Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pemigatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EN02
pemigatinib
Antineoplastiset aineet
Cholangiocarcinoma
Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 6
valtuutettu
2021-03-26
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PEMAZYRE 4,5 MG TABLETTI PEMAZYRE 9 MG TABLETTI PEMAZYRE 13,5 MG TABLETTI pemigatinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pemazyre on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pemazyre-valmistetta 3. Miten Pemazyre-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pemazyre-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEMAZYRE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pemazyre sisältää vaikuttavana aineena pemigatinibia, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Se salpaa solussa olevien, fibroblastin kasvutekijäreseptorityypeiksi 1, 2 ja 3 (FGFR1, FGFR2 ja FGFR3) kutsuttujen proteiinien toiminnan. Ne auttavat säätelemään solujen kasvua. Syöpäsoluilla voi olla tämän proteiinin poikkeava muoto. Pemigatinibi voi estää näiden syöpäsolujen kasvun salpaamalla FGFR:n. Pemazyre-valmistetta käytetään • hoitamaan aikuisia, joilla on sappitiesyöpä (tunnetaan myös nimellä kola Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pemazyre 4,5 mg tabletti Pemazyre 9 mg tabletti Pemazyre 13,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pemazyre 4,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 4,5 mg pemigatinibia. Pemazyre 9 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 9 mg pemigatinibia. Pemazyre 13,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 13,5 mg pemigatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Pemazyre 4,5 mg tabletti Pyöreä (5,8 mm), valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”I” ja kääntöpuolelle merkintä ”4.5”. Pemazyre 9 mg tabletti Soikea (10 x 5 mm), valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”I” ja kääntöpuolelle merkintä ”9”. Pemazyre 13,5 mg tabletti Pyöreä (8,5 mm), valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”I” ja kääntöpuolelle merkintä ”13.5”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pemazyre-monoterapia on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen kolangiokarsinooma, jossa on fibroblastin kasvutekijäreseptorin 2 (FGFR2) fuusio tai uudelleenjärjestymä, ja joka on edennyt vähintään yhden aiemman systeemisen hoitolinjan jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin toimesta, joka on perehtynyt sappitiesyöpää sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon. 3 FGFR 2 -fuusiopositiivisuus on tiedettävä ennen Pemazyre-hoidon aloittamista. FGFR 2 -fuusiopositiivisuuden arviointi kasvainnäytteessä on tehtävä asianmukaisella diagnostisella testillä. Annostus Suositeltu annos on 13,5 Přečtěte si celý dokument