PENESTER Potahovaná tableta 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FINASTERID (FINASTERIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
G04CB01
INN (Mezinárodní Name):
FINASTERIDE (FINASTERIDUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FINASTERID
Přehled produktů:
PENESTER
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
87/ 370/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739041608

Sp.zn.sukls192054/2017

Příbalová informace: info

rmace pro pacienta

Penester 5 mg

potahované tablety

finasteridum

k použití u mužů

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek Penester a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penester užívat

3. Jak se přípravek Penester užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Penester uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Penester

a k

čemu se používá

Přípravek Penester obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků, které se

nazývají inhibitory 5-alfa-reduktázy.

Penester zmenšuje u mužů prostatu, pokud je zbytnělá. Prostata se nalézá pod močovým měchýřem

(pouze u mužů). Produkuje sekret, který je součástí semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke

stavu označovanému jako benigní hyperplazie prostaty nebo BHP.

Co je BHP?

Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na

močovou trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k problémům, jako jsou:

pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;

pocit nucení k okamžitému močení;

zjištění obtížného spouštění močení;

při močení je proud moči slabý;

při močení se proud moči zastavuje a opět spouští;

pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře.

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:

infekce močových cest;

náhlá neschopnost močení;

nezbytnost chirurgického zákroku.

Co byste měl dále vědět o BHP?

BHP není rakovina ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou vyskytovat

současně.

Dříve než začnete užívat přípravek Penester, Váš ošetřující lékař provede několik jednoduchých

vyšetření, aby zkontroloval, zda nemáte rakovinu prostaty.

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Penester

užívat

Neužívejte

přípravek

Penester:

jestliže jste žena (tento přípravek je určen pro muže), viz bod „Těhotenství a kojení“;

jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Neužívejte přípravek Penester, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Penester nesmí užívat děti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Penester se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje. Používejte kondom nebo jinou

metodu bariérové ochrany před početím, pokud užíváte přípravek Penester. Je to z důvodu, že

Vaše sperma by mohlo obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj

pohlavních orgánů dítěte.

Pokud plánujete podstoupit vyšetření krve na PSA (specifický prostatický antigen - enzym

vytvářený prostatou). Je to z důvodu, že přípravek Penester může ovlivnit výsledek tohoto

vyšetření.

Pokud si všimnete jakýchkoli změn v prsní tkáni, např. bulky, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z

bradavek, musíte

ihned

kontaktovat svého

lékaře.

Tyto

příznaky mohou znamenat vážné

onemocnění, např. nádor prsu.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Penester byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady,

deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne,

požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek

Penester.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Penester

Penester obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech

lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků

volně prodejných.

Přípravek Penester

s

jídlem a pitím

Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Penester nemají užívat ženy.

Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet přípravku Penester, pokud jste těhotná žena

anebo plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potaženy a brání při normální manipulaci

kontaktu s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tato látka může ovlivnit normální vývoj

pohlavních orgánů dítěte.

Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami přípravku

Penester, má to sdělit svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Penester pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje.

Přípravek

Penester obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Penester

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku

Obvyklá dávka je jedna tableta každý den.

Tento přípravek užívejte ústy.

Lékař

Vám

může

předepsat

přípravek

Penester

spolu

další

léčivou

látkou

(nazývanou

doxazosin), aby Vám mohl lépe léčit BHP.

Jes

tliže jste

užil více přípravku

Penester

, než jste měl

Jestliže jste omylem užil příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít

přípravek

Penester

Jestliže jste zapomněl užít tabletu, vynechanou dávku přeskočte.

Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat

přípravek

Penester

Váš stav může v souvislosti s léčbou přípravkem Penester vykazovat brzké zlepšení. Nicméně může

trvat až šest měsíců, než dojde k úplnému účinku. Je důležité užívat přípravek Penester tak dlouho, jak

Vám určí Váš lékař, i když okamžitě žádný účinek nepociťujete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Jestliže máte alergickou reakci, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte ihned svého lékaře. Příznaky

mohou zahrnovat:

kožní vyrážky, svědění nebo hrudky pod kůží (kopřivka);

otoky rtů a obličeje.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Neschopnost dosáhnout erekce (impotence).

Snížený sexuální apetit (snížené libido).

Poruchy ejakulace, např. nižší objem ejakulátu. Nezdá se, že toto nižší množství ejakulátu

ovlivňuje normální sexuální funkci.

Tyto výše uvedené nežádoucí účinky mohou za nějaký čas vymizet, jestliže budete pokračovat

v užívání přípravku Penester. Pokud nevymizí, obvykle se vyřeší po ukončení užívání přípravku

Penester. U některých mužů byly zaznamenány další nežádoucí účinky:

Otok prsu nebo bolestivost na dotek.

Palpitace (pocit bušení srdce).

Změny ve způsobu jakým pracují Vaše játra, které mohou být prokázány krevním testem.

Bolest varlat.

Neschopnost dosáhnout erekce, jež může přetrvávat i po ukončení léčby.

Mužská neplodnost a/nebo snížená kvalita spermatu.

Deprese.

Pokles libida (sexuální touhy), které může přetrvávat i po ukončení léčby.

Problémy s ejakulací.

Ihned oznamte svému lékaři jakékoliv změny v prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, zvětšení prsů nebo

výtok z bradavek, protože tyto příznaky mohou být známkou závažného onemocnění, jako např.

nádoru prsu.

Co dalšího byste měl vědět o přípravku Penester?

Penester (finasterid) není schválen k léčbě rakoviny prostaty. Informace shromážděné z klinického

hodnocení u mužů užívajících finasterid po dobu 7 let ukázaly:

Počet mužů, kteří užívali finasterid a u kterých došlo k rozvoji rakoviny prostaty, byl nižší

v porovnání s těmi, kteří neužívali žádný lék.

Počet mužů s vysokým skόre v systému hodnocení závažnosti nádorů byl vyšší u některých

z těch, kteří užívali finasterid, v porovnání s těmi, kteří neužívali žádný lék.

Účinek dlouhodobého užívání finasteridu na tento druh nádoru není znám.

Pokud si přejete další informace k systému hodnocení závažnosti nádorů nebo k tomuto klinickému

hodnocení, požádejte, prosím, svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Penester

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Penester obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl dokusátu,

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000,

mastek, oxid titaničitý (E171), simetikonová emulze SE 4, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Penester vypadá a co obsahuje toto balení

Penester jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7,1 mm.

Velikost balení: 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy:

Česká republika: Penester

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3. 10. 2017

Sp.zn.sukls192054/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Penester 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 77,45 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Penester je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BHP) u pacientů se

zvětšenou prostatou s cílem:

regrese zvětšení prostaty, zlepšení průtoku moči a symptomů spojených s BHP;

snížení výskytu akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku včetně transuretrální

resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně, s jídlem nebo bez jídla.

Penester může být podáván samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod

5.1).

I když zlepšení může být pozorováno během krátké doby, potřebná minimální délka léčby bývá až šest

měsíců, aby se objektivně zjistilo, zda bylo dosaženo dostatečné odpovědi. Léčba poté má pokračovat

dlouhodobě.

U starších osob nebo u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s clearance kreatininu až

po 9 ml/min) není nutná úprava dávkování.

Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce jater.

Pediatrická populace

Penester je u dětí kontraindikován.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Penester není indikován k použití u žen nebo dětí.

Penester je kontraindikován při:

Hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství – použití u žen, pokud jsou nebo mohou být těhotné (viz bod 4.6 „V

ystavení vlivu

finasteridu

rizik

o pro plod mužského pohlaví“

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba

pečlivě sledovat kvůli možnosti výskytu obstrukčních komplikací. Jedním z řešení je chirurgická

léčba.

Vliv na PSA a detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem v dávce 5 mg dosud nebyl prokázán žádný

klinický přínos.

Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami specifického prostatického antigenu (PSA) byli sledováni

v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty.

Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by finasterid v dávce 5 mg měnil míru detekce karcinomu

prostaty, a celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených 5 mg finasteridu nebo placebem

se významně nelišila.

Před zahájením terapie finasteridem v dávce 5 mg a později v pravidelných intervalech se doporučuje

digitální vyšetření prostaty per rectum, jakož i další vyšetření na vyloučení karcinomu prostaty.

Stanovení PSA v séru se rovněž používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina

PSA >10 ng/ml (Hybritech) je podnětem k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; u hladin PSA mezi

4 a 10 ng/ml se doporučuje další zhodnocení stavu. U mužů s rakovinou prostaty i bez ní lze

pozorovat značné překrývání hodnot PSA. U mužů s benigní hyperplazií prostaty (BHP) tedy není bez

ohledu na léčbu finasteridem v dávce 5 mg a při normálních hodnotách PSA vyloučen karcinom

prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

U pacientů s BHP finasterid v dávce 5 mg snižuje koncentraci PSA v séru přibližně o 50 %, a to i při

výskytu karcinomu prostaty. Tento pokles hladin PSA v séru u pacientů s BHP léčených finasteridem

v dávce 5 mg by měl být brán v úvahu při vyhodnocení hladiny PSA a nevylučuje současný výskyt

karcinomu prostaty. Pokles se dá předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA, ačkoliv se může

individuálně lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů ve 4leté, dvojitě zaslepené,

placebem

kontrolované

studii

s finasteridem

(Long-Term

Efficacy

Safety

Study,

PLESS)

potvrdila, že u typických pacientů léčených finasteridem v dávce 5 mg po dobu 6 měsíců a déle je

nutno hodnoty PSA násobit dvěma ve srovnání s normálním rozmezím u neléčených mužů. Tato

úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i možnost detekce rakoviny prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u pacientů léčených finasteridem v dávce 5 mg musí být

pečlivě zhodnocen, včetně úvahy o neužívání 5 mg finasteridu pacientem.

Finasterid 5 mg nesnižuje významně poměrnou hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému

PSA). Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení 5 mg finasteridu. Poměrnou

hodnotu volného PSA tedy není třeba matematicky upravovat, je-li součástí diagnostické úvahy při

detekci karcinomu prostaty.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady,

deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické

symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Ovlivnění laboratorních testů léčivem

Vliv na hladinu PSA

Koncentrace PSA v séru koreluje s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty koreluje s

věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní hodnoty PSA je nutné vzít v úvahu, že u pacientů léčených

finasteridem v dávce 5 mg hladiny PSA klesají. U většiny pacientů pozorujeme rychlý pokles PSA

během prvního měsíce terapie, po tomto období se hodnoty PSA stabilizují na nové hladině. Hladina

po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je u typických pacientů léčených

5 mg finasteridu po dobu 6 a více měsíců nutno pro účely srovnání hodnot PSA tyto hodnoty násobit

dvěma, mají-li se srovnávat s normálními hodnotami neléčených mužů. Klinická interpretace viz bod

4.4 „Vliv na PSA a detekci karcinomu prostaty“.

Karcinom

prsu u mužů

U mužů užívajících finasterid v dávce 5 mg byl v průběhu klinických studií a v postmarketingovém

období hlášen karcinom prsu. Lékaři musí poučit své pacienty, aby neprodleně hlásili veškeré změny

týkající se jejich prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.

Pediatrická populace

Finasterid není indikován k použití u dětí.

Bezpečnost a účinnost nebyla u dětí stanovena.

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl dosud studován.

Laktosa

Tableta přípravku obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti s následujícími dědičnými problémy nemají

tento

léčivý

přípravek

užívat:

intolerance

galaktosy,

hereditární

laktázová

insuficience

nebo

malabsorpce glukosy a galaktosy.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyla zjištěna žádná interakce léčivých přípravků, která by měla klinický význam. Finasterid je

primárně

metabolizován

systémem

cytochromu

P450

3A4,

nezdá

významně

ovlivňoval. Přestože je riziko, že finasterid ovlivňuje farmakokinetiku ostatních léčivých přípravků,

odhadováno jako malé, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P 450 3A4 ovlivňují

plazmatické

koncentrace

finasteridu.

Nicméně,

základě

stanovených

bezpečnostních

limitů,

jakékoli zvýšení hladin finasteridu v důsledku současného užívání těchto inhibitorů je klinicky

nevýznamné. U látek, které byly u člověka testovány, jako propranolol, digoxin, glibenklamid,

warfarin, theofylin a fenazon, nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Finasterid je kontraindikován k použití u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz bod 4.3).

Díky

schopnosti

inhibitorů

5-alfa-reduktázy

typu

inhibovat

přeměnu

testosteronu

dihydrotestosteron mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních

orgánů u plodů mužského pohlaví, pokud by byly podány těhotným ženám.

vývojových

studiích

zvířatech

pozorován

dávce

závislý

vznik

hypospadie

novorozených potkaních samců narozených potkaním samicím, kterým byl podán finasterid v dávkách

od 100 mikrogramů/kg/den do 100 mg/kg/den, při incidenci od 3,6 do 100 %. Navíc samice potkanů

porodily mláďata samčího pohlaví se sníženou hmotností prostaty a semenných váčků, opožděným

oddělením předkožky, přechodným rozvojem prsních bradavek a zmenšenou anogenitální vzdáleností,

když dostávaly finasterid v dávkách níže doporučených pro člověka. Kritická doba, během které

mohou

být

tyto

efekty

vyvolány,

byla

potkanů

stanovena

16.-17.

březosti.

Tyto výše popsané změny jsou předpokládanými farmaceutickými účinky inhibitorů 5-alfa-reduktázy

typu II. Mnoho těchto změn, jako je hypospadie pozorovaná u potkaních samců, kteří byli in utero

vystaveni finasteridu, je podobných těm, které byly pozorovány u nedospělých potkaních samců s

genetickou deficiencí 5-alfa-reduktázy typu II. Toto je důvod, proč je finasterid kontraindikován u žen,

které jsou nebo potenciálně mohou být těhotné.

Žádné abnormality nebyly pozorovány u plodů ženského pohlaví vystavených in utero jakýmkoliv

dávkám finasteridu.

Vystavení vlivu finasteridu –

riziko pro plod mužského pohlaví

Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených

tablet obsahujících finasterid z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod

mužského pohlaví (viz bod 4.6 „

Těhotenství“

). Tablety přípravku Penester jsou potaženy a při běžné

manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, ke styku s léčivou látkou nedojde.

Malé množství finasteridu bylo nalezeno ve spermatu pacientů užívajících finasterid v dávce 5 mg

denně. Není známo, zda může být negativně ovlivněn plod mužského pohlaví, pokud je jeho matka

vystavena spermatu pacienta léčeného finasteridem. Pacientovi, jehož sexuální partnerka je nebo

může být těhotná, se doporučuje minimalizovat vystavení partnerky svému spermatu.

Kojení

Finasterid není indikován pro použití u žen.

Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že finasterid ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Z nežádoucích účinků se nejčastěji vyskytuje impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se

objevují převážně na začátku léčby, později u většiny pacientů odeznívají.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh s

použitím dávky 5 mg finasteridu a/nebo nižší jsou uvedeny v tabulce níže.

Frekvence nežádoucích účinků je stanovena následovně:

Velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až

< 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Četnost nežádoucích účinků zaznamenaných během postmarketingového sledování nelze stanovit,

protože pocházejí ze spontánních hlášení.

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

není známo

reakce

přecitlivělosti,

včetně otoku rtů a obličeje

Psychiatrické poruchy

časté

snížení libida

není známo

deprese,

snížení

libida,

které přetrvává po ukončení

léčby

Srdeční poruchy

není známo

palpitace

Poruchy jater a žlučových cest

není známo

zvýšení

hladin

jaterních

enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

vyrážka

není známo

pruritus, kopřivka

Poruchy reprodukčního systému a prsu

časté

impotence

méně časté

poruchy

ejakulace,

bolestivost

prsů

dotek,

zvětšení prsů

není známo

testikulární bolest, erektilní

dysfunkce, která přetrvává

po ukončení léčby; mužská

neplodnost

a/nebo

snížená

kvalita semene

Vyšetření

časté

snížený objem ejakulátu

Dále bylo zaznamenáno v klinických studiích a postmarketingovém sledování: karcinom prsu u mužů

(viz bod 4.4).

Studie "MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms)"

Studie MTOPS srovnávala použití finasteridu 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg/den

(n=756), léčby kombinací finasteridu 5 mg/den a doxazosinu 4 nebo 8 mg/den (n=786), a placeba

(n=737). V této studii byl profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby obecně v souladu s

profily jednotlivých látek. Výskyt poruchy ejakulace u pacientů dostávajících kombinovanou léčbu

byl srovnatelný s počtem výskytů tohoto nežádoucího účinku u obou monoterapií.

Další údaje

z dlouhodobého sledování

V 7leté placebem kontrolované studii, která zahrnovala 18 882 zdravých mužů, z nichž 9 060 mělo

údaje z punkční biopsie prostaty dostupné pro analýzu, byla zjištěna rakovina prostaty u 803 (18,4 %)

mužů, kteří dostávali 5 mg finasteridu, a u 1 147 mužů (24,4 %), kteří dostávali placebo. Ve skupině

léčené finasteridem v dávce 5 mg bylo punkční biopsií prokázáno Gleason skóre 7-10 u 280 (6,4 %)

mužů oproti 237 (5,1 %) mužům ve skupině s placebem. Další analýzy naznačují, že nárůst prevalence

nízce diferencovaného karcinomu prostaty ve skupině léčené 5 mg finasteridu může být vysvětlen

detekčním zkreslením v důsledku vlivu 5 mg finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu

případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo v době diagnózy přibližně 98 %

klasifikováno jako intrakapsulární (klinické stádium T1 nebo T2). Klinický význam dat Gleasonova

skóre 7-10 není znám.

Výsledky

laboratorních testů

Při hodnocení laboratorního vyšetření hladiny PSA má být brán v úvahu fakt, že u pacientů léčených

finasteridem dochází obecně k poklesu PSA (viz bod 4.4). U většiny pacientů je rychlý pokles PSA

patrný během prvních měsíců léčby; poté se hladiny PSA ustálí na nové výchozí hodnotě. Po léčbě je

výchozí hodnota zhruba o polovinu nižší než před léčbou. U typických pacientů léčených finasteridem

po dobu 6 měsíců a déle by tedy hodnoty PSA měly být zdvojnásobeny, pokud mají být srovnávány s

normálními hodnotami neléčených mužů.

Klinická interpretace viz bod 4.4, „Vliv na PSA a detekci karcinomu prostaty“.

U pacientů léčených placebem nebo finasteridem nebyl nalezen žádný další rozdíl ve standardních

laboratorních vyšetřeních.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Pacienti užívali jednotlivou dávku finasteridu až do 400 mg a opakované dávky finasteridu až do 80

mg/den po dobu 3 měsíců bez nežádoucích účinků.

Při předávkování finasteridem není doporučena žádná specifická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčivý přípravek pro léčbu benigní hyperplazie prostaty, inhibitory

testosteron-5-alfa-reduktázy.

ATC kód: G04C B01

Mechanismus účinku

Finasterid

kompetitivní

inhibitor

lidské

5-alfa-reduktázy,

nitrobuněčného

enzymu,

který

metabolizuje testosteron na více účinný androgen, dihydrotestosteron (DHT). U benigní hyperplazie

prostaty (BPH) je zvětšení prostaty závislé na přeměně testosteronu na DHT v prostatě. Finasterid je

vysoce účinný při snížení cirkulujícího a prostatického DHT. Finasterid nemá žádnou afinitu k

receptoru pro androgen.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinických studiích s pacienty se středně závažnými až závažnými příznaky BPH, zvětšenou

prostatou při digitálním vyšetření per rectum a nízkým reziduálním objemem moči, snižoval finasterid

v průběhu čtyř let výskyt akutní retence moči ze 7/100 na 3/100 a nutnost chirurgického zákroku

(TURP nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Tato snížení byla spojena se zlepšením symptomů

QUASI-AUA skóre o dva body (rozsah 0-34), trvalým snížením objemu prostaty o přibližně 20 % a

trvalým zvýšením průtokové rychlosti moči.

Medikamentόzní

léčba prostatických symptomů

Medicinální terapie prostatických symptomů (MTOPS studie) byla 4letá až 6letá studie na 3 047

mužích se symptomatickou BPH, kteří byli randomizováni do skupin dostávajících finasterid 5 mg

denně, doxazosin 4 nebo 8 mg denně *, kombinaci finasteridu 5 mg denně s doxazosinem 4 nebo 8 mg

denně * anebo placebo. Primárním cílem účinnosti byla doba do klinické progrese BPH, definovaná

jako potvrzené ≥ 4 bodové zvýšení symptomatického skóre z výchozích hodnot, akutní retence moče,

porucha funkce ledvin související s BPH, opakující se infekce močových cest nebo urosepse, nebo

inkontinence. Ve srovnání s placebem léčba finasteridem, doxazosinem anebo kombinovanou léčbou

vedla k významnému snížení rizika klinické progrese BPH o 34 % (p=0,002), 39 % (p<0,001) a 67 %

(p<0,001), podle pořadí. Většina případů (274 z 351) představujících progresi BPH měla potvrzeno ≥

4 bodové zvýšení symptomatického skóre; riziko zvýšení symptomatického skóre bylo sníženo o 30 %

(95% CI 6-48%); 46 % (95% CI 25-60%) a 64 % (95% CI 48-75%), ve skupině s finasteridem,

doxazosinem, a kombinovanou léčbou, podle pořadí ve srovnání s placebem. Akutní retence moči

byla zaznamenána v 41 případech z 351 případů progrese BPH; riziko rozvoje akutní retence moči

bylo sníženo o 67 % (p=0,011), 31 % (p=0,296) a 79 % (p=0,001), ve skupině s finasteridem,

doxazosinem, a kombinovanou léčbou, podle pořadí ve srovnání s placebem. Pouze skupiny s

finasteridem a kombinovanou léčbou se významně lišily od skupiny na placebu.

* titrováno z 1 mg na 4 nebo 8 mg, podle snášenlivosti v průběhu 3 týdnů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U lidí bylo po perorálním podání

C-finasteridu 39 % dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů

(prakticky žádná nezměněná látka nebyla vyloučena močí) a 57 % celkové dávky bylo vyloučeno

stolicí. Byly nalezeny 2 metabolity, které představují pouze malou část 5-alfa-reduktázové aktivity II

typu finasteridu.

Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80 %, v poměru k i.v. podání, a

není ovlivněna požitím jídla. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena po dvou hodinách po

podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin. Vazba na bílkoviny je přibližně 93 %. Plazmatická

clearance je přibližně 165 ml/min a distribuční objem přibližně 76 l.

U starších pacientů je eliminace finasteridu o něco snížena. Poločas je prodloužen oproti střednímu

poločasu přibližně 6 hodin u mužů ve věku 18-60 let na 8 hodin u mužů ve věku kolem 70 let. To však

nemá žádný klinický význam a nevyžaduje to snížení dávky.

U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, u kterých se clearance kreatininu pohybovala v

rozsahu 9-55 ml/min, nebyl stav po podání jedné dávky

C-finasteridu odlišný od stavu u zdravých

dobrovolníků. Ani vazba na bílkoviny se u pacientů s poruchou funkce ledvin nelišila. Ta část

metabolitů,

která

normálně

vylučuje

ledvinami,

byla

vyloučena

stolicí.

Pročež

zdá,

vylučování

stolicí

zvyšuje

úměrně

poklesu

vylučování

metabolitů

močí.

nedialyzovaných

pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.

Nejsou k dispozici údaje o podávání u pacientů s poruchou funkce jater.

Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo

nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném

podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro

člověka. V reprodukčních toxikologických studiích na samcích potkanů došlo ke snížení hmotnosti

prostaty a semenných váčků, snížení sekrece přídatných pohlavních žláz a nižšímu indexu plodnosti

(vyvolanému primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto dat není

zatím jasný.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-alfa-reduktázy byla při podávání finasteridu potkanům v období

březosti pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu u březích

makaků (Makak rhesus) v dávkách až do 800 ng/den v průběhu celého embryonálního a prenatálního

vývoje nevedlo u plodů samčího pohlaví k žádným abnormalitám. Tato dávka je asi 60-120x vyšší než

odhadované množství ve spermatu muže, který užíval 5 mg finasteridu, a jemuž by jeho partnerka

mohla být ze spermatu vystavena. Aby se potvrdila relevance modelu u makaků rodu rhesus s

vývojem plodu u člověka, byl finasterid podán březím samicím perorálně v dávce 2 mg/kg/den

(systémová expozice [AUC] byla u opic o něco vyšší [3x] než u mužů užívajících 5 mg finasteridu,

nebo přibližně 1 až 2 milionkrát vyšší než odhadované množství finasteridu ve spermatu), což mělo za

následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u plodů samčího pohlaví. Žádné další abnormality u

plodů samčího pohlaví a žádné abnormality související s finasteridem u plodů samičího pohlaví

nebyly pozorovány při jakýchkoliv dávkách.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Povidon 30

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Sodná sůl dokusátu

Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Hypromelosa 2910/5

Makrogol 6000

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

Simetikonová emulze SE 4

Žlutý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu: transparentní PVC / PVdC / Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné, nesmí manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými

tabletami přípravku Penester (viz body 4.3 a 4.6).

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/370/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 6. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 5. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 10. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace