Pentoxin 500 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Pentobarbital
Dostupné s:
C & H Generics Limited
ATC kód:
QN51AA
INN (Mezinárodní Name):
Pentobarbital (Pentobarbitalum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
psi, kočky, norci, králíci, kur domácí, holubi, okrasní ptáci, plazi, koně, skot, poníci, prasata, tchoři, zajíci, morčata, křeč
Terapeutické oblasti:
Barbituráty
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908441 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/032/20-C
Datum autorizace:
2020-04-28

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Pentoxin 500 mg/ml injekční roztok

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

C&H Generics Ltd.,

c/o Michael McEvoy and Co, Seville House,

New Dock Street,

Galway,

Irsko

Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže:

Labiana Life Sciences,

c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

Barcelona

Španělsko

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

Irsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentoxin 500 mg/ml injekční roztok

Pentobarbitalum natricum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Pentobarbitalum natricum

500 mg

(což odpovídá 455,7 mg pentobarbitalum)

Pomocné látky:

Erythrosin (E127)

0,05 mg

Injekční roztok.

Čirý růžový roztok.

INDIKACE

Eutanazie.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat k anestetickým účelům.

Nepodávat do coelomu u karet, jelikož může dojít k oddálení smrti ve srovnání s intravenózním

podáním.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po injekčním podání přípravku se mohou objevit drobné svalové záškuby. U skotu se může objevit

lapání po dechu při podání dávky nižší než doporučená.

Může se objevit přechodná agitace a dušnost.

Pokud je injekční podání mimo cévu nebo do orgánů či tkání s nízkou absorpční kapacitou, může dojít

k oddálení smrti.

Perivaskulárně a subkutánně podané barbituráty mohou dráždit.

Intrapulmonální podání vyvolává kašel, lapání po dechu a respirační tíseň.

Četnost nežádoucích účinků:

- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100): hlasité zvukové projevy, drobné svalové záškuby

po injekčním podání

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000): jedno nebo několik zalapání po dechu

objevující se po srdeční zástavě

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000): excitace, pohyby končetin, defekace a únik

moči, lapání po dechu (u skotu), většinou z důvodu poddávkování

- velmi vzácné (u méně než 1 zvířete z 10 000, včetně ojedinělých hlášení): křeče, kontrakce bránice,

zvracení.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, norci, tchoři, zajíci, králící, morčata, křečci, potkani, myši, kur domácí, holubi, okrasní

ptáci, malí hadi, želvy, ještěři, žáby, koně, poníci, skot, prasata.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek může být podáván různými cestami v závislosti na druhu zvířete a okolnostech.

Podaná dávka závisí na druhu zvířete a způsobu podání. Proto mají být instrukce popsané v

dávkovacím schématu pečlivě dodrženy.

Intravenózní podání

Intravenózní podání by mělo být způsobem podání první volby po předešlé případné vhodné sedaci po

posouzení veterinárním lékařem. U koní a skotu je premedikace nutná.

Intrakardiální podání

Pokud je intravenózní podání problematické, lze přípravek podat intrakardiálně po předchozí hluboké

sedaci nebo anestezii u všech uvedených druhů zvířat vyjma ptactva.

Intraperitoneální podání

U malých druhů zvířat lze případně podat intraperitoneálně, ale pouze po předchozí vhodné sedaci.

Intrapulmonální podání

Intrapulmonálně lze podat pouze v krajním případě a pouze po předchozí hluboké sedaci, v

bezvědomí nebo anestezii a pokud zvíře neodpovídá na žádné stimuly noxy. Tento způsob lze použít

pouze u kuru domácího, holubů, okrasných ptáků, hadů, suchozemských želv, ještěrů a žab.

Doporučená ředění přípravku

Prasata (v případě podání do ušní žíly) a malé druhy zvířat (psi, kočky, norci, tchoři, zajíci, králící,

morčata, křečci, potkani, myši, kur domácí, holubi, okrasní ptáci): pro snazší aplikaci má být

přípravek před podáním naředěn izotonickým roztokem chloridu sodného (0,9%) v poměru 1:1 s

použitím jehly tenčí než 20G.

Dávkovací schéma:

Způsob podání

ml přípravku na

kg živé hmotnosti

mg pentobarbitalum

natricum na kg živé

hmotnosti

Koně

Přípravek má být podán

jak nejrychleji je

možné. Premedikace

před podáním je nutná.

Intravenózní

(intravenózní podání jako rychlý

bolus)

1,0 ml na 5 kg

100 mg/kg

Skot

Přípravek má být podán

jak nejrychleji je

možné.

U skotu se zejména u

nižších dávek může

vyskytnout lapání po

dechu. Premedikace

před podáním je nutná.

Intravenózní

(intravenózní podání jako rychlý

bolus)

1 - 2 ml na 10 kg

50 mg až 100 mg/kg

Prasata

Přípravek má být podán

jak nejrychleji je

možné. Způsob podání

závisí na věku a

hmotnosti zvířete. Lze

podat intravenózně (do

vena cava cranialis

nebo ušní žíly) nebo

intrakardiálně. Doba

podání může být – v

závislosti na věku a

živé hmotnosti prasete-

od 1 sekundy (selata)

až 38 sekund ( kanci

nad 100 kg živé

hmotnosti)

Intravenózní (do vena cava

cranialis) rychlé podání

Intravenózní (do ušní žíly)

rychlé podání po naředění

izotonickým roztokem (0.9%)

NaCl v poměru 1:1

Intrakardiální (v bezvědomí

nebo hluboké sedaci/ anestezii)

0,16 ml/kg u zvířat

do 30 kg

0,08 ml/kg u zvířat

nad 30 kg

0,16 ml/kg u zvířat

do 30 kg

0,08 ml/kg u zvířat

nad 30 kg

0,16 ml/kg u zvířat

do 30 kg

0,08 ml/kg u zvířat

nad 30 kg

80 mg /kg u zvířat do

30kg

40 mg /kg u zvířat

nad 30kg

80 mg /kg u zvířat do

30kg

40 mg /kg u zvířat

nad 30kg

80 mg /kg u zvířat do

30kg

40 mg /kg u zvířat

nad 30kg

Psi&Kočky

Intravenózní ; pomalé

kontinuální podání do uvedení

do bezvědomí, poté rychlé

podání zbývajícího množství

1,0 ml na 4 kg u psa

1,0 ml na 3 kg u

kočky

125 mg/kg u psa

166 mg/kg u kočky

Intrakardiální&intraperitoneální

: v bezvědomí nebo hluboké

sedaci/ anestezii

1,0 ml na 3 kg u psa

1,0 ml na 2 kg u

kočky

166 mg/kg u psa

250 mg/kg u kočky

Norci, tchoři

Intravenózní

Intrakardiální (v bezvědomí

nebo hluboké sedaci/ anestezii )

1,0 ml pro toto

500 mg pro toto

Zajíci, králíci,

morčata, křečci,

potkani, myši

Intravenózní

Intrakardiální (v bezvědomí

nebo hluboké sedaci/ anestezii )

Intraperitoneální (v bezvědomí

nebo hluboké sedaci/ anestezii )

1,0 ml na 1,5 kg

1,0 ml na 1kg

333 mg/kg

500 mg/kg

Kur domácí, holubi,

okrasní ptáci

První volbou je

intravenózní podání.

Pokud nelze

napíchnout žílu (např.

hematom, kolaps

kardiovaskulárního

systému) může být

podáno

intrapulmonálně.

Intrapulmonální podání

se provádí zavedením

kanyly dorzo-ventrálně

z levé nebo pravé

strany páteře do plíce

(3 nebo 4 mezižeberní

segment mezi páteří a

lopatkou).

Intravenózní &intrapulmonální

(v bezvědomí nebo hluboké

sedaci/ anestezii )

1,0 ml na1 kg

500 mg/kg

Malí hadi,

suchozemské želvy,

ještěři, žáby

V závislosti na velikosti, podání

do tělní dutiny blízko srdci, smrt

u pacientů v bezvědomí nebo

hluboké sedaci/ anestezii

nastává za zhruba 5 až 10 minut

0,4 – 0,8 ml pro

toto

200 až 400 mg pro

toto

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tento veterinární přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.

Zátku injekční lahvičky lze propíchnout nejvýše 50krát.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Je třeba učinit patřičná opatření, aby se těla a vedlejší živočišné produkty utracených zvířat, kterým

byl podán tento přípravek, nedostaly do potravinového řetězce a nebyly použity ke konzumaci lidmi

nebo zvířaty.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Z důvodu snížení rizika excitace CNS se doporučuje provádět eutanázii na klidném místě.

Prasata:

U prasat byla zjištěna přímá souvislost mezi omezením pohybu a mírou excitace a agitace. Z tohoto

důvodu má být injekční podání provedeno při nejmenším možném omezení pohybu.

Koně, skot:

U koní a skotu je třeba premedikovat vhodným sedativem k dosažení hluboké sedace před eutanázií. K

dispozici by měly být prostředky alternativní eutanázie pro případ potřeby.

Pokud je eutanázie prováděna u poikilotermních živočichů, musí být u zvířete udržována optimální

tělesná teplota, jinak není účinek spolehlivý. Mělo by být provedeno vhodné opatření pro daný druh

(např. protětí míchy) k zajištění kompletní eutanázie a zamezení spontánního oživení.

U jedovatých hadů je nejvhodnějším způsobem eutanázie injekční podání pentobarbitalu do tělní

dutiny blízko srdce, s uvážením předchozí sedace k minimalizaci nebezpečí pro člověka.

Intravenózní podání pentobarbitalu může vyvolat excitaci CNS u některých druhů zvířat. Případné

podání vhodné sedace je na posouzení veterinárního lékaře . Případnému perivaskulárnímu podání se

musí zamezit (např. použitím intravenózního katetru).

Intraperitoneální podání může zpomalit nástup účinku a zvýšit riziko excitace CNS. Intraperitoneální

podání je možné pouze po předchozí vhodné sedaci. Je nutno zamezit podání do sleziny a ogánů/tkání

s nízkou absorpční kapacitou. Tato cesta podání je vhodná pouze pro malé savce.

Intrakardiální podání lze použít pouze po předchozí hluboké sedaci, v bezvědomí nebo anestezii.

Podání

intrapulmonálně

může vést k prodlouženému nástupu účinků se zvýšeným rizikem

nežádoucích účinků zmíněných v bodě 4.6 a musí být vyhrazeno pouze pro případy, kdy jiné cesty

podání nejsou možné. Intrapulmonální podání je možné pouze u slepic, holubů, okrasných ptáků,

hadů, suchozemských želv, ještěrů a žab. Před podáním touto cestou musí být zvířata hluboce

utlumena, v bezvědomí nebo pod anestezií. Nepodávat intrapulmonálně u jiných cílových druhů zvířat.

Asi po dobu deset minut po podání je třeba pravidelně ověřovat, zda nedojde k obnovení životních

funkcí zvířete (dech, srdeční činnost, rohovkový reflex atd.). Klinické studie prokázaly, že k tomu

může občas dojít. V takovém případě se doporučuje znovu podat poloviční nebo celou doporučenou

dávku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Těla zvířat utracených tímto veterinárním přípravkem musí být zlikvidována podle místních právnich

předpisů. Těla utracených zvířat nesmí být zkrmována ostatními zvířaty z důvodu sekundární

intoxikace.

V případě náhodného podání zvířeti, které nemá být utraceno, je potřeba zajistit patřičná opatření jako

je umělá ventilace, podání kyslíku a případné podání analeptik.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pentobarbital má silné hypnotické a sedativní účinky a je tak potencionálně toxický pro člověka. Může

být absorbován dermálně i orálně. Zvláštní pozornost by měla být věnována předcházení náhodnému

požití nebo samopodání injekce. Přepravujte tento přípravek pouze ve stříkačce bez jehly, aby se

předešlo náhodné aplikaci.

Systémový příjem pentobarbitalu (včetně absorpce kůží nebo okem) vyvolává sedaci, spánek, depresi

CNS a respiračních funkcí. Navíc tento přípravek může vyvolat podráždění oka, kůže a také

hypersenzitivní reakce (vzhledem k přítomnosti pentobarbitalu). Embryotoxické účinky nelze vyloučit.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima, včetně zasažení oka kontaminovanou rukou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo náhodné aplikaci osobám

asistujícím při podávání přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

přípravkem.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, to platí zejména pro ženy v plodném věku. Při

nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic. Tento léčivý přípravek může být podán pouze veterinárním

lékařem v přítomnosti další odborně způsobilé osoby, která je schopna poskytnout pomoc v případě

náhodné expozice. Jestliže tito pracovníci nemají

zdravotnické vzdělání, poučte je o rizicích

souvisejících s přípravkem.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí ihned opláchněte zasažené místo velkým

množstvím vody. Pokud dojde k závažnému zasažení kůže nebo očí nebo v případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného požití, vypláchněte ústa

a vyhledejte ihned lékařskou pomoc. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu

(sedaci).

Po podání přípravku nastane do 10 sekund kolaps. Pokud je přípravek podáván stojícímu zvířeti, musí

osoba, která léčivý přípravek zvířeti podává, stejně jako další přítomné osoby, dbát opatrnosti

a udržovat potřebnou vzdálenost od zvířete, aby se zabránilo zraněním.

Pro lékaře

Opatření první pomoci by měla směřovat k udržení respiračních a srdečních funkcí. Při vážných

otravách může být nezbytné přijmout opatření, která urychlí eliminaci barbiturátů z organismu.

Koncentrace pentobarbitalu v přípravku je taková, že náhodné injekční samopodání nebo požití

přípravku už v tak malém množství jako je 0,8 ml pro dospělého člověka může mít vážné účinky na

CNS.

Dávka 1 g pentobarbitalu, sodné soli (což odpovídá 2 ml přípravku) je pro člověka fatální. Musí být

poskytnuta podpůrná léčba podpořená vhodnou intenzivní terapií a udržováním dýchání.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Pokud je nezbytné, lze provést eutanázii u březích a laktujících zvířat.

Při výpočtu dávky je nutno vzít v úvahu vyšší živou hmotnost březích samic. Pokud je možné, měl by

být přípravek podáván intravenozně. Plod by neměl být vyjmut z těla matky (např. k účelům

zkoumání) dříve než 25 minut po potvrzení smrti matky. Pokud mají být u plodů zkoumány známky

života, je-li nezbytné, má být provedena eutanázie zvlášť.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Látky tlumící CNS (narkotika, fenothiaziny, antihistaminika, atd.) mohou účinek pentobarbitalu

zvýšit.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky kromě sterilního izotonického roztoku chloridu

sodného (0,9%).

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Přípravek obsahuje návykové látky.

Velikost balení – 100 ml

Obchodní zastoupení

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263, fax: +420 227 230 661

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentoxin 500 mg/ml injekční roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Pentobarbitalum natricum

500 mg

(což odpovídá 455,7 mg pentobarbitalum)

Pomocné látky:

Erythrosin (E127)

0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý růžový roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky, norci, tchoři, zajíci, králící, morčata, křečci, potkani, myši, kur domácí, holubi,

okrasní ptáci, malí hadi, želvy, ještěři, žáby, koně, poníci, skot, prasata.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Eutanazie.

Kontraindikace

Nepoužívat k anestetickým účelům.

Nepodávat

do coelomu u karet, jelikož může dojít k oddálení smrti ve srovnání s

intravenózním podáním.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu snížení rizika excitace CNS se doporučuje provádět eutanázii na klidném místě.

Prasata:

U prasat byla zjištěna přímá souvislost mezi omezením pohybu a mírou excitace a agitace. Z

tohoto důvodu má být injekčni podání provedeno při nejmenším možném omezení pohybu.

Koně, skot:

U koní a skotu je třeba premedikovat vhodným sedativem k dosažení hluboké sedace před

eutanázií. K dispozici by měly být prostředky alternativní eutanázie pro případ potřeby.

Pokud je eutanázie prováděna u poikilotermních živočichů, musí být u zvířete udržována

optimální tělesná teplota, jinak není účinek spolehlivý. Mělo by být provedeno vhodné

opatření pro daný druh (např. protětí míchy) k zajištění kompletní eutanázie a zamezení

spontánního oživení.

U jedovatých hadů je nejvhodnějším způsobem eutanázie injekční podání pentobarbitalu do

tělní dutiny blízko srdce, s uvážením předchozí sedace k minimalizaci nebezpečí pro člověka.

Intravenózní podání pentobarbitalu může vyvolat excitaci CNS u některých druhů zvířat.

Případné podání vhodné sedace je na posouzení veterinárního

lékaře. . Případnému

perivaskulárnímu podání se musí zamezit (např. použitím intravenózního katetru).

Intraperitoneální

podání může zpomalit nástup účinku a zvýšit riziko excitace CNS.

Intraperitoneální podání je možné pouze po předchozí vhodné sedaci. Je nutno zamezit podání

do sleziny a ogánů/tkání s nízkou absorpční kapacitou. Tato cesta podání je vhodná pouze pro

malé savce.

Intrakardiální podání lze použít pouze po předchozí hluboké sedaci, v bezvědomí nebo

anestezii.

Podání intrapulmonálně může vést k prodlouženému nástupu účinků se zvýšeným rizikem

nežádoucích účinků zmíněných v bodě 4.6 a musí být vyhrazeno pouze pro případy, kdy jiné

cesty podání nejsou možné. Intrapulmonální podání je možné pouze u kuru domácího, holubů,

okrasných ptáků, hadů, suchozemských želv, ještěrů a žab. Před podáním touto cestou musí

být zvířata hluboce utlumena, v bezvědomí nebo pod anestezií. Nepodávat intrapulmonálně u

jiných cílových druhů zvířat.

Asi po dobu deset minut po podání je třeba pravidelně ověřovat, zda nedojde k obnovení

životních funkcí zvířete (dech, srdeční činnost, rohovkový reflex atd.). Klinické studie

prokázaly, že k tomu může občas dojít. V takovém případě se doporučuje znovu podat

poloviční nebo celou doporučenou dávku.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Těla zvířat utracených tímto veterinárním přípravkem musí být zlikvidována podle místních

právnich předpisů. Těla utracených zvířat nesmí být zkrmována ostatními zvířat z důvodu

rizika sekundární intoxikace.

V případě náhodného podání zvířeti, které nemá být utraceno, je potřeba zajistit patřičná

opatření jako je umělá ventilace, podání kyslíku a případné podání analeptik.

Prasata a malá zvířata: viz také bod 4.9 s doporučením ohledně ředění přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pentobarbital má silné hypnotické a sedativní účinky a je tak potencionálně toxický pro

člověka. Může být absorbován dermálně i orálně. Zvláštní pozornost by měla být věnována

předcházení náhodnému požití nebo samopodání injekce. Přepravujte tento přípravek pouze

ve stříkačce bez jehly, aby se předešlo náhodné aplikaci.

Systémový příjem pentobarbitalu (včetně absorpce kůží nebo okem) vyvolává sedaci, spánek,

depresi CNS a respiračních funkcí. Navíc tento přípravek může vyvolat podráždění oka, kůže

a také hypersenzitivní reakce (vzhledem k přítomnosti pentobarbitalu). Embryotoxické účinky

nelze vyloučit.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima, včetně zasažení oka kontaminovanou rukou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte nebo nekuřte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo náhodné aplikaci

osobám asistujícím při podávání přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

přípravkem.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, to platí zejména pro ženy v plodném věku.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z nepropustných rukavic. Tento léčivý přípravek může být podán

pouze veterinárním lékařem v přítomnosti další odborně způsobilé osoby, která je schopna

poskytnout pomoc v případě náhodné expozice. Jestliže tito pracovníci nemají zdravotnické

vzdělání, poučte je o rizicích souvisejících s přípravkem.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí ihned opláchněte zasažené místo

velkým množstvím vody. Pokud dojde k závažnému zasažení kůže nebo očí nebo v případě

náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného

požití, vypláchněte ústa a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ

VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci).

Po podání přípravku nastane do 10 sekund kolaps. Pokud je přípravek podáván stojícímu

zvířeti, musí osoba, která léčivý přípravek zvířeti podává, stejně jako další přítomné osoby,

dbát opatrnosti a udržovat potřebnou vzdálenost od zvířete, aby se zabránilo zraněním.

Pro lékaře

Opatření první pomoci by měla směřovat k udržení respiračních a srdečních funkcí. Při

vážných otravách může být nezbytné přijmout opatření, která urychlí eliminaci barbiturátů z

organismu.

Koncentrace pentobarbitalu v přípravku je taková, že náhodné injekční samopodání nebo

požití přípravku už v tak malém množství jako je 0,8 ml pro dospělého člověka může mít

vážné účinky na CNS.

Dávka 1 g pentobarbitalu, sodné soli (což odpovídá 2 ml přípravku) je pro člověka fatální.

Musí být poskytnuta podpůrná léčba podpořená vhodnou intenzivní terapií a udržováním

dýchání.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání přípravku se mohou objevit drobné svalové záškuby. U skotu se může objevit

lapání po dechu při podání dávky nižší než doporučená.

Může se objevit přechodná agitace a dušnost.

Pokud je injekční podání mimo cévu nebo do orgánů či tkání s nízkou absorpční kapacitou,

může dojít k oddálení smrti.

Perivaskulárně a subkutánně podané barbituráty mohou dráždit.

Intrapulmonální podání vyvolává kašel, lapání po dechu a respirační tíseň.

Četnost nežádoucích účinků:

- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100): hlasité zvukové projevy, drobné svalové

záškuby po injekčním podání

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000): jedno nebo několik zalapání po

dechu objevující se po srdeční zástavě

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000): excitace, pohyby končetin, defekace

a únik moči, lapání po dechu (u skotu), většinou z důvodu poddávkování

- velmi vzácné (u méně než 1 zvířete z 10 000, včetně ojedinělých hlášení): křeče, kontrakce

bránice, zvracení.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Pokud je nezbytné, lze provést eutanázii u březích a laktujících zvířat.

Při výpočtu dávky je nutno vzít v úvahu vyšší živou hmotnost březích samic. Pokud je možné,

měl by být přípravek podáván intravenózně. Plod by neměl být vyjmut z těla matky (např. k

účelům zkoumání) dříve než 25 minut po potvrzení smrti matky. Pokud mají být u plodů

zkoumány známky života, je-li nezbytné, má být provedena eutanázie zvlášť.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Látky

tlumící

(narkotika,

fenothiaziny,

antihistaminika,

atd.)

mohou

účinek

pentobarbitalu zvýšit.

Podávané množství a způsob podání

Přípravek může být podáván různými cestami v závislosti na druhu zvířete a okolnostech.

Podaná dávka závisí na druhu zvířete a způsobu podání. Proto mají být instrukce popsané v

dávkovacím schématu pečlivě dodrženy.

Intravenózní podání

Intravenózní podání by mělo být způsobem podání první volby po předešlé případné vhodné

sedaci po posouzení veterinárním lékařem. U koní a skotu je premedikace nutná.

Intrakardiální podání

Pokud je intravenózní podání problematické, lze přípravek podat intrakardiálně po předchozí

hluboké sedaci nebo anestezii u všech uvedených druhů zvířat vyjma ptactva.

Intraperitoneální podání

U malých druhů zvířat lze případně podat intraperitoneálně, ale pouze po předchozí vhodné

sedaci.

Intrapulmonální podání

Intrapulmonálně lze podat pouze v krajním případě a pouze po předchozí hluboké sedaci, v

bezvědomí nebo anestezii a pokud zvíře neodpovídá na žádné stimuly noxy. Tento způsob lze

použít pouze u kuru domácího, holubů, okrasných ptáků, hadů, suchozemských želv, ještěrů a

žab.

Doporučená ředění přípravku

Prasata (v případě podání do ušní žíly) a malé druhy zvířat (psi, kočky, norci, tchoři, zajíci,

králící, morčata, křečci, potkani, myši, kur domácí, holubi, okrasní ptáci): pro snazší aplikaci

má být přípravek před podáním naředěn izotonickým roztokem chloridu sodného (0,9%) v

poměru 1:1 s použitím jehly tenčí než 20G.

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.

Zátku injekční lahvičky lze propíchnout nejvýše 50krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Neuplatňuje se.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Je třeba učinit patřičná opatření, aby se těla a vedlejší živočišné produkty utracených zvířat,

kterým byl podán tento přípravek, nedostaly do potravinového řetězce a nebyly použity ke

konzumaci lidmi nebo zvířaty.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: eutanazie zvířat, barbituráty.

ATCvet kód: QN51AA01.

Farmakodynamické vlastnosti

Pentobarbital je narkotikum patřící do skupiny barbiturátů. Letální dávka LD50 u psů a koček

při intravenózním podání je 40 až 60 mg/kg živé hmotnosti. Avšak k eutanázii zvířat se

používají dávky daleko vyšší. U endotermních živočichů dochází okamžitě ke ztrátě vědomí

následované hlubokou anestezií a smrtí. Dostavuje se zástava dechu, rychle následovaná

srdeční zástavou. U poikilotermních živočichů může nastat smrt později v závislosti na

rychlosti absorpce a metabolismu přípravku.

Po intrakardiálním podání dochází k bezvědomí prakticky okamžitě a k srdeční zástavě do 10

sekund. Po intravenózním podání dochází ke ztrátě vědomí během 5-10 sekund po dokončení

aplikace celé dávky. Smrt nastává o 5-30 sekund později. Intraperitoneálně k eutanázii

dochází po 3-10 minutách ( z důvodu deprese dechového centra zvíře může být klinicky mrtvé

dříve než dojde k srdeční zástavě).

Farmakokinetické údaje

Pentobarbital je v organismu distribuován poměrně rovnoměrně. Nejvyšší koncentrace byly

nalezeny v játrech. V tukových tkáních nedochází ke kumulaci. Pentobarbital proniká přes

placentu do tkání plodu a také do mateřského mléka. Poločas eliminace je přibližně 1 hodina u

hlodavců, 2 až 7,5 hodiny u koček a 7 až 12,5 hodin u psů.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Erythrosin (E127)

Propylenglykol

Voda pro injekci

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky kromě sterilního izotonického

roztoku chloridu sodného (0,9%).

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla typu I o objemu 100 ml uzavřená bromobutylovou zátkou

typu I, která je zajištěna hliníkovou pertlí. Lahvička je balena v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní

opatření

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

C&H Generics Ltd.,

c/o Michael McEvoy and Co, Seville House,

New Dock Street,

Galway,

Irsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/032/20-C

DATUM REGISTRACE

28. 4. 2020

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Přípravek obsahuje návykové látky.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace