Pathozone 250 mg Intramamární suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Cefoperazon
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ51DD
INN (Mezinárodní Name):
Cefoperazone (Cefoperazonum)
Léková forma:
Intramamární suspenze
Terapeutické skupiny:
dojnice v laktaci
Terapeutické oblasti:
Cefalosporiny třetí generace
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902381 - 10 x 10 aplikátor - -; 9993640 - 10 x 1 aplikátor - -
Registrační číslo:
99/155/90-C.
Datum autorizace:
1990-03-22

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Pathozone 250 mg intramamární suspenze

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Haupt Pharma Latina S.r.l., SS 156 Km 47,600, 041 00 Borgo San Michele (Latina), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pathozone 250 mg intramamární suspenze

Cefoperazonum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 aplikátor (10 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Cefoperazonum (ut natricum)

250 mg

Pomocné látky:

Tokoferol-alfa

4,6 mg

Přípravek je bílá olejová suspenze.

4.

INDIKACE

Léčba klinických mastitid dojnic v období laktace vyvolaných těmito původci:

- Streptococcus dysgalactiae

- Streptococcus uberis

- Streptococcus agalactiae

- Staphylococcus aureus (včetně penicilinázu produkujících kmenů)

- Escherichia coli

- Arcanobacterium pyogenes

- Pseudomonas aeruginosa

- Klebsiella spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte zvířatům se známou přecitlivělostí k cefalosporinům nebo při závažném poškození

funkce ledvin.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Dojnice v laktaci

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do postižené čtvrti ihned po vydojení. Intramamární aplikace má

být provedena po očištění a dezinfekci struku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Intramamární podání

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Mléko: 3 dny.

Maso: 2 dny.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat cefoperazon na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití cefoperazonu by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalosporiny a snížit účinnost terapie ostatními

vybranými cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si omyjte ruce.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny a ti, kterým bylo doporučeno s těmito

látkami nepracovat, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Cefoperazon není kompatibilní s aminoglykosidovými antibiotiky, jako jsou streptomycin, neomycin a

gentamicin.

Současné

podání

potenciálně

nefrotoxických

léčiv

může

prodloužit

eliminaci

cefoperazonu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pathozone 250 mg intramamární suspenze

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (10 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Cefoperazonum (ut natricum)

250 mg

Pomocné látky:

Tokoferol-alfa

4,6 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Bílá olejová suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Dojnice v laktaci

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických mastitid dojnic v období laktace vyvolaných těmito původci:

- Streptococcus dysgalactiae

- Streptococcus uberis

- Streptococcus agalactiae

- Staphylococcus aureus (včetně penicilinázu produkujících kmenů)

- Escherichia coli

- Arcanobacterium pyogenes

- Pseudomonas aeruginosa

- Klebsiella spp.

4.3

Kontraindikace

Nepodávejte zvířatům se známou přecitlivělostí k cefalosporinům nebo při závažném poškození

funkce ledvin.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat cefoperazon na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití cefoperazonu by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalosporiny a snížit účinnost terapie ostatními

vybranými cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si omyjte ruce.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny a ti, kterým bylo doporučeno s těmito

látkami nepracovat, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bez omezení.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Cefoperazon není kompatibilní s aminoglykosidovými antibiotiky, jako jsou streptomycin, neomycin

a gentamicin. Současné podání potenciálně nefrotoxických léčiv může prodloužit eliminaci

cefoperazonu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání

Obsah jednoho 10ml aplikátoru se aplikuje do postižené čtvrti ihned po vydojení. Intramamární

aplikace má být provedena po očištění a dezinfekci struku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože se vždy aplikuje obsah celého aplikátoru.

Při náhodném předávkování nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Mléko: 3 dny.

Maso: 2 dny.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, cefalosporiny

III. generace.

ATCvet kód: QJ51DD12.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Cefoperazon je semisyntetický cefalosporin třetí generace. Jedná se o antibiotikum se širokým

spektrem baktericidní aktivity, které pokrývá jak grampozitivní, tak gramnegativní mikroorganizmy.

Způsobuje inhibici syntézy buněčné stěny bakterie. Jako cefalosporin třetí generace cefoperazon

vykazuje vyšší odolnost vůči degradaci enzymy ze skupiny beta-laktamáz než je tomu u cefalosporinů

první a druhé generace (kde v důsledku přítomnosti beta-laktamázy účinnost nemusí být jistá).

Cefoperazon je inaktivován v přítomnosti určitých druhů beta- laktamáz s rozšířeným spektrem účinku

(tzv. ESBL).

5.2

Farmakokinetické údaje

Cefoperazon se odlišuje od jiných cefalosporinů svými vysokými sérovými a tkáňovými

koncentracemi, relativně dlouhým poločasem eliminace a vysokým stupněm biliární exkrece

a průměrnými hladinami v moči.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tokoferol-alfa

Glycerol-monostearát

Sorbitan-stearát

Podzemnicový olej

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 18 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bílý polyethylenový 12ml (LDPE) aplikátor o obsahu 10 ml přípravku s červenou LDPE ochrannou

čepičkou. Baleno do kartónových krabic po 10 aplikátorech.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/155/90-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 3.1990, 11. 9.1996, 13. 2.2001, 19. 1.2005, 16. 3.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace