PARVOSUIN

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prasečí parvovirus vakcíny
Dostupné s:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC kód:
QI09AA
INN (Mezinárodní Name):
Porcine parvovirus vaccine (Parvovirus suis inaktivatum)
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
9938885 - 1 x 10 dávka - lahvička - -; 9969540 - 1 x 50 dávka - lahvička - -
Registrační číslo:
97/1086/93-C
Datum autorizace:
1993-10-21

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

LABORATORIOS HIPRA, S,A,

Avda.

Selva,

135.

17170 AMER

(Girona)

Spain.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVOSUIN ® injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení

1 dávky (2 ml):

Parvovirus suis inactivatum (NADL-2)............................................................≥ 32 HI*

* Průměrné titry hemaglutinačně-inhibičních protilátek po vakcinaci morčat

Adjuvans:

Tekutý parafín..............................................................................................874.650 mg

Montanide-888.............................................................................................108.900 mg

Simulsol 5100 ...............................................................................................40.400 mg

Excipiens:

Thiomersal...................................................................................................... 0.200 mg

4.

INDIKACE

Aktivní munizace prasat (prasniček, prasnic a kanců) proti parvoviróze.

Nástup imunity je do 4 týdnů po vakcinaci. Vakcinace v období 20-40 dnů před připuštěním

zabezpečuje ochranu během celé následující březosti.

5.

KONTRAINDIKACE

Použití vakcíny v období březosti je kontraindikováno.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V případě nevhodné aplikace vakcíny do subkutánní tkáně lze pozorovat vznik lokální

hyperémie případně otoku, který během několika dnů vymizí. Lze pozorovat anorexii a

sporadické projevy anafylaktické reakce u senzibilizovaných zvířat. V případech anafylaxe

použít epinefrin nebo jiné látky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání: intramuskulárně do krčních svalů, v dávce 2 ml/zvíře od stáří 7.-8. měsíců

pro všechny váhové kategorie a pohlaví.

Doporučený vakcinační program:

Prasničky:

Primovakcinace 2 ml ve stáří 7.-8. měsíců, nebo mezi 2.-6. týdny před

připuštěním.

Prasnice: 2 ml v rozmezí 15.-20. dny před připuštěním.

Kanci: 2 ml ve věku 7.-8. měsíců s revakcinací 1 x ročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Před použitím vakcínu krátce zahřát při pokojové teplotě +15º až +25ºC.

Používat sterilní jehly a injekční stříkačky.

Před použitím protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 až 8

C). Chraňte před světlem.

Po prvním otevření spotřebujte ihned.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nepoužívat během celé březosti.

Vakcinace v každé fázi laktace je možná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou

nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,

kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení: 1 x 10 dávek (20 ml).

Balení: 1 x 50 dávek (100 ml).

Na veterinární předpis.

Reg. číslo: 97/1086/93-C.

PRO VETERINÁRNÍ POUŽITÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVOSUIN injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení

1 dávky (2 ml):

Léčivá látka:

Parvovirus suis inactivatum (NADL-2)...........................................................≥ 32 HI*

* Průměrné titry hemaglutinačně-inhibičních protilátek po vakcinaci morčat

Adjuvans :

Tekutý parafín .............................................................................................874.650 mg

Montanide-888.............................................................................................108.900 mg

Simulsol 5100 ...............................................................................................40.400 mg

Excipiens:

Thiomersal...................................................................................................... 0.200 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní munizace prasat (prasniček, prasnic a kanců) proti parvoviróze.

Nástup imunity je do 4 týdnů po vakcinaci. Vakcinace v období 20-40 dnů před

připuštěním zabezpečuje ochranu během celé následující březosti.

4.3

Kontraindikace

Použití vakcíny v období březosti je kontraindikováno.

Nepoužívat u stresovaných zvířat.

HIPRADOG-DHLP inj. sicc. ad us.vet.: Renewal

08/10/2007

2/71

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Přípravek neovlivňuje chování zvířat.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím vakcínu krátce zahřát při pokojové teplotě +15º až +25ºC.

Používat sterilní jehly a injekční stříkačky.

Před použitím protřepat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po

injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě

postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když

šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře

znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče

je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla

injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V případě nevhodné aplikace vakcíny do subkutánní tkáně lze pozorovat vznik

lokální hyperémie případně otoku, který během několika dnů vymizí. Lze pozorovat

anorexii a sporadické projevy anafylaktické reakce u senzibilizovaných zvířat. V

případech anafylaxe použít epinefrin nebo jiné látky.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během celé březosti.

Vakcinace v každé fázi laktace je možná.

HIPRADOG-DHLP inj. sicc. ad us.vet.: Renewal

08/10/2007

3/71

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je

podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí

být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů

4.9

Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: intramuskulárně do krčních svalů, v dávce 2 ml/zvíře od stáří 7.-8.

měsíců pro všechny váhové kategorie a pohlaví.

Doporučený vakcinační program:

Prasničky: Primovakcinace 2 ml ve stáří 7.-8. měsíců, nebo mezi 2.-6. týdny před

připuštěním.

Prasnice: 2 ml v rozmezí 15.-20. dnů před připuštěním.

Kanci: 2 ml ve věku 7.-8. měsíců s revakcinací 1 x ročně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová vakcína.

ATCvet kód: QI09AA02

Parvosuin injekční emulze, je tekutá inaktivovaná vakcína určená k aktivní imunizaci

proti parvoviróze u prasat.

Inaktivovaný antigen obsažený ve vakcíně indukuje po vpravení do organismu

zvířete

prostřednictvím

rozpoznávacích

mechanismů

(makrofágy,

opsoniny,

inteleukiny-B lymfocyty a pod.) vysokou hladinu specifických protilátek proti PV.

Zvířata po aplikaci vykazují odpovídající imunopretekci proti nakažení viry prasečí

parvovirózy.

Zohlednit je třeba vlivy věku, polymorfního metabolismu a patologických stavů

zvířat.

Vysoké obsahy hladin protilátek proti PV vychází z faktorů absorpce a biologické

dosažitelnosti při aktivní imunizaci prasat.

HIPRADOG-DHLP inj. sicc. ad us.vet.: Renewal

08/10/2007

4/71

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tekutý parafín , Montanide-888, Simulsol 5100, Thiomersal, PBS.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

HIPRADOG-DHLP inj. sicc. ad us.vet.: Renewal

08/10/2007

5/71

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po 1. otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 až 8

C). Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lahvičky typu I (Evropský lékopis) o objemu 10 dávek a 50 dávek, gumové

zátky typu I (Evropský lékopis) a hliníkové pertle.

Balení: 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek

Vnější obal papírová skládačka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S,A,

Avda.

Selva,

135.

17170 AMER

(Girona)

Spain.

Tel. (972) 430660

Fax (972) 430661

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/1086/93-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.03.1993, 17.2.1999, 20.1.2004, 14.8.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2011

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

HIPRADOG-DHLP inj. sicc. ad us.vet.: Renewal

08/10/2007

6/71

Neuplatňuje se.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace