PENI-KEL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • PENI-KEL Injekční suspenze
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • PENI-KEL Injekční suspenze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, prasata, skot, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Beta-laktamázy peniciliny citlivé
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935135 - 1 x 100 ml - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/032/98-C
  • Datum autorizace:
  • 12-05-1998
  • Poslední aktualizace:
  • 11-06-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PENI-KEL 300 mg/ml injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Procaini benzylpenicillinum 300 mg (eq. 300 000 I.U.) v 1 ml

Pomocné látky:

Sodná sůl methylparabenu 1,14 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá až nažloutlá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata, psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je indikován k léčbě infekcí způsobených bakteriemi citlivými na benzylpenicilin.

Skot: pneumonie způsobená Pasteurella spp., mastitidy způsobené Streptococcus

dysgalactiae, Streptococcus uberis a vůči penicilinu G citlivými kmeny Staphylococcus

aureus; pyelonefritida (Corynebacterium renale); polyartritida u telat způsobená streptokoky,

infekce paznehtů (fusiformní bakterie).

Prasata: bronchopneumonie, červenka, meningitida způsobená Streptococcus suis, mastitidy

způsobené streptokoky.

Koně: tetanus, streptokokové infekce (záškrt, polyartritida u hříbat).

Psi: tetanus, leptospiróza, infekce ran, pneumonie jako sekundární infekce k psinkové infekci.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u králíků, křečků, morčat, pískomilů a dalších drobných hlodavců.

Nepoužívat u koní, jejichž maso se určeno pro lidský konzum.

4.4

Zvláštní upozornění

Zřídka se může při intramuskulárním injekčním podání u koní vyskytnout hemolytická

anemie s ikterem. V místě injekčního podání se může u intramuskulárního podání vyskytnout

zánětlivá reakce, která odezní do 15 dní.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti patogenů izolovaných ze zvířete.

Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové)

epizootologické informaci o citlivosti cílového patogena.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst

prevalence kmenů rezistentních na betalaktamy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i

vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte

jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pokud se u Vás

po manipulaci s přípravkem rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Otok

obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto

případech vyhledat pomoc lékaře. Anafylaktická reakce vyvolaná následkem expozice

přípravkem vyžaduje URGENTNÍ LÉKAŘSKOU POMOC.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U zvířat citlivých na peniciliny, cefalosporiny a prokain je možná alergická reakce

(anafylaktický šok, vyrážka, otok).

Akutní nežádoucí účinky (nervová stimulace u koní, salivace, vomitus, pyrexie a potraty u

prasat) vyskytující se při intramuskulární aplikaci mohou být zapříčiněny přítomností

prokainu. Embolický šok a prokainová toxicita jsou zapříčiněny především náhodným

intravaskulárním podáním. Může se vyskytnout hemolytická anémie a žloutenka u koní.

Výjimečně se vyskytuje podráždění (bolestivost, otok) v místě injekčního podání.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Bakteriostatická antibiotika (tetracykliny a makrolidy) jsou antagonisty. Je možný

synergismus s aminoglykosidovými antibiotiky a antibiotiky blokujícími betalaktamázy, jako

je kloxacilin, kyselina klavulanová a některé cefalosporiny.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární (u skotu, prasat a koní nejlépe v krční oblasti) nebo subkutánní (u psů)

podání jednou denně.

Skot: 5–20 mg úč.l./ kg ž.hm., tj. 0,5-2 ml přípravku na 30 kg ž.hm., i.m.

Koně: 5 –20 mg úč.l./ kg ž.hm., tj. 0,5-2 ml přípravku na 30 kg ž.hm., i.m.

Prasata: 6 -12 mg úč.l./ kg ž.hm., tj. 0,5-1 ml přípravku na 25 kg ž.hm., i.m.

Psi: 20 mg úč.l./ kg ž.hm., tj. 1ml přípravku na 15 kg ž.hm., s.c.

V léčbě je nutné pokračovat ještě minimálně 1 den po odeznění příznaků. Léčba by neměla

přesáhnout pět po sobě jdoucích dní u skotu a tři po sobě jdoucí dny u prasat. Maximální

dávka aplikovaná intramuskulárně na jedno místo injekčního podání je 25 ml u skotu.

Maximální dávka aplikovaná intramuskulárně na jedno místo injekčního podání je 4 ml u

prasat. Větší množství je nutno aplikovat rozděleně na dvě místa.

Před použitím protřepat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Akutní intoxikace u koní (centrální nervové podráždění) a u prasat (třes, zvracení, horečka,

potrat u prasat) mohou být zapříčiněny přítomností prokainu; embolický šok a prokainová

toxicita jsou zapříčiněny náhodným intravaskulárním podáním. V případě anafylaktického

šoku aplikovat intravenózně adrenalin a/nebo glukokortikosteroidy. V případě jiných forem

alergických reakcí aplikovat antihistaminika a/nebo kortikosteroidy.

4.11

Ochranné lhůty

Maso skotu: 10 dní.

Maso prasat: 7 dní.

Mléko: 180 hodin.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Peniciliny citlivé na působení beta-laktamáz,

ATCvet kód: QJ01CE09

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Prokainbenzylpenicilin je antibiotikum betalaktamové řady zasahující do syntézy buněčných

stěn mikroorganismů. Baktericidní koncentrace vůči grampozitivním bakteriím je pouze

několikrát vyšší než koncentrace bakteriostatická.

Benzylpenicilin je účinný proti většině běžně se vyskytujících grampozitivních aerobů a

anaerobů. Některé gramnegativní aeroby jsou citlivé průměrně.

Grampozitivní bakterie vysoce citlivé (MIC ≤ 0,12 μg/ml): Streptococcus spp. (kromě

enterokoků), penicilinázu neprodukující kmeny Staphylococcus. aureus, Corynebacterium

spp., Arcanobacterium pyogenes, Bacillus anthracis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria

monocytogenes, mírně účinný je také proti Rhodococcus equi.

Gramnegativní

bakterie průměrně citlivé (MIC ≥ 0,25-2μg/ml):

Pasteurella spp.,

Haemophilus spp., Actinobacillus spp., Leptospira spp., Moraxella spp. a některé kmeny

Bordetella canis.

Anaeroby obvykle vysoce citlivé: Clostridium spp. a Fusobacterium spp.

Anaeroby vykazující proměnlivou citlivost: Bacteroides spp. (kromě B.fragilis) a

Brachyspira hyodysenteriae.

Benzylpenicilin není účinný proti gramnegativním enterobakteriím (E.coli, Salmonella spp.),

Bordetella

bronchiseptica,

Pseudomonas

spp.,

grampozitivním Nocarida

spp.

Mycobacterium spp., mykoplazmám, plísním, virům a protozoím.

Řada grampozitivních bakterií si zachovává dostatečnou citlivost – výjimkou jsou zejména

kmeny produkující betalaktamázy (např.

Staphylococcus aureus). Rezistence u běžně

citlivých gramnegativních aerobů jako např. Haemophilus spp. a Pasteurella spp. je většinou

způsobena produkcí betalaktamázy zprostředkovanou R-plasmidem. Kompletní zkřížená

rezistence existuje mezi širokospektrálními aminobenzylovými peniciliny (ampicilin,

amoxicilin) citlivými na betalaktamázu. V řadě regionů byla zaznamenána vysoká rezistence

kmenů Staphylococcus aureus u skotu, Staphylococcus hyicus u prasnic a Staphylococcus

aureus, intermedius a pseudintermedius u psů.

Nízká, nicméně proměnlivá rezistence byla popsána u respiračních patogenů u skotu a prasat:

Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica,

Histophilulus somni,

Haemophillus

parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae. Proměnlivá vysoká rezistence byla popsána u

Actinobacillus suis u prasat a Bacillus spp. u psů.

MIC- hodnoty pro Penicillin G u vybraných pathogenů z

cílových druhů zvířat v zemích Evropy:

Mikroorganismus

Země

původu

Rok izolace

Cílový druh zvířete

Počet

kmenů

MIC

50 (

mg/

l)

MIC

90

(mg/l)

Pasteurella spp.

1

2008 - 2010

skot

0,25

0,25

Staphylococcus

aureus

2

2008

skot (mastitis)

0,06

0,12

Streptococcus

uberis

3

2008

skot

0,25

0,25

Streptococcus

dysgalactiae

4

2008

skot

0,015

0,015

Arcanobacterium

pyogenes

2006 - 2007

prasata

-

< 0,015

Pasteurella spp

1

2008 - 2010

prasata

0,25

- hemolytické

streptokoky

4

2004 - 2006

prasata (urogenitální

vč. MMA syndromu)

0,015

0,015

Streptococcus suis

4

2004 - 2006

prasata (CNS a inf.

musculoskelet syst.)

0,015

0,03

-hemolytické

streptokoky

4

2004 - 2006

psi (respir.inf.)

≤ 0,015

0,03

- hemolytické

streptokoky

4

2004 - 2006

psi (inf. kůže/uší/

dutiny ústní)

≤ 0,015

≤ 0,015

Streptococcus equi

4

2004 - 2006

koně (respir. inf)

≤ 0,015

≤ 0,015

Pro klasifikaci kmenů uvedených v tabulce byla použita následující interpretační kritéria:

rezistentní > 1 mg/l,

rezistentní > 0.125 mg/l ,

rezistentní > 2 mg/l,

rezistentní > 0.12 mg/l

Při testování citlivosti terénních izolátů, je nutno sledovat platné pokyny s metodikami a

interpretačními kritérii pro určení citlivosti a rezistence, neboť se mohou lišit v závislosti na

čase a použitých referencích (EUCAST, CLSI).

5.2

Farmakokinetické údaje

Peni-kel 300 je po intramuskulární aplikaci velmi rychle absorbován. Hodnoty T

max

= 1-3

hodiny u skotu a 0,5-2 hodin u prasat. Průměrné hodnoty C

max

po i.m. aplikaci 21 mg/kg

ž.hm.: 1,390±0,507μg/ml u skotu a 2,271±0,547 μg/ml u prasat. Průměrné hodnoty T

1/2

10,1±6,64 hod. u skotu a 7,35±3,39 hod. u prasat. Terapeuticky účinné koncentrace ≥ 0,125

μg/ml (pro vybrané patogeny) přetrvávají po dobu ≥ 24 hodin. Benzylpenicilin je vázán na

bílkoviny v plasmě (30-60%) a je distribuován extracelulárními tekutinami. Koncentrace

účinné látky ve většině tkání dosahuje 25-75% koncentrace sérové. Omezená je penetrace do

abscesů s hnisajícími výpotky, do mozkomíšního moku (kromě zánětlivých procesů, kdy je

penetrace dostačující), do tekutiny očních komor, svalů, kostí a nervů. Průnik do mléka u

zdravých jedinců je minimální, může však být zvýšen v případě mastitidy. Koncentrace ve

žluči, ledvinách a moči je oproti plasmové koncentraci mnohonásobně vyšší.

Je vylučován v téměř nezměněné formě ledvinami (aktivní tubulární sekrece a částečně

glumerulární filtrace). Částečně je vylučován žlučí, slinami a mlékem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková

Povidon 25

Dihydrogenfosforečnan draselný

Natrium-citrát

Sodná sůl methylparabenu

Dihydrát dinatrium-edetátu

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen v jedné stříkačce s žádnými dalšími

veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné injekční lahvičky z čirého skla s propichovací gumovou

zátkou a hliníkovou pertlí o obsahu 100 ml a 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320

Hoogstraten, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/032/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.5.1998, 21.5.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.