PecFent

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
fentanyl
Dostupné s:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC kód:
N02AB03
INN (Mezinárodní Name):
fentanyl
Terapeutické skupiny:
Analgetika
Terapeutické oblasti:
Pain; Cancer
Terapeutické indikace:
Přípravek PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kteří již dostávají udržovací opiátovou terapii pro chronickou rakovinu. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací bolesti, ke které dochází na pozadí jinak řízené přetrvávající bolesti. Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvivalentní analgetické dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001164
Datum autorizace:
2010-08-31
EMEA kód:
EMEA/H/C/001164

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

03-08-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

03-08-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek PecFent a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat

Jak se přípravek PecFent používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PecFent uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek PecFent a k čemu se používá

Co je přípravek PecFent

PecFent obsahuje fentanyl, což je silný lék k úlevě od bolesti známý jako opioidní lék proti bolesti.

K čemu se přípravek PecFent používá

Přípravek PecFent se používá u dospělých osob se zhoubným nádorovým onemocněním k úlevě od

bolesti, která se nazývá „průlomová“ bolest.

Průlomová bolest se dostavuje náhle.

Dostavuje se i přesto, že jste k úlevě od trvalé bolesti užili svůj obvyklý opioidní lék proti

bolesti (například morfin, fentanyl, oxykodon nebo hydromorfon).

Přípravek PecFent smí používat pouze dospělí pacienti, kteří již denně užívají jiné opioidní léky k

léčbě trvalé nádorové bolesti.

Jak přípravek PecFent funguje

Přípravek PecFent je nosní sprej, roztok.

Po vstříknutí přípravku PecFent do nosu vytvoří malé kapičky spreje řídký gel.

Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu.

To znamená, že se tento lék rychle dostává do Vašeho systému, aby Vám ulevil od průlomové

bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat

Nepoužívejte přípravek PecFent:

jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,

morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle

pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.

Jestliže tato léčiva neužíváte,

nesmíte

přípravek PecFent užívat, protože může zvýšit riziko, že

se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.

jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.

jestliže máte závažné dýchací nebo plicní obtíže.

jestliže jste léčen(a) přípravky obsahujícími natrium-oxybát.

Nepoužívejte přípravek PecFent, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Ochrana přípravku PecFent před dětmi

Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a

to i po využití všech 8 vstřiků. Přípravek PecFent může být při náhodném použití dítětem životu

nebezpečný.

Před použitím přípravku PecFent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste k úlevě od trvalé bolesti nějakou dobu neužívali stejnou denní dávku opioidního

léku.

jestliže máte dýchací obtíže, například astma, sípání nebo dušnost.

jestliže jste utrpěl(a) silný náraz do hlavy.

jestliže máte problémy se srdcem, zvláště s pomalou srdeční frekvenci.

jestliže máte nízký krevní tlak nebo malý objem tekutiny v oběhu.

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami. Tyto potíže mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše

tělo rozkládá tento léčivý přípravek.

jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod

„Další léčivé

přípravky a přípravek PecFent“

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se

před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek

antidopingových testů.

Je možné, že Vás lékař bude chtít kontrolovat pozorněji, jestliže:

jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužíval(a) alkohol, léky na lékařský předpis či

nelegální návykové látky nebo jste na nich byl(a) závislý(á)

jste kuřák

jste někdy měl(a) problémy s náladou (depresi, úzkost či poruchu osobnosti) nebo jste byl(a)

léčen(a) psychiatrem kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Opakované používání přípravku PecFent může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za

následek život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u Vás mohla rozvinout závislost

na přípravku PecFent, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:

opakovaně trpíte krvácením z nosu – může Vám doporučit alternativní léčbu

cítíte, že přípravek PecFent ztrácí svůj účinek v léčbě Vašich epizod průlomové bolesti.

máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá

zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem

máte pocit, že získáváte závislost na přípravku PecFent

zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava,

slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život

ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění nadledviny

neprodukují dostatečné množství hormonů

u Vás při používání opioidů někdy došlo k rozvoji adrenální insuficience nebo nedostatku

pohlavních hormonů (androgenního deficitu)

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek PecFent může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v

dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou

zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet

spánek (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud si Vy nebo jiná osoba takových

příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Děti a dospívající

Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek PecFent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte

nebo jste užíval(a) v nedávné době některý z následujících léků:

léky, kvůli nimž se můžete cítit ospalý(á), například léky na spaní, trankvilizéry (zmírňují

úzkost a napětí), svalová relaxancia (k uvolnění svalového napětí), přípravky k léčbě úzkosti,

jako jsou benzodiazepiny (např. diazepam), nebo k léčbě alergií (antihistaminika). Souběžné

používání přípravku PecFent s léky, které způsobují ospalost, zvyšuje riziko ospalosti, potíží

s dýcháním (útlum dýchání), kómatu a může být život ohrožující.

Pokud se u Vás objeví

kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Z tohoto důvodu je souběžné

podávání přípravku PecFent společně se sedativy (zklidňující léky) určeno jen pro případy, kdy

není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek PecFent společně se

sedativy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování

doporučené Vaším lékařem.

Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi

známek a příznaků uvedených výše.

léky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Informujte svého lékaře

nebo lékárníka, jestliže jste užil(a) přípravek IMAO v posledních 2 týdnech před použitím

přípravku PecFent.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke

změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení

tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů,

ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost,

zvracení, průjem). Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek PecFent vhodný.

nosní kapky k léčbě ucpaného nosu (obsahující dekongescenční látku, například oxymetazolin)

léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent. Mezi ně patří:

léky na léčbu infekce HIV (například ritonavir, nelfinavir, amprenavir nebo

fosamprenavir)

léky na léčbu plísňových infekcí (například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol)

léky na léčbu bakteriálních infekcí (například troleandomycin, klarithromycin nebo

erythromycin)

„aprepitant“ – používaný k potlačení pocitu nevolnosti

„diltiazem“ a „verapamil“ – používané k úpravě vysokého krevního tlaku a při srdečních

obtížích

jiné léky proti bolesti zvané parciální agonisté/antagonisté, jako například buprenorfin,

nalbufin, pentazocin. Při užívání těchto přípravků můžete mít příznaky abstinenčního

syndromu (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se

před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent.

Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem

V průběhu používání přípravku PecFent nepijte alkohol. Může zvýšit riziko výskytu závažných

nežádoucích účinků.

Při používání přípravku PecFent nepijte grapefruitový džus. Mohl by ovlivnit způsob, jakým

Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, s výjimkou

případů, kdy Vám to doporučil lékař.

Přípravek PecFent nepoužívejte v průběhu porodu. Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti

způsobit dýchací potíže.

Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže kojíte. Lék se totiž může dostat do Vašeho mateřského

mléka a může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.

Kojení byste neměla začít po dobu 5 dní po poslední dávce přípravku PecFent.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo

strojů po použití přípravku PecFent bezpečná.

Po použití přípravku PecFent můžete cítit ospalost, závratě nebo mít problémy se zrakem.

Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nevíte, jak se

budete po použití tohoto léku cítit.

Přípravek PecFent obsahuje propylparaben (E216).

Ten může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a ve výjimečných případech

bronchospasmus-křeč svalstva průdušek (v případě nesprávného použití nosního spreje).

3.

Jak se přípravek PecFent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek PecFent je k dispozici ve dvou různých silách:

lahvička se 100 mikrogramy v jednom

vstřiku a lahvička se 400 mikrogramy v jednom vstřiku. Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám

lékař předepsal.

Jaké množství léku použít

Dávka k léčbě epizody průlomové bolesti může být buď 1, nebo 2 vstřiky (jeden do každé nosní

dírky). Lékař Vám sdělí, kolik vstřiků (1 nebo 2) byste měli používat k léčbě svých epizod

průlomové bolesti.

Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro jakoukoliv

jednotlivou epizodu průlomové bolesti.

Nepoužívejte přípravek PecFent více než čtyřikrát denně.

Před další dávkou přípravku PecFent počkejte nejméně 4 hodiny.

Počáteční dávka

Počáteční dávka je 100 mikrogramů.

To je jeden vstřik do jedné nosní dírky z lahvičky se 100 mikrogramy v jednom vstřiku.

Pokyny k podání dávky naleznete v části „Používání lahvičky přípravku PecFent“.

Zjištění správné dávky

Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti. Je velmi důležité,

abyste postupovali dle pokynů svého lékaře.

Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent. Váš lékař rozhodne, zda je nutná

úprava dávky přípravku PecFent.

Neupravujte dávku sami.

Po zjištění správné dávky

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dávka přípravku PecFent nepřináší úlevu od průlomové

bolesti. Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky.

Neupravujte dávku přípravku

PecFent nebo jiných svých léků proti bolesti sami.

Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte více než 4 epizody průlomové bolesti za

den. Váš lékař může změnit lék k úlevě od trvalé bolesti. Jakmile je Vaše trvalá bolest pod

kontrolou, lékař může upravit dávku přípravku PecFent.

Pokud si nejste jistý(á) správnou dávku přípravku PecFent nebo kolik přípravku máte použít, poraďte

se se svým lékařem.

Používání lahvičky přípravku PecFent

Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití

Před použitím nové lahvičky přípravku PecFent

je nutné ji připravit k použití. Jde o takzvané

„napumpování“.

Pro napumpování lahvičky postupujte podle níže uvedených pokynů:

Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje

dvě červené linky (Obrázek 1 a Obrázek 3a).

Sejměte průhledné plastové ochranné víčko z trysky (Obrázek 1).

Nasměrujte nosní sprej směrem od sebe (a od jakýchkoliv jiných osob).

Držte nosní sprej PecFent ve svislé poloze, přičemž palcem jej držte zespodu a ukazovákem a

prostředníkem na dávkovači na obou stranách trysky (Obrázek 2).

Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, než uslyšíte cvaknutí a poté dávkovač uvolněte (Obrázek

2). Uslyšíte druhé cvaknutí a v okénku počítadla by se měl objevit jeden silný červený pruh

(Obrázek 3b).

Zopakujte krok 5 třikrát. Jak budete krok 5 opakovat, červený pruh se bude zmenšovat a

zmenšovat, až se v okénku počítadla objeví zelený proužek (Obrázek 3b-e). Zelený proužek

znamená, že je nosní sprej PecFent připraven k použití.

Otřete trysku papírovým kapesníkem a spláchněte jej do toalety.

Pokud se nechystáte ihned lék použít, nasaďte zpět ochranné víčko. Poté lahvičku přípravku

PecFent uložte do obalu s dětskou pojistkou. Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů,

znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.

potvrzující

Používání přípravku PecFent

Přípravek PecFent se smí používat pouze vstříknutím do nosní dírky.

Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo (Obrázek 4): to potvrzuje, že

byla lahvička přípravku PecFent

napumpována (viz „Příprava lahvičky přípravku PecFent

k použití“ výše).

Pokud potřebujete, vysmrkejte se.

Posaďte se a držte hlavu zpříma.

Sejměte ochranné víčko z trysky.

Držte lahvičku přípravku PecFent palcem zespodu lahvičky a ukazovákem a prostředníkem na

dávkovači (Obrázek 4).

Zasuňte trysku kousek (přibližně 1 cm) do nosní dírky. Namiřte ji dovnitř směrem ke stěně

nosu. Tím dojde k mírnému naklonění lahvičky (Obrázek 5).

Prstem druhé ruky si uzavřete druhou nosní dírku (Obrázek 5).

Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, aby došlo ke vstřiku přípravku PecFent do nosní dírky.

Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač. Poznámka: Je možné, že vstřik v nose vůbec

neucítíte – nespoléhejte na tento pocit, že nedošlo ke vstříknutí – spoléhejte se na cvaknutí a na

číslo na počítadle.

Lehce se nosem nadechněte a ústy vydechněte.

Číslo na počítadle se po každém použití o jedno zvýší a bude ukazovat, kolik vstřiků jste již

učinili.

Pokud Vám Váš lékař předepsal dva vstřiky, zopakujte kroky 5 až 9 u druhé nosní dírky.

Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro léčbu jakékoliv

jednotlivé epizody bolesti.

Lahvičku po každém použití vraťte zpět do obalu s dětskou pojistkou. Uchovávejte mimo

dohled a dosah dětí (Obrázek 6).

Po použití nosního spreje zůstaňte sedět alespoň 1 minutu.

Počet vstřiků v lahvičce přípravku PecFent

V každé lahvičce přípravku PecFent je 8 celých vstřiků.

Po prvním vstřiku se v okénku počítadla objeví číslo 1. Po každém použití spreje se číslo o

jedno zvýší.

Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 8, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci

vystříknout celý vstřik.

Likvidace nepoužitého přípravku PecFent

Jestliže v okénku počítadla vidíte jiné číslo než 8,

NEPOUŽIL(A)

jste všech 8 vstřiků

v lahvičce. V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.

Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky

tak, že namíříte nosní sprej

směrem od sebe (a jiných lidí) a budete stiskávat a uvolňovat dávkovač, dokud se v okénku

počítadla neobjeví červené číslo „8“.

Když vidíte v okénku počítadla číslo „8“, je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.

Musíte ještě 4krát stisknout prsty dávkovač, přičemž namíříte nosní sprej směrem od sebe (a

jiných lidí).

Při stiskávání ucítíte zvýšený odpor a dávkovač se pohne jen o malý kousek.

Při stiskávání

NEUSLYŠÍTE

cvaknutí.

Na počítadle zůstane číslo „8“.

Nasaďte ochranné víčko zpátky na lahvičku.

Vraťte lahvičku do obalu s dětskou pojistkou.

Informujte se v místní lékárně, jak likvidovat prázdné lahvičky (viz „

Jak přípravek PecFent

uchovávat

“).

Jestliže je nosní sprej PecFent zablokován nebo nefunguje správně

Jestliže je sprej ucpán, namiřte jej směrem od sebe (a od jakýchkoliv jiných osob) a pevně

stiskněte pumpičku směrem dolů. Tím by se mělo vyčistit jakékoliv ucpání.

Pokud Váš nosní sprej stále nefunguje správně, vadnou lahvičku zlikvidujte a začněte používat

novou. Informujte o tom svého lékaře.

Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo

rozebrat.

Mohl by Vám pak vstříknout nesprávnou dávku.

Lahvičku přípravku PecFent zlikvidujte a začněte používat novou, jestliže:

uplynulo 60 nebo více dnů od prvního napumpování nebo použití lahvičky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku PecFent, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku PecFent, než jste měl(a), můžete pocítit ospalost,

nevolnost, závratě nebo zaznamenat zpomalené či povrchní dýchání. V závažných případech

může vést použití nadměrného množství přípravku PecFent i ke kómatu (hlubokému

bezvědomí). Jestliže cítíte silné závratě, výraznou ospalost nebo máte zpomalené nebo povrchní

dýchání, ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek PecFent

Jestliže již nemíváte průlomovou bolest, sdělte to svému lékaři dříve, než přestanete přípravek PecFent

používat, a postupujte podle jeho pokynů. Měl(a) byste však pokračovat v užívání svého dalšího

opioidního léku k úlevě od trvalé bolesti. Je možné, že Váš lékař bude muset zkontrolovat Vaši dávku.

Při vysazení přípravku PecFent můžete mít abstinenční příznaky podobné nežádoucím účinkům

přípravku PecFent. Pokud máte abstinenční příznaky, měli byste kontaktovat svého lékaře. Váš lékař

posoudí, zda potřebujete lék ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal, jestliže:

budete cítit silné závratě nebo mdloby

budete cítit výraznou ospalost

zaznamenáte pomalé nebo povrchní dýchání

zaznamenáte chladnou vlhkou pokožku, bledost ve tváři, slabý tep nebo jiné známky šoku.

Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned

zavolejte záchrannou službu.

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

ztráta ponětí o tom, kde jste (dezorientace)

změna chuti

pocit závratí

nevolnost nebo zvracení

pocit ospalosti, bolest hlavy

krvácení z nosu, nepříjemné pocity v nose (jako je pálení v nose), rýma

zácpa

svědění pokožky

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

hrudní infekce

bolestivý, podrážděný nebo zanícený krk (hrdlo) nebo nos

kašel, kýchání, katar nebo nachlazení, změny v nosním sekretu (tekutině tvořené v nosu)

alergická reakce, vyrážka

ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

dehydratace, pocit žízně

nesprávné použití léku

vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace/delirium), pocit zmatenosti

pocit deprese, strachu, zpomalení nebo nervozity

nedostatečná koncentrace nebo zvýšená aktivita

ztráta paměti

povznesená nálada

snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí

epileptické záchvaty (křeče)

svalové křeče nebo třes

ztráta chuti, ztráta nebo změna čichu

potíže s řečí

modrání pokožky

závratě, pády, malátnost

nesprávně fungující tělesná teplota a oběh, nával horka nebo horečka, zimnice, nadměrné pocení

otoky měkké tkáně

nízký krevní tlak

zablokování průdušnice

dušnost

vaginální (poševní) krvácení

natržení střeva nebo zánět stěny žaludku

znecitlivění nebo brnění v ústech, na jazyku nebo v nose nebo jiné potíže s jazykem, vředy v

ústech (afty), sucho v ústech

průjem

říhání, bolesti břicha, trávicí obtíže

bolesti kloubů

potíže s močením nebo neschopnost močit

bolest na hrudi

pocit únavy nebo slabosti, potíže s pohybem

změny v počtu krvinek (odhalené laboratorními testy)

zvýšená hladina cukru v krvi

bílkovina v moči

Jiné nežádoucí účinky (frekvence není známá

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

)

závažné dýchací potíže

zrudnutí

nespavost

abstinenční syndrom (může se projevovat výskytem následujících nežádoucích účinků:

nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).

závislost na léku (návyk)

zneužití léku

Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční syndrom,

což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek PecFent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek PecFent může být při

náhodném použití dítětem životu nebezpečný.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem

Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po

vyčerpání obsahu.

Nepoužívejte déle než 60 dnů po prvním použití (po napumpování nebo po podání k léčbě

epizody průlomové bolesti).

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1000 mikrogramů (jako fentanyli citras).

Jeden vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (jako fentanyli citras).

Lahvička obsahuje:

0,95 ml (fentanylum 950 mikrogramů) - lahvička se 2 vstřiky

nebo

1,55 ml (fentanylum 1550 mikrogramů) - lahvička s 8 vstřiky.

PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 4000 mikrogramů (jako fentanyli citras).

Jeden vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (jako fentanyli citras).

Jedna lahvička obsahuje 1,55 ml (fentanylum 6200 mikrogramů).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg propylparabenu (E216).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok (nosní sprej)

Prakticky čirý až zcela čirý bezbarvý vodný roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako

udržovací léčba chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest představuje přechodné zhoršení bolesti,

ke kterému dochází na pozadí jinak kontrolované trvalé bolesti.

Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají

nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za

hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo

ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena a měla by zůstat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním

opioidů u pacientů s nádorovým onemocněním. Lékaři by měli mít na paměti potenciální možnost

zneužití fentanylu.

Dávkování

PecFent je nutné titrovat na „účinnou“ dávku, která poskytuje adekvátní analgezii a minimalizuje

nežádoucí účinky, aniž by způsobovala příliš velké (nebo nesnesitelné) nežádoucí účinky po dobu

dvou po sobě jdoucích léčených epizod průlomové bolesti. Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit

během následujících 30 minut.

Pacienty je nutné do dosažení účinné dávky pečlivě sledovat.

Přípravek PecFent je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů/vstřik a 400 mikrogramů/vstřik.

Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku (dávky v objemu 100 mikrogramů

nebo 400 mikrogramů) nebo 2 vstřiků (dávky v objemu 200 mikrogramů nebo 800 mikrogramů)

o stejné síle (o síle buď 100 mikrogramů, nebo 400 mikrogramů).

Pacienti by neměli použít více než 4 dávky za den. Po dávce by měli pacienti počkat nejméně

4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.

Přípravek PecFent může poskytnout dávky 100, 200, 400 a 800 mikrogramů, a to následovně:

Požadovaná dávka

(v mikrogramech)

Síla přípravku

(v mikrogramech)

Množství

Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky

Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky

Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky

Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky

Úvodní dávka

Úvodní dávka přípravku PecFent k léčbě epizod průlomové bolesti činí vždy 100 mikrogramů

(jeden vstřik), a to i u pacientů, kteří přecházejí z jiných přípravků obsahujících fentanyl na

léčbu průlomové bolesti.

Pacienti musí počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu

průlomové bolesti.

Způsob titrace

Pacientům by měla být předepsána úvodní titrační zásoba v podobě jedné lahvičky (2 vstřiky

nebo 8 vstřiků) přípravku PecFent 100 mikrogramů/vstřik.

Pacienty, jejichž úvodní dávka činí 100 mikrogramů a kteří kvůli nedostatečnému účinku

potřebují titrovat na vyšší dávku, je možné poučit, aby při své příští epizodě průlomové bolesti

použili dva vstřiky po 100 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky). Pokud tato dávka

nebude úspěšná, je možné pacientovi předepsat lahvičku přípravku PecFent

400 mikrogramů/vstřik a poučit jej, aby při své příští epizodě bolesti přešel na jeden vstřik

400 mikrogramů. Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku

na dva vstřiky po 400 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky).

Od začátku léčby je nutné pacienty důkladně sledovat a dávky titrovat do dosažení účinné dávky

a jejího potvrzení ve dvou po sobě jdoucích léčených epizodách průlomové bolesti.

Titrace u pacientů, kteří přecházejí mezi přípravky obsahujícími fentanyl s okamžitým uvolňováním

Mezi farmakokinetickými profily léčivých přípravků obsahujících fentanyl s okamžitým uvolňováním

mohou existovat značné rozdíly, což má za následek klinicky důležité rozdíly v rychlosti a míře

absorpce fentanylu. Při přecházení mezi léčivými přípravky obsahujícími fentanyl, které jsou určeny

k léčbě průlomové bolesti, včetně intranazálních lékových forem, je proto nezbytné, aby byla

u pacientů znovu provedena titrace s novým léčivým přípravkem a nepřecházelo se na principu dávka-

dávka (mikrogram-mikrogram).

Udržovací léčba

Jakmile je titrací dosažena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky

s maximálním počtem 4 dávky za den.

Úprava dávky

Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy

podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích

epizod.

Je možné, že bude potřeba zrevidovat dávku základní opioidní léčby, pokud se u pacienta trvale

objevují více než čtyři epizody průlomové bolesti během 24 hodin.

Pokud jsou nežádoucí účinky nesnesitelné nebo přetrvávající, je nutné dávku snížit nebo léčbu

přípravkem PecFent nahradit jiným analgetikem.

Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance

a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).

Ukončení léčby

Podávání přípravku PecFent musí být okamžitě ukončeno, pokud se již u pacienta neobjevují epizody

průlomové bolesti. Léčba trvalé základní bolesti by měla pokračovat podle předpisu.

Pokud je nutné veškerou léčbu opioidy ukončit, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, jelikož je

nutno dávku opioidů snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků při náhlém

ukončení podávání.

Zvláštní populace

Starší pacienti (nad 65 let)

V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 (26,1 %) pacientů starších 60 let, 67

(16,8 %) starších 65 let a 15 (3,8 %) starších 75 let. Nic nenaznačovalo, že by starší pacienti museli

titrovat na nižší dávky nebo zaznamenávali více nežádoucíh účinků. Nicméně, s ohledem na důležitost

funkce ledvin a jater při metabolismu a clearance fentanylu, je při podávání přípravku PecFent u

starších osob třeba postupovat s větší opatrností. Nejsou dostupné žádné údaje o farmakokinetice

přípravku PecFent u starších osob.

Poruchy funkce jater nebo ledvin

Přípravek PecFent je nutné podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou

funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PecFent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání.

Lahvičku je třeba z obalu s dětskou pojistkou vyjmout a ochranné víčko sejmout až bezprostředně

před použitím. Lahvičku je nutné před prvním použitím napumpovat, a to tak, že ji podržíte ve svislé

poloze a jednoduše několikrát prsty stisknete a povolte dávkovač (pomocí ukazováku a prostředníku

umístěných po stranách trysky), dokud se v okénku počítadla neobjeví zelený proužek (měl by se

objevit po čtyřech stisknutích).

Lahvička se 2 vstřiky:

Lahvička se 2 vstřiky nemůže být znovu napumpována a jakmile jsou obě dávky použity nebo pokud

uplyne více než 5 dnů od napumpování, je nutné lahvičku a její obsah zlikvidovat způsobem

popsaným v bodu 6.6.

Lahvička s 8 vstřiky:

Pokud se přípravek nepoužíval 5 dnů, je nutné lahvičku znovu napumpovat jedním odstříknutím.

Doporučuje se, aby pacient napsal datum prvního použití do volného místa na štítku obalu s dětskou

pojistkou.

Při aplikaci přípravku PecFent se tryska zasune kousek (přibližně 1 cm) do nosní dírky, mírně

namířená ke kořenu nosu. Sprej se poté aplikuje stisknutím a uvolněním dávkovače (pomocí

ukazováku a prostředníku umístěných po stranách trysky). Ozve se cvaknutí a číslo na počítadle se o

jedno zvýší.

Pacienty je nutné poučit, že nemusí aplikovaný vstřik cítit a musí se tedy spoléhat na slyšitelné

cvaknutí a zvyšující se číslo na počítadle, které potvrzují, že k podání vstřiku došlo.

Kapičky spreje PecFent tvoří v nose gel. Pacienty je nutné poučit, aby bezprostředně po podání

přípravku PecFent nesmrkali.

Po každém použití je nutné lahvičku uzavřít ochranným víčkem a pro bezpečné uchování ji vrátit do

obalu s dětskou pojistkou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.

Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.

Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.

Pacienti léčení přípravky obsahujícími natrium-oxybát.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty a jejich pečovatele je nutné poučit, že přípravek PecFent obsahuje léčivou látku v množství,

které může být pro děti fatální.

Za účelem minimalizace rizika nežádoucích účinků spojených s opioidy a identifikace účinné dávky je

nezbytně nutné, aby pacienty v průběhu titrace pečlivě sledoval zdravotnický personál.

Je důležité, aby léčba dlouhodobě působícími opioidy k léčbě trvalé bolesti pacienta byla stabilizovaná

dříve, než je zahájeno podávání přípravku.

Hyperalgezie

Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou

dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení

dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Respirační deprese

Existuje riziko klinicky významné respirační deprese související s užíváním fentanylu. U pacientů

s bolestmi, kteří podstupují chronickou opioidní léčbu, se rozvíjí tolerance k respirační depresi a tudíž

je riziko respirační deprese u těchto pacientů snížené. Souběžné používání léčivých přípravků

tlumících CNS může riziko respirační deprese zvýšit (viz bod 4.5).

Chronická plicní nemoc

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí může fentanyl vyvolat závažnější nežádoucí účinky.

U těchto pacientů mohou opioidy snížit dechovou práci a zvýšit rezistenci dýchacích cest.

Zvýšený intrakraniální tlak

Přípravek PecFent by se měl podávat s maximální opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště

susceptibilní k intrakraniálním účinkům retence CO

, například pacienti s prokázaným zvýšeným

intrakraniálním tlakem nebo poruchami vědomí. Opioidy mohou zakrývat klinický průběh u pacientů

s poraněním hlavy a měly by se u těchto pacientů podávat pouze tehdy, pokud je jejich podání klinicky

odůvodněno.

Srdeční onemocnění

Fentanyl může způsobit bradykardii. Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u

pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Poruchy funkce jater nebo ledvin

Dále je nutné přípravek PecFent podávat s opatrností u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.

Vliv poruchy jater a ledvin na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nebyl hodnocen; nicméně,

při intravenózním podání se clearance fentanylu v případě poruchy jater a ledvin změnila, a to v

důsledku změn metabolické clearance a změn plazmatických proteinů. Proto je nutné v průběhu

titračního procesu věnovat zvláštní péči pacientům se středně těžkými a těžkými poruchami funkce

jater nebo ledvin.

Podávání přípravku PecFent je nutné důkladně zvážit u pacientů s hypovolemií a hypotenzí.

Porucha z užívání opioidů (zneužití a závislost)

Při opakovaném podávání opioidů, jako je například fentanyl, se může vyvinout tolerance a fyzická

a/nebo psychická závislost. Je známo, že se po léčebném používání opioidů vyskytla iatrogenní

závislost.

Opakované používání přípravku PecFent může vést k poruše z užívání opioidů (Opioid Use Disorder,

OUD). Zneužití nebo úmyslné nesprávné použití přípravku PecFent může mít za

následek předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání

návykové látky v osobní nebo rodinné (rodiče nebo sourozenci) anamnéze (včetně poruchy z užívání

alkoholu), u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví (např.

velká deprese, úzkost nebo poruchy osobnosti) v osobní anamnéze.

U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku (např. příliš časné

požadavky na předpis

dalšího balení). Toto sledování má zahrnovat kontrolu souběžně užívaných

opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů vykazujících známky

a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Je nutné upozornit sportovce, že léčba fentanylem může mít za následek pozitivní výsledek

antidopingových testů.

Serotoninový syndrom

Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku PecFent s léčivými přípravky, které

ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.

K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se

serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), a s léčivými přípravky,

které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]). K tomu

může dojít v rámci doporučeného dávkování (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma),

nestabilitu autonomního systému (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie),

neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita) a/nebo

gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem).

V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem PecFent.

Cesta podání

Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání a nesmí se podávat žádnou jinou cestou. Kvůli

fyzikálně chemickým vlastnostem pomocných látek obsažených v této lékové formě je třeba se

vyhnout především intravenózní nebo intraarteriální injekci.

Nosní obtíže

Pokud se u pacienta opakovaně objevují případy krvácení z nosu nebo nosních obtíží při užívání

přípravku PecFent, je nutné pro léčbu průlomové bolesti zvážit alternativní metodu podávání.

Poruchy dýchání ve spánku

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA)

ahypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u

kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Souběžné používání se sedativy

Souběžné používání přípravku PecFent a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,

může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je souběžné

předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.

V případě rozhodnutí předepsat přípravek PecFent souběžně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší

účinnou dávku na co nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřovatele, aby o těchto

symptomech věděli (viz bod 4.5).

Pomocné látky přípravku PecFent

Přípravek PecFent obsahuje propylparaben (E 216). Propylparaben může vyvolat alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné) a ve výjimečných případech bronchospasmus (v případě nesprávného

podání léčivého přípravku).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné používání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybát a fentanyl je kontraindikováno

(viz bod 4.3). Léčbu natrium-oxybátem je nutné před zahájením léčby přípravkem PecFent ukončit.

Fentanyl se metabolizuje především prostřednictvím systému izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450,

a proto může dojít k možným interakcím při souběžném podávání přípravku PecFent s léčivými

přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. Současné podávání s léčivými přípravky, které indukují

aktivitu 3A4, může snížit účinnost přípravku PecFent. Souběžné používání přípravku PecFent se

silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem,

klaritromycinem a nelfinavirem) nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. amprenavirem,

aprepitantem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, fosamprenavirem, grapefruitovým

džusem a verapamilem) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu a potenciálně

vyvolat závažné nežádoucí účinky včetně respirační deprese vedoucí k úmrtí pacienta. Pacienti

užívající přípravek PecFent souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by měli být

pečlivě sledováni po delší dobu. Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.

Souběžné podávání látek tlumících centrální nervový systém včetně jiných opioidů, sedativ nebo

hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, svalových relaxancií, sedativních

antihistaminik a alkoholu může mít aditivní tlumicí účinky. Souběžné používání opioidů a sedativ,

jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu

a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich

souběžného používání (viz bod 4.4).

Serotonergní léčivé přípravky:

Současné podávání fentanylu se serotonergním léčivým přípravkem, jako je selektivní inhibitor

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a

noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového

syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.

Používání přípravku PecFent se nedoporučuje u pacientů, kteří během předchozích 14 dnů užívali

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jelikož byly hlášeny případy závažné a nepředvídatelné

potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.

Souběžné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů (např. buprenorfinu, nalbufinu,

pentazocinu) se nedoporučuje. Vyznačují se vysokou afinitou k opioidním receptorům s relativně

nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat

abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.

Bylo prokázáno, že souběžné používání nazálně podávaného oxymetazolinu snižuje absorpci

přípravku PecFent (viz bod 5.2). Souběžné používání nazálně podávaných vazokonstrikčních

dekongescenčních přípravků v průběhu titrace se tedy nedoporučuje, jelikož pod jejich vlivem může

pacient titrovat na vyšší dávku, než je potřeba. Udržovací léčba přípravkem PecFent také může být

méně účinná u pacientů s rýmou při souběžném podávání s nosním vazokonstrikčním

dekongescenciem. Pokud tato situace nastane, pacientům by se mělo doporučit, aby dekongescenční

přípravek vysadili.

Souběžné používání přípravku PecFent s jinými léčivými přípravky (s výjimkou oxymetazolinu)

podávanými nazální cestou nebylo předmětem klinického hodnocení. Jiné nazálně podávané léky by

se neměly podávat v průběhu 15 minut po podání dávky přípravku PecFent.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Přípravek

PecFent by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

V případě dlouhodobé léčby může fentanyl způsobovat abstinenční příznaky u novorozenců.

Používání fentanylu se nedoporučuje v průběhu porodu (včetně císařského řezu), neboť fentanyl

prochází placentou a může u plodu způsobovat respirační depresi. Pokud je přípravek PecFent podán,

mělo by být ihned k dispozici antidotum pro dítě.

Kojení

Fentanyl přechází do mateřského mléka a může způsobovat sedaci a respirační depresi u kojeného

dítěte. Kojící ženy by neměly fentanyl používat a kojení by měly znovu zahájit nejdříve 5 dní po

posledním podání fentanylu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Opioidní analgetika mohou zhoršit duševní a/nebo fyzické schopnosti nutné pro řízení nebo obsluhu

strojů.

Pacienti musí být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě

nebo zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou zhoršit jejich schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

U přípravku PecFent je možné očekávat typické opioidní nežádoucí účinky. S pokračujícím

používáním léčivého přípravku tyto nežádoucí účinky často mizí nebo se sníží jejich intenzita s tím,

jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku. Nicméně, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou

respirační deprese (může vést k apnoi nebo respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a u

všech pacientů je nutné jejich možný výskyt sledovat.

Klinické studie přípravku PecFent byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě

průlomové bolesti, přičemž všem pacientům byla k léčbě trvalé bolesti podávána základní terapie

opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné

účinky samotného přípravku PecFent definitivně vyčlenit.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku PecFent

a/nebo dalších přípravků

obsahujících fentanyl

během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh

(frekvence definované jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až

<1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů

nelze určit)).

Časté

Méně časté

Není známo

Infekce a infestace

Zápal plic

Zánět nosohltanu

Zánět hltanu

Rýma

Poruchy krve

a lymfatického systému

Neutropenie

Poruchy imunitního

systému

Přecitlivělost

Poruchy metabolismu

a výživy

Dehydratace

Hyperglykémie

Snížená chuť k jídlu

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Dezorientace

Delirium

Halucinace

Stav zmatenosti

Deprese

Porucha pozornosti /

hyperaktivita

Úzkost

Euforická nálada

Nervozita

Nespavost

Závislost na léku (návyk)

Zneužití léku

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy nervového

systému

Dysgeuzie

Závratě

Ospalost

Bolest hlavy

Ztráta vědomí

Snížená hladina vědomí

Konvulze

Ageuzie

Anosmie

Porucha paměti

Parosmie

Porucha řeči

Sedace

Netečnost

Třes

Poruchy ucha

a labyrintu

Vertigo

Srdeční poruchy

Cyanóza

Cévní poruchy

Srdeční nedostatečnost

Lymfedém

Hypotenze

Nával horka

Zrudnutí

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Epistaxe

Rinorea

Nosní

obtíže/nepříjemné

pocity v nose (jako

„pálení v nose“)

Obstrukce horních cest

dýchacích

Faryngolaryngeální

bolest

Bolest nosu

Poruchy nosní sliznice

Kašel

Dyspnoe

Kýchání

Kongesce horních

dýchacích cest

Nosní kongesce

Intranazální hypestézie

Podráždění hrdla

Zadní rýma

Suchost sliznice nosu

Respirační deprese

Gastrointestinální

poruchy

Zvracení

Nauzea

Zácpa

Perforace střev

Peritonitida

Hypestézie úst

Parestézie úst

Průjem

Dávení

Bolesti břicha

Poruchy jazyka

Vředy v ústní dutině

Dyspepsie

Sucho v ústech

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

Pruritus

Hyperhydróza

Kopřivka

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Artralgie

Záškuby ve svalech

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377473/2018

EMEA/H/C/001164

PecFent (fentanylum)

Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek PecFent a k čemu se používá?

PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů

s nádorovým onemocněním. Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení

bolesti navzdory podávání léčivých přípravků proti bolesti. Přípravek PecFent se používá u pacientů,

kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin

a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.

Přípravek PecFent je „hybridní léčivý přípravek“. Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu

léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak má jiný způsob podání. Zatímco referenční

léčivé přípravky Effentora (bukální tablety) a Actiq (pastilky) se užívají ústy, přípravek PecFent se

podává ve formě nosního spreje.

Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.

Jak se přípravek PecFent používá?

Přípravek PecFent je dostupný ve formě nosního spreje (100 nebo 400 mikrogramů v jednom vstřiku)

a jeho výdej je vázán pouze na „zvláštní“ lékařský předpis. To znamená, že jelikož tento léčivý

přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.

Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním

opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem. Lékař by

měl mít na paměti možnost zneužití přípravku PecFent.

Když pacient začne užívat přípravek PecFent, musí lékař stanovit přiměřenou dávku, která poskytne

dostatečnou úlevu od bolesti s co nejmenším počtem nežádoucích účinků. První zkušební dávka by

vždy měla být 100 mikrogramů (jeden vstřik do jedné nosní dírky). Při zvyšování dávky je třeba

pacienta pečlivě sledovat.

Dávky by měly být podávány buď jako jeden vstřik, nebo dva vstřiky stejné síly. Pacienti by neměli

užívat více než čtyři dávky denně a mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti by měli dodržet odstup

alespoň čtyř hodin.

Více informací o používání přípravku PecFent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

PecFent (fentanylum)

EMA/377473/2018

strana 2/3

Jak přípravek PecFent působí?

Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid. Jedná se o dobře známou látku, která se používá

k potlačení bolesti již mnoho let. Jakmile si pacient vstříkne přípravek PecFent do nosu, vstřebá se

dávka fentanylu rychle do krevního oběhu krevními cévami v nose. Jakmile se fentanyl dostane do

krevního oběhu, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.

Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož přípravek PecFent je hybridní léčivý přípravek, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních

studií také údaje o referenčních léčivých přípravcích.

V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek PecFent je účinnější než placebo (neúčinný

přípravek) v rámci léčby průlomové bolesti způsobené nádorovým onemocněním u 83 dospělých, kteří

již byli léčeni opioidy. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti hodnocená pacienty,

kteří posuzovali svou bolest na škále od 0 do 10 bodů. Průměrné snížení bolesti během prvních

30 minut po použití přípravku bylo 6,6 bodu u pacientů dostávajících přípravek PecFent oproti 4,5 bodu

u pacientů, kteří dostávali placebo.

Další studie posuzovala „přijatelnost“ přípravku PecFent u pacientů, kteří hodnotili, jak byli

s přípravkem PecFent spokojeni a jak snadno a pohodlně se přípravek používá. V této studii pacienti

uváděli, že v přibližně 90 % případů epizod průlomové bolesti byli s léčbou přípravkem PecFent

„spokojeni“ či „velmi spokojeni“.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?

U přípravku PecFent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů, které při pokračujícím užívání

léčivého přípravku často vymizí nebo se sníží jejich intenzita. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou

respirační deprese (útlum dýchání), oběhová deprese (nízká tepová frekvence), hypotenze (nízký

krevní tlak) a šok (rychlý pokles krevního tlaku). Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě

sledovat. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek PecFent nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k potlačení bolesti neužívají opioidy,

pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními

plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání). Nesmí být užíván k léčbě jiné

krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek PecFent registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že existuje potřeba rychle působících léčivých

přípravků proti bolesti pro případ výskytu průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním. Na

základě dostupných údajů dospěla agentura k závěru, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku PecFent?

Společnost, která přípravek PecFent dodává na trh, zajistí v rámci každého členského státu EU

vzdělávací materiály, aby pacienti, lékaři i lékárnici byli informováni o způsobu používání přípravku

PecFent, o riziku náhodné expozice fentanylu a o způsobu likvidace přípravku.

PecFent (fentanylum)

EMA/377473/2018

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku PecFent průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem PecFent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku PecFent:

Přípravek PecFent obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. srpna 2010.

Další informace k přípravku PecFent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace