Pentoxin 500 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Pentobarbital
Dostupné s:
C & H Generics Limited
ATC kód:
QN51AA
INN (Mezinárodní Name):
Pentobarbital (Pentobarbitalum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
psi, kočky, norci, tchoři, zajíci, králíci, morčata, křečci, potkani, myši, kur domácí, holubi, okrasní ptáci, plazi, koně, skot
Terapeutické oblasti:
Barbituráty
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908441 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/032/20-C
Datum autorizace:
2020-04-28

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Pentoxin 500 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

C&H Generics Ltd.,

c/o Michael McEvoy and Co, Seville House,

New Dock Street,

Galway,

Irsko

Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže:

Labiana Life Sciences,

c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

Barcelona

Španělsko

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentoxin 500 mg/ml injekční roztok

Pentobarbitalum natricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Pentobarbitalum natricum

500 mg

(což odpovídá 455,7 mg pentobarbitalum)

Pomocné látky:

Erythrosin (E127)

0,05 mg

Injekční roztok.

Čirý růžový roztok.

4.

INDIKACE

Eutanazie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat k anestetickým účelům.

Nepodávat do coelomu u karet, jelikož může dojít k oddálení smrti ve srovnání s intravenózním

podáním.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po injekčním podání přípravku se mohou objevit drobné svalové záškuby. U skotu se může objevit

lapání po dechu při podání dávky nižší než doporučená.

Může se objevit přechodná agitace a dušnost.

Pokud je injekční podání mimo cévu nebo do orgánů či tkání s nízkou absorpční kapacitou, může dojít

k oddálení smrti.

Perivaskulárně a subkutánně podané barbituráty mohou dráždit.

Intrapulmonální podání vyvolává kašel, lapání po dechu a respirační tíseň.

Četnost nežádoucích účinků:

- časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100): hlasité zvukové projevy, drobné svalové záškuby

po injekčním podání

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000): jedno nebo několik zalapání po dechu

objevující se po srdeční zástavě

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000): excitace, pohyby končetin, defekace a únik

moči, lapání po dechu (u skotu), většinou z důvodu poddávkování

- velmi vzácné (u méně než 1 zvířete z 10 000, včetně ojedinělých hlášení): křeče, kontrakce bránice,

zvracení.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, norci, tchoři, zajíci, králící, morčata, křečci, potkani, myši, kur domácí, holubi, okrasní

ptáci, malí hadi, želvy, ještěři, žáby, koně, poníci, skot, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek může být podáván různými cestami v závislosti na druhu zvířete a okolnostech.

Podaná dávka závisí na druhu zvířete a způsobu podání. Proto mají být instrukce popsané v

dávkovacím schématu pečlivě dodrženy.

Intravenózní podání

Intravenózní podání by mělo být způsobem podání první volby po předešlé případné vhodné sedaci po

posouzení veterinárním lékařem. U koní a skotu je premedikace nutná.

Intrakardiální podání

Pokud je intravenózní podání problematické, lze přípravek podat intrakardiálně po předchozí hluboké

sedaci nebo anestezii u všech uvedených druhů zvířat vyjma ptactva.

Intraperitoneální podání

U malých druhů zvířat lze případně podat intraperitoneálně, ale pouze po předchozí vhodné sedaci.

Intrapulmonální podání

Intrapulmonálně lze podat pouze v krajním případě a pouze po předchozí hluboké sedaci, v

bezvědomí nebo anestezii a pokud zvíře neodpovídá na žádné stimuly noxy. Tento způsob lze použít

pouze u kuru domácího, holubů, okrasných ptáků, hadů, suchozemských želv, ještěrů a žab.

Doporučená ředění přípravku

Prasata (v případě podání do ušní žíly) a malé druhy zvířat (psi, kočky, norci, tchoři, zajíci, králící,

morčata, křečci, potkani, myši, kur domácí, holubi, okrasní ptáci): pro snazší aplikaci má být

přípravek před podáním naředěn izotonickým roztokem chloridu sodného (0,9%) v poměru 1:1 s

použitím jehly tenčí než 20G.

Dávkovací schéma:

Způsob podání

ml přípravku na

kg živé hmotnosti

mg pentobarbitalum

natricum na kg živé

hmotnosti

Koně

Přípravek má být podán

jak nejrychleji je

možné. Premedikace

před podáním je nutná.

Intravenózní

(intravenózní podání jako rychlý

bolus)

1,0 ml na 5 kg

100 mg/kg

Skot

Přípravek má být podán

jak nejrychleji je

možné.

U skotu se zejména u

nižších dávek může

vyskytnout lapání po

dechu. Premedikace

před podáním je nutná.

Intravenózní

(intravenózní podání jako rychlý

bolus)

1 - 2 ml na 10 kg

50 mg až 100 mg/kg

Prasata

Přípravek má být podán

jak nejrychleji je

možné. Způsob podání

závisí na věku a

hmotnosti zvířete. Lze

podat intravenózně (do

vena cava cranialis

nebo ušní žíly) nebo

intrakardiálně. Doba

podání může být – v

závislosti na věku a

živé hmotnosti prasete-

od 1 sekundy (selata)

až 38 sekund ( kanci

nad 100 kg živé

hmotnosti)

Intravenózní (do vena cava

cranialis) rychlé podání

Intravenózní (do ušní žíly)

rychlé podání po naředění

izotonickým roztokem (0.9%)

NaCl v poměru 1:1

Intrakardiální (v bezvědomí

nebo hluboké sedaci/ anestezii)

0,16 ml/kg u zvířat

do 30 kg

0,08 ml/kg u zvířat

nad 30 kg

0,16 ml/kg u zvířat

do 30 kg

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pentoxin 500 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Pentobarbitalum natricum

500 mg

(což odpovídá 455,7 mg pentobarbitalum)

Pomocné látky:

Erythrosin (E127)

0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý růžový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky, norci, tchoři, zajíci, králící, morčata, křečci, potkani, myši, kur domácí, holubi,

okrasní ptáci, malí hadi, želvy, ještěři, žáby, koně, poníci, skot, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Eutanazie.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat k anestetickým účelům.

Nepodávat

do coelomu u karet, jelikož může dojít k oddálení smrti ve srovnání s

intravenózním podáním.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu snížení rizika excitace CNS se doporučuje provádět eutanázii na klidném místě.

Prasata:

U prasat byla zjištěna přímá souvislost mezi omezením pohybu a mírou excitace a agitace. Z

tohoto důvodu má být injekčni podání provedeno při nejmenším možném omezení pohybu.

Koně, skot:

U koní a skotu je třeba premedikovat vhodným sedativem k dosažení hluboké sedace před

eutanázií. K dispozici by měly být prostředky alternativní eutanázie pro případ potřeby.

Pokud je eutanázie prováděna u poikilotermních živočichů, musí být u zvířete udržována

optimální tělesná teplota, jinak není účinek spolehlivý. Mělo by být provedeno vhodné

opatření pro daný druh (např. protětí míchy) k zajištění kompletní eutanázie a zamezení

spontánního oživení.

U jedovatých hadů je nejvhodnějším způsobem eutanázie injekční podání pentobarbitalu do

tělní dutiny blízko srdce, s uvážením předchozí sedace k minimalizaci nebezpečí pro člověka.

Intravenózní podání pentobarbitalu může vyvolat excitaci CNS u některých druhů zvířat.

Případné podání vhodné sedace je na posouzení veterinárního

lékaře. . Případnému

perivaskulárnímu podání se musí zamezit (např. použitím intravenózního katetru).

Intraperitoneální

podání může zpomalit nástup účinku a zvýšit riziko excitace CNS.

Intraperitoneální podání je možné pouze po předchozí vhodné sedaci. Je nutno zamezit podání

do sleziny a ogánů/tkání s nízkou absorpční kapacitou. Tato cesta podání je vhodná pouze pro

malé savce.

Intrakardiální podání lze použít pouze po předchozí hluboké sedaci, v bezvědomí nebo

anestezii.

Podání intrapulmonálně může vést k prodlouženému nástupu účinků se zvýšeným rizikem

nežádoucích účinků zmíněných v bodě 4.6 a musí být vyhrazeno pouze pro případy, kdy jiné

cesty podání nejsou možné. Intrapulmonální podání je možné pouze u kuru domácího, holubů,

okrasných ptáků, hadů, suchozemských želv, ještěrů a žab. Před podáním touto cestou musí

být zvířata hluboce utlumena, v bezvědomí nebo pod anestezií. Nepodávat intrapulmonálně u

jiných cílových druhů zvířat.

Asi po dobu deset minut po podání je třeba pravidelně ověřovat, zda nedojde k obnovení

životních funkcí zvířete (dech, srdeční činnost, rohovkový reflex atd.). Klinické studie

prokázaly, že k tomu může občas dojít. V takovém případě se doporučuje znovu podat

poloviční nebo celou doporučenou dávku.

%0%.4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Těla zvířat utracených tímto veterinárním přípravkem musí být zlikvidována podle místních

právnich předpisů. Těla utracených zvířat nesmí být zkrmována ostatními zvířat z důvodu

rizika sekundární intoxikace.

V případě náhodného podání zvířeti, které nemá být utraceno, je potřeba zajistit patřičná

opatření jako je umělá ventilace, podání kyslíku a případné podání analeptik.

Prasata a malá zvířata: viz také bod 4.9 s doporučením ohledně ředění přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pentobarbital má silné hypnotické a sedativní účinky a je tak potencionálně toxický pro

člověka. Může být absorbován dermálně i orálně. Zvláštní pozornost by měla být věnována

předcházení náhodnému požití nebo samopodání injekce. Přepravujte tento přípravek pouze

ve stříkačce bez jehly, aby se předešlo náhodné aplikaci.

Systémový příjem pentobarbitalu (včetně absorpce kůží nebo okem) vyvolává sedaci, spánek,

depresi CNS a respiračních funkcí. Navíc tento přípravek může vyvolat podráždění oka, kůže

a také hypersenzitivní reakce (vzhledem k přítomnosti pentobarbitalu). Embryotoxické účinky

nelze vyloučit.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima, včetně zasažení oka kontaminovanou rukou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte nebo nekuřte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo náhodné aplikaci

osobám asistujícím při podávání přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

přípravkem.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, to platí zejména pro ženy v plodném věku.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z nepropustných rukavic. Tento léčivý přípravek může být podán

pouze veterinárním lékařem v přítomnosti další odborně způsobilé osoby, která je schopna

poskytnout pomoc v případě náhodné expozice. Jestliže tito pracovníci nemají zdravotnické

vzdělání, poučte je o rizicích souvisejících s přípravkem.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí ihned opláchněte zasažené místo

velkým množstvím vody. Pokud dojde k závažnému zasažení kůže nebo očí nebo v případě

náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného

požití, vypláchněte ústa a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ

VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci).

Po podání přípravku nastane do 10 sekund kolaps. Pokud je přípravek podáván stojícímu

zvířeti, musí osoba, která léčivý přípravek zvířeti podává, stejně jako další přítomné osoby,

dbát opatrnosti a udržovat potřebnou vzdálenost od zvířete, aby se zabránilo zraněním.

Pro lékaře

Opatření první pomoci by měla směřovat k udržení respiračních a srdečních funkcí. Při

vážných otravách může být nezbytné přijmout opatření, která urychlí eliminaci barbiturátů z

organismu.

Koncentrace pentobarbitalu v přípravku je taková, že náhodné injekční samopodání nebo

požití přípravku už v tak malém množství jako je 0,8 ml pro dospělého člověka může mít

vážné účinky na CNS.

Dávka 1 g pentobarbitalu, sodné soli (což odpovídá 2 ml přípravku) je pro člověka fatální.

Musí být poskytnuta podpůrná léčba podpořená vhodnou intenzivní terapií a udržováním

dýchání.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání přípravku se mohou objevit drobné svalové záškuby. U skotu se může objevit

lapání po dechu při podání dávky nižší než doporučená.

Může se objevit přechodná agitace a dušnost.

Pokud je injekční podání mimo cévu nebo do orgánů či tkání s nízkou absorpční kapacitou,

může dojít k oddálení smrti.

Perivaskulárně a subkutánně podané barbituráty mohou dráždit.

Intrapulmonální podání vyvolává kašel, lapání po dechu a respirační tíseň.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace