Pemetrexed Mylan 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat

Dostupné s:

Mylan S.A.S.

ATC kód:

L01BA04

INN (Mezinárodní Name):

pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat

Dávkování:

500 mg

Léková forma:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Složení:

pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat 551,42 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Druh předpisu:

Receptbelagt

Stav Autorizace:

Avregistrerad

Datum autorizace:

2016-06-16

Informace pro uživatele

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED MYLAN 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pemetrexed Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Mylan
3.
Hur du använder Pemetrexed Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Mylan är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed Mylan ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Mylan används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Mylan kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har
svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Mylan till behandling av långt
framskriden lungcancer hos patienter
vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare
läkemedelsbehandling har använts.
Pemetrexed som finns i Pemetrexed Mylan kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.

Charakteristika produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Mylan 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat).
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska
pemetrexed 25 mg/ml.
Hjälpämnen med känd effekt:
En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Mylan används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med ickeresektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed Mylan används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Mylan används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominerande skivepitelcellstyp hos
patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Mylan används som monoterapi efter tidigare kemoterapi
för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
annan histologi än den dominerande
skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Administrering av Pemetrexed Mylan får endast ske under överinseende
av läkare med erfarenhet av
cytostatikabehandling.
Pemetrexed Mylan i kombination med cisplatin
2
Den rekommenderade dosen av Pemetrexed Mylan är 500 mg/m
2
kroppsyta administrerad som en
intravenös infusion under 10 minuter den