PEMETREXED KOANAA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHEMIHYDRÁT DISODNÉ SOLI PEMETREXEDU (PEMETREXEDUM DINATRICUM DIHEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
Koanaa Healthcare GmbH, Fischamend
ATC kód:
L01BA04
INN (Mezinárodní Name):
DIHEMIHYDRÁT DISODIUM SALT OF PEMETREXED (PEMETREXED DISODIUM DIHEMIHYDRICUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PEMETREXED
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 597/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls102482/2016, sukls102484/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pemetrexed Koanaa

100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Koanaa

500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Pemetrexed Koanaa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Koanaa používat

Jak se přípravek Pemetrexed Koanaa používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pemetrexed Koanaa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Pemetrexed Koanaa a k

čemu se používá

Pemetrexed Koanaa je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Koanaa se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším

protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru

postihující plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed Koanaa se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u

pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Koanaa Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém

stadiu, a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii

převážně nezměněno.

Přípravek Pemetrexed Koanaa je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u

kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Pemetrexed Koanaa

používat

Nepoužívejte

přípravek

Pemetrexed Koanaa:

jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Koanaa přestat kojit.

pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Koanaa se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním

lékárníkem.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu

lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Koanaa.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke

kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Koanaa.

Lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém

zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu,

lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné

léky, které zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože

může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Koanaa.

Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání

přípravku Pemetrexed Koanaa dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním

přípravku Pemetrexed Koanaa tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Pemetrexed Koanaa u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek

Pemetrexed Koanaa

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv.

nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu

(jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou délkou účinnosti. Na základě

plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Koanaa a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí,

které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste

v nedávné době užíval(a) a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

oznamte to svému

lékaři

. Přípravku Pemetrexed Koanaa je třeba se v těhotenství vyvarovat. Lékař s Vámi probere

možná rizika používání přípravku Pemetrexed Koanaa během těhotenství. Během léčby přípravkem

Pemetrexed Koanaa musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Pemetrexed Koanaa se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed

Koanaa a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed Koanaa a po dobu 6 měsíců po

jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6

měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před

zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Koanaa může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů

buďte opatrný(á).

Přípravek

Pemetrexed Koanaa obsahuje

sodík

Pemetrexed Koanaa 100 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (11 mg) sodíku v

injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pemetrexed Koanaa 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské

soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek

Pemetrexed Koanaa

používá

Dávka přípravku Pemetrexed Koanaa je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato

plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou

dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu

krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls102482/2016, sukls102484/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pemetrexed Koanaa 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Pemetrexed Koanaa 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna 100mg injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum

dihemihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.

Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum

dihemihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.

Po rekonstituci obsahu 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného

(0,9%) vznikne roztok s obsahem pemetrexedum 25 mg/ml (jako pemetrexedum dinatricum

dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahu 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%)

vznikne roztok s obsahem pemetrexedum 25 mg/ml (jako pemetrexedum dinatricum

dihemihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Maligní mezoteliom pleury

Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s

neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.

Nemalobuněčný karcinom plic

Pemetrexed je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým

nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než

predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).

Pemetrexed je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo

metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než predominantně z

dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k

bezprostřední progresi onemocnění. (viz bod 5.1).

Pemetrexed je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z

dlaždicových buněk (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové

chemoterapie.

Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou

Doporučená dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA) podávaná

jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu. Doporučená dávka

cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze

pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu. Pacienti musejí dostávat přiměřenou

antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o

dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).

Pemetrexed v monoterapii

U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je

doporučená dávka pemetrexedu 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut

první den každého 21denního cyklu.

Režim premedikace

Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním

pemetrexedu, v den jeho podání a den po jeho podání. Kortikoid má být ekvivalentní 4 mg

dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).

Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci

(viz bod 4.4). Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem

kyseliny listové (350–1 000 mikrogramů). Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí

podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po

dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu. Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci

vitaminu B

(1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou každé tři

cykly. Další injekce vitaminu B

se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.

Monitorování

Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz,

včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Před každým podáním chemoterapie musí

být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater. Před

zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření:

absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm

a počet trombocytů musí být ≥ 100 000

buněk/mm

Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.

Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot. Alkalická fosfatáza (ALP),

aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí

být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot. V případě postižení jater tumorem jsou

akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.

Úprava dávek

Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době

nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím

cyklu terapie. Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě. Po úpravě se pacienti léčí podle

pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání pemetrexedu v monoterapii

nebo v kombinaci s cisplatinou.

Tabulka 1

–Úprava dávek pro p

emetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu

hematologické toxicity

Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500

a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥50 000

75 % předchozí dávky

(pemetrexedu i cisplatiny)

Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm

ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu

75 % předchozí dávky

(pemetrexedu i cisplatiny)

Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm

krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době

nejhlubšího poklesu

50 % předchozí dávky

(pemetrexedu i cisplatiny)

dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC

krvácení ≥ stupeň 2.

Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3. stupně (s výjimkou neurotoxicity),

musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.

Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.

Tabulka 2 -

Úprava dávek pro p

emetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu

nehematologické toxicity

a, b

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace