PecFent

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
fentanyl
Dostupné s:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC kód:
N02AB03
INN (Mezinárodní Name):
fentanyl
Terapeutické skupiny:
Analgetika
Terapeutické oblasti:
Pain; Cancer
Terapeutické indikace:
Přípravek PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kteří již dostávají udržovací opiátovou terapii pro chronickou rakovinu. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací bolesti, ke které dochází na pozadí jinak řízené přetrvávající bolesti. Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvivalentní analgetické dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001164
Datum autorizace:
2010-08-31
EMEA kód:
EMEA/H/C/001164

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 03-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 03-08-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek PecFent a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat

Jak se přípravek PecFent používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PecFent uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek PecFent a k čemu se používá

Co je přípravek PecFent

PecFent obsahuje fentanyl, což je silný lék k úlevě od bolesti známý jako opioidní lék proti bolesti.

K čemu se přípravek PecFent používá

Přípravek PecFent se používá u dospělých osob se zhoubným nádorovým onemocněním k úlevě od

bolesti, která se nazývá „průlomová“ bolest.

Průlomová bolest se dostavuje náhle.

Dostavuje se i přesto, že jste k úlevě od trvalé bolesti užili svůj obvyklý opioidní lék proti

bolesti (například morfin, fentanyl, oxykodon nebo hydromorfon).

Přípravek PecFent smí používat pouze dospělí pacienti, kteří již denně užívají jiné opioidní léky k

léčbě trvalé nádorové bolesti.

Jak přípravek PecFent funguje

Přípravek PecFent je nosní sprej, roztok.

Po vstříknutí přípravku PecFent do nosu vytvoří malé kapičky spreje řídký gel.

Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu.

To znamená, že se tento lék rychle dostává do Vašeho systému, aby Vám ulevil od průlomové

bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat

Nepoužívejte přípravek PecFent:

jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,

morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle

pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.

Jestliže tato léčiva neužíváte,

nesmíte

přípravek PecFent užívat, protože může zvýšit riziko, že

se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.

jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.

jestliže máte závažné dýchací nebo plicní obtíže.

jestliže jste léčen(a) přípravky obsahujícími natrium-oxybát.

Nepoužívejte přípravek PecFent, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Ochrana přípravku PecFent před dětmi

Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a

to i po využití všech 8 vstřiků. Přípravek PecFent může být při náhodném použití dítětem životu

nebezpečný.

Před použitím přípravku PecFent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste k úlevě od trvalé bolesti nějakou dobu neužívali stejnou denní dávku opioidního

léku.

jestliže máte dýchací obtíže, například astma, sípání nebo dušnost.

jestliže jste utrpěl(a) silný náraz do hlavy.

jestliže máte problémy se srdcem, zvláště s pomalou srdeční frekvenci.

jestliže máte nízký krevní tlak nebo malý objem tekutiny v oběhu.

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami. Tyto potíže mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše

tělo rozkládá tento léčivý přípravek.

jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod

„Další léčivé

přípravky a přípravek PecFent“

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se

před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek

antidopingových testů.

Je možné, že Vás lékař bude chtít kontrolovat pozorněji, jestliže:

jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužíval(a) alkohol, léky na lékařský předpis či

nelegální návykové látky nebo jste na nich byl(a) závislý(á)

jste kuřák

jste někdy měl(a) problémy s náladou (depresi, úzkost či poruchu osobnosti) nebo jste byl(a)

léčen(a) psychiatrem kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Opakované používání přípravku PecFent může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za

následek život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u Vás mohla rozvinout závislost

na přípravku PecFent, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:

opakovaně trpíte krvácením z nosu – může Vám doporučit alternativní léčbu

cítíte, že přípravek PecFent ztrácí svůj účinek v léčbě Vašich epizod průlomové bolesti.

máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá

zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem

máte pocit, že získáváte závislost na přípravku PecFent

zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava,

slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život

ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění nadledviny

neprodukují dostatečné množství hormonů

u Vás při používání opioidů někdy došlo k rozvoji adrenální insuficience nebo nedostatku

pohlavních hormonů (androgenního deficitu)

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek PecFent může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v

dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou

zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet

spánek (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud si Vy nebo jiná osoba takových

příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Děti a dospívající

Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek PecFent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte

nebo jste užíval(a) v nedávné době některý z následujících léků:

léky, kvůli nimž se můžete cítit ospalý(á), například léky na spaní, trankvilizéry (zmírňují

úzkost a napětí), svalová relaxancia (k uvolnění svalového napětí), přípravky k léčbě úzkosti,

jako jsou benzodiazepiny (např. diazepam), nebo k léčbě alergií (antihistaminika). Souběžné

používání přípravku PecFent s léky, které způsobují ospalost, zvyšuje riziko ospalosti, potíží

s dýcháním (útlum dýchání), kómatu a může být život ohrožující.

Pokud se u Vás objeví

kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1000 mikrogramů (jako fentanyli citras).

Jeden vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (jako fentanyli citras).

Lahvička obsahuje:

0,95 ml (fentanylum 950 mikrogramů) - lahvička se 2 vstřiky

nebo

1,55 ml (fentanylum 1550 mikrogramů) - lahvička s 8 vstřiky.

PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 4000 mikrogramů (jako fentanyli citras).

Jeden vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (jako fentanyli citras).

Jedna lahvička obsahuje 1,55 ml (fentanylum 6200 mikrogramů).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg propylparabenu (E216).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok (nosní sprej)

Prakticky čirý až zcela čirý bezbarvý vodný roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako

udržovací léčba chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest představuje přechodné zhoršení bolesti,

ke kterému dochází na pozadí jinak kontrolované trvalé bolesti.

Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají

nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za

hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo

ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena a měla by zůstat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním

opioidů u pacientů s nádorovým onemocněním. Lékaři by měli mít na paměti potenciální možnost

zneužití fentanylu.

Dávkování

PecFent je nutné titrovat na „účinnou“ dávku, která poskytuje adekvátní analgezii a minimalizuje

nežádoucí účinky, aniž by způsobovala příliš velké (nebo nesnesitelné) nežádoucí účinky po dobu

dvou po sobě jdoucích léčených epizod průlomové bolesti. Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit

během následujících 30 minut.

Pacienty je nutné do dosažení účinné dávky pečlivě sledovat.

Přípravek PecFent je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů/vstřik a 400 mikrogramů/vstřik.

Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku (dávky v objemu 100 mikrogramů

nebo 400 mikrogramů) nebo 2 vstřiků (dávky v objemu 200 mikrogramů nebo 800 mikrogramů)

o stejné síle (o síle buď 100 mikrogramů, nebo 400 mikrogramů).

Pacienti by neměli použít více než 4 dávky za den. Po dávce by měli pacienti počkat nejméně

4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.

Přípravek PecFent může poskytnout dávky 100, 200, 400 a 800 mikrogramů, a to následovně:

Požadovaná dávka

(v mikrogramech)

Síla přípravku

(v mikrogramech)

Množství

Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky

Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky

Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky

Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky

Úvodní dávka

Úvodní dávka přípravku PecFent k léčbě epizod průlomové bolesti činí vždy 100 mikrogramů

(jeden vstřik), a to i u pacientů, kteří přecházejí z jiných přípravků obsahujících fentanyl na

léčbu průlomové bolesti.

Pacienti musí počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu

průlomové bolesti.

Způsob titrace

Pacientům by měla být předepsána úvodní titrační zásoba v podobě jedné lahvičky (2 vstřiky

nebo 8 vstřiků) přípravku PecFent 100 mikrogramů/vstřik.

Pacienty, jejichž úvodní dávka činí 100 mikrogramů a kteří kvůli nedostatečnému účinku

potřebují titrovat na vyšší dávku, je možné poučit, aby při své příští epizodě průlomové bolesti

použili dva vstřiky po 100 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky). Pokud tato dávka

nebude úspěšná, je možné pacientovi předepsat lahvičku přípravku PecFent

400 mikrogramů/vstřik a poučit jej, aby při své příští epizodě bolesti přešel na jeden vstřik

400 mikrogramů. Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku

na dva vstřiky po 400 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky).

Od začátku léčby je nutné pacienty důkladně sledovat a dávky titrovat do dosažení účinné dávky

a jejího potvrzení ve dvou po sobě jdoucích léčených epizodách průlomové bolesti.

Titrace u pacientů, kteří přecházejí mezi přípravky obsahujícími fentanyl s okamžitým uvolňováním

Mezi farmakokinetickými profily léčivých přípravků obsahujících fentanyl s okamžitým uvolňováním

mohou existovat značné rozdíly, což má za následek klinicky důležité rozdíly v rychlosti a míře

absorpce fentanylu. Při přecházení mezi léčivými přípravky obsahujícími fentanyl, které jsou určeny

k léčbě průlomové bolesti, včetně intranazálních lékových forem, je proto nezbytné, aby byla

u pacientů znovu provedena titrace s novým léčivým přípravkem a nepřecházelo se na principu dávka-

dávka (mikrogram-mikrogram).

Udržovací léčba

Jakmile je titrací dosažena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky

s maximálním počtem 4 dávky za den.

Úprava dávky

Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy

podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích

epizod.

Je možné, že bude potřeba zrevidovat dávku základní opioidní léčby, pokud se u pacienta trvale

objevují více než čtyři epizody průlomové bolesti během 24 hodin.

Pokud jsou nežádoucí účinky nesnesitelné nebo přetrvávající, je nutné dávku snížit nebo léčbu

přípravkem PecFent nahradit jiným analgetikem.

Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance

a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).

Ukončení léčby

Podávání přípravku PecFent musí být okamžitě ukončeno, pokud se již u pacienta neobjevují epizody

průlomové bolesti. Léčba trvalé základní bolesti by měla pokračovat podle předpisu.

Pokud je nutné veškerou léčbu opioidy ukončit, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, jelikož je

nutno dávku opioidů snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků při náhlém

ukončení podávání.

Zvláštní populace

Starší pacienti (nad 65 let)

V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 (26,1 %) pacientů starších 60 let, 67

(16,8 %) starších 65 let a 15 (3,8 %) starších 75 let. Nic nenaznačovalo, že by starší pacienti museli

titrovat na nižší dávky nebo zaznamenávali více nežádoucíh účinků. Nicméně, s ohledem na důležitost

funkce ledvin a jater při metabolismu a clearance fentanylu, je při podávání přípravku PecFent u

starších osob třeba postupovat s větší opatrností. Nejsou dostupné žádné údaje o farmakokinetice

přípravku PecFent u starších osob.

Poruchy funkce jater nebo ledvin

Přípravek PecFent je nutné podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou

funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PecFent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377473/2018

EMEA/H/C/001164

PecFent (fentanylum)

Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek PecFent a k čemu se používá?

PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů

s nádorovým onemocněním. Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení

bolesti navzdory podávání léčivých přípravků proti bolesti. Přípravek PecFent se používá u pacientů,

kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin

a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.

Přípravek PecFent je „hybridní léčivý přípravek“. Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu

léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak má jiný způsob podání. Zatímco referenční

léčivé přípravky Effentora (bukální tablety) a Actiq (pastilky) se užívají ústy, přípravek PecFent se

podává ve formě nosního spreje.

Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.

Jak se přípravek PecFent používá?

Přípravek PecFent je dostupný ve formě nosního spreje (100 nebo 400 mikrogramů v jednom vstřiku)

a jeho výdej je vázán pouze na „zvláštní“ lékařský předpis. To znamená, že jelikož tento léčivý

přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.

Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním

opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem. Lékař by

měl mít na paměti možnost zneužití přípravku PecFent.

Když pacient začne užívat přípravek PecFent, musí lékař stanovit přiměřenou dávku, která poskytne

dostatečnou úlevu od bolesti s co nejmenším počtem nežádoucích účinků. První zkušební dávka by

vždy měla být 100 mikrogramů (jeden vstřik do jedné nosní dírky). Při zvyšování dávky je třeba

pacienta pečlivě sledovat.

Dávky by měly být podávány buď jako jeden vstřik, nebo dva vstřiky stejné síly. Pacienti by neměli

užívat více než čtyři dávky denně a mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti by měli dodržet odstup

alespoň čtyř hodin.

Více informací o používání přípravku PecFent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

PecFent (fentanylum)

EMA/377473/2018

strana 2/3

Jak přípravek PecFent působí?

Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid. Jedná se o dobře známou látku, která se používá

k potlačení bolesti již mnoho let. Jakmile si pacient vstříkne přípravek PecFent do nosu, vstřebá se

dávka fentanylu rychle do krevního oběhu krevními cévami v nose. Jakmile se fentanyl dostane do

krevního oběhu, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.

Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož přípravek PecFent je hybridní léčivý přípravek, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních

studií také údaje o referenčních léčivých přípravcích.

V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek PecFent je účinnější než placebo (neúčinný

přípravek) v rámci léčby průlomové bolesti způsobené nádorovým onemocněním u 83 dospělých, kteří

již byli léčeni opioidy. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti hodnocená pacienty,

kteří posuzovali svou bolest na škále od 0 do 10 bodů. Průměrné snížení bolesti během prvních

30 minut po použití přípravku bylo 6,6 bodu u pacientů dostávajících přípravek PecFent oproti 4,5 bodu

u pacientů, kteří dostávali placebo.

Další studie posuzovala „přijatelnost“ přípravku PecFent u pacientů, kteří hodnotili, jak byli

s přípravkem PecFent spokojeni a jak snadno a pohodlně se přípravek používá. V této studii pacienti

uváděli, že v přibližně 90 % případů epizod průlomové bolesti byli s léčbou přípravkem PecFent

„spokojeni“ či „velmi spokojeni“.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?

U přípravku PecFent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů, které při pokračujícím užívání

léčivého přípravku často vymizí nebo se sníží jejich intenzita. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou

respirační deprese (útlum dýchání), oběhová deprese (nízká tepová frekvence), hypotenze (nízký

krevní tlak) a šok (rychlý pokles krevního tlaku). Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě

sledovat. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek PecFent nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k potlačení bolesti neužívají opioidy,

pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními

plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání). Nesmí být užíván k léčbě jiné

krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek PecFent registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že existuje potřeba rychle působících léčivých

přípravků proti bolesti pro případ výskytu průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním. Na

základě dostupných údajů dospěla agentura k závěru, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku PecFent?

Společnost, která přípravek PecFent dodává na trh, zajistí v rámci každého členského státu EU

vzdělávací materiály, aby pacienti, lékaři i lékárnici byli informováni o způsobu používání přípravku

PecFent, o riziku náhodné expozice fentanylu a o způsobu likvidace přípravku.

PecFent (fentanylum)

EMA/377473/2018

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku PecFent průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem PecFent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku PecFent:

Přípravek PecFent obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. srpna 2010.

Další informace k přípravku PecFent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace