u

pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k signifikantnímu zvýšení sérové hladiny draslíku.

Hyperkalémie může vyvolat závažné a někdy fatální arytmie. Pokud je souběžné užívání těchto látek

považováno za nutné, doporučuje se opatrnost a pravidelné monitorování draslíku v séru (viz bod 4.5).

Diabetici:

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem musí být během prvního měsíce léčby

inhibitory ACE pečlivě monitorována glykémie (viz bod 4.5).

Lithium:

Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).

Kalium-šetřící léky, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík:

Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících léků, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících

draslík se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Těhotenství:

Léčba perindoprilem by neměla být zahájena během těhotenství. Není-li pokračování léčby

perindoprilem považováno za nezbytné, měly by pacientky plánující těhotenství změnit léčbu na

alternativní antihypertenzní léčbu, která má zajištěný bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství.

Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba perindoprilem musí být okamžitě zastavena a musí být

zahájena vhodná alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Pomocné látky:

Vzhledem k přítomnosti laktózy by pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, glukózo-

galaktózovým malabsorpčním syndromem, nebo s vrozenou deficiencí laktázy neměli užívat tento

léčivý přípravek.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaném užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalémie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Léky způsobující hyperkalémii

Některé léky nebo terapeutické třídy mohou zvýšit výskyt hyperkalémie: aliskiren, soli draslíku,

draslík šetřící diuretika, inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotenzinu II, NSAID, hepariny,

imunosupresiva jako cyklosporin nebo takrolimus, trimetoprim. Kombinace těchto léků zvyšuje riziko

hyperkalémie.

Současná léčba je kontraindikována (viz bod 4.3):

Aliskiren:

U pacientů s diabetem nebo zhoršením funkce ledvin se zvyšuje riziko hyperkalémie, zhoršují se

renální funkce a zvyšuje se riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Současná léčba není doporučena (viz bod 4.4):

Aliskiren:

U jiných pacientů než diabetiků nebo u pacientů se zhoršením funkce ledvin se zvyšuje riziko

hyperkalémie, zhoršují se renální funkce a zvyšuje se riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Současná léčba inhibitorem ACE a blokátorem receptoru angiotenzinu:

Z literatury bylo hlášeno, že u pacientů s aterosklerotickým onemocněním, srdečním selháním nebo

s diabetem s konečným orgánovým poškozením, je současná léčba inhibitorem ACE a blokátorem

receptoru angiotenzinu spojována s vyšší frekvencí hypotenze, synkopy, hyperkalémie a zhoršující

se renální funkcí (zahrnující akutní renální selhání) ve srovnání s užitím samotného blokátoru systému

renin-angiotenzin-aldosteron. Dvojitá blokáda (např. kombinací inhibitoru ACE s antagonistou

receptoru angiotenzinu II) by měla být limitována v individuálních definovaných případech s pečlivým

monitorováním renální funkce, hladin draslíku a krevního tlaku.

Estramustin:

Riziko zvýšených nežádoucích účinků jako je angioneurotický edém (angioedém).

Racekadotril:

O inhibitorech ACE (např. perindopril) je známo, že způsobují angioedém. Toto riziko se může zvýšit

při souběžném užívání s racekadotrilem (lék používaný k léčbě akutního průjmu).

Inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus):

Pacienti souběžně užívající terapii inhibitory mTOR mohou mít zvýšené riziko angioedému (viz bod

4.4).

Kalium-šetřící diuretika (např. triamteren, amilorid …), draslík (soli draslíku):

Hyperkalémie (potenciálně letální), zvláště ve spojení s poškozením funkce ledvin (přídatné účinky

hyperkalémie).

Kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je přesto

současné použití indikováno, měly by být užívány s opatrností a s častým monitorováním hladin

draslíku v séru. Použití spironolaktonu u srdečního selhání, viz níže.

Lithium:

Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových

koncentrací lithia a jeho toxicity. Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková

kombinace nezbytná, je nutné pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).

Současná léčba, která vyžaduje zvláštní opatrnost:

Antidiabetika (inzulíny, perorální antidiabetika):

Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulín,

perorální antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukózy s rizikem

hypoglykémie. Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a

u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Baklofen:

Zvýšený antihypertenzní účinek. Sledujte krevní tlak a přizpůsobte antihypertenzní dávku, pokud je to

nutné.

Kalium-nešetřící diuretika:

U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému

poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE. Možnost hypotenzního účinku může být

snížena vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a

postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.

U arteriální hypertenze, kdy počáteční diuretická léčba může způsobit depleci soli/objemu, musí být

buď léčba diuretikem přerušena před zahájením léčby inhibitorem ACE, v takovém případě může být

léčba draslík nešetřící diuretikum opět zahájena nebo musí být léčba inhibitorem ACE zahájena

nízkými dávkami a postupně zvyšována.

U diuretiky léčeného kongestivního srdečního selhání, léčba inhibitorem ACE by měla být zahájena

velmi nízkými dávkami, pouze po redukci dávky současně podávaného draslík-nešetřícího diuretika.

Ve všech případech musí být monitorovány renální funkce (hladiny kreatininu) během prvních

několika týdnů léčby inhibitorem ACE.

Kalium-šetřící diuretika (eplerenon, spironolakton):

S eplerenonem nebo spironolaktonem v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně a s nízkými dávkami

inhibitorů ACE:

V léčbě srdečního selhání třídy II- IV (NYHA) s ejekční frakcí <40%, a s předchozí léčbou inhibitory

ACE a kličkovými diuretiky, riziko hyperkalémie, potenciálně letální, zvláště v případě nedodržování

předpisu dávkování v této kombinaci.

Před zahájením kombinace, zkontrolujte, že není přítomná hyperkalémie a renální selhání.

Pečlivé monitorování kalémie a kreatinemie je doporučeno na začátku léčby jednou týdně v prvním

měsíci léčby a poté jednou za měsíc.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně aspirinu ≥ 3 g/den:

Při současném podávání inhibitorů ACE a nesteroidních protizánětlivých léků (např. kyseliny

acetylsalicylové v protizánětlivém dávkovacím režimu, COX-2 inhibitorů a neselektivních NSAIDs)

může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Podávání nesteroidních antiflogistik spolu s inhibitory

ACE může vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a

zvýšení draslíku v séru, především u pacientů s již existující sníženou funkcí ledvin. Kombinace by

měla být podávána s opatrností, především u starších pacientů. Pacienti by měli být adekvátně

hydratováni a mělo by být zváženo monitorování renálních funkcí po zahájení současného podávání a

periodicky poté.

Současná léčba, která vyžaduje určitou opatrnost:

Antihypertenziva a vazodilatancia:

Současné použití těchto léků může zvýšit hypotenzní účinek perindoprilu. Současné použití

s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního

tlaku.

Gliptiny (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin):

Zvýšené riziko angioedému, kvůli snížené aktivitě dipeptidyl peptidázy IV (DPP-IV) způsobené

gliptinem u pacientů léčených inhibitorem ACE.

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika:

Současné použití určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s inhibitory ACE může

vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).

Sympatomimetika:

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinek inhibitorů ACE.

Zlato:

Nitritoidní reakce (se symptomy jako zčervenání v obličeji, nevolnost, zvracení a hypotenze) byly

vzácně zaznamenány u pacientů léčených injekcemi zlata (natrium-aurothiomalát) a současně

inhibitorem ACE včetně perindoprilu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).

Podávání inhibitorů ACE během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod

4.3 a 4.4).

Epidemiologická evidence s ohledem na riziko teratogenity následkem expozice inhibitorů ACE

během prvního trimestru těhotenství není nezvratné; bohužel malé zvýšení rizika nemůže být

vyloučeno. Není-li pokračování léčby inhibitory ACE považováno za nezbytné, měly by pacientky

plánující těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má zajištěný

bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Když je diagnostikováno těhotenství, léčba inhibitory

ACE musí být okamžitě zastavena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.

Je totiž známo, že vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje

humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální

toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3). Pokud by od druhého trimestru

těhotenství došlo k léčbě inhibitory ACE, doporučuje se ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky.

Kojenci, jejichž matky užívaly inhibitory ACE, by měli být důkladně sledováni kvůli hypotenzi (viz

bod 4.3 a 4.4).

Kojení

Podávání přípravku Perindopril Arginine 2,5 mg Servier během kojení se nedoporučuje, protože

nejsou dostupné žádné údaje ohledně užívání přípravku Perindopril Arginine 2,5 mg Servier během

kojení. Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení,

obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

Fertilita:

Přípravek Perindopril Arginine 2,5 mg Servier nemá žádný vliv na reprodukční schopnost nebo

fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Perindopril Arginine 2,5 mg Servier nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale u

některých pacientů může vzniknout individuální reakce způsobená poklesem krevního tlaku, zvláště

na počátku léčby nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy.

Z toho důvodu může být snížena schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil perindoprilu je stejný s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a pozorovány u perindoprilu jsou: závrať,

bolest hlavy, parestézie, vertigo, zrakové poruchy, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha,

zácpa, průjem, dysgeuzie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie).

Tabulkový přehled nežádoucích reakcí

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií a/nebo postmarketingového

užití s perindoprilem a jsou řazeny podle následující četnosti:

Velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1000 až < 1/100), vzácné (

1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA

Nežádoucí účinky

Frekvence

Třídy orgánových systémů

Poruchy krve a

Eosinofilie

Méně časté*

lymfatického systému

Agranulocytóza a pancytopenie

Velmi vzácné

Snížení hemoglobinu a snížení hematokritu

Velmi vzácné

Leukopenie/neutropenie

Velmi vzácné

Hemolytická anémie u pacientů s vrozenou

deficiencí G-6PDH (viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Trombocytopenie

Velmi vzácné

Poruchy metabolismu a

výživy

Hypoglykémie (viz body 4.4 a 4.5)

Méně časté*

Hyperkalémie, reverzibilní při vysazení léčby (viz

bod 4.4)

Méně časté*

Hyponatrémie

Méně časté*

Psychiatrické poruchy

Poruchy nálady

Méně časté

Poruchy spánku

Méně časté

Poruchy nervového systému

Závrať

Časté

Bolest hlavy

Časté

Parestézie

Časté

Vertigo

Časté

Somnolence

Méně časté*

Synkopa

Méně časté*

Zmatenost

Velmi vzácné

Poruchy oka

Poruchy vidění

Časté

Poruchy ucha a labyrintu

Hučení v uších

Časté

Srdeční poruchy

Palpitace

Méně časté*

Tachykardie

Méně časté*

Angina pectoris (viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Arytmie

Velmi vzácné

Infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně

v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce

Velmi vzácné

rizikových pacientů (viz bod 4.4)

Cévní poruchy

Hypotenze (a účinky související s hypotenzí)

Časté

Vaskulitida

Méně časté*

Cévní mozková příhoda pravděpodobně

sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze

Velmi vzácné

u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Kašel

Časté

Dyspnoe

Časté

Bronchospasmus

Méně časté

Eosinofilní pneumonie

Velmi vzácné

Rinitida

Velmi vzácné

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Časté

Zácpa

Časté

Průjem

Časté

Poruchy chuti

Časté

Dyspepsie

Časté

Nauzea

Časté

Zvracení

Časté

Sucho v ústech

Méně časté

Pankreatitida

Velmi vzácné

Poruchy jater a žlučových

cest

Hepatitida cytolitická nebo cholestatická (viz bod

4.4)

Velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Svědění

Časté

Vyrážka

Časté

Kopřivka (viz bod 4.4)

Méně časté

Angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glotis

a/nebo hrtanu /viz bod 4.4)

Méně časté

Fotosensitivní reakce

Méně časté*

Pemfigoid

Méně časté*

Hyperhidróza

Méně časté

Zhoršení psoriázy

Vzácné

Erythema multiforme

Velmi vzácné

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Svalové křeče

Časté

Artralgie

Méně časté*

Myalgie

Méně časté*

Poruchy ledvin a močových

cest

Renální insuficience

Méně časté

Akutní renální selhání

Velmi vzácné

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Erektilní dysfunkce

Méně časté

Celkové poruchy a reakce

Asténie

Časté

v místě aplikace

Bolest na hrudi

Méně časté*

Nevolnost

Méně časté*

Periferní edém

Méně časté*

Pyrexie

Méně časté*

Vyšetření

Zvýšené hladiny urey v krvi

Méně časté*

Zvýšené hladiny kreatininu v krvi

Méně časté*

Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi

Vzácné

Zvýšení jaterních enzymů

Vzácné

Poranění, otravy a

Pád

Méně časté*

procedurální komplikace

*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení

Klinická hodnocení:

Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí

účinky. Závažné nežádoucí účinky mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů ze 6 122 pacientů

léčených perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů ze 6 107 pacientů léčených placebem. U pacientů

léčených perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá

srdeční zástava u 1 pacienta. Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle,

hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem, 6,0 % (n = 366) u

perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

K dispozici jsou jen omezené údaje o předávkování u lidí. Mezi symptomy související

s předávkováním inhibitory ACE mohou patřit hypotenze, oběhový šok, poruchy elektrolytů, renální

selhání, hyperventilace, tachykardie, palpitace, bradykardie, závratě, úzkost a kašel.

Doporučenou léčbou předávkování je intravenózní infúze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Při výskytu hypotenze by měl být pacient umístěn do protišokové polohy. Je-li k dispozici, může být

zvážena léčba infúzí angiotenzinu II a/nebo katecholaminy intravenózně. Perindopril může být ze

systémového oběhu odstraněn hemodialýzou (viz bod 4.4). Kardiostimulační léčba je indikována u

bradykardie neodpovídající na léčbu. Nepřetržitě by měly být monitorovány životní funkce, sérové

elektrolyty a koncentrace kreatininu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory ACE, samotné, ATC kód: C09AA04.

Mechanismus účinku

Perindopril je inhibitorem enzymu, který konvertuje angiotenzin I na angiotenzin II (angiotenzin

konvertující enzym - ACE). Konvertující enzym, kináza, je exopeptidáza, která umožňuje konverzi

angiotenzinu I na vazokonstrikční angiotenzin II a zároveň způsobuje rozklad vazodilatační látky

bradykininu na neúčinný heptapeptid. Inhibice ACE vede ke snížení angiotenzinu II v plazmě, což

vede ke zvýšení aktivity reninu v plazmě (inhibicí negativní zpětné vazby uvolnění reninu) a snížení

sekrece aldosteronu. Jelikož ACE inaktivuje bradykinin, inhibice ACE zároveň vede ke zvýšení

aktivity cirkulujícího a lokálního systému kalikrein-kinin (a tím k aktivaci prostaglandinového

systému). Je možné, že tento mechanismus přispívá k účinku inhibitorů ACE na snížení krevního

tlaku a že je částečně zodpovědný za jejich nežádoucí účinky (např. kašel).

Perindopril působí prostřednictvím svého účinného metabolitu perindoprilátu. Další metabolity nemají

in vitro žádnou ACE-inhibiční aktivitu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Hypertenze:

Perindopril je účinný u všech stupňů hypertenze: mírné, středně těžké, těžké; způsobuje snížení

systolického a diastolického tlaku jak vleže, tak vstoje.

Perindopril snižuje periferní cévní odpor, což vede ke snížení krevního tlaku. Následkem toho se

zvyšuje periferní průtok krve bez účinku na srdeční frekvenci.

Pravidlem je zvýšení průtoku krve ledvinami, zatímco rychlost glomerulární filtrace (GRF) obvykle

zůstává nezměněna.

Maximálního antihypertenzního účinku je dosaženo za 4 - 6 hodin po podání jedné dávky a přetrvává

nejméně 24 hodin: účinek v čase minimální účinnosti představuje přibližně 87-100 % účinku v čase

maximální účinnosti.

Ke snížení krevního tlaku dochází rychle. U respondentů je normalizace krevního tlaku dosaženo

během měsíce a přetrvává bez výskytu tachyfylaxe.

Ukončení léčby nevede k rebound fenoménu.

Perindopril redukuje hypertrofii levé komory.

U člověka byly prokázány vazodilatační vlastnosti perindoprilu. Perindopril zlepšuje elasticitu velkých

artérií a snižuje poměr media/lumen malých artérií.

Současná léčba s thiazidovými diuretiky vede k synergii aditivního typu. Kombinace inhibitoru ACE a

thiazidu také snižuje riziko hypokalémie vyvolávané diuretickou léčbou.

Srdeční selhání:

Perindopril snižuje srdeční práci snížením preloadu a afterloadu.

Studie u pacientů se srdečním selháním prokázaly:

Snížení plnícího tlaku levé a pravé komory,

Snížení celkového periferního cévního odporu,

Zvýšení srdečního výdeje a zlepšení srdečního indexu.

Ve srovnávacích studiích s placebem a jinými inhibitory ACE nevedlo podání první dávky

2 mg perindopril argininu u pacientů s mírným až středně závažným srdečním selháním k žádnému

významnému snížení krevního tlaku v porovnání s placebem.

Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční:

Studie EUROPA byla multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem

kontrolovaná klinická studie v délce trvání 4 roky.

Bylo randomizováno dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12 218) pacientů starších 18 let léčených 8 mg

perindoprilu erbuminu (ekvivalentní 10 mg perindoprilu argininu) (n = 6 110) nebo placebem

(n = 6 108).

Populace pacientů zařazených do studie měla prokázanou ischemickou chorobu srdeční bez výskytu

klinických příznaků srdečního selhání. Celkově 90 % pacientů mělo předchozí infarkt myokardu

a/nebo předchozí koronární revaskularizaci. Většina pacientů užívala studovanou léčbu navíc ke

standardní terapii včetně antiagregancií, hypolipidemik a betablokátorů.

Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující kardiovaskulární mortalitu, nefatální

infarkt myokardu a/nebo srdeční zástavu s úspěšnou resuscitací. Léčba perindoprilem erbuminem

v dávce 8 mg (ekvivalentní 10 mg perindoprilu argininu) jednou denně vedla k signifikantnímu

absolutnímu snížení v primárním cíli o 1,9 % (snížení relativního rizika o 20 %, 95%CI [9,4; 28,6] -

p<0,001).

U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo pozorováno absolutní snížení

o 2,2 %, což odpovídá RRR o 22,4 % (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) v primárním cíli ve srovnání

s placebem.

Pediatrické použití:

Bezpečnost a účinnost perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

V otevřené, nekomparativní klinické studii u 62 dětí s hypertenzí ve věku od 2 do 15 let s glomerulární

filtrací > 30 ml/min/1,73 m

byl pacientům podáván perindopril v průměrné dávce 0,07 mg/kg. Dávka

byla individuálně upravena dle profilu jednotlivých pacientů a odpovědi krevního tlaku až do

maximální dávky 0,135 mg/kg/den.

59 pacientů dokončilo tříměsíční období studie a 36 pacientů dokončilo prodloužení studie, tj. byli

sledováni nejméně 24 měsíců (průměrná délka studie: 44 měsíců).

Systolický a diastolický krevní tlak zůstal stabilní od zařazení do posledního hodnocení u pacientů,

kteří byli již dříve léčeni jinými antihypertenzivy, a snížil se u dříve neléčených pacientů.

Více než 75 % dětí mělo při posledním hodnocení systolický a diastolický krevní tlak pod úrovní 95.

percentilu.

Bezpečnost odpovídala známému bezpečnostnímu profilu perindoprilu.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) - data z klinických studií:

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem

receptorů pro angiotenzin II.

Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo

cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození

cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a

diabetickou nefropatií.

V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární

ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalémie,

akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze.

Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další

inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií

užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu ke standardní terapii

inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a

chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla

předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní

mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a

zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalémie, hypotenze a renální

dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je absorpce perindoprilu rychlá a maximálních koncentrací je dosaženo během

1 hodiny. Plazmatický poločas perindoprilu je 1 hodina.

Perindopril je proléčivo. Dvacet sedm procent podané dávky perindoprilu se dostane do krevního

oběhu jako aktivní metabolit perindoprilát. Kromě účinného perindoprilátu má perindopril pět dalších

metabolitů, všechny jsou neúčinné. Maximálních plazmatických koncentrací perindoprilátu je

dosaženo za 3 až 4 hodiny.

Požití potravy snižuje přeměnu perindoprilu na perindoprilát, tudíž biologickou dostupnost, proto by

měl být perindopril arginin užíván perorálně v jedné denní dávce ráno před jídlem.

Byl dokázán lineární vztah mezi dávkou perindoprilu a jeho expozicí v plazmě.

Distribuce v organismu

Distribuční objem je přibližně 0,2 l/kg u nenavázaného perindoprilátu. Vazba perindoprilátu na

plazmatické proteiny je 20 %, hlavně na angiotenzin konvertující enzym, ale je závislá na koncentraci.

Eliminace z organismu

Perindoprilát je eliminován močí a konečný poločas nenavázané frakce je přibližně 17 hodin,

vyúsťující po 4 dnech v rovnovážný stav.

Zvláštní populace

Eliminace perindoprilátu se snižuje u starých lidí a u pacientů se srdečním nebo renálním selháním.

Úprava dávkování u renální insuficience je žádoucí v závislosti na stupni poškození (podle clearance

kreatininu).

Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.

U pacientů s cirhózou je kinetika perindoprilu změněna: hepatální clearance původní molekuly je o

polovinu snížena. Množství vytvořeného perindoprilátu však není sníženo, proto není nutná úprava

dávkování (viz bod 4.2 a 4.4).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích chronické perorální toxicity (potkani a opice) jsou cílovým orgánem ledviny,

s reverzibilním poškozením.

Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.

Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné

známky embryotoxicity nebo teratogenity. U inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu jako

skupiny se ukázalo, že vyvolávají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a

vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly pozorovány renální léze a zvýšení peri- a postnatální

mortality. Fertilita se nezhoršila ani u samců nebo samic potkanů.

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyla pozorována kancerogenita.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro:

Monohydrát laktosy

Magnesium-stearát

Maltodextrin

Methylovaný oxid křemičitý

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Potahová vrstva:

Glycerol

Hypromelosa

Makrogol 6000

Magnesium-stearát

Oxid titaničitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Bílá PP tuba vybavená PE reduktorem a bílým neprůhledným uzávěrem obsahujícím vysoušecí gel.

Krabička o obsahu 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 nebo 2 tuby o obsahu 30), 90 (90 nebo 3 tuby o obsahu

30), 100 (100 nebo 2 tuby o obsahu 50), 120 (120 nebo 4 tuby o obsahu 30) nebo 500 tablet (500 nebo

10 tub o obsahu 50).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

58/161/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.6.2005/ 10. 12. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

04.10.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace