PERFALGAN 10 MG/ML, INF SOL 12X100ML/1GM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N02BE01
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Infuze
Jednotky v balení:
12X100ML, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 306/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8027950031832

Přílohač.1kopravěrozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls137851/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

PERFALGAN10mg/ml,infuzní roztok

paracetamolum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekPerfalgan 10mg/mlinfuzníroztoka kčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekPerfalgan10mg/mlinfuzní

roztokužívat

3. JaksepřípravekPerfalgan 10mg/mlinfuzníroztokužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekPerfalgan 10mg/mlinfuzníroztokuchovávat

6. Dalšíinformace

1.COJEPŘÍPRAVEKPERFALGAN10 mg/ml, infuzní roztokAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Přípravekje analgetikum(zmírňuje bolest)a antipyretikum(snižuje horečku).

Injekčnílahvička o obsahu100 mlnebo vak o obsahu100 mljsouurčenypro dospělé,mladistvéa děti

s hmotnostípřesahující33kg.

Injekčnílahvičkaoobsahu50mljeurčenapronovorozencenarozenévtermínu,kojence,batolataa

dětis hmotnostído 33 kg.

Přípravekjeurčenkekrátkodobéléčběstřednětěžkýchbolestí,zejménapochirurgickýchzákrocícha

ke krátkodobé léčbě horečnatých stavů.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKPERFALGAN

10 mg/ml,infuzní roztokUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekPERFALGAN10mg/mlinfuzníroztok

- jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naparacetamolnebonakteroukolidalšísložku

přípravku Perfalgan

- jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)napropacetamol(jinéanalgetikumproinfuznípodání

alátka,ze které vtělevzniká paracetamol)

- jestliže trpítezávažnýmonemocněnímjater

ZvláštníopatrnostípřipoužitípřípravkuPERFALGAN10mg/mlinfuzníroztokje zapotřebí

- jestližetrpíteonemocněnímjater, ledvin nebonadměrně konzumujetealkohol

- jestližeužívátejinéléky,které obsahujíparacetamol

- vpřípaděporuch výživynebo přinedostatečnémzavodněníorganismu

Přejděte navhodnouperorálníanalgetickouléčbu, jakmilejetatocesta podánímožná.

Poraďtesesesvýmlékařem,nežzačneteužívattentolék,pokudsenavásvztahujeněkterýzvýše

uvedených stavů.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Přípravekobsahujeparacetamol.Natojenutnépamatovat,pokudsoučasněužívátejinéléky

obsahujícíparacetamolnebopropacetamol,abynedošlokpřekročenímaximálnídoporučenédenní

dávky(vizníže).

Informujte svéholékaře,že užívátejinélékyobsahujícíparacetamolnebo propacetamol.

Přisouběžnéléčběprobenicidembysemělo zvážitsníženídávky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorálníantikoagulancia(léky tlumící

krevnísrážlivost,kteréseužívajíústy).Vtomtopřípaděmůžebýtpotřebnádůkladnějšíprohlídka

zaměřenánaúčinkyantikoagulancia.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Těhotenstvía kojení

Těhotenství

Informujtelékařeotom,žejstetěhotná.Perfalganlzevtěhotenstvípoužít,alejehopoužitímusílékař

důkladnězvážit.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Kojení

Perfalganlze běhemkojenípodat.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchpřípravkuPERFALGAN10 mg/ml

Tento léčivýpřípravekobsahujeméněnež1mmolsodíku(23mg)na100mlpřípravkuPerfalgan,tzn.

že je vpodstatě„sodíku prostý.“

3.JAKSEPŘÍPRAVEKPERFALGAN10mg/ml,infuzní roztokUŽÍVÁ

Přípravekje určen kintravenóznímu podání(podánídožíly).

Injekčnílahvička o obsahu100 mlnebo vak o obsahu100 mljsouurčenypro dospělé,mladistvéa děti

s hmotnostípřesahující33kg.

Injekčnílahvičkaoobsahu50mljeurčenapronovorozencenarozenévtermínu,kojence,batolataa

dětis hmotnostído 33 kg

Připoužití50mli100mlinjekčnílahvičky,musíbýtpacientpečlivě sledován kekonciinfuze.

Dávkování:

Dávkovánípodlehmotnostipacientů(viztabulka dávkováníníže)

-

-

-

-

Hmotnostpacienta Podávanádávka Množství Maximálnímnožství Maximální denní

podávané

dávky podávanédávky

přípravkuPerfalgan

10mg/ml podle

horní hranice

hmotnosti (ml)*** dávka**

≤10kg* 7,5mg/kg

0,75ml/kg 7,5ml 30mg/kg

>10kgaž≤33kg 15mg/kg

1,5ml/kg 49,5ml 60mg/kg

nepřekročit2g

>33kgaž≤50kg 15mg/kg

1,5ml/kg 75ml 60mg/kg

nepřekročit3g

>50kgsdalším

rizikovýmfaktorem

hepatotoxicity 1g

100ml 100ml 3g

>50kgbez

rizikovéhofaktoru

hepatotoxicity 1g

100ml 100ml 4g

*Předčasněnarozenéděti:Nejsoukdispozicižádnéúdajeoúčinnostiabezpečnostiupředčasně

narozených dětí.

**Maximálnídennídávka:Maximálnídennídávka,jakjeuvedenovýševtabulce,jepropacienty,

kteřínedostávajíjinélékyobsahujícíparacetamol,apokudsetakovélékyberouvúvahu,pakbyměla

býtnáležitě přizpůsobena.

***Upacientůvážícíchméně bude potřebamenšího množstvídávky.

Minimálníintervalmezijednotlivýmidávkamimusíbýt nejméně4 hodiny.

Minimálníintervalmezijednotlivýmidávkamiu pacientů se závažnourenálníinsuficiencímusí

být nejméně 6hodin.

Nepodávatvíce než4 dávky za 24 hodin.

Způsob podání:

RIZIKOCHYBVMEDIKACI

Je třeba dávatpozor, abysepředcházelochybámpřivýpočtech požadované dávky, kče muž

může dojítv důsledkuzáměnymiligramů (mg)amililitrů(ml), cožbymohlovéstk náhodnému

předávkovánínebo k úmrtí .

Přípraveksepodává vnitrožilníinfuzipodobu15 minut.

Pacienti vážící ≤ 10 kg:

Zdůvodumalého množstvíléčivého přípravku, které se podává tétopopulaci, nesmíbýtskleněná

injekčnílahvička/vakzavěšenajako infuze.

Potřebná dávka léčivamusíodebratzinjekčnílahvičky/vaku a anaředitaždojedné desetiny

(jeden dílpřípravku Perfalgan adevětdílů ředicího roztoku)0,9%roztokemchloridu sodného

nebo 5%roztokemglukosy a musíbýtpodávánavprůběhu 15 minut..

Pro odměřenínáležitédávkydle váhydítěte apožadovaného objemubysemělypoužívat

injekčnístříkačkyo objemu 5 nebo 10 ml . Avšak množstvípodávaného přípravku nikdy

nesmípřekročit7,5 mlnajednotlivou dávku.

Instrukcepro dávkováníbyměluživatelnajít vpříbalovéinformaci.

U50mla100mlinjekčnílahvičkyjeproodebráníroztokupotřebapoužít0,8mmjehlu(21gauge)a

propíchnoutkolmo zátku vmístězřetelněoznačenémtečkou.

Přípravekbymohlbýttakézředěnuždojednédesetiny(jedendílpřípravkuPerfalganadevětdílů

ředicího roztoku)0,9%roztokemchloridu sodnéhonebo5%roztokemglukosy.

Zředěnýroztokbymělbýtvizuálnězkontrolovánanesmíbýtpoužit,pokudjsoupřítomny

opalescence, viditelné cizorodé částicenebosraženina.

Máte-lidojem, žeúčinekpřípravkuPERFALGAN10mg/mlje příliš silnýnebo naopaknedostatečný,

informujte otomlékaře.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuPERFALGAN 10mg/ml,nežjsteměl(a),informujteotom

svého lékaře.

Vpřípadechpředávkování,sepříznakyobjevíobvykleběhemprvních24hodinazahrnují:nevolnost,

zvracení, nechutenství,pobledlost,bolestbřichaarizikopoškozeníjater.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekPERFALGAN10mg/mlinfuzníroztoknežádoucí

účinky, které sealenemusívyskytnoutu každého:

vzácně(vícenežu1z10000osobaméněnežu1z1000osob)semohouobjevitnásledující

projevy:neklid,pokleskrevníhotlakunebozměnylaboratorníchtestů,atoabnormálníhladiny

jaterníchtestůzjištěnéběhemkrevníchtestů.Objeví-lise,informujtesvéholékaře,jelikožpozději

můžebýtpotřebné uVás provádětpravidelné krevnítesty.

velmivzácně(méněnežu1z10000osobvčetnějednotlivýchhlášenýchpřípadů)semohou

projevitzávažnékožní(vyrážka)neboalergickéreakce.Okamžitěukončeteléčbuainformujte

svého lékaře.

ujednotlivýchizolovanýchpřípadůbylyzaznamenányjinélaboratornízměny,vyžadující

pravidelnénáslednévyšetřeníkrve:abnormálnínízképočtyněkterýchkrevníchbuněk(krevní

destičky,bílékrvinky),kterémohouvéstkekrváceníznosunebodásní.Objeví-lise,informujte

svého lékaře.

Bylyhlášenypřípadyzarudnutíkůže, návalůhorka, svěděníaabnormálněrychlého bušenísrdce.

Bylyhlášenypřípadybolestiapocitupálenívmístěvpichuinjekce.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKPERFALGAN 10mg/ml,infuzníroztok UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekPerfalgan10mg/mlnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobaluzaEXP.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte přiteplotědo30°C.

Chraňte předchlademnebomrazem.

Vako obsahu 100mlje uchováván vhliníkovémpřebalu.

Po otevřenípřebalu musíbýtpřípravekpoužitokamžitě.

50mlinjekčnílahvička:Pozředění0,9%roztokemchloridusodnéhonebo5%glukosy:neuchovávejte

délenež1 hodinu (včetně dobyinfuze).

Předpoužitímmusíbýtpřípravekvizuálnězkontrolován.NepoužívejtePerfalgan,pokudsivšimnete

cizorodých částic nebozměnyzabarvení.

100mlvak:Mezivakema přebalemsemůževyskytnoutvlhkostjako důsledeksterilizačního procesu.

Na kvalitu přípravku to všaknemá vliv.

Přípravekje určen pouze kjednorázovému použití.Přípravekmá býtpoužitokamžitěpo otevření.

Nespotřebovanýroztokmusíbýtzlikvidován.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekPERFALGAN10 mg/mlinfuzní roztokobsahuje

- Léčivou látkoujeparacetamolum.1mlobsahuje 10 mgparacetamolum.

- Pomocnýmilátkamijsoumannitol, monohydrátcystein-hydrochloridu, dihydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxidsodný, kyselinachlorovodíková 35%, voda nainjekci

Jak přípravekPERFALGAN10 mg/mlvypadáa coobsahuje toto balení

Injekčnílahvičkyo obsahu50 a 100 ml.

Vakyo obsahu 100 ml.

PERFALGAN10mg/mlinfuzníroztokječirýa lehcenažloutlýroztok.

PERFALGAN10mg/mlinfuzníroztokjedodáván vinjekčních lahvičkách vbalenípo 12 lahvičkách.

PERFALGAN10mg/mlinfuzníroztokjedodáván vevacích vbalenípo 50 vacích.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalenía provedení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Bristol-Myers Squibbspol.s.r.o.

Olivova 4/2096

110 00Praha1

Česká republika

tel:+420221016111

fax:+420221016900

Výrobce

Bristol-Myers Squibb

304, avenueduDocteurJean Bru

47000 Agen, Francie

nebo

Bristol-Myers Squibb

Loc.FontanadelCeraso

I-03012 Anagni,Itálie

nebo

LaboratoireRenaudin

Z.A. Errobi

64250 Itxassou,Francie

nebo

BieffeMeditalS.p.A.

ViaNuova Provinciale, nc

23034 Grosotto-So,Itálie

nebo

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

PasseigFluvial,24

Poligono IndustrialAutopista

08150 Parets delVallès

Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Rakousko:PERFALGAN

Belgie:PERFUSALGAN

Česká republika:PERFALGAN10 mg/ml

Dánsko:PERFALGAN

Estonsko:PERFALGAN

Finsko:PERFALGAN

Francie:PERFALGAN

Holandsko:PERFALGAN10mg/ml

Německo:PERFALGAN

Maďarsko:PERFALGAN

Island:PERFALGAN

Irsko:PERFALGAN

Itálie:PERFALGAN

Litva:PERFALGAN10mg/ml

Lotyšsko:PERFALGAN

Lucembursko:PERFUSALGAN10mg/ml

Norsko:PERFALGAN10mg/ml

Polsko:PERFALGAN10mg/ml

Portugalsko:PERFALGAN10mg/ml

Řecko:PERFALGAN

Slovenská republika:PERFALGAN10mg/mlinfúzny intravenózny roztok

Španělsko:PERFALGAN10mg/ml

Švédsko:PERFALGAN10mg/ml

VelkáBritánie:PERFALGAN10mg/ml

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:27.3.2012

Přílohač.2kopravěrozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls137851/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

PERFALGAN10mg/ml,infuzníroztok

2. KVALITATIVNÍ IKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1 mlobsahuje 10 mgparacetamolum.

1injekčnílahvička oobsahu50 mlobsahuje500 mgparacetamolum.

1injekčnílahvička oobsahu100 mlobsahuje1000 mg paracetamolum

1vako obsahu 100 ml obsahuje1000 mgparacetamolum.

Pomocnélátky:sodík0,04mg/ml

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1

3. LÉKOVÁFORMA

Infuzníroztok

Popispřípravku-čirý, slabě nažloutlýroztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1. Terapeutickáindikace

PERFALGANjeindikovánkekrátkodobéléčběstředněsilnýchbolestí,zvláštěpochirurgických

výkonechakekrátkodobéléčběhorečnatýchstavůvpřípadech,kdyjeintravenóznípodání

odůvodněnénaléhavoupotřebouzmírnitbolestnebohorečkua/nebokdyžjinácestapodánínení

možná.

4.2. Dávkovánía způsobpodání

Intravenóznípodání.

Lahvičkaoobsahu100mlnebovakoobsahu100mljsouurčenydospělým,mladistvýmadětemo

hmotnostivyššínež33 kg.

Lahvičkaoobsahu50mljeurčenapronovorozencenarozenévtermínu,kojence,batolataadětio

hmotnostinižšínež33 kg.

Dávkování

Dávkovánípodlehmotnostipacientů(viztabulka dávkováníníže)

Hmotnostpacienta Podávanádávka Množství

podávané

dávky Maximálnímnožství

podávanédávky

přípravkuPerfalgan

10mg/ml podle

horní hranice

hmotnosti (ml)*** Maximální denní

dávka**

≤10kg* 7,5mg/kg

0,75ml/kg 7,5ml 30mg/kg

>10kgaž≤33kg 15mg/kg

1,5ml/kg 49,5ml 60mg/kg

nepřekročit2g

>33kgaž≤50kg 15mg/kg

1,5ml/kg 75ml 60mg/kg

nepřekročit3g

>50kgsdalším

rizikovýmfaktorem

hepatotoxicity 1g

100ml 100ml 3g

>50kgbez

rizikovéhofaktoru

hepatotoxicity 1g

100ml 100ml 4g

*Předčasněnarozenéděti:Nejsoukdispozicižádnéúdajeobezpečnostiaúčinnostiupředčasně

narozených dětí(vizbod 5.2).

**Maximálnídennídávka:Maximálnídennídávka,jakjeuvedenovýševtabulce,jepropacienty,

kteřínedostávajíjinélékyobsahujícíparacetamol,apokudsetakovélékyberouvúvahu,pakbyměla

býtnáležitě přizpůsobena.

***Upacientů vážících méně bude potřeba menšího množstvídávky.

Minimálníintervalmezijednotlivýmidávkamimusíbýt nejméně4 hodiny.

Minimálníintervalmezijednotlivýmidávkamiu pacientů se závažnourenálníinsuficiencímusí

být nejméně 6hodin.

Nepodávatvíce než4 dávky za 24 hodin.

ztaké bod 5.2).Závažnárenálníinsuficience:

Pokudjeparacetamolpodávánpacientůmsezávažnýmrenálnímpoškozením(clerancekreatininu

30 ml/min),minimálníintervalymezijednotlivýmidávkamiseprodloužínanejméně6 hodin(vizbod

5.2).

Dospělíshepatocelulárníinsuficiencí,chronickýmalkoholismem,chronickoumalnutricí(nízkou

rezervoujaterního glutathionu), dehydratací:

Maximálnídennídávka nesmípřekročit3g(vizbod 4.4).

Způsob podání:

PřipředepisováníapodávánípřípravkuPerfalgan10mg/mldbejtenato,abysepředcházelochybám

přivýpočtechpožadovanédávky,kčemužmůžedojítvdůsledkuzáměnymiligramů(mg)amililitrů

(ml), cožbymohlo véstknáhodnému předávkovánínebo kúmrtí. Ujistěte se, žeje vyznačena/zapsána

apřipravenakpodánísprávnádávka.Nalékařskémpředpiseuveďtejakcelkovoudávkuvmg,taki

celkovýobjemvml. Ujistěte se, žeje dávka pečlivě odměřenaa přesněpodána.

Roztokparacetamolu sepodává v15minutové i.v. infuzi.

Pacienti vážící ≤ 10 kg:

Zdůvodumalého množstvíléčivého přípravku, které se podává tétopopulaci, nesmíbýtskleněná

injekčnílahvička/vakspřípravkemPerfalgan 10mg/mlzavěšenajako infuze.

Potřebná dávka léčiva semusíodebratzinjekčnílahvičky/vaku aanaředitaždojednédesetiny

(jeden dílpřípravku Perfalgan adevětdílů ředicího roztoku)0,9%roztokemchloridu sodného

nebo 5%roztokemglukosya musíbýtpodávánavprůběhu 15 minut.Zředěnýroztokje třeba

podatběhemhodinyodjeho přípravy(cožzahrnuje idobu infuze).

Pro odměřenínáležitédávkydle hmotnostidítěte apožadovanéhoobjemu bysemělypoužívat

injekčnístříkačkyo objemu 5 nebo 10 ml .Avšak množstvípodávaného přípravkunikdy

nesmípřekročit7,5mlnajednotlivou dávku.

Instrukcepro dávkováníbyměluživatelnajít vpříbalovéinformaci.

Textpro 50mlinjekčnílahvičku:

PřípravekPerfalgan10mg/mloobsahu50mlvinjekčnílahvičcebymohlbýttakénaředěnaždo

jednédesetiny(jedendílpřípravkuPerfalganadevětdílůředicíhoroztoku)0,9%roztokemchloridu

sodnéhonebo5%roztokemglukosy.Vtomtopřípadězředěnýroztokpoužijteběhemhodinypo

přípravě(včetně dobyinfuze).

Textpro 50mla 100mlinjekčnílahvičky:

Proodebráníroztokupoužijte0,8mmjehlu(21gauge)apropíchnětekolmozátkuvmístězřetelně

označenémtečkou.

Jakovpřípaděvšechinfuzníchroztokůdodávanýchvskleněnýchinjekčníchlahvičkách,jenutno

pamatovatnanutnostpečlivéhomonitorovánízejménakekonciinfuzebezohledunacestupodání.

Totomonitorováníkekonciinfuzesevztahujezejménanainfuzeaplikovanécentrálně,abyse

zabránilo vzduchové embolii.

4.3. Kontraindikace

PERFALGANje kontraindikován:

upacientůshypersenzitivitounaparacetamol,propacetamolium-chlorid(pro-drugparacetamolu)

nebona kteroukolipomocnou látkutohoto přípravku

přizávažné hepatocelulárníinsuficienci

4.4. Zvláštníupozorněníaopatření pro použití

Upozornění

RIZIKOCHYBVMEDIKACI

Jetřeba dávatpozor,abysepředcházelochybámpřivýpočtech požadovanédávky,kče mužmůže

dojítvdůsledku záměnymiligramů (mg)a mililitrů (ml), cožbymohlo véstknáhodnému

předávkovánínebo kúmrtí (vizbod 4.2).

Jedoporučeno,jakmilejeto možné, přejítna vhodnouperorálníanalgetickouléčbu.

Rizikopředávkovánísevyloučídůslednoukontrolouostatníchpodávanýchléků,ženeobsahují

paracetamolnebo propacetamol.

Dávkyvyššíneždoporučenémohouzpůsobitvelmizávažnépoškozeníjater.Klinickéznámkya

příznakypoškozeníjater(včetněfulminantníhepatitidy,selháníjater,cholestatickéhepatitidy,

cytolytickéhepatitidy)seobvykleprvněmanifestujípo2dnechpodávánílékusmaximem

pozorovanýmpo 4-6 dnech.Léčbaantidotemsemusízahájitco nejdříve (vizbod4.9).

Tentoléčivýpřípravekobsahujeméněnež1mmolsodíku(23mg)na100mlpřípravkuPerfalgan,

t.zn. že je vpodstatě„sodíku prostý“.

Textpro 50mla 100mlinjekčnílahvičky:

Jako vpřípaděvšech infuzníchroztoků dodávaných veskleněných injekčních lahvičkách,jenutno

pamatovatna nutnostpečlivého monitorovánízejménake konciinfuze(vizbod 4.2).

Zvláštníopatřenípro použití

Podánípřípravku PERFALGANjetřebadůkladnězvážitu těchto stavů:

hepatocelulárníinsuficience

těžká renálníinsuficience-clearancekreatininu30 ml/min.(vizbody4.2 a 5.2)

chronickýalkoholismus

chronická malnutrice (nízká rezerva glutathionu vjátrech )

dehydratace.

4.5. Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Probenecidmůžezpůsobitaždvojnásobnésníženíclearanceparacetamoluinhibicíjehokonjugace

skyselinou glukuronovou.Dávka paracetamolu sepřisouběžnémpodáváníprobenecidu musísnížit.

Salicylamid může prodloužiteliminačnípoločasparacetamolu.

Zvýšenou pozornostvyžadujesouběžnépodánílátekindukujícíchenzymy(viz.bod4.9).

Souběžnépoužitíparacetamolu(4gdenněpodobualespoň4dnů)spolusperorálními

antikoagulanciemimůževéstkmírnýmzměnámhodnotINR.Vtomtopřípadebyběhem

kombinovanéléčbyajedentýdenpoukončeníléčbyparacetamolemmělobýtprováděnozvýšené

monitorováníhodnotINR.

4.6. Těhotenstvíakojení

Těhotenství:

Klinickézkušenostisintravenóznímpodánímparacetamolujsouomezené.Epidemiologickádata

získanáběhempodáváníterapeutickýchperorálníchdávekparacetamolutěhotnýmženámnesvědčí

pro nežádoucíúčinkyu těhotných žen nebo poškozenízdravíplodu/novorozence.

Prospektivnídataneprokazujízvýšenérizikovýskytumalformacíanipopředávkovánítěhotných.

Reprodukčnístudieuzvířatsintravenózníformouparacetamolunebylyprovedeny.Perorálnípodání

nemělo teratogenníanifetotoxickýúčinek.

NicméněPERFALGANvtěhotenstvílzepoužítpouzepopečlivémvyhodnocenípoměrumožného

přínosuterapieaeventuálníhorizika.Vtomtopřípadějenutnéstriktnědodržovatdoporučené

dávkovánía délku terapie.

Kojení:

Poperorálnímpodáníparacetamolpřecházívnepatrnýchkoncentracíchdomléka.Ukojenýchdětí

nebylyzaznamenányžádnénežádoucíúčinky, a protolze kojícímmatkámPERFALGANpodat.

4.7. Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nenírelevantní.

4. 8. Nežádoucíúčinky

StejnějakouostatníchpřípravkůobsahujícíchparacetamoljsouiupřípravkuPERFALGAN

nežádoucíúčinkyvzácné(1/10000,1/1000)nebovelmivzácné(<1/10000).Výskytukazuje

následujícítabulka:

Orgánové postižení Vzácné

>1/10000, <1/1000 Velmivzácné

<1/10 000

Celkové neklid přecitlivělost

Kardiovaskulární hypotenze

Hepatobiliární zvýšení

jaterníchtransamináz

Krvetvorba trombocytopenie,

leukopenie, neutropenie

Běhemklinickýchstudiíbylyhlášenyčasténežádoucíreakcevmístěvpichuinjekce(bolestapocit

pálení).

Velmivzácnýjevýskytreakcípřecitlivělostiodkožníchprojevůtypurašanebourtikaažpo

anafylaktickýšok. Objeví-lise, vyžadujípřerušeníléčby.

Bylyzaznamenánypřípadyerytému, návalůhorka, pruritu atachykardie.

4. 9.Předávkování

Existujerizikopoškozeníjater(včetněfulminantníhepatitidy,selháníjater,cholestatickéhepatitidy,

cytolytickéhepatitidy),zejménaustaršíchsubjektů,umalýchdětí,upacientůspostiženímjater,u

chronickéhoalkoholismu,uchronickémalnutriceaupacientů užívajících induktoryjaterních enzymů.

Vtěchto případech předávkovánímůže skončitletálně.

Příznakyseobvykleobjevívprůběhuprvních24hodinazahrnují:nauzeu,zvracení,anorexii,bledost

a bolesti břicha.

Předávkování-jednorázověpodání7,5gavíceparacetamoludospělýmnebo140mg/kgtělesné

hmotnostivjednédávcedětemzpůsobícytolýzujaterníchbuněkvyúsťujícívjejichkompletnía

irreverzibilnínekrozusnásledkemhepatocelulárníinsuficience,metabolickéacidozyaencefalopatie,

která může véstke komatua smrti.

Současnědocházíkezvýšeníhladinjaterníchtransamináz(AST,ALT),laktát-dehydrogenázya

bilirubinuspoluspozorovanýmpoklesemhladinyprotrombinu,kterésemohouobjevitvintervalu12-

48hodinodpodání.Počátečníklinickéznámkypoškozeníjaterjsouobvyklepatrnépo2dnecha

maxima dosahujípo 4-6 dnech.

Neodkladnáopatření:

okamžitá hospitalizace

předzahájenímterapieodebratconejdřívepopředávkováníkrevdozkumavkyprostanovení

koncentrace paracetamoluvplazmě

léčbazahrnujepodáníantidotaN-acetylcysteinu(NAC)i.v.nebop.o.ato,je-litomožné,do10

hodin. IkdyžNACmá protektivníúčinekipřipodánípo 10 hodinách,léčba se vtěchto případech

prodlužuje.

symptomatická léčba

jaternítestymusíbýtprovedenypředzahájenímléčbyaopakoványkaždých24hodin.Uvětšiny

případůdojdeknávratujaterníchtransaminázknormáluvprůběhu1až2týdnůvčetněplné

obnovyjaternífunkce. Uvelmitěžkých případůje někdy nutná transplantacejater.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:jináanalgetika, antipyretika

ATCkód:N02BE01

Přesnýmechanizmuspůsobeníantipyretickýchaanalgetickýchvlastnostíparacetamoluještěnebyl

stanoven.Může zahrnovatjakcentrální,takperifernípůsobení.

PERFALGANmárychlýnástupúčinkuza5-10minutpozahájeníinfuze.Maximálníanalgetický

účinekje dosažen po1 hodině od podáníinfuzea tentoúčinekpřetrvává obvykle 4-6 hodin.

PERFALGANsnižujehorečkudo30minutodzačátkuinfuzeaantipyretickýefektpřetrvávánejméně

6 hodin.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí:

Absorpce:

Farmakokinetikaparacetamolujelineárníaždojednotlivédávky2gapoopakovanémpodáníběhem

24 hodin.

Biologickádostupnostparacetamolupoinfuzi500mga1gpřípravkuPERFALGANjestejnájakopo

podání1ga2gpropacetamolu(odpovídá500mga1gparacetamolu).Maximálníplasmatická

koncentraceparacetamolu(C

nakonci15minutovéi.v.infuze500mga1gpřípravku

PERFALGANjeasi15g/ml, resp.30g/ml.

Distribuce:

Distribučníobjemparacetamolu jepřibližně 1l/kg.

Paracetamolsevýrazně neváže nabílkovinykrevníplazmy.

Signifikantníkoncentraceparacetamolu(1,5g/ml)vmozkomíšnímmokubylyzaznamenányza20

minutpo infuzi1 gparacetamolu.

Metabolismus:

Paracetamolsemetabolizujepředevšímvjátrechdvěmahlavnímimetabolickýmipochody-konjugací

skyselinouglukuronovouaskyselinousírovou.Konjugacesesírovoukyselinoujeděj,kterýpo

vyšších nežterapeutickýchdávkách paracetamolu snadno dosáhne saturace.

Malémnožství(méněnež4%)jemetabolizovánocytochromemP450nareaktivnímeziprodukt,

imin-N-acetylbenzochinonu,kterýjezanormálníchokolnostírychledetoxikovánredukovaným

glutathionemapotépokonjugaciscysteinemamerkaptopurovoukyselinouvylučovánmočí.Během

masivníhopředávkovánívysokýmidávkamiparacetamolujemnožstvítohototoxickéhometabolitu

zvýšeno.

Vylučování:

Metabolityparacetamolujsouhlavněvylučoványmočí.90%podanédávkyjevyloučenoběhem24

hodinpřevážnějakokonjugovanéglukuronidy(60-80%)akonjugovanésulfáty(20-30%).Méněnež

5%sevyloučívnezměněnéformě.Eliminačnípoločasjepřibližně2,7hodinyacelkováclearanceje

18 l/hod.

Novorozenci,kojencia děti:

Farmakokineticképarametryparacetamoluukojenců adětíjsoupodobnéjakoudospělých svýjimkou

plasmatickéhopoločasu,kterýjenepatrněkratší(1,5-2hodiny)nežudospělých.Unovorozencůje

plasmatickýpoločasdelšínežukojenců-asi3,5hodiny.Novorozenci,kojenciadětido10let

vylučujísignifikantněméněkonjugátůkyselinyglukuronovéavícekonjugátůkyselinysírovénež

dospělí.

Tab.: Farmakokineticképarametry podle věku(standardizovaná clearance,*CL

std /F

oral (l.h -1

70 kg -1 ),jsou uvedenyníže.

Věk Hmotnost(kg)CL

std /F

oral (l.h -1 70 kg -1 )

40týdnůPCA 3,3 5,9

3měsícePNA

6měsícůPNA

1rokPNA

2rokyPNA

5letPNA

8letPNA 6

7,5

10

12

20

25 8,8

11,1

13,6

15,6

16,3

16,3

je populační odhad proCL

Zvláštnískupiny populace:

Renálníinsuficience:

Uvážnéhopostiženíledvin(clearancekreatininu10-30ml/min)jeeliminaceparacetamolulehce

opožděna,eliminačnípoločassepohybujeod2do5,3hodin.Konjugátykyselinyglukuronovéa

sírové jsoueliminoványuosobstěžšímrenálnímpoškozením3krátpomalejinežuzdravýchsubjektů.

Proto,pokudseparacetamolpodávápacientůmsclearancekreatininu≤30ml/min,je

doporučovánoprodloužitintervalmezijednotlivýmidávkami minimálně na6 hodin. (vizbod4.2)

Staršípacienti:

Farmakokinetika animetabolismus paracetamolu seve stářínemění, a proto nenínutnáúprava dávek.

5.3. Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Zpředklinickýchdatnevyplývážádnédalšídosudneznámérizikopropodáníparacetamolukromě

informacíuvedených vtomto Souhrnu údajůo přípravku.

Studielokálnítoleranceprováděné napotkanecha králících vykazujídobroutoleranci.

Testyprováděné namorčatechneprokázalypozdníkontaktníalergii.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocnýchlátek

Mannitol,monohydrátcystein-hydrochloridu,dihydráthydrogenfosforečnanusodného,hydroxid

sodný, kyselina chlorovodíková35%,voda nainjekci.

6.2. Inkompatibility

Perfalgan nesmíbýtmísensjinýmiléčivýmipřípravky.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitěpootevřenípromožnostmikrobiální

kontaminace.Není-lipoužitokamžitě,dobaapodmínkyuchováváníjsouplněvodpovědnosti

uživatele.

Textpro 50mlinjekčnílahvičku:

Je-lijepřípravekzředěn0,9%roztokemchloridusodnéhonebo5%roztokemglukosy,takémusíbýt

použitokamžitě.Pokud neníroztokpoužitokamžitě,neuchovávejtejejdéle než1 hodinu(včetně doby

infuze).

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotě do30°C.Chraňtepřed chlademnebomrazem.

Textpro 100mlvak:

Vako obsahu 100mlje uchováván vhliníkovémpřebalu.

Po otevřenípřebalu musíbýtpřípravekpoužitokamžitě.

6.5. Druh obalu a velikostbalení

Textpro 50mla 100mlinjekčnílahvičky:

ZapertlovanálahvičkazbezbarvéhosklatypuIIoobsahu50mla100ml,bromobutylovázátka,

hliníkovýuzávěr, krytzumělé hmoty.

Velikostbalení:12injekčníchlahvičekpo 50mlnebo12 injekčních lahvičekpo 100ml.

Textpro 100mlvak:

Vako obsahu 100mlje vícevrstvýplastovývak(PPa polyolefin)zabalenýdo vzduchotěsného

hliníkového přebalu.

Velikostbalení:50vaků

6.6.Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku

Textpro 50mla 100mlinjekčnílahvičky:

Použijte 0,8mmjehlua propíchnětekolmo zátkuvmístě označenémtečkou.

Předpoužitímsemusíkaždálahvičkapodrobitvizuálníkontrolenapřítomnostcizorodýchčástica

změnu zabarvení.Určeno pouze kjednorázovému použití. Zbyteknepoužitéhoroztoku zlikvidovat.

Zředěnýroztokmusíbýtvizuálnězkontrolovánanesmísepoužít,pokudjsoupřítomnyopalescence,

viditelnécizorodéčásticenebosraženina.

Textpro 100mlvak:

Mezivakemapřebalemsemůževyskytnoutvlhkostjakodůsledeksterilizačníhoprocesu.Nakvalitu

přípravku to všaknemávliv.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Bristol-Myers Squibbspol.sr.o., Praha, Česká republika

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/306/03-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.8.2005/20.7.2006

10.DATUM REVIZETEXTU

27.3.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace