PASTEURISED HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS Injekční roztok 200IU/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PROTI HEPATITIDĚ B (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM HEPATITIDIS B); LIDSKÝ PROTEIN (PROTEINUM HUMANUM); LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN G (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM G); LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN A (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM A)
Dostupné s:
Instituto Grifols, S.A., Barcelona
ATC kód:
J06BB04
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN IMMUNOGLOBULIN AGAINST HEPATITIS B (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM HEPATITIDIS B); THE HUMAN PROTEIN (THE HUMAN PROTEIN); HUMAN
Dávkování:
200IU/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1X5ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Imunoglobulin proti hepatitidě B
Přehled produktů:
INJ SOL 1X5MLX200IU/ML
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 846/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594060330198

sp.zn. sukls59721/2014

asp.zn.107121/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

PasteurisedHuman AntihepatitisBImmunoglobulin Grifols

200 IU/ml

injekčníroztok

Immunoglobulinumhumanumhepatitis B

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek používat.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejte jejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoitehdy,

má-listejné příznakyjako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojePasteurisedHuman Antihepatitis B Immunoglobulin Grifolsa kčemu sepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekPasteurisedHumanAntihepatitisB

Immunoglobulin Grifolspoužívat

3.JaksepřípravekPasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifolspoužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekPasteurisedHuman Antihepatitis B Immunoglobulin Grifolsuchovávat

6.Dalšíinformace

1.COJEPASTEURISEDHUMANANTIHEPATITISBIMMUNOGLOBULINGRIFOLSA

KČEMU SEPOUŽÍVÁ

BalenípřípravkuPasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifolsobsahuje:

-jednuampulkuinjekčníhoroztokulidskéhoimunoglobulinuprotihepatitiděBobsahujícího

protilátkyprotiviru hepatitidyB.

Tento přípravekpatřídoskupinyléčivnazývaných imunitníséra aimunoglobuliny.

PřípravekPasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifolsje určen:

Kprevencihepatitidy B

-Vpřípaděnáhodnéexpoziceneimunizovanýchosob(včetněosobsnekompletnímočkovánímnebo

neznámýmstavemočkování).

-Uhemodialyzovaných pacientů, dokud očkovánínebude účinné.

-Unovorozenců HBsAg-pozitivních matek.

-Uosobbezimunitníodpovědi(neměřitelnéprotilátkyprotihepatitiděB)poočkováníauosob,u

kterýchje neustálá prevence nutná zdůvodu neustálého rizika nákazyhepatitidouB.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKPASTEURISED

HUMANANTIHEPATITIS BIMMUNOGLOBULIN GRIFOLSPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravekPasteurisedHuman Antihepatitis B ImmunoglobulinGrifols

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalidskéimunoglobulinynebonakteroukolidalšísložku

přípravkuPasteurised Human Antihepatitis B Immunoglobulin Grifols.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulin

Grifolsje zapotřebí:

-PokudjepřípravekPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulinGrifolsomylempodándo

krevnícévy, u pacienta semůže vyvinoutšok.

-Intramuskulárníaplikace(dosvalu)tohotopřípravkumůžezpůsobitbolestajinéproblémyvmístě

vpichu.

-Pokud je pacientnositelemHBsAg, podánítohotopřípravku nemážádnýpřínos.

-Pravé hypersenzitivníreakce se vyskytujívzácně.

-Přípravekobsahuje malé množstvíIgA. Pokudmáte nedostatekIgA,může u VásdojítktvorběIgA

protilátekamohouseuVásvyskytnoutalergickéreakcepopodánísložekkrvesIgA.Vášlékař

musíproto zvážitpřínosléčbypřípravkema potenciálníriziko hypersenzitivníreakce.

-VzácněmůželidskýimunoglobulinprotihepatitiděBzpůsobitpokleskrevníhotlakusalergickou

reakcídokonceiupacientů,kteřípředchozíléčbunormálnímlidskýmimunoglobulinemdobře

snášeli.

-Pokud sevyskytne reakcenajiné protilátky, vzácně můžete mítalergickou reakci.

Zvláštní bezpečnostnívarování

Přivýroběléčivýchpřípravkůzlidskékrveneboplazmyjedodržovánařadaopatřenízabraňujících

přenosuinfekcenapacienty.Patřísempečlivývýběrdárcůkrveaplazmy,kterývylučujemožné

přenašečeinfekčníchonemocnění,atestováníkaždéhovzorkuplazmynapřítomnostvirůainfekcí.

Doprocesuzpracováníkrveaplazmyzahrnujívýrobcikroky,přinichžjsouinaktivoványnebo

odstraněnyviry.Přesvšechnatatoopatřenípřipřípravělékůvyráběnýchzlidskékrveneboplazmy

nelzemožnostpřenosuinfekcezcelavyloučit.Toplatíiprojakékolineznáménebovznikajícíviryči

jiné infekce.

Přijatáopatřeníjsoupokládánazaúčinnáutzv.obalenýchvirů,jakojeviruslidskéimunodeficience

(HIV),virushepatitidyBavirushepatitidyC,auneobalenýchvirůhepatitidyA.Účinnostpřijatých

opatřenímůže býtomezenáprotineobalenýmvirůmjako je parvovirus B19.

Imunoglobulinynejsouspojoványs infekcemiviru hepatitidytypu Aa parvoviru B19, předpokládá se,

že obsah protilátekvýznamně přispívá kprotivirové ochraně.

PřikaždémpodánípřípravkuPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulinGrifolssedůrazně

doporučuje zaznamenávatnázeva číslošarže aplikovanéholéku zdůvodůzáznamuo použitéšarži.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Informujte,prosím,svéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávné době, ato io těch,kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.

Účineknaočkování:PřípravekPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulinGrifolsmůže

snížitúčinnostněkterýchtypůvakcín,jakojevakcínaprotispalničkám,zarděnkám,příušnicíma

planýmneštovicím.PopodánípřípravkuPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulin

Grifolsproto musítepočkatalespoň 3 měsícepřed podánímjednéztěchto vakcín.

Vliv navyšetřeníkrve

PokudjeVámodebíránakrevpopodánípřípravkuPasteurisedHumanAntihepatitisB

ImmunoglobulinGrifols,informujte,prosím,lékařeotomtopřípravku.Hladinaněkterýchprotilátek

může býtzvýšená.

Těhotenstvía kojení

Před užitímjakéhokoliléčivého přípravku seporaďtes lékařemnebo slékárníkem.

Informujte,prosím,svéholékaře,pokudjstetěhotnánebokojíte.Vášlékařrozhodne,zdamůžete

přípravekPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulinGrifolsběhemtěhotenstvíakojení

používat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřípravekPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulinGrifolsnemážádnývlivnaschopnost

řídita obsluhovatstroje.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuPasteurisedHumanAntihepatitisB

Immunoglobulin Grifols

Zvláštníupozorněníohledněpomocnýchlátek:tentopřípravekobsahujeméněnež23mgsodíku(1

mmol)v1 dávce, to znamená, že praktickysodíkneobsahuje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PASTEURISED HUMAN ANTIHEPATITIS B

IMMUNOGLOBULIN GRIFOLSPOUŽÍVÁ

Intramuskulárníinjekce(dosvalu)tohoto přípravkumusíbýtaplikovánalékařemnebo sestrou.

Vášlékařurčídávku, kteráje proVásvhodná.

Dodržujtetyto pokyny, pokud lékařneurčíjinak.

Imunoprofylaxe hepatitidy B

-Prevence hepatitidyBvpřípaděnáhodné expoziceneimunizovaných subjektů:

Nejméně500IU,vzávislostinaintenzitěexpozice,conejdřívepoexpozici,nejlépeběhem24–72

hodin.

-ImunoprofylaxehepatitidyBu hemodialyzovaných pacientů:

8–12IU/kg,maximálně 500IU,každé 2měsíceaždo prokázáníprotilátekvséru po očkování.

-PrevencehepatitidyBunovorozencůHBsAg-pozitivníchmatek,přinarozeníneboconejdřívepo

narození:

30–100IU/kg.PodáníimunoglobulinuprotihepatitiděBmůžebýtnutnéopakovataždoprokázání

protilátekvséru po očkování.

VevšechtěchtosituacíchjedůraznědoporučenoočkováníprotihepatitiděB.Prvníočkovacídávka

může býtpodánave stejnýdenjako imunoglobulin protihepatitidě B,ale najinémísto.

Uosobbezimunitníodpovědi(neměřitelnéprotilátkyprotihepatitiděB)poočkováníauosob,u

kterýchjekontinuálníprevencenutná,sepodávádospělým500IUadětem8IU/kgtělesnéhmotnosti

každé 2měsíce;jako minimálníochrannýtitrprotilátekjepovažovánahladina 10 mIU/ml.

Je-lidávkavelká(>2mlprodětinebo>5mlprodospělé),doporučujesejírozdělitnadávkymenšía

aplikovatje navíce míst.

PřisoučasnémpodánísemusíimunoglobuliniočkovacílátkaprotihepatitiděBaplikovatodděleněna

různá místa.

Přípraveknesmíbýtmíchán sjinýmiléky.

Jestližejstepoužil/avícepřípravkuPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulin

Grifols, nežjsteměl/a

Je-lipodanádávkapřípravkuPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulinGrifolsvyšší,než

má být, okamžitě informujte lékaře.

Následkypředávkovánínejsou známy.

Jestližejstezapomněl/apoužítpřípravekPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulin

Grifols

Okamžitě informujte svéholékaře nebolékárníka adodržujtejejich pokyny.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítipřípravekPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulin

Grifolsnežádoucíúčinky, které seale nemusívyskytnoutu každého.

Informujtelékaře,pokudseněkterýznásledujícíchnežádoucíchúčinkůobjevíběheminjekce

nebo po jejímukončení:

-Zimnice

-Horečka

-Bolesthlavy

-Nevolnost

-Zvracení

-Alergické reakce

-Bolestkloubů

-Mírná bolestdolníčástizad

Vzácné nežádoucíúčinky:

-Náhlýpokleskrevníhotlaku,vojedinělýchpřípadech,anafylaktickýšok,atoitehdy,kdyžjstepři

předchozímpodánížádnoualergickou reakci(přecitlivělost)nezaznamenal/a.

Místníreakcevmístěvpichuinjekce:otok,bolestivost,zčervenání,ztvrdnutí,místnízahřátí,svědění,

modřina avyrážka.

Oduvedenípřípravkunatrhbylhlášenpouzejedennežádoucíúčinek,atopříhodazahrnující

zčervenání, nadměrné podrážděníočíanevolnost.

Následujícínežádoucíúčinkybylyhlášené vklinických studiích:

-Zvýšená hladinajaterního enzymu(alanin-aminotransferázy-ALT).

PokudseuVásněkterýzvyjmenovanýchnežádoucíchúčinkůobjevívzávažnémíře,nebopokud

zpozorujetejinýnežádoucíúčinek,vtétoinformacineuvedený,informujteotomsvéholékařenebo

lékárníka.

Hlášenínežádoucíchúčinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústav prokontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5.JAKPŘÍPRAVEKPASTEURISEDHUMANANTIHEPATITISBIMMUNOGLOBULIN

GRIFOLSUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimodohledadosahdětí.

NepoužívejtepřípravekPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulinGrifolspouplynutídoby

použitelnostivyznačenénaobalu. Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte vchladničce(2°C–8°C).

Před aplikacíje třeba přípravekzahřátnapokojovou nebo tělesnouteplotu.

Barva roztoku semůže lišitod bezbarvého do světle žlutého ažsvětle hnědého zabarvení. Roztokmusí

býtčirýneboslaběopalescentníaběhemuchovávánímůžeobsahovatmalémnožstvísedimentu.

Naředěnýroztokmusíbýtpředpodánímvizuálnězkontrolován.Nepoužívejteroztok,pokudje

zakalenýnebo obsahuječástice.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipožadavky.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekPasteurisedHuman AntihepatitisBImmunoglobulinGrifolsobsahuje

-Léčivá látka:Immunoglobulinumhumanumhepatitis B

JedenmlinjekčníhoroztokuobsahujeImmunoglobulinumhumanumhepatitisB(protilátekproti

hepatitiděB)200IU.Obsahproteinumhumanum(lidskýchbílkovin)je80mgvampuli100IU/0,5

ml,480mgvampuli600IU/3mla800mgvampuli1000IU/5ml,znichjenejméně95%lidského

imunoglobulinu G.

-Pomocnélátky:glycin, chloridsodnýa voda nainjekci.

(Vizbod2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekPasteurisedHumanAntihepatitis

BImmunoglobulin Grifolspoužívat).

JakpřípravekPasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulinGrifolsvypadáaco

obsahujetoto balení

PasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulinGrifolsjeinjekčníroztok.Roztokječirý,světle

žlutýažsvětlehnědý.Běhemuchovávánímůžebýtslaběopalescentnínebomůžeobsahovatmalé

množstvísedimentu.

Velikostbalení:

PasteurisedHuman Antihepatitis B ImmunoglobulinGrifols

Ampuleo obsahu100 IU/0,5 ml

Ampuleo obsahu600IU/3 ml

Ampuleo obsahu1000IU/5 ml

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Instituto Grifols,S.A.

Can Guasch, 2-ParetsdelVallès

08150 Barcelona-Španělsko

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována27.4.2016.

sp.zn. sukls59721/2014

asp.zn.107121/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

PASTEURISEDHUMANANTIHEPATITIS BIMMUNOGLOBULINGRIFOLS200 IU/ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mlinjekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinumhumanumhepatitis B200 IU.

Jednaampuleobsahuje:

100 IU/0,5 ml 600 IU/3ml 1000 IU/5ml

:

Immunoglobulinumhumanumhepatitis B

(Proteinumhumanum

100 IU

80 mg

600 IU

480 mg

1000 IU

800 mg),

přičemžminimálně 95%proteinu tvoří

IgG.

Zastoupeníjednotlivých podtříd IgG

(přibližné hodnoty):

66,5%

25,2%

5,1%

3,1%

MaximálníobsahimmunoglobulinuA

(IgA)1000mikrogram/ml.

Vyrobeno zplazmylidských dárců.

Pomocnálátkaseznámýmúčinkem

(sodík):

Chlorid sodný 1,5 mg

(0,03mmol

sodíku) 9,0 mg

(0,15mmol

sodíku) 15,0 mg

(0,26mmol

sodíku)

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztok.

Roztokječirý,světležlutýažsvětlehnědý.Běhemuchovávánímůžebýtslaběopalescentnínebo

může obsahovatmalé množstvísedimentu.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1. Terapeutickéindikace

Imunoprofylaxe hepatitidy B

-Vpřípaděnáhodnéexpoziceneimunizovanýchsubjektů(včetněosobsnekompletnívakcinacínebo

neznámýmstavemvakcinace).

-Uhemodialyzovaných pacientů, dokud očkovánínebude účinné.

-Unovorozenců HBsAg-pozitivních matek.

-Uosobbezimunitníodpovědi(neměřitelnéprotilátkyprotihepatitiděB)poočkováníauosob,u

kterýchje kontinuálníprevence nutná zdůvodu neustáléhorizika nákazyhepatitidou B.

4.2. Dávkovánía způsobpodání

Dávkování

Imunoprofylaxe hepatitidy B:

-Prevence hepatitidyBvpřípaděnáhodné expoziceneimunizovaných subjektů:

Nejméně500IU,vzávislostinaintenzitěexpozice,conejdřívepoexpozici,nejlépeběhem24–72

hodin.

-ImunoprofylaxehepatitidyBu hemodialyzovaných pacientů:

8–12IU/kg,maximálně 500IU,každé 2měsíceaždo prokázáníprotilátekvséru po očkování.

-PrevencehepatitidyBunovorozencůHBsAg-pozitivníchmatek,přinarozeníneboconejdřívepo

narození:

30–100IU/kg.PodáníimunoglobulinuprotihepatitiděBmůžebýtnutnéopakovataždoprokázání

protilátekvséru po očkování.

VevšechtěchtosituacíchjedůraznědoporučenoočkováníprotihepatitiděB.Prvníočkovacídávka

může býtpodánave stejnýdenjako imunoglobulin protihepatitidě B, ale najinémísto.

Uosobbezimunitníodpovědi(neměřitelnéprotilátkyprotihepatitiděB)poočkováníauosob,u

kterýchjekontinuálníprevencenutná,sepodávádospělým500IUadětem8IU/kgkaždé2měsíce,

jako minimálníochrannýtitrprotilátekje považovánahladina 10 mIU/ml.

Způsob podání

Přípravekseaplikuje INTRAMUSKULARNĚ!

Je-lidávkavelká(>2mlprodětinebo>5mlprodospělé),doporučujesejírozdělitnadávkymenšía

aplikovatje navíce míst.

PřisoučasnémpodánísemusíimunoglobuliniočkovacílátkaprotihepatitiděBaplikovatodděleněna

různá místa.

Intramuskulárníinjekcemusíbýtaplikovánalékařemnebo zdravotnísestrou.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělostnajakoukolisložku přípravku.

Přecitlivělostna lidskéimunoglobuliny.

4.4. Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Zajistěte,abynebylpřípravekpodán do krevnícévy, upacienta bysemohlvyvinoutšok.

Intramuskulárníaplikacetohotopřípravkumůžezpůsobitlokálníproblémyjakojebolestvmístě

vpichu.

Pokud je pacientnositelemHBsAg, podánítohotopřípravku nemážádnýpřínos.

Pravé hypersenzitivníreakce se vyskytujívzácně.

PřípravekobsahujemalémnožstvíIgA.OsobysdeficitemIgAmajípotenciálprotvorbuIgA

protilátekamohouseunichvyskytnoutanafylaktickéreakcepo podánísložekkrvesIgA.Lékařmusí

protozvážitpřínos léčbypřípravkema potenciálníriziko hypersenzitivních reakcí.

VzácněmůželidskýimunoglobulinprotihepatitiděBzpůsobitpokleskrevníhotlakusanafylaktickou

reakcídokonceiupacientů, kteřípředchozíléčbunormálnímlidskýmimunoglobulinemdobře snášeli.

Připodezřenínaalergickouneboanafylaktickoureakcijenutnéokamžitěukončitpodáváníinjekce.

Vpřípaděšoku je nutné zahájitprotišokovou terapii.

Standardníopatřeníkprevenciinfekcevsouvislostispoužitímléčivýchpřípravkůvyrobenýchz

lidskékrveneboplazmyzahrnujívýběrdárců,testováníjednotlivýchodběrůkrveapoolůplazmyna

specifickéukazateleinfekceazavedeníúčinnýchvýrobníchkrokůkinaktivaci/odstraněnívirů.Přes

všechnatatoopatřenípřipřípravělékůvyráběnýchzlidskékrveneboplazmynelzemožnostpřenosu

infekcezcela vyloučit.To platíiprojakékolineznámé nebo nově vznikajícívirya jiné patogeny.

Přijatáopatřeníjsoupovažovánazaúčinnáuobalenýchvirů,jakojsouHIV,HBVaHCV,au

neobalenýchvirůHAV.Účinnostpřijatýchopatřenímůžebýtomezenáprotineobalenýmvirůmjako

je parvovirus B19.

Klinickézkušenostipotvrzují,žekpřenosuviruhepatitidytypuAaparvoviruB19pomocí

imunoglobulinůnedochází,apředpokládáse,žeobsahprotilátekvýznamněpřispívákprotivirové

ochraně.

Vzájmupacientů,kterýmjepřípravekpodáván,sedůraznědoporučujezaznamenávatnázevačíslo

šarže aplikovaného přípravku zdůvodů zabezpečeníspojenímezipacientema číslemšarže přípravku.

Zvláštní upozorněnío pomocných látkách:

Tentopřípravekobsahuje méněnež1mmolsodíku(23mg)v1dávce,toznamená,žepraktickysodík

neobsahuje.

4.5. Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Živé oslabené virové vakcíny

Podáníimunoglobulinumůžeinterferovatsvývojemimunitníodpovědipopodáníživýchoslabených

virovýchvakcín,jakojsouvakcínyprotizarděnkám,příušnicím,spalničkámaplanýmneštovicím,po

dobu3měsíců.Mezipodánímtohotopřípravkuaočkovánímživouoslabenouvirovouvakcínouby

měluplynoutinterval3 měsíců.

LidskýimunoglobulinprotihepatitiděBmábýtpodán3až4týdnypoočkováníživýmioslabenými

virovýmivakcínami.VpřípaděpodánílidskéhoimunoglobulinuprotihepatitiděB3až4týdnypo

očkování,musíopakovanéočkováníproběhnout3měsícepopodánílidskéhoimunoglobulinuproti

hepatitidě B.

Interferencesesérologickýmtestováním

Poaplikaciimunoglobulinumůževkrvipacientadojítkpřechodnémuvzestupupasivněpřenesených

protilátek, a tímke vznikufalešněpozitivních výsledků vsérologických testech.

Pasivnípřenosprotilátekprotiantigenůmerytrocytů,jakonapř.A,B,D,můžeinterferovat

sněkterýmisérologickýmitesty, např.antiglobulinovýtest(Coombsůvtest).

4.6. Těhotenstvíakojení

Bezpečnostpřípravkupropodáváníběhemtěhotenstvínebylaprokázánavrámcikontrolovaných

klinickýchzkoušek.Klinickézkušenostisimunoglobulinynepředpokládajínegativnívlivnaprůběh

těhotenstvínebo na plodčinovorozence.

4.7. Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Přípraveknemá žádnývlivna schopnostřídita obsluhovatstroje.

4.8. Nežádoucíúčinky

Vojedinělýchpřípadechsemohouvyskytnoutnežádoucíreakcejakozimnice,bolesthlavy,zvracení,

alergické reakce, nauzea, bolestkloubůa mírná bolestdolníčástizad.

Vzácněmohounormálnílidskéimunoglobulinyzpůsobitnáhlýpokleskrevníhotlakuavojedinělých

případechanafylaktickýšok,dokonceikdyžseupacientapřipředchozíchaplikacíchnevyskytly

žádnéznámkypřecitlivělosti.

Místníreakcevmístěvpichuinjekce:otok,bolestivost,zčervenání,ztvrdnutí,místnízahřátí,svědění,

modřina avyrážka.

Oduvedenípřípravkunatrhbylhlášenpouzejedennežádoucíúčinek,atopříhodazahrnující

zčervenání,nadměrnépodrážděníočíanevolnost.Frekvencenežádoucíchúčinkůbylaodhadnutana

0,0004%.

Následujícítabulkashrnujenežádoucíúčinkyhlášenévklinickýchstudiích.Jsouklasifikoványpodle

tříd orgánových systémů a četnostívýskytu podle databáze MedDRA.

Četnostvýskytu je vyjádřena za použitínásledujícíchkritérií:

velmičasté(≥1/10),

časté (≥1/100až<1/10),

méněčasté(≥1/1000 až<1/100),

vzácné (≥1/10000až<1/1000),

velmivzácné (< 1/10000)

neníznámo (zdostupných údajůnelze určit).

Třída orgánového systému UpřednostňovanýtermínMedDRA

Kategoriečetnost

výskytu NÚ

Vyšetření Zvýšená hladina alanin-

aminotransferázy Méněčasté

Informace o bezpečnostiohledněpřenosných agensjsou uvedené vbodě 4.4.

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenínanežádoucíúčinkyporegistraciléčivéhopřípravkujedůležité.Umožňujeto

pokračovatvesledovánípoměrupřínosůarizikléčivéhopřípravku.Žádámezdravotnicképracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.Předávkování

Nejsou známynásledkyzpředávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Imunitníséra aimunonoglobuliny, imunoglobulinprotihepatitiděB

ATCkód:J06BB04

LidskýimunoglobulinprotihepatitiděBobsahujepředevšímimunoglobulinG(IgG)sezvlášť

vysokýmobsahemprotilátekprotipovrchovému antigenuviru hepatitidyB(HBs).

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

PřiintramuskulárníaplikacijelidskýimunoglobulinprotihepatitiděBdostupnývoběhupříjemcepo

2–3 dnech.

PoločaslidskéhoimunoglobulinuprotihepatitiděBje3–4týdny.Můžeselišitujednotlivých

pacientů.

IgGaIgG-komplexyjsouodbouráványvbuňkách retikuloendoteliárního systému (RES).

5.3.Předklinickéúdaje vztahujícísek bezpečnosti

Imunoglobulinyjsounormálnísložkoulidskéhoorganismu.Testytoxicitypojednorázovémpodání

nejsou relevantní,protože přivětšíchdávkách docházíkpřetíženíorganismu experimentálních zvířat.

Opakovanápodánípřitestutoxicityapřistudiuembryo-fetálnítoxicityjsounevhodná,protože

docházíkindukcitvorbyprotilátekaknáslednéinterferencisprotilátkami.Účinkypřípravkuna

imunitnísystémnovorozence nebylypředmětemstudií.

Klinickézkušenostinesvědčíotumorogennímnebomutagennímúčinkulidskéhoimunoglobulinu.

Experimentálnípráce, zejménanaheterologníchdruzích, nelzepovažovatza závazné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocnýchlátek

-Glycin

-Chlorid sodný

-Vodanainjekci

6.2. Inkompatibility

Pasteurised Human Antihepatitis B ImmunoglobulinGrifolsnesmíbýtmísen sjinýmiléky.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

Po otevřeníihnedspotřebovat.

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte vchladničce(2°C–8°C).

Nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnosti.

6.5. Druh obalu aobsahbalení

PasteurisedHumanAntihepatitisBImmunoglobulinjedodávánv1mlampulíchzbezbarvéhoskla

třídyIoobsahu100IU/0,5mla5mlampulíchzbezbarvéhosklatřídyIoobsahu600IU/3mlnebo

1000IU/5ml.

Balenídále obsahuje zatavenou injekčnístříkačku a zatavenoujehlu.

6.6. Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkua prozacházenís ním

Před aplikacíje třeba přípravekzahřátnapokojovou nebo tělesnouteplotu.

Barva roztoku semůže lišitod bezbarvého do světle žlutého ažsvětle hnědého zabarvení. Roztokmusí

býtčirýneboslaběopalescentníaběhemuchovávánímůžeobsahovatmalémnožstvísedimentu.

Nepoužívejteroztok, pokudje zakalenýnebo obsahuječástice.

Všechennepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2–Parets delVallès

08150 Barcelona-Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/846/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.1999/27.4.2016

10. DATUM REVIZETEXTU

27.4.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace